JPH02501040A - 組識固定用吸収性材料 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 組織固定用吸収性材料 本発明は合成ポリマーを主成分とする外科材料に係り、該材料は有害な組織反応 を起こすことなしに組織状態の中に吸収され得る（再吸収され得る）。

吸収性ポリマーに係る縫合並びに骨合成デバイスの製造についてはい（つかの特 許が知られている。ポリグリコシド（ＰＧＡ）：製の吸収製縫合並びに外科要素 の製造は米国特許第３ｉ２９７．０３３号および同第３，７３９．７７３号に記 載されている。

ポリラクチド（ＰＬＡ）： 製の縫合材は米国特許第２．７０３．３１６号に記載されている。

グリコライド／ラクチドコポリマー（ＰＧＡ／ＰＬＡ）：（ここで、および、は １より大きな整数である）製の縫合材は米国特許第３．８３９．２９７号に開示 されている。

ポリ−３−ヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）：製の縫合材および骨合成デバイスが米国 特許第１，０３４．１２．ｆｉ号に記載されている。

ポリジオキサノン（ＰＤＳ）： で造られた縫合材および骨合成デバイスが米国特許４，０５２．９８８号に記載 されている。

ポリエステルアミド（ＰＥＡ）： で造られた吸収性外科デバイスが米国特許第４．３４３，９３１号に記載されて いる。

上記諸発明の吸収性外科用デバイスは典型的にはプレート状物であって、ネジ、 円筒状骨髄くぎまたは対応する構造体によって骨に固定するものであり、これら は吸収性ポリマーを溶融し、該メルトを適当な形状に注型もしくは加圧成形する ことにより作られている。溶融加工法により作られたこのようなサンプルの機械 強度は、典型的には他の同様な合成ポリマーの値と同程度の大きさをもつ、従っ て、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＨＢおよびＰＧＡ／ＰＬＡから作られた乾燥状態にある 加水分解されていないサンプルの引張り強さは典型的に４０〜８０ＭＰａ程度で ある〔例えば、クルカルニ（Ｋｕｌｋａｒｎｉ）　、Ｒ，に、、ムーア（Ｍｏｏ ｒｅ）、Ｅ、Ｇ、、ヘゲリ（Ｈｅｇｙｅｌｉ）、Ａ、Ｐ、およびフレッド（Ｆｒ ｅｄ）　、Ｌ、ｔ　ジャーナル　オプバイオメディカル　マテリアルズ　リサー チ（Ｊ、Ｂｉｏｍｅｄ、Ｍａｔｅｒ。

Ｒｅｓ、）　、１９７１，５，１６９　；バート（Ｖｅｒｔ）　、Ｍ−＋　シャ ボッ）　（Ｃｈａｂｏｔ）　、Ｆ、およびレライ（Ｌｅｒａｙ）、Ｊ、、マクロ モレキュラケミストリー　サブルメント（Ｍａｈｒｏｍｏｌ、ＣｈｅＩ＋＋、５ ｕｐｐｌｅ）＋　１９８１　。

５．３０；クリスチル（Ｃｈｒｉｓｔｅｌ）＋Ｐ、＋　シャボット、Ｆ、、し、 ライ。

Ｊ、Ｌ、、モラン（Ｍｏｒｉｎ）、Ｃ６およびバー）、Ｍ、、バイオマテリアル ズ（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）　（Ｇ、Ｄ、ウィフク（Ｗｉｎｔｅｒ）、Ｄ、 Ｆ、ギボンズ（Ｇｉｂｂ。

ｎｓ）およびＨ，ブレンク　ジュニア（Ｐｌｅｎｋ　Ｊｒ、）　Ｗ　；ウィリー 刊、１９８０、ｐ、２７１；ランク（Ｔｕｎｃ）　、　Ｄ、Ｃ，、）ランスアク ションズ　オプ　ナインス　アンニュアル　ミーティング　オプ　ザソサイアテ イ　フォー　バイオマテリアルズ（Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ　ｏｆ　９ｔｈ　 Ａｎｎｕａｌ　Ｍｅｅｔｉｎｇ　ｏｆ　ｔｈｅ　５ｏｃｉｅｔｙ　ｏｆ　Ｂｉｏ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）　、バーミンガムＵ、Ｓ、Ａ、、　１９８３．　ｐ、４７ 　；　ハウエルズ（ｌ（ｏｗｅｌｌｓ）＋Ｅ、Ｒ，。

ケミカル　インダストリーズ（Ｃｈｅｍ、Ｉｎｄ、）、　１９８２　、ユ、５０ ９等を参照のこと）。

上に与えた引張り強さは、緻密な骨の引張り強さく約８０〜２００ＭＰａ）と比 較すれば低い値である。従って、上記材料のかかる低い機械強度は、その外科実 務における用途を著しく制限してしまう。

外科用吸収性骨合成材料０初期機械強度を、吸収性ポリマー材料のマトリックス 中に、強化要素として該マトリックス自体よりも高い融点を持つ吸収性繊維を適 用することにより、改良する試みがなされている。例えば、米国特許第４．２７ ９，２４９号に記載されているポリグリコライド繊維によって強化されたポリラ クチドマトリックス、また、生物的に安定な炭素繊維も強化要素として使用され ている０強化要素の化学元素組成がマトリックス材料と異なる場合には、これら 材料は概して相互に良好な接合を形成し得ない、更に、マトリックスポリマーと 強化繊維との化学的相違による一つの結果は組織状態への吸収速度の差異である 。他方、炭素繊維による補強を利用すると、マトリックスポリマーの吸収後に、 組織中に炭素繊維残留物が残される。

フィンランド特許出願Ｆ　Ｉ　Ｂ５１，８２８号は骨合成デバイスまたはその要 素を開示しており、これは自己強化型である。即ち、少なくとも吸収性ポリマー またはコポリマーのマトリックスからなり、吸収性繊維または該マトリックスの 化学的元素組成に対応する組成を有する、対応する強化要素で補強されている。

上記発明の吸収性ポリマー材料は効果的な自己補強型のものであり、高い初期機 械強度と顕著な化学構造とを有する材料を与え、該材料は外科用吸収性骨合成デ バイスまたはその要素、例えば固定ネジを備えた骨合成板、固定用ネジまたは固 定板または棒などとして使用できる。

自己補強とは、マトリックスポリマーが高い引張り強さおよび／または剪断強さ をもつ繊維、フィルム繊維、棒または対応する補強要素で強化されていること、 あるいは補強が糸、ブレード、バンド、織布、不織布などでなされ、該補強剤は 上記の要素の構成をとり、該マトリックスポリマーおよび補強要素が同一の化学 元素百分率組成を有していることを意味する。このような場合にあっては、巨視 的なサンプルの製造の際に繊維などの補強要素の高い初期強度（典型的には５０ ０〜２０００ＭＰａ）を有効に利用できる。該繊維がこれと同じ化学組成を有す るポリマー、コポリマーまたはポリマー混合物（マトリックスポリマー）のメル トで一緒に結合されている場合、複合構造が得られ、これは該マトリックスと補 強繊維との間の優れた密着性をもっており、かつ結果として良好な機械特性をも 有している。

自己補強型の材料の補強要素は該材料の強度に大きく寄与しているので、該補強 要素の強度の低下直後に全材料の強度が減じる。

自己強化型の材料は、熱および／または圧力によって、マトリックスとして機能 する該材料の成分を、補強材要素とマトリックスとの間の接着性を発現し得るよ うな物理的状態に変形させることにより製造される。実際に、製造は該材料を取 り扱う金型またはダイス内で行うことができる。該マトリックス材料がその加圧 中に比較的低粘性状態（流動状態）にある場合、このマトリックス材料は金型の 壁に接している補強要素表面から流れ、その結果該補強要素は咳金型壁に接触し たままとなる。他方、このマトリックス材料が成形工程中著しく高い粘性状態に あると、補強要素全表面の効果的な濡れが著しく困難になる恐れがある。上記問 題の結果と一つとして、補強要素表面の一部は、これを金型から取出した後に、 典型定にサンプル表面上で露呈されることである。この現象はより一般的に繊維 強化複合材の製造においても周知のことである。従って、公知の自己強化型材料 の場合には、繊維の一部が直接加水分解性環境と接する可能性を完全に排除する ことができない。また、このように部分的に露出した繊維は該材料の表面上に不 当な応力集中を起こし、該材料の機械強度を低下する。

上記の両ファクタは該材料の初期機械強度および氷解耐性を低下する。この補強 繊維と環境との直接接触はフィンランド特許出願第８５２．７０６号では排除さ れており、該特許出願は層状骨合成デバイスまたはその部品を開示し、これらデ バイス等はより堅いコアを保護する可撓性表面を有する。有利な一つの例におい て、この可撓性表面層は水解バリヤとしても機能し得、該自己補強型の構造の補 強要素を保護している。しかし、概して、可撓性表面ポリマーと堅い自己補強型 コアとの間の良好な接着性を設定することはできない。というのは、これらが異 なる力学的状態にあるからである。このような低い接着性は、例えば氷解条件下 での、該コアからの表面層のはぐれとして現われる。

本発明では、予想外にも自己補強材料を、マトリックスポリマーおよび補強要素 と同じ化学元素百分率組成をもつ被覆層で被覆した場合に、自己補強型被覆（層 状）材料が得られ、これが公知の非被覆自己補強型材料および／または公知の自 己補強型コアをもつ被覆材料と比較してより良好なインビボおよびインビトロで の氷解条件下での初期機械強度および機械強度の保持能力に優れていることを見 出した。このことは、特に、同一の化学組成をもつ自己補強型コアの表面に固定 された（ポリグリコール酸などの）比較的急速に吸収される材料で作られた表面 層でさえも、コアより緩慢に分解されるがコアとは異なる化学組成をもつ表面層 （例えば、自己補強型ポリグリコール酸表面上のポリジオキサノン層よりも良好 な強度および／または水解条件下での強度保持能を該材料に付与することから、 予想外の驚くべきことである。

本発明の材料は外科用固定デバイスの製造に通用でき、該デバイスは良好な強度 並びに氷解条件下での強度維持能をもち、しかもその結果としてこれまでに知ら れていた自己補強デバイスおよび材料よりも患者にとってより一層安全である。

この自己補強型材料の構造を、自己補強コアと同じ化学元素百分率組成をもつ表 面層で覆った場合、該表面層と該コアとの間には優れた接着性が生じる。このよ うな場合には、該材料の強度特性に及ぼす該被覆の正の作用が最良のものとなる 。緻密かつ均一な表面層は数通りの様式で該材料の機械特性に寄与する。まず、 該被覆は補強要素の露出部分を被覆し、このようにして該自己補強構造の表面か ら該材料の機械強度を減する恐れのある応力集中を回避する。第２に、この被覆 は水および溶解物質の該自己補強型構造への拡散を、かくの如く該材料の氷解耐 性を改善することにより緩和する。更に、本発明の材料は被覆と自己補強型コア との間の優れた接着性を有している。従って、該被覆は、化学的元素百分率組成 が異なることから低いコアに対する接着性をもち、−Ｃにほぐれてしまうような 被覆にみられるように、氷解条件下でほぐれてしまうことはない。

本発明の材料は、様々な吸収性をもつ固定デバイスまたはその部品あるいは要素 の製造に利用でき、内部固定または外部固定技術によって、様々な＆ＩＩ織また は組織部分相互の固定のための様々な外科上の目的に適用できる。このような本 発明のデバイスの典型例は、例えば棒、板、ネジ、クギ、骨髄内クギ、クランプ 、締め具などであり、これらは折れた骨、切骨術、関節固定術、関節損傷および ／または軟骨組織の内部および／または外部固定に適用できる。更に、損傷され たおよび／または手術された軟組織、筋膜、器官などを相互に固定するのに適用 されるステーブル、クランプ、板、締め具および対応するデバイスなどを挙げる ことができる。更に、損傷を受けたおよび／または手術された腓および靭帯を支 持するのに用いることのできるコード、リボンおよび対応するものなどを挙げる ことができる。また、骨や軟骨組織の再構成および再現に利用できる板、シュー トおよびマトリックス並びに血管、神経、その他扁長組織を相互に接合するのに 利用できる種々の管状またはリング状デバイスなどを例示できる。更に、本発明 の材料は様々なセラミック材料と組合せて生体複合体に、例えばフィンランド特 許出願第８６４．４５７号発明の生体複合材の自己補強型要素を本発明の材料で 置換することによって、適用できる。また、様々な吸収性ポリマー、コポリマー およびポリマー混合物から、様々な用途用の自己補強型層状材料を作製すること もできる。第１表には本発明の材料およびデバイスの製造に利用できるいくつか の吸収性ポリマーを与えである。

第１表に与えられたちの以外の吸収性ポリマーも、本発明の材料を製造するのに 利用できることは当然のことである。

第１図は本発明の典型的な材料の構造を模式的に示すものである。

本発明の自己補強型かつ被覆された材料は、例えばまず自己補強型コアを、例え ばフィンランド特許出願第８５１，８２８号に記載のある方法によって作製し、 該コアを同じポリマーのメルトまたは同じポリマーの溶液で被覆し、該溶媒を蒸 発することによって作製し得る。

この自己補強型被覆材料が上記成分の他に、種々の添加物、例えば色素、セラミ ック粉末、抗生物質、酵素、タンパク質、その他の添加物を含むことができるこ とは自明であり、これら添加物は該材料に特殊な有利な機能を付与できるか、あ るいは該材料の加工性またはその特性を変え得るものである。

第１表：吸収性ポリマー 木ユヱニ ポリグリコライド（ＰＧＡ） グリコライドのコポリマー グリコライド／Ｌ−ラクチドコポリマー（ＰＧＡ／ＰＬＬＡ）グリコライド／ト リメチレンカーボネートコポリマー（ＰＧＡ／ＴＭＣ） ポリラクチド（ＰＬＡ） ＰＬＡのステレオコポリマー ポリーＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ） ポリーＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ） Ｌ−ラクチド／ＤＬ−ラクチドコポリマーＰＬＡのコポリマー ラクチド／テトラメチルグリコライドコポリマーラクチド／トリメチレンカーボ ネートコポリマーラクチド／δ−バレロラクトンコポリマーラクチド／ε−カブ ロラクトンコポリマーポリドブシベブチド ＰＬＡ／ポリエチレンオキシドコポリマー非対称３．６−ｆ換ポリ−１，４−ジ オキサン−２，５−ジオンポリ−β−ヒドロキシブチレート（ＰＨＢＡ）爽ユヱ ニ ＰＨＢＡ／β−ヒドロキシバレレートコポリマー（ＰＨＢＡ／ＨＶＡ） ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート（ＰＨＰＡ）ポリ−ｐ−ジオキサノン（Ｐ ＤＳ） ポリ−δ−バレロラクトン ポリ−ε−カプロラクトン メチルメタクリレート−Ｎ−ビニルピロリドンコポリマーポリエステルアミド 蓚酸のポリエステル ポリジヒドロピラン ポリアルキル−２−シアノアクリレートポリウレタン（ＰＵ） ポリビニルアルコール ポリペプチド ポリ−β−マレイン酸（ＰＭＬＡ） ポリ−β−アルカン酸 参考文献：Ｐ、トルメラ（Ｔｏｒｍａ　Ｉａ）、Ｓ、パイニオンパ（Ｖａｉｎｉ ｏｎｐａａ）およびＰ、ロッカネン（Ｒｏｋｋａｎｅｎ）、イバスベイジャーシ ンポジウム（ＩＶＡ’Ｓ　Ｂｅｔｊｅｒ　Ｓｙｍｐｏｓｉｕｍ）、“バイオマテ リアルズ＆バイオコンパ−ティビリティ（Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ　ａｎｄ　 Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）″ストックホルム、スウェーデン　１９８ ７年８月、２５−２６゜ 以下の非限定的実施例は本発明を例示するものである。

実施例１ ポリグリコール酸縫合糸（デキソン（Ｄｅｘｏｎ）；サイズ２Ｕｓｐ）を加圧式 円筒状金型（長さ５０閣；径φ３．２　ｍｍ　）内で、２１８　”Ｃにて、窒素 雰囲気内にて、２０００バールの圧力の下で加熱した。この軟化繊維材料を部分 的に一緒に焼結した。金型を室温まで象、速に冷却した。上記方法で作製した自 己補強型吸収性複合棒材（検体シリーズ１）の曲げ強さは３４０ＭＰａであった 。

対応する自己補強型被覆棒材を、加熱し、排気した円筒状金型（長さ５０ｒｍ、 φ３．４　ａｍ　）内で、自己補強型コアをポリグリコール酸（Ｍ　ｗ　＝　１ ４０．０００）のメルトで被覆し、該金型を急速に冷却することにより製造した 。これらの自己補強型の被覆した吸収性複合棒材（検体シリーズ２）は曲げ強さ ３８０ＭＰａを有していた。

標準材料に対して、加熱し、排気した円筒金型（長さ５０Ｍ、φ３．　’４　ｍ ｍ　）内でポリジオキサノン（ＰＤＳ）メルト（Ｍ　ｗ　−２０，０００）で被 覆し、咳金型を急速に冷却して得た検体シリーズ１の自己強化棒材を選別した。

ＰＤＳを被覆した棒材（検体シリーズ３）は曲げ強さ３６０ＭＰａであった。

上記棒材の氷解挙動はインビトロおよびインビボで研究した。

インビトロ 該棒を蒸留水中で３７°Ｃにて、３週間加水分解し、その曲げ強さを測定した。

以下の曲げ強度値が得られた（５回の測定の平均値）。

検体シリーズ１　７　２００ＭＰａ 検体シリーズ２　：　３００ＭＰａ 検体シリーズ３　：　２３０ＭＰａ 検体シリーズ３のいくつかの棒材のＰＤＳ被覆は数箇所でほぐれ、それは該捧表 面上に泡状物を形成することによりわかった。

インビボ 棒材を兎の背中に、３週間皮下移植した。該棒の移植法および除去手術は、Ｓ、 ヴアイニオンパア（Ｖａ　１ｎｉｏｎｐａａ）、セーシス（Ｔｈｅｓｉｓ）、ヘ ルシンキユニバーシティー、ヘルシンキ、フィンランド、１９８７年に与えられ ている。この移植棒材を除去した後、該棒材を速かに生理塩水中で保存し、同日 中にその曲げ強さを測定した。以下の値を曲げ強さとして得た（５回の測定値の 平均）。

検体シリーズ１　：　１１０ＭＰａ 検体シリーズ２　：　１５０ＭＰａ 検体シリーズ３　：　１１０ＭＰａ 検体シリーズ３の棒材のＰＤＳ被覆は明らかに自己強化コアからほぐれていた。

上記のインビトロおよびインビボによる氷解の研究は、本発明の材料（検体シリ ーズ２）が、対応する従来公知の材料よりも良好な強度および水解耐性を有して いることを示した。

実施例２ 実施例１の検体シリーズ１の自己補強型棒材を、加熱し、排気した円筒状金型（ 長さ５０ｍ、４３．４ｍｍ）内で、ポリグリコール酸（Ｍ　ｗ　＝　２５０．０ ００）のメルトで被覆し、咳金型を象、冷した。この棒材を３７°Ｃにて３週間 、蒸留水中で水解し、その曲げ強さを測定した。これらの高分子量被覆を有する 、自己補強型被覆、ＰＧＡ捧材棒材施例１の検体シリーズ２の棒材よりも６％高 い曲げ強さを示した。

実施例３ 実施例１の検体シリーズ１の自己補強型棒材を、加圧され、排気された円筒金型 （長さ５０閣、φ３．４　ｒｒｍ　）内で約２２５°Ｃにて３０秒加熱し、咳金 型を室温まで急速に冷却した。この処理により該棒材の表面上に薄いスキン状の 非繊維状被覆が形成された。

この棒材を３７°Ｃにて３週間蒸留水中で水解させ、その曲げ強さを測定した。

これらの自己補強型の被覆ＰＧＡ棒材は２３０ＭＰａ（５回測定の平均値）なる 曲げ強さを示した。

実施例４ ５０％ポリ−Ｌ−ラクチド（Ｐ　Ｌ　Ｌ　Ａ　：　Ｍ　ｗ　＝２５０，０００） と５０％ポリ−Ｄ−ラクチド（Ｐ　Ｄ　Ｌ　Ａ、　Ｍ　ｗ　＝２５０．０ＯＯ） からなるポリマー混合物（特願昭６１−３６３２１号に記載のポリマー混合物） のメルト紡糸法により繊維を作製した。作製した繊維は融点２３２°Ｃ，繊維径 ４０μｍおよび引張り強さ４４０ＭＰ　ａを有していた。

この繊維を、以下のような、吸収性補強、被覆複合棒材の製造に利用した。まず 、この繊維を、該繊維対被覆の重量比が６０／４０となるように゛、吸収性ポリ マーのメルトを介して該繊維を延伸して、吸収性ポリマーの薄い表面層でメルト コーティングした。

以下の被覆を用いた。（１）Ｐ　Ｌ　ＬＡ　（Ｍｗ＝２５０，０００）　；　（ ２）Ｐ　Ｄ　Ｌ　ＬＡ　（Ｍｗ　＝１００，０００）　；　（３）Ｐ　Ｌ　ＬＡ 　（Ｍｗ　＝２５０，０００）とＰＬＬＡ（Ｍ　ｗ　＝　１００．０００）との １：１混合物；　（４）Ｐ　ＧＡ　（Ｍｗ＝４０，０００）。

この被覆繊維サンプルを実施例１の第１金型内で１８０〜２７８°Ｃにて加圧成 形して、長さ５０閣、φ３．２ｍｍの棒材（サンプル１〜４）を得た。また、こ の棒材を、実施例１記載の方法で被覆ポリマーのメルトの厚さ０．１　ｒｒｍＯ 層で被覆した。これら棒材の曲げ強さは以下の通りであった（被覆してないコア の値を括弧内に与える）。（１）３００　（２６０）ｉ（２）２４０　（２２０ ）；（３）２８５　（２５０）；（４）２４０　（２２５）。ここで、数値（１ ）〜（４）は被覆原料繊維に対応する。

実施例５ 実施例１の検体シリーズ２の自己補強、被覆棒材を、その両端から長さ２ｍｍの 小片を切出すことにより、歯科医師用ダイヤモンドのこによって切取った。これ により該棒材両端のコア材が露出した。参照として（検体シリーズ２の）切断棒 材および非切断棒材を３７°Ｃにて３週間蒸留水で水解し、その曲げ強さを測定 した。

切断棒材は非切断棒材と同じ曲げ強さく約３００ＭＰａ）を示し剪断強度をも、 ３週間の氷解後、該棒材の様々な部分について測定した。非切断棒材は、その他 端からの距離３，１０，２０，３０および４０職の位置で測定した場合、平均剪 断強度２１０±１０ＭＰａを示した。切断棒材は、その切断末端から４ｕ＋ｍ以 上はなれた位置で測定した場合に同じ剪断強度を示した。この切断棒材の、該切 断端部から４＝以下の位置で測定した剪断強度は氷解後、咳棒材の中央領域にお ける剪断強度（約２１０ＭＰａ）よりも低（＜１６０±２０ＭＰａ）かった。こ のことは棒材の端部から被覆を除くと、棒材の構造内への水の拡散速度は幾分増 大することを示す。しかし、切断した部分的に被覆された棒材は対応する非被覆 棒材（実施例１の検体シリーズ１の棒材）に勝る剪断強度および曲げ強さをもつ 、該非被覆棒材は３週間の氷解後、曲げ強さ２００ＭＰａおよび剪断強度１３０ ±２０ＭＰａを示した。

本例の研究は、自己補強型材料表面の部分的被覆でさえも、氷解条件下での材料 の強度保持能を改善することを示した。

国際調査報告 ５炉１１ａ１Ｍｌ−１１ｈｑ−菅＾−ｎｌ＋ｃ・１仰−−１−一喝鵬、ＰＣＴ／ ＦＩ８Ｂ１０（＋１０８１．＋＋、、＋１＋＋＋Ｉｈ−ｂ−−ｍｍ　ＰＣＴ／Ｆ Ｉ８８１００１０Ｂｍ＋１＋ｌＩａｍｌ　Ａｅ＊工１．ゆ。ｈ−、ＰＣＴ／Ｆ１ ８８１００１０８

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．損傷を受けたおよび／または手術を受けた組織の外科的固定用の自己補強型 吸収性材料およびデバイスまたはその部品もしくは要素であって、 （１）吸収性ポリマーまたはコポリマーあるいはポリマー混合物のマトリックス 、 （２）少なくとも部分的に該マトリックスに埋設されており、かつ該マトリック スと同じ化学元素百分率組成を有し、これらを構成する補強要素または構造、お よび （３）該マトリックスー補強要素系の表面の実質的部分を被覆しており、かつ該 マトリックス（ィ）および該補強要素（２）と同じ化学元素百分率組成を有する 被覆層を含むことを特徴とする上記自己補強型吸収性材料およびデバイスまたは その部品もしくは要素。 ２．外科手術による、損傷を受けたおよび／または手術された組織の固定または 治療における請求の範囲第１項記載の自己補強型、被覆材料、デバイスまたはそ の部品もしくは要素の利用。