JP2023106141A - ステント - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書に開示される技術は、ステントに関する。
近年、体内管腔(例えば、胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等)に狭窄部や閉塞部(以下、まとめて単に「狭窄部」という。)が発生した場合に、狭窄部の位置に、あるいは狭窄部をバイパスする位置に、ステントを留置することによって管腔を確保するステント留置術が用いられている。例えば、腫瘍等により総胆管が狭窄して胆汁の詰まりが発生した場合に、肝内胆管と胃をバイパスするようにステントを設置したり、総胆管と十二指腸をバイパスするようにステントを設置したりして、胆汁の流れる管腔を確保する超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ(EUS-BD:endoscopic ultrasound-guided biliary drainage)が知られている。
一般に、ステント留置術には、自己拡張型のステントが用いられる。自己拡張型のステントは、縮径された状態でデリバリシステムにマウントされて留置位置まで搬送され、デリバリシステムからリリースされると、自己拡張性によって拡張し、拡張した状態で留置される。
ステントの留置後にステントの位置ずれ(マイグレーション)が発生すると、ステントの機能が低下したり、他の不具合が誘発されたりする。例えば、上述したEUS-BDにおいてステントの位置ずれが発生すると、腹腔内への胆汁の漏れに起因して腹膜炎が誘発されるおそれがある。そのため、ステントには、留置された位置を安定的に維持する機能が求められる。
特許文献1および特許文献2には、ワイヤを編み込むことにより形成されたステントにおいて、ワイヤのV字状部を外周側に折り曲げることによって、アンカー機能を有する係止部を設けた構成が記載されている。
従来のステントでは、V字状の係止部の鋭利な頂点(V字の折り返し点)が体壁に接触することによりアンカー機能を発揮するため、該頂点によって体壁が刺激され、その結果、体壁において出血や穿孔が発生するおそれがある。
本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。
本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。
(1)本明細書に開示されるステントは、自己拡張型のステントであって、筒状部と、少なくとも1つの係止部とを備える。筒状部は、ワイヤを編み込むことにより形成された筒状の部分である。係止部は、前記ワイヤの一部分により形成され、前記筒状部との一方の接続点から折り返し点までの第1部分と、折り返し点と、前記筒状部との他方の接続点から折り返し点までの第2部分とを有する。係止部は、前記ステントの拡張時に前記筒状部から外周側に突出する。前記筒状部の中心軸方向視で、前記中心軸を中心とし前記係止部の前記折り返し点を通る仮想円より外周側に、前記係止部の前記第1部分の少なくとも一部分が存在する。
本ステントでは、筒状部の中心軸を中心とし係止部の折り返し点を通る仮想円より外周側に、係止部の第1部分の少なくとも一部分が存在する。そのため、ステントの外径は、係止部の折り返し点で最大とはなっておらず、係止部の第1部分上の点(上記仮想円より外周側に位置する点)で最大となっている。そのため、係止部において、比較的鋭利な折り返し点が体壁に接触することが抑制され、折り返し点より鋭利さの低い第1部分上の点を体壁に接触させてアンカー機能を発揮させることができる。従って、本ステントによれば、係止部によってステントの位置ずれを抑制しつつ、係止部による体壁への刺激を低減して、体壁における出血や穿孔の発生を抑制することができる。
(2)上記ステントにおいて、複数の前記係止部を備える構成としてもよい。この構成によれば、複数の係止部によりステントの位置ずれを効果的に抑制しつつ、複数の係止部によりアンカー機能を担うことによって体壁の特定位置への刺激の集中を抑制することができ、体壁における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。
(3)上記ステントにおいて、さらに、前記ワイヤの一部分により形成され、前記筒状部との一方の接続点から延伸し、折り返し点において折り返されて前記筒状部との他方の接続点に至る形状であり、前記筒状部の周方向において前記係止部に挟まれるように配置され、前記ステントの拡張時に前記筒状部の前記中心軸に略平行となる突出部を備える構成としてもよい。この構成によれば、複数の係止部が、周方向に連続的に並ぶのではなく、間に突出部を挟むようにして離散的に並ぶため、周方向に沿ってワイヤが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔内において係止部が誤動作することなく複数の係止部によってステントの位置ずれを効果的に抑制することができる。
(4)上記ステントにおいて、前記係止部の前記第1部分は、前記第2部分より外周側に位置し、前記係止部の前記第1部分の長さは、前記第2部分の長さより長い構成としてもよい。この構成によれば、係止部の外周側に位置する第1部分と内周側に位置する第2部分とが交差してワイヤが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔内において係止部が誤動作することなく係止部によってステントの位置ずれを効果的に抑制することができる。さらに、この構成によれば、上述した仮想円より外周側に第1部分の少なくとも一部分が存在するという構成を有する係止部を容易に作製することができる。
(5)上記ステントにおいて、前記筒状部の前記中心軸方向視で、前記中心軸と前記係止部の前記折り返し点とを結ぶ第1仮想直線は、前記中心軸と前記係止部の前記第1部分における周方向の一方側の外縁点とを結ぶ第2仮想直線と、前記中心軸と前記係止部の前記第1部分における周方向の他方側の外縁点とを結ぶ第3仮想直線と、の間に位置する構成としてもよい。この構成によれば、係止部を、折り返し点付近の先端部が渦巻き状の内周側に巻き込まれたような形状とすることができ、比較的鋭利な折り返し点が体壁に接触することを効果的に抑制して、係止部による体壁への刺激を効果的に低減することができる。
(6)上記ステントにおいて、前記係止部は、前記筒状部の周りを1周囲以上囲むように形成されている構成としてもよい。この構成によれば、単一の係止部が周方向の広範囲にわたってアンカー機能を発揮することによりステントの位置ずれを効果的に抑制しつつ、体壁の特定位置への刺激の集中を効果的に抑制することができ、体壁における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。
なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ステント、ステントの製造方法または使用方法等の形態で実現することができる。
A.第1実施形態:
A-1.ステント10の構成:
図1は、第1実施形態におけるステント10の外観構成を示す斜視図であり、図2は、第1実施形態におけるステント10の平面(上面)構成を示す説明図である。図1および図2には、互いに直交するXYZ軸を示している。Z軸正方向側が近位側(または遠位側)であり、Z軸負方向側が遠位側(または近位側)である。以下の説明では、便宜上、Z軸正方向側を上側といい、Z軸負方向側を下側ということがある。また、図1では、ステント10(の後述する筒状部110)の中心軸AxがZ軸方向に平行となった状態を示しているが、ステント10は全体として湾曲自在に構成されている。
A-1.ステント10の構成:
図1は、第1実施形態におけるステント10の外観構成を示す斜視図であり、図2は、第1実施形態におけるステント10の平面(上面)構成を示す説明図である。図1および図2には、互いに直交するXYZ軸を示している。Z軸正方向側が近位側(または遠位側)であり、Z軸負方向側が遠位側(または近位側)である。以下の説明では、便宜上、Z軸正方向側を上側といい、Z軸負方向側を下側ということがある。また、図1では、ステント10(の後述する筒状部110)の中心軸AxがZ軸方向に平行となった状態を示しているが、ステント10は全体として湾曲自在に構成されている。
ステント10は、体内管腔(例えば、胆管、胆嚢、膵臓、食道、十二指腸、小腸、大腸等の消化器官、血管、尿管、気管等)に狭窄部が発生した場合に、狭窄部の位置に、あるいは狭窄部をバイパスする位置に留置されて管腔を確保するための医療用機器である。例えば、ステント10は、腫瘍により総胆管が狭窄して胆汁の詰まりが発生した場合に、肝内胆管と胃をバイパスするようにステント10を設置したり、総胆管と十二指腸をバイパスするようにステント10を設置したりして、胆汁の流れる管腔を確保する超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ(EUS-BD)に用いられる。
ステント10は、圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、該圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のステントである。図1および図2には、拡張時のステント10の状態を示している。
図1に示すように、本実施形態のステント10は、いわゆるカバードステントであり、本体部100と、カバー部200とを備える。カバー部200は、例えばポリマー樹脂フィルムにより形成され、本体部100の少なくとも一部を覆っている。本実施形態では、カバー部200は、本体部100における下端部以外の外周面を覆っているが、この形態に限定されず、内周面と外周面の一部を覆っていることが好ましく、少なくとも内周面の一部を覆っていることがより好ましい。
本体部100は、ステント10の骨格を構成する部分であり、ワイヤWを編み込むことにより形成されている。ワイヤWは、例えばニッケルチタン(Ni-Ti)合金のような超弾性合金により形成されている。なお、ワイヤWが、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等のような他の金属により形成されていてもよいし、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂等のような樹脂により形成されていてもよい。ワイヤWの直径は、例えば0.05mm~0.5mm程度である。
図3は、本体部100を周方向D1に展開した展開図である。なお、本明細書において、周方向D1は、図2に示すように、本体部100の筒状部110の中心軸Axを中心とした周方向を意味する。図3に示すように、本体部100の編み方はいわゆるフック編みであり、ワイヤWによって囲まれた菱形の空孔であるセルCEが規則正しく配列されている。本体部100には、ワイヤW同士が互いに絡むことなく交差する複数の交差部102と、上に凸なV字状の部分と下に凸なV字状の部分とがフック状に交差して互いに絡まった複数の絡み部101とが存在する。絡み部101では、上に凸なV字状の部分と下に凸なV字状の部分とが、分離不能ではあるが相対移動可能に連結されている。そのため、本体部100は、全体として湾曲することができると共に、湾曲した状態を保持することができ、湾曲した生体管腔にも容易に留置することができる。なお、本体部100に、上に凸なV字状の部分と下に凸なV字状の部分とが互いに絡むことなく重なった絡み飛ばし部が存在してもよい。
図1から図3に示すように、本体部100は、筒状部110と、係止部120と、突出部130とを有する。
筒状部110は、ワイヤWを編み込むことにより形成された筒状の部分である。筒状部110は、ステント10の拡張時に、拡径して円筒状となる。ステント10の拡張時における筒状部110の外径は、例えば4mm~25mm程度であり、筒状部110の中心軸Axに沿った長さは、例えば20mm~200mm程度である。
突出部130は、ワイヤWの一部分により形成されたV字状の部分であり、筒状部110の上端から上方に突出する部分、または、筒状部110の下端から下方に突出する部分である。ステント10の拡張時において、突出部130は、筒状部110の中心軸Axに略平行となる。本実施形態では、筒状部110の上端に、上に凸な3つの突出部130が周方向D1に離散的に並んで配置されており、筒状部110の下端に、下に凸な6つの突出部130が周方向D1に連続的に並んで配置されている。突出部130は、筒状部110との一方の接続点Pcから延伸し、折り返し点Pp1において折り返されて筒状部110との他方の接続点Pcに至る形状である。中心軸Ax方向における2つの接続点Pcの位置は、互いに同一である。
係止部120は、ワイヤWの一部分により形成された略渦巻き状の部分である。係止部120は、ステント10の縮径時には、筒状部110から外周側に突出しないように畳まれた状態となり、ステント10の拡張時には、図1および図2に示すように、筒状部110から外周側に突出した状態となる。本実施形態では、筒状部110の上端に、3つの係止部120が周方向D1に離散的にかつ均等間隔で並んで配置されている。より詳細には、本体部100の上端に、係止部120と突出部130とが周方向D1に交互に並べられており、各突出部130は2つの係止部120に挟まれている。
3つの係止部120の形状や大きさは、互いに同一である。図2に示すように、係止部120は、筒状部110の中心軸Ax方向視で、全体として略渦巻き状である。より詳細には、係止部120は、筒状部110との一方の接続点Pcから折り返し点Pa1まで(折り返し点Pa1の手前まで)の外周側部分120aと、折り返し点Pa1と、筒状部110との他方の接続点Pcから折り返し点Pa1まで(折り返し点Pa1の手前まで)の内周側部分120bとを有する。本実施形態では、各係止部120について、中心軸Ax方向における2つの接続点Pcの位置は、互いに同一である。外周側部分120aおよび内周側部分120bは、筒状部110との接続点Pcから曲率を増加させつつ折り返し点Pa1に向かって略円弧状に延伸する形状である。係止部120の外周側部分120aは、内周側部分120bより外周側に位置しており、外周側部分120aの長さは、内周側部分120bの長さより長い。各係止部120における渦巻きの巻き方向は、互いに同一である。なお、係止部120は、折り返し点Pa1において、折り曲げられるように折り返されていてもよいし、曲線状に折り返されていてもよい。係止部120の外周側部分120aは、特許請求の範囲における第1部分の一例であり、内周側部分120bは、特許請求の範囲における第2部分の一例である。
係止部120では、筒状部110の中心軸Ax方向視で、中心軸Axから最も遠い点は、折り返し点Pa1ではなく、他の点(図2に示す外周側部分120a上の最遠点Pa2)である。すなわち、係止部120では、中心軸Axを中心とし係止部120の折り返し点Pa1を通る仮想円VC1より外周側に、係止部120の外周側部分120aの少なくとも一部分が存在する。そのため、本体部100の半径は、折り返し点Pa1の位置で最大とはなっておらず、外周側部分120a上の最遠点Pa2の位置で最大となっている。図2には、中心軸Axを中心とし最遠点Pa2を通る仮想円VC2を示している。本実施形態では、3つの係止部120の形状や大きさが互いに同一であるため、仮想円VC2は、3つの係止部120のそれぞれの最遠点Pa2で本体部100と接するような本体部100の外接円となっている。ステント10の拡張時において、中心軸Axから折り返し点Pa1までの距離L1(仮想円VC1の半径)は、例えば2.5mm~14mm程度であり、中心軸Axから最遠点Pa2までの距離L2(仮想円VC2の半径)は、例えば4mm~16mm程度である。なお、係止部120における中心軸Axから最も遠い部分が、点ではなく、線状に連続していてもよい。また、本実施形態では、仮想円VC1より外周側に、係止部120の内周側部分120bの少なくとも一部分も存在する。
また、係止部120では、筒状部110の中心軸Ax方向視で、折り返し点Pa1付近の先端部が、渦巻き状の内周側に巻き込まれており、中心軸Ax付近を指すような向きとなっている。そのため、図2に示すように、筒状部110の中心軸Ax方向視で中心軸Axと係止部120の折り返し点Pa1とを結ぶ第1仮想直線VL1は、中心軸Axと係止部120の外周側部分120aにおける周方向D1の一方側の外縁点Pa3とを結ぶ第2仮想直線VL2と、中心軸Axと係止部120の外周側部分120aにおける周方向D1の他方側の外縁点Pa4とを結ぶ第3仮想直線VL3と、の間に位置している。中心軸Axと折り返し点Pa1とを結ぶ第1仮想直線VL1と、中心軸Axと外縁点Pa3(2つの外縁点のうち、外周側部分120aの延伸方向に沿って折り返し点Pa1に近い側の外縁点)とを結ぶ仮想直線(第2仮想直線VL2)とのなす角θ1は、例えば2度~45度程度である。
また、係止部120は、図1に示すように、ステント10の拡張時において、筒状部110との2つの接続点Pcから斜め下方に延びるような姿勢となっている。すなわち、係止部120は、中心軸Axに直交する仮想平面に平行ではなく、該仮想平面に対して、係止部120の外周側がより下方に位置するように傾斜している。
A-2.ステント10の製造方法:
次に、本実施形態のステント10の製造方法の一例について説明する。はじめに、ワイヤWをフック編みすることにより、本体部100を作製する。フック編みによるステントの作製方法については、例えば特許第3708923号公報に記載されているように公知であるが、以下、簡単に説明する。
次に、本実施形態のステント10の製造方法の一例について説明する。はじめに、ワイヤWをフック編みすることにより、本体部100を作製する。フック編みによるステントの作製方法については、例えば特許第3708923号公報に記載されているように公知であるが、以下、簡単に説明する。
図4および図5は、本体部100の編み込み方法を示す説明図である。図4および図5の各欄には、円筒状部材の外周面に複数のピンPNを立設した治具JGを用いてワイヤWを編み込むことによって本体部100を作製する手順を、展開図の形式で示している。以下では、治具JGにおいて斜め方向に隣り合う2つのピンPN間の距離を、対角線距離Lpという。
はじめに、図4のA欄に示すように、治具JGの所定の位置のピンPNにワイヤWの端部を固定して開始点STとし、開始点STからワイヤWをジグザグにピンPNの間に掛け渡す。より詳細には、開始点STからワイヤWを斜め左上に延伸させてピンPNの上側に掛け、その後、ワイヤWを斜め左下に1×Lpだけ延伸させてピンPNの下側に掛ける操作と、ワイヤWを斜め左上に2×Lpだけ延伸させてピンPNの上側に掛ける操作とを、ワイヤWが筒状部110の上端に相当する位置に到達するまで繰り返す。
次に、図4のB欄に示すように、図4のA欄におけるワイヤWの形成状態に続けて、筒状部110の上端に相当する位置から、上に凸な6つのV字状部(3つの突出部130および加工前の3つの係止部120)が形成されるように、ワイヤWをジグザグにピンPNの間に掛け渡す。このとき、すでにワイヤWが巻かれたピンPNの位置では、ワイヤW同士をフック状に交差することにより、絡み部101を形成する。この点は、これ以降も同様である。
図4のB欄に示す操作において、突出部130を形成する位置では、ワイヤWを斜め左上に1×Lpだけ延伸させてピンPNの上側に掛ける操作と、ワイヤWを斜め左下に1×Lpだけ延伸させてピンPNの下側に掛ける操作とにより、突出部130を形成する。一方、係止部120を形成する位置では、ワイヤWを斜め右上に所定距離だけ延伸させてピンPNの上側に掛ける操作(内周側部分120bを形成する操作)と、ワイヤWを斜め左下に所定距離だけ延伸させてピンPNの下側に掛ける操作(外周側部分120aを形成する操作)とにより、加工前の係止部120を形成する。このときの所定距離は、係止部120の大きさに応じて設定される。また、ワイヤWを斜め右上に延伸させる距離(すなわち、内周側部分120bの長さ)は、ワイヤWを斜め左下に延伸させる距離(すなわち、外周側部分120aの長さ)より短い。
次に、図4のC欄に示すように、図4のB欄におけるワイヤWの形成状態に続けて、下に凸な4つのV字状部が形成されるように、ワイヤWをジグザグにピンPNの間に掛け渡す。より詳細には、ワイヤWを斜め左下に1×Lpだけ延伸させてピンPNの下側に掛ける操作と、ワイヤWを斜め左上に1×Lpだけ延伸させてピンPNの上側に掛ける操作とを、4回繰り返す。その後、ワイヤWを斜め左下に2×Lpだけ延伸させる。このとき、ワイヤWがピンPNに巻かれずに斜めに通過している位置では、ワイヤW同士を互いに絡むことなく交差させることにより、交差部102を形成する。この点は、これ以降も同様である。
次に、図5のD欄に示すように、図4のC欄におけるワイヤWの形成状態に続けて、図4のC欄と同様の操作を、ワイヤWが筒状部110の下端に相当する位置に到達するまで繰り返す。図5のE欄には、ワイヤWが筒状部110の下端に相当する位置に到達した状態を示している。
次に、図5のF欄に示すように、図5のE欄におけるワイヤWの形成状態に続けて、下に凸な6つのV字状部(突出部130)が形成されるように、ワイヤWをジグザグにピンPNの間に掛け渡す。すなわち、ワイヤWを斜め左下に1×Lpだけ延伸させてピンPNの下側に掛ける操作と、ワイヤWを斜め左上に1×Lpだけ延伸させてピンPNの上側に掛ける操作とにより、突出部130を形成する。6つ目の突出部130の形成後、ワイヤWを開始点STまで延伸させ、開始点STでワイヤWの両端を、例えば加締めによって加締め部114を形成することにより連結する。以上の工程により、係止部120の加工前の本体部100が作製される。
次に、金型を用いて係止部120を作製するための加工を行う。すなわち、加工前の係止部120を径方向外側に折り曲げ、かつ、筒状部110の中心軸Ax方向視で略渦巻き状となるように、係止部120を変形させる。
その後、形状記憶のための熱処理(例えば、350~500℃で5~30分間)を行う。これにより、自己拡張性を有する本体部100が得られる。
最後に、本体部100の外周面ないしは内外面にカバー部200を形成する。以上の工程により、本実施形態のステント10の製造が完了する。
A-3.ステント10の使用方法:
次に、本実施形態のステント10の使用方法の一例について説明する。図6は、本実施形態のステント10の使用方法の一例を示す説明図である。
次に、本実施形態のステント10の使用方法の一例について説明する。図6は、本実施形態のステント10の使用方法の一例を示す説明図である。
はじめに、ステント10を縮径状態としてデリバリシステムにマウントし、生体管腔20内の留置位置(狭窄部の位置、または、狭窄部をバイパスする位置)まで搬送する。次に、該留置位置においてステント10をデリバリシステムからリリースする。これに伴い、ステント10は、自己拡張性によって拡張した状態となる。ステント10が拡張状態となると、各係止部120は、筒状部110から外周側に突出する。そのため、図6のA欄に示すように、係止部120が生体管腔20の体壁21に接触してアンカーとして機能し、ステント10の位置ずれ(マイグレーション)が抑制される。このとき、係止部120において、筒状部110の中心軸Axから最も遠い点は、折り返し点Pa1ではなく最遠点Pa2であるため、折り返し点Pa1ではなく最遠点Pa2(最遠点Pa2付近の部分)が体壁21に接触してアンカー機能を発揮する。
また、係止部120は、筒状部110との2つの接続点Pcから斜め下方に延びるような姿勢となっている。そのため、図6のB欄に示すように、ステント10に下向きの力が作用すると、係止部120が、筒状部110との2つの接続点Pcを支点として角度を変えて、筒状部110の中心軸Axに略直交する姿勢となる。その結果、ステント10の外径がさらに大きくなり、係止部120によるアンカー機能が増大してステント10の位置ずれがさらに効果的に抑制される。
また、ステント10を抜去する際にステント10に上向きの力が作用すると、係止部120が、筒状部110との2つの接続点Pcを支点として角度を変えて、2つの接続点Pcから斜め下方に延びるような姿勢となる。その結果、ステント10の外径が小さくなり、ステント10を容易に抜去することができる。
A-4.第1実施形態の効果:
以上説明したように、本実施形態のステント10は、自己拡張型のステントであって、筒状部110と、係止部120とを備える。筒状部110は、ワイヤWを編み込むことにより形成された筒状の部分である。係止部120は、ワイヤWの一部分により形成されており、筒状部110との一方の接続点Pcから折り返し点Pa1までの外周側部分120aと、折り返し点Pa1と、筒状部110との他方の接続点Pcから折り返し点Pa1までの内周側部分120bとを有する。係止部120は、ステント10の拡張時に筒状部110から外周側に突出するように構成されている。筒状部110の中心軸Ax方向視で、中心軸Axを中心とし係止部120の折り返し点Pa1を通る仮想円VC1より外周側に、係止部120の外周側部分120aの少なくとも一部分が存在する。
以上説明したように、本実施形態のステント10は、自己拡張型のステントであって、筒状部110と、係止部120とを備える。筒状部110は、ワイヤWを編み込むことにより形成された筒状の部分である。係止部120は、ワイヤWの一部分により形成されており、筒状部110との一方の接続点Pcから折り返し点Pa1までの外周側部分120aと、折り返し点Pa1と、筒状部110との他方の接続点Pcから折り返し点Pa1までの内周側部分120bとを有する。係止部120は、ステント10の拡張時に筒状部110から外周側に突出するように構成されている。筒状部110の中心軸Ax方向視で、中心軸Axを中心とし係止部120の折り返し点Pa1を通る仮想円VC1より外周側に、係止部120の外周側部分120aの少なくとも一部分が存在する。
このように、本実施形態のステント10では、中心軸Axを中心とし係止部120の折り返し点Pa1を通る仮想円VC1より外周側に、係止部120の外周側部分120aの少なくとも一部分が存在する。そのため、ステント10(の本体部100)の外径は、係止部120の折り返し点Pa1で最大とはなっておらず、外周側部分120a上の点(最遠点Pa2)で最大となっている。そのため、係止部120において、比較的鋭利な折り返し点Pa1が体壁21に接触することが抑制され、折り返し点Pa1より鋭利さの低い外周側部分120a上の点(最遠点Pa2)を体壁21に接触させてアンカー機能を発揮させることができる。従って、本実施形態のステント10によれば、係止部120によりステント10の位置ずれを抑制しつつ、係止部120による体壁への刺激を低減して、体壁21における出血や穿孔の発生を抑制することができる。
また、本実施形態のステント10は、複数の係止部120を備える。そのため、本実施形態のステント10によれば、複数の係止部120によりステント10の位置ずれを効果的に抑制しつつ、複数の係止部120によりアンカー機能を担うことによって体壁21の特定位置への刺激の集中を抑制することができ、体壁21における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。
また、本実施形態のステント10は、さらに、突出部130を備える。突出部130は、ワイヤWの一部分により形成され、筒状部110との一方の接続点Pcから延伸し、折り返し点Pp1において折り返されて筒状部110との他方の接続点Pcに至る形状である。突出部130は、筒状部110の周方向D1において係止部120に挟まれるように配置され、ステント10の拡張時に筒状部110の中心軸Axに略平行となる。このように、本実施形態のステント10では、複数の係止部120が、周方向D1に連続的に並ぶのではなく、間に突出部130を挟むようにして離散的に並んでいる。そのため、本実施形態のステント10によれば、周方向D1に沿ってワイヤWが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔20内において係止部120が誤動作することなく複数の係止部120によってステント10の位置ずれを効果的に抑制することができる。
また、本実施形態のステント10では、係止部120において内周側部分120bより外周側に位置する外周側部分120aの長さは、内周側部分120bの長さより長い。そのため、本実施形態のステント10によれば、係止部120の外周側部分120aと内周側部分120bとが交差してワイヤWが過密に、かつ、複雑に配置されることを抑制することができ、生体管腔20内において係止部120が誤動作することなく係止部120によってステント10の位置ずれを効果的に抑制することができる。さらに、上述した仮想円VC1より外周側に外周側部分120aの少なくとも一部分が存在するという構成を有する係止部120を容易に作製することができる。
また、本実施形態のステント10では、筒状部110の中心軸Ax方向視で、中心軸Axと係止部120の折り返し点Pa1とを結ぶ第1仮想直線VL1は、中心軸Axと係止部120の外周側部分120aにおける周方向D1の一方側の外縁点Pa3とを結ぶ第2仮想直線VL2と、中心軸Axと係止部120の外周側部分120aにおける周方向D1の他方側の外縁点Pa4とを結ぶ第3仮想直線VL3と、の間に位置している。そのため、本実施形態のステント10によれば、係止部120を、折り返し点Pa1付近の先端部が渦巻き状の内周側に巻き込まれたような形状とすることができ、比較的鋭利な折り返し点Pa1が体壁21に接触することを効果的に抑制して、ステント10による体壁21への刺激を効果的に低減することができる。
また、本実施形態のステント10では、複数の係止部120は、筒状部110の周方向D1に沿って等間隔に配置されている。そのため、本実施形態のステント10によれば、バランスよく配置された複数の係止部120によりステント10の位置ずれをさらに効果的に抑制しつつ、バランスよく配置された複数の係止部120によりアンカー機能を担うことによって体壁21の特定位置への刺激の集中をさらに効果的に抑制することができ、体壁21における出血や穿孔の発生をさらに効果的に抑制することができる。
また、本実施形態のステント10では、係止部120は、筒状部110の中心軸Axに沿った端部に配置されている。そのため、本実施形態のステント10によれば、ステント10の端部において体壁21にアンカーを取る場合において、ステント10の位置ずれを抑制することができる。
B.第2実施形態:
図7は、第2実施形態におけるステント10の平面(上面)構成を示す説明図である。以下では、第2実施形態のステント10の構成のうち、上述した第1実施形態のステント10と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
図7は、第2実施形態におけるステント10の平面(上面)構成を示す説明図である。以下では、第2実施形態のステント10の構成のうち、上述した第1実施形態のステント10と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。
第2実施形態のステント10は、係止部120の構成が第1実施形態のステント10と異なる。具体的には、第2実施形態のステント10では、本体部100が、1つの係止部120を有している。この1つの係止部120は、筒状部110の周りを1周囲以上囲むように形成されている。
第2実施形態のステント10では、第1実施形態のステント10と同様に、中心軸Axを中心とし係止部120の折り返し点Pa1を通る仮想円VC1より外周側に、係止部120の外周側部分120aの少なくとも一部分が存在する。そのため、係止部120において、比較的鋭利な折り返し点Pa1が体壁21に接触することが抑制され、折り返し点Pa1より鋭利さの低い外周側部分120a上の点を体壁21に接触させてアンカー機能を発揮させることができ、ステント10による体壁への刺激を低減して、体壁21における出血や穿孔の発生を抑制することができる。
また、第2実施形態のステント10では、係止部120が、筒状部110の周りを1周囲以上囲むように形成されているため、単一の係止部120が周方向D1の広範囲にわたってアンカー機能を発揮することによりステント10の位置ずれを効果的に抑制しつつ、体壁21の特定位置への刺激の集中を効果的に抑制することができ、体壁21における出血や穿孔の発生を効果的に抑制することができる。
C.変形例:
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。
上記実施形態におけるステント10の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記第1実施形態では、本体部100が有する係止部120の個数は3個であるが、係止部120の個数は、2個以下であってもよいし、4個以上であってもよい。例えば、上記第1実施形態において、筒状部110の上端に、3個の突出部130の代わりにさらに3個の係止部120が形成され、その結果、係止部120の個数が6個であってもよい。また、本体部100が複数の係止部120を有する場合において、各係止部120が周方向D1に均等配置される必要はない。
上記実施形態では、係止部120が筒状部110の上端に形成されているが、係止部120の形成位置は任意に変更可能である。例えば、図8に示す変形例のように、筒状部110の上端および下端に係止部120が形成されていてもよいし、図9に示す変形例のように、筒状部110の上端および下端以外の部位に係止部120が形成されていてもよい。なお、筒状部110の上端および下端以外の部位に係止部120を形成する場合には、例えば、本体部100を編む際に、上に凸なV字状の部分と下に凸なV字状の部分とが互いに絡むことなく重なった絡み飛ばし部を形成し、該絡み飛ばし部におけるV字状の部分を外周側に曲げる加工を施すことにより係止部120を形成することができる。また、本体部100が複数の係止部120を有する場合において、各係止部120が周方向D1に並ぶ必要はなく、筒状部110の中心軸Ax方向における各係止部120の位置が互いに異なっていてもよい。
上記実施形態では、筒状部110の中心軸Ax方向視で、中心軸Axと係止部120の折り返し点Pa1とを結ぶ第1仮想直線VL1は、中心軸Axと係止部120の外周側部分120aにおける周方向D1の一方側の外縁点Pa3とを結ぶ第2仮想直線VL2と、中心軸Axと係止部120の外周側部分120aにおける周方向D1の他方側の外縁点Pa4とを結ぶ第3仮想直線VL3と、の間に位置しているが、これに代えて、第1仮想直線VL1が第2仮想直線VL2または第3仮想直線VL3と一致していてもよい。このような構成であっても、係止部120において、比較的鋭利な折り返し点Pa1が体壁21に接触することを効果的に抑制することができ、ステント10による体壁21への刺激を効果的に低減することができる。
上記実施形態における係止部120の形状は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、係止部120は略渦巻き状であるが、図10に示す変形例のように、係止部120が、径方向外周側に向かって突出し、径方向の中間位置で下方(または上方)に折れ曲がった形状であってもよい。
上記実施形態では、各係止部120における中心軸Axから最遠点Pa2までの距離L2は互いに同一であるが、各係止部120における距離L2が互いに異なっていてもよい。また、上記実施形態では、各係止部120における渦巻きの巻き方向は互いに同一であるが、各係止部120における巻き方向が互いに異なっていてもよい。
上記実施形態におけるステント10の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、フック編みにより本体部100を作製する際に、周方向D1に6個のV字状部が並ぶように編んでいるが、周方向D1に並ぶV字状部の個数は5個以下であってもよいし、7個以上であってもよい。また、本明細書に開示される技術は、フック編みにより作製されるステントに限られず、他の編み方(例えば、クロス編み)により作製されるステントにも同様に適用可能である。
上記実施形態では、ステント10が、カバー部200を有するカバードステントであるが、本明細書に開示される技術は、カバー部200を有しないアンカバードステントにも同様に適用可能である。
10:ステント 20:生体管腔 21:体壁 100:本体部 101:絡み部 102:交差部 110:筒状部 114:加締め部 120:係止部 120a:外周側部分 120b:内周側部分 130:突出部 200:カバー部 Ax:中心軸 CE:セル JG:治具 PN:ピン W:ワイヤ
Claims (6)
- 自己拡張型のステントであって、
ワイヤを編み込むことにより形成された筒状部と、
前記ワイヤの一部分により形成された少なくとも1つの係止部であって、前記筒状部との一方の接続点から折り返し点までの第1部分と、前記折り返し点と、前記筒状部との他方の接続点から前記折り返し点までの第2部分と、を有し、前記ステントの拡張時に前記筒状部から外周側に突出する、少なくとも1つの係止部と、
を備え、
前記筒状部の中心軸方向視で、前記中心軸を中心とし前記係止部の前記折り返し点を通る仮想円より外周側に、前記係止部の前記第1部分の少なくとも一部分が存在する、
ステント。 - 請求項1に記載のステントであって、
複数の前記係止部を備える、
ステント。 - 請求項2に記載のステントであって、さらに、
前記ワイヤの一部分により形成され、前記筒状部との一方の接続点から延伸し、折り返し点において折り返されて前記筒状部との他方の接続点に至る形状であり、前記筒状部の周方向において前記係止部に挟まれるように配置され、前記ステントの拡張時に前記筒状部の前記中心軸に略平行となる突出部を備える、
ステント。 - 請求項1から請求項3までのいずれか一項に記載のステントであって、
前記係止部の前記第1部分は、前記第2部分より外周側に位置し、
前記係止部の前記第1部分の長さは、前記第2部分の長さより長い、
ステント。 - 請求項1から請求項4までのいずれか一項に記載のステントであって、
前記筒状部の前記中心軸方向視で、前記中心軸と前記係止部の前記折り返し点とを結ぶ第1仮想直線は、前記中心軸と前記係止部の前記第1部分における周方向の一方側の外縁点とを結ぶ第2仮想直線と、前記中心軸と前記係止部の前記第1部分における周方向の他方側の外縁点とを結ぶ第3仮想直線と、の間に位置する、
ステント。 - 請求項1から請求項5までのいずれか一項に記載のステントであって、
前記係止部は、前記筒状部の周りを1周囲以上囲むように形成されている、
ステント。
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