JPH07178150A - 医薬液用容器 - Google Patents

医薬液用容器

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JPH07178150A
JPH07178150A JP5344660A JP34466093A JPH07178150A JP H07178150 A JPH07178150 A JP H07178150A JP 5344660 A JP5344660 A JP 5344660A JP 34466093 A JP34466093 A JP 34466093A JP H07178150 A JPH07178150 A JP H07178150A
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JP
Japan
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container
propylene
syndiotactic
olefin polymer
polypropylene
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Pending
Application number
JP5344660A
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English (en)
Inventor
Shunji Ichikawa
俊二 市川
Masatoshi Watanabe
正年 渡辺
Masaru Abe
阿部  勝
Shunji Ueda
俊司 上田
Masami Hashimoto
正美 橋本
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Mitsui Toatsu Chemicals Inc
SB Kawasumi Laboratories Inc
Original Assignee
Kawasumi Laboratories Inc
Mitsui Toatsu Chemicals Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 高圧蒸気滅菌処理に耐え、容器材料からの溶
出物がきわめて少なく、しかも透明性、柔軟性、耐ブロ
ッキング性、機械的強度等に優れた医薬液用容器を提供
する。 【構成】 シンジオタクチックポリプロピレンと結晶性
α−オレフィン重合体及び/又は熱可撓性エラストマ−
を含むシ−トで医薬液用容器を構成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は安全性、耐熱性、透明
性、柔軟性などの物性にすぐれた医薬液用容器に関す
る。更に詳しくは、シンジオタクチックポリプロピレン
を主成分とするシートから成る医薬液用容器に関するも
のであり、内容薬液の滅菌のための121℃の高圧蒸気
滅菌処理に耐え、かつ容器材質から溶出物がきわめて少
なく、しかも透明性および柔軟性にもすぐれる医薬液用
容器を提供することにある。
【0002】
【従来技術】従来、薬液を充填する医薬液用容器として
は、ガラス、ポリプロピレン、軟質ポリ塩化ビニル樹
脂、エチレン・酢酸ビニル共重合体、直鎖状低密度ポリ
エチレン等が使用されていた。これら容器の形態として
は、軟質ポリ塩化ビニル樹脂や直鎖状低密度ポリエチレ
ンに代表される柔軟性を特徴としたクローズドシステム
で薬液の排出できるバッグ型とガラス、ポリプロピレン
に代表される自立性を特徴としたボトル型に分類され
る。近年、院内感染の防止という観点から、密閉系で輸
液が可能となるバッグ型が好ましいとされている。
【0003】
【従来技術の課題】しかしながら、直鎖状低密度ポリエ
チレンや軟質ポリ塩化ビニル樹脂は高圧蒸気滅菌(11
5℃から121℃)工程において容器の内面同士、また
外面は他の容器の外面と付着するブロッキングあるいは
融着現象をおこすという欠点がある。直鎖状低密度ポリ
エチレンは柔軟性、透明性、と耐熱性は互いに反する関
係がある。すなわち高密度化により耐熱性が上がるが、
透明性、柔軟性を失う。ポリプロピレンは耐熱性にすぐ
れるが、柔軟性は不十分なためクローズドシステムで輸
液速度は排液につれ完全に排液しないで残る。したがっ
て、本発明は従来技術のこのような欠点を解消した、透
明性、柔軟性、耐ブロッキング性、機械的強度に優れた
医薬液用容器を提供することを目的とするものである。
【0004】
【課題を解決するための手段】上記諸目的は、シンジオ
タクチックポリプロピンと結晶性α−オレフィン重合体
及び/又は熱可塑性エラストマーを含むシートから成
り、121℃の高圧蒸気滅菌に耐えることを特徴とす
る、医薬液用容器によって達成される。本発明の好まし
い実施態様としては、シンジオタクチックポリプロピン
がシンジオタクチックペンタッド分率が0.7以上で、
230℃のMI値が、0.05から50g/10mi
n.であり、結晶性α−オレフィン重合体が、プロピレ
ン単独重合体及び/又はプロピレンとプロピレン以外の
α−オレフィンとの共重合体の一種以上であることが望
ましい。
【0005】本発明に用いるシンジオタクチックポリプ
ロピレンの製造方法としては、非対称な配位子を有する
遷移金属化合物と、アルミノサンからなる触媒を用いて
プロピレンを重合する方法(J.Am.Chem.So
c.,1988,110,6255−6256)が知ら
れているが、触媒が異なっていても、シンジオタクチッ
クペンタッド分率が、0.7を越えるシンジオタクチッ
クポリプロピレンの製造方法であれば良く、いずれの方
法で合成されたものでも使用できる。これらシンジオタ
クチックポリプロピレンは、プロピレン単独、或は、プ
ロピレンと、例えば、エチレン、ブテン−1、ヘキセン
−1等のα−オレフィンとの共重合体、又はこれらの混
合物である。又、シンジオタクチックポリプロピレン
は、成形性の点で、230℃のMI値が、0.05から
50g/10min.であることが望ましい。MI値
が、0.05g/10min.未満では溶融時の粘度が
高いため押出しが困難で、50g/min.を越える
と、逆に、溶融時の粘度が低く、シートの成形が難しく
なるためである。
【0006】本発明に用いる結晶性α−オレフィン重合
体とは、炭素数2以上の、α−オレフィン、例えば、エ
チレン、プロピレン、ブテン−1、ヘキセン−1等の単
独重合体、又は、2種以上の共重合、又は、これらのブ
レンド物である。これらの中でも、プロピレンの単独重
合体、プロピレンとプロピレン以外の、例えば上記のα
−オレフィンとの共重合体の、一種以上であることが、
医薬液用容器の外観、透明性、柔軟性等の点で好まし
い。
【0007】本発明に用いる熱可塑性エラストマーと
は、例えばエチレン、プロピレン、ブテン−1、ヘキセ
ン−1等のα−オレフィンの2種以上から成る共重合体
ゴム、例えば、エチレン・プロピレン共重合体ゴム、エ
チレン・ブテン共重合体ゴム、プロピレン・ブテン共重
合体ゴム、エチレン・プロピレン・ブテン共重合体ゴム
等、又、水素添加スチレン・共役ジエン系ゴム、水素添
加スチレン・共役ジエン・スチレンブロック共重合体、
例えば、水素添加スチレン・ブタジエンゴム、水素添加
スチレン・エチレン/ブチレン・スチレンブロック共重
合体等が挙げられ、これらから選ばれた1種以上を用い
ることができる。これらの中でも、特に、エチレン・プ
ロピレン共重合体ゴム、及び、水素添加スチレン・ブタ
ジエンゴム、水素添加スチレン・エチレン/ブチレン・
スチレンブロック共重合体が、医薬液用容器の外観、透
明性、柔軟性、衝撃性等の点で好ましく用いられる。
【0008】本発明に於けるシートの中に含まれる、結
晶性α−オレフィン重合体及び/又は熱可塑性エラスト
マー割合は、通常、5から60重量%程度であり、5重
量%未満の添加量では、得られる医薬液用容器の耐衝撃
性の改良効果が低く、60重量%を越えて添加しても、
医薬液用容器の滅菌後の変形が大きくなり、いずれの場
合も好ましくない。
【0009】上記のシンジオタクチックポリプロピレン
と、結晶性α−オレフィン重合体及び/又は熱可塑性エ
ラストマーを含むシートには、必要に応じて、酸化防止
剤、熱安定剤、紫外線吸収剤、紫外線安定剤等を添加す
ることができる。
【0010】本発明の容器は、例えば、上記の各樹脂、
及び必要に応じた各種の添加剤を添加し、ヘンシェルミ
キサー等の公知の混合機で混合した後、押出機により押
出されてペレット化され、更に該ペレットをTダイ製膜
機、或は、インフレーション製膜機、ブロー成形機等で
製膜し、必要に応じて、ヒートシールして製造すること
ができる。
【0011】
【作用】このように、本発明によれば、シンジオタクチ
ックポリプロピレンと結晶性α−オレフィン重合体及び
/又は熱可塑性エラストマーを含むシートで構成された
医薬液用容器は、従来のアイソタクチックポリプロピレ
ンと、同レベルの耐熱性を有しながら剛性が低いため柔
軟性に富む。このシートから製造されたバッグは、クロ
ーズド系で輸液が可能である。又、透明性に優れるた
め、目視で異物・着色等の外観検査が容易で、正確に行
える。
【0012】
【実施例】以下本発明の一例を実施例で説明する。図1
は、本発明の一例を示す医薬液用容器であり図2は図1
のA−A’の横断面図である。容器の肉厚は150から
400μm、好ましくは200から300μmである
が、肉厚が150μm未満であると、周縁のヒートシー
ル部が薄くなりピンホール、破損などを起こし液のリー
クが発生する懸念がある。400μmを越えると柔軟性
がなくなり、充填液量が少なくなり、かつ輸液の排出速
度が遅くなる傾向にある。尚、以下の記載において、引
張弾性率はASTM D−882に準じて測定した。
又、バッグの落下強度は、下記内容に従って測定した。
バッグの落下強度測定方法は次の通り行った。40mm
φ下向きTダイ製膜機を用い、200℃で、0.2mm
厚みのシートを作り、このシートをA−4のサイズにカ
ットする。次いで、前記シートを二枚重ね合わせ、周縁
を230℃でヒートシールを行い、300ccの蒸留水
を充填する。このバッグを、5℃雰囲気中に24時間放
置後、取り出して、コンクリート床面に落下させ、破壊
する高さを測定する。結果は表4、表5に示す。
【0013】(実施例−1)MI=2.1g/10mi
n.、シンジオタクチックペンタッド分率が、0.81
のシンンオタクチックポリプロピレン70重量%と、エ
チレン・プロピレン共重合体ゴム(エチレン含有量74
%、ムーニー粘度ML10014 =24)30重量%
を混合し40mmφ一軸押出機を用いて250℃でペレ
ット化を行いペレットを得た。このペレットを用い物性
の測定を行った。又、上記のバッグの落下強度の測定に
用いたシートを二枚重ねて、排液用、注入用のポートを
はさみ内容量1000mlのバッグ形状にヒートシール
する。この容器に、1000mlの蒸留水を充填し、1
21℃、20分間高圧蒸気滅菌処理を行った。その容器
を用いて医薬液用容器として優れた性能を有しているか
確認する目的で下記に示す試験(微粒子試験、透明性試
験、バッグの排液性)を行った。結果は、表1、表2、
表3に示す。尚、微粒子試験及び透明性試験は、それぞ
れ医療用プラスチック容器試験法に準じて試験を行い、
排液性試験は、医薬液用容器の排出ポートから点滴セッ
ト先端までのヘッド差が75cmになるようにセット
し、点滴セットのクランプを全開し、容器内の蒸留水を
排出しようとした際の残液量を確認したものである。 (実施例−2)実施例−1において使用したシンジオタ
クチックポリプロピレン、エチレン・プロピレン共重合
ゴムの割合をそれぞれ60重量%、25重量%とし、こ
れにMI=2.0g/10min.エチレン量4.6%
のアイソタクチック・エチレン・プロピレンランダム共
重合体(以下アイソPP)を15重量%加えた組成で、
実施例−1と同様にして試験を行った。 (実施例−3)MI=6.8g/10min.シンジオ
タクチックペンタッド分率が0.86のシンジオタクチ
ックポリプロピレン70重量%とMI=6.7g/10
min.エチレン含有量85%のエチレン−ブテン共重
合体ゴム30重量%の組成で実施例−1と同様にして試
験を行った。 比較例−1 実施例−1において使用したシンジオタクチックポリプ
ロピレンに代えて、実施例−2で使用のアイソPPを用
いた他は、実施例−1と同様にして試験を行った。 比較例−2 可塑剤としてジ−2エチルヘキシルフタレート50重量
部含む軟質ポリ塩化ビニル樹脂を180℃で押出し肉厚
約400μmのシートを形成し、高周波シール機を用い
てバッグ形状とし、以下実施例−1と同様にして試験を
行った。 比較例−3 実施例−1からエチレン・プロピレン共重合ゴムを省き
シンジオタクチックポリプロピレンを単独で用いた他
は、実施例−1と同様にして試験を行った。
【0014】
【表1】
【0015】
【表2】
【0016】
【表3】
【0017】
【表4】
【0018】
【表5】
【0019】
【発明の効果】以上述べたように、本発明の医薬液用容
器は安全性、耐熱性、透明性、柔軟性などの優れた容器
で、高圧蒸気滅菌に耐え、異物検査を容易で正確に行う
ことができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の医薬液用容器の構成例を示す平面図
【図2】図1のA−A’の位置で切断したときの断面図
【符号の説明】
1 排液ポート 2 医薬液容器本体 3 ヒートシール部 4 目盛り印刷 5 懸垂口
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 阿部 勝 大阪府高石市高砂1丁目6番地 三井東圧 化学株式会社内 (72)発明者 上田 俊司 大阪府高石市高砂1丁目6番地 三井東圧 化学株式会社内 (72)発明者 橋本 正美 大阪府高石市高砂1丁目6番地 三井東圧 化学株式会社内

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 シンジオタクチックポリプロピンと結晶
    性α−オレフィン重合体及び/又は熱可塑性エラストマ
    ーを含むシートから成り、121℃の高圧蒸気滅菌に耐
    えることを特徴とする医薬液用容器。
  2. 【請求項2】 シンジオタクチックポリプロピンがシン
    ジオタクチックペンタッド分率が0.7以上で、230
    ℃のメルトフローインデックス(以下、MIと略記)値
    が、0.05から50g/10min.であることを特
    徴とする請求項1記載の医薬液用容器。
  3. 【請求項3】 結晶性α−オレフィン重合体が、プロピ
    レン単独重合体及び/又はプロピレンとプロピレン以外
    のα−オレフィンとの共重合体の一種以上であることを
    特徴とする請求項1記載の医薬液用容器。
JP5344660A 1993-12-21 1993-12-21 医薬液用容器 Pending JPH07178150A (ja)

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JP5344660A JPH07178150A (ja) 1993-12-21 1993-12-21 医薬液用容器

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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN104520103A (zh) * 2012-05-15 2015-04-15 大冢科技株式会社 多层膜、药液容器及其制造方法
KR20210002731U (ko) * 2016-01-29 2021-12-07 엔테그리스, 아이엔씨. 감마선 조사에 의해 살균가능한 백 조립체

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KR20210002731U (ko) * 2016-01-29 2021-12-07 엔테그리스, 아이엔씨. 감마선 조사에 의해 살균가능한 백 조립체
KR20220002810U (ko) * 2016-01-29 2022-11-29 엔테그리스, 아이엔씨. 감마선 조사에 의해 살균가능한 백 조립체

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