JP2023521082A - デバイス展開機能を備えたデリバリーシステム及び関連方法 - Google Patents

Abstract

コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するように構成された内部人工器官（１０２）、本体部分（１０８）及び先端部分（１１２）を含むデリバリーカテーテル、ここで、前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成で本体部分に受容され、リップ（１１４）を含む前記先端部分は、前記内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成で解放可能に受容するポケット（１１４Ａ）を画定するように構成されている、及び、前記内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成で解放可能に維持する拘束体を含む、デリバリーシステム（１００）が記載されている。追加及び代替のデリバリーシステム機能及び関連方法が提供される。

Description

分野
本開示は、一般に、メディカルデバイスデリバリーシステムに関し、より具体的には、そのようなシステムのデバイス展開機能に関する。

背景
経カテーテルアプローチを用いて、管腔内手段を通じて患者の体内の治療部位に様々なインプラント可能なデバイスが配置され、そして展開される。そのようなデバイスは、より小さなプロファイルのデリバリー構成から拡大されたプロファイルの展開構成に移行可能であることができる。幾つかの例において、そのようなデバイスをデリバリー及び展開するために使用されるデリバリーシステムは、展開構成への移行を容易にするためにデバイスから取り外される取り外し可能及び/又はリトラクト可能なシース又はスリーブを含む。

要旨
コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するように構成された内部人工器官、本体部分及び先端部分を含むデリバリーカテーテル、ここで、このような内部人工器官は、コンパクトなデリバリー構成で前記本体部分に受容され、前記先端部分は、コンパクトなデリバリー構成で前記内部人工器官を解放可能に受容するポケットを画定するように構成されたリップを含む、及び、コンパクトなデリバリー構成に前記内部人工器官を解放可能に維持する拘束体を含む、デリバリーシステムが記載されている。追加及び代替のデリバリーシステム機能及び関連方法が提供される。

第一の例（「例１」）によれば、デリバリーシステムは、第一の端部及び第二の端部を有する内部人工器官、ここで、前記内部人工器官は、コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成へと移行するように構成されている、本体部分及び先端部分を含むデリバリーカテーテル、前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成で前記デリバリーカテーテルの前記本体部分に受容され、前記先端部分はコンパクトなデリバリー構成で前記内部人工器官の前記第一の端部を解放可能に受容するポケットを画定するように構成されたリップを含む、及び、前記内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成に解放可能に維持する拘束体、ここで、前記拘束体は第一の端部及び第二の端部を有し、前記拘束体は前記内部人工器官の少なくとも一部及び前記先端部分の前記リップの上に延在している、を含む。

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、前記拘束体は管状のニットスリーブを含む。

例１又は２に加えて別の例（「例３」）によれば、前記拘束体は、前記内部人工器官を解放するために解きほぐし、そして分解するように構成されている。

先行するいずれかの例に加えて別の例（「例４」）によれば、前記先端部分の前記リップは前記内部人工器官の前記第一の端部と前記拘束体との間に挿入されている。

先行するいずれかの例に加えて別の例（「例５」）によれば、前記内部人工器官は、波状パターンを画定するステント要素によって画定される１つ以上の列から形成された支持部分を含み、さらに、前記ポケットに解放可能に受容された前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記ステント要素によって画定される１つ以上の列のうちの少なくとも１つを含む。

先行するいずれかの例に加えて別の例（「例６」）によれば、前記内部人工器官がコンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するときに、前記内部人工器官の前記第一の端部は前記ポケットから解放されるように構成されている。

先行するいずれかの例に加えて別の例（「例７」）によれば、前記先端部分の前記リップは弾性的に変形可能である。

先行するいずれかの例に加えて別の例（「例８」）によれば、前記先端部分の前記リップは、前記リップによって画定された前記ポケットからの前記内部人工器官の解放に続いて、第一の構成から第二の構成に移行するように構成されており、前記リップの前記第二の構成は、前記リップの前記第一の構成よりも低いプロファイルを有する。

先行するいずれかの例に加えて別の例（「例９」）によれば、前記先端部分は、前記拘束体の前記第一の端部と機械的に係合するように構成された鋸歯状部分を含む。

別の例（「例１０」）によれば、デリバリーカテーテルは、内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成で受容するように構成された本体部分と、内部人工器官の第一の端部をコンパクトなデリバリー構成で解放可能に受容するように構成されたリップを含む先端部分とを含む。

例１０に加えて別の例（「例１１」）によれば、前記先端部分の前記リップは弾性的に変形可能である。

例１０又は１１に加えて別の例（「例１２」）によれば、前記先端部分の前記リップは、第一の構成から第二の構成に弾性的に移行するように構成されており、前記リップの前記第二の構成は前記リップの前記第一の構成より低いプロファイルを有する。

例１０～１２のいずれか１つに加えて別の例（「例１３」）によれば、前記先端部分は、内部人工器官のための拘束体と機械的に係合するように構成された鋸歯状部分を含む。

別の例（「例１４」）によれば、デリバリーシステムは、第一の端部及び第二の端部を有する内部人工器官、ここで、前記内部人工器官は、コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するように構成されている、及び、本体部分及び先端部分を含むデリバリーカテーテル、ここで、前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成で前記デリバリーカテーテルの前記本体部分に受容され、前記先端部分はコンパクトなデリバリー構成で前記内部人工器官の前記第一の端部を解放可能に受容するポケットを画定するように構成されたリップを含み、前記リップは、前記内部人工器官の前記第一の端部を前記ポケットから取り外すと、第一の構成から第二の構成に弾性的に移行するように構成されており、前記第二の構成は、前記第一の構成よりも低いプロファイルを有する、を含む。

例１４に加えて別の例（「例１５」）によれば、前記デリバリーシステムは、前記人工器官をコンパクトなデリバリー構成に維持する拘束体をさらに含む。

例１５に加えて別の例（「例１６」）によれば、前記拘束体は、解きほぐし、そして分解して前記内部人工器官を解放するように構成されている。

例１５又は１６に加えて別の例（「例１７」）によれば、前記先端部分の前記リップは前記内部人工器官の前記第一の端部と前記拘束体との間に挿入される。

例１４～１７のいずれかに加えて別の例（「例１８」）によれば、前記内部人工器官は、波状パターンを画定するステント要素によって画定される１つ以上の列から形成される支持部分を含み、さらに、前記ポケットに解放可能に受容される前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記ステント要素によって画定される１つ以上の列のうちの少なくとも１つを含む。

例１４～１８のいずれかに加えて別の例（「例１９」）によれば、前記内部人工器官の前記第一の端部は、コンパクトなデリバリー構成から拡大された展開デリバリー構成に移行する際に、前記内部人工器官の前記第一の端部は前記ポケットから解放されるように構成されている。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって別の方法で提供される発明概念のいずれかの範囲を制限又はさもなければ狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、例示的な例を示し記載する以下の詳細な説明から、当業者にさらに他の実施形態が明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的ではなく、本質的に例示的であると考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１Ａは、幾つかの実施形態によるデリバリーシステムを示す。

図１Ｂは、幾つかの実施形態による、図１ＡでＢ－Ｂとして指定された領域に対応するデリバリーシステムの選択された部分を示す。

図２Ａは、幾つかの実施形態による、先端部分によって受容されたインプラント可能なデバイスを含むデリバリーシステムの先端部分を示す。

図２Ｂは、幾つかの実施形態による、デリバリーシステムの先端部分を示す。

図３Ａは、幾つかの実施形態による、先端部分によって受容されたインプラント可能なデバイスを含むデリバリーシステムの別の先端部分を示す。

図３Ｂは、幾つかの実施形態による、デリバリーシステムの別の先端部分を示す。

図４Ａ～４Ｃは、幾つかの実施形態による、展開シーケンスを示す図である。

当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定的であると解釈されるべきではないことにも留意されたい。

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図していない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰属する意味の関係で広く読まれるべきである。

当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。別の言い方をすれば、他の方法及び装置を本明細書に組み込んで、意図した機能を発揮することができる。また、本明細書で参照される添付の図面はすべて一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定と解釈されるべきではないことにも留意されたい。最後に、本開示は、様々な原理及び信念に関連して記載されうるが、本開示は理論に拘束されるべきではない。

「遠位」という用語は、メディカルデバイスが導入された体内の位置から離れた相対的な位置を指す。同様に、「遠位に」という用語は、メディカルデバイスが導入された体内の位置から離れる方向を指す。

「近位」という用語は、メディカルデバイスが導入された体内の位置により近い相対的な位置を指す。同様に、「近位に」という用語は、メディカルデバイスが導入された体内の位置に向かう方向を指す。

様々な実施形態の説明
図１Ａは、内部人工器官１０２、本体部分１０８、前記本体部分１０８に結合された先端部分１１２及び前記本体部分１０８に結合されたハンドル部分１１３を含むデリバリーカテーテル１０１、前記本体部分１０８、前記内部人工器官１０２及び前記先端部分１１２の少なくとも一部に沿って延在している、第一の端部１２１及び第二の端部１２２（図１Ｂを参照されたい）を含む拘束体１１６、ならびに、外側シース１１７を含む、デリバリーシステム１００を示し、前記外側シース１１７は、デリバリーシステム１００の管腔内通過を容易にするように構成されており（例えば、比較的に滑らかな外側プロファイルを有する）、特に内部人工器官１０２を体内の治療部位に挿入するのを容易にするように構成されている。一般に、デリバリーシステム１００は、内部人工器官１０２を患者の体内の所望の治療部位に配置し、コンパクトなデリバリー構成から拡張された展開構成への内部人工器官１０２の展開を制御するように構成されている。

様々な例において、内部人工器官１０２は、身体部分を交換又は修復するように構成されたデバイスであり、内部人工器官１０２は、患者の体内に（永久的又は一時的に）インプラント可能である。様々な例において、内部人工器官１０２は、支持部分１１８（例えば、ステント）を含み、そして場合により、カバー１１９（例えば、グラフト材料）を含むことができる。内部人工器官１０２の例としては、ステント、ステントグラフト、グラフト、フィルタ、閉塞器、バルーン、リード、人工弁などが挙げられる。示されるように、内部人工器官１０２は第一の端部１０４及び第二の端部１０６を有する。後で記載されるように、内部人工器官１０２がコンパクトなデリバリー構成にあるときに、内部人工器官１０２の第一の端部１０４は、先端部分１１２によって解放可能に保持及び／又は覆われている。

内部人工器官１０２の支持部分１１８は、１つ以上の列１１８Ａを画定する波状パターンで延在する１つ以上のステント要素を含むことができる。列１１８Ａは、ステント要素の１つ以上のターンによって画定されうる（例えば、波状パターンが管状形状を画定するようにらせん状に延在している）。あるいは、列１１８Ａは、集合的に管状形状を画定する１つ以上の別個のリングとして構成されうる。支持部分１１８は、例えば、巻き付け技術（例えば、ワイヤ巻き付け又は編組）によって、又は成形技術（例えば、管状構造物又は後に管状構造物に加工されるシートにパターンを切断、堆積又は他の方法で形成すること）によって形成されうる。支持部分１１８は、所望に応じて、金属材料、ポリマー材料、天然材料又はそれらの組み合わせから形成することができる。支持部分１１８は、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ステンレス鋼、コバルトクロム合金及びニチノールなどの金属、及び、ウシの動脈/静脈、心膜及びコラーゲンなどの生体由来の材料などの従来の医療グレードの材料を含むことができる。支持部分１１８はまた、ポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）ポリマー、ポリ（ヒドロキシブチレート）及びポリ（オルソエステル）などの生体再吸収性材料を含むことができる。

内部人工器官１０２のカバー１１９は、例えば、グラフトとして構成することができる。カバー１１９の潜在的な材料としては、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びそれらの組み合わせが挙げられる。グラフト部材材料の他の実施形態は、超高分子量ポリエチレン繊維又はアラミド繊維などの高強度ポリマー繊維を含むことができる。さらに、グラフトは、ポリエチレンテレフタレート及びポリアラミドなどのポリエステル、共重合ヘキサフルオロプロピレンを含む又は含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリフルオロカーボン、及び、多孔質又は非多孔質ポリウレタンのクラスを含むことができる。

デリバリーカテーテル１０１は、様々な構成をとることができるが、一般に、管腔内アプローチによって患者（図示せず）の体内に内部人工器官を配置するのに適している。デリバリーカテーテル１０１の本体部分１０８は、管状で長尺形状であってよく、内部人工器官が体内を所望の治療部位まで横断する際に内部人工器官を維持及び支持する手段を提供する。デリバリーカテーテル１０１のハンドル部分１１３は、デリバリーカテーテル１０１の操作を補助して内部人工器官１０２を治療部位に通過させることを容易にするように構成され、展開機能（例えば、内部人工器官１０２を拡張させるためのアクチュエータ）、操縦機能（例えば、身体を通してデリバリーカテーテル１０１を操縦するためのアクチュエータ）などを含むことができる。

示されるように、デリバリーカテーテル１０１の先端部分１１２は、本体部分１０８の遠位端１１０から延在している。幾つかの例において、先端部分１１２は、内部人工器官１０２がコンパクトなデリバリー構成にあるときに、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を解放可能に受容するポケット１１４Ａ（図２Ａを参照されたい）（例えば、本体部分１０８と組み合わせて）を画定するように構成された拘束体１１６と、内部人工器官１０２の第一の端部１０４との間に挿入されたリップ１１４を有する。内部人工器官１０２の第一の端部１０４は、支持部分１１８のステント要素によって画定された列１１８Ａのうちの少なくとも１つを含むことができる。幾つかの例において、リップ１１４は、エラストマー材料から形成されるか、又は、そうでなければ弾性的に変形可能であるように構成されている。第一の端部１０４は、内部人工器官１０２がコンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行する際に、ポケット１１４Ａから解放される。幾つかの例において、リップ１１４は、外側に偏向してポケット１１４Ａを形成し、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を受容し、又は、第一の端部１０４がポケット１１４Ａから取り除かれたときに、より小さなプロファイルにリトラクトされ又は崩潰するように構成されている。より小さなプロファイルに向かって弾性的に回復することによって、リップ１１４は、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を保持するのを助け、及び／又は内部人工器官の解放に続いて先端部分１１２のプロファイルを減少させて、デリバリーカテーテル１０１の患者の体内からの回収を容易にする。幾つかの実施形態において、リップ１１４は、内部人工器官１０２の第一の端部１０４をコンパクトなデリバリー構成に少なくとも部分的に保持するために半径方向の圧縮力を提供することができる。さらに、リップ１１４及び内部人工器官１０２の第一の端部１０４は、リップ１１４と内部人工器官１０２との間の摩擦力が、係合時に先端部分１１２に対する内部人工器官１０２の長手方向の動きに抵抗するように係合されうる。拘束体１１６は、拘束体１１６が内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成に維持しているときに、内部人工器官１０２とリップ１１４との間の摩擦力をさらに増加させることができる。先端部分１１２は、例えば生体適合性エラストマーなどの低デュロメータポリマー材料などの変形可能な材料で形成することができる。幾つかの例において、先端部分１１２は、タイプＡスケールで１５～７０ショアのデュロメータ硬度を有する低デュロメータポリマー材料から形成される。

幾つかの実施形態において、先端部分１１２は、１つ以上（例えば、２、３、４、５、６又はそれ以上）の鋸歯を含む鋸歯状部分１２０を含む。鋸歯状部分１２０は、拘束体１１６と機械的に係合して、拘束体１１６が滑る又は並進するのを防止するのに役立つように構成されうる（例えば、患者の身体の通過中及び／又は拘束体１１６の解放中）。例えば、内部人工器官１０２から拘束体１１６を解放するために拘束体１１６が長手方向で近位方向に引っ張られる実施形態において、拘束体１１６の位置を維持するのを助ける特徴を有することは、不注意による滑り又は他の並進を回避するのに役立つことができる。

幾つかの実施形態において、鋸歯状部分１２０は、先端部分１１２の外面上に形成される部分である。例えば、先端部分の外面は、鋸歯状部分１２０を除いて、概して滑らかな外側プロファイルを含むことができる。例えば、先端部分１１２の外面は、鋭角を形成する外面の部分を含むことができる鋸歯状部分１２０を除いて、丸みを帯びた又は湾曲した、又は鈍角を形成する外側プロファイルで遷移部を含むことができる。図２Ａを参照すると、例えば、鋸歯状部分１２０は、本体のプロファイルに沿って鋭角を形成する外側プロファイルを含み、鋸歯状部分１２０の先端は、所定の長手方向位置で拘束体１１６と接触しそして維持するように動作可能である。鋸歯状部分１２０はまた、先端部分１１２の長さに沿った所定の長手方向位置で、先端部分１１２の周りに周囲方向に延在することができる。幾つかの実施形態において、鋸歯状部分１２０は、互いに隣接して配置された複数の円錐台形部分を有するものとして記載することができる。

幾つかの例において、拘束体１１６は、内部人工器官１０２に沿って、先端部分１１２のリップ１１４の上に延在し、また、部分的に本体部分１０８に沿って、そして部分的に先端部分１１２に沿って延在している。一般に、内部人工器官１０２がコンパクトなデリバリー構成にあるときに、拘束体１１６は内部人工器官１０２の少なくとも一部を包囲している。内部人工器官１０２が自己拡張型である場合に、拘束体１１６は、内部人工器官１０２をコンパクトなデリバリー構成に保つのを助けることができる。内部人工器官が拡張可能（例えば、バルーン拡張可能）である例において、拘束体は、内部人工器官１０２を受動的に拘束し（例えば、拡張を防止する必要はないが、実際には内部人工器官１０２を包囲し、覆う）、例えば、能動的に拘束するのではなく、主に内部人工器官を覆う又は保護するように作用することができる。

様々な例において、拘束体１１６は、スリーブの一部（例えば、プルライン）に張力をかけると、ほぐす及び／又は分解することによって解放可能である材料の管状ニットスリーブとして構成されている。このような管状ニットスリーブは、例えば、織り経編又は編組を含むことができる１つ以上の編物繊維を含むことができる。ニットスリーブ及び関連する展開機能及び技術の適切な例は、「遠隔的に取り外し可能なカバー及びサポート」という発明の名称の、２００１年１１月１３日に付与されたアームストロングらの米国特許第６，３１５，７９２号明細書に見出すことができる。様々な例において、拘束体１１６の１つの層は、最初に第一の方向（例えば、近位から遠位）にほどけるように構成され、次に第二の層（例えば、下層）は第二の方向（例えば、遠位から近位）にほどけるように構成されている。このようにして、内部人工器官の第一の端部（例えば、遠位端）が最初に拘束体から解放され、次に内部人工器官の残りの部分が近位の方向に解放される場合、拘束体は内部人工器官の「最初に先端」を展開するように構成することができる。他の例において、拘束体は、管状シースが開くように結合要素に張力をかけることによって、次いで、解放されうる結合要素（例えば、フィラメント）と一緒に固定されたエッジを有する材料の管状シースとして構成されている。さらに他の例において、拘束体１１６は、内部人工器官を解放するために回収可能である管状部材である。

示されるように、内部人工器官１０２は、内部人工器官１０２が本体部分１０８の遠位端１１０に向かって近位に配置されるように、本体部分１０８上にコンパクトなデリバリー構成で受容される。動作中に、内部人工器官１０２は、一般に、拡張された展開構成に拡張可能であり、様々な例の場合に、内部人工器官１０２の拡張に続いて、内部人工器官１０２は先端部分１１２から分離する。示されるように、内部人工器官１０２の第一の端部１０４はポケット１１４Ａに受容され、そして、拘束体１１６が取り除かれるとき又は取り除かれた後のいずれかに、内部人工器官１０２が拡大された展開構成に向かって拡張するときに、露出され、リップ１１４の下からリトラクトする。

幾つかの例において、支持部分１１８の１つ以上の列１１８Ａは、先端部分１１２のリップ１１４によって形成されたポケット１１４Ａに受容される内部人工器官１０２の第一の端部１０４の部分を形成する。例えば、列１１８Ａの最遠位は、ポケット１１４Ａに受容される内部人工器官１０２の第一の端部１０４の部分を形成することができる。幾つかの実施形態において、１つ以上の列１１８Ａは、リップ１１４のポケット１１４Ａに受容される複数の頂点２００を画定する。

様々な例において、先端部分１１２は、先端部分１１２を長手方向に通過する（例えば、様々な例において、本体部分１０８を先端部分１１２に固定するのを助ける）内腔２０４を画定する。先端部分１１２が弾性である例において、内腔２０４は拡張可能であるか、又はリップ１１４を偏向させることによって膨張可能であり、それにより、内腔２０４は、拡張された管腔２０４Ａと収縮された管腔２０４Ｂに対応する構成の間で移行可能である。拡張された管腔２０４構成は、リップ１１４が内部人工器官１０２の第一の端部１０４を受容し、拘束体１１６と内部人工器官１０２の第一の端部１０４との間に挿入されているときの状態に対応する。図２Ｂは、第一の端部１０４がもはやリップ１１４と接触せず、先端部分１１２が収縮された管腔２０４Ｂ構成を画定するように、内部人工器官１０２（図２Ａ）が先端部分１１２から取り除かれたデリバリーシステム１００を示す。収縮された管腔２０４Ｂ構成又は状態において、先端部分１１２はより小さいプロファイルに戻る。

図３Ａ及び３Ｂは、様々な例によるデリバリーシステム１００を示す。図３Ａ及び３Ｂの例示において、システム１００の他の構成要素を容易に視覚化するために、本体部分１０８は示されていない。示されているように、先端部分１１２は、場合により、第一の構成要素１１２Ａが第二の構成要素１１２Ｂに結合された、多構成要素アセンブリとして構成されている。示されるように、第一の構成要素１１２Ａは、１つ以上の保持特徴部３０４を有する挿入可能部分３０２を含み、第二の構成要素１１２Ｂは、鋸歯状部分１２０と、挿入可能部分３０２を受容するように構成されたボア３０６とを含む。挿入可能部分３０２は、ボア３０６に挿入され、リップ１１４及び挿入可能部分３０２は内部人工器官１０２の第一の端部１０４を受容するためのポケット１１４Ａを画定する。

図４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃは、幾つかの例による展開プロセスを示し、幾つかの実施形態による、内部人工器官１０２の第一の端部１０４が先端部分１１２から分離する方法を示す。簡単にするために、本体部分１０８はこれらの図には示されていない。図４Ａにおいて、内部人工器官１０２は、先端部分１１２のリップ１１４及び拘束体１１６の両方によって拘束され、リップ１１４が内部人工器官１０２の第一の端部１０４と拘束体１１６との間に挿入されてコンパクトなデリバリー構成をとる。様々な例によると、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を受容するときに、先端部分１１２内の管腔２０４は、第一の端部１０４を受容するために外側に付勢又は拡張される。

図４Ｂにおいて、拘束体１１６は内部人工器官１０２から部分的に引き出されている。リップ１１４は、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を保護し、それを拘束体１１６から分離し、それは、第一の端部１０４上で拘束体１１６のはつりを回避するのを助け、及び／又は、さもなければ第一の端部１０４上での拘束体１１６の滑らかな解放を促進する。示されるように、拘束体１１６は先端部分１１２及び第一の端部１０４の近位にある内部人工器官の部分から取り外されているが、第一の端部１０４の近位の内部人工器官１０２の部分を依然として拘束している。内部人工器官１０２は、先端部分１１２のリップ１１４によって部分的に拘束されていることが示されている。内部人工器官１０２の拘束されていない部分４００は、拡張された展開構成に向けて外向きに（半径方向に）拡張し、一方、第一の端部１０４（リップ１１４により拘束されている）はコンパクトなデリバリー構成で少なくとも部分的に保持されている。示されるように、第一の端部１０４は、先端部分１１２に隣接する内部人工器官１０２の部分が拡張するときに、ポケット１１４Ａから角を成す及び／又はリトラクトし始める。

図４Ｃにおいて、拘束体１１６は内部人工器官１０２からさらに引き出され、内部人工器官１０２の外向きの拡張力はリップ１１４との係合に打ち勝ち、第一の端部１０４をポケット１１４Ａから解放させて、拡大された展開構成に向けて外向きに及び／又は半径方向に拡張させる。幾つかの例において、内部人工器官１０２の一部（例えば、近位部分）は、拘束体１１６によって拘束されたままであり、一方、第一の端部１０４はリップ１１４から自由になる。示されるように、管腔２０４は、場合により、内部人工器官１０２の第一の端部１０４の解放の後に、低プロファイル構成にリトラクトする。拘束体１１６は、所望に応じて内部人工器官から取り外され／解放され、内部人工器官は拡大された展開構成に移行される。

内部人工器官１０２のためのデリバリーシステム１００を組み立てる方法が提供される。この方法は、第一の端部１０４を有する内部人工器官１０２を長尺要素又は本体部分１０８上にコンパクトなデリバリー構成で配置すること、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を受容するように先端部分１２０のリップ１２０を弾性的に変形させること、及び、前記内部人工器官１０２の第一の端部１０４に隣接する長尺要素上に先端部分１１２を配置することを含み、前記内部人工器官１０２の第一の端部１０４は、前記先端部分１１２のリップ１１４内に解放可能に受容される。リップ１２０は、リップ１２０が、半径方向外側に拡張し、ポケット１１４ａを形成するか、又は、ポケット１１４ａが、内部人工器官１０２の第一の端部１０４を受容するのに十分に拡大されるように弾性変形されうる。方法はまた、拘束体１１６を内部人工器官１０２の半径方向外側又は周囲に配置することを含むことができる。拘束体１１６は、先端部分１１２のリップ１１４の半径方向外側に配置されうる。幾つかの実施形態において、拘束体１１６はまた、鋸歯状部分１２０の上に配置されてよく、鋸歯状部分１２０は、拘束体１１６に接触して維持し、先端部分１１２、内部人工器官１０２及び本体部分１０８に対する拘束体１１６の長手方向の動きに抵抗するように動作可能である。

実施形態は、一般的にも特定の実施形態に関しても両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変更及び変形を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にある限り、実施形態の変更及び変形を網羅することが意図されている。

Claims (20)

1. 第一の端部及び第二の端部を有する内部人工器官、
   本体部分及び先端部分を含むデリバリーカテーテル、及び、
   前記内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成に解放可能に維持する拘束体、
   を含む、デリバリーシステムであって、
   前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するように構成されており、
   前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成で前記デリバリーカテーテルの前記本体部分に受容され、前記先端部分は、コンパクトなデリバリー構成で前記内部人工器官の前記第一の端部を解放可能に受容するポケットを画定するように構成されたリップを含み、
   前記拘束体は第一の端部及び第二の端を有し、前記拘束体は前記内部人工器官の少なくとも一部及び前記先端部分の前記リップにわたって延在している、
   デリバリーシステム。
2. 前記拘束体は、管状のニットスリーブを含む、請求項１記載のデリバリーシステム。
3. 前記拘束体は、前記内部人工器官を解放するために解きほぐし、分解するように構成されている、請求項１又は２記載のデリバリーシステム。
4. 前記先端部分の前記リップは、前記内部人工器官の前記第一の端部と前記拘束体との間に挿入されている、請求項１～３のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
5. 前記内部人工器官は、波状パターンを画定するステント要素によって画定される１つ以上の列から形成された支持部分を含み、さらに、前記ポケット内に解放可能に受容される前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記ステント要素によって画定される1つ以上の列のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～４のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
6. 前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記内部人工器官がコンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するときに、前記ポケットから解放されるように構成されている、請求項１～５のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
7. 前記先端部分の前記リップは弾性的に変形可能である、請求項１～６のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
8. 前記先端部分の前記リップは、前記リップによって画定された前記ポケットからの前記内部人工器官の解放に続いて、第一の構成から第二の構成に移行するように構成されており、前記リップの前記第二の構成は、前記リップの前記第一の構成よりも低いプロファイルを有する、請求項１～７のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
9. 前記先端部分は、前記拘束体の前記第一の端部と機械的に係合するように構成された鋸歯状部分を含む、請求項１～８のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
10. 内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成で受容するように構成された本体部分、及び、
    内部人工器官の第一の端部をコンパクトなデリバリー構成で解放可能に受容するように構成されたリップを含む先端部分、
    を含む、デリバリーカテーテル。
11. 前記先端部分の前記リップは弾性的に変形可能である、請求項１０記載のデリバリーカテーテル。
12. 前記先端部分の前記リップは、第一の構成から第二の構成に弾性的に移行するように構成されており、前記リップの前記第二の構成は前記リップの前記第一の構成よりも低いプロファイルを有する、請求項１０又は１１記載のデリバリーカテーテル。
13. 前記先端部分は、内部人工器官のための拘束体と機械的に係合するように構成された鋸歯状部分を含む、請求項１０～１２のいずれか１項記載のデリバリーカテーテル。
14. 第一の端部及び第二の端部を有する内部人工器官、及び、
    本体部分及び先端部分を含むデリバリーカテーテル、
    を含む、デリバリーシステムであって、
    前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するように構成されており、
    前記内部人工器官はコンパクトなデリバリー構成で前記デリバリーカテーテルの前記本体部分に受容されるように構成されており、前記先端部分は、前記内部人工器官の前記第一の端部をコンパクトなデリバリー構成で解放可能に受容するポケットを画定するように構成されたリップを含み、前記リップは、前記内部人工器官の前記第一の端部を前記ポケットから取り外したときに、第一の構成から第二の構成に弾性的に移行するように構成されており、前記第二の構成は前記第一の構成よりも低いプロファイルを有する、
    デリバリーシステム。
15. 前記内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成に維持する拘束体をさらに含む、請求項１４記載のデリバリーシステム。
16. 前記拘束体は、前記内部人工器官を解放するために解きほぐし、分解するように構成されている、請求項１５記載のデリバリーシステム。
17. 前記先端部分の前記リップは、前記内部人工器官の前記第一の端部と前記拘束体との間に挿入される、請求項１５又は１６記載のデリバリーシステム。
18. 前記内部人工器官は、波状パターンを画定するステント要素によって画定される１つ以上の列から形成された支持部分を含み、さらに、前記ポケットに解放可能に受容される前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記ステント要素によって画定される１つ以上の列のうちの少なくとも１つを含む、請求項１４～１７のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
19. 前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記内部人工器官がコンパクトなデリバリー構成から拡大された展開構成に移行するときに、前記ポケットから解放されるように構成されている、請求項１４～１８のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
20. 内部人工器官デリバリーデバイスを組み立てる方法であって、
    第一の端部を有する内部人工器官をコンパクトなデリバリー構成で長尺要素上に配置すること、
    先端部分のリップを弾性的に変形させて前記内部人工器官の前記第一の端部を受容すること、及び、
    前記内部人工器官の前記第一の端部に隣接する長尺要素上に前記先端部分を配置すること、ここで、前記内部人工器官の前記第一の端部は、前記先端部分のリップ内に解放可能に受容される、
    を含む、方法。

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