JP7331342B2 - ステント - Google Patents
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Description
ステントとしては、永久留置を想定した金属製ステントの他に、一定期間経過後に抜去が容易な被覆ステントや生分解性の合成樹脂繊維等で構成される生分解性ステントが知られている。
これらステントのうち生分解性ステントは、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントを体内から抜去する必要がないため、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。
ステント放出後は、形状記憶合金で構成される自己拡張型の金属製ステントの場合、自己の拡張力によってステントの網目を患部に食い込ませることが可能であり、留置部位からの位置ずれは生じにくい。それに対して、膜で覆われた被覆ステントや拡張力の弱い生分解性ステントは、ステントの網目を患部に食い込ませることが困難であるため、留置部位からの位置ずれが生じやすい。
図1~図6を参照して第1実施形態に係るステント1Aについて説明する。
図1に示すように、ステント1Aは、ステント本体部2と、拡径機構3と、アンカー部材4Aと、を備える。
図1において、ステント1Aの軸方向におけるX方向側をステント1Aの先端側とし、X方向とは反対側をステント1Aの基端側とする。また、ステント1Aの各構成について、X方向側を先端側、X方向とは反対側を基端側とする。
筒状部21は、複数本の線材20により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に線材20によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。筒状部21の網目は、ステント本体部2が縮径した状態において、軸方向に粗となり、ステント本体部2が拡径した状態において、軸方向に密となる。
筒状部21の先端側(X方向側)の端部は、2本の線材20の端部が繋がれて形成される。より具体的には、筒状部21の先端側における隣り合う2本の線材20の交差部位においてチューブを介して接続される。接続に使用されるチューブは、例えば軟質の樹脂により形成され、可撓性を有する。
延出部22の基端側の端部は、2本の線材20の端部が繋がれ、ループ状に形成される。尚、ここでの「2本の線材20」とは、筒状部21又は延出部22のみに着目した場合における2本の線材20を意味し、本実施形態において「2本の線材20」は1本の線材20に由来している。
また、延出部22の延出長さは、好ましくは7mm~30mmである。
また、リング部材31は、後述の係止部32と係合する部分が挿通される第1チューブ311を備えていてもよい。これにより、リング部材31において紐状部材33が掛けられて引っ張られる部分を第1チューブ311により補強することができる。
より詳細には、本実施形態では、図2Bに示すように、紐状部材33の一端部331に係止部32を挿通することにより、紐状部材の一端部331は係止部32にステント本体部2の基端側の方向に取り外し可能に接続される。そして、紐状部材33は、係止部32との接続部分からステント本体部2の外側を通り、この係止部32の近傍において、ステント本体部2(筒状部21)の網目を通って筒状部21の内側に入る(図2BのA部分参照)。
即ち、本実施形態では、紐状部材33は、先端側においてステント本体部2(筒状部21)の内側を延びる部分と、係止部32との接続部の近傍においてステント本体部2を挿通する部分と、ステント本体部2を挿通する部分よりも基端側においてステント本体部2の外側を延びる部分と、を有する。
図3(a)に示すように、紐状部材33がリング部材31に挿通された状態のまま、紐状部材33の他端部を基端側に引っ張ると、リング部材31と係止部32とが近接する方向に近付く。リング部材31が係止部32よりも先端側にあるときは、紐状部材の一端部331は、係止部32において先端側に引っ張られた状態であり、紐状部材33は、係止部32に接続されたままである。
紐状部材33の他端部を更に基端側に引っ張ると、図3(e)に示すように、紐状部材33の一端部331は係止部32から取り外される。
また、線材40として、形状記憶合金のワイヤを用いてもよい。この場合、図4に示すような所定の形状に形状記憶されたアンカー部材4Aは、デリバリーシステムに収納時に軸方向に沿って変形させても合成樹脂繊維のようにクセ付けされず、ステント1Aがデリバリーシステムから放出されるだけで元の形状に復元される。
図5Aは、ステント1Aが外力を受けずに、拡径も縮径もされていない状態(以下、自然状態とする)を示す。前述したように、アンカー部材4Aは、ステント本体部2の線材20により形成される網目を縫うようにステント本体部2に組み込まれて取り付けられており、ステント本体部2に接着材等により固定されていない。そのため、アンカー部材4Aは、ステント本体部2の網目内で軸方向に沿って、ある程度自由に動かすことができる。
このように、アンカー部材4Aにおいてクセ付けられた角度が鋭角の場合には折り曲げて、また、クセ付けられた角度が鈍角の場合には引き伸ばして、ステント1Aを縮径した状態とすることで、図5で説明した縮径方法に比べて、アンカー部材4Aがクセ付けられた形状に近い状態でステント1Aをデリバリーシステムに収納することができる。
拡径機構3の紐状部材33を基端側に引く動作によりステント本体部2を拡径させて行くと、ステント本体部2の網目が軸方向に密となって行く。これに従い、アンカー部材4Aは、ステント本体部2の線材20により挟まれて、突出部41が軸方向に沿った状態から徐々に起き上がって径方向外側に突出した状態、即ち、展開した状態となる。図2Cに示すように、ステント本体部2の網目が軸方向に密となった状態(拡径した状態)で、拡径機構3のリング部材31と係止部32とが係合することによりステント本体部2が固定されると共に、線材20により挟まれるアンカー部材4Aも、突出部41が径方向外側に展開した状態で固定されて、狭窄部Nの端部の健常部に突出部41が配置される。その結果、狭窄部Nが再狭窄することが防止されると共に、アンカー部材4Aにより狭窄部Nからのステント1Aの逸脱が低減される。
本発明の第2実施形態に係るステント1Bについて、図7~図9を参照して説明する。ステント1Bのうち、ステント1Aと同様の構成については、ステント1Aで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。
本発明の第3実施形態に係るステント1Cについて、図10A及び図10Bを参照して説明する。ステント1Cのうち、ステント1A、1Bと同様の構成については、ステント1A、1Bで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。
筒状部21Cは、第1実施形態及び第2実施形態における筒状部21と同様に複数本の線材20により網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に線材20によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。筒状部21Cの網目は、ステント本体部2Cが縮径した状態において、軸方向に粗となり、ステント本体部2Cが拡径した状態において、軸方向に密となる。ステント本体部2を形成する線材の本数は、本実施形態においては16本とした。
筒状部21C(ステント本体部2C)は、軸方向の中央部に相対的に編目が密である第1のピッチ部分211と、軸方向の端部に相対的に(第1のピッチ部分よりも)編目が粗である第2のピッチ部分212とを備える点が、第1実施形態及び第2実施形態におけるステント本体部2と異なる。本実施形態では、ステント本体部2Cは、先端側(X方向側)の一端に第2のピッチ部分212を有するが、基端側の一端に第2のピッチ部分212を有する構成であってもよい。
具体的には、第1のピッチ部分211及び第2のピッチ部分212において、軸方向に収縮させる前は第2のピッチ部分212の方がピッチは大きいが、軸方向に収縮させると、両者のピッチが略等しくなる。その結果、第1のピッチ部分211の拡径後の径よりも、第2のピッチ部分212の拡径後の径の方が大きくなり、図10Bに示すように、ステント本体部2Cは、拡径した状態において、先端部に、ステント本体部2Cの中央部の径よりも大きい径を有する大径部を備える。大径部の形状は、拡径した状態における中央部よりも径が大きければ、図10Bに示すようなダンベル形状の他、フレア形状等、どのような形状であってもよい。
図11(b)及び(c)に示す例のように、アンカー部材(4E、4F)が有する突出部41の数が多い場合は、ステント(1E、1F)を縮径する際に、隣接する突出部41を交互に軸方向の先端側と基端側に倒すことにより、突出部41を先端側又は基端側の一方のみに倒す場合に比べて、突出部41の重なりを半分とすることができる。即ち、図11(b)は、交互に倒す場合は、突出部41が先端側及び基端側にそれぞれ4つ重なり、一方のみに倒す場合は、突出部41が8つ重なる。図11(c)は、交互に倒す場合は、突出部41が先端側に4つ(又は5つ)、基端側に5つ(又は4つ)重なり、一方のみに倒す場合は、突出部41が先端側又は基端側に9つ重なる。よって、アンカー部材が有する突出部41の数が多い場合であっても、隣接する突出部41を交互に軸方向の先端側と基端側に倒すことにより、アンカー部材を径方向に小さくすることができるので、ステントをデリバリーシステムに収納することができる。
本発明の第4実施形態に係るステント1Gについて、図12~図14を参照して説明する。ステント1Gのうち、ステント1A~ステント1Fと同様の構成については、ステント1A~1Fで付したものと同一の符号を付して説明を省略する。
尚、第4実施形態では、アンカー部材4Gを端部アンカー部材として用いる例を示すが、中央部アンカー部材として用いてもよい。また、ステント本体部の構成は、一例として第1実施形態で説明したものと同様の構成とするが、第3実施形態で説明した大径部を備えるステント本体部の構成としてもよい。
突出部42は、線材40がループ状に構成されて形成される。具体的には、線材40を交差させてループを形成した。ここで、本実施形態では、線材40を交差させることで突出部42をループ状に形成している。これにより、ステント1Gを縮径状態から拡径状態とする際にアンカー部材4Gを、折り畳まれた状態から容易に展開された状態とすることができる。尚、突出部42は、線材40を交差させずに、いわゆるΩ(オメガ)形状のようにループ状に形成してもよい。
そこで、アンカー部材4Gを凸多角形状とし突出部42がループ状に形成されるように構成することで、生体管路壁との接点を多くすることができると共に、アンカー部材4Gの径を大きくすることができ、ステント1Gの狭窄部Nから逸脱を更に低減することができる。
尚、アンカー部材の形状を凹多角形状とし、突出部をループ状に形成した場合であっても、アンカー部材の径を大きくできるという効果が得られる。
本実施形態では、アンカー部材4Gは凸多角形状に形成されるので、図6で説明した縮径方法と同様の方法で縮径させることが好ましい。具体的には、図14(a)に示す状態から、図14(b)に示すように、紙面上側及び下側の2つの突出部42を軸方向の基端側に、紙面手前側と奥側の2つの突出部41を軸方向の先端側に向けて倒す、即ち、隣り合う突出部42がステント本体部2の軸方向について反対側を向くように倒すことで、ステント1Gを縮径した状態とすることができる。
また、アンカー部材4Gの突出部42はループ状に構成されているため、折り畳まれてもクセ付けされにくく、展開しやすい構造となっている。よって、ステント1Gを縮径状態から拡径状態とする際には、アンカー部材4Gは、折り畳まれた状態から容易に展開された状態となる。
また、第3実施形態では、大径部をステント本体部の一端部のみに備える構成としたが、両端部に備えていてもよい。
2、2C ステント本体部
3 拡径機構
4A、4B、4C、4G アンカー部材
20 線材
21、21C 筒状部
22 延出部
31 リング部材
32 係止部
33 紐状部材
40 線材
41 突出部
211 第1のピッチ部分
212 第2のピッチ部分(大径部)
N 狭窄部
Claims (11)
- 線材により網目状に編み組みされて円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、
線材により構成され、前記ステント本体部の網目を縫うように、前記ステント本体部のうち前記拡径機構により拡径した状態に維持される部分に周方向に沿って取り付けられ、前記ステント本体部が拡径した状態において、該ステント本体部から径方向外側に向かって突出する突出部を有する環状のアンカー部材と、
を備えるステントであって、
前記ステント本体部が縮径した状態において、前記アンカー部材は、前記ステント本体部の網目内で前記ステント本体部の軸方向に沿って移動可能であり、前記ステント本体部の軸方向に沿って変形させることが可能であり、
前記拡径機構により前記ステント本体部が拡径した状態において、前記ステント本体部の網目が前記ステント本体部の軸方向に密になり、前記アンカー部材は、前記突出部が径方向外側に向かって突出した状態で、前記ステント本体部の前記線材により軸方向に挟まれて固定されるステント。 - 前記アンカー部材は、前記ステント本体部の一端部又は両端部に配置される請求項1に記載のステント。
- 前記アンカー部材は、前記ステント本体部の中央部に配置される請求項1又は2に記載のステント。
- 前記ステント本体部は、拡径した状態において、一端部又は両端部に前記ステント本体部の中央部の径よりも大きい径を有する大径部を備え、
前記アンカー部材は、前記大径部に取り付けられる請求項1~3のいずれかに記載のステント。 - 前記ステント本体部は、生分解性の線材により構成される請求項1~4のいずれかに記載のステント。
- 前記アンカー部材は、前記ステント本体部を構成する前記線材よりも太い生分解性の線材により構成される請求項1~5のいずれかに記載のステント。
- 線材により網目状に編み組みされて円筒状に構成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、
線材により構成され、前記ステント本体部の網目を縫うように、前記ステント本体部のうち前記拡径機構により拡径した状態に維持される部分に周方向に沿って取り付けられ、前記ステント本体部が拡径した状態において、該ステント本体部から径方向外側に向かって突出する突出部を有する環状のアンカー部材と、
を備えるステントであって、
前記ステント本体部が縮径した状態において、前記アンカー部材は、前記ステント本体部の軸方向に沿って変形させることが可能であり、
前記拡径機構により前記ステント本体部が拡径した状態において、前記アンカー部材は、前記突出部が径方向外側に向かって突出した状態で、前記ステント本体部の前記線材により軸方向に挟まれて固定され、
前記拡径機構は、
前記ステント本体部の内部に配置されると共に、該ステント本体部の先端部に取り付けられるリング部材と、
前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング部材を係止可能な係止部と、
前記リング部材に挿通され、一端部が前記係止部に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持されるステント。 - 前記アンカー部材は、前記ステント本体部のうち前記リング部材が取り付けられる箇所を含む周に沿って取り付けられ、前記リング部材の近傍に配置される前記突出部は、前記リング部材に挿通される請求項7に記載のステント。
- 前記突出部は、線材が折り曲げられて形成される請求項1~8のいずれかに記載のステント。
- 前記突出部は、線材がループ状に構成されて形成される請求項1~8のいずれかに記載のステント。
- 前記アンカー部材は、凸多角形状に形成される請求項10に記載のステント。
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