ES2235215T3 - Dispositivo de ensayo de reactivos en forma de cono o piramide truncada hueca. - Google Patents
Dispositivo de ensayo de reactivos en forma de cono o piramide truncada hueca.Info
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Abstract
SE EMPLEA UN DISPOSITIVO DESECHABLE HUECO DE FORMA TRONCOCONICA PARA MEDIR LA CONCENTRACION DE UN ANALITO EN UNA MUESTRA DE UN LIQUIDO BIOLOGICO. EL EXTREMO MENOR DEL TRONCOCONO POSEE UNA MEMBRANA POROSA A LA QUE SE PUEDE APLICAR LA MUESTRA. PREFERENTEMENTE UN REACTIVO EN LA MEMBRANA REACCIONA CON EL ANALITO PARA CAUSAR UN CAMBIO DE COLOR. EL DISPOSITIVO SE MONTA SOBRE UN MEDIDOR, QUE MIDE EL CAMBIO DE COLOR Y COMPUTA LA CONCENTRACION DE ANALITO EN LA MUESTRA A PARTIR DEL CAMBIO DE COLOR. EL APARATO PERMITE LA DOSIFICACION REMOTA DEL DISPOSITIVO, LO QUE MINIMIZA A PROBABILIDAD DE CONTAMINACION CRUZADA ENTRE EL USUARIO Y EL MEDIDOR. LOS DISPOSITIVOS PUEDEN MONTARSE SOBRE EL MEDIDOR Y SACARSE DEL MEDIDOR SIN TOCARLOS, PARA PROTEGER ADICIONALMENTE CONTRA LA CONTAMINACION.
Description
Dispositivo de ensayo de reactivos en forma de
cono o pirámide truncada hueca.
Esta invención se refiere a un contador y
dispositivo desechable para medir la concentración de un analito en
un fluido biológico; más en particular, un aparato para el cual el
dispositivo desechable es un cono o pirámide truncada hueca.
El diagnóstico médico implica con frecuencia
mediciones en fluidos biológicos, tales como sangre, orina o saliva,
que se toman de un paciente. En general, es importante evitar tanto
la contaminación del equipo y del personal con estos fluidos como
evitar la contaminación del paciente con fluidos de otros. Así,
existe la necesidad de dispositivos de diagnóstico que minimicen el
riesgo de tal contaminación.
Entre los dispositivos de diagnóstico médico cuyo
uso hoy día es el más extendido está el monitor de la glucosa en la
sangre. Solo en los Estados Unidos se calcula que hay 14 millones
de personas con diabetes. Con el fin de evitar problemas médicos
serios, tales como la pérdida de visión, problemas circulatorios,
fallos renales, etc., muchas de estas personas vigilan su glucosa
en su sangre, de forma periódica, y entonces toman los pasos
necesarios para mantener su concentración de glucosa dentro de unos
límites aceptables.
La contaminación de la sangre es una preocupación
cuando se hace una medición de glucosa en la sangre. Por ejemplo,
cuando se usan los tipos más corrientes de contadores
(fotométricos) de glucosa de sangre completa, la determinación de la
glucosa se hace, en general, de una muestra de sangre que se aplica
a una tira de análisis que está encima del contador. Para aplicar
la muestra de sangre del dedo del paciente a la tira, el dedo del
paciente se debe posicionar por encima y cerca de la tira con el
fin de inocular la tira del análisis con la muestra de sangre.
Existe el riesgo de que el paciente pueda entrar en contacto con una
porción del contador que esté contaminada con sangre del uso
anterior por otros, en particular, cuando se use en un hospital.
Este riesgo del paciente se minimiza si la tira
del análisis se inocula antes que se coloque dentro del contador.
Esta es la solución llamada "dosificación fuera de contador".
Con esta solución, el paciente aplica su muestra de sangre a una
tira reactiva de análisis, como primer paso en el procedimiento de
la medición. Luego la tira se inserta en el contador. El dedo de
paciente solo entra en contacto con un desechable nuevo (limpio),
que no se puede contaminar con sangre de otro paciente. El dedo
nunca entra en contacto con la porción contaminada del contador. La
solución de dosificación fuera del contador se ha usado durante
algún tiempo, en particular con contadores que funcionan por
fotometría, así como también en sistemas que miden el hematocrito.
Una desventaja de la dosificación fuera del contador es que el
contador no puede tomar una medición en el, o antes del, "tiempo
cero", el momento en que la muestra se aplicó a la tira. En un
contador fotométrico, la lectura de la reflectancia, antes de la
inoculación de la cinta, permite al contador corregir las
variaciones del color de fondo y del posicionamiento de la tira. El
contador también puede determinar el tiempo cero de forma más
directa y con más precisión, lo cual facilita mediciones precisas.
Por el contrario, el tiempo cero puede ser muy difícil o imposible
de determinar si la tira se inocula fuera del contador.
Aunque la posición fuera del contador reduce el
problema de la contaminación para el paciente, el contador puede
aún llegar a contaminarse con sangre. De este modo existe el riesgo
de que otros puedan entrar en contacto con el contador contaminado,
tales como los trabajadores en un hospital y los técnicos de
reparación del contador. Aún más, si el paciente está atendido por
un trabajador de asistencia sanitaria ese trabajador podría entrar
en contacto con la sangre del paciente mientras que retira la tira
para su desecho, después de que el análisis se haya completado.
Es típico que los contadores que funcionan por
medios electrónicos usen la "dosificación a distancia", en la
que la tira se coloca dentro del contador antes de la inoculación,
pero el punto de aplicación de la sangre se encuentra a distancia
de las superficies del contador que pueden llegar a contaminarse.
Por ejemplo, el glucosámetro Elite®, de Bayer Diagnostics y el
Advantage®, de Boehringer Mannheim, llevan incorporados electrodos
con aplicación de muestras a distancia. Al igual que con la
dosificación fuera del contador, la retirada de la tira puede
también presentar un riesgo para los contadores que usan la
dosificación a distancia.
Se ha ideado un número de sistemas que tiene por
objeto reducir el riesgo de contaminación con análisis de
diagnóstico.
En la patente de los EE.UU 4.952.373, del 28 de
agosto de 1990, a nombre de Sugarman y col., se da a conocer una
pantalla de protección destinada a evitar que el exceso de líquido
en los cartuchos de diagnóstico se traslade a un monitor con el
cual se usa el cartucho. La pantalla está fabricada con una
película fina plástica o metálica y se añade a un cartucho que, en
general, tiene el tamaño de una tarjeta de crédito.
En la patente de los EE.UU: 5.100.620, de 31 de
marzo de 1992, a nombre de Brenneman, se divulga un cuerpo invertido
en forma de fuelle con un tubo capilar central para transportar una
muestra de líquido desde un punto a distancia para la aplicación de
la muestra a una superficie de análisis. Este dispositivo se puede
usar para trasladar sangre de una tira para el dedo hasta una
película reactiva.
En la patente de los EE.UU. 3.991.617, de 16 de
noviembre de 1976, a nombre de Marteau d'Autry, se da a conocer un
dispositivo que se usa con una pipeta destinada a su uso con puntas
desechables. Este dispositivo lleva un mecanismo de botón pulsador
para expulsar la punta del extremo de la pipeta.
El elemento común de las patentes anteriores es
que cada uno de los dispositivos trata el riesgo de la contaminación
que presentan los fluidos biológicos y otros líquidos peligrosos en
potencia.
Otros sistemas se divulgan en las patentes
europea EP-A-0312394, de los EE.UU.
4.774.058, europea EP-A-0475692, de
los EE.UU. 4.246.339, europea 0588564, WO93/22453 y de los EE.UU:
3.992.158. Las exposiciones de la patente
EP-A-0312394 forman la base para el
preámbulo de la reivindicación 1, anexa a este documento.
Según la invención presente, un dispositivo,
según se define en la reivindicación 1, para uso en un aparato para
medir una concentración de un analito en una muestra de fluido
biológico comprende
- (a)
- un cono o pirámide truncada hueca, con extremos abiertos de tamaño desigual, y
- (b)
- una membrana porosa para aceptar la muestra, unida al, y casi cerrando el, extremo abierto más pequeño, con una superficie que se extiende hacia dentro, la membrana comprendiendo
- (i)
- una superficie para aceptar la muestra, y
- (ii)
- un reactivo para reaccionar con al analito para causar en un parámetro, físicamente detectable, de la membrana, un cambio que se pueda medir y relacionar con la concentración del analito en la muestra.
Un procedimiento para medir una concentración de
un analito en una muestra de fluido corporal que comprende
- (a)
- proporcionar un dispositivo que comprende un cono o pirámide truncada hueca con extremos abiertos de tamaño desigual, cuyo extremo más pequeño está casi cerrado por medio de una membrana que tiene
- (i)
- una superficie para aceptar la muestra, y
- (ii)
- un reactivo para reaccionar con al analito para causar en un parámetro, físicamente detectable, de la membrana, un cambio que se pueda medir y relacionar con la concentración del analito en la muestra;
- (b)
- la aplicación de la muestra a la superficie de la membrana,
- (c)
- la medición del cambio en el parámetro, y
- (d)
- la determinación de la concentración del analito partiendo de la medición del cambio del parámetro.
El dispositivo de la invención presente se puede
usar, con toda ventaja, con un contador, según se define en la
reivindicación 1, y un aparato, para medir una concentración de un
analito en una muestra de fluido biológico que se aplica a una
primera superficie de una membrana porosa que contenga un reactivo,
el cual reacciona con el analito para producir un cambio en la
reflectancia de una segunda superficie de la membrana, la membrana
estando unida a, y casi cerrando, un extremo de un dispositivo de
cono o pirámide truncada hueca. El contador comprende
- (a)
- un cuerpo con una sección distal en forma de cono o pirámide truncada para engrane coincidente con el dispositivo, la sección ahusando hacia dentro hasta un extremo que mira a la segunda superficie de la membrana,
- (b)
- un sistema óptico en el cuerpo para dirigir un rayo de luz hacia fuera desde el extremo distal y aceptar la luz reflejada de vuelta desde la segunda superficie de la membrana,
- (c)
- un medio para medir la luz reflejada dentro del cuerpo tanto antes como después de que la muestra se aplique a la membrana, y
- (d)
- un medio para calcular la concentración de analito en el fluido partiendo de diversos valores de la luz reflejada.
El dispositivo de la invención presente permite a
una persona medir la concentración de analito en un fluido
biológico, mientras que se minimiza el riesgo de que el fluido o el
usuario entren en contacto con el aparato de las mediciones. De
este modo, este dispositivo reduce tanto la posibilidad de
contaminación del aparato por el usuario como al contrario. El
dispositivo es desechable y las palabras "dispositivo" y
"desechable" se usan de forma intercambiable en toda esta
memoria y en las reivindicaciones adjuntas.
La figura 1 es una vista en perspectiva del
dispositivo de esta invención con una porción separada para más
claridad,
La figura 2 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 2-2 de la figura 1,
La figura 3 es una vista en perspectiva del
contador y dispositivo de esta invención antes de estar unidos,
La figura 4 es una vista en perspectiva del
contador y dispositivo durante el procedimiento de obtención de una
muestra de sangre,
La figura 5 es una vista en corte parcial del
contador y dispositivo de la figura 4, tomada a lo largo de la
línea 5-5 de la figura 4,
La figura 6 es una vista de costado en corte
parcial de una pluralidad de dispositivos dentro de un paquete;
La figura 7 es una vista en perspectiva de un
contador de esta invención expulsando un dispositivo,
La figura 8 es una vista en corte longitudinal,
con ciertas piezas en alzado, para más claridad, del contador de la
figura 7 en una primera posición en uso,
La figura 9 es una vista lateral en alzado, en
parte en corte, del contador de la figura 7 en una segunda
posición, en expulsión,
La figura 10 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa de un contador,
La figura 11 es una vista en perspectiva de una
realización alternativa del dispositivo de esta invención,
La figura 12 es una vista fragmentaria en
perspectiva del extremo distal del dispositivo de la figura 11,
La figura 13 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 13-13 de la figura 12,
La vista 14 es una vista en corte tomada a lo
largo de la línea 14-14 de la figura 12,
La figura 15 es una vista en corte de una
realización más del extremo distal del dispositivo de esta
invención,
La figura 16 es una vista en perspectiva de otra
realización de un contador y dispositivo antes de que se unan,
La figura 17 es otra realización de un contador y
un dispositivo,
La figura 18 es una vista en perspectiva del
extremo distal de una realización adicional del contador y del
dispositivo,
La figura 19 es una vista de costado del extremo
distal del contador y del dispositivo de la figura 18 mostrados en
posición montada.
El dispositivo de la invención presente está, en
general, adaptado para uso en un aparato para medir la
concentración de analitos, tales como alcohol, colesterol,
proteínas, cetonas, enzimas, fenilalanina, y glucosa, en fluidos
biológicos tales como sangre, orina y saliva. Por brevedad,
describimos los detalles para usar ese dispositivo en relación con
la automonitorización de la glucosa en la sangre, sin embargo, una
persona con una experiencia corriente en la técnica de los
diagnósticos médicos sería capaz de adaptar con facilidad esta
tecnología para medir otros analitos en otros fluidos
biológicos.
La automonitorización de la glucosa en la sangre
se hace, en general, con contadores que funcionan según uno de dos
principios. El primero es el tipo fotométrico, que se basa en tiras
reactivas que incluyen una composición que cambia de color después
de que se ha aplicado la sangre. El cambio de color es una medida
de la concentración de glucosa.
El segundo tipo de monitor de la glucosa en la
sangre es electroquímico y funciona según la comprensión de que la
sangre, aplicada a una célula electroquímica, puede producir una
señal eléctrica -tensión, intensidad o carga, en función del tipo
de contador- que se puede relacionar con la concentración de
glucosa en la sangre.
La invención presente permite la dosificación
cómoda, a distancia, para tanto los sistemas fotométricos como
electroquímicos. Por brevedad, la descripción que sigue se enfoca
sobre un sistema fotométrico. Dispositivos similares se pueden usar
con un sistema electroquímico. El dispositivo presente permite, con
cualquier tipo de sistema, que el contador monitorice el curso
completo de la reacción, desde el momento en que la muestra se
aplique hasta se haga una determinación de la glucosa. La capacidad
para medir el tiempo de inicio del análisis hace más fácil
determinar, con precisión, la concentración de
glucosa.
glucosa.
Para hacer una determinación de glucosa hay
algunas ventajas en el uso de un sistema fotométrico en lugar de una
electroquímico. Una ventaja de un sistema fotométrico es que las
mediciones se pueden hacer a más de una longitud de onda de luz, y
se pueden hacer correcciones para las variaciones en el hematocrito
de la sangre. El desechable que se da a conocer en ese documento
proporciona estas ventajas del sistema fotométrico, a la vez que
permite una contaminación mínima del contador.
Los desechables usados en sistemas de medición
fotométrica se fabrican, en general, en forma de una tira
rectangular fina. La forma se deriva de la configuración original
de la tira de análisis llamada "mojar y leer". Un extremo
sirve de asa, mientras que la reacción química con la muestra del
fluido se lleva a cabo en el otro extremo.
Estos desechables rectangulares forman la porción
macho de la interconexión con el contador. Es decir, la tira queda
retenida por medio de configuraciones en el contador que encierran
el desechable. Este método de retención invita a la contaminación
del contador con la muestra fluida.
Con el fin de evitar los problemas de la
contaminación, el desechable presente toma la forma de un cono o
pirámide truncada hueca, la cual aporta la porción hembra de la
superficie del contador. Es decir, el desechable encierra la
porción del contador que sirve de tapa para evitar la contaminación
del contador por medio de la muestra fluida.
En la figura 1 se representa, en esquema en corte
parcial, una realización de esta invención en la que el desechable
10 es un tronco hueco de un cono o pirámide truncada. La membrana
12 está unida al extremo más pequeño 14. La configuración 16
proporciona una superficie a la cual se une la membrana 12 con
adhesivo 18. Las indentaciones opcionales 20 están espaciadas
alrededor de la circunferencia del cono para aportar un mecanismo
de retención junto con una acanaladura en el contador.
La figura 2 es una sección transversal del
desechable de la figura 1, tomada a lo largo de la línea
2-2. Según se muestra en la figura 2, la membrana
está unida al exterior del desechable. Como alternativa, según se
muestra en la figura 11, la membrana se puede unir al interior del
desechable.
La figura 3 es una vista en perspectiva
despiezada de un contador fotométrico y un dispositivo desechable
del tipo mostrado en la figura 1. El contador 30 tiene una
configuración alargada con una sección distal 32 que es un cono o
pirámide truncada simétrica casi cilíndrica, a lo largo de cuyo
perímetro está, como opción, una acanaladura 34. Obsérvese que el
desechable se anida en la sección distal del contador de tal manera
que hay un hueco G, definido con precisión, entre el extremo distal
36 y el contador 30 y la superficie inferior de la membrana 12. El
posicionamiento preciso contribuye a la precisión y fiabilidad de
las mediciones. En la parte recortada se puede ver una fuente
luminosa 38 y un detector 40, los cuales proveen a la iluminación de
un desechable y a la detección de luz reflejada desde el
desechable, respectivamente. Según se expone abajo, la medición de
la luz reflejada desde el desechable produce la concentración de
glucosa en la sangre aplicada a la membrana. Aunque, en la figura
3, solo se muestran una fuente luminosa y un detector se pueden usar
varias fuentes con, opcionalmente, diferentes espectros de salida
y/o varios detectores.
La figura 4 es una vista en perspectiva de la
manera en la que el dispositivo y el contador de la figura 3 se
pueden usar para obtener una muestra 5 de la yema de un dedo
pegado. Es muy fácil para que el usuario lleve el desechable en
contacto con el dedo, lo cual es una gran ventaja para los usuarios
que tengan una visión disminuida.
La figura 5 es una sección transversal de parte
de la sección distal 32 del contador 30 y del desechable 10, que
ilustra la manera en que las indentaciones 20 y la acanaladura 34
localizan de forma positiva el contador 30 dentro del desechable
10, dejando el hueco G. Obsérvese que el hueco G garantiza que la
sangre que penetre la membrana no contamina el contador. Es
preferible que el tamaño del hueco, aunque no es crítico, sea
aproximadamente ½ mm.
Una ventaja del dispositivo de esta invención,
cuando se use con el contador del tipo que se muestra en la figura
3, es que los dispositivos pueden estar en una pila, anidados de
forma cómoda, dentro de un recipiente 42, según se muestra en la
figura 6. Entonces se puede sujetar un dispositivo con sencillez
insertando la sección distal 32 del contador 30 dentro del
recipiente 42 y acoplándole a la acanaladura 34 e indentaciones 20.
Después de que se haya completado el análisis del desechable usado
se puede expulsar dentro del recipiente de desperdicios W, según se
ilustra en la figura 7, siempre que haya un mecanismo opcional con
botón pulsador para la expulsión.
Los mecanismos de expulsión por pulsador de ese
tipo que son ampliamente conocidos y usados son adecuados para esta
invención (por ejemplo, véase la patente de los EE.UU. 3.991.617).
Uno de tales mecanismos se representa en las figuras 8 y 9, las
cuales muestran un mecanismo pulsador en un contador del tipo que
se muestra en la figura 3. Los mecanismos de este elemento
comprenden un eje 44 que une el eyector 46 y el botón pulsador 48.
El botón pulsador 48 funciona por medio del eje 44 para hacer que
el eyector 46 desacople el desechable 10 de la sección distal 32
del contador 30. El muelle 50 funciona para retornar el eyector 46
y el botón pulsador 48 a su posición retraída. La expulsión por
medio del botón pulsador, al permitir que el desechable se retire
sin contacto directo, contribuye a evitar la contaminación. Es
preferible que los desechables que se tengan que utilizar con los
mecanismos de expulsión con botón pulsador, que se muestran en las
figuras 8 y 9, tengan una pestaña 19.
En la figura 10 se representa una realización de
un contador de esta invención, la cual incluye una pantalla de
visualización 50 para representar la concentración del analito
medida por el contador. La pantalla puede ser una pantalla de diodo
fotoluminiscente (LED), una pantalla de cristal líquido (LCD), o
visualizador similar bien conocidos en la técnica.
Aunque en la descripción y figuras anteriores se
prevé un desechable con sección transversal circular y un contador
que tiene una sección distal con sección transversal coincidente,
esa geometría no es esencial y, en realidad, puede que incluso no
se prefiera. Una consideración primordial para seleccionar la
geometría, en un sistema fotométrico, es el diseño óptico. En
general, la reflectometría dictamina al menos una separación
angular mínima (siendo típico 45º) entre el detector y la luz
reflejada mediante espéculos. Esto, a su vez, requiere un ángulo de
vértice mínimo del desechable cónico. Sin embargo, es una ventaja
que el usuario pueda ver su dedo para la dosificación, ya que un
ángulo de gran vértice interferiría con la visión. Así, se puede
preferir un desechable con una sección transversal rectangular tal
como el tronco hueco de una pirámide rectangular 110 que se muestra
en la figura 11. En ese caso la separación angular entre el
detector y la luz reflectada por espéculos solo determina el valor
mínimo factible de L, la medida longitudinal del extremo abierto más
grande. Pero el desechable podría ser más pequeño y causar menos
interferencia con la visión de un usuario/una usuaria de su dedo.
Además, las membranas rectangulares se pueden fabricar partiendo de
cintas o láminas con menos gasto y menos desperdicio de material. No
obstante una sección transversal circular es ventajosa cuando en el
sistema óptico se use una red de varias fuentes luminosas y/o
detectores.
Dado que la contaminación es posible si se
tuviera que dejar caer un exceso de muestras desde el desechable, es
deseable acomodar muestras grandes, sin goteo. Hay varios diseños
que pueden servir para retener el exceso de muestras. Uno se
muestra en las figuras 12, 13 y 14. La figura 12 representa el
desechable de la figura 11 con indentaciones 124 en la superficie
del extremo pequeño del desechable. Según se muestra en las figura
13 y 14, las indentaciones permiten que la corriente capilar llene
el hueco resultante entre la membrana y la superficie superior
interior del dispositivo. Una manera alternativa para formar tales
huecos es adherir la membrana al desechable con un adhesivo grueso,
dejando que los huecos acomoden el exceso de muestras. Otra manera
para absorber el exceso de muestras es unir una almohadilla
absorbente 126 por encima de la superficie frontal de la membrana,
según se ilustra en la figura 15.
La figura 16 es una vista en perspectiva
despiezada de un contador y un desechable del tipo que se muestra
en la figura 11. La sección distal 132 del contador 130 tiene una
acanaladura opcional 134, la cual es similar a la acanaladura 34,
para retener el desechable. El cuello alargado 130 facilita la
recogida de desechables de los recipientes alargados 42 que se
muestran en la figura 6. La pantalla de visualización 150
representa la concentración medida en el analito.
La figura 17 representa una realización
alternativa de un contador adaptado para uso con el desechable de
la figura 11.
La figura 18 representa la porción distal de otra
realización más de una desechable 210 y contador 230. La sección
distal 232 coincide con el desechable 210. Obsérvese que las
ranuras 234 son una alternativa a la acanaladura 34 (o 134) para
capturar las indentaciones, tales como en 220, encima del
desechable.
La figura 19 es una vista de costado de la
realización de la figura 18.
En el procedimiento que se divulga se recoge una
muestra de sangre encima de la superficie de la membrana que mira
hacia fuera. La glucosa dentro de la muestra interactúa con un
reactivo en la membrana para causar un cambio de color, lo que
cambia la reflectancia de la superficie de la membrana que mira
hacia dentro. La fuente luminosa en el contador ilumina la
superficie de la membrana que mira hacia dentro y mide la
intensidad de la luz reflejada desde esa superficie. Usando los
cálculos apropiados, el cambio de reflectancia produce la
concentración de la glucosa en la muestra.
Para la determinación de la concentración de
glucosa en la sangre se conoce una variedad de combinaciones de
membrana y composiciones reactivas. Una composición preferida de
membrana y reactivo es una matriz de poliamida que incorpora una
enzima oxidasa, una peroxidasa, y un tinte o pareja de tintes. Es
preferible que la oxidasa sea oxidasa de glucosa. Es preferible que
la peroxidasa sea peroxidasa de rábano rusticano. Un par de tintes
preferidos es hidrocloruro de hidrazona de
3-metil-2-benzotiazolina
y ácido 3,3-dimetilaminobenzoico. Los detalles de
esa combinación de membrana y reactivo y las variaciones de la
misma aparecen en la patente de los EE.UU. 5.304.468 de 19 de abril
de 1994 a nombre de Phillips y col.
Otra composición preferida de membrana y reactivo
es una membrana de polisulfona anisotrópica (disponible en Memtec
America Corp., Timonium, MD) que incorpora oxidasa de glucosa,
peroxidasa de rábano rusticano y la pareja de tintes monosodio de
[3-metil-2-benzotiazolinona]
N-sulfonilbencenosulfonato combinado con amonio de
ácido sulfónico de
8-anilino-1-naftaleno.
Detalles de la combinación de membrana y reactivo y variaciones en
ella aparecen en la solicitud de patente de los EE.UU. número de
serie 08/302.575, presentada el 8 de septiembre de1994.
Los expertos en la técnica comprenderán que las
descripciones anteriores de realizaciones de esta invención son
ilustrativas para la práctica de la invención presente pero, en
modo alguno, son limitativas. Se pueden hacer variaciones a los
detalles presentados en este documento sin desviarse del ámbito de
la invención presente.
Claims (17)
1. Un dispositivo (10; 110; 210) para uso en un
aparato para medir una concentración de una analito en una muestra
de fluido biológico que comprende
(a) un cono o pirámide troncada hueca, con
extremos abiertos de tamaño desigual, el extremo abierto (14) más
pequeño con una superficie (16) que se extiende hacia dentro, y
(b) una membrana porosa (12) para aceptar la
muestra que sustancialmente cierra el extremo abierto (14) más
pequeño, la membrana (12) comprendiendo
- (i)
- una primera superficie para aceptar la muestra, y
- (ii)
- un reactivo para reaccionar con el analito para causar un cambio de color en una segunda superficie, opuesta a la primera superficie, resultando en un cambio de reflectancia en la segunda superficie que se puede medir y relacionar con la concentración del analito en la muestra;
caracterizado porque la membrana (12) está
unida a la superficie (16) que se extiende hacia dentro en el
extremo abierto más pequeño.
2. El dispositivo (110) de la reivindicación 1,
en el que el cono o pirámide truncada tiene una sección transversal
rectangular.
3. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que el cono o pirámide truncada tiene una sección transversal
circular.
4. El dispositivo (10, 110, 210) de la
reivindicación 1, reivindicación 2 o reivindicación 3, en el que la
membrana (12) comprende poliamida.
5. El dispositivo (10, 110, 210) de la
reivindicación 1, reivindicación 2 o reivindicación 3, en el que la
membrana (12) comprende polisulfona.
6. El dispositivo (10, 110, 210) de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cono o
la pirámide truncada tiene una pluralidad de indentaciones
circunferenciales (20, 120, 220).
7. El dispositivo (10, 110, 210) de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la
segunda superficie de la membrana está unida a la superficie que
mira hacia fuera de la superficie (16) que se extiende hacia
dentro, el dispositivo comprendiendo además una almohadilla
absorbente (126) por encima de la primera superficie de la membrana
(12).
8. El dispositivo (10, 110, 210) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la membrana
(12) se adhiere a la superficie (16) que se extiende hacia dentro
en una pluralidad de puntos (18, 124), los cuales están separados
por regiones en las que no están unidos.
9. El dispositivo (10, 110, 210) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la membrana
(12) está unida a la superficie que mira hacia dentro de la
superficie (16) que se extiende hacia dentro en indentaciones (124)
para dejar un hueco entre la superficie (16) y la membrana.
10. El dispositivo (10, 110, 210) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 y 8, en el que la membrana
(12) está unida a la superficie que mira hacia dentro de la
superficie (16) que se extiende hacia dentro con adhesivo grueso
para dejar un hueco entre la superficie (16) y la membrana.
11. El dispositivo (10, 110, 210) de una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el extremo
abierto más grande tiene una pestaña que se extiende hacia
fuera.
12. Una pila de dispositivos (10, 110, 210) según
una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, anidada en un
recipiente (42).
13. Un aparato (30) para medir una concentración
de un analito en una muestra de un fluido biológico, que comprende
un dispositivo (10, 110, 210) según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes para sujetar una sección distal (32)
del aparato
(30).
(30).
14. Un aparato (30) según la reivindicación 13,
en el que, cuando un dispositivo (10, 110, 210) está sujetado a la
sección distal (32), se deja un hueco (G) entre el extremo distal
(36) de la sección distal (32) y la segunda superficie de la
membrana (12).
15. Un aparato (30) según la reivindicación 13 o
la reivindicación 14, que comprende un mecanismo de expulsión por
pulsador para expulsar un dispositivo (10, 110, 210) fuera de la
sección distal (32).
16. Un aparato (30) según la reivindicación 13,
la reivindicación 14 o la reivindicación 15, que comprende una
pantalla de visualización (50) para representar la concentración
del analito medida por medio del aparato (30).
17. Un aparato (30) según una cualquiera de la
reivindicaciones 13 a 16, en el que la sección distal (32) está en
el extremo de un cuello alargado (130).
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