JPH0767466B2 - 半被吸収性骨板スペ−サ− - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［発明の分野］ 本発明は、骨折固定に用いられる補綴に関する。他の観
点では、本発明の補綴を用いる骨折固定の方法について
記述する。

［発明の背景］ 骨折、特に重篤な骨折は、屡々内部固定として知られる
技術を用いて修復される。最も普通に用いられる固定用
具は、骨折又は圧縮板として知られる。この技術は、板
の穴を通して配置しねじの如き留め具手段で、骨片をき
ちんとした場所に固定する。この骨片は、同様に骨の間
の間隙を埋めることを容易するように、一緒に圧縮され
る。

この板には、数多くの異なつた材料及び設計が用いられ
てきている。癒合中の骨片を動かなくするのに、板の初
期及び早い時期の強度が非常に重要であることが判つ
た。非被吸収性重合体の如き重合体の骨板が、例えば、
ケー・テイトン（K.Tayton）等著の「骨及び関節外科雑
誌（J.Bone and Joint Surg.）」64巻Ｂ（１）号、105
頁（1982年）に、及び繊維補強非被吸収性重合体複合板
が例えば、ジー・ビー・マツケンナ（G.B.McKenna）著
の「整形外科用の繊維補強重合体複合体の進歩（The De
velopment of Fiber Reinforced Polymer Composites f
or Orthopedic Applications）」ユタ大学、博士学位論
文（1976年）に記述されている。

被吸収性重合体板が、同様に例えばエム・ヴアート（M.
Virt）等の米国特許第4,279,249号、及びエツチ・ケー
・ユートフ（H.K.Uhthoff）編集のニユーヨーク州、ス
プリング−フエルラーク社（Spring−Verlag）1980年発
行の「骨折の内部固定の最近の概念（Current Concepts
of Internal Fixation of Fractures）」中のコルコラ
ン（Corcoran）等の「種々の硬度の被吸収性複合骨板の
開発（Development of a Variable Stiffness,Absorbab
le Composite Bone Plate）」に記述されており、そこ
では炭素繊維補強の被吸収性板が記載されている。

骨板に選択される材料は、殆どの場合、金属合金であ
る。種々の鋼鉄合金、一般に種々のステンレス鋼が好ま
しい。しかし、内部固定用に鋼鉄板を使用することには
或る欠点がある。それらの一つは応力が骨折領域内の骨
ではなく、主に板にかかる応力遮蔽の現象である。この
応力遮蔽は、著しい骨の再吸収（resorption）及び直つ
た骨折領域での骨の強度の必然的低下の原因であること
が判つた。

鋼鉄板の初期の強度及び剛性が多くの骨折に望ましいた
めに、重合体骨板の使用は、この応力遮蔽の問題を満足
し得る程度に解決してはいない。骨固定用具に重合体上
ワツシヤー又はスペーサーをつけることによつて、応力
遮蔽の問題を解決する試みが、最近報告されている。ク
ンマー及びクツツ（Kummer and Coutts）の米国特許第
4,338,926号は、被生吸収性のスペーサー又はワツシヤ
ーを用いる骨折補綴を記載している。この技術の用具
は、おそらく構造的統合性の早期喪失の故に、実際上成
功していない。これらは、過剰の仮骨形成を与えること
が判つたが、このことは不適当な固定を示しそしてある
場合には修復の決定的な失敗をもたらしてしまう。

［発明の要約］ 本発明は、要するに、被生吸収性重合体と非被吸収性重
合体とのブレンド又は混合物を含む骨板スペーサーを含
んで成る骨折固定に用いられる補綴を提供するものであ
る。

本発明の被生吸収性／非被吸収性の重合体ブレンドは、
長期間に亙つて板の分離なしに100％近い（好ましくは
少なくとも90％以上）の正常骨多孔性を与え、しかも非
被吸収性重合体スペーサー（例えばポリエチレン）で得
られるものと等しい初期癒合結果を与える骨折スペーサ
ーとして用いられる材料を提供する。混合された重合体
及びスペーサーの厚さを適切に選択することによつて、
スペーサーの機械的性質が劣化する速度を、癒合によっ
て骨強度が増大する速度と一致させるようにコントロー
ルすることが可能であり、それによつて純粋な被吸収性
材料で起る決定的な失敗を回避することが出来る。この
部分的に被吸収性の材料の更なる利点は、スペーサーの
吸収時に、板を巻き込むかもしれない行き過ぎた骨成長
から骨板が保護されることである。本発明の用具内への
骨成長による包囲からの保護は、骨折部位での応力保護
環境の回復を防ぐ。この補綴は数ケ月間本質的に非多孔
性であるが、しかし多孔性は被吸収性重合体が吸収され
るにつれて増大する。重合体吸収から得られる小さな孔
径の故に、骨の内部成長は起らない。

従来発明におけるようにスペーサーが吸収されるとき
は、骨と板との間の間隙がねじに対して板の過剰な運動
を許してしまい、ステンレス鋼の腐食を促進する状況と
なる。本発明の骨板スペーサーは非被吸収性重合体であ
るため、その構造的統合性を保つ故に、この過剰な運動
は起らない。

本発明の重合体のブレンド及び混合物は、好ましくは低
多孔性が得られるように選択され、そして斯くして被生
吸収性成分が吸収されつつある間及びそれが吸収されて
しまつたときに、骨の内部成長を防ぐ。被吸収性成分の
生吸収後の多孔性は、初期の混合物又はブレンド中の被
吸収性重合体領域の粒径によつて決まる。得られる多孔
（生吸収後の）は、骨の内部成長を防ぐためには、100
μｍ（マイクロメーター）又はそれ以下、好ましくは50
μｍ又はそれ以下であるべきである。本発明では、20〜
70重量％、好ましくは40〜60重量％の範囲の骨板スペー
サーが生吸収性である。スペーサーのこの性質は、スペ
ーサー材料の化学的脱結合によつて結果的に骨からの
板、ねじ及びスペーサーの完全な機械的な脱結合を可能
にする。骨、スペーサー、及び骨板は、ねじ（スクリユ
ー）、鋲（リベツト）又は股釘（ステープル）の如き固
定手段によつて一緒に固持される。骨の癒合を促進させ
るために、複合補綴は固定手段によつて機械的に接合さ
れる。骨スペーサーの被生吸収性成分は、癒合中、骨板
及びスペーサーの骨からの化学的脱結合を起させる。ね
じは骨内に残り、そして補綴は骨と肉体的に連結し（し
かし化学的及び機械的には脱結合し）たままである。こ
の機械的脱結合は、骨の再編（Remodelling）として知
られる癒合の後期の段階中、骨の強度の回復を可能とす
る。

本発明の骨板スペーサーは、被生吸収性成分が吸収され
た後、強固なそして弾性ある残留性スペーサーを与える
重合体のブレンド及び混合物から調製される。

驚くべきことに、本発明の用具は、被生吸収性スペーサ
ーを用いる利点（応力遮蔽を徐々に低下させ、骨孔症を
防止し、板除去のための第二の操作を不要とする）と、
非被吸収性スペーサーを用いる利点（用具の初期の決定
的故障を回避し、板の廻りの骨成長を防ぎ、留め手段に
対して板の過剰な運動を防ぐ）とを組合せもち、そして
従来のスペーサーの欠点を避けることが出来る。非被吸
収性及び被生吸収性スペーサーのブレンド又は混合物使
用の相乗効果は、予想外でありそして驚くべきである。

もう一つの他の観点では、本発明は、骨板及びスペーサ
ーの除去あり及び除去なしで、正常多孔性に近似して得
られる癒合骨を提供するために、非被吸収性成分及び被
生吸収性成分を含む部分的に被吸収性の骨板スペーサー
を含んで成る補綴を植え込む、骨折固定方法を提供する
ものである。骨板スペーサーは、骨及び骨板の間で骨に
隣接している。

本出願では、 「被生吸収性」又は「被吸収性」という用語は、重合体
が生体で代謝され、そして最後には身体から消滅するか
又はその中で消費されることを意味し、 「骨板」という用語は、好ましくは金属製の板、好まし
くは穴を通して配置されたねじ、鋲又は股釘の如き固定
手段で板を骨に固定することによつて骨折を外科修復す
るために現在工業的に使用されているか又は将来使用さ
れようとしているものの如き穴のある板を意味し、 「骨板スペーサー」という用語は、骨板と骨の間に入れ
られた非金属性材料を意味し、 「部分的被吸収性」又は「半被吸収性」という用語は、
被吸収性及び非被吸収性成分のブレンド又は混合物の被
吸収性重合体成分の実質的部分（即ち、10〜100重量
％）が、内移植１〜３年後に生体内で（in vivo）加水
分解され、濾し出され、そしてブレンド又は混合物から
除去されることを意味し、 「非被吸収性及び被生吸収性重合体の混合物」という用
語は、二種の重合体が一緒に十分混合され、そして非被
吸収性成分の物理的崩壊なしに被生吸収性成分の全部の
除去が達成されるのに充分に相溶性又は混和性であるこ
とを意味し、 「ブレンド」と言う用語は、各成分のいずれとも異なる
熱的性質を与える程十分な均一性が必ずしも必要とされ
ないものを意味し、 「化学的脱結合」という用語は、化学変化の前に、適用
応力の完全な緩和を可能にするのに充分な化学的変化
（例えば、加水分解）が材料中に起る（即ち、化学脱結
合後は、材料への適用応力が材料を通してもはや完全に
は伝えられない）ことを意味し、 「機械的脱結合」という用語は、一緒に留められそして
最初は複合体として作用する幾つかの構造的構成部分
が、一緒に強固に結合されたままではあるが、複合体と
して作用しなくなる（例えば、一つの構造的構成部分の
性質が変化を起した）ことを意味し、そして 「物理的脱結合」という用語は、機械的脱結合に加え
て、最初一緒に強固に留められた構造的構成部分間に測
定出来る間隙が存在することを意味する。

［発明の詳細な記述］ 本発明は、骨板と、骨板の一つの表面に固定された又は
隣接する非被吸収性重合体及び被生吸収性重合体のブレ
ンド又は混合物を含む骨板スペーサーと、並びに骨板及
び骨板スペーサーの両方を骨に結束する手段とを含んで
成る、骨板固定用に用いられる医療用補綴を提供する。

骨板スペーサーは、20〜70/80〜30重量％、好ましくは4
0〜60/60〜40重量％の範囲で存在する被生吸収性及び非
被吸収性重合体を含んで成つている。好ましくは本発明
の骨補綴は、癒合の少なくとも１年後に、板の除去あり
で又は除去なして、骨が少なくとも90％以上の正常骨多
孔性を達成するように癒合を起すことを可能にする。被
生吸収性成分の全吸収の後に、存在する空隙は100μｍ
又はそれ以下、好ましくは50μｍ又はそれ以下、最も好
ましくは0.01〜50μｍの径を有すべきである。スペーサ
ーの厚さは、性質の変化の速度をコントロールするよう
に用いられ、そして0.5〜5.0mmの範囲の厚さが有用であ
るが、１〜2mmの厚さが望ましい。スペーサーの形は変
えることが出来るが、しかし一般にそれは骨板と同じも
のでありそして骨板の側面をも覆うように形作られる。
一般に強固な、強靭な材料でできている骨板は、適切な
強度を与える標準的骨板材料のいずれでもよい。これ
は、好ましくは非劣化性金属板でよく、又はある目的に
は、骨の強度を回復させるのに充分な時間良好な強度を
与える被生吸収性板であつてよい。

骨板と骨板スペーサーの両方を骨に留める手段は、標準
的非被吸収性又は被吸収性の留め手段、例えばねじ、鋲
又は股釘のいずれでもよい。これは好ましくは、非被吸
収性の留め手段がよい。本発明の方法及び用具において
は、ねじの如き留め手段は同様に骨板スペーサーの強度
及び耐久性に少なくとも等しい強度及び耐久性をもつ非
被吸収性重合体と被生吸収性重合体の混合物であつても
よい。

このスペーサーは、非被吸収性重合体と被生吸収性重合
体の組合せ、例えば共重合体ではなく混合物を含んで成
る。被生吸収性重合体は、以下の表Ｉに表示したものの
如き生理学的に受容される天然又は合成の被生吸収性重
合体のいずれでもよい。合成の被生吸収性重合体が好ま
しい。適当な被生吸収性重合体の共重合体又は混合物
が、同様に適した材料の範囲内に含まれる。即ち、本発
明の骨板スペーサーは、一種又はそれ以上の非被吸収性
重合体に加えて、二種又はそれ以上の被生吸収性重合体
の混合物から成つてもよい。天然の重合体は、合成重合
体との混合物に好ましく用いられる。

表 Ｉ A.天然重合体 １）部分的に酸化されたセルロース外科止血鉗子（米国
特許第3,364,200号参照）例えば「オキシセル（Oxyce
l）：商標」《繊維状外科止血材料、パーク−デービス
社（Park−Davis）》及び「サージセル（Surgicel）：
商標」《織布止血材料、サージコス（Surgikos）》。

２）キチン及び／又はチキン誘導体（例えば、米国特許
第4,074,366号）。

３）コラーゲン、再生コラーゲン又は腸線縫合材料。

B.合成重合体 １）ポリアミノ酸、ポリアミノ酸共重合体及び部分エス
テル化ポリ−Ｌ−グルタミン酸の如き誘導体（米国特許
第3,371,069号）、アミノ酸−ヒドロキシ酸共重合体
（米国特許第3,773,737号）、ナイロン2/ナイロン６共
重合体《ダブリユー・ジエー・ベイリー（W.J.Bailey）
等の「生分解性ポリアミド（Biodegradable Polyamide
s）」第三回国際生分解シンポジユウム予稿集（Proceed
ings of 3rd International Symposium）、シヤープレ
イ及びカプラン（Sharpley and Kaplan）著、アプライ
ド・サイエンス・パブリツシヤーズ社（Applied Scienc
e Publishers Ltd.,London）ロンドン、1976年発行、76
5〜773頁》 ２）ジオール及び琥珀酸及び／又は蓚酸から生成するポ
リエステル、例えば米国特許第4,032,993号及び第3,88
3,901号に記載されている如きもの、同形に結晶し得る
（isomorphic）コポリオキザレート（米国特許第4,141,
087号）、及びポリ（アルキレンオキザレート）米国特
許第4,140,678号）。

３）ポリリンゴ酸（米国特許第4,265,247号）。

４）ポリジオキサノン（米国特許第4,052,988号）。

５）ポリヒドロキシブチレートの如きポリ−ベータ−ヒ
ドロキシ酸（米国特許第3,225,766号）。

６）ポリグリコール酸、ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸
との共重合体、及び他のポリエステル類と共重合された
該重合体の如きポリ−アルフア−ヒドロキシ酸（米国特
許第4,118,470号、第3,636,956号及び第4,137,921
号）。

７）非対称的置換1,4−ジオキサン−2,5−ジオンからつ
くられた重合体（米国特許第3,960,152号）。

８）ポリエステルアミド、例えば米国特許第4,209,607
号及び第4,343,931号に記載されている如きもの。

９）グリコライド及びトリメチレンカーボネートの共重
合体、例えば、米国特許第4,429,080号に記載されてい
る如きもの。

本発明に用いられる好ましい生分解性重合体及び共重合
体は、ポリ乳酸（米国特許第3,636,956号）、ポリグリ
コール酸（米国特許第3,297,033号）、ポリジオキサノ
ン（米国特許第4,052,988号）、グリコライド及びトリ
メチレンカーボネートの共重合体（米国特許第4,429,08
0号）、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）（米国特
許第4,137,921号）、およびポリ（エステルアミド）、
例えばポリ（オキシスクシノイルオキシドデセン−1,12
−ジ（アミドカルボニルメチレン）−共−10％−オキシ
スクシノイルオキシ−4,9−ジオキサドデセン−1,12−
ジ（アミドカルボニルメチレン）及びポリ［オキシスク
シノイルオキシヘキサン−1,6−ジ（アミドカルボニル
メチレン）］（米国特許第4,343,931号）、及びそれら
の混合物である。これらの重合体及び共重合体は、移植
されたとき被吸収性であることに加えて身体が良く許容
するものとして知られている為に、好ましい。重合体の
混合物は、スペーサーの性質に変化を持たせることを可
能にする。

本発明に用いられる非分解性重合体及び共重合体は、ポ
リアルキレン、例えばポリエチレ。プロピレン、ポリブ
チレン及び類似のもの、ナイロン、例えばナイロン12、
ナイロン６、ナイロン66及び類似のもの、ポリウレタ
ン、例えば「ライクラ（Lycra）：商標」《デユポン社
（DuPnot）》、「エステーン（Estane）：商標」《ビー
・エフ・グツドリツチ社（B.F.Goodrich）》及び類似の
ものの如き多くの非分解性重合体のいずれであつてもよ
い。好ましくは、非分解性重合体は、エツチ・プランク
（H.Plank）、ジー・エグバース（G.Egbers）及びアイ
・シール（I.Syre）著の「医療工学におけるポリウレタ
ン（Polyurethanes in Biomedical Engineering）」、
ニユーヨーク、エルゼヴール社（Elsevier）1984年発行
に記載されている「ライクラ（Lycra）：商標」の特殊
グレードである「バイオマー（Biomer）：商標」《エシ
コン社（Ethicon）》の如き永久移植材料として許容さ
れることで知られている重合体である。好ましい非分解
性重合体は、ポリウレタンである。

現在のところ、本発明の骨板スペーサーとして、「ライ
クラ（Lycra）：商標」及びポリ［オキシスクシノイル
オキシヘキサン−1,6−ジ（アミドカルボニルメチレ
ン）］の混合物を用いることが好ましい。

本発明に有用な重合体の混合物は、緊密な又は均一な混
合物を与える適した方法のいずれによつても調製され
る。好ましくは、この混合物は、選択された重合体の混
合物によつて、重合体を適した溶媒、好ましくはジメチ
ルホルムアミド、トリフルオロエタノールまたはジメチ
ルアセトアミドの如き有機溶媒に溶解し、任意に重合体
又は共重合体が安定である温度に加熱して、そして次に
重合体混合物を冷却するか、又は第一の溶媒には混和性
であるがしかし重合体は不溶性である第二の溶媒に注入
し沈殿させることによつて、簡単に調製される。重合体
の一つを溶媒に溶解し、次に第二の重合体を溶液に加え
て、溶解させてもよいし、又は各重合体を別々に溶解し
そして溶液を次に混合してもよい。重合体混合物の沈殿
は、冷却、例えば急冷により、又は重合体混合物溶液
を、沈殿が生じる液体非溶媒に添加することによつて行
われる。

沈殿した重合体混合物は、濾過、傾瀉又は遠心分離の如
きいずれの便利な方法によつても液体から分離される。

骨板スペーサーは、重合体ブレンド又は混合物からいず
れの通常の方法によつても形成される。例えば、重合体
混合物が熱可塑性である場合は、骨スペーサーは溶融プ
レスによつて成型される。所望によつては、重合体混合
物をモールド中に沈着させ、そして乾燥させそこで成型
する。

一方、重合体を溶融して一緒に混合しそして共押出しす
ることによつて、製品に成型することが出来る。共押出
しの段階は、それ自体溶媒の不存在下の混合段階でもあ
る。

本発明の実施においては、骨折固定の方法は、骨板スペ
ーサー／骨板補綴をつくり、そして留め手段によつて骨
に隣接する補綴の骨板スペーサー部分と一緒にされた骨
に補綴を固定する段階を含んで成つている。スペーサー
を使用するときは、単に骨板の下部に置けばよい。ねじ
穴は、穴を骨にあけるのと同時にスペーサーを通してあ
けるか、又はスペーサーは予め穴あけされたものを用い
ることができる。或いは、スペーサーは、設置を容易に
するために骨板に取付けてもよい。

本発明の目的及び利点は以下の実施例で説明するが、し
かしこれらの実施例に引用した特定の材料及びその量、
また同様に他の条件及び詳細は、本発明を不当に限定す
るものと考えるべきではない。

実施例１ ポリウレタンのN,N−ジメチルアセトアミド中の15.3％w
/v溶液（「ライクラ」：商標：デユポン社）を100℃に
加温した。以下時々ポリ（エステル−アミド）として引
用するポリ［オキシスクシノイルオキシヘキサン−1,6
−ジ（アミドカルボニルメチレン）］を、米国特許第4,
343,931号に記載されたと同じ方法で調製したが、これ
は固有粘度1.33（2,2,2−トリフルオロエタノール中0.5
％、30℃で測定）を有した。この重合体を高温N,N−ジ
メチルフオルムアミド、10％w/vに溶解し、そして溶液
を100℃に保持した。異なる量の二つの溶液を一緒に混
合し、 Ａ） 60％ポリ（エステル−アミド）:40％「ライク
ラ」 Ｂ） 40％ポリ（エステル−アミド）:60％「ライク
ラ」 Ｃ） 20％ポリ（エステル−アミド）:80％「ライク
ラ」 を含有する新たな溶液をつくつた。

これらの高温溶液を、次に別々に多容量の急速撹拌メタ
ノールに注入し、混合重合体の沈殿を得た。生成物をブ
ツフナー濾斗で濾過することによつて捕集し、60℃で数
日間真空乾燥した。ブレンドを180℃で溶融プレス、続
いて僅か加圧下に冷却することによつて1mm厚板状物に
成型した。溶融プレス試料は、透明で、屈曲性で、そし
てポリ（エステル−アミド）含量が増すにつれて硬度が
認知できる程度に増大し強靭であつた。

生体内（in vivo）に長期移植後これらの試料の性質を
推定するために、各試料を還流0.1N水酸化ナトリウム中
で３日間加水分解に暴し、ポリ（エステル−アミド）含
量を除いた。試料を次に蒸留水に浸しそして乾燥した
が、初期試料と同じ寸法を有するが非常に軟らかく、軽
く、たれ布状でそして弾性ある不透明な材料を得た。こ
の処理で得られる重量減少は、試料Ａ及びＢについては
ポリ（エステル−アミド）含量の定量的除去を示した
が、試料Ｃでは不完全な除去を示した。試料Ａは、液体
窒素中の凍結後に半分に破壊され、そして折れた端を走
査電子顕微鏡で検査したが、これは不規則な形及び一般
に50μｍ（マイクロメーター）の範囲の径である連絡す
る孔を露呈した。

加水分解前後のこれらの試料の剪断モジユラスを、動的
機機分析器［ポリマー・ラボラトリーズ社（Polymer La
boratories,Inc.）ストウ（Stow）、オハイオ州44224］
で試験した。１表に表示した結果は、加水分解がモジユ
ラスの低下をもたらし、試料Ａ及びＢでは初期値より殆
ど16倍低い値を与えたことを示す。前記の如く試料Ｃ
は、おそらく高「ライクラ」含量がこれらの条件下では
ポリ（エステル−アミド）の除去を妨害したために、ポ
リ（エステル−アミド）が完全にはなくなつていなかつ
た。

加水分解前の初期試料のモジユラスは、表Ｉに示す如き
ポリ（エステル−アミド）対「ライクラ」の比に比例し
た。これは、二つの重合体が充分に一緒に混合されたこ
とを示している。

骨癒合の初期臨床期間（約３ケ月）の間のこれらの材料
の成績を推定するために、以下の如く生体外（in vitr
o）試験を行つた。試料Ａ及びＢ（10mm×60mm×1mm）
を、pH7.4燐酸塩緩衝（0.05M）食塩（0.9％塩化ナトリ
ウム）溶液を含有する小瓶に入れた。対照材料として、
純粋なポリ（エステル−アミド）と、刊行された方法
［デー・ケー・ギルデイング（D.K.Gilding）及びエー
・エム・リード（A.M.Reed）著の雑誌「重合体（Polyme
r）」20巻、1459頁、1979年発行の「外科用生分解性重
合体−ポリグリコール酸／ポリ（乳酸）単独及び共重合
体（Biodegradable Polymer for Use in Surgery−Poly
glycolic/Poly（lactic acid）Homo and Copolymer
s）」］によつて合成した、ポリ（ラクチド−共30％−
グリコリド）から同じ寸法の試料をつくつた。小瓶を37
℃の温育器に入れた。毎週試料を温育器から取り出し、
重合体を緩やかに曲げて試験し、新鮮な緩衝液に入れ、
そして温育器に戻した。二週間後にのみ、ポリ（ラクチ
ド−共30％−グリコリド）試料が緩やかな曲げで破壊し
た。ポリ（エステル−アミド）試料は６週間迄破壊しな
かつたが、一方試料Ａ及びＢは３ケ月間に亙つて変化し
なかつた。18週間後、試料Ａ及びＢは曲げると折り目を
形成したが、これらの折り目は亀裂を生じさせるとか又
は試料破壊に導くことはなかつた。かくして、ポリウレ
タン含量は、被吸収生重合体成分が著しい機械的強度を
失つた後に、試料に構造的に損なわれない状態を与え
た。

実施例２ ナイロン−６［アルドリツチ・ケミカル社（Aldrich Ch
emical Co.）］を2,2,2−トリフルオロエタノールに溶
解し、10％w/v溶液を得た。ポリ［オキシスクシノイル
ヘキサン−1,6−ジ（アミドカルボニルメチレン）］
［ポリ（エステル−アミド）］を、同様に2,2,2−トリ
フルオロエタノールに溶解し、10％w/v溶液を得た。こ
の二つの溶液を一緒に混合し、20％ポリ（エステル−ア
ミド）−80％ナイロン及び40％ポリ（エステル−アミ
ド）−60％ナイロンを含有する新たな溶液を得た。これ
らの溶液を別々に多容量の急速撹拌エチルアセテートに
注入したが、これはブレンドした重合体を沈殿させた。
対照試料として、純粋なポリ（エステル−アミド）溶液
の幾分かを同様にエチルアセテート中で沈殿させた。重
合体試料をブツフナー濾斗上に濾過することによつて捕
集し、そして60℃で数日間真空乾燥した。重合体を次に
180℃で圧縮成型し、透明で琥珀色の38mm径×6mm厚の円
盤状物を得た。

4mm径×6mm長の円筒を円盤から切り取り、そして室温で
0.1N水酸化ナトリウム中に入れた。溶液を毎週新鮮な溶
液で置換し、そして試験円筒の外観変化を観察した。

純粋なポリ（エステル−アミド）円筒は、次第に小さく
なりそして３週間で完全に溶解した。ナイロン−ポリ
（エステルアミド）ブレンドは、しかし寸法変化を示さ
なかつたが、色が琥珀色から不透明な白色に変化した。
40％ポリ（エステル−アミド）円筒の一つを鋭敏な羽型
に半分に切り、そして切断表面を顕微鏡で検査した。0.
1N水酸化ナトリウム中３週間後の円筒の中心は、未だ琥
珀色であつたが、一方その外部表面（半径の約25％）は
不透明な白色で、ポリ（エステル−アミド）含量の損失
がないことを示した。

このポリ（エステル−アミド）は生体内（in vivo）で
完全に吸収されるには、少なくとも６〜９ケ月を必要と
する。［テイー・エツチ・バロース（T.h.barrows）、
エス・ジエー・ギブスン（S.J.Gibson）及びジエー・デ
イー・ジヨンソン（J.D.Johnson）著の雑誌「トラン
ス．ソシ．バイオマター（Trans.Soc.Biomater）」７
巻、210頁、1984年の「ポリ（エステル−アミド）：放
射線標識重合体を用いる分解及び代謝の生体内分析（Po
ly（ester−amides）:In Vivo Analysis of Degradatio
n and Metabolism using Radiolabelled Polyme
r）」］。かくして0.1N水酸化ナトリウム中のポリ（エ
ステル−アミド）円筒の促進された分解は、40％ポリ
（エステル−アミド）ナイロンブレンドがこのブレンド
から成型された製品の表面の1mm深さにポリ（エステル
−アミド）を消失させるのに、約６〜９ケ月要すること
を示している。純粋なポリ（エステル−アミド）と比較
して、ブレンドからのポリ（エステル−アミド）の消失
速度の低下は、骨板スペーサー用途のかかるブレンドの
有用性を示している。

実施例３ 「エステーン「Estane）：商標」ポリウレタン［ビー・
エフ・グツドリツチ社（B.F.Goodrich Co.）］を、N,N
−ジメチルホルムアミドに溶解し、10％w/v溶液を得
た。この溶液を加熱し、高温N,N−ジメチルホルムアミ
ド中の異なつた量のポリ［オキシスクシノイルヘキサン
−1,6−ジ（アミノカルボニルメチレン）］［ポリ（エ
ステル−アミド）］10％w/v溶液と混合し、 Ｄ）60％ポリ（エステル−アミド）:40％「エステー
ン」 Ｅ）70％ポリ（エステル−アミド）:30％「エステー
ン」 Ｆ）80％ポリ（エステル−アミド）:20％「エステー
ン」 を含有する新たな溶液をつくつた。

これらの溶液を、次に別々に多容量の急速撹拌メタノー
ルに注入し、混合重合体の沈殿を得た。重合体試料をブ
ツフナー濾斗で濾過することによつて捕集し、60℃で数
日間真空乾燥した。重合体を180℃で溶融プレスし、0.1
5mm厚フイルムを得た。淡琥珀色フイルムは、可屈曲性
で、強靭で、殆ど完全に清澄であつた。各フイルムを0.
1N水酸化ナトリウム溶液に入れ、そして100℃で４日間
保持した。結果として、試料Ｄは不透明の白色に、軟ら
かく、弾性あるようにそしてたれ布状になつた。試料Ｅ
は試料Ｄと同じ性質を有したが、しかし容易に裂かれ、
一方試料Ｆはこれらの条件下で全体的に形を崩した。か
くして、ポリ（エステル−アミド）−ポリウレタンブレ
ンドは、ポリ（エステル−アミド）含分が除かれた後も
全体性を保持するのに20％〜30％の間の最小ポリウレタ
ン含量を必要とした。

実施例４ 実施例３の方法を用いて、実施例１で調製した如きポリ
（ラクチド−共30％−グリコリド）を、半被吸収性骨板
スペーサーの被生吸収性成分として用いた。

実施例５ 実施例３の方法を用いて、ポリ（グリコリド）−共−ト
リメチレンカーボネート［「マクソン（Maxon:商標）」
縫合材料、アメリカン・シアナミド社（American Cyana
mid）］を、半被吸収性骨板スペーサーの被生吸収性成
分として用いた。

実施例６ 実施例３の方法を用いて「PDS:商標」［ポリジオキサノ
ン、エシコン社（Ethicon）］を、半被吸収性骨板スペ
ーサーの被生吸収性成分として用いた。

当業者にとつて、本発明の範囲及び精神から離れること
なしに、本発明の種々の修正及び変更が明らかであり、
本発明がここに示した代表的な態様に不当に限定される
べきでないと理解されるべきである。

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】骨板と、非被吸収性重合体及び被生吸収性
   重合体のブレンド又は混合物を含む組成物である骨板ス
   ペーサーと、及び該骨板及び該骨板スペーサーの両方を
   骨に固定する手段とを含んで成る、骨折固定用に用いら
   れる医療用補綴。
2. 【請求項２】該骨板スペーサーが、20〜70重量％の範囲
   の少なくとも一種の被生吸収性重合体を含有する重合体
   ブレンド又は混合物を含んで成る、上記第１項記載の補
   綴。
3. 【請求項３】吸収後の該被生吸収性重合体中の空隙が、
   100μｍ（マイクロメーター）又はそれ以下の平均径を
   有する、上記第１または２項のいずれかに記載の補綴。
4. 【請求項４】癒合の少なくとも１年後、板を除去しない
   か又は除去して、少なくとも90％の正常骨多孔性を与え
   る、上記第１〜３項のいずれかに記載の補綴。
5. 【請求項５】該骨板スペーサーの被生吸収性重合体が、
   ポリ（エステル−アミド）、ポリ（グリコール酸）、ポ
   リ（乳酸）、ポリジオキサノン及びポリ（トリメチレン
   カーボネート）及びその共重合体又は混合物より成る群
   から選ばれる、上記第１〜４項のいずれかに記載の補
   綴。
6. 【請求項６】該骨板スペーサーの非被吸収性重合体が、
   ポリウレタン、ポリアルキレン又はナイロンである、上
   記第１〜５項のいずれかに記載の補綴。
7. 【請求項７】該骨板スペーサーの被生吸収性重合体が、
   ポリ〔オキシスクシノイルオキシヘキサン−1,6−ジ
   （アミドカルボニルメチレン）〕である、上記第１〜６
   項のいずれかに記載の補綴。
8. 【請求項８】非被吸収性重合体及び被生吸収性重合体の
   ブレンド又は混合物を含んで成る、骨板スペーサー用組
   成物。
9. 【請求項９】該非被吸収性重合体がポリウレタンであ
   り、該被生吸収性重合体がポリ（エステル−アミド）、
   ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸）、ポリジオキサノ
   ン及びポリ（トリメチレンカーボネート）及びその共重
   合体又は混合物より成る群から選ばれる、上記第８項記
   載の組成物。