JP7079243B2 - 緑内障手術の成功率を向上させるためにニンテダニブを使用する組成物および方法 - Google Patents
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Description
本願は、2016年6月2日に出願された米国仮特許出願第62/344,878号および2016年6月2日に出願された米国仮特許出願第62/344,870号の恩典を主張し、それら各々の全内容が参照により本明細書に組み入れられる。
本開示は、緑内障手術の成功率を向上させるためのニンテダニブを含む眼用組成物およびその使用方法に関する。
緑内障は、多くの場合異常に高い眼圧によって引き起こされる、視神経に損傷を与える一群の眼の状態を表す。緑内障を患った眼において圧を低下させる1つの方法は、外科的に眼中に排出路を作製することである。このタイプの手術は、緑内障ろ過手術、例えば線維柱帯切除術を呼ばれる。緑内障手術では、眼の排出角度の組織の一部が取り除かれ、開口部が作製される。この新しい開口部は、液体を眼から排出する排出路を形成する。それによって液体は新しい開口部を通じて結膜下の貯留層(ブレブ)に比較的容易に排出され得るため、眼圧は低下する。液体はその後、身体により吸収される。
特定の局面において、本開示は、ニンテダニブをそのような処置を必要とする対象の眼に投与することによって緑内障手術(例えば、緑内障ろ過手術)の成功率を向上させるための方法を提供する。1つの局面は、それを必要とする対象に、ニンテダニブまたはその薬学的に許容される塩を含む組成物の有効量を投与する工程を含む、対象における緑内障ろ過手術に付随する補助的処置のための方法を特徴とする。該方法は、緑内障手術の成功率を向上させる。緑内障手術は、例えば、古典的な線維柱帯切除術法、または、トラベクトーム、隅角鏡検査支援経腔的線維柱帯切除術、エキシマレーザー線維柱帯切除術、および内視鏡毛様体光凝固術からなる群より選択される方法を含む。実施される緑内障手術はまた、眼用ろ過デバイスの移植のための手術であり得、眼用ろ過デバイスは眼用ステントである。例えば、眼用ろ過デバイスは、iStentマイクロステント、Hydrusマイクロステント、およびCyPassマイクロステントからなる群より選択され得る。
それを必要とする対象の眼に、ニンテダニブまたはその薬学的に許容される塩の治療的有効量を投与する工程を含む、緑内障ろ過手術の成功率を向上させるための方法。
[本発明1002]
ニンテダニブが、局所用点眼液の形態またはインプラントの形態で投与される、本発明1001の方法。
[本発明1003]
投与されるニンテダニブの前記量が、手術部位における瘢痕形成を減少させるのに有効である、本発明1001の方法。
[本発明1004]
投与されるニンテダニブの前記量が、手術後少なくとも10日間、少なくとも90日間、少なくとも365日間、少なくとも750日間、もしくは少なくとも3650日間の間、
低IOP期間を延長する、
絶対成功率もしくは条件付き成功率のいずれかを上昇させる
のに有効であるか、または
投与されるニンテダニブの前記量が、ブレブ残存期間を延ばすのに有効である、
本発明1001の方法。
[本発明1005]
ニンテダニブが、罹患した眼に挿入される半固体持続放出インプラントまたは固体持続放出インプラントのいずれかの形態で投与される、本発明1001の方法。
[本発明1006]
前記局所用眼用製剤が、溶液、懸濁液、クリーム、軟膏、ジェル、ジェル形成液、リポソームもしくはミセルを含む懸濁液、噴霧用製剤、または乳濁液である、本発明1001の方法。
[本発明1007]
処置が手術の前、最中、または後に実施される、本発明1001の方法。
[本発明1008]
前記緑内障ろ過手術が、古典的な線維柱帯切除術法、または、トラベクトーム、隅角鏡検査支援経腔的線維柱帯切除術、エキシマレーザー線維柱帯切除術、および内視鏡毛様体光凝固術からなる群より選択される方法を用いて実施される、本発明1001の方法。
[本発明1009]
実施される前記緑内障手術が、眼用ろ過デバイスを移植するための手術である、本発明1001の方法。
[本発明1010]
前記眼用ろ過デバイスが眼用ステントである、本発明1009の方法。
[本発明1011]
前記眼用ろ過デバイスが、iStentマイクロステント、Hydrusマイクロステント、およびCyPassマイクロステントからなる群より選択される、本発明1009の方法。
[本発明1012]
ニンテダニブが、細胞増殖阻害性代謝拮抗薬と組み合わせて投与される、本発明1001の方法。
[本発明1013]
前記代謝拮抗薬が、マイトマイシンC、5-フルオロウラシル、フロクスウリジン、シタラビン、6-アザウラシル、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびチオテパからなる群より選択される、本発明1012の方法。
[本発明1014]
それを必要とする対象に、ニンテダニブまたはその薬学的に許容される塩を含む組成物の有効量を投与する工程を含む、対象における緑内障ろ過手術に付随する補助的処置の方法。
[本発明1015]
組成物が、局所用点眼液の形態またはインプラントの形態で投与される、本発明1014の方法。
[本発明1016]
前記組成物が、手術部位における瘢痕形成を減少させるのに有効な量のニンテダニブを含む、本発明1014の方法。
[本発明1017]
前記組成物が、手術後少なくとも10日間もしくは少なくとも365日間もしくは少なくとも3650日間の間、
低IOP期間を延長する、または
上記で定義された絶対成功率もしくは条件付き成功率のいずれかを上昇させる
のに有効な量のニンテダニブを含む、本発明1014の方法。
[本発明1018]
投与されるニンテダニブの前記量が、ブレブ残存期間を延ばすのに有効である、本発明1015の方法。
[本発明1019]
ニンテダニブが、緑内障ろ過手術の前、最中、または後に眼に投与される、本発明1014の方法。
[本発明1020]
ニンテダニブが、罹患した眼に挿入される半固体持続放出インプラントまたは固体持続放出インプラントのいずれかの中に存在する、本発明1014の方法。
[本発明1021]
前記局所用眼用製剤が、溶液、懸濁液、または乳濁液である、本発明1014の方法。
[本発明1022]
前記緑内障ろ過手術が、古典的な線維柱帯切除術法、または、トラベクトーム、隅角鏡検査支援経腔的線維柱帯切除術、エキシマレーザー線維柱帯切除術、および内視鏡毛様体光凝固術からなる群より選択される方法を用いて実施される、本発明1014の方法。
[本発明1023]
実施される前記緑内障手術が、眼用ろ過デバイスを移植するための手術である、本発明1014の方法。
[本発明1024]
前記眼用ろ過デバイスが眼用ステントである、本発明1023の方法。
[本発明1025]
前記眼用ろ過デバイスが、iStentマイクロステント、Hydrusマイクロステント、およびCyPassマイクロステントからなる群より選択される、本発明1023の方法。
[本発明1026]
ニンテダニブが、細胞増殖阻害性代謝拮抗薬と組み合わせて投与される、本発明1001の方法。
[本発明1027]
前記代謝拮抗薬が、マイトマイシンC、5-フルオロウラシル、フロクスウリジン、シタラビン、6-アザウラシル、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびチオテパからなる群より選択される、本発明1026の方法。
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面からならびに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
緑内障は、網膜神経節細胞(「RGC」)の死滅、一部視野喪失、および視神経萎縮を特徴とする一群の疾患である。緑内障は、世界で失明の一番の原因である。この疾患の進行を制御するため、可能であればそれを遅らせるために、眼圧(「IOP」)を低下させるのに有効な様々な処置選択肢が利用可能である。処置選択肢は、例えば、薬物療法(すなわち、IOP降下薬)、レーザー眼科手術、および/または従来的な外科的方法、例えば緑内障ろ過手術(またはろ過手術もしくは線維柱帯切除術としても公知)を含む。
本明細書に記載される方法は、有効成分として本明細書に記載される方法により同定される化合物を含む薬学的組成物の製造および使用を含む。薬学的組成物自体も含まれる。
ウサギ緑内障手術モデルを用いて、緑内障ろ過手術の成功率を向上させるための本明細書に開示される方法の使用を説明する。詳細に、構築されたウサギ緑内障ろ過手術モデルを用いて、手術後の創傷治癒イベントに対するニンテダニブ0.2%溶液の効果を研究する。手術法は、Wong et al.(Wong et al. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003; 44(3): 1097-1103)に記載されている。簡潔に説明すると、表層8-0シルク角膜けん引縫合糸を慎重に配置し、眼を引き下ろす。円蓋部結膜フラップを持ち上げ、その後に結膜下腔の鈍的切開を、輪部に沿っておよそ5 mmおよび後方に8 mm行う。マイクロ硝子体網膜(MVR)ブレードを用いて、輪部から3~4 mm後方まで、表層強膜切開を行い、角膜実質への強膜トンネルを作製する。22ゲージ、25 mm静脈内カニューレ(Venflon 2; Becton Dickinson, Oxford, UK)を、カニューレ針が透明な角膜内で視認できるまで前方に向かって強膜トンネルに通す。前房への進入は、カニューレ針を用いて行い、その後、カニューレが瞳孔野中心まで進んだら引き抜く。カニューレの強膜側端部を、挿入ポイントから1 mm突出するように斜めに切り落とし、10-0ナイロン縫合糸を配置してチューブを強膜表面に固定する。この結膜切開を、2本の割り込ませた縫合糸および針(B/V 100-4; Ethicon)に取りつけられた中央のマットレス型10-0ナイロン縫合糸を用いて封鎖し、水密性の封鎖を行う。手術の最後に、点滴薬クロラムフェニコールおよびBetnesol-N(Glaxo Wellcome, Uxbridge, UK)軟膏を各々1滴ずつ染み込ませる。
手術成功の結果は、ビヒクルグループと比較して、ニンテダニブグループにおいて有意に延ばされる。図2は、手術後のブレブの残存曲線を示すグラフを提供する。図2に示されるように、ニンテダニブグループは、ビヒクルグループと比較して実質的に延長されたブレブ残存期間を示す。第28日の研究の最後まで、ビヒクルグループでは1つのブレブも残存しないのに対して、ニンテダニブグループグループでは大部分のブレブが残存する。図3は、手術後追跡期間のIOP曲線を示すグラフである。IOPは、ニンテダニブグループにおいては低い状態(すなわち20 mmHg未満)で維持され、ビヒクルグループでは徐々に上昇した。この差は、統計的に有意である。ブレブの残存およびIOPの変化に加えて、手術部位における瘢痕組織の組織学的分析は、ビヒクルグループよりもニンテダニブグループにおいてより小さい瘢痕組織を示す。
臨床研究における線維柱帯切除術の成功率を高めるための補助的療法としての局所用ニンテダニブ0.2%。線維柱帯切除術の成功率に対する局所用ニンテダニブ0.2%の効果を試験するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照12ヵ月実験。この研究デザインは、Vandewalle et al(Vandewalle et al. Br J Ophthalmol. 2014, Jan; 98(1):73-8)に記載されている通りとする。
IOPは、12ヵ月目の通院時に、ニンテダニブおよびプラセボの両グループにおいて、基準と比較して効果的に減少する。緑内障手術の絶対成功率、すなわち、手術後12ヵ月を超える約20 mmHg未満のIOPの維持は、図4に示されるように、プラセボグループと比較してニンテダニブグループにおいてより高い。6ヵ月後の時点で、差は統計的に有意となる。
ニンテダニブ眼用溶液
この薬物製剤は、5.5~8.0のpH範囲の、2-ヒドロキシプロピルβシクロデキストリンまたは他の類似のシクロデキストリンおよび緩衝溶液を用いて調製された等張性眼用溶液である。この製剤の機能性を強化するために、他の粘性剤、滑沢剤、保存剤が添加され得る。この眼用溶液の組成が表1に示されている。
この薬物製剤は、5.5~8.0のpH範囲の、カルボキシメチルセルロースナトリウムおよび緩衝溶液を用いて調製された等張性眼用懸濁液である。薬物の粒子サイズは40マイクロメートル未満にされている。この製剤懸濁液の機能性を強化するために、他の粘性剤、滑沢剤、可溶化剤、および保存剤が添加され得る。その組成が表2に示されている。
この薬物製剤は、等張性眼用乳濁液である。薬物を混合油相および乳化賦形剤に溶解させ、次いでこれを乳化させ、5.5~8.0のpH範囲の水相と混合する。この乳濁液製剤の機能性を強化するために、他の粘性剤、滑沢剤、可溶化剤、および保存剤が添加され得る。その組成が表3に示されている。
この薬物製剤は、等張性持続放出半固体製剤である。薬物を、5.5~8.0のpH範囲の半固体媒体に溶解および/または懸濁させる。この持続放出半固体製剤の機能性を強化するために、他の粘性剤、滑沢剤、可溶化剤、および保存剤が添加され得る。その組成が表4に示されている。
この薬物製剤は、固体インプラントである。薬物を、1つまたは複数のポリマーと混合およびブレンドする。この薬物およびポリマーの混合物を、既定温度で溶解させ、既定の直径サイズを有するフィラメントになるよう押し出す。このフィラメント製剤を、眼組織に移植することができる既定サイズのセグメントに切断する。その組成が表5に示されている。
本発明は、その詳細な説明に関連して説明されているが、上記の説明は例示を意図したものであり、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものではないことが意図されていることが理解されるべきである。他の局面、利点、および改変は添付の特許請求の範囲の範囲に包含される。
Claims (24)
- ニンテダニブまたはその薬学的に許容される塩の治療的有効量を含む、緑内障ろ過手術の成功率を向上させるための組成物。
- ニンテダニブが、局所用点眼液の形態またはインプラントの形態で投与される、請求項1に記載の組成物。
- 手術部位における瘢痕形成を減少させるまたは線維化を減少させるのに有効な量のニンテダニブを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、緑内障手術後少なくとも10日間の間、
低IOP期間を延長する、
絶対成功率もしくは条件付き成功率のいずれかを上昇させる
のに有効な量のニンテダニブを含むか、または
前記組成物が、ブレブ残存期間を延ばすのに有効な量のニンテダニブを含む、
請求項1に記載の組成物。 - ニンテダニブが、罹患した眼に挿入される半固体持続放出インプラントまたは固体持続放出インプラントの形態で投与される、請求項1に記載の組成物。
- ニンテダニブが、溶液、懸濁液、または乳濁液からなる群より選択される局所用眼用製剤として投与される、請求項1に記載の組成物。
- ニンテダニブが緑内障手術の前、最中、または後に眼に投与される、請求項1に記載の組成物。
- 前記緑内障ろ過手術が、古典的な線維柱帯切除術法、または、トラベクトーム、隅角鏡検査支援経腔的線維柱帯切除術、エキシマレーザー線維柱帯切除術、および内視鏡毛様体光凝固術からなる群より選択される方法を用いて実施される、請求項1に記載の組成物。
- 実施される前記緑内障ろ過手術が、眼用ろ過デバイスを移植するための手術である、請求項1に記載の組成物。
- 前記眼用ろ過デバイスが眼用ステントである、請求項9に記載の組成物。
- ニンテダニブが、細胞増殖阻害性代謝拮抗薬と組み合わせて投与される、請求項1に記載の組成物。
- 前記代謝拮抗薬が、マイトマイシンC、5-フルオロウラシル、フロクスウリジン、シタラビン、6-アザウラシル、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびチオテパからなる群より選択される、請求項11に記載の組成物。
- ニンテダニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量を含む、緑内障ろ過手術に付随する補助的処置のための組成物。
- ニンテダニブが、局所用点眼液の形態またはインプラントの形態で投与される、請求項13に記載の組成物。
- 前記組成物が、手術部位における瘢痕形成を減少させるのに有効な量のニンテダニブを含む、請求項13に記載の組成物。
- 前記組成物が、緑内障手術後少なくとも10日間の間、
低IOP期間を延長する、または
上記で定義された絶対成功率もしくは条件付き成功率のいずれかを上昇させる
のに有効な量のニンテダニブを含む、または、
前記組成物が、ブレブ残存期間を延ばすのに有効な量のニンテダニブを含む、
請求項13に記載の組成物。 - ニンテダニブが、緑内障ろ過手術の前、最中、または後に眼に投与される、請求項13に記載の組成物。
- ニンテダニブが、罹患した眼に挿入される半固体持続放出インプラントまたは固体持続放出インプラントのいずれかの形態で投与される、請求項13に記載の組成物。
- ニンテダニブが、溶液、懸濁液、または乳濁液からなる群より選択される局所用眼用製剤として投与される、請求項13に記載の組成物。
- 前記緑内障ろ過手術が、古典的な線維柱帯切除術法、または、トラベクトーム、隅角鏡検査支援経腔的線維柱帯切除術、エキシマレーザー線維柱帯切除術、および内視鏡毛様体光凝固術からなる群より選択される方法を用いて実施される、請求項13に記載の組成物。
- 実施される前記緑内障ろ過手術が、眼用ろ過デバイスを移植するための手術である、請求項13に記載の組成物。
- 前記眼用ろ過デバイスが眼用ステントである、請求項21に記載の組成物。
- ニンテダニブが、細胞増殖阻害性代謝拮抗薬と組み合わせて投与される、請求項13に記載の組成物。
- 前記代謝拮抗薬が、マイトマイシンC、5-フルオロウラシル、フロクスウリジン、シタラビン、6-アザウラシル、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、およびチオテパからなる群より選択される、請求項23に記載の組成物。
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