JPH0967247A - 均一な微粒子製剤の製造方法 - Google Patents
均一な微粒子製剤の製造方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 均一な微粒子製剤を効率よく製造する。
【構成】 核粒子の外側に薬剤層を有する製剤を製造す
る場合において、濃度１〜４５重量％で粒子径１〜１０
μｍの薬剤、濃度１〜２５重量％の結合剤および精製水
からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合されて
いるコーティング液を用いて核粒子をコーティングする
均一な微粒子製剤の製造方法。
る場合において、濃度１〜４５重量％で粒子径１〜１０
μｍの薬剤、濃度１〜２５重量％の結合剤および精製水
からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合されて
いるコーティング液を用いて核粒子をコーティングする
均一な微粒子製剤の製造方法。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、均一な微粒子製剤を効
率よく製造する方法に関する。
率よく製造する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】均一な粒子を作成することは、コーティ
ング性やコーティング後の溶出性において有利であり、
従来、転動流動層造粒機を用い、核粒子に薬物を被覆し
て、球形で均一な粒子が製造されている。また、流動層
造粒、攪拌造粒、押し出し造粒で作成した粒子を分級し
て均一な粒子を得ることもできる。しかしながら、転動
流動層造粒機では微粒子（５０〜５００μｍ）の製造は
困難であり、また、流動層造粒、攪拌造粒、押し出し造
粒では目的とした微粒子を効率よく製造できない（粒度
分布が広くなりすぎる）のが現状である。
ング性やコーティング後の溶出性において有利であり、
従来、転動流動層造粒機を用い、核粒子に薬物を被覆し
て、球形で均一な粒子が製造されている。また、流動層
造粒、攪拌造粒、押し出し造粒で作成した粒子を分級し
て均一な粒子を得ることもできる。しかしながら、転動
流動層造粒機では微粒子（５０〜５００μｍ）の製造は
困難であり、また、流動層造粒、攪拌造粒、押し出し造
粒では目的とした微粒子を効率よく製造できない（粒度
分布が広くなりすぎる）のが現状である。
【０００３】また、被覆造粒により微粒子を作成する場
合、コーティング液中の結合剤の配合量によって核粒子
どうしが凝集したり、薬剤が核粒子に付着する率が低下
するといった問題がある。特に水に対する溶解度以上の
量の薬剤を精製水に分散（一部溶解）させて造粒する場
合、核粒子に付着されにくいため結合剤濃度を高くして
付着率を高くするが、その反面核粒子どうしの凝集率が
高くなる。
合、コーティング液中の結合剤の配合量によって核粒子
どうしが凝集したり、薬剤が核粒子に付着する率が低下
するといった問題がある。特に水に対する溶解度以上の
量の薬剤を精製水に分散（一部溶解）させて造粒する場
合、核粒子に付着されにくいため結合剤濃度を高くして
付着率を高くするが、その反面核粒子どうしの凝集率が
高くなる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、均一
な微粒子製剤を効率よく製造することにある。
な微粒子製剤を効率よく製造することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者らは鋭意研究を
進めた結果、粒子径を１〜２０μｍ、好ましくは１〜１
０μｍに微粉砕し、濃度範囲を特定の濃度にした薬剤、
および比較的低濃度の結合剤を配合したコーティング液
を用いて、核粒子をコーティングすると前記課題を解決
できることを見いだし、本発明を完成した。すなわち、
本発明は、核粒子の外側に薬剤層を有する製剤を製造す
る場合において、濃度１〜４５重量％で粒子径１〜２０
μｍの薬剤、濃度１〜２５重量％の結合剤および精製水
からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合されて
いるコーティング液を用いて核粒子をコーティングする
均一な微粒子製剤の製造方法である。
進めた結果、粒子径を１〜２０μｍ、好ましくは１〜１
０μｍに微粉砕し、濃度範囲を特定の濃度にした薬剤、
および比較的低濃度の結合剤を配合したコーティング液
を用いて、核粒子をコーティングすると前記課題を解決
できることを見いだし、本発明を完成した。すなわち、
本発明は、核粒子の外側に薬剤層を有する製剤を製造す
る場合において、濃度１〜４５重量％で粒子径１〜２０
μｍの薬剤、濃度１〜２５重量％の結合剤および精製水
からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合されて
いるコーティング液を用いて核粒子をコーティングする
均一な微粒子製剤の製造方法である。
【０００６】本発明において、核粒子はセルフィア、ノ
ンパレル、乳糖、砂糖などで調製する。薬剤としては、
ビスイブチアミン、リボフラビン、無水カフェイン、テ
オフィリン、アスピリン、臭化水素酸デキストロメトル
ファン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ソファ
ルコン、クラリスロマイシンなどを挙げることができ、
これらは１種単独で、または２種以上を混合して用いる
ことができる。薬剤のコーティング液中の配合量は１〜
４５重量％、好ましくは５〜３５重量％である。
ンパレル、乳糖、砂糖などで調製する。薬剤としては、
ビスイブチアミン、リボフラビン、無水カフェイン、テ
オフィリン、アスピリン、臭化水素酸デキストロメトル
ファン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ソファ
ルコン、クラリスロマイシンなどを挙げることができ、
これらは１種単独で、または２種以上を混合して用いる
ことができる。薬剤のコーティング液中の配合量は１〜
４５重量％、好ましくは５〜３５重量％である。
【０００７】薬剤を粒子径１〜２０μｍ、好ましくは１
〜１０μｍに微粉砕する手段としては、ジェット粉砕機
などの粉砕機を用いる。結合剤としては、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、プルランなどを
挙げることができ、これらは１種単独で、または２種以
上を混合して用いることができる。結合剤のコーティン
グ液中の配合量は１〜１５重量％、好ましくは１〜１０
重量％である。核粒子への薬剤層のコーティングは、複
合型造粒機、噴流層装置などを用いる被覆造粒により行
う。
〜１０μｍに微粉砕する手段としては、ジェット粉砕機
などの粉砕機を用いる。結合剤としては、ヒドロキシプ
ロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン、ゼラチン、プルランなどを
挙げることができ、これらは１種単独で、または２種以
上を混合して用いることができる。結合剤のコーティン
グ液中の配合量は１〜１５重量％、好ましくは１〜１０
重量％である。核粒子への薬剤層のコーティングは、複
合型造粒機、噴流層装置などを用いる被覆造粒により行
う。
【０００８】
【発明の効果】本発明により、均一な微粒子製剤を効率
よく製造することが可能となった。本発明の製剤はこの
まま顆粒剤、散剤（細粒剤）とすることもできるが、さ
らにコーティングを施し徐放化、マスキングまたは安定
化した製剤に利用することができる。
よく製造することが可能となった。本発明の製剤はこの
まま顆粒剤、散剤（細粒剤）とすることもできるが、さ
らにコーティングを施し徐放化、マスキングまたは安定
化した製剤に利用することができる。
【０００９】
【実施例】以下、実施例および試験例を挙げて本発明を
さらに詳細に説明する。 実施例１ ビスイブチアミン５０重量部をジェット粉砕機で粉砕
し、平均粒子径を５．５μｍとした。これにヒドロキシ
プロピルセルロース５０重量部、ステアリン酸マグネシ
ウム５重量部および精製水８９５重量部を加えて溶解・
分散させ、被覆液とした。セルフィアＣＰ−２０３ ５
５０重量部からなる核粒子と、先の被覆液を用いてニュ
ーマルメライザー（不二パウダル社製の複合型造粒機）
で被覆造粒を行い、均一な微粒子製剤を得た。なお、粒
子の平均粒子径はマイクロトラック（日機装社製）で測
定した。
さらに詳細に説明する。 実施例１ ビスイブチアミン５０重量部をジェット粉砕機で粉砕
し、平均粒子径を５．５μｍとした。これにヒドロキシ
プロピルセルロース５０重量部、ステアリン酸マグネシ
ウム５重量部および精製水８９５重量部を加えて溶解・
分散させ、被覆液とした。セルフィアＣＰ−２０３ ５
５０重量部からなる核粒子と、先の被覆液を用いてニュ
ーマルメライザー（不二パウダル社製の複合型造粒機）
で被覆造粒を行い、均一な微粒子製剤を得た。なお、粒
子の平均粒子径はマイクロトラック（日機装社製）で測
定した。
【００１０】実施例２ ビスイブチアミン７５重量部およびリボフラビン２０重
量部をジェット粉砕機で粉砕し、平均粒子径を６．３μ
ｍとした。これにヒドロキシプロピルセルロース６０重
量部、タルク５重量部および精製水８４０重量部を加え
て溶解・分散させ、被覆液とした。セルフィアＣＰ−２
０３ ６５０重量部からなる核粒子と、先の被覆液を用
いてＧＰＣＧ（Ｇｌａｔｔ社製の噴流層装置）で被覆造
粒を行い、均一な微粒子製剤を得た。なお、粒子の平均
粒子径はマイクロトラック（日機装社製）で測定した。
量部をジェット粉砕機で粉砕し、平均粒子径を６．３μ
ｍとした。これにヒドロキシプロピルセルロース６０重
量部、タルク５重量部および精製水８４０重量部を加え
て溶解・分散させ、被覆液とした。セルフィアＣＰ−２
０３ ６５０重量部からなる核粒子と、先の被覆液を用
いてＧＰＣＧ（Ｇｌａｔｔ社製の噴流層装置）で被覆造
粒を行い、均一な微粒子製剤を得た。なお、粒子の平均
粒子径はマイクロトラック（日機装社製）で測定した。
【００１１】実施例３ 無水カフェイン１５０重量部、ヒドロキシプロピルセル
ロース５０重量部および精製水８００重量部を溶解・分
散させ、これをコボールミル（神鋼パンテック社製）で
粉砕し、平均粒子径を２．１μｍの被覆液とした。ノン
パレル１０５７００重量部からなる核粒子と、先の被覆
液を用いてニューマルメライザー（不二パウダル社製の
複合型造粒機）で被覆造粒を行い、均一な微粒子製剤を
得た。なお、粒子の平均粒子径はシーラス（セイシン社
製）で測定した。
ロース５０重量部および精製水８００重量部を溶解・分
散させ、これをコボールミル（神鋼パンテック社製）で
粉砕し、平均粒子径を２．１μｍの被覆液とした。ノン
パレル１０５７００重量部からなる核粒子と、先の被覆
液を用いてニューマルメライザー（不二パウダル社製の
複合型造粒機）で被覆造粒を行い、均一な微粒子製剤を
得た。なお、粒子の平均粒子径はシーラス（セイシン社
製）で測定した。
【００１２】試験例 実施例１〜３および比較例１〜３（各実施例において粉
砕を行わなかったもの）で調製した微粒子製剤につい
て、薬剤成分の定量をＵＶ検出法または液体クロマトグ
ラフ法により行った。その結果を表１に示す。
砕を行わなかったもの）で調製した微粒子製剤につい
て、薬剤成分の定量をＵＶ検出法または液体クロマトグ
ラフ法により行った。その結果を表１に示す。
【００１３】
【表１】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 水谷 卓 東京都豊島区高田３丁目24番１号 大正製 薬株式会社内
Claims (1)
- 【請求項１】 核粒子の外側に薬剤層を有する製剤を製
造する場合において、濃度１〜４５重量％で粒子径１〜
２０μｍの薬剤、濃度１〜２５重量％の結合剤および精
製水からなり、かつ薬剤が水への溶解度以上の量配合さ
れているコーティング液を用いて核粒子をコーティング
する均一な微粒子製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7224087A JPH0967247A (ja) | 1995-08-31 | 1995-08-31 | 均一な微粒子製剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7224087A JPH0967247A (ja) | 1995-08-31 | 1995-08-31 | 均一な微粒子製剤の製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
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| JP2018145206A (ja) * | 2016-07-28 | 2018-09-20 | 大原薬品工業株式会社 | 原薬の化学的安定性や服用感を向上した、口腔内崩壊錠 |
-
1995
- 1995-08-31 JP JP7224087A patent/JPH0967247A/ja active Pending
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