JP4457580B2 - 輸液容器用栓体及び該栓体を装着した輸液容器 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、プラスチック製の輸液容器用栓体及び該栓体を装着した輸液容器に関する。
【0002】
【従来の技術】
近年、栄養剤、注射液等を収容する輸液容器として、ガラス製容器に代えて、耐衝撃性や取扱い性の良好なプラスチック製の輸液容器が種々提案されている。このような輸液容器としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂をブロー成形等により扁平形状をしたバッグや円筒形状をしたボトル等として形成したものが知られている。(例えば、特許文献1〜4参照)
【0003】
このような輸液容器の口部に装着する栓体には、針差し時のシール性、針保持力、コアリング、針抜き後の穴の再シール性、衛生性等が良好であることが求められ、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー等からなる弾性材料を使用した栓体が種々知られている。
そして、輸液容器の内容物がゴム等の弾性材料に配合した可塑剤、安定剤、酸化防止剤、加硫剤等によって汚染されるのを防止するために、ゴム表面にプラスチックフイルムがラミネートされた弾性材料を使用した輸液用キャップ(特許文献5)、熱可塑性エラストマーや樹脂類からなる薄層を積層した栓体を有する医療用キャップ(特許文献6)、分子量と分子量分布が特定範囲にある水添ブロック共重合体を主原料にする熱可塑性エラストマーからなる封止体をプラスチック製筒状キャップ本体に加圧状態で保持させた輸液容器用栓体(特許文献7)、等が提案されている。
【0004】
【特許文献1】
特公平3−76945号公報
【特許文献2】
特開平1−249057号公報
【特許文献3】
特開平7−171195号公報
【特許文献4】
特開平10−236451号公報
【特許文献5】
特開平5−84275号公報
【特許文献6】
特開平11−19177号公報
【特許文献7】
特開2002−143270号公報
【0005】
プラスチック製輸液容器に装着される栓体は、通常ヒートシールにより容器本体と一体に密着される。そして、輸液容器内に内容物を充填した後に、レトルト滅菌処理が施される。したがって、プラスチック製の輸液栓体には、輸液容器本体とのヒートシール性が良好であること、耐熱性が良好でレトルト滅菌処理に耐えること、レトルト滅菌処理や保管中に栓体を構成する樹脂材料に配合された添加剤が不溶性微粒子として輸液中に溶出しないこと、及び成形性が良好であり栓体成形時に樹脂材料のコゲやミゲル(未溶融物)を発生しないこと等が要求される。
しかしながら、これらの要求を全て満たす栓体を得ることは、困難であるのが実状である。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、本発明は、柔軟性に優れたポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂等のポリオレフィン系樹脂により構成された輸液容器に好適に使用される、耐熱性及び容器本体とのヒートシール性等に優れるとともに、レトルト滅菌処理や保管中に内容液へ酸化防止剤等の添加剤の溶出がなく、不溶性微粒子の発生が少なく、しかも成形性の良好な輸液容器用栓体、及び該栓体を装着した輸液容器を提供することを目的とする。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明では、上記の課題を解決するために、つぎのような構成を採用する。
1.(1)メタロセン系触媒によるエチレン・ヘキセン−1共重合体、及び(2)他のポリエチレン樹脂を含有する樹脂組成物であって、酸化防止剤を含有せず、脂肪酸金属塩及びハイドロタルサイト類の両方を中和剤として800〜4000ppm含有する樹脂組成物により構成したことを特徴とする輸液容器用栓体。
2.(1)メタロセン系触媒によるエチレン・ヘキセン−1共重合体の密度が0.920〜0.965g/cm 3 であることを特徴とする1に記載の輸液容器用栓体。
3.(2)他のポリエチレン樹脂が高圧法低密度ポリエチレンであることを特徴とする1又は2に記載の輸液容器用栓体。
4.(2)他のポリエチレン樹脂が高密度ポリエチレンであることを特徴とする1又は2に記載の輸液容器用栓体。
5.栓体を構成する樹脂組成物の(1)と(2)の配合割合が、重量比で(1):(2)=75:25〜25:75であることを特徴とする1〜4のいずれかに記載の輸液容器用栓体。
6.栓体が筒状部の一端に弾性部材保持部を形成したものであることを特徴とする1〜5のいずれかに記載の輸液容器用栓体。
7.栓体が弾性部材保持部に一体に構成した、輸液容器内容物と弾性部材を隔離する薄膜を有するものであることを特徴とする6に記載の輸液容器用栓体。
8.栓体が弾性部材保持部と係合する弾性部材抑え部を有するものであることを特徴とする6又は7に記載の輸液容器用栓体。
9.栓体が弾性部材抑え部の外面に弾性部材抑え部を覆う蓋を有するものであることを特徴とする8に記載の輸液容器用栓体。
10.1〜9のいずれかに記載された輸液容器用栓体を装着した輸液容器。
11.輸液容器がブロー成形により形成されたものであることを特徴とする10に記載の輸液容器。
12.輸液容器がプラスチックフイルムをヒートシールすることにより形成されたものであることを特徴とする10に記載の輸液容器。
【0008】
【発明の実施の形態】
本発明では、(1)メタロセン系触媒によるエチレン・α−オレフィン共重合体(以下、「m−LL」と略記する)、及び(2)他のポリエチレン系樹脂を含有する樹脂組成物により輸液容器用栓体を構成する。
(1)m−LLとしては、公知のものが用いられる。m−LLの重合法としては、種々の方法が公知であり、有機溶剤中、液状単量体中或いは気相法によるもの等が提案されているが、いずれの方法によるものでも本発明のm−LLとして使用することができる。
【0009】
エチレンと共重合させるα−オレフィンとしては、炭素数が3乃至10の範囲にあるものが好ましく、プロピレン、ブテン−1、ペンテン−1、ヘキセン−1、4−メチルペンテン−1、オクテン−1、シクロヘキセン等を挙げることができる。これらのα−オレフィンは共重合体中に3乃至15モル%の割合で存在するのが好ましい。また、ここで複数のα−オレフィンを用いてもよい。分子量分布はその重合法に依存するが、例えば狭いもので分子量分布の指標である重量平均分子量Mwと数平均分子量Mnの比Mw/Mnが1.8、多段重合のもので3.6程度のものがある。m−LLとしては、密度が0.920g/cm3以上のものを使用することが好ましい。密度が0.920g/cm3未満のものを使用して栓体を構成した場合には、耐熱性が低下し、加熱殺菌時に変形する等の問題が発生する。m−LLの密度としては、0.920〜0.965g/cm3のものを使用することが好ましい。
また、m−LLとしては、酸化防止剤を含有しないものを使用することが好ましい。
【0010】
輸液容器用栓体を構成する樹脂組成物に含有される(2)他のポリエチレン系樹脂としては、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、エチレン・プロピレン共重合体等の種々のポリエチレン系樹脂を使用することができる。
好ましい(2)他のポリエチレン系樹脂としては、高圧法低密度ポリエチレン(HP−LDPE)、及び高密度ポリエチレン(HDPE)が挙げられる。これらのポリエチレン系樹脂としては、クロム系触媒、チグラー系触媒を使用して重合した公知のポリエチレン系樹脂を使用することができる。これらのポリエチレン系樹脂には、触媒を失活させる中和剤として、ステアリン酸カルシウム等の脂肪酸金属塩やハイドロタルサイト類を添加したものを使用してもよい。ポリエチレン系樹脂中に含有される中和剤の含有量は、5,000ppm以下、特に4,000ppm以下とすることが好ましい。
【0011】
輸液用栓体を構成する(1)m−LL、及び(2)他のポリエチレン系樹脂としては、酸化防止剤を含有しない樹脂を使用することが好ましい。
フェノール系化合物、リン系化合物等からなる公知の酸化防止剤を含有する樹脂を使用して輸液用栓体を構成した場合には、レトルト殺菌処理時や保管中に、酸化防止剤が輸液中に溶出して、不溶性の微粒子が形成され、濁り等が発生することがある。
【0012】
本発明では、輸液用栓体を構成する樹脂組成物として、(1)m−LL、及び(2)HP−LDPEやLDPE等の他のポリエチレン系樹脂を組み合わせて使用することによって、酸化防止剤を使用しなくても良好な耐熱性、耐候性等を有する栓体を得ることができる。
栓体を構成する樹脂組成物中の(1)m−LLと(2)他のポリエチレン系樹脂との配合割合は、(1):(2)=75:25〜25:75、特に(1):(2)=70:30〜30:70とすることが好ましい。
【0013】
つぎに、本発明の輸液容器用栓体、及び該栓体を装着した輸液容器の形状の1例について、図面に基づいて説明する。
図1は本発明の栓体の好ましい1例の縦断面模式図を表し、また図2は図1の栓体を装着した輸液容器の正面図を表す。
【0014】
この輸液容器用栓体1は、円筒状の筒状部2の一端に筒状部2と同軸に形成された上端部が開口した円筒状の弾性部材保持部3を有する。弾性部材保持部3の底部には、合成ゴム等により構成された厚みのある円板状の弾性部材4と輸液容器の内容物を隔離する薄膜5が、弾性部材保持部3とインジェクション・コンプレッション成形により一体に形成されている。また、弾性部材保持部3の底部の周縁部は、弾性部材4に中空針を挿通する際にかかる荷重に耐えられるように、厚肉に構成されている。
【0015】
弾性部材保持部3の上部には、外周面が弾性部材保持部3の外周面と面一になるように構成された弾性部材抑え部6が設けられる。弾性部材抑え部6の上部には、弾性部材4が露出するように中央部に設けた円孔7と、弾性部材4に形成した円周状の溝と係合する下向きのリング8を有する上壁部9が設けられ、また下部には外周面と同軸の円筒状の脚部10が形成されている。弾性部材抑え部6の脚部10は、弾性部材保持部3内に嵌入されて、弾性部材4を係合保持する。 弾性部材抑え部6の外面には、弾性部材抑え部6の全面を覆う蓋12が設けられ、弾性部材抑え部6の上壁部9に設けられたリング状の突起11に接合されて、弾性部材4の露出部を外気と遮断する。蓋12とリング状の突起11は、例えば超音波を用いて樹脂同士を融着することや、接着剤を使用して接合することができ、また蓋12の内面を覆うようにアルミニウム箔等の金属層を有するシール材(図示せず)を設けて、高周波誘導加熱により金属層を発熱させて、蓋12とリング状の突起11を融着させてもよい。
【0016】
弾性部材4の上面及び下面には、案内凹部13が形成されており、輸液容器内の内容物を注出するにあたって、中空針を挿通する際のガイドとしての機能を発揮する。
中空針は、弾性部材4の案内凹部13、13及び弾性部材保持部3の薄膜5を貫通して輸液容器内に挿通され、弾性部材4によって保持されるが、薄膜5によって弾性部材4と容器内の内容物が隔離されているので、弾性部材4中に配合した添加剤が内容物中に溶出、或いは混入するのを防止することができる。
【0017】
図2は、上記で得られた栓体1を装着した輸液容器の1例を示す正面図である。
この輸液容器21は、容器本体22、内容物取出口23、内容物充填口24及び輸液容器の吊下げ部25を有し、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂により構成されている。
容器本体22は、断面が扁平な長円状であり、平面形状が略矩形に形成されている。容器本体22の上部に設けられた内容物取出口23内部には、蓋12を有する栓体1が一体に取付けられている。
【0018】
この輸液容器21は、単層又は多層構造を有するパリソンを金型内でブロー成形することによって製造することができる。容器本体22の内容物取出口23に、栓体1を一体に取付けるには、例えば上記特許文献3に記載されているように、容器本体22を形成するためのブロー金型内に、栓体1をインサートした状態で溶融パリソンを型内に導入するとともに、内容物充填口24からブローエアーを吹き込み、容器本体を成形することによって行なうことができる。
また、あらかじめブロー成形された容器本体22の内容物取出口23に栓体1を装着し、装着部を加熱することによってヒートシールするようにしてもよい。
【0019】
輸液容器21の形状は任意に選択することができ、例えば円筒状のボトルのような形状としてもよい。また、容器本体22の内容物取出口23、ならびに栓体1の筒状部の形状も、円筒状に限らず、断面形状が四角形、五角形、六角形、八角形等多角形状にすることができる。
また、輸液容器としては、ブロー成形により形成した容器のほかに、あらかじめインフレーション、キャスト製膜により得られる単層又は多層プラスチックフイルムを、所定の大きさにトリミングし、必要に応じて端部をヒートシールすることにより形成される、いわゆるフイルムバッグ等を使用することもできる。
【0020】
輸液容器を構成する材料としては、ブローバッグ、フイルムバッグに共通して、ある程度の耐熱性と透明性を有するポリオレフィン系樹脂、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン(LLDPE)、或いはこれらとポリエチレン系樹脂との配合物、プロピレンとエチレンの共重合体でエチレン含量の比較的高い柔軟性に富む共重合体、或いはこれらの材料を使用して多層構成としたものが、本発明のポリエチレン系樹脂組成物からなる栓体との融着性に優れることから、好適に用いられる。
【0021】
図3は本発明の栓体の他の例を表す、縦断面模式図である。
この栓体31では、図1の栓体1において、弾性部材保持部3の底部に設けた薄膜5の部分が円孔として開放されている以外は、図1の栓体1と同じ構成を有する。したがって、この栓体31では、従来の栓体と同様に、弾性部材4は輸液容器の内容物に直接接触している。
【0022】
【実施例】
つぎに、実施例により本発明をさらに説明するが、以下の具体例は本発明を限定するものではない。
また、本発明の輸液容器用栓体及び該栓体を装着した輸液容器の性能を評価するにあたって、つぎにような試験を採用した。
(溶出試験)
輸液容器内に内容物としてリンゲル液を充填して密封した後に、110℃で30分間加熱殺菌し、高速液体クロマトグラフィーを用いて内容物中に溶出した酸化防止剤を定量した。複数の酸化防止剤を使用した場合には、合計の溶出量を測定値とした。この試験方法の検出限界は、10ppmであった。
【0023】
(不溶性微粒子試験)
第14改正日本薬局方(JP14)の「注射剤の不溶性微粒子試験法」第1法「光遮へい型自動微粒子測定装置の標準化」に準じて、熱殺菌後の精製水容器を十分振とうした後、25mlをサンプリングし、ロイコハイヤック測定器で25ミクロン以上の微粒子数をカウントし、容器内容量当たりの微粒子数として換算した。5袋のサンプルの最大値・最小値を除いた3袋のデータを採用し、微粒子数を範囲で示した。
【0024】
(製造例1:バッグ▲1▼)
密度0.935g/cm3、MFR0.7g/10分の添加剤を含まない高圧法低密度ポリエチレン(HP−LDPE)を使用し、200℃にてパリソンを押し出してブロー成形を行ない、質量27g、内容量280mlの図2に示す形状のブローバッグを製造した。
【0025】
(製造例2:バッグ▲2▼)
内層及び外層を構成する樹脂として製造例1のHP−LDPEを、また中間層を構成する樹脂として、密度0.920g/cm3でMFR1.5g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を用いて共重合したm−LL75重量部と、密度0.928g/cm3でMFR0.8g/10分のHP−LDPE25重量部からなる樹脂組成物を使用し、多層ダイにより層厚み比が、内層:中間層:外層=25:50:25の三層構造のパリソンを押し出し、製造例1と同様にして、同形状のブローバッグを製造した。
このブローバッグの中間層を構成する樹脂組成物中には、酸化防止剤としてイルガノックス1010(日本チバガイギー社製、フェノール系酸化防止剤)500ppm及びイルガホス168(日本チバガイギー社製、リン系酸化防止剤)300ppmを、また触媒活性中和剤としてハイドロタルサイトDHA−4A(協和化学工業社製)500ppm、及びステアリン酸カルシウム300ppmを添加した。
【0026】
(製造例3:バッグ▲3▼)
内層及び外層を構成する樹脂として製造例1のHP−LDPEを、また中間層を構成する樹脂として、エチレン含量25モル%、密度0.900g/cm3、MFR1.3g/10分の柔軟性に優れたエチレン・プロピレン共重合体を使用し、多層ダイにより層厚み比が、内層:中間層:外層=25:50:25の三層構造のパリソンを押し出し、製造例1と同様にして、同形状のブローバッグを製造した。
中間層を構成するエチレン・プロピレン共重合体には、酸化防止剤としてイルガノックス1076(日本チバガイギー社製、フェノール系酸化防止剤)700ppm及びイルガホス168:700ppmを、触媒活性中和剤としてステアリン酸カルシウム1000ppmを添加した。
【0027】
(製造例4:栓体A)
栓体を構成する樹脂組成物として、(1)密度0.925g/cm3でMFR20g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を使用して共重合したm−LL60重量部と、(2)密度0.935g/cm3でMFR18g/10分のHP−LDPE40重量部を配合した樹脂組成物を使用し、インジェクション・コンプレッション成形が可能な金型を備えた射出成形機により、樹脂温度〜220℃、約24秒のサイクルにて、図1に示す形状の栓体Aを成形した。
この栓体の筒状部2の外径は20mm、高さは27.5mm;弾性部材保持部3の外径は28mm、高さは7mm;薄膜部5の厚さは約0.2mm、径は15mm;弾性部材抑え部6の外径は28mm、外周部の高さは3mm;円孔7の内径は15mmであった。また、これらの部材の総質量は5.8gであった。
この栓体Aは、ホットランナー金型を使用して成形したが、ホットランナー部分の樹脂の割合は約50%であった。また、成形時にコゲやミゲルの発生はみられず、成形性は良好であった。
【0028】
栓体に注入針を挿入固定するために、嵌合保持される弾性部材4は、ブチレン・イソプレン共重合体からなる熱可塑性エラストマーによって構成した。弾性部材4の厚みは5.5mm、外径20.4mmで、質量は1.7gであった。
栓体の弾性部材抑え部の外面を覆う蓋12の肉厚は1.5mm、外径は38mm、高さは4mmで、密度0.955g/cm3、MFR20g/10分の高密度ポリエチレン(HDPE)により形成した。この蓋12は、栓体の弾性部材抑え部6の上壁部9に設けられたリング状の突起11に超音波溶着によって接合した。
【0029】
(製造例5:栓体B)
栓体を構成する樹脂組成物として、(1)密度0.918g/cm3でMFR18g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を使用して共重合したm−LL60重量部と、(2)密度0.935g/cm3 でMFR18g/10分のHP−LDPE40重量部を配合した樹脂組成物を使用し、樹脂温度〜235℃、約22秒のサイクルにて成形した以外は、製造例4と同様にして、同様の栓体Bを製造した。この場合のホットランナー金型の、ホットランナー部分の樹脂の割合は50%であった。また、成形時にコゲやミゲルの発生はみられず、成形性は良好であった。
【0030】
(比較製造例1:栓体C)
栓体を構成する樹脂として、密度0.930g/cm3でMFR22g/10分のエチレン・ブテン−1共重合体に、酸化防止剤としてイルガノックス1076:700ppm、及びイルガホス168:700ppmを含有する樹脂を使用した以外は、製造例4と同様にして、同様の栓体Cを製造した。
この栓体Cのインジェクションに際して、薄膜部5の厚みの均一性を確保するために、製造例4よりも成形速度を約10%ダウンさせることが必要であった。また、栓体を構成する樹脂中に酸化防止剤を添加し、ホットランナー金型を使用したにもかかわらず、3サイクル目から小径ミゲルの発生がみられた。
【0031】
(使用例1〜4、比較使用例1)
上記の各製造例で得られたブローバッグ▲1▼〜▲3▼、及び栓体A〜Cを使用し、表1に示す組み合わせで、栓体を80℃程度に加温後ブローバッグに挿入し、溶着させて輸液容器を完成させた。
図2に示す容器本体の内容物充填口24から、内容物としてリンゲル液を充填し、密封後110℃で30分間加熱殺菌し、内容物の状態を観察するとともに、溶出成分の分析を行った。溶出試験及び不溶性微粒子試験の結果を表1に示す。
【0032】
【表1】
【0033】
この結果によれば、栓体の内容物と接触する部分が酸化防止剤を含有しない樹脂組成物により構成されたものである場合には、加熱滅菌時の酸化防止剤の溶出は極めて少量であることが判る(使用例1〜4参照。)これに対して、栓体を構成する樹脂中に酸化防止剤を含有する場合には、軽量でサイズの小さい栓体であっても、内容物と接触することにより相当量の酸化防止剤が溶出することが判る(比較使用例1参照)。
ブローバッグに関しては、バッグの中間層を構成する樹脂に酸化防止剤を配合した場合には、内外層を構成する酸化防止剤を含有しない層により、内容物中への酸化防止剤の溶出を実質的に防止することができる(使用例2、3参照)。
不溶性微粒子試験によれば、栓体を構成する樹脂中に酸化防止剤を含有する比較使用例1で、不溶性微粒子数がやや増加する傾向がみられたが、いずれの例でも実用的水準を満たすものであった。
【0034】
(製造例5:バッグ▲4▼)
内層及び外層を構成する樹脂として、触媒活性中和剤としてハイドロタルサイト800ppm及びステアリン酸カルシウム500ppmを含有し、密度0.920g/cm3でMFR2.0g/10分のエチレン・ヘキセン−1共重合体70重量部と、密度0.932g/cm3でMFR3.3g/10分のHP−LDPE30重量部を配合した樹脂組成物を使用した。また、中間層を構成する樹脂として、密度0.935g/cm3でMFR3.0g/10分のHP−LDPEを使用し、層厚み比が、内層:中間層:外層=30:40:30で全体の厚みが200μmの多層フイルムを、インフレーション成形法にて作製した。この多層フイルム原反を裁断し、周縁部をヒートシールすることにより、縦220mm、横160mm、内容量300mlの矩形状のフイルムバッグ▲4▼(質量11g)を製造した。
【0035】
(製造例6:栓体D)
栓体を構成する樹脂組成物として、(1)密度0.930g/cm3でMFR18g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を使用して共重合したm−LL50重量部と、(2)チーグラー系触媒を使用して重合し、触媒活性中和剤としてステアリン酸カルシウム800ppmを含有する、密度0.950g/cm3でMFR18g/10分の高密度ポリエチレン(HDPE)50重量部を配合した樹脂組成物を使用した。
ホットランナー金型を使用し、上記樹脂組成物を第一次射出した後に、金型を1.5mm開き、熱可塑性エラストマー(アロン化成社製、商品名「AR−860」)を第二次射出した。ついで、さらに金型を1.5mm開き、別の熱可塑性エラストマー(三菱化学社製、商品名「ラバロンTY−2」)を第三次射出し、樹脂温度220℃、トータルで約28秒のサイクルで図3に示す形状で、弾性部材4の厚みが約4.0mmのほかは、製造例4の栓体Aと同様の寸法を有する栓体Dを製造した。
この栓体Dの樹脂部の質量は5.5gで、ホットランナー部分の樹脂の割合は約70%であった。また、成形時にコゲやミゲルの発生はみられず、成形性は良好であった。
栓体の弾性部材抑え部6の外面には、ポリプロピレン樹脂製の蓋12を高周波溶着により接合した。
【0036】
(製造例7:栓体E)
栓体を構成する樹脂組成物として、(1)密度0.930g/cm3でMFR18g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を使用して共重合したm−LL70重量部と、(2)触媒活性中和剤としてハイドロタルサイトDHA−4Aを500ppm含有し、密度0.935g/cm3でMFR18g/10分のHP−LDPE30重量部を配合した樹脂組成物を使用した以外は、製造例6と同様にして、同様の栓体Eを製造した。この例でのホットランナー部分の樹脂の割合は約70%であり、成形時にコゲやミゲルの発生はみられず、成形性は良好であった。
栓体の弾性部材抑え部6の外面には、ポリプロピレン樹脂製の蓋12を高周波溶着により接合した。
【0037】
(比較製造例2:栓体F)
栓体を構成する樹脂組成物として、(1)密度0.930g/cm3でMFR18g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を使用して共重合したm−LL40重量部と、(2)チーグラー触媒により重合され、触媒活性中和剤としてステアリン酸カルシウム800ppm、酸化防止剤としてイルガノックス1076:800ppm及びイルガホス168:500ppmを含有する、密度0.935g/cm3でMFR23g/10分のエチレンとヘプテン−1の共重合体60重量部を配合した樹脂組成物を使用した以外は、製造例6と同様にして、同様の栓体Fを製造した。この例でのホットランナー部分の樹脂の割合は約70%であり、成形性は良好であった。
栓体の弾性部材抑え部6の外面には、ポリプロピレン樹脂製の蓋12を高周波溶着により接合した。
【0038】
(使用例5及び6、比較使用例2)
製造例5で得られたフイルムバッグ▲4▼を使用し、ヒートシールした周縁部の一端を開口し、あらかじめ加熱した栓体D〜Fを挿入した後に、フイルムバッグと嵌着させることにより輸液容器を完成させた。
内容物としてリンゲル液220mlを充填し、開口端をヒートシールにより密封し、115℃で25分間加熱殺菌し、内容物の状態を観察するとともに、溶出成分の分析を行った。溶出試験及び不溶性微粒子試験の結果を表2に示す。
【0039】
【表2】
【0040】
この結果は、おおむね表1に示したブローバッグの例と同様の傾向を示すものである。栓体の弾性部材4と内容物が直接接触するこれらの例では、不溶性微粒子数が全体的に増加する傾向がみられる。
【0041】
以下の例では、図1に示す薄膜5を有する栓体を構成する樹脂組成物中の触媒活性中和剤の量を変更し、ステアリン酸カルシウム及びハイドロタルサイトの添加量が、栓体の白化、超音波融着性、微粒子発生等にどのように影響するかについて、輸液容器として多層ブローバッグを使用して検討した。
【0042】
(製造例8:バッグ▲5▼)
内層及び外層を構成する樹脂として製造例1のHP−LDPEを、また中間層を構成する樹脂として、密度0.928g/cm3でMFR0.8g/10分のHP−LDPE25重量部と、密度0.920g/cm3でMFR1.5g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を用いて共重合したm−LL75重量部からなる樹脂組成物を使用し、多層ダイにより層厚み比が、内層:中間層:外層=25:50:25の三層構造のパリソンを押し出し、製造例1と同様にして、同形状のブローバッグ▲5▼を製造した。
【0043】
(製造例9:栓体G)
栓体を構成する樹脂組成物として、(1)密度0.925g/cm3でMFR20g/10分のエチレンとヘキセン−1をメタロセン触媒を使用して共重合したm−LL60重量部と、(2)密度0.940g/cm3でMFR15g/10分のクロム系触媒を使用して重合したHDPE40重量部を配合した樹脂組成物を使用し、インジェクション・コンプレッション成形が可能な金型を備えた射出成形機により、樹脂温度〜235℃、約22秒のサイクルにて、製造例4と同様にして、製造例4の栓体Aと同様の形状を有する栓体Gを成形した。
この栓体Gを構成する樹脂組成物中には、クロム系触媒の中和剤としてステアリン酸カルシウム3,000ppmを配合した。ホットランナー金型のホットランナー部分の樹脂の割合は、約50%であった。また、栓体の弾性部材抑え部の外面を覆う蓋12として、製造例4と同様の蓋を使用し、超音波溶着する際の条件範囲を確認した。その結果を、栓体の白化、ベトツキの有無等の外観特性とともに、表3に示す。
【0044】
(製造例10〜14:栓体H〜L)
栓体を構成する樹脂組成物中の中和剤の種類及び量を、表3に記載のものとした以外は、製造例9と同様にして同形状の栓体H〜Lを製造した。得られた栓体について、製造例9と同様にして評価した結果を表3に示す。
【0045】
【表3】
【0046】
表3において、St−Caは、ステアリン酸カルシウムを表す。また、ハイドロタルサイトとして、製造例10および12では協和化学工業製「アルカマイザー」を使用し(*印)、他の製造例では協和化学工業製「DHA−4A」を使用した。そして、超音波融着性は、標準発振時間0.07秒を基準にして設定した条件を表す。
【0047】
この結果によれば、中和剤の含有量を合計で5,000ppmまでの範囲で変化させても、栓体の成形性、特に薄膜部の成形性への影響は小さく、いずれの例でも良好であった。ステアリン酸カルシウムの含有量が多いと、成形品の表面がべとつく傾向がみられ、栓体をバッグに挿入する際に挿入不良が発生することがあった(製造例9)。また、加熱滅菌時に表面がまだらになる傾向がみられた。
一方、ハイドロタルサイトの含有量が多いと、成形品が白っぽくなる傾向がみられた(製造例11及び12)。いずれの場合にも、中和剤の含有量が3,000ppmより多くなると、蓋の超音波融着性や栓体とバッグとのヒートシール性が悪くなる傾向がみられ、超音波の発振出力や加熱条件を標準以上に設定する必要があった。成形品のハンドリング、及び外観の点からは、両方の中和剤を組合わせて使用することが好ましい。
【0048】
(使用例7〜12)
製造例8で得られたブローバッグ▲5▼に、製造例9〜14で得られた栓体G〜Lを嵌合し、ヒートシールすることにより輸液容器を完成させた。つぎに、使用例1〜4と同様にして、内容物としてリンゲル液を充填し、密封後110℃で30分間加熱殺菌し、内容物の状態を観察するとともに、溶出成分の分析を行った。その結果を表4に示す。
【0049】
【表4】
【0050】
表4によれば、ステアリン酸カルシウムのみ或いはハイドロタルサイトのみを中和剤として使用した場合には、溶出試験において、微粒子数が増加する傾向が認められ(使用例7及び12)、両剤を併用した系が好ましいことが判った。
【0051】
【発明の効果】
本発明によれば、プラスチック、特にポリオレフィン系樹脂により構成された輸液容器本体とのヒートシール性が良好で、レトルト滅菌処理にも耐える耐熱性を有し、レトルト滅菌処理や保管中に栓体を構成する樹脂材料に配合された添加剤が不溶性微粒子として輸液中に溶出しない輸液容器用栓体を得ることができる。また、本発明の輸液容器用栓体は成形性が良好であり、栓体成形時に樹脂材料のコゲやミゲルを発生せず、ホットランナー金型中での滞留劣化も少なく、実用的価値が高いものである。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の輸液容器用栓体の1例を示す縦断面模式図である。
【図2】図1の栓体を装着した輸液容器の正面図である。
【図3】本発明の輸液容器用栓体の他の例を示す縦断面模式図である。
【符号の説明】
1,31 輸液容器用栓体
2 筒状部
3 弾性部材保持部
4 弾性部材
5 薄膜
6 弾性部材抑え部
7 円孔
8 リング
9 上壁部
10 脚部
11 リング状突起
12 蓋
13 案内凹部
21 輸液容器
22 容器本体
23 内容物取出口
24 内容物充填口
25 吊下げ部
Claims (12)
- (1)メタロセン系触媒によるエチレン・ヘキセン−1共重合体、及び(2)他のポリエチレン樹脂を含有する樹脂組成物であって、酸化防止剤を含有せず、脂肪酸金属塩及びハイドロタルサイト類の両方を中和剤として800〜4000ppm含有する樹脂組成物により構成したことを特徴とする輸液容器用栓体。
- (1)メタロセン系触媒によるエチレン・ヘキセン−1共重合体の密度が0.920〜0.965g/cm 3 であることを特徴とする請求項1に記載の輸液容器用栓体。
- (2)他のポリエチレン樹脂が高圧法低密度ポリエチレンであることを特徴とする請求項1又は2に記載の輸液容器用栓体。
- (2)他のポリエチレン樹脂が高密度ポリエチレンであることを特徴とする請求項1又は2に記載の輸液容器用栓体。
- 栓体を構成する樹脂組成物の(1)と(2)の配合割合が、重量比で(1):(2)=75:25〜25:75であることを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の輸液容器用栓体。
- 栓体が筒状部の一端に弾性部材保持部を形成したものであることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載の輸液容器用栓体。
- 栓体が弾性部材保持部に一体に構成した、輸液容器内容物と弾性部材を隔離する薄膜を有するものであることを特徴とする請求項6に記載の輸液容器用栓体。
- 栓体が弾性部材保持部と係合する弾性部材抑え部を有するものであることを特徴とする請求項6又は7に記載の輸液容器用栓体。
- 栓体が弾性部材抑え部の外面に弾性部材抑え部を覆う蓋を有するものであることを特徴とする請求項8に記載の輸液容器用栓体。
- 請求項1〜9のいずれかに記載された輸液容器用栓体を装着した輸液容器。
- 輸液容器がブロー成形により形成されたものであることを特徴とする請求項10に記載の輸液容器。
- 輸液容器がプラスチックフイルムをヒートシールすることにより形成されたものであることを特徴とする請求項10に記載の輸液容器。
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