CN102858280A - 具有生物不可降解端部和用于增大的支架环绕强度的机构的生物可降解支架 - Google Patents

Abstract

混合支架假体（100），包括生物可降解管状本体（104）、联接于生物可降解本体的近侧端部的第一生物不可降解自扩张环以及联接于生物可降解本体的远侧端部的第二生物不可降解自扩张环（106B）。混合支架包括用于纵向压缩管状本体的至少一个机构，以增大混合支架的径向强度。纵向压缩机构可以是突出元件（508），该突出元件从混合支架径向向外延伸，或者是在生物不可降解环之间延伸的弹性体压缩带（1150）或系绳。压缩带可以在支架递送之前预连接到两个生物不可降解环，或者可以在***之前连接到一个生物不可降解环，并就地连接到另一个生物不可降解环。

Description

具有生物不可降解端部和用于增大的支架环绕强度的机构的生物可降解支架

技术领域

本发明总地涉及用于放置于体腔内的管腔内假体，并更具体地涉及具有生物可降解本体的支架假体。

背景技术

已开发了许多种类的管腔内假体，每种都提供独特有益的结构以修改体腔内的目标腔壁的机械特性。如文中所用，“管腔内假体”意在覆盖一种医疗装置，该医疗装置适于暂时或永久地植入体腔内，体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。例如，已知用于植入体腔内以提供对形成人体内的各种内腔的壁组织的人工径向支承的支架假体，并经常更具体地已知用于植入人体血管内的支架假体。支架可提供对体腔的受损或受创伤的壁组织的长期支承，或者可以植入例如以维持被动脉粥样硬化斑块堵塞的血管所恢复的通畅性。存在许多传统的用于支架的应用场合，包括心血管、泌尿、胃肠和妇科应用场合。

基本上，永久地或暂时地植入支架。永久性支架设计成维持在体腔内一段不确定的时间，并通常设计成提供用于内腔的受损或受创伤的壁组织的长期支持，或者维持被动脉粥样硬化斑块堵塞的血管的通畅性。暂时性支架设计成维持在体腔内一段有限时间，以例如在由于外科手术或受伤而引起的对内腔的创伤之后维持体腔的通畅性，或者暂时打开堵塞的内腔直至自然地愈合为止。

永久性支架会随时间对周围的组织造成刺激，从而在植入位置处产生炎症和管腔的再狭窄或再变窄。此外，如果需要附加的干预性手术，之前永久性植入的支架会使得难以执行后续手术。

另一方面，暂时性支架避免与长期植入物有关的并发症。暂时性支架可有利地在适当时间段之后，例如在内腔的受创伤组织已愈合之后从体腔内移除，并且不再需要支架来维持内腔的通畅性。暂时性支架可由生物可吸收和/或生物可降解材料制成，这些材料选择成随时间在活体内吸收或降解。通常是生物可吸收聚合物的材料和通常用于生产生物可吸收支架的过程导致支架与相似尺寸的金属支架相比具有较小拉伸强度和较小模量。生物可吸收支架的机械强度方面的限制会导致在已***支架之后支架缩回。这会导致内腔面积及由此血流量减小。在若干情况下，血管会完全再次闭塞。为了防止缩回，聚合物支架设计有较厚的支撑物（这造成较大的轮廓）或设计为复合物来改善机械特性。使用相对较厚的支撑物使聚合物支架更刚性并且降低它们缩回的倾向，但相当一部分的动脉腔会被支架所占据。这使支架递送更为困难，并会造成流经内腔的面积减小。较大的支撑物面积还增大对管壁损伤的程度，并且这会造成较高的再狭窄率，即，血管的再闭塞。由此，现有的可完全吸收支架缺少维持管腔尺寸的机械特性。即便通过之前生物可吸收编织构造的设计操纵和对可能最好的已知生物可吸收材料的选择，可完全吸收支架也达不到目前临床上验证的产品（即，金属支架）。

因此，本发明的目的时提供一种混合支架，该混合支架具有对于支架所期望的机械特性，诸如环向或径向强度，同时保持至少大部分生物可吸收的结构。这种支架在对治疗来说适当的时间段内提供体腔内足够的支承，此后，生物可降解部分降解，以在没有外科手术干预的情况下从患者体内排出。

发明内容

本发明的实施例涉及混合支架假体，该混合支架假体包括生物可降解管状本体、联接于生物可降解本体的近侧端部的第一生物不可降解自扩张环以及联接于生物可降解本体的远侧端部的第二生物不可降解自扩张环。混合支架包括一机构，该机构用于沿纵向压缩管状本体和/或维持处于沿纵向受压缩的构造下的管状本体，以增大混合支架的径向强度。

附图的简要说明

如附图中所示，本发明的前述和其它特征和优点将从下述说明及其实施例中显而易见。包含在本文中并形成说明书一部分的附图还用于解释本发明的原理，并使本领域技术人员能利用本发明。附图并未按比例绘制。

图1是混合支架的实施例的侧视图，该混合支架具有生物可降解本体和生物不可降解端部，其中，混合支架处于被压缩或递送构造。

图2是图1的混合支架的端视图。

图3是图1的混合支架的侧视图，其中，混合支架处于径向扩张或展开构造。

图4是图1的混合支架的端视图。

图5是混合支架的实施例的侧视图，该混合支架包括用于增大支架的生物可降解本体的环绕强度的、位于生物不可降解端部上的倒钩。

图6是附连于图5的混合支架的倒钩的放大图。

图7是混合支架的实施例的侧视图，该混合支架包括用于增大支架的环绕强度的、沿支架长度呈交错的或任意样式的倒钩。

图8A-8C示出图5的倒钩的替代构造。

图9A-9C示出在血管内的治疗位置处使图5的混合支架展开的方法，其中，支架的生物可降解本体正在自扩张。

图10A-10C示出在血管内的治疗位置处使图5的混合支架展开的方法，其中，支架的生物可降解本体通过由操作者施加的压缩力而扩张。

图11是混合支架的实施例的侧视图，该混合支架包括用于增大支架的生物可降解本体的环绕强度的、预连接的纵向压缩带。

图12A-12C示出在血管内的治疗位置处使图11的混合支架展开的方法。

图13A-13B是混合支架的实施例的侧视图，该混合支架包括纵向压缩带，这些压缩带就地连接到支架，以增大支架的生物可降解本体的环绕强度。

图14示出从混合支架移除的、图13A的纵向压缩带的一部分。

图15示出图13A的混合支架的近侧环的俯视图部分，根据实施例，该近侧环包括用于使纵向压缩带就地连接到支架的槽。

图16示出图13A的混合支架的近侧环的俯视图部分，该近侧环包括用于使纵向压缩带根据实施例就地连接到支架的槽和翼片。

图17A-17B示出图15或图16的近侧环的侧视部分。

图18A-18C示出在血管内的治疗位置处使图13A的混合支架展开并将纵向压缩带就地连接到支架的方法，其中，混合支架的远侧端部基本上就地拉动以使带连接到支架，由此纵向压缩支架并增大支架的环绕强度。

图19A-19D示出在血管内的治疗位置处使图13A的混合支架展开并将纵向压缩带就地连接到支架的方法，其中，混合支架的远侧端部基本上就地拉动以使带连接到支架，由此纵向压缩支架并增大支架的环绕强度。

具体实施方式

现在参照附图来描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记表示完全相同或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”用在关于相对于治疗临床医生的位置或方向的下述说明中。“远侧”或“向远侧”是远离临床医生的位置或沿远离临床医生的方向。“近侧”或“向近侧”是接近临床医生的位置或沿接近临床医生的方向。术语“生物可降解”和“生物可吸收”用在关于材料特性的下述说明中。“生物可降解”是能活体分解或降解并随后排出的材料。“生物可吸收”是能活体分解或降解并随后被再吸收的材料。生物可降解和生物可吸收材料都适于此应用的目的，并由此为了简单起见，除非另外指出，否则生物可降解材料和生物可吸收材料将总地在此被称为“生物可降解”。此外，在下述说明中使用的术语“溶解”意在指生物可降解和生物可吸收材料的分解。

下述详细说明本质上是示例性的并不意在限制本发明或本发明的应用和使用。尽管对本发明的说明是在诸如冠状动脉、颈动脉和肾动脉之类的血管的治疗的情景下，但本发明还可用于认为有用的任何其它人体通道内。更特别地，支架适于在患者体内的各种治疗位置展开，并包括脉管支架（例如，冠状支架以及外周脉管支架，诸如脑部支架、浅股动脉支架和髂动脉支架）、泌尿支架（例如，尿道支架和输尿管支架）、胆道支架、气管支架、胃肠支架和食管支架。此外，并不意图受限于在上述技术领域、背景、发明内容或下文详细描述中所具有的任何表述出的或隐含的理论。

现参照图1-4，混合支架100包括生物不可降解近侧端部102A、生物可降解中部段或本体104以及生物不可降解远侧端部102B。当血管重塑时，生物可降解本体104就地降解，从而在重塑的血管内仅留下生物不可降解端部102A、102B。然后，重塑的血管如正常血管起作用，即，具有正常的收缩反应和其它过程，并具有扩大的管腔。图1-2分别示出处于径向被压缩构造以递送到治疗位置的混合支架100的侧视图和端视图，而图3-4分别示出处于径向扩张或展开构造以与管壁接触的混合支架100的侧视图和端视图。当本体104在血管内展开或径向扩张时，本体104会缩短，因而，在本体的直径增大时本体长度减小。通过处于图1的径向被压缩或递送构造的混合支架100的长度和处于图3的展开或径向扩张构造的混合支架100的长度之间的比较来示出这种缩短。

端部102A、102B分别包括一个或多个生物不可降解的径向可压缩的环状物或圆筒形环106A、106B。环106A、106B由生物不可降解的自扩张材料制成，这种材料诸如是镍钛合金（镍钛诺）或其它超弹性金属合金，当端部从诸如可收缩套管的限制机构释放时，这些材料使混合支架100的端部102A、102B偏置到与人体内壁贴合。环106A、106B可具有包括但不限于之字形或正弦样式的任何合适构造。在一个实施例中，环106A、106B的设计可以类似于裸金属支架或

药物洗脱支架的支架构造，这两个支架都有相同的基础构造，并且可从本申请的受让人美敦力瓦斯科尔勒公司购得。

混合支架100的本体104在近侧端部102A和远侧端部102B之间延伸，该本体是限定内腔112的大体管状或圆筒形结构。如图2和4中所示，本体104的横截面形状可以是圆形的。然而，横截面形状可以替代地是椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形。本体104的外径可以约等于或略大于目标人体血管的内径，并且外径可以沿本体长度是大致恒定的。本体104由一或多根编织、织造或缠绕的细丝110构成。典型的混合支架100将包括16到32根细丝，但也可采用更多或更少的细丝。在图1和3中所示的实施例中，一组细丝呈螺旋体的形式，这些细丝相对彼此轴向移位，并且将管状本体104的中心线作为共同轴线。另一组细丝也呈螺旋体的形式，这些细丝相对于彼此轴向移位，并还将管状本体104的中心线作为共同轴线；然而，第二组细丝沿相对于第一组细丝相反的方向延伸。两组细丝以图1中所示的方式在各点处彼此交叉。本领域技术人员应理解到本体104的所示构造是示例性的，且可以据此来采用各种构造。例如，细丝110可以用在多种基于细丝的支架构造中，特别是包含卷绕和/或编织、针织或其它方式织造的细丝的支架。在授予Wolff等人的美国专利第5,545,208号和Cho等人的美国公开专利申请第2009/0306756号中示出支架结构的一些合适的示例，这些专利或专利申请的全部内容以参见的方式纳入本文。

生物不可降解端部102A、102B可以诸如连结、焊接等的任何合适的方式附连于生物可降解本体104。在一个实施例中，生物可降解缝线或聚合物带可系在每个环106A、106B周围，以将每个环锚定到本体104的编织细丝110。在另一实施例中，生物可降解粘合剂可用于将端部102A、102B联接于本体104。环106A、106B可联接于本体104，因而，它们与本体104的端部部分地或完全重叠。替代地，环106A、106B可联接于本体104，因而，它们分别从本体104的端部（未示出）向近侧和向远侧延伸。

混合支架100的本体104由在血管内溶解或分解的生物可吸收/生物可降解材料构成。合适的生物可降解材料包括合成和天然衍生聚合物和共聚物以及混合物、复合物及其组合。合适材料的示例包括但不限于聚交酯（PLA）[聚-L-交酯（PLLA）、聚-D-交酯（PDLA）]、聚乙交酯（PLG或PLGA）、聚对二氧环己酮、聚已内酯、聚葡糖酸酯、聚乳酸-聚氧乙烯共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚（羟基丁酸酯）、聚酸酐、聚磷酸酯、聚（氨基酸）、聚（α－羟基苯丙酸）或两种或更多种可聚合单体，例如环丙烷、ε-己内酯、聚乙二醇、4-叔丁基己内酯和N-乙酰己内酯、聚乙二醇二羧甲基醚、聚乳酸、聚乙醇酸或聚己酸内酯、纤维蛋白、聚氨基葡萄糖或多糖。在一个实施例中，本体104可以由于诸如聚L-乳酸、聚D-乳酸、聚乙交酯纤维之类的特定生物可降解材料的固有弹性而自扩张，因而，细丝110在从被压缩状态释放时返回到扩张状态。每种类型的生物可降解聚合物在人体内具有特征降解率。一些材料是相对快速降解的材料（几周到几个月），而其它是相对慢速降解的材料（几个月到几年）。细丝110的溶解率可以通过控制生物可降解聚合物的类型、生物可降解聚合物的厚度和/或密度和/或生物可降解聚合物的性质来适应。此外，增大聚合物材料的厚度和/或密度一般将减慢细丝的溶解率。还可选择诸如生物可降解聚合物的化学组分和分子量之类的特性来控制细丝的溶解率。在一个实施例中，细丝110由生物可降解聚合物制成，该生物可降解聚合物可在一年内降解，并具有适当的机械特性以提供至少六个月的贴壁性和强度。抗磨损技术可以可选地应用于细丝110的端部，以防止编织的本体部104散开。

在实施例中，至少一部分的本体104可涂覆有诸如受控释放的聚合物和/或药物的治疗剂（未示出），如本领域中已知那样，以减小例如再狭窄的不期望的副作用的可能性。治疗剂可以是溶解形成狭窄的血小板材料的类型，或者可以诸如是抗肿瘤药物、抗凝剂、抗血小板药物、抗发炎药物及上述组合等。一些药物可例如包括咗他莫司、雷帕霉素、VEGF、TPA、肝磷脂、尿激酶或西罗莫司。当然，混合支架100可用于将任何合适的药物递送至人体血管壁。

生物不可降解端部102A、102B提供抵靠植入有支架100的血管的向外径向力。由于此径向力和即便本体104随时间降解，端部102A、102B也保持它们的径向力，端部102A、102B坚持在血管内的纵向运动或移位。因此，端部102A、102B之间的距离保持恒定，由此对本体104施加和/或维持纵向压缩力，因而，当本体104随时间降解时，本体104保持足够的径向或环绕强度。加强的环绕强度使支架溃塌、支架移位的风险减到最低，加强组织与支架的接触，这在混合支架100包括治疗药物涂层时是特别有益的，并在支架展开之后增大管腔直径。

参见图5-6，混合支架500包括多个突出元件或倒钩508，这些倒钩从支架500的端部102A、102B径向向外延伸。倒钩508允许纵向收缩/压缩，但阻止混合支架500在展开之后纵向扩张，这致使径向或环绕强度增大。更具体地，当混合支架500在血管内展开时，本体104径向扩张并纵向收缩。径向强度直接与本体104的纵向收缩有关，并且因此当本体104在展开过程中纵向收缩时，支架500的径向强度增大。然而，由于本体104的生物可降解材料，混合支架500会倾向于在混合支架100在血管内展开之后纵向延长。如果混合支架500纵向延长或加长，则本体104径向收缩，且混合支架500的环绕强度减小。倒钩508抓持血管壁的组织并将混合支架500锚定在组织内，以防止端部102A、102B彼此运动分开，由此在展开之后维持纵向收缩本体104的环绕强度。

如图6中清楚所示，每个倒钩508是从混合支架500的外表面以锐角径向扩开的环体，因而，当混合支架500展开时，倒钩508突出到管壁内，并形成辅助将混合支架500固定在血管内的锚定件。在展开之后，位于环106A、106B上的倒钩508一般指向远离混合支架500的中心线510的方向，因而，倒钩508阻止环106A、106B远离彼此运动（即，阻止混合支架500在展开之后的纵向延长），但允许环106A、106B朝向彼此运动（即，允许混合支架500在展开之后的纵向收缩）。具体来说，每个倒钩508沿径向从混合支架500以角度延伸，该角度大于零度但小于90度，以阻止混合支架500的纵向延伸，但允许混合支架500的纵向收缩/压缩。如文中所用，当倒钩508位于第一近侧环106A上或者第一近侧环106A与支架500的中心线510之间的任何位置时，角度

从支架500的外表面沿顺时针方向测量，当倒钩508位于第二近侧环106B上或者第二近侧环106B与支架500的中心线510之间的任何位置时，角度从支架500的外表面沿逆时针方向测量。在一个实施例中，角度在30与60度之间。例如，倒钩508可从混合支架500以约45度径向延伸。倒钩508还可用作生物可降解本体104和生物不可降解端部102A、102B之间的连接位置或连接点。

倒钩508可由生物不可降解材料制成，诸如镍钛（镍钛诺）或可径向压缩以递送混合支架100的其它材料。在另一实施例中，可以期望形成由生物可降解材料制成的倒钩508，该材料选择成随时间在活体内吸收或降解。适于倒钩508的生物可降解材料包括镁或诸如镁AZ31和镁WE43的镁合金，其它生物可吸收金属或生物可吸收聚合物，诸如聚乳酸、聚乙醇酸、胶原、聚己内酯、玻尿酸、这些材料的共聚物，以及它们的复合物和组合物。

尽管示出为从端部102A、102B延伸，但本领域技术人员应理解到倒钩508可替代地或附加地附连在沿混合支架500的长度的任何位置处。例如，图7示出沿圆筒形支架本体、呈“任意”或“交错”样式的多个倒钩508，以在支架扩张时将混合支架700放置于血管内。

此外，本领域技术人员应理解到倒钩508可具有适于抓持血管壁的组织并放置于组织内的任何构造。例如，图8A示出具有平坦或平面本体的突出元件808A，该突出元件从环106B径向向外扩开或延伸，因而，它突出到血管壁内，并形成有助于将混合支架固定在血管内的锚定件。此外，图8B示出附连于环106B的球形突出元件808B，当支架扩张时该突出元件可操作成放置于血管壁内，并形成有助于混合支架固定在血管内的锚定件。图8C示出钉状突出元件808C，该突出元件形成矩形弧或环体，矩形弧或环体从环106B径向向外扩开或延伸，以突出到血管壁内。倒钩508的构造不限于文中所述的构造。

现在参照图9A-9C，描述使混合支架500展开的方法，该混合支架具有位于血管920内的自扩张生物可降解本体104。可以在诸如血管成形术之类的治疗之后或者在治疗位置的初始气囊扩大过程中展开支架，这被称为主支架植入。如图9A中所示，套筒或套管922设置成围绕并包含处于径向被压缩构造的混合支架500。通过如下方式来实现混合支架500的展开，即，将递送导管924穿过患者的血管***，直至混合支架500与例如伤口926的治疗位置相邻，该伤口可包括阻碍血液流过血管920的血小板。

一旦混合支架500在血管920内的治疗位置就位，套管922可如图9B中的方向箭头928所示沿朝向操作者的方向缩回或向近侧撤回。由于端部102A、102B和本体104都由自扩张材料制成，所以当套管922缩回时，混合支架500的每个部分通过其自身的内部回复力径向扩张，以使混合支架500抵靠血管920的血管壁展开，以如本领域技术人员已知地维持开口。此外，当套管922缩回时，倒钩508将从混合支架500扩开或径向延伸，因而，倒钩突出到血管壁内。如前所述，当混合支架500在血管内展开时，本体104径向扩张并纵向收缩。图9C示出在血管920内完全展开的混合支架500。一旦被植入，倒钩508就抓持血管壁的组织，并连同环106A、106B将混合支架500锚定在血管920内，以防止不期望的纵向延伸，由此在展开之后维持纵向收缩本体104的环绕强度。

图10A-10D示出在生物可降解本体104不自扩张时使混合支架500展开的方法，但还可用于自扩张的支架的本体104以提供增大的环绕强度。如图10A中所示，套管1022围绕并包含处于被压缩的减小尺寸的混合支架500。通过如下方式来实现混合支架500的展开，即，将递送导管1024穿过患者的血管***，直至混合支架500与例如伤口926的治疗位置相邻。一旦混合支架500在血管920内的治疗位置就位，套管1022可如图方向箭头1028所示沿朝向操作者的方向缩回或向近侧撤回。当套管1022在端部上缩回时，端部102B的环106B将如图10B中所示自扩张。当环106B抵靠血管920的血管壁展开时，倒钩508将从混合支架500扩开或径向延伸，并突出到血管壁内。

在端部102B已抵靠血管的管壁920锚定的情况下，套管1022如方向箭头1028所示沿朝向操作者的方向进一步缩回或沿近侧撤回，而操作者同时如方向箭头1030所示沿远离操作者的方向推动推杆或止挡件1032或使它们向远侧前进。推杆1032可围绕递送导管1024的内部构件，或者可以形成为支架500的近侧端部处的内部构件上的肩部（参见图9A-9B）。由此，在环106B抵靠血管壁锚定的情况下，环106A沿纵向接近环106B运动，由此，如图10C中所示施加纵向压缩力，该纵向压缩力使支架500的生物可降解本体104径向扩张并沿纵向收缩。本体104的纵向收缩致使混合支架500的径向或环绕强度增大。图10D示出在血管920内完全展开的混合支架500。一旦被植入，倒钩508抓持血管壁的组织，并将混合支架500锚定在血管920内，以防止不期望的纵向延伸，由此在展开之后维持纵向收缩本体104的增大的环绕强度。

现参见图11，示出用于沿纵向将压缩力施加于编织物104的另一机构，以使混合支架的环向或径向强度增大。混合生物可降解和生物不可降解支架1100包括一个或多个预连接的纵向压缩带或系绳1150，这些纵向压缩带或系绳主动压缩混合支架1100的生物可降解本体104，以增大支架的径向强度。更具体地，纵向压缩带1150的第一端部1146连接到近侧环106A，而纵向压缩带1150的第二端部1148连接到远侧环106B。纵向压缩带1150一般平行于混合支架1100的纵向轴线延伸。端部1146、1148可通过任何合适的机械方法联接于环106A、106B。在一个实施例中，端部1146、1148可借助生物可降解缝线或聚合物分别联接于环106A、106B，缝线或聚合物同时将端部102A、102B连接到支架1100的本体104。纵向压缩带1150可以由生物可降解弹性体材料制成，该纵向压缩带基本上使环106A和106B朝向彼此拉动或挤压，由此将压缩力施加于生物可降解本体104，并增大混合支架1100的环绕强度。用于纵向压缩带150的合适材料包括但不限于交联PLG、交联PLA、交联PLGA或具有适当机械特性的其它弹***联生物可吸收聚合物，以纵向压缩混合支架1100的本体104。

图12A-12C示出在血管1220内使具有纵向压缩带1150的混合支架1100展开的方法。在混合支架1100加载到递送导管1224之前，纵向压缩带1150连接到环106A、106B。递送导管1224包括可收缩套筒或套管1222，并可以类似于用于递送自扩张支架的已知递送导管。如图12A中所示，套管1222设置成围绕并包含处于径向被压缩构造的混合支架1100。径向压缩支架1100还使支架加长。这种径向压缩使压缩带1150纵向伸展。由此，压缩带1150储存能量，并且当释放时，将压缩力施加于支架1100，以返回到它们未伸展的构造。由于压缩带1150以伸展构造储存于递送导管1224内，用于压缩带1150的材料应选择成将在使用之前将纵向带应力释放的风险减到最小。

通过如下方式来实现混合支架1100的展开，即，将递送导管1224穿过患者的血管***，直至混合支架1100与例如伤口1226的治疗位置相邻。一旦混合支架1100在血管1220内的治疗位置就位，套管1222可如图12B中的方向箭头1228所示沿朝向操作者的方向缩回或向近侧撤回。端部环106A、106B由自扩张材料制成，因而，当套管1222缩回以使端部环106A、106B抵靠血管1220的血管壁展开时，端部环能通过它们自身内部的回复力作径向扩张。本体104可由自扩张材料制成，因而，本体在从套管1222释放时也自扩张。替代地，本体104可以不由自扩张材料制成，并且当支架110从套管1222释放时，压缩带1150内的储存能量致使本体纵向压缩。

图12C示出在血管1220内完全展开的混合支架1100。在支架1100离开套管1222时，压缩带1150通过纵向压缩来有助于使本体104径向扩张，由此增大本体104的环绕强度。此外，在支架展开之后，纵向压缩带1150继续在102A、102B之间施加压缩力，从而拉动它们朝向彼此，以维持和/或增大纵向收缩本体104的环绕强度。

图13A-13B示出混合支架1300的实施例，该混合支架具有一个或多个纵向压缩带或系绳1350，这些纵向压缩带或系绳就地连接到混合支架1300，以主动压缩混合支架1300的生物可降解本体104，以增大混合支架的径向强度。类似于带1150，纵向压缩带1350可由生物可降解弹性体材料制成，该纵向压缩带基本上使环106A和106B朝向彼此拉动或挤压，以将压缩力施加于生物可降解本体104，并增大混合支架1300的环绕强度。用于纵向压缩带1350的合适材料包括但不限于交联PLG、交联PLA、交联PLGA或具有适当机械特性的其它弹性体交联生物可吸收聚合物，以纵向压缩混合支架1300的本体104。然而，与带1150不同，如图13A中所示，仅纵向压缩带1350的远侧端部1348在植入之前连接到混合支架的远侧环106B。纵向压缩带1350包括沿其长度的止挡件或突出部1352，如图13B中所示，在混合支架1300在血管内的治疗位置处展开之后，该止挡件或突出部安置于或放在近侧环106A内。在一个实施例中，止挡件1352是形成于或系到带1350上的结。如图14中清楚可见，选择/设计带1350在止挡件1352和远侧端部1348之间的长度L_C，以使在止挡件1352安置于近侧环106A内之后，带1350将纵向压缩力施加于混合支架1300，并增大混合支架的径向强度。

混合支架1300可包括多个纵向压缩带1350。在一个实施例中，每条带1350的近侧端部可在位点1354处连结，并连接到拉绳1356，该拉绳经递送***的全长延伸，因而，当期望将止挡件1352安置于近侧环106A内时，操作者可简单地拉动单个拉绳1356，以有效地拉动所有多个纵向压缩带1350。在替代实施例中（未示出），每个纵向压缩带1350的近侧端部可以经递送***的全长延伸，因而，操作者可同时或依次拉动每个纵向压缩带1350，以将止挡件1352安置于近侧环106A内。

近侧环106A可包括键孔或槽1564，键孔或槽的尺寸设计成接纳并容纳纵向压缩带1350的止挡件1352。如图15中所示，环106A可包括附连于环106A或与环106A成一体的延伸部1562。槽1564形成于延伸部1562内。延伸部1562可大致平行于环106A的中心轴线延伸，如图17A中所示，或者可以相对于环106A的中心轴线倾斜，如图17B中所示，因而，延伸部1562以锐角从混合支架1300的外表面径向扩开。图17B中所示的斜度或角度可改善止挡件1352在槽1564内的安置。如文中更详细所阐释那样，当期望将止挡件1352安置于近侧环106A内时，操作者可选地经由拉绳1356拉动纵向压缩带1350，直至止挡件1352“捕获”槽1564并放置于该槽内。

图16示出可用于将纵向压缩带1350的止挡件1352容纳于混合支架1300的近侧环106A上的槽内的附加特征。类似于图15，近侧环106A包括键孔或槽1664，键孔或槽形成于延伸部1662内，该延伸部附连于近侧环106A或与近侧环成一体。延伸部1662可大致平行于环106A的中心轴线延伸，如图17A中所示，或者可以相对于环106A的中心轴线倾斜，如图17B中所示，因而，延伸部1662以锐角从混合支架1300的外表面径向扩开。然而，与图15不同的是，活门或翼片1666附连于近侧环106A并在槽1664内延伸。翼片1666是形状或轮廓大致类似于槽1664的形状或轮廓的平坦或平面元件。当期望将止挡件1352安置于近侧环106A内时，操作者可选地经由拉绳1356拉动纵向压缩带1350，直至止挡件1352放置于或夹在翼片1666与延伸部1662之间为止。

图18A-18C示出在血管1820内展开具有纵向压缩带1350的混合支架1300并将纵向压缩带1850就地连接到支架1300的方法。在混合支架1300加载到递送导管1824之前，纵向压缩带1350的远侧端部连接到支架1300的远侧环106B。沿纵向压缩带1350的长度定位的止挡件1352还未置于混合支架1300的近侧环106A内。递送导管1824包括可收缩套筒或套管1822，并可以类似于用于递送自扩张支架的已知递送导管。如图18A中所示，套管1822设置成围绕并包含处于径向被压缩构造的混合支架1300。通过如下方式来实现混合支架1300的展开，即，将递送导管1824穿过患者的血管***，直至混合支架1300与例如伤口1826的治疗位置相邻。

一旦混合支架1300在血管1820内的治疗位置就位，套管1822可如图18B中的方向箭头1228所示沿朝向操作者的方向缩回或向近侧撤回。端部环106A、106B由自扩张材料制成，因而，当套管1822缩回以使环106A、106B抵靠血管1820的血管壁展开时，端部环能通过它们自身内部的回复力沿径向扩张。生物可降解本体104还可由自扩张材料制成，因而，生物可降解本体在从套管1822释放时径向扩张。替代地，本体104可以不由自扩张材料制成，并且当套管1822缩回或如上所述采用推杆时，操作者可同时通过拉动拉绳1356来施加压缩力。因此，当套管1822缩回时，纵向压缩带1350可以向近侧部分地或完全地拉向操作者。替代地，一旦端部102A、102B和本体104都在血管内径向扩张或展开，如通过方向箭头1828所示，沿朝向操作者的方向经由拉绳1356拉动纵向压缩带1350，直至止挡件1352捕获或放置于混合支架1300的近侧环106A内为止，如图18B中所示。基本上，混合支架1300的远侧端部102B基本上就地被拉动，以将带1350连接到混合支架1300的近侧环106A，由此沿纵向压缩支架并增大支架的环绕强度。用于将带1350就地连接到支架1300的机理包括但不限于参照图15所述将止挡件1352放到槽内，或者参照图16所述将止挡件1352夹在槽和翼片之间。在纵向压缩带1350联接于混合支架1300的情况下，纵向压缩带1350继续将压缩力施加于端部102A、102B使它们朝向彼此，并维持和/或增大纵向收缩本体104的环绕强度。

此外，注意到止挡件1352在纵向压缩带1350上的位置和由使用者执行的拉动量决定了展开的混合支架1300的最终径向直径和最终长度。具体来说，如果特定应用场合需要较大或较小的用于混合支架1300的展开直径，纵向压缩带1300的长度LC可通过调节止挡件1352在纵向压缩带1350上的位置和由使用者执行的拉动量来变化，以实现期望的展开的支架尺寸。

图18C示出在血管1820内完全展开的混合支架1300，纵向压缩带1350现联接于支架1300的近侧环和远侧环106A、106B。纵向压缩带1850现已被切断或以其它方式断开，如1868处所示的间隙指示的那样，因而，递送导管1824和拉绳1356可以从患者朝近侧缩回和撤回。在一个实施例中，递送导管1824可包括一体切断元件，以使纵向压缩带1350从拉绳1356脱开。在另一实施例中，可递送单独的切断元件，以使纵向压缩带1350从拉绳1356脱开。如对于本领域中技术人员是明显的，也可使用其它脱开机构，例如使用能量源来断开纵向压缩带1850或形成纵向压缩带1850内的弱化区域，这些弱化区域在止挡件1352放置于近侧环106A内之后由使用者施加足够的拉力之后断开。在脱开之后，具有与其附连的纵向压缩带1350以增大环绕强度的混合支架1300可保留在位。

图19A-19D示出在血管1820内展开具有纵向压缩带1350的混合支架1300并将纵向压缩带1850就地连接到支架1300的替代方法。参照图18A如上所述，在混合支架1300加载到递送导管1824之前，纵向压缩带1350的远侧端部连接到支架1300的远侧环106B。沿纵向压缩带1350的长度定位的止挡件1352还未置于混合支架1300的近侧环106A内。如图19A中所示，通过如下方式来实现混合支架1300的展开，即，将递送导管1824穿过患者的血管***，直至混合支架1300与例如伤口1826的治疗位置相邻。

一旦混合支架1300在血管1820内的治疗位置就位，套管1822可如图方向箭头1828所示沿朝向操作者的方向缩回或向近侧撤回。如图19B中所示，当套管1822在端部上缩回时，端部102B的环106B将自扩张并抵靠血管壁1820放置。在端部102B已抵靠血管壁1820锚定的情况下，套管如方向箭头1828所示沿朝向操作者的方向进一步缩回或沿近侧撤回，而操作者同时如方向箭头1930所示沿远离操作者的方向向远侧推动推杆或止挡件，如图19C中所示。在此展开步骤中，可以在张力下保持或维持纵向压缩带1850，因而，混合支架1300的近侧环106A基本上就地被推动，以使带1350连接到环，由此纵向压缩支架并增大支架的环绕强度。用于将带1350就地连接到支架1300的机理包括但不限于参照图15所述将止挡件1352放到槽内，或者参照图16所述将止挡件1352夹在槽和翼片之间。在纵向压缩带1350联接于混合支架1300的情况下，纵向压缩带1350继续将压缩力拉动端部102A、102B使它们朝向彼此，并维持和/或增大纵向收缩本体104的环绕强度。

图19D示出在血管1820内完全展开的混合支架1300，纵向压缩带1350现联接于支架1300的近侧环和远侧环106A、106B。纵向压缩带1850现已被切断或以其它方式断开，如1868处所示的间隙指示的那样，因而，递送导管1824和拉绳1356可以从患者朝近侧缩回和撤回。如上参照图18C阐释的那样，用于使纵向压缩带1350与拉绳1356脱开的机构包括位于递送导管1824上的一体切断元件，利用单独的切断元件，利用能量源来使纵向压缩带1850断开，或形成纵向压缩带1850内的弱化区域，这些弱化区域在止挡件1352放置于近侧环106A内之后由使用者施加足够的拉力之后断开。在脱开之后，具有与其附连的纵向压缩带1350以增大环绕强度的混合支架1300可保留在位。

尽管以上已经描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，它们仅以说明和示例的方式提出而非限制。对相关领域的技术人员来说很明显，可在形式和细节上对本发明进行各种改变，而不背离本发明的精神和范围。因此，本发明的广度和范围不应受到任何上述任何示例实施例的限制，而应仅仅由所附的权利要求以及它们的等同物所限定。还应理解的是，本文所描述每个实施例以及本文所阐述每个参照的每个特征以及可结合任何其它实施例的特征来使用。本文所描述的所有专利和公开文献全部以参见的方式纳入本文。

Claims (18)

1.一种混合支架假体，所述混合支架假体包括：

生物可降解管状本体，所述本体具有近侧端部和远侧端部；

第一生物不可降解自扩张环，所述第一生物不可降解自扩张环联接于所述生物可降解管状本体的所述近侧端部；以及

第二生物不可降解自扩张环，所述第二生物不可降解自扩张环联接于所述生物可降解管状本体的所述远侧端部；

其中，所述混合支架包括用于纵向压缩所述管状本体的至少一个机构，以增大所述混合支架的径向强度。

2.如权利要求1所述的混合支架假体，其特征在于，所述用于纵向压缩所述管状本体的机构包括突出元件，所述突出元件至少联接于所述第一环和第二环，并至少从所述第一环和第二环径向向外延伸。

3.如权利要求2所述的混合支架假体，其特征在于，所述突出元件能操作成放置于血管壁的组织内，以将所述混合支架锚定在所述组织内，且放置好的所述突出元件允许所述混合支架在展开之后纵向收缩，但阻止其纵向扩张。

4.如权利要求2所述的混合支架假体，其特征在于，所述突出元件都是环体，所述环体从所述混合支架的外表面以锐角远离所述支架的中心轴线、横向于所述支架的纵向轴线径向扩开。

5.如权利要求4所述的混合支架假体，其特征在于，所述突出元件以约45度从所述混合支架径向延伸。

6.如权利要求2所述的混合支架假体，其特征在于，所述突出元件由生物不可降解材料制成。

7.如权利要求2所述的混合支架假体，其特征在于，所述突出元件还联接于所述生物可降解本体，并从所述生物可降解本体径向向外延伸。

8.如权利要求1所述的混合支架假体，其特征在于，所述用于纵向压缩所述管状本体的机构包括一个或多个纵向压缩带，所述纵向压缩带从所述第一环延伸到所述第二环，并大致平行于所述支架的所述纵向轴线延伸，所述纵向压缩带将压缩力施加于所述混合支架的所述生物可降解本体。

9.如权利要求8所述的混合支架假体，其特征在于，所述纵向压缩带由生物可降解弹性体材料制成。

10.如权利要求8所述的混合支架假体，其特征在于，在所述混合支架的递送之前，所述纵向压缩带的第一端部和第二端部分别连接于所述第一环和第二环。

11.如权利要求8所述的混合支架假体，其特征在于，在所述混合支架的递送之前，所述纵向压缩带的第一远侧端部连接于所述第二环，而在将所述混合支架递送到血管内的治疗位置之后，所述纵向压缩带的第二近侧端部就地连接于所述第一环。

12.如权利要求11所述的混合支架假体，其特征在于，所述纵向压缩带包括沿其长度的止挡件，在所述混合支架在血管内的治疗位置展开之后，所述止挡件安置于所述第一环内。

13.如权利要求12所述的混合支架假体，其特征在于，所述止挡件是形成于所述纵向压缩带上的结。

14.如权利要求12所述的混合支架假体，其特征在于，所述止挡件安置于在所述第一环上形成的槽内。

15.如权利要求14所述的混合支架假体，其特征在于，翼片在所述槽内延伸，以将所述止挡件夹到位。

16.如权利要求1所述的混合支架假体，其特征在于，所述生物可降解本体由具有从编织、织造、缠绕或针织中选择的样式的一或多根细丝形成。

17.如权利要求1所述的混合支架假体，其特征在于，所述生物可降解本体是自扩张的。

18.如权利要求1所述的混合支架假体，其特征在于，所述生物可降解本体能经由使用者施加的压缩力而扩张，所述压缩力是在所述第二环在血管内的治疗位置展开之后施加的。

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