JP2839544B2 - 製剤用混合物の製法 - Google Patents

製剤用混合物の製法

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JP2839544B2 JP1094342A JP9434289A JP2839544B2 JP 2839544 B2 JP2839544 B2 JP 2839544B2 JP 1094342 A JP1094342 A JP 1094342A JP 9434289 A JP9434289 A JP 9434289A JP 2839544 B2 JP2839544 B2 JP 2839544B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、個々の成分を連続的に計量することによる
製剤用混合物の製法に関する。
製薬産業では、これまで各成分を非連続的に計量し、
そこで混合していた。嵩密度及び／又は流動特性が異な
る場合に分離の危険があるため、混合バツチを比較的小
さく保ち、そして入れ替え操作及び長い輸送距離を回避
しなければならない。この方法は煩雑で不経済であり、
さらに（これまで常に非連続的に行われている）粒状化
を採用しない現代の連続的錠剤成形法には適合しない。
このような方法の例は、有効物質／助剤物質混合物の直
接錠剤成分及び例えばDE−OS 3612212及び3612211によ
る製剤用混合物の押出しである。
製薬産業には、混合物を製造するための成分の連続的
計量に対して偏見がある。過去において、必要な計量の
正確さ（定格値の±５％）は短時間（１分以下）でな
く、比較的長い時間（数分間）かけてしか達成できなか
つたので、この偏見はもつともなことであつた。普通の
錠剤成形機により、その組成の均等性が薬局方の規格に
適合する錠剤を製造することができるためには、それぞ
れ各成分を秒単位できわめて一定に計量することが必要
である。
現代のエレクトロニクス（最新のマイクロプロセツサ
ー技術）を用いる計量秤の一層の発展により、時間的計
量の不変性は決定的に改善された。本発明者らは、これ
らの計量秤が製薬産業における使用のためにも適してい
ることを見出した。これは特に現在の連続的錠剤成形法
例えば前記の押出し法における使用にあてはまる。押出
機において又は射出成形機のスクリユー部においても、
混合がさらに改善されているので、混合物の組成の場合
により生じうる短期間の変動は補償される。したがつて
この錠剤成形法は、新規な計量法との関連において特に
好ましい。
本発明者らは意外にも、新規な連続的計量が、製薬産
業に存在する偏見にかかわらず実行可能なだけでなく、
多くの場合に従来の非連続的方法により達成されるより
も均一な計量をもたらすことを見出した。なぜならば前
者の方法が後者の方法に対して連続的な計量が製錠の場
で直接行われるので、分離のすべての可能性を除外でき
るからである。
この決定的な利点のほかに、新規方法は、場所、時間
及び人員の要求に関しても重要な利点を有し、さらに経
済的である。
成分の連続的計量は、合成樹脂産業において長い間の
慣習であるが、これを製薬産業に移すことは自明のこと
ではなかつた。なぜならば両方の産業の間には普通は接
触がなく、製薬産業では計量の正確さに対する高度の要
求のため、この種の方法はその目的に対して不適当と信
じられていたからである。
例えば１種の成分につき１個の差動計量秤（Ｋ−TRON
Soder AG製のCH−5702）が用いられた。個々の成分は
この秤により、押出機（多くの場合Werner ＆ Pfleider
e製のZSK30型）又は射出成形機のホツパー中に直接に計
量供給された。全混合物の導通量は、常に２〜5kg/時の
範囲にあつた。錠剤の組成の均一性を制御するために、
それぞれ３個の錠剤をその活性物質及び補助物質の含量
について分析した。重合体含量の分析は、計算により得
られるので省略した。
下記実施例中の部及び％は重量に関する。
実施例１ Ｎ−ビニルピロリドン−２（NVP）60％及びビニルア
セテート（Vac）40％からの、Ｋ値（フイケンチヤー著C
ellulose−Chemie 13巻1932年58〜64及び71〜74頁によ
る）が30の共重合体45部、ステアリルアルコール５部及
びテオフイリン50部を、３個の前記の計量秤により計量
して前記の型の押出機のホツパー中に供給し、そして押
出した。６回の通過からなる押出機シリンダーの温度
は、30、60、60、60、60及び60℃であり、押出ダイを10
0℃に加熱した。この得られた棒状物を、EP−A 240906
のクレーム５及び６、添付の図面に記載された装置を用
いて直接に長円形の錠剤に圧縮した。これらの錠剤の分
析は下記の結果を有する。
活性物質： 49.9 50.2 49.7％ ステアリルアルコール:5.10 4.92 5.03％ 実施例２ 実施例１の共重合体50部及びテオフイリン50部を二軸
スクリユー押出機中で、実施例１と同様に混合して押出
し、次いで同様に長円形の錠剤に圧縮した。押出機の通
過の温度は、30、60、60、60、90及び120℃であつた。
押出ダイは同様に120℃であつた。
活性物質含量の分析:49.3、50.1及び50.5％ 実施例３ NVP60％及びVac40％から得られ、Ｋ値30を有する共重
合体47.5部、錠剤崩壊剤としての架橋ポリビニルピロリ
ドン（PVP）2.5部及びテオフイリン50部を、二軸スクリ
ユー押出機中で実施例１と同様に混合して押出し、次い
で同様に成形した。５回の通過温度はそれぞれ120℃で
あり、押出ダイの温度は130℃であつた。
活性物質含量の分析:50.6、50.1及び49.8％ 実施例４ NVP30％及びVac70％から得られ、Ｋ値52を有する共重
合体50部及びテオフイリン50部を、実施例１と同様に二
軸スクリユー押出機中で混合して押出し、圧縮して錠剤
とした。５回の通過の温度は、30、60、100、100及び12
0℃であつた。押出ダイは同様に120℃に加熱した。
活性物質含量の分析:50.8、49.9及び49.6％ 実施例５〜８ それぞれ下記表中に示すＫ値を有するNVP単独重合体5
0％及びテオフイリン50％の混合物を、実施例１と同様
に計量して一軸スクリユー押出機に供給し、それぞれ表
中に示す温度で溶融して押出し、実施例１と同様に圧縮
して錠剤とした。次いでそれぞれ３個の錠剤の活性物質
含量を分析した。
実施例９ NVP60％及びVac40％からのＫ値30を有する共重合体40
部、ポリヒドロキシエチルメタクリレート10部及びテオ
フイリン50部を、実施例１と同様に加工した。通過の温
度は、70、80、80、80、80℃であり、押出ダイは90℃で
あつた。
活性物質含量の分析:50.2、50.4及び49.8 実施例10 市販の80％加水分解されたポリビニルアセテート50部
及びテオフイリン50部を、実施例１と同様に加工した。
通過の温度は、100、100、110、120、130℃であり、押
出ダイの温度は150℃であつた。
テオフイリン含量:49.1、50.4及び49.8％ 実施例11 Ｋ値30を有するポリヒドロキシエチルメタクリレート
50部及びテオフイリン50部を、実施例１と同様に加工し
た。通過の温度は120、130、150、160、160℃であり、
押出ダイの温度は170℃であつた。
テオフイリン含量:49.8、50.4及び50.1％ 実施例12〜14 NVP60％及びVac40％からのＫ値30を有する共重合体36
部、ステアリルアルコール４部、テオフイリン40部及び
それぞれ20部の 実施例12:殿粉 実施例13:乳糖 実施例14:しよ糖 を、実施例１と同様に計量して６回通過二軸スクリユー
押出機に供給し、押出し、そして同様に圧縮して錠剤と
した。通過の温度は、90、100、110、120、120、130℃
であり、押出ダイの温度は135℃であつた。テオフイリ
ン含量は下記のとおりであつた。
実施例12:50.0、50.3、50.1％ 実施例13:50.4、49.9、49.6％ 実施例14:49.9、50.3、49.7％ 実施例15〜17 実施例12〜14の共重合体50部及びベラパミル50部を、
実施例12〜14と同様に成形して錠剤とした。
ベラパミル含量： 実施例15:49.8、49.6、50.0％ 実施例16:50.1、49.8、50.4％ 実施例17:50.3、50.5、49.9％ 前記の実施例と同様にして、下記の実施例を行つた。
加工条件、ならびに測定した活性物質及び単量体助剤の
含量を次表に示す。
Ａ ＝NVP60重量％及びビニルアセテート40重量％の共
重合体、Ｋ値約33 Ｂ ＝PVP、Ｋ値12 Ｃ ＝PVP、Ｋ値17 Ｄ ＝Mowiol 30−92（92％加水分解されたポリビニル
アルコール） Ｅ ＝Mowiol 4−80（80％加水分解されたポリビニルア
ルコール） Ｆ ＝NVP、ビニルアセテート及びヒドロキシプロピル
アクリレートからの重量比30:40:30の共重合体、Ｋ値約
18 Ｇ ＝セルロースアセテート Ｈ ＝セルロースアセテートフタレート Ｉ ＝ビニルアセテート／クロトン酸共重合体、Ｋ値約
30 StA ＝ステアリルアルコール StS ＝ステアリツク酸 MgSt＝ステアリン酸マグネシウム 実施例86 NVP60％及びVac40％からのＫ値30の共重合体50部及び
テオフイリン50部を、射出成形機のホツパー内に連続的
に計量して供給し、120℃の長さ1cmの長円形の錠剤に加
工した。活性物質含量:50.8、49.4及び50.5％ 実施例87 実施例86の共重合体47.5部、ステアリルアルコール2.
5部及びテオフイリン50部を、射出成形機内に連続的に
計量して供給し、100℃で糖衣心錠に加工し、室温に放
置した。テオフイリン含量:49.0、50.3及び50.9％。
ステアリルアルコール含量:2.56、2.49及び2.44％。
実施例88 パラセタモール25％、及びDE−A3642633により開始剤
としての有機過酸化物を用いて水中で製造したPVP（Ｋ
値12）75％を、射出成形機の供給口中に連続的に計量し
て供給し、押出ダイ温度130℃で糖衣心錠を成形した。
活性物質含量:24.7、25.2及び24.9％ 実施例89及び90 活性物質としてフエニトイン又はベンゾカインを用い
て、実施例88をくり返した。
活性物質含量： 実施例89:フエニトイン25.1、25.3、24.9％ 実施例90:ベンゾカイン24.8、25.2、24.5％
フロントページの続き (72)発明者 ローター・シユレムマー ドイツ連邦共和国6701マツクスドルフ・ ヅイスベルクシユトラーセ１アー (56)参考文献 特開 昭63−174657（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−242630（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−240061（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61J 3/06

Claims (7)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】成分を連続的に計量して成形することを特
    徴とする、製剤用混合物の製法。
  2. 【請求項２】成分を押出機内に連続的に計量供給し、そ
    して押出された可塑性の棒状物を成形することを特徴と
    する、第１請求項に記載の方法。
  3. 【請求項３】成分を二軸スクリユー押出機内に連続的に
    計量供給し、そして押出された可塑性の棒状物を成形す
    ることを特徴とする、第１請求項に記載の方法。
  4. 【請求項４】成分を射出成形機のホツパー内に連続的に
    計量供給し、そして射出成形することを特徴とする、第
    １請求項に記載の方法。
  5. 【請求項５】スクリユーコンベアーを有する電子差動計
    量秤により、成分を連続的に計量することを特徴とす
    る、第１ないし第４請求項のいずれかに記載の方法。
  6. 【請求項６】コンベア−要素としての掻取り自動浄化二
    軸スクリユーを有する電子差動計量秤により、成分を連
    続的に計量することを特徴とする、第５請求項に記載の
    方法。
  7. 【請求項７】１時間当りに計量される個々の量が50g又
    はそれ以上であることを特徴とする、第１ないし第６請
    求項のいずれかに記載の方法。
JP1094342A 1988-04-15 1989-04-15 製剤用混合物の製法 Expired - Lifetime JP2839544B2 (ja)

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