JPH10127611A - 試薬試験器具 - Google Patents

試薬試験器具

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JPH10127611A
JPH10127611A JP9225610A JP22561097A JPH10127611A JP H10127611 A JPH10127611 A JP H10127611A JP 9225610 A JP9225610 A JP 9225610A JP 22561097 A JP22561097 A JP 22561097A JP H10127611 A JPH10127611 A JP H10127611A
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Jerry Thomas Pugh
ジェリイ・トーマス・プウ
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Abstract

(57)【要約】 【課題】生物学的液体あるいはユーザーが測定装置に触
れる危険を最小にして、生物学的液体中の分析物濃度を
測定することが可能な中空錐台形状使い捨て器具を提供
する。 【解決手段】中空錐台形状使い捨て器具は、生物学的液
体のサンプル中の分析物の濃度を測定するための装置で
使用される。錐台の小さな端部は多孔質膜を有し、その
膜に液体のサンプルを塗布する。膜の試薬は分析物と反
応させて好適に色の変化を起こす。この器具は計器に取
り付けられ、計器は色の変化を測定し、その変化からサ
ンプル中の分析物濃度を計算する。この装置は器具のリ
モートドーズを可能にし、リモートドーズによりユーザ
ーと計器間の相互汚染の可能性を最小にする。器具を計
器に取り付けることができ、そして計器に触れずその器
具をに計器から外すことができ、さらに汚染を防止する
ことができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、生物学的流体中
の分析物の濃度を測定するための計器と使い捨て器具に
関し、さらに詳細には、使い捨て器具が中空錐台（切頭
体）の装置に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】医療診
断では、患者から採れる血液、尿あるいは唾液などの生
物学的液体（体液）の測定がなされることが多い。これ
らの生物学的液体による器具と人の両方の汚染を避け、
他人からの液体による患者の汚染を避けることが一般的
に重要である。従って、そのような汚染の危険を最小に
する使い捨て器具が必要とされている。
【０００３】今日最も広く使用されている医療診断装置
には血液グルコースモニターがある。視力低下、循環系
疾患、腎臓疾患などのような重要な医療疾患を避けるた
めに、これらの人の多くは標準的な基準についてその血
液グルコースをモニターし、それからその血液グルコー
ス濃度を許容し得る範囲に維持するのに必要なステップ
を採る。
【０００４】血液濃度は血液グルコース測定を行なう場
合に重要である。例えば、最も一般的なタイプの全血液
グルコース計器（光度計）を使用する場合、血液グルコ
ース測定は、計器に関する試験片に塗布する血液サンプ
ルから行なわれるのが一般的である。患者の指に刺して
得る血液サンプルを利用するために、患者の指を、試験
片上近くに配置して試験片に血液サンプルを接種しなけ
ればならない。特に病院で使用する場合、他人が前に使
った血液で汚染される計器の一部に患者の指が触れる危
険がある。
【０００５】患者に対するこのような危険は、試験片を
計器内に入れる前に試験片を接種すれば最小になる。こ
れが所謂「オフメータードーズ」法である。この方法
（アプローチ）では、患者は、測定プロセスの第１ステ
ップとして自分の血液サンプルを試薬試験片に塗布す
る。次に、その試薬試験片を計器内に挿入する。患者の
指だけを新しい（きれいな）使い捨て部品に接触させ
る。この使い捨て部品は別の患者の血液で汚染されな
い。患者の指は計器の汚染部分には決して接触しない。
オフメータードーズのアプローチは、ヘマトクリットを
測定する装置と同様に、特に、光度計で作動する計器を
用いてしばらくの間使用されてきた。オフメータードー
ズの不利な点は、サンプルを試験片に塗布した時の「時
間ゼロ」時あるいはその前に計器で測定することができ
ないことである。光度計では試験片接種前に読まれる反
射率により、計器で試験片の地色と配置の変動の補正が
可能になる。この光度計により時間ゼロを直接に、しか
もより正確に測定することも可能になり、それにより正
確な測定が容易になる。対照してみると時間ゼロは、試
験片を計器から離して（オフメーター）接種する場合、
測定するのに困難あるいは不可能である。
【０００６】オフメータードーズは患者に対する汚染問
題を低減するが、計器はまだ血液で汚染される場合があ
る。そのため病院で働く人や計器補修技術者などの汚染
した計器に触れる人に対して危険がある。さらに、患者
が医療介護人から補助を受けている場合には、試験が完
了した後、その医療介護人は使い捨て試験片を外しなが
ら患者の血液に触れるであろう。
【０００７】電気化学的に作動する計器は「リモートド
ーズ」を一般に使用する。そのリモートドーズでは接種
前に試験片を計器内に配置するが、血液塗布位置は、汚
染される計器面から離れている。例えば、Bayer Diagno
stics 製のGlucometer Elite（商標）とBoehringer Man
nheim製のAdvantage（商標）は電極を備えて遠隔操作サ
ンプル塗布をおこなう。オフメータードーズの場合のよ
うに、試験片の取り外しによりリモートドーズを使用す
る計器に対する危険も生じる。診断試験に関連して患者
に対しおよび／又は他の人に対して汚染の危険を減らす
目的で多数の装置が開示されている。
【０００８】Sugarment らに１９９０年８月２８日に発
行された米国特許第４，９５２，３７３号は、診断カー
トリッジの過剰液体が、カートリッジを使用するモニタ
ーから移動しないように設計されたシールドを開示す
る。そのシールドは薄いプラスチックあるいは金属フィ
ルムから作られ、一般にクレジットカードのサイズのカ
ートリッジに取り付けられる。
【０００９】Brenneman に１９９２年３月３１日に発行
された米国特許第５，１００，６２０号は、液体サンプ
ルを遠隔操作サンプル塗布位置から試験面に移すように
中央毛細管を備えた逆さ漏斗体を開示する。この器具は
血液を指の突き刺し部から試薬フィルムに移すように使
用することができる。
【００１０】Marteau d'Autry に１９７６年１１月１６
日に発行された米国特許第３，９９１，６１７号は、使
い捨てチップで使用するように意図されたピペットで使
用する器具を開示する。この器具はチップをピペットの
端部から排出するための押しボタン式機構を有する。上
記特許の共通の要素は、開示された器具の各々が生物学
的液体と潜在的に有害な別の液体で生じる汚染の危険が
あるということである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、生物学
的液体のサンプル中の分析物の濃度を測定するための装
置で使用するための器具は、 （ａ）等しくないサイズの開放端部を有する中空錐台
と、 （ｂ）前記小さい方の開放端部に取り付け、前記開放端
部を実質的に閉鎖する、前記サンプルを入れるための多
孔質膜であり、前記膜が、（ｉ）前記サンプルを受け入
れるための第１面と、（ii）前記分析物と反応させて物
理的に検出できる前記膜のパラメーターで、測定でき、
前記サンプル中の分析物の濃度に関連できる変化を起こ
すための試薬とを有する多孔質膜を含む。
【００１２】生物学的液体のサンプル中の分析物の濃度
を測定するためのこの発明の方法は、 （ａ）等しくないサイズの開放端部を有する中空錐台を
含み、その小さな端部が、（ｉ）前記サンプルを受け入
れるための第１面と、（ii）前記分析物と反応させて物
理的に検出できる前記膜のパラメーターで、測定でき、
前記サンプル中の分析物の濃度に関連できる変化を起こ
すための試薬とを有する膜で実質的に閉鎖される器具を
設ける工程と、 （ｂ）前記サンプルを前記膜の表面に塗布する工程と、 （ｃ）前記変化をパラメーターで測定する工程と、 （ｄ）前記分析物濃度を前記パラメーター変化の測定か
ら判定する工程を有する。
【００１３】本発明の器具は、試薬を含む多孔質膜の第
１面に塗布される生物学的液体のサンプル中の分析物の
濃度を測定するための計器と共に有利に使用することが
できる。試薬は分析物と反応させて膜の第２面の反射率
の変化を起こす。膜は中空錐台器具の端部に取り付けら
れ、その端部を実質的に閉鎖する。この計器は、（ａ）
器具と嵌合するための錐台形状遠位部を有する本体であ
り、前記錐台形状遠位部は前記膜第２面に面する端部に
対し内側に先細となる本体と、（ｂ）光ビームを前記遠
位端部から向けて、前記膜の第２面から反射して戻る光
を受ける前記本体での光学システムと、（ｃ）前記サン
プルを前記膜に塗布する前後両方で前記本体に反射して
戻る光を測定するための手段と、（ｄ）前記液体中の分
析物濃度を前記反射光の測定値から計算するための手段
を具備する。
【００１４】本発明の器具により、生物学的液体あるい
はユーザーが測定装置に触れる危険を最小にしながら、
生物学的液体中の分析物濃度を測定することが可能にな
る。従って、この器具は、ユーザーによる装置の汚染お
よびその逆の両方の可能性を低減する。この器具は使い
捨てであり、用語「器具」と「使い捨て器具」はこの明
細書と添付特許請求の範囲では相互交換可能に使用され
る。
【００１５】
【発明の実施の形態】本発明の装置（器具）は、血液、
尿および唾液のような生物学的液体中のアルコール、コ
レステロール、蛋白質、ケトン、酵素、フェニルアラニ
ンおよびグルコースなどの分析物の濃度を測定するため
の装置で使用するように適合されることが一般的であ
る。簡潔にするため、血液グルコースの自己モニターに
関連する装置を使用するため詳細に説明する。しかしな
がら、医療診断の当業者は他の生物学的液体中の他の分
析物を測定する技術に容易に適合することができよう。
【００１６】血液グルコースの自己モニターは、２つの
原理のうちの１つで作動する計器で測定されるのが一般
的である。第１モニターは、光度計タイプで、血液を塗
布すると色が変わる組成物を含有する試薬片を基礎とし
ている。色の変化はグルコース濃度の１基準である。
【００１７】血液グルコースモニターの第２のタイプ
は、電気化学的であり、電気化学電池に適用される血液
によって、血液グルコース濃度に関連する計器のタイプ
により電気信号−電圧、電流、あるいは電荷を発生する
ことができるという条件で作動する。
【００１８】本発明では光度計と電気化学装置の両方に
対する便利な、リモートドーズが可能になる。簡潔にす
るために、以下の説明は光度計に焦点を当てる。同様の
装置が電気化学装置で使用できる。どちらのタイプの装
置についても本装置では、サンプルを適用した時からグ
ルコース濃度測定が完了するまで完全な反応過程をモニ
ターすることができる。試験開始時間を測定する能力に
よってグルコース濃度を正確に測定することが簡単にな
る。
【００１９】グルコース測定を行なうには電気化学装置
より光度計を使用することが幾分有利である。光度計シ
ステムの一つの利点は、測定を１つ以上の光の波長で行
なうことができ、血液ヘマトクリットの変動の補正をお
こなうことができることにある。この明細書に開示した
使い捨て器具には光度計システムのこれらの利点を備え
ていると共に、最小の計器汚染が可能でもある。
【００２０】光度計測定装置で使用される使い捨て器具
は一般に薄い矩形細片の形態で作られる。その形状は最
初の所謂「浸漬と読み出し」試験片形態からきている。
一端はハンドル（取っ手）として働き、液体サンプルと
の化学反応が他の一端で実施される。
【００２１】これらの矩形使い捨て器具は計器との接続
器の雄の部分を形成する。すなわち、試験片は使い捨て
器具を包囲する器具の形態で保持される。この保持によ
る方法では液体サンプルで計器を汚染することになる。
【００２２】この汚染の問題を防止するため、本使い捨
て器具は中空錐台の形をとり、計器との接続器の雌部分
となる。すなわち、使い捨て器具は計器の一部を包囲
し、カバーとして作用して液体サンプルによる器具の汚
染を防止する。
【００２３】図１は使い捨て器具１０が中空円錐台であ
る本発明の実施態様を一部カッタウェイで示す。膜１２
は小さな方の端部１４に取り付けられている。任意リッ
プ１６は膜１２を接着剤１８で付着する面となる。任意
のくぼみ２０は円錐台の円周に間隔をあけて配置され、
計器の溝と共に保持機構となる。図２は図１の使い捨て
器具１０のライン２ー２に沿った断面図である。図２に
示すように膜１２を使い捨て器具１０の外側に付ける。
また図１１に示すように膜を使い捨て器具の内側に付け
てもよい。
【００２４】図３は光度計による計器と図１に示したタ
イプの使い捨て器具の分解斜視図である。計器３０は、
略円筒状の対称錐台である遠位部３２を備えた細長い形
態を有する。錐台表面に沿って任意的に溝（グルーブ）
３４がある。使い捨て器具は、計器３０の遠位端部３６
と膜１２の底面の間に正確に規定されたギャップＧがで
きるように計器３０の遠位部に入れ子式に収納されるこ
とに注目されたい。この正確な位置決めが高精度と高信
頼性の測定をもたらす。カットアウトにより光源３８と
検出器４０を見ることができるが、この光源３８と検出
器４０は、それぞれ、使い捨て器具を照らし、使い捨て
器具で反射した光を検出する。以下説明するように、使
い捨て器具で反射した光の測定によって膜に適用された
サンプル中のグルコース濃度がわかる。１個だけの光源
と検出器が図３に示されているが、様々な出力スペクト
ルを任意に有する多数の光源および／又は多数の検出器
を使用してもよい。
【００２５】図４は器具と計器を使用して刺された指先
からサンプルを採ることができる方法を示す斜視図であ
る。ユーザーが使い捨て器具に指を接触させることは全
く簡単で、この方法は目に障害があるユーザーには大き
な利点である。図５は計器３０の遠位部３２と使い捨て
器具１０の部分断面図であり、この図は使い捨て器具１
０内でギャップＧを残してくぼみ２０と溝３４が確実に
計器３０を配置する方法を示す。ギャップＧは、膜を通
過する血液が確実に計器を汚染しないことに注目された
い。ギャップの寸法は絶対的ではないが、少なくとも約
１／２ｍｍが望ましい。
【００２６】本発明の器具の利点は図３に示したタイプ
の計器と共に使用する場合、図６に示すように器具が容
器４２内に都合よく山に入れ子式配置できることであ
る。それにより計器３０の遠位部３２を容器４２内に入
れ、溝３４とくぼみ２０を嵌合することによって簡単に
器具を固定することができる。試験が完了した後、図７
に示す廃棄用容器Ｗに使用した使い捨て器具を排出する
ことができる。
【００２７】広く知られ用いられているタイプの押しボ
タン式機構がこの発明に適切である（米国特許第３，９
９１，６１７号参照）。そのような機構の１つを図８と
９に示す。その図は図３に示したタイプの計器に取り付
けた押しボタン式機構を示す。押しボタン式機構の要素
はイジェクター（突出装置）４６と押しボタン４８を連
結する軸４４を有する。押しボタン４８は軸４４を通し
て作動させて突出装置４６により使い捨て器具１０を計
器３０の遠位部３２から外す。ばね５０は突出装置４６
と押しボタン４８をその収縮位置に戻すように作用す
る。直接触れずに使い捨て器具が外せるため押しボタン
式突出により汚染を防止することができる。図８と９に
示したタイプの押しボタン式突出機構を使用する使い捨
て器具はフランジ１９を有する。
【００２８】図１０はこの発明の計器の１つの実施態様
を示し、計器で測定される分析物濃度を示すためのディ
スプレイ５０を備えている。このディスプレイは発光ダ
イオード（ＬＥＤ）液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）あるい
は当技術でよく知られた同様のディスプレイとすること
ができる。
【００２９】上記説明と図では円形断面を有する使い捨
て器具と嵌合断面を備えた遠位部を有する計器を検討し
ているが、その形態は本質的ではなく、実際、望ましい
わけでもない。光度計システムでの形を選択する際に主
に考慮することは光学的設計（デザイン）である。反射
計は検出器と鏡で反射した光の間を少なくとも最小角で
の分離（典型的には４５°）を行なうのが一般的であ
る。これはまた円錐形の使い捨て器具の少なくとも最小
の先端角度を必要とする。しかしながら、ドーズ用に自
分の指を見ることができることは利点であり、大きな先
端角度はその視野を妨げる。従って、図１１に示す矩形
ピラミッド１１０の中空錐台のような矩形断面を有する
使い捨て器具が望ましい。その場合、検出器と鏡による
反射光との間の角分離は、最小の可能な値Ｌ、すなわち
広い開放端部の縦寸法だけを決める。しかし使い捨て器
具はさらに小さくなりユーザーが自分の指を見るのにじ
ゃまにならない。さらに、矩形膜は安くしかも材料の消
費も少なくリボンあるいはシートから作ることができ
る。それでも数個の光源および／又は検出器の配列を光
学システムで使用する場合には、円形断面が望ましい。
【００３０】過剰なサンプルが使い捨て器具から滴下し
たら汚染が可能であるため、滴下しない大きなサンプル
の形で使用することが望ましい。様々なデザインが過剰
サンプルを保持するのに使用することができる。その１
つのデザインを図１２、１３および１４に示す。図１２
は、使い捨て器具の小さな端面に複数のへこみ１２４を
付けた図１１の使い捨て器具を示す。図１３と１４に示
すように、へこみ１２４によって細管流が膜と使い捨て
器具の先端内側面との間にできる隙間に満たすことがで
きる。そのような隙間形成の別の方法としては、膜を使
い捨て器具に厚い接着剤で付け、それにより過剰サンプ
ルを収容する隙間にする。過剰サンプルを吸収する別の
方法は図１５に示すように膜の前面に吸収材パッド１２
６を取り付けることである。
【００３１】図１６は図１１に示したタイプの計器と使
い捨て器具の分解斜視図である。計器１３０の遠位部１
３２は任意の溝１３４を有し、その溝１３４は使い捨て
器具を保持するための溝３４と同じである。細長いネッ
ク１３０により図６に示した細長い容器４２から使い捨
て器具をピックアップするのが容易になる。ディスプレ
イ１５０は測定された分析物濃度を示す。
【００３２】図１７は図１１の使い捨て器具を用いて使
用するようにした別の計器の実施態様を示す。図１８は
使い捨て器具２１０と計器２３０のさらに他の実施態様
の遠位部分を示す。遠位部２３２は使い捨て器具２１０
に嵌合する。スロット２３４は、使い捨て器具２１０の
２２０のようなへこみを捕捉する溝３４（１３４）に代
わる物であることを注目されたい。図１９は図１８の実
施態様の側面図である。
【００３３】この発明の方法では、血液サンプルを外側
に面する膜の表面に採る。サンプル中のグルコースは膜
の試薬と相互に作用して色の変化を起こし、それにより
内側に面する膜の表面の反射率を変える。計器内の光源
は内側に面する膜の表面を照らし、その表面から反射し
た光の強度を測定する。適切な計算を使用して反射率の
変化によりサンプル中のグルコース濃度が得られる。
【００３４】膜と試薬組成物の様々な組み合わせが血液
グルコース濃度の光度計測定に知られている。好ましい
膜／試薬組成物は、オキシダーゼ酵素、ペルオキシダー
ゼおよび染料あるいは染料対を含むポリアミド地（マト
リックス）である。オキシダーゼ酵素はグルコースオキ
シダーゼが望ましい。ペルオキシダーゼは西洋わさびペ
ルオキシダーゼが望ましい。好ましい染料対は３−メチ
ル−２ベンゾチアゾーリノンヒドラゾン塩酸塩プラス
３，３−ジメチルアミノ安息香酸である。その膜／試薬
の組み合わせとその変形の詳細はPhillipsらに１９９４
年４月１９日に発行された米国特許第５，３０４，４６
８号に出ており、本明細書に参考として含める。
【００３５】別の好ましい膜／試薬組成物の組み合わせ
は、グルコースオキシダーゼ、西洋わさびペルオキシダ
ーゼおよび染料対、８−アニリノ−１−ナフタレンスル
ホン酸アンモニウムと結合した［３−メチル−２ベンゾ
チアゾ−リノンヒドラゾン］Ｎスルフォニルベンゼンス
ルフォネートソーダを含む異方性ポリスルホン膜（Memt
ec America社から入手可能、Timonium,MD)である。
【００３６】その膜／試薬の組み合わせとその変形の詳
細は１９９４年９月８日に出願された米国特許出願番号
第０８／３０２，５７５号に出ており、本明細書に参考
として含める。この発明の実施態様の前述の説明は本発
明の実施の例示であるが、限定されるものではないこと
を当業者は理解するであろう。本明細書に示した詳細の
変形は本発明の範囲と趣旨から逸脱せずになされる。
【００３７】なお本発明の具体的な実施態様は以下の通
りである。 （１）前記錐台は矩形断面を有する請求項１に記載の器
具。 （２）前記錐台は円形断面を有する請求項１に記載の器
具。 （３）前記試薬は前記分析物と反応させて色の変化を起
こし、前記膜のパラメーターは前記第１面に対し反対側
の第２面の反射率である請求項１に記載の器具。 （４）前記膜はポリアミドを含む実施態様（３）に記載
の器具。 （５）前記膜はポリスルホンを含む実施態様（３）に記
載の器具。 （６）前記錐台は複数の円周へこみを有する請求項１に
記載の器具。
【００３８】（７）前記小さな開放端部は内側に延びる
リップを有し、前記膜が前記リップに付着される請求項
１に記載の器具。 （８）前記膜は複数の位置で前記リップに付着され、前
記位置は前記膜が付着されない領域で分離される実施態
様（７）に記載の器具。 （９）前記膜を前記リップに付着する前記位置は前記リ
ップ面の突起部分を含む実施態様（８）に記載の器具。 （１０）前記膜の第１面に吸収材パッドをさらに含む請
求項１に記載の器具。 （１１）前記大きな開放端部は、外側に延びるフランジ
を有する請求項１に記載の器具。
【００３９】
【発明の効果】以上、説明したように本発明によれば、
生物学的液体あるいはユーザーが測定装置に触れる危険
を最小にして、生物学的液体中の分析物濃度を測定する
ことが可能になる。従って、この器具は、ユーザーによ
る装置の汚染およびその逆の両方の可能性を低減するこ
とができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】分かり易くするため一部破断したこの発明の器
具の斜視図。
【図２】図１のライン２−２に沿って切った断面図。
【図３】本発明の計器と器具のそれぞれ取り付け前の斜
視図。
【図４】血液サンプルを採るプロセスの計器と器具の斜
視図。
【図５】図４の計器と器具を図４のライン５−５に沿っ
て切った部分断面図。
【図６】パッケージ内の複数の器具の部分断面側面図。
【図７】器具を排出するこの発明の計器の斜視図。
【図８】分かり易くするためある部分を正面図で示した
図７の計器の第１の使用時の位置の縦断面図。
【図９】図７の計器の第２の排出時の位置の部分断面側
面図。
【図１０】計器の他の実施態様の斜視図。
【図１１】この発明の器具の他の実施態様の斜視図。
【図１２】図１１の遠位端部の部分斜視図。
【図１３】図１２のライン１３−１３に沿って切った断
面図。
【図１４】図１２のライン１４−１４に沿って切った断
面図。
【図１５】本発明の器具遠位端部の他の実施態様の断面
図。
【図１６】計器と器具のその取り付け前の他の実施態様
の斜視図。
【図１７】計器と器具の他の実施態様の斜視図。
【図１８】計器と器具の他の実施態様の遠位端部の斜視
図。
【図１９】図１８の計器と器具の遠位端部を組み立て位
置で示した側面図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 596159500 1000 Ｇｉｂｒａｌｔａｒ Ｄｒｉｖｅ, Ｍｉｌｐｉｔａｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ 95035，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物学的液体のサンプル中の分析物の濃
    度を測定する装置で使用するための器具であって、 （ａ）等しくないサイズの開放端部を有する中空錐台
    と、 （ｂ）前記小さい方の開放端部に取り付け、前記開放端
    部を実質的に閉鎖する、前記サンプルを受け入れるため
    の多孔質膜であり、前記膜が、（ｉ）前記サンプルを受
    け入れるための第１面と、（ii）前記分析物と反応させ
    て物理的に検出できる前記膜のパラメーターで測定で
    き、前記サンプル中の分析物の濃度に関連できる変化を
    起こすための試薬とを有する多孔質膜を含む器具。
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