JP2950995B2 - 補強されたトルク特性を有する薄壁カテーテル - Google Patents

補強されたトルク特性を有する薄壁カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本件発明は脈管内用カテーテルに関し、より詳細には
比較的大きい直径の内部ルーメンのための比較的小さい
外径を有しかつ優れた押し込み特性及びトルク特性を有
している診断用カテーテルに関する。
患者の冠状動脈疾患の状況を観察する際に、所定の血
管の開存性を見るために血管造影法が使用される。この
方法を行う場合に、所望の末端部曲げ形状を有する診断
用カテーテルがセルデンジャ（Seldinger）法を使用し
て大腿動脈内に導入され、該カテーテルの末端部が診断
される特定の冠状動脈内へ操縦されるまで患者の血管組
織を介してガイドワイヤ上を前進される。小さい患者に
は上腕アプローチが使用される。
診断用カテーテルによって取られる通路が非常に蛇行
している場合には、該カテーテルがその基端ハブを回転
することにより操縦されることが出来かつその回転が円
滑な制御可能な状態で末端部まで伝達されることが優れ
た診断用カテーテルであるための基本である。更にこの
カテーテルはこれが血管組織を介して前進されるときに
捩れたり折れ曲がることがないように長手方向において
十分な強度を持たねばならない。更にまたガイドワイヤ
の通過を容易にし、又はそこを通るかもしれない他のカ
テーテルの通過を容易にするため潤滑性のコアルーメン
を持たねばならない。
また検査しようとする血管組織の部分がＸ線透視装置
によって透視可能なように、Ｘ線不透過性コントラスト
液のような液体がそこを介して射出されかつ末端部から
出ることが出来るように比較的大きいルーメンを有する
ことが診断用カテーテルの好ましい特徴である。
比較的小さい外径と比較的大きい内径とを有するカテ
ーテルの好ましい特徴はかなり薄い壁を持つことを要求
する。薄い壁を持つカテーテルの所望のトルク特性及び
押し込み特性を維持することは、使用される材料の公式
及び利用される構造的技術においてかなりの発明力を要
求するものである。
ギャング等（Jang et al）の米国特許第4898591号
は、内部管状層及び外部管状層から形成された管状本体
を有する診断用カテーテルについて開示しており、ここ
では内部層と外部層との間に強化編み部が配置されてい
る。各内部層と外部層とは、ナイロンとエステル結合さ
れたポリエーテル・ポリアミドのコポリマとのブレンド
から形成されている。
本件発明は、上記ギャング等の特許によって代表され
るような公知の技術の改良であり、最小の外径と最大の
内径とを有し同時に必要なトルク特性と押し込み特性と
を維持しているような診断用カテーテルを提供するもの
である。ここに開示される種々の層のための方法及び要
素を使用することによって、例えば外径が4Frである
が、現在市販されているような5Frカテーテルの内部ル
ーメンと同様の大きさの内部ルーメンを有するような診
断用カテーテルを設計することが可能となった。同様に
本件発明によって形成される6Frカテーテルは、市販さ
れている7Frカテーテルの内部ルーメンとほぼ同様の内
部ルーメンを有するのである。
発明の概要 本件発明によれば、基端部と、末端部と、両者間に伸
びているルーメンであってその管状の本体が好ましくは
ナイロン−12のような基本的に非変性（unmodified）ポ
リアミドポリマからなっている内部層で形成されている
ルーメンと、を有する細長い管状の本体を備えた診断用
の脈管用カテーテルを提供される。ここに使用されてい
る“非変性（unmodified）ポリアミドポリマ”の用語
は、実質的にポリマの物理的特性を変更するであろうポ
リアミド基ポリママトリックス（polyamide-based poly
mer matrices）又はポリマ性能強化物（polymer perfor
mance enhancers）に関するコポリマ、ポリマブレン
ド、混和可能（miscible）ポリマ等のような、実質的に
物理的特性を変更する傾向を有するポリママトリックス
へ何も付加されていないことを言うものである。例えば
着色剤又はＸ線不透過性充填物質が付加されることは変
性であるとは考えられないのである。ナイロン−12は疎
水性の意味であり湿気や膨張を吸収しない。この内部層
を取り囲んでいるものが補強スリーブであり、このスリ
ーブは管状の本体の基端部から末端部の方へ伸びてい
る。スリーブは編んだフィラメントでありかつ内部層を
圧縮しており、これによりこの内部層はルーメンを画定
している壁面に顕微鏡的なこぶを形成し、これが差し込
まれたガイドワイヤと壁面との間の接触面積を有効に減
少している。
ショアＤ硬度で約50〜75の範囲の所定の直径硬度を有
しかつ好ましくはＸ線不透過性充填材料（BaSO4）を有
しているポリエーテルブロックアミドのブレンドを含ん
でいる外部層が内部層と補強スリーブとを覆い、かつ管
状の本体に対して３〜8Frの範囲の外部層を提供してい
る。
好ましくはソフトチップ部材が管状の本体部材の末端
部に取り付けてある。このソフトチップ部材はショアＤ
硬度で約45以下の硬度を示すような樹脂のブレンドから
成形されている。
またこの脈管内カテーテルは、管状の本体とソフトチ
ップ部材との間に配置されかつその両者に接合されてい
る編んでいない管状ステム部材を有している。このステ
ム部材自体は好ましくは、ポリアミドとショアＤ硬度が
25〜72の範囲の硬度を有しているPEBAとのコポリマの単
一層を有している。これは均一又はテーパ付きの外径を
有することもできる。
ソフトチップまたはステム部材を、編んだ補強用の管
状本体へ熱的に接合使用とするとき、該編み部材を形成
している針金の切断した自由端は、熱によって歪み、ル
ーメン内へ又は外壁を介して、管状の本体の熱で軟化し
た壁を介して入り込むであろう。この問題を未然に防止
するために、本件発明のカテーテルは一般に適当な金属
又はカプトン（KAPTON）の商標名で販売されているポリ
イミドのような耐高温性のプラスチックで形成されたリ
ング又はバンドを有している。この薄いリングは該編み
部材を形成している針金の端部を補縛し、それらの端部
がほつれたり、又はソフトチップ又は管状ステム部材の
熱接合が行われたときに歪むのを防止している。
図面の説明 本件発明の上記特徴、目的、及び利点等は、好ましい
実施例に付いての下記の詳細な記載から、特にいくつか
の図面において同様の部材に同様の番号を付している添
付図面を参照したとき、当業者によって明白となろう。
図１は本件発明によって構成された診断用カテーテル
の斜視図である。
図２は図１に示すカテーテルの線２−２に沿って見た
断面図である。
図３は図１の線３−３に沿って取ったカテーテルのス
テム部材を見た断面図である。
図４は管状本体ストックとステム部材との間の接合部
を通る線４−４に沿って見た長手方向断面図である。
図５は図１の線５−５に沿って見たテーテルの末端部
の長手方向断面図である。
好ましい実施例に関する記載 初めに図１を参照すると、ここには本件発明を形成し
ている診断用カテーテルが符号10にて概括的に示されて
いる。このカテーテル10は、基端部14と、末端部16と、
これらの間に伸びているルーメン18と、を含んでいる細
長い管状の本体12を有している。管状本体12の基端部14
には成形されたプラスチック製ハブ20が取り付けられて
いる。このプラスチック製ハブ20は、その基端部にルア
（Luer）取付具22と、カテーテルの捩りを容易にするた
め直径方向に対向した側面から半径方向に突出している
張り広がったウイング24と、を有している。エラストマ
ー製のスリーブ26が管状本体12の基端部を取り囲んでお
り、これが歪み解放部材として機能している。このスリ
ーブ26は好ましくは粗く又はこぶ付き状態に形成されて
おり３本指カテーテル係合部（three-finger catheter
engagement）を使用して該スリーブの把持及び回転を容
易にしている。この管状本体12の長さは標準的には3.5
〜４フィートで全長にわたってほぼ均一な外径を有して
おり、例えば3Frから8Frまでの種々の寸法となってい
る。
図２に示す断面図を参照すると、この管状本体12が好
ましくはナイロン−12（商標名）のような非変性（unmo
dified）ポリアミドである内部層28から形成されている
ことが分かる。この内部層28のための物質としてのポリ
アミドにより、ルーメン18を画定している表面は本来的
に滑らかである。更にナイロン−12は湿気を吸収しない
ことが分かっており、このため塩類、体液及び／又は比
較媒体液に浸けたときにも寸法変化をもたらさないであ
ろう。この内部層12は好ましくは0.00254〜0.02032cm
（0.001〜0.008インチ）好ましくは0.00635±0.0127cm
（0.0025±0.0005インチ）の壁厚を有している。
図２及び図４に示す断面図から分かるように、該内部
層28の回りには金属製針金30からなる編みスリーブが形
成されている。より詳細には、内部層28は標準的にはポ
リアセタール製のマンドレル上に押し出され、次いで、
ステンレス鋼製の編み針金を使用して編まれる。多くの
編みパターンのうちのいずれか一つのパターンが、例え
ば上部に２本−下部に２本、又は上部に１本−下部に１
本づつを編むことにより形成されている。この編み角度
はカテーテルの垂直面から20°〜60°の範囲に調整され
よう。また限定事項ではないが、この編み針金の直径は
0.00254〜0.0762cm（0.0010〜0.0030インチ）の範囲で
あろう。これらの針金が中央の内部層28の周りに編まれ
るときに、編み針金とナイロン−12内部層との間の接触
点に僅かな変形を発生し、これがルーメン18の表面に小
さな凹凸を発生する。これらの凹凸は、ルーメンを介し
て差し込まれるガイドワイヤまたは血管形成カテーテル
との間の有効な壁接触面積を減少し、それによりナイロ
ン−12材料自体の潤滑特性によって提供されるよりも更
に一層多く摩擦を減少することが分かっている。
編み行程の後に、外部層32がこの組立体上に押し出さ
れる。この外部層は、約50ショアＤ〜75ショアＤの範囲
の所定のデウロメータ硬度を持つポリエーテルブロック
アミド（PEBA）から構成され、好ましくは硫酸バリウム
BaSO4のようなＸ線不透過性充填剤を有している。図２
及び図４に示す断面図から明らかなように、外部層32は
全体的に編みスリーブに埋め込んであり、押し出し機に
て使用されるダイスが3Fr〜8Frの範囲のいずれかの寸法
に選択される管状本体に外径をもたらしている所定の壁
厚を提供するであろう。
カテーテルの内部層28は、好ましくは、100％ナイロ
ン−12ポリアミドから形成されているが、外部層はポリ
エーテルブロックアミドのブレンドにより形成されてい
る。このブレンドは所望の剛性特性又は“感触”を有す
るカテーテル本体をもたらすよう異なった硬度を示して
いる。外部層32はまたポリアミドとPEBAとのブレンドと
することもできるであろう。例えば、外部層は、Ｘ線不
透過性充填剤として付加された36％硫酸バリウムを含む
72D硬度のPEBAを63.8重量％と、管状本体に対して所望
の色彩を提供するため顔料を0.2重量％と、を含むブレ
ンドとすることもできるであろう。別の例ではこの外部
層は、ポリアミドを19.3重量％と、70D硬度のPEBAを44.
5％と、硫酸バリウムを36重量％と、更に色彩を付加す
るための顔料を0.2重量％と、を含むブレンドから形成
することもできるであろう。
診断用カテーテルの末端部に対する所望の形状特性を
提供するために、管状ステム部材34は編んだ管状本体12
の末端部へ熱的に接合されている。図４によく示すよう
に、この編んだ管状本体は符号36にて示すように傾斜部
に削り取られた外部層32を有している。管状本体12の末
端部16を傾斜状態にすることにより、より多くの面積が
ステム部材34の取り付けをもたらすために提供される。
このような傾斜部を形成するために使用された削り取り
作業は編みスリーブを形成している針金30の端部に対す
る外方ジャケットの厚みを減少しているので、編み針金
の自由端を取り囲んでいる非貫通材料のバンド又はリン
グ38を提供することが便利であることが分かっている。
そのようなバンドなしで、管状本体12とジャケット34と
の間に熱接合をもたらすのに要求される加熱は、編み部
のすり切れた端部を、それらがルーメン18内に内部層28
を介して又は管状ステム34の厚みを介して浸透すること
が出来る点までゆがめ又は曲げることが出来る。このバ
ンド38はこれらの端部を加熱の間中制限しており、その
ような望ましくない壁の浸透を防いでいる。意図された
制限はないので、非浸透性の材料からなるこのバンド
は、タンタル、チタニウム、イリジウム、金、銀、ステ
ンレル綱、及びそれらの材料の合金等から構成される金
属を含むことが出来る。また、編み針金の自由端が熱接
合リフロー処置の間にカテーテルの内部又は外部壁に侵
入しないように制限するため、カプトン（登録商標KAPT
ON）のようなポリイミドなどの適当な高温ポリマ類が、
使用されうる。
ステム部材34は、ナイロン−12のようなポリアミド
と、25D〜72Dの範囲のPEBAと、所望の顔料が付加された
硫酸バリウムなどのＸ線不透過性の充填剤と、のブレン
ドから成っている。
このカテーテルにはソフト・チップ部材40が設けてあ
り、この部材40はステム部材34の末端部に接合されてい
る。このカテーテルへのソフト・チップの形成に際し
て、適当な低デユロメータ（25D〜40D）のようなPEBAが
使用され得る。また、BaSO4のようなＸ線不透過性の充
填剤を重量で15％〜45％のPEBAブレンドが使用される。
特に48.6％ 25D PEBA、32.4％ 40D PEBA,15％ BaSO4、
及び４％ TiO2顔料からなる樹脂ブレンドがソフトなア
トロウマチック（atraumatic）チップを提供することが
分かっている。このチップは、ステム部材34の末端部の
材料を射出成型することにより形成されよう。又はもし
カテーテルがステム部材を含むように設計されていない
なら、このソフトチップ部材40は、該ソフトチップが形
成されるときに前記編んだ針金端部を制限するために使
用されている非貫通材料のリング38と共に、該編んだ管
状本体12の末端部に直接射出成型されるであろう。
上記技術を使用することにより、直径0.06604cm（0.0
26インチ）のルーメン即ち管腔を有しかつ優れたトルク
特性を同様に備えそれによりカテーテルの末端部がその
基端部の回転に従動するような、3Fr外径のカテーテル
を生産することが可能である。更に、外径に比較してか
なり大きな直径のルーメンであっても、このカテーテル
はよじれ又は曲げを生じることなく血管組織を介して該
カテーテルを押し込めることができる適切な柱状強度を
有している。本件発明によって構成される8Frの診断用
カテーテルは、0.19304cm（0.076インチ）程度のルーメ
ンを有しており、更にカテーテルの基端部に長手方向及
び回転方向の力を付与することにより操縦されうる限り
において、多くの心臓学者によって期待されるような所
望の特性を有しているであろう。
本件発明による脈管内カテーテルは異なる心臓学者の
要求を満足させる種々の異なった末端部形状を有するよ
うに製造されることが出来ることは当業者は、理解して
いるであろう。
本件発明の精神及び範囲から出ることなく上記の実施
例及び例示に対して細部において種々の変形又は変更が
なされ得るであろう。よって添付の図面に関して述べら
れかつ示されたような記載の全ては単に例示であり限定
的なものでないことが理解されるであろう。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 平７−8563（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−205062（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−87129（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−327758（ＪＰ，Ａ) 特表 平４−502412（ＪＰ，Ａ) 米国特許4950257（ＵＳ，Ａ) 米国特許5318032（ＵＳ，Ａ) 欧州公開566755（ＥＰ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00 A61L 29/00

Claims (18)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】脈管内カテーテル（10）であって、 基端部（14）と、末端部（16）と、両者間に伸びている
    ルーメン（18）と、を有する細長い管状の本体（12）を
    備えており、 該管状の本体（12）が、 基本的に非変性ポリアミドポリマから成る内部層（28）
    と、 対抗する自由端を有しているフィラメントからなる補強
    スリーブ（30）であって、前記内部層（28）を取り囲み
    かつ管状の本体（12）の基端部（14）から該管状の本体
    （12）の末端部（16）の方へ所定の距離だけ伸びている
    スリーブ（30）と、 ショアＤ硬度で50〜75の範囲の所定のデユロメータ硬度
    のポリエーテルブロックアミド（PEBA）を含んでいる外
    部層（32）であって、少なくとも部分的に前記補強スリ
    ーブ（30）を覆っており、かつ前記管状の本体（12）に
    ３フレンチ〜８フレンチの範囲の外径を付与する壁厚を
    有している外部層（32）と、 により形成されている脈管内カテーテル。
  2. 【請求項２】更に、前記管状の本体（12）の末端部に接
    合された管状のソフトチップ部材（40）を含み、このソ
    フトチップ部材（40）が樹脂のブレンドから形成されて
    おり、それにより該ソフトチップ（40）がショアＤ硬度
    で45の硬度よりも少ない硬度を示していることを特徴と
    する請求項１に記載の脈管内カテーナル。
  3. 【請求項３】更に、前記管状の本体（12）と前記ソフト
    チップ部材（40）との間に配置されかつそれらに接合さ
    れている管状ステム部材（34）を含み、該ステム部材
    （34）がポリアミドとポリエーテルブロックアミドとの
    コポリマであってショア硬度が25Dから72Dの範囲にある
    コポリマから形成されていることを特徴とする請求項２
    に記載の脈管内カテーテル。
  4. 【請求項４】前記内部層（28）が0.00254〜0.02032cm
    （0.001〜0.008インチ）の範囲の壁厚を有する100％ポ
    リアミドポリマから形成されている請求項１に記載の脈
    管内カテーテル。
  5. 【請求項５】前記壁厚が好ましくは0.00635cm（0.0025
    インチ）である請求項４に記載の脈管内カテーテル。
  6. 【請求項６】前記補強スリーブ（30）が前記内部層（2
    8）と外部層（32）との間に全体的に埋められている請
    求項１に記載の脈管内カテーテル。
  7. 【請求項７】前記外部層（32）が更にＸ線不透過性の充
    填材を有している請求項１に記載の脈管内カテーテル。
  8. 【請求項８】前記ステム部材（34）がＸ線不透過性の充
    填材を有している請求項３に記載の脈管内カテーテル。
  9. 【請求項９】前記管状の本体（12）と前記管状のステム
    部材（34）とが同一の外径を有している請求項３に記載
    の脈管内カテーテル。
  10. 【請求項１０】前記管状のステム部材（34）が前記管状
    の本体（12）と前記管状のステム部材（34）との間の接
    続部に前記管状の本体（12）の外径に等しい第１の外径
    からより少ない直径までテーパが付けられている請求項
    ３に記載の脈管内カテーテル。
  11. 【請求項１１】前記外部層（32）がナイロン−12ポリア
    ミドと前記ポリエーテルブロックアミドとのブレンドで
    あり、更にＸ線不透過性の充填材を有している請求項１
    に記載の脈管内カテーテル。
  12. 【請求項１２】前記ルーメン（18）が0.06604〜0.2032c
    m（0.026〜0.080インチ）の範囲の直径を有しており、
    前記外部層が0.09096〜0.2794cm（0.039〜0.110イン
    チ）の範囲の外径を有している請求項１に記載の脈管内
    カテーテル。
  13. 【請求項１３】前記ルーメン（18）が0.06604〜0.2032c
    m（0.026〜0.080インチ）の範囲の直径を有しており、
    前記外部層（32）が0.09906〜0.2794cm（0.039〜0.110
    インチ）の範囲の外径を有している請求項11に記載の脈
    管内カテーテル。
  14. 【請求項１４】前記ブレンドが、ポリアミドを19.3重量
    ％、PEBAを44.5重量％、BaSO4Ｘ線不透過性の充填材を3
    6重量％、顔料を0.2重量％からなっている請求項11に記
    載の脈管内カテーテル。
  15. 【請求項１５】前記外部層（32）が、72DのPEBAを63.8
    重量％、BaSO4Ｘ線不透過性の充填材を36重量％、顔料
    を0.2重量％、含んでいるブレンドからなっている請求
    項１に記載の脈管内カテーテル。
  16. 【請求項１６】前記外部層（32）が、70DのPEBAを63.8
    重量％、BaSO4Ｘ線不透過性の充填材を36重量％、顔料
    を0.2重量％、含んでいるブレンドからなっている請求
    項１に記載の脈管内カテーテル。
  17. 【請求項１７】前記ソフトチップ部材（40）が、25DのP
    EBAを48.6重量％、40DのPEBAを32.4重量％、BaSO4Ｘ線
    不透過性の充填材を15重量％、TiO2色素を４重量％、含
    んでいるブレンドからなっている請求項11に記載の脈管
    内カテーテル。
  18. 【請求項１８】前記補強スリーブ（30）が、前記フィラ
    メントの編み形状からなっている請求項１に記載の脈管
    内カテーテル。
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