JP2004209243A - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】遠位端部にて特に高い柔軟性を有し、なおかつ、良好なプッシャビリティを得るための十分な安定性も有するカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルシャフト２を含むカテーテル１に関し、カテーテルシャフト２のカテーテル先端７には、カテーテルシャフトの材料よりも柔軟な材料１１からつくられたジョイント９が設けられている。ジョイント９は、カテーテルシャフト２の遠位端８とカテーテル先端７の遠位端１０の間に配置されている。前端１０は、カテーテルシャフト２の材料と同一の材料、またはより硬質の材料から構成されている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

身体の脈管または身体の穴の狭窄を拡げるために、膨張可能なバルーンを遠位端に含むカテーテル装置が現在用いられている。また、このような膨張可能なバルーン上でステントをクリンプ（収縮）し、ステントを狭窄部に配置して脈管壁を安定させることもできる。カテーテル装置は、患者の身体の狭窄（収縮）位置にガイドワイヤを用いて導かれる。バルーンを膨張することにより狭窄部が拡げられ、あるいは、クリンプされたステントが狭窄部に配置される。

本発明の目的は、請求項１の冒頭に記載されたカテーテルを提供することにあり、このカテーテルは、その遠位端部にて特に高い柔軟性を有し、なおかつ、良好なプッシャビリティ（押し易さ）を得るための十分な安定性も有する。

本発明の目的は、請求項１に記載の特徴により達成される。

米国特許４，７８２，８３４号により、柔軟な先端を有するカテーテルが知られるが、このカテーテルの柔軟な先端は、より低安定性の材料への物質的な遷移により得られている。これは、先端全体が柔軟な材料からつくられ、したがってこの部分が曲がり易いという問題が生じることを意味する。この結果、先端が変形し、管腔の圧縮または永久変形を生じる可能性がある。

バルーンカテーテルの質は、蛇行する脈管にカテーテルが容易に追従できること、および、カテーテルが狭窄部に、ガイドワイヤによりガイドされて可能な限り奥まで押し入れられること（「トラッキング」）による。このトラッキングは、先端がバルーンをガイドするように十分に柔軟であることにより補助される。特に遠位端（すなわち先端）が、特に好適な柔軟な材料からつくられている場合、システム全体が脈管の蛇行に追従できる。しかし同時に、カテーテルを脈管の狭窄部分に確実に押し込めることが保証されなければならない。この特性は「プッシャビリティ」と称される。米国特許４，７８２，８３４号に開示されているように、カテーテル先端の全体が柔軟な材料から形成されている場合、特にこの必要な特性が不都合に働く。カテーテル先端を押すと、カテーテル先端が可逆的または不可逆的に変形することがあり、これによりガイドワイヤにおいてもつれが生じることもある（摩擦）。先端の外形寸法を小さくし、すなわち、いわゆる病変部侵入プロフィールをより小さくすると、先端の機械的敏感さが増大し、かつ、先端のより多くの特性が、柔軟な材料により不都合に影響を受ける。

しかし、細い狭窄部に通すためにカテーテルの侵入プロフィールが可能な限り小さいことが望ましいため、最小の侵入プロフィールを有しつつ機械的安定性があり、直径が連続的に増大することを特徴としながら柔軟であり、かつ、バルーン錐体への均一な遷移部を有する先端を形成できることが望ましい。本発明は、カテーテル先端がこれらの機械的特性を有するカテーテルおよびカテーテルの製造方法を開示する。

（発明の開示）
本発明に従えば、カテーテルであって、カテーテル先端が、カテーテルシャフトの材料よりも柔軟な材料からつくられたジョイントを含むカテーテルが提供される。前記ジョイントは、バルーンカテーテルにおいて、バルーンの遠位端とカテーテル先端の遠位端の間に配置される。有利な実施形態において、カテーテル先端の遠位端はカテーテルシャフトと同一の材料からつくられる。さらなる有利な実施形態において、カテーテル先端の遠位端は、カテーテルシャフトの材料よりも硬質の材料からつくられる。カテーテル先端は、例えば金属の先端、金属リングであっても、またはＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）からつくられてもよい。先端は、コーティング、亜鉛めっきを施されることができ、すなわち、Ｘ線可視性または放射線不透過性である。

上記装置は、柔軟な先端と高いプッシャビリティとのほぼ最適な組合せを保証する。

従属クレームは、本発明の有利な展開を含む。

請求項９には、以上に説明した本発明のカテーテルを製造する方法が開示されている。この方法の実施形態に従えば、或る材料、例えば、金属リングの形態の材料が、最初にバルーンの遠位端とカテーテルシャフトの前端の間の部分に付与される。この材料はカテーテルシャフトの材料より柔軟である。予備固定のために、この材料リングは、収縮チューブによりカテーテルシャフトに固定されることができる。次いで、溶接を、適切な放射エネルギーによる加熱により行う。放射エネルギーは、例えば、単色光もしくは多色光、レーザ光、電磁放射線、ホットエアまたは熱によりもたらされる。これにより、材料の溶融または材料の凝集を生じて、より柔軟な材料がカテーテルシャフトの所望の位置に一体化される。溶接は、好ましくは、速くかつ積極的なエネルギー作用により回転対称的に実行される。この一体化後、収縮チューブは除去され、全方向に移動可能なジョイントがカテーテルシャフトの遠位端部の所望の位置に固定される。

本発明のさらなる詳細、特徴および利点は、以下の実施形態の説明を、図面を参照しつつ読むことにより理解されよう。

図１において、本発明のカテーテル１は、慣用的に形成されたカテーテルシャフト２を含み、カテーテルシャフト２の遠位端３に、近位端６および遠位端８を有するバルーン４が配置されている。

カテーテルシャフト２は、カテーテルシャフト２の一部であり、かつバルーン３の遠位端８を越えて突出するカテーテル先端７を有する。

本発明のカテーテル１のカテーテル先端７は、カテーテルシャフト２の材料よりも柔軟な材料から構成されたジョイント９を含む。前記ジョイント９は、バルーン４の遠位端８とカテーテル先端７の前端１０またはカテーテルシャフト２の前端１０との間に配置されている。したがって、一方ではカテーテル先端７の柔軟な特性が達成され、他方では高いプッシャビリティが保証される。なぜなら、カテーテル先端７の前端１０は、カテーテルシャフト２と同一の硬質の材料、または、より硬質の材料からつくられるからである。

図２に、本発明の方法を説明するためにカテーテル１の遠位端部が示されている。この方法において、最初に或る材料を、バルーンの遠位端８とカテーテルシャフト２の前端１０の間の部分に供与する（付ける）。この材料はカテーテルシャフト２の材料よりも柔軟である。この材料は、例えば、望ましい位置に、リング１１の形態で供与され得る。図２に示した特に有利な実施形態において、前記リング１１の予備固定が、収縮箔１２を用いて行われる。次いで、図２に２本の波矢印Ｌで示されている放射線エネルギーを材料１１に加え、これにより、前記材料１１が、図１に示したカテーテルシャフトの材料と一体化され、こうして柔軟なジョイント９が形成される。

図３に、本発明のカテーテル１の第２の実施形態が開示されており、このカテーテルもまた、遠位前端１０を有するカテーテル先端７を有するカテーテルシャフト２を含む。

しかし、図３に示されているカテーテルはバルーンを含まない。したがって、図１および図２のジョイント９に原則として対応するジョイント９は、カテーテル先端７の付近に配置される。

カテーテル先端７もまた、カテーテルシャフト２と同一の材料、または、より硬質の材料からつくられることができる。

さらなる別の実施形態において、超音波ヘッド（図には示さず）をカテーテルシャフト２の遠位端に設けることができる。このような実施形態において、ジョイント９は、前記超音波ヘッドとカテーテル先端７の遠位端１０の間に配置される。

図１は、本発明のカテーテルの概略図である。 図２は、本発明の方法を説明するための、図１のカテーテルの遠位端部の、図１に対応した図である。 図３は、本発明のカテーテルの第２の実施形態の、図１に対応した図である。

Claims (11)

1. カテーテルであって、
   第１の材料からつくられたカテーテルシャフトと、
   カテーテル先端と、を含み、
   カテーテルシャフトがジョイントを含み、ジョイントが、カテーテルシャフトを構成する第１の材料よりも柔軟な第２の材料からつくられ、かつカテーテル先端の付近に配置されているカテーテル。
2. カテーテル先端の遠位端がカテーテルシャフトと同一の材料からつくられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. カテーテル先端の遠位端が、カテーテルシャフトの材料よりも硬質の材料からつくられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. ジョイントがカテーテル先端に一体化されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. ジョイントがリングとして形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. ジョイントの材料がプラスチックであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. カテーテルシャフトの遠位端に、近位端および遠位端を有するバルーンが配置され、かつ、ジョイントがバルーンの遠位端とカテーテル先端の遠位端の間に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 超音波ヘッドがカテーテルシャフトの遠位端に配置され、かつ、ジョイントが前記超音波ヘッドとカテーテル先端の遠位端の間に配置されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 第１の材料からつくられたカテーテル、および、カテーテルシャフトの一部であるカテーテル先端を含むカテーテルの製造方法であって、
   カテーテルシャフトの第１材料よりも柔軟な第２の材料をカテーテル先端に供与するステップと、
   第２材料を放射線エネルギーで処理するステップと、
   第２材料をカテーテルシャフトの第１材料に溶接してジョイントを形成するステップと、を含む方法。
10. 材料が溶接ステップ前に予備固定されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 予備固定のために収縮チューブが用いられることを特徴とする請求項９または
    １０に記載の方法。

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