JPH01305955A - 製剤用混合物の製法 - Google Patents
製剤用混合物の製法Info
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Abstract
め要約のデータは記録されません。
Description
剤用混合物の製法に関する。
して混合していた。嵩密度及び/又は流動特性が異なる
場合に分離の危険があるため、混合バッチを比較的小さ
く保ち、そして入れ替え操作及び長い輸送距離を回避し
なければならない。この方法は煩雑で不経済であり、さ
らに(これまで常に非連続的に行われている)粒状化を
採用しない現代の連続的錠剤成形法には適合しない。こ
のような方法の例は、有効物質/助剤物質混合物の直接
錠剤成形及び例えばDg−○S 3612212及び3
612211による製剤用混合物の押出しである。
量に対して偏見がある。過去において、必要な計量の正
確さ(定格値の±5%)は短時間(1分以下)でなく、
比較的長い時間(数分間)かけてしか達成できなかった
ので、この偏見はもつともなことであった。普通の錠剤
成形機により、その組成の均等性が薬局方の規格に適合
する錠剤を製造することができるためには、それぞれ各
成分を秒単位できわめて一定に計量することが必要であ
る。
技術)を用いる計量秤の一層の発展により、時間的計量
の不変性は決定的に改善された。本発明者らは、これら
の計量秤が製薬産業における使用のためにも適している
ことを見出した。これは特に現代の連続的錠剤成形法例
えば前記の押出し法における使用にあてはまる。
も、混合がさらに改善されているので、混合物の組成九
の場合により生じうる短期間の変動は補償される。した
がってこの錠剤成形法は、新規な計量法との関連におい
て特に好ましい。
に存在する偏見にかかわらず実行可能なだけでなく、多
くの場合に従来の非連続的方法により達成されるよりも
均一な計量をもたらすことを見出した。なぜならば前者
の方法が後者の方法に対して連続的な計量が製錠の場で
直接行われるので、分離のすべての可能性を除外できる
からである。
び人員の要求に関しても重要な利点を有し、さらに経済
的である。
習であるが、これを製薬産業に移すことは自明のことで
はなかった。なぜならば両方の産業の間には普通は接触
がなく、製薬産業では計量の正確さに対する高度の要求
のため、この種の方法はその目的に対して不適当と信じ
られていたからである。
N 5oder AG製のCH−5702)が用いられ
た。個々の成分はこの秤により、押出機(多くの場合W
erner & Pfleidere製のZSK30型
)又は射出成形機のホッパー中に直接に計量供給された
。全混合物の導通量は、常に2〜5ky/時の範囲にあ
った。錠剤の組成の均一性を制御するために、それぞれ
3個の錠剤をその活性物質及び補助物質の含量について
分析した。重合体含量の分析は、計算により得られるの
で省略した。
ニルアセテート(”v’ac ) 40%がらの、K値
(フイケンチャー著Cellulose−Chemie
13巻1932年58〜64及び71〜74頁による
)が60の共重合体45部、ステアリルアルコール5部
及びテオフィリン50部を、6個の前記ノ計量秤により
計量して前記の型の押出機のホッパー中(で供給し、そ
して押出した。6回の通過からなる押出機シリンタ”−
の温度は、3o、60.60.60.60及び60°C
であり、押出ダイを100℃に加熱した。この得られた
棒状物を、EP−A240906のクレーム5及び6、
添付の図面に記載された装置を用いて直接に長円形の錠
剤に圧縮した。これらの錠剤の分析は下記の結果を有す
る。
7%ステアリルアルコール:5.IO4,925,03
%実施例2 実施例1の共重合体50部及びテオフィリン50部を二
軸スクリュー押出機中で、実施例1と同様に混合して押
出し、次いで同様に長円形の錠剤に圧縮した。押出機の
通過の温度は、30.60.60.60.90及び12
0℃であった。押出ダイは同様に120°Cであった。
%実施例3 NVP60%及びVac 40%から得られ、K値60
を有する共重合体47.5部、錠剤崩壊剤としての架橋
ポリビニルピロリドン(pvp ) 2.5部及びテオ
フィリン50部を、二軸スクリュー押出機中で実施例1
と同様に混合して押出し、次(・で同様に成形した。5
回の通過温度はそれぞれ120°Cであり、押出ダイの
温度は130℃であった。
実施例4 1αP30%及びVac 70%から得られ、K値52
を有する共重合体50部及びテオフィリン50部を、実
施例1と同様に二軸スクリュー押出機中で混合して押出
し、圧縮して錠剤とした。
120°Cであった。押出ダイは同様に120℃に加熱
した。
施例5〜8 それぞれ下記表中に示すに値を有するIJVP単独重合
体50%及びテオフィリン50%の混合物を、実施例1
と同様に計量して一軸スクリユー押出機に供給し、それ
ぞれ表中に示す温度で溶融して押出し、実施例1と同様
に圧縮して錠剤とした。次いでそれぞれ6個の錠剤の活
性物質含量を分析した。
51.049.449.66 17 125 1251
35145145 155 49.950,8 49.
27 25 145155165175175 175
50.549.1 50.78 30 150 16
0160170180 180 49.1 50.5
50.8実施例9 NVP 6 Q%及びVac 40%からのに値30を
有する共重合体40部、ポリヒドロキシエチルメタクリ
レート10部及びテオフィリン50部を、実施例1と同
様に加工した。通過の温度は、70.80.80.80
.80°Cであり、押出ダイは90°Cであった。
10 市販の80%加水分解されたポリビニルアセテート50
部及びテオフィリン50部を、実施例1と同様に加工し
た。通過の温度は、100.100.110.120、
i 3a ’cであり、押出ダイの温度は150°Cで
あった。
施例11 に値30を有するポリヒドロキシエチルメタクリレート
50部及びテオフィリン50部を、実施例1と同様に加
工した。通過の温度は120.130.150.160
.160°Cであり、押出ダイの温度は170°Cであ
った。
施例12〜14 MVP 60%及びVac 40%からのに値60を有
する共重合体36部、ステアリルアルコール4部、テオ
フィリン40部及びそれぞれ20部の 実施例12:殿粉 実施例13:乳糖 実施例14:しよ塘 を、実施例1と同様に計量して6回通過二軸スクリュー
押出機に供給し、押出し、そして同様に圧縮して錠剤と
した。通過の温度は、90.100.110.120,
120、辷壮哄 130℃であり、押出ダイの温度は1
65℃であった。テオフィリン含量は下記のとおりであ
った。
3:50.4.499.496%実施例14:49.9
.50.3.497%実施例15〜17 実施例12〜14の共重合体50部及びベラパミル50
部を、実施例12〜14と同様に成形して錠剤とした。
:50.1.498.50.4%実施例17:50.3
.50.5.49.9%前記の実施例と同様にして、下
記の実施例を行った。加工条件、ならびに測定した活性
物質及び単量体助剤の含量を次光に示す。
5076 メトフ墳ロール A 殿粉
40/’45/′15 60 70 80 8゜77
# A 〃40/
35/25 55 60 65 7078 アニパ
ミル A 乳1.1j 32/43.、
’25 55 60 70 8079
A セルロース 32//’6t2
/6.8 55 60 70 808〇
八 乳糖 32/’34.4/i3.6
55 60 70 80IN
A 殿粉 32//″544/16.655
60 70 a。
0/45/’5 65 75 90 9085
A −50/”
’50 65 75 90 9084 カフ
ェイン顆粒 A 3LA 50/45
/’5 65 70 70 7585
A −50/′50 65
70 70 7550 50 50 61
.4 60.9 61.9 8,93
9.[l14 8.9880 80 80
40.4 39,8 40.070 70
70 40.2 40,1 69.77
0 70 65 3+、8 32.0
32265 65 60’ 32,0
31.9 32:265 65 60
523 322 51.865 65 60
32.0 3+、8 32.090
90 100 50.4 50.2 50
.3 5.G6 4.97 4.9590
90 +00 50.2 50.3
49.875 90 80 50.0
49.5 49.6 4,95 4.98
5.0375 90 80 50.2
50.5 49.8A =MVP60重量%及びビ
ニルアセテート40重量%の共重合体、K値約63 8=PVP、に値12 C=PVP、に値17 D = Mowio、l 30−92 (92%加水
分解されたポリビニルアルコール) F、 = Mowiol 4−80 (80%加水分
解されたポリビニルアルコール) F=MVP、ビニルアセテート及びヒドロキシプロピル
アクリレートからの重量比30:40:30の共重合体
、K値約18 G −セルロースアセテート H−セルロースアセテート7クレート 1 = ビニルアセテート/クロトン酸共重合体、K値
約60 StA=ステアリルアルコール S tHj===ステアリツク酸 !、Ig31.−ステアリン酸マグネシウム実施例86 NVP 60%及びVac 40%からのに値30の共
重合体50部及びテオフィリン50部を、射出成形機の
ホッパー内に連続的に計量して供給し、120°Cで長
さ1c′Inの長円形の錠剤に加工した。活性物質含量
:50.8.494及び50.5%実施例87 実施例86の共重合体47.5部、ステアリルアルコー
ル2.5部及びテオフィリン50部を、射出成形機内に
連続的に計量して供給し、100℃で糖衣6錠に加工し
、室温に放置した。テオフィリン含量:49.D、50
.6及び50,9%。
び2,44%。
3により開始剤としての有機過酸化物を用いて水中で製
造したpvp (K値12)75%を、射出成形機の供
給口中に連続的に計量して供給し、押出ダイ温度130
℃で糖衣6錠を成形した。
例89及び90 活性物質としてフェニトイン又はベンシカインを用いて
、実施例88をくり返した。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1、成分を連続的に計量して成形することを特徴とする
、製剤用混合物の製法。 2、成分を押出機内に連続的に計量供給し、そして押出
された可塑性の棒状物を成形することを特徴とする、第
1請求項に記載の方法。 3、成分を二軸スクリュー押出機内に連続的に計量供給
し、そして押出された可塑性の棒状物を成形することを
特徴とする、第1請求項に記載の方法。 4、成分を射出成形機のホッパー内に連続的に計量供給
し、そして射出成形することを特徴とする、第1請求項
に記載の方法。 5、スクリューコンベアーを有する電子差動計量秤によ
り、成分を連続的に計量することを特徴とする、第1な
いし第4請求項のいずれかに記載の方法。 6、コンベアー要素としての掻取り自動浄化二軸スクリ
ューを有する電子差動計量秤により、成分を連続的に計
量することを特徴とする、第5請求項に記載の方法。 7、1時間当りに計量される個々の量が50g又はそれ
以上であることを特徴とする、第1ないし第6請求項の
いずれかに記載の方法。
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