JP2019174423A - 精度管理用指標の生成方法、精度管理用指標の生成装置、検体分析装置、精度管理データ生成システム及び精度管理データ生成システムの構築方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示の第2の実施形態は、検体分析装置の分析精度を管理するための精度管理データの生成方法に関する。前記生成方法は、検体が陽性であるか又は陰性であるかに関する判定結果を複数の検体分析装置から取得する工程と、前記複数の検体分析装置から取得した複数の判定結果から、前記複数の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく精度管理用の指標を生成する工程と、分析精度の管理対象の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合を前記指標と比較可能な精度管理データを生成する工程とを含む。本実施形態によれば、前記割合を前記指標と比較可能な精度管理データことができる。
本開示の第3の実施形態は、検体分析装置(2000)の分析精度を管理するための指標の生成装置(3000)に関する。生成装置(3000)は、検体が陽性であるか又は陰性であるかに関する判定結果を複数の検体分析装置から取得する通信部(710g)と、前記通信部により前記複数の検体分析装置から取得された複数の判定結果から、前記複数の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく前記指標を生成する処理部(710a)と、を備える。好ましくは、処理部(710a)は、分析精度の管理対象の検体分析装置(2000)により陽性又は陰性と判定された検体の割合を前記指標と比較可能な精度管理データ(4050)を生成する。
本開示の第4の実施形態は、生成装置(3000)と生成装置(3000)に接続された複数の検体分析装置とを備える、精度管理データの生成システム(7000)に関する。
本開示の第5の実施形態は、生成装置(3000)を準備する工程と、生成装置に接続した複数の検体分析装置(2000)を準備する工程とを備える、精度管理データの生成システム(7000)の構築方法に関する。
第1から第5の実施形態において、好ましくは、前記割合は陽性率及び/又は陰性率である。陽性率及び/又は陰性率とすることにより、前記検体の測定データが反映する病変の有無によって精度管理データの生成を行うことができる。さらに、第1から第5の実施形態において、前記精度管理データは、前記管理対象の検体分析装置から得られた前記割合を前記指標と共に示すためのデータを含む。このようにすることで、検体の測定データに基づいて精度管理データの生成を行うことができる。前記複数の検体分析装置が同一施設に設置されていても、複数の施設に設置されていてもよい。同一施設について判定結果を収集することにより、内部精度管理用のデータの生成が可能となる。また、複数の施設について判定結果を収集することにより、外部精度管理のデータの生成が可能となる。
はじめに、図1に示す例を用いて本開示の第1の実施形態である精度用指標の生成方法の概要を説明する。第1の実施形態は、臨床検査室、臨床検査センター等に設置される検体分析装置2000の分析精度をモニタリングするための精度管理用指標の生成方法に関する。
例えば、以下のステップにしたがって精度管理データの生成が作成される。
本開示のある実施形態は、上記1.で述べた生成方法で生成された指標に基づいて、管理対象の検体分析装置の分析精度を評価する工程を含む、検体分析装置の分析精度を管理するための精度管理方法に関する。
3−1.システムの構成
図3は、第3の実施形態にかかる精度管理データの生成システム7000(以下、単に「生成システム7000」とも呼ぶ)の構成の例を示す概略図である。生成システム7000は、検体分析装置の分析精度を管理するための指標の生成装置3000と、病院又は検査センター等のユーザ施設に設置された検体分析装置2000とを備える。生成装置3000は、インターネット又は専用回線等の通信ネットワークを介してデータを通信可能に接続される。本開示において、通信可能に接続されるとは、生成装置3000と検体分析装置2000とが直接接続される場合と、サーバ4000等を介して間接的に接続される場合とを含む。生成システム7000には、タブレット等の携帯型端末6000等が含まれていてもよい。前記携帯型端末6000は、精度管理データ4050等の閲覧が可能である。検体分析装置2000及び生成装置3000については、上述する。生成システム7000において、検体分析装置2000及び生成装置3000は、同一施設に設置されていてもよく、異なる施設に設置されていてもよい。
第4の実施形態は、生成装置3000を準備する工程と、検体分析装置2000を準備する工程とを含む、検体分析装置の分析精度を管理するための精度管理データの生成システムの構築方法に関する。また、本実施形態には、サーバ4000を準備する工程を含んでもよい。さらに本実施形態には、生成装置3000と検体分析装置2000とを通信可能に接続する工程を含んでもよい。
本実施の形態に係る検体分析装置2000は、核酸検出法により特定のDNA配列の有無やmRNAの発現量を測定する遺伝子増幅検出装置、免疫学的な手法によりタンパク質等の定性又は定量を行う免疫学的測定装置、生化学的測定法で酵素活性や化合物の量を検出する生化学的測定装置、血液検体中の血球数をカウントする血球計数装置、血液凝固能を評価する血液凝固測定装置、尿検体中の酵素活性や化合物の量を検出する尿定性分析装置、尿検体中の有形成分を検出する尿中有形成分分析装置等であり得る。
第5の実施形態は、サーバ4000に関する。サーバ4000は、コンピュータによって実現される。サーバ4000を実現するコンピュータの構成は、生成装置3000を実現するコンピュータ710の構成と同様であるので、その説明を省略する。
図14は、生成装置3000の構成の例を示すブロック図である。生成装置3000は、コンピュータ7aによって実現される。図14に示すように、生成装置3000は、本体710と、画面、プリンタ等の出力部720と、キーボード、又はタッチパネル等の入力部730とを備えている。本体710は、処理部(CPU、GPU、又はMPU)710a、ROM710b、主記憶部(RAM)710c、補助記憶部(ハードディスク)710d、読出装置710e、入出力インタフェース710f、通信部(通信インタフェース)710g、及び出力インタフェース710hを備えており、処理部710a、ROM710b、補助記憶部710c、ハードディスク710d、読出装置710e、入出力インタフェース710f、通信部710g、及び出力インタフェース710hは、バス710jによって接続されている。
図15を用いて、検体分析装置2000の動作の例を説明する。ここでは、サーバ4000に、上記3−4.で述べた各データベースが格納されている例を用いて説明するが、上記3−5.で述べたとおり、サーバ4000は、生成装置3000と一体であってもよい。
サーバ4000は、上記3−6.で述べた検体分析装置2000の動作に合わせて以下の処理を行う。図15を用いて、サーバ4000の動作を説明する。
生成装置3000は、検体分析装置2000が生成した判定結果4010に基づいて、精度管理データ4050を生成する。上記1−1.の各用語についての説明は、ここに援用される。
出力データの表示方法の一例を、図18〜31を用いて、説明する。この例は、1つの領域に、標準試料の情報領域と、動作の情報領域と、割合の領域とを関連づけて表示する。
また、本開示において、出力データは、同一の検査項目について測定原理の異なる2つの以上の管理対象の検体分析装置2000から取得された割合を1つの領域に表示するデータであってもよい。出力データは、同一の検査項目について測定原理が同じであり機種が異なる2つの以上の管理対象の検体分析装置2000から取得された割合を1つの領域に表示するデータであってもよい。
図33に示すように、生成装置3000が取得した判定結果について、試薬ロット毎のグループを母集団として、各母集団について陽性率を求めたところ、各試薬ロットの陽性率が99.7%信頼区間に収束することを見出した。図33において符号20aは、99.7%信頼区間の上限値を示す。符号20bは、99.7%信頼区間の下限値を示す。
3000 精度管理データの生成装置
7000 精度管理データの生成システム
710a 処理部
710g 通信部
Claims (31)
- 検体分析装置の分析精度を管理するための指標を生成する生成方法であって、
検体が陽性であるか又は陰性であるかに関する判定結果を複数の検体分析装置から取得する工程と、
前記複数の検体分析装置から取得した複数の判定結果から、前記複数の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく指標を生成する工程と、
を含む、生成方法。 - 検体分析装置の分析精度を管理するための精度管理データの生成方法であって、
検体が陽性であるか又は陰性であるかに関する判定結果を複数の検体分析装置から取得する工程と、
前記複数の検体分析装置から取得した複数の判定結果から、前記複数の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく精度管理用の指標を生成する工程と、
分析精度の管理対象の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合を前記指標と比較可能な精度管理データを生成する工程と、
を含む、生成方法。 - 前記割合が陽性率である、請求項1又は2に記載の生成方法。
- 前記割合が陰性率である、請求項1又は2に記載の生成方法。
- 前記精度管理データは、前記管理対象の検体分析装置から得られた前記割合を前記指標と共に示すためのデータを含む、請求項2に記載の生成方法。
- 前記複数の検体分析装置が同一施設に設置されている、請求項1から5のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記複数の検体分析装置が複数の施設に設置されている、請求項1から5のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記管理対象の検体分析装置から得られる前記割合が、所定の検体数毎に算出される、請求項2に記載の生成方法。
- さらに、試薬のロットに関する情報を取得する工程を含み、
前記管理対象の検体分析装置から得られる前記割合が試薬のロット毎に算出される、請求項2に記載の生成方法。 - 前記指標は、前記検体の測定データを取得する試薬のロットが変わる毎に更新される、請求項9に記載の生成方法。
- 前記指標は、患者の治療方法が変わる毎に更新される、請求項1から10に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記指標は、前記指標を生成する時点までの累積検体数によって変動する、請求項1から11に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記指標は、前記指標を生成する時点までに前記複数の検体分析装置から取得した前記割合の平均値に基づいて算出される、請求項1から12に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記指標が信頼区間の上限値及び下限値より選択される少なくとも一つである、請求項1から13に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記指標が99.7%信頼区間の上限値及び下限値より選択される少なくとも一つである、請求項14に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記判定結果が、複数の検査項目について取得され、前記割合が検査項目毎に取得される、請求項1から15に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記精度管理データが画面に表示される、請求項2に記載の生成方法。
- 前記精度管理データが時系列で画面に表示される、請求項17に記載の生成方法。
- 前記精度管理データが、前記管理対象の検体分析装置が標準試料から取得した測定データを含む、請求項17又は18に記載の生成方法。
- 前記検体分析装置が腫瘍に関する分析を行うよう構成されている、請求項1から19に記載のいずれか一項に記載の生成方法。
- 前記検体分析装置ががんの転移に関する分析を行うよう構成されている、請求項20に記載の生成方法。
- 前記検体がリンパ節組織である、請求項21に記載の生成方法。
- さらに、所定のグループの識別情報を取得する工程を含み、
前記割合が、所定のグループ毎に算出される、請求項1から22のいずれか一項に記載の生成方法。 - 前記所定のグループが、検体分析装置が設置されている施設毎に設定される、請求項23に記載の生成方法。
- 前記精度管理データが、前記管理対象の検体分析装置から得られた前記割合と前記指標とを時系列のグラフで示すためのユーザインターフェースデータである、請求項2に記載の生成方法。
- 請求項1〜25のいずれか一項に記載の前記指標に基づいて、管理対象の検体分析装置の分析精度を評価する工程を備える、精度管理方法。
- 前記管理対象の検体分析装置の分析精度を評価する工程において、前記管理対象の検体分析装置から得られた前記割合が、前記指標によって示される範囲から逸脱した場合に、分析精度が低下したと判定される、請求項26に記載の精度管理方法。
- 検体分析装置の分析精度を管理するための指標の生成装置であって、
検体が陽性であるか又は陰性であるかに関する判定結果を複数の検体分析装置から取得する通信部と、
前記通信部により前記複数の検体分析装置から取得された複数の判定結果から、前記複数の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合に基づく前記指標を生成する処理部と、
を備える、生成装置。 - 前記処理部は、分析精度の管理対象の検体分析装置により陽性又は陰性と判定された検体の割合を前記指標と比較可能な精度管理データを生成する、請求項28に記載の生成装置。
- 請求項28又は29に記載の生成装置と、前記生成装置に接続された複数の検体分析装置とを備える、精度管理データの生成システム。
- 請求項28又は29に記載の生成装置を準備する工程と、前記生成装置に接続した複数の検体分析装置を準備する工程と、を備える、精度管理データの生成システムの構築方法。
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