JP6986544B2 - 注射針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、薬剤送達デバイスで使用するための注射針アセンブリに関する。本発明はまた、患者へ薬剤を送達するデバイスに関し、このデバイスは注射針アセンブリを収容する。

自動注射器などの薬剤注射デバイスは、注射によって薬剤を送達するように設計された一般的なタイプの薬剤送達デバイスである。このタイプのデバイスは、容易に使用することができるように設計され、患者による自己投与、または正規の医療訓練を受けていない人による投与が意図されている。

いくつかの薬剤注射デバイスは、カートリッジベースの注射システムとともに動作する。このタイプの注射デバイスは、典型的には、薬剤で事前充填された別個のカートリッジと、滅菌された包装に封止された別個のニードルアセンブリとを備える。注射前、患者は、デバイスのハウジング内に位置するカートリッジホルダ内にカートリッジを配置し、ニードルアセンブリを収容する包装を開封し、デバイスのハウジング内でニードルアセンブリを位置決めしなければならない。したがって、患者は、注射を実行できるようになる前にいくつかの工程を実行しなければならず、これは、特に身体能力を損なった患者にとっては時間がかかり、不快である。別の問題は、デバイス内で使用する前に、たとえば保管および／または輸送中に比較的広範囲の温度に露出されることによって針が損傷される可能性があり、組立てプロセス中に偶発的な湾曲を受ける可能性もあることである。

シリンジベースの注射システムとともに動作する薬剤注射デバイスも存在する。このタイプの注射デバイスは、典型的には、薬剤で事前充填されたシリンジを含み、シリンジの本体には針がすでに固定されている。注射前、患者は、デバイスのハウジング内にシリンジを配置する。注射中、シリンジ全体が前方へ動かされて、患者の皮膚を貫通する。この後者のタイプのデバイスとともに使用されるシリンジは、実質上注射に使用されるまでに比較的長い期間にわたって収納されることが多い。１つの問題は、この収納期間中、薬剤はシリンジの針に接触したままであり、薬剤によって針が詰まる可能性がある。これにより注射中の薬剤の送達が遅れ、したがって注射時間が増大する可能性がある。

少なくとも特定の実施形態では、本発明は、上述した問題の少なくともいくつかを克服または改良することを試みる。

本発明の態様は、薬剤送達デバイスで使用するためのニードルアセンブリに関する。

本発明のさらなる態様によれば、薬剤送達デバイスで使用するための注射針アセンブリが提供され、この注射針アセンブリは、注射針ホルダと、注射針ホルダに固定され、近位端および遠位端を有する注射針と、注射針の遠位端を封止するための封止アセンブリとを含み、ここで、封止アセンブリは、注射針の遠位端を取り囲むスペーサ要素と、注射針の遠位端を封止するための封止膜とを含む。

スペーサ要素は、変形可能とすることができる。スペーサ要素は、弾性材料から作ることができる。封止アセンブリは、スペーサ要素が伸長状態にあり、その結果、スペーサ要素が注射針の遠位端を完全に取り囲む収納構成と、スペーサ要素が後退状態にあり、その結果、注射針の遠位端がスペーサ要素を越えて延びる使用構成との間で可動とすることができる。これにより、有利には、使用前の注射針の保護を可能にするが、スペーサ要素を変形させるのに十分な力を印加したときは注射針の露出を可能にすることができる。

一実施形態では、注射針アセンブリは、薬剤のためのカートリッジを含む薬剤送達デバイスに連結するように構成され、封止膜は、注射針アセンブリが薬剤送達デバイスに連結される前に注射針の遠位端を封止するように構成される。

スペーサ要素は、中央通路を含むことができ、中央通路を通って注射針が延びる。中央通路は、注射針がスペーサ要素に接触しないように構成することができる。これにより、有利には、組立て中の針の簡単な挿入、および／または使用中の針の露出を容易にすることができる。

スペーサ要素は、注射針ホルダに固定することができる。これにより、有利には、注射針アセンブリの簡単な製造／組立てを容易にし、および／または使用中のスペーサ要素の動きを回避することができる。

収納構成で、スペーサ要素は、封止膜内に封止することができる。これにより、有利には、使用前に針を滅菌状態で維持するのを助けることができる。

注射針の遠位端は、封止アセンブリが収納構成から使用構成へ動くとき、封止膜を穿孔するように構成することができる。これにより、有利には、注射が行われる直前まで針が滅菌状態のままであることを確実にするのを助けることができる。

注射針アセンブリは、注射針の近位端を遮蔽する変形可能な注射針シールドを含むことができる。注射針シールドは、注射針シールドが伸長状態にあり、その結果、注射針シールドが注射針の近位端を完全に取り囲む遮蔽位置と、注射針シールドが後退状態にあり、その結果、注射針の近位端が注射針シールドを越えて延びる後退位置との間で変形可能とすることができる。これにより、有利には、使用前の針の近位端の簡単な露出を有効にし、および／または使用前にニードルシールドを取り外す必要を回避することができる。

注射針ホルダは、注射針アセンブリを薬剤送達デバイスに連結するために、薬剤送達デバイスの対応する係合要素に係合するように構成された係合要素を含むことができる。これにより、有利には、薬剤送達デバイスへの注射針ホルダの簡単な取付けを容易にすることができる。

一実施形態では、封止膜は、変形可能なカバーを含む。

本発明のさらなる態様は、上述した注射針アセンブリと、薬剤のためのカートリッジを含む薬剤送達デバイスとを含む薬剤送達デバイスアセンブリを提供する。薬剤送達デバイスアセンブリは、注射デバイス、たとえば自動注射器の形態とすることができる。

注射針アセンブリは、薬剤送達デバイスに解放可能に連結することができる。

一実施形態では、カートリッジは、薬剤を収容する。

一実施形態では、薬剤送達デバイスに連結する注射針アセンブリが提供され、薬剤送達デバイスは、薬剤のためのカートリッジを含み、注射針アセンブリは：注射針ホルダと；注射針ホルダに固定され、近位端および遠位端を有する注射針と；注射針の遠位端を封止するための封止アセンブリとを含み；ここで、封止アセンブリは、注射針の遠位端を取り囲むスペーサ要素と、注射針アセンブリが薬剤送達デバイスに連結される前に注射針の遠位端を封止するための封止膜とを含む。

本発明のさらなる態様は、薬剤送達デバイスアセンブリを組み立てる方法を提供し、この方法は：カートリッジを含む薬剤送達デバイスを提供することと；注射針アセンブリを提供することであり、注射針アセンブリが、注射針ホルダと、注射針ホルダに固定され、近位端および遠位端を有する注射針と、封止アセンブリとを含み、封止アセンブリが、注射針の遠位端を取り囲むスペーサ要素と、注射針アセンブリが薬剤送達デバイスに連結される前に注射針の遠位端を封止するための封止膜とを有する、提供することと；注射針アセンブリを薬剤送達デバイスに連結することとを含む。

本発明の例示的な実施形態について、添付の図面を参照して説明する。

本発明の注射針アセンブリの実施形態を含むことができる薬剤送達デバイスアセンブリの概略側面図である。 本発明の注射針アセンブリの実施形態を含むことができる薬剤送達デバイスアセンブリの概略側面図である。 収納構成にある本発明の第１の実施形態による注射針アセンブリの斜視図である。 収納構成にある図２に示す注射針アセンブリの横断面図である。 使用構成にある図２に示す注射針アセンブリの横断面図である。 収納構成にある本発明の第２の実施形態による注射針アセンブリの斜視図である。 使用構成にある図４Ａに示す注射針アセンブリの斜視図である。 収納構成にある本発明の第３の実施形態による注射針アセンブリの横断面図である。 使用構成にある図５Ａに示す注射針アセンブリの横断面図である。 収納構成にある図５Ａに示す注射針アセンブリの第１の変形形態の横断面図である。 収納構成にある図５Ａに示す注射針アセンブリの第２の変形形態の横断面図である。 収納構成にある図５Ａに示す注射針アセンブリの第３の変形形態の横断面図である。 収納構成にある図５Ａに示す注射針アセンブリの第４の変形形態の横断面図および側面図である。 収納構成にある図５Ａに示す注射針アセンブリの第５の変形形態の横断面図および側面図である。 収納構成にある本発明の第４の実施形態による注射針アセンブリの横断面図である。 使用構成にある図７Ａに示す注射針アセンブリの横断面図である。 収納構成にある本発明の第５の実施形態による注射針アセンブリの横断面図である。

本発明の実施形態は、薬剤送達デバイスで使用するための注射針アセンブリを提供し、注射針アセンブリは、注射針と、封止アセンブリとを有し、封止アセンブリは、注射針の遠位端を取り囲むスペーサ要素と、注射針の遠位端を封止するための封止膜とを含む。そのような封止アセンブリを提供することで、薬剤送達デバイスで使用する前の収納および／または輸送中に注射針が滅菌および保護されたままであることが可能になる。本発明によるニードルアセンブリは、デバイスのより快適かつ効率的な使用を可能にする。実際には、本発明の実施形態において、使用者は、針の遠位端を開封する工程、薬剤カートリッジ内へ針を挿入する工程、および薬剤の注射を作動させる工程中、針に接触する必要がない。

本開示のいくつかの実施形態によれば、本明細書では単に「デバイス１０」と呼ぶ薬物送達デバイス１０を含む例示的な薬剤送達デバイスアセンブリが、図１Ａおよび図１Ｂに示されている。

本明細書では、「近位」および「遠位」という用語はそれぞれ、患者に比較的近いことおよび患者から比較的遠いことを指す。

本明細書に記載するデバイス１０は、薬剤を患者に注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者によって動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要があるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲に及ぶことができる。さらに別のデバイスは、一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着して「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）内に薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低いもしくは最小の不快レベル、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば、約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶ薬物の粘性などの様々な要因に起因する可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲に及ぶ中空の針を含むことが多い。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、レバー、エラストマ、または他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて単一のデバイスにすることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための歯車、弁、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は各々、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、１つの工程または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があることがある。たとえば、１つの工程からなるプロセスでは、使用者は、ニードルスリーブを押し下げて自身の体に押し付けて、薬剤の注射を行うことができる。他のデバイスは、自動機能の複数の工程からなる起動を必要とする。たとえば、使用者は、注射を行うために、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させる必要がある。

加えて、１つの自動機能の起動により、１つまたはそれ以上の次の自動機能を起動することができ、それによって起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第１の自動機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を行うために、特有の工程シーケンスを必要とする。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスによって動作することができる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器に見られる）と、用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）とを含むことができる。

デバイス１０は、上述したように、薬剤、たとえば液体薬剤を患者の体内へ注射するように構成される。デバイス１０は、本体またはハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射予定の薬剤を収容するリザーバ（たとえば、カートリッジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを収容する。デバイス１０はまた、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的には、使用者は、デバイス１０を動作させる前に、ハウジング１１からキャップアセンブリ１２を取り外さなければならない。

デバイス１０は、液体薬剤で事前充填されたカートリッジ１５を含む。薬剤送達デバイスアセンブリは、デバイス１０と、ペン針またはニードルアセンブリ１６（図２に示す）とを含み、ニードルアセンブリ１６は、カートリッジ１５から患者の体内へ薬剤を注射するための注射針１７を含む。注射針１７は、中空の針１７の形態であり、近位端１８と、遠位端１９と、近位端１８と遠位端１９との間に延びる中間セクション２４とを含む。近位端１８は、患者の体内に挿入されることが意図される。遠位端１９は、カートリッジ１５内に挿入されることが意図される。ハウジング１１は、窓１１ａを含み、窓１１ａを通してカートリッジ１５の内容物を見ることができる。図２に示すように、ニードルアセンブリ１６はまた、注射針１７の遠位端１９を封止するための封止アセンブリ２５または滅菌した包装２５と、注射針１７の近位端１８を遮蔽する注射針シールド２６とを含む。

図示のように、ハウジング１１は、実質上円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質上一定の直径を有する。ハウジング１１は、近位領域２０および遠位領域２１を有する。「近位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「遠位」という用語は、注射部位から比較的遠い位置を指す。

デバイス１０はまた、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３を含むことができ、ニードルスリーブ１３は、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを許容する。スリーブ１３は、ハウジング１１内に引き込み可能に取り付けられる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに平行して長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３が遠位方向に動くことで、針１７がハウジング１１の近位領域２０から延びることを許容することができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定することができ、最初は延ばされたニードルスリーブ１３内に位置することができる。スリーブ１３の近位端１８を患者の体に押し付け、ハウジング１１を近位方向に動かすことによって、スリーブ１３が遠位に動くことで、針１７の近位端１８が露出される。そのような相対的な動きにより、針１７の近位端１８が患者の体内へ延びることが可能になる。そのような挿入は、患者がハウジング１１をスリーブ１３に対して手動で動かすことを介して針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。

別の形態の挿入は、「自動」であり、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２などの別の形態の起動によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の遠位端１９に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１側に位置することもできる。

他の手動または自動の機能は、薬物の注射もしくは針の後退、またはその両方を含むことができる。注射とは、栓またはピストン２３をカートリッジ１５内の遠位位置からカートリッジ１５内のより近位の位置へ動かし、針１７を通ってカートリッジ１５から薬剤を押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前に駆動ばね（図示せず）が圧縮されている。駆動ばねの遠位端１９は、ハウジング１１の遠位領域２１内に固定することができ、駆動ばねの近位端１８は、ピストン２３の遠位面に圧縮力を印加するように構成することができる。起動後、駆動ばね内に貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部をピストン２３の遠位面に印加することができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を近位方向に動かすことができる。そのような近位への動きは、カートリッジ１５内の液体薬剤を圧縮して針１７から液体薬剤を押し出すように作用する。

注射後、スリーブ１３またはハウジング１１内で針１７を後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から取り外すとともにスリーブ１３が近位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されたままであるために行うことができる。スリーブ１３の近位端１８が針１７の近位端１８を越え、針１７が覆われた後、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３のあらゆる遠位への動きをロックすることを含むことができる。

別の形態の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に行うことができる。そのような動きは、ハウジング１１内のカートリッジ１５がハウジング１１に対して遠位方向に動かされる場合に行うことができる。この遠位への動きは、近位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、カートリッジ１５を遠位方向に動かすのに十分な力をカートリッジ１５に供給することができる。十分な後退後、ロッキング機構によって、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対的な動きをロックすることができる。加えて、必要とされる場合、デバイス１０のボタン２２または他の構成要素をロックすることができる。

本発明によるニードルアセンブリの第１の実施形態１６が、図２、図３Ａ、および図３Ｂに示されている。ニードルアセンブリ１６は、注射針ホルダまたは保持体２７を含み、注射針ホルダ２７に注射針１７が固定される。図２に見ることができるように、ニードルホルダ２７は、実質上円筒形の外形を有する。ニードルホルダ２７は、ニードルハブ２９を有する針支持部分２８を含み、針支持部分２８に針１７の中間セクション２４が固定される。ニードルホルダ２７は、針支持部分２８から近位に延びるフランジ３０を含む。針支持部分２８は、ニードルアセンブリ１６がデバイス１０内に固定されているとき、長手方向軸Ｘに実質上平行する位置で針１７を支持する。針支持部分２８は、フランジ３０が針１７の中間セクション２４を取り囲むように、針１７を支持する。針支持部分２８は、近位端１８がフランジ３０を越えて近位に延び、かつ遠位端１９がニードルホルダ２７を越えて遠位に延びるように、針１７を支持する。

封止アセンブリ２５は、針保護として働く。封止アセンブリ２５は、デバイス１０内で針１７の使用前に遠位端１９が滅菌および保護されたままになるように、注射針１７の遠位端１９を封止するように配置される。封止アセンブリ２５は、遠位端１９を保護するために遠位端１９を取り囲む変形可能なスペーサ要素３１と、遠位端１９を封止するための封止膜３２とを含む。封止アセンブリ２５は、収納構成、または組立て状態と、使用構成、または起動状態との間で可動である。収納構成で、スペーサ要素３１は伸長状態にあり、スペーサ要素３１が遠位端１９を完全に取り囲む。使用構成で、スペーサ要素３１は後退状態にあり、遠位端１９がスペーサ要素３１を越えて遠位に延びる。

スペーサ要素３１は、注射針ホルダ２７に固定され、遠位端１９に沿って長手方向に延びる。スペーサ要素３１は、中央通路３３を含み、中央通路３３を通って遠位端１９が延びる。中央通路３３は、実質上管状である。中央通路３３の直径は、針１７がスペーサ要素３１に接触しないようになっている。言い換えれば、中央通路３３は、スペーサ要素３１と遠位端１９との間のあらゆる接触を防止するように設計される。それによって中央通路３３は、粒子が針１７に入って薬物を汚染するのを防止するのを助ける。スペーサ要素３１は、スペーサ要素３１が収納構成にあるか、それとも使用構成にあるかにかかわらず、スペーサ要素３１が針１７、したがって薬物に接触することが防止されるように設計される。スペーサ要素３１は、弾性材料から作られ、たとえば発泡体から作られる。別法として、スペーサ要素３１は、ばねを含むことができる。

スペーサ要素３１は、デバイス１０内で使用する前の輸送および／または保管中に針１７が可変温度範囲に耐えることができるように、針１７を保護する。加えて、スペーサ要素３１は、輸送および／または保管および／または組立てプロセス中に針１７が偶発的に曲がるのを防止する。さらに、針１７を保護するためにスペーサ要素３１を提供することで、製造中により低レベルのクリーンルームまたはグレールームクラスの取扱いが有効になる。さらに、スペーサ要素３１を提供することで、ニードルアセンブリ１６は、針１７が封止箔によってのみ保護されるニードルアセンブリなどの現況技術から知られているニードルアセンブリより耐性が強くなり、影響を受けにくくなることが可能である。

封止膜３２は、変形可能なカバーの形態である。封止膜３２は、たとえば、箔から作られる。封止膜３２は、ニードルホルダ２７に固定され、したがって収納構成で、封止膜３２およびニードルホルダ２７は、滅菌体積３４を形成し、スペーサ要素３１および針１７の遠位端１９は、滅菌体積３４内に延びる。封止膜３２は、たとえば接着、溶接、または収縮によって、ニードルホルダ２７に固定される。

封止アセンブリ２５が収納構成にあるとき、スペーサ要素３１は、針１７の遠位端１９を越えて延びる。したがって、封止アセンブリ２５が収納構成にあるとき、スペーサ要素３１は、針１７の遠位端１９が封止膜３２を損傷または穿孔するのを防止する。封止膜３２は、封止アセンブリ２５が収納構成から使用構成へ動くとき、遠位端１９が封止膜３２を穿孔するように、針１７の遠位端１９に対して配置される。

キャップアセンブリ１２は、図１Ａおよび図１Ｂに示す外側キャップ３５と、図２、図３Ａ、および図３Ｂに示す内側ニードルシールド２６とを含む。内側ニードルシールド２６は、外側キャップ３５内に位置する。ニードルシールド２６は、デバイス１０が使用されていないときに近位端１８を保護するために、針１７の近位端１８を密閉する。ニードルシールド２６は、近位端１８を環境条件から封止し、近位端１８の汚染を防止する。ニードルシールド２６は、実質上管状である。ニードルシールド２６は、剛性材料から作られる。ニードルシールド２６は、たとえば、プラスチックキャップの形態である。ニードルシールド２６の直径は、針１７のキャップの内面がニードルハブ２９にしっかりと当接し、ニードルハブ２９上でニードルシールド２６を確実に位置決めするようになっている。

ニードルアセンブリ１６は、デバイス１０に解放可能に連結されるように構成される。この目的で、注射針ホルダ２７は、デバイス１０の本体内の対応する案内要素（図示せず）に係合するように構成された案内要素３６を含む。図２、図３Ａ、および図３Ｂに見ることができるように、案内要素３６は、案内溝３６の形態であり、ニードルホルダ２７の外周に沿って延びる。案内溝３６は、デバイス１０内の対応する案内突出部（図示せず）に係合し、デバイス１０内でニードルホルダ２７を案内するように構成される。図２に示すように、ニードルホルダ２７の外壁３８には、位置決め凹部３７が設けられ、位置決め凹部３７は、デバイス１０内の対応する位置決め突出部（図示せず）に係合して、ニードルアセンブリ１６をデバイス１０に固定する。

本発明による注射針アセンブリ１６の動作について、次に説明する。

最初に、デバイス１０内にカートリッジ１５が挿入され、キャップアセンブリ１２がハウジング１１に取り付けられる。ニードルアセンブリ１６は、別個の構成要素として設けられ、収納構成にあり、すなわちスペーサ要素３１は伸長状態にあり、針１７の遠位端１９を完全に取り囲み、スペーサ要素３１と遠位端１９はどちらも、封止膜３２内に封止される。針１７の近位端１８は、ニードルシールド２６内に密閉され、ニードルシールド２６は、ニードルハブ２９に当接する。

次いで、ニードルアセンブリ１６はハウジング１１内に配置され、ニードルホルダ２７上の溝がハウジング１１内の突出部に係合する。次いで、挿入されたカートリッジ１５は、ニードルアセンブリ１６の方へ近位に押される。スペーサ要素３１は、カートリッジ１５によって圧縮され、封止膜３２は、カートリッジ１５によって針１７の遠位端１９の方へ変形され、したがって遠位端１９が封止膜３２およびカートリッジ１５を穿孔する。これで、デバイス１０は、注射を実行するために使用することができる状態になる。

注射を実行するために、外側キャップ３５がハウジング１１から取り外される。外側キャップ３５が取り外されるとき、外側キャップ３５は、ニードルシールド２６をニードルホルダ２７から取り去り、それによって針１７の近位端１８を露出させる。スリーブ１３は、ハウジング１１内へ後退し、その結果、針１７の近位端１８が、デバイス１０の外へ突出する。次いで、よく知られている方法で、薬剤が患者に注射される。注射後、スリーブ１３は、再び展開位置に延び、その結果、スリーブ１３は、デバイス１０の安全な処分のために針１７の近位端１８を覆う。

本発明の第２の実施形態の注射針アセンブリ１１６が、図４Ａおよび図４Ｂに示されており、第１の実施形態の注射針アセンブリに類似しており、したがって同様の機能は同じ参照番号を保持し、それらの詳細な説明はここで繰り返さない。

第２の実施形態のニードルアセンブリ１１６と第１の実施形態のニードルアセンブリとの違いは、第２の実施形態のニードルアセンブリ１１６が、デバイス１０の対応する係合要素（図示せず）に係合するように構成された係合要素３９を含むことである。係合要素３９は、１対のフック３９の形態である。フック３９は、ニードルホルダ２７から遠位に延びる。フック３９は、互いに実質上平行して延びる。

本発明は、図面に示すニードルアセンブリとデバイスとの間の特定のタイプの連結に限定されることを意図するものではない。デバイス内でニードルアセンブリを案内および固定するように構成されたニードルホルダ２７のあらゆる他の形状寸法が可能であることが理解されよう。

上述した実施形態では、ニードルアセンブリ１６、１１６は、デバイスに解放可能に連結されるように構成されていると説明した。しかし、本発明は、そのようなニードルアセンブリに限定されるものではなく、本発明によるニードルアセンブリは、使用前にデバイス内に事前に組み立てることもできる。本発明によるニードルアセンブリは、たとえば、デバイスおよび／またはカートリッジに恒久的に取り付けることができる。

本発明の第３の実施形態の注射針アセンブリ２１６が、図５Ａおよび図５Ｂに示されており、第１の実施形態の注射針アセンブリに類似しており、したがって同様の機能は同じ参照番号を保持し、それらの詳細な説明はここで繰り返さない。

第３の実施形態のニードルアセンブリ２１６と第１の実施形態のニードルアセンブリとの違いは、第３の実施形態のニードルアセンブリ２１６内で、ニードルシールド２６が、ニードルホルダ２７のフランジ３０に固定されていることである。ニードルシールド２６は、近位部分４０および遠位部分４１を含む。近位部分４０は、略円錐形であり、針１７の近位端１８を密閉する。遠位部分４１は、フランジ３０の上に位置する。遠位部分４１は、略円筒形の形状を有する。遠位部分４１は、遠位部分４１の内面４２がニードルホルダ２７のフランジ３０にしっかりと当接し、ニードルホルダ２７上でニードルシールド２６を確実に位置決めするようになっている。

図６Ｂに表す第３の実施形態の代替実施形態では、フランジ３０の外面が円錐形であり、遠位部分４１は、対応する円錐形の形状を有し、外面にしっかりと当接する。遠位部分４１は、たとえば、熱可塑性ポリマーまたはゴムなどの弾性材料から作られる。変形形態では、遠位部分４１をフランジ３０に連結するために、ねじ連結またはルアーロック連結を提供することができる。図６Ｃに表す代替実施形態では、ニードルホルダ２７上でニードルシールド２６を封止するために、フランジ３０とニードルシールド２６の遠位部分４１との間にＯリング４３などの追加の封止構成要素４３が設けられる。Ｏリング４３は、２ｋまたは２ショットの射出成形プロセスによって、ニードルホルダ２７上に組み立てることができる。Ｏリング４３は、たとえば、熱可塑性ポリマーまたはプラスチックから作られる。図６Ｄに表すさらなる代替実施形態では、ニードルシールド２６の遠位部分４１がニードルホルダ２７のフランジ３０に当接してニードルホルダ２７上でニードルシールド２６を位置決めし、封止ニスなどの封止化合物４４によってフランジ３０に封止される。図６Ｅに示すさらなる代替実施形態では、ニードルシールド２６の遠位部分４１は、ニードルホルダ２７のフランジ３０に当接してニードルホルダ２７上でニードルシールド２６を位置決めし、たとえば収縮性チューブから作られた封止フィルムまたはコーティング４５によってフランジ３０に封止される。刻み目または小さいまっすぐな切れ目またはプルリンク部（ｐｕｌｌ ｌｉｎｋａｇｅ）４６が、コーティング４５の端部４７からコーティング４５の長手方向にわずかな距離だけ延びる。刻み目４６は、使用者がニードルアセンブリからコーティング４５を容易に取り外すのを助けるために、コーティング４５上に設けられる。

本発明の第４の実施形態の注射針アセンブリ３１６が、図７Ａおよび図７Ｂに示されており、第１の実施形態の注射針アセンブリに類似しており、したがって同様の機能は同じ参照番号を保持し、それらの詳細な説明はここで繰り返さない。

第４の実施形態のニードルアセンブリ３１６と第１の実施形態のニードルアセンブリとの違いは、スペーサ要素３１とニードルシールド２６がどちらも、可撓性チューブから作られていることである。ニードルシールド２６を形成する可撓性の遮蔽チューブ４８は、一方の端部で針支持部分２８に固定され、反対側の端部で封止フィルム５０によって封止される。遮蔽チューブ４８は、遮蔽位置と後退位置との間で変形可能である。遮蔽位置で、遮蔽チューブ４８は伸長状態にあり、遮蔽チューブ４８が針１７の近位端１８を完全に取り囲む。後退位置で、遮蔽チューブ４８は後退状態または圧縮状態にあり、針１７の近位端１８が遮蔽チューブ４８を越えて延びる。遮蔽チューブ４８は、遮蔽チューブ４８が遮蔽位置から後退位置へ動くとき、近位端１８が遮蔽チューブ４８の封止フィルム５０を穿孔するように、針１７に対して配置される。第４の実施形態のニードルアセンブリ３１６と第１の実施形態のニードルアセンブリとの別の違いは、封止膜３２がニードルアセンブリ３１６全体の上に延びることである。封止膜３２は、保護体積５１を形成し、ニードルアセンブリ３１６が収納構成にあるとき、ニードルアセンブリ３１６全体が体積５１内に密閉される。封止膜３２は、たとえば接着、溶接、または収縮によって、ニードルホルダ２７に固定することができる。封止膜３２は、封止アセンブリ２５が収納構成から使用構成へ動くとき、遠位端１９が封止膜３２を穿孔するように、針１７の遠位端１９に対して配置される。同様に、封止膜３２は、遮蔽チューブ４８が遮蔽位置から後退位置へ動くとき、近位端１８が封止膜３２を穿孔するように、針１７の近位端１８に対して配置される。

本発明の第５の実施形態の注射針アセンブリ４１６が、図８に示されており、第３の実施形態の注射針アセンブリに類似しており、したがって同様の機能は同じ参照番号を保持し、それらの詳細な説明はここで繰り返さない。

第５の実施形態のニードルアセンブリ４１６と第３の実施形態のニードルアセンブリとの違いは、スペーサ要素３１がニードルホルダ２７と一体形成されていることである。スペーサ要素３１は、剛性材料から作られており、したがって、上述したニードルアセンブリ内のスペーサ要素とは異なり、変形可能でない。スペーサ要素３１は、針１７の遠位端１９を覆う。封止膜３２は、スペーサ要素３１上へ封止され、遠位端１９の保護を確実にする。近位端１８は、剛性ニードルシールド２６によって保護される。しかし、近位端１８は、上記の第４の実施形態に記載した圧縮性チューブによって保護することもできる。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスまたは薬剤送達デバイスアセンブリは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（たとえば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、たとえば２４以上のゲージ数を有する、たとえば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）_２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

Claims (17)

1. 薬剤送達デバイス（１０）で使用するための注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）であって：
   注射針ホルダ（２７）と；
   該注射針ホルダ（２７）に固定され、近位端（１８）および遠位端（１９）を有する注射針（１７）と；
   該注射針（１７）の遠位端（１９）を封止するための封止アセンブリ（２５）とを含み；
   ここで、該封止アセンブリ（２５）は、
   注射針（１７）の遠位端（１９）を取り囲むスペーサ要素（３１）であって、変形可能であるスペーサ要素（３１）と、
   注射針（１７）の遠位端（１９）を封止するための封止膜（３２）と
   を含む、前記注射針アセンブリ。
2. 封止アセンブリ（２５）は、スペーサ要素（３１）が伸長状態にあり、その結果、スペーサ要素（３１）が注射針（１７）の遠位端（１９）を完全に取り囲む収納構成と、スペーサ要素（３１）が後退状態にあり、その結果、注射針（１７）の遠位端（１９）がスペーサ要素（３１）を越えて延びる使用構成との間で可動である、請求項１に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６）。
3. 注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）は、薬剤のためのカートリッジ（１５）を含む薬剤送達デバイス（１０）に連結するように構成され、封止膜（３２）は、注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）が薬剤送達デバイス（１０）に連結される前に注射針（１７）の遠位端（１９）を封止するように構成される、請求項１または２に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）。
4. スペーサ要素（３１）は、中央通路（３３）を含み、該中央通路を通って注射針（１７）が延びる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２
   １６、３１６）。
5. 中央通路（３３）は、注射針（１７）がスペーサ要素（３１）に接触しないように構成される、請求項４に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６）。
6. スペーサ要素（３１）は、弾性材料から作られる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６）。
7. スペーサ要素（３１）の一部が、注射針ホルダ（２７）に固定される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）。
8. 収納構成で、スペーサ要素（３１）は、封止膜（３２）内に位置し、したがって封止膜（３２）は、スペーサ要素（３１）を封止する、請求項２〜７のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６）。
9. 注射針（１７）の遠位端（１９）は、封止アセンブリ（２５）が収納構成から使用構成へ動くとき、封止膜（３２）を穿孔するように構成される、請求項２〜８のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６）。
10. 注射針（１７）の近位端（１８）を遮蔽する変形可能な注射針シールド（２６）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（３１６）。
11. 注射針シールド（２６）は、注射針シールド（２６）が伸長状態にあり、その結果、注射針シールド（２６）が注射針（１７）の近位端（１８）を完全に取り囲む遮蔽位置と、注射針シールド（２６）が後退状態にあり、その結果、注射針（１７）の近位端（１８）が注射針シールド（２６）を越えて延びる後退位置との間で変形可能である、請求項１０に記載の注射針アセンブリ（３１６）。
12. 注射針ホルダ（２７）は、注射針アセンブリ（１６、１１６）を薬剤送達デバイス（１０）に連結するために、薬剤送達デバイス（１０）の対応する係合要素に係合するように構成された係合要素（３９）を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６）。
13. 封止膜（３２）は、変形可能なカバーを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６）。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）と、カートリッジ（１５）を含む薬剤送達デバイス（１０）とを含む薬剤送達デバイスアセンブリ。
15. 注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）は、薬剤送達デバイス（１０）に解放可能に連結される、請求項１４に記載の薬剤送達デバイスアセンブリ。
16. カートリッジ（１５）は、薬剤を収容する、請求項１４または１５に記載の薬剤送達デバイスアセンブリ。
17. 薬剤送達デバイスアセンブリを組み立てる方法であって：
    カートリッジ（１５）を含む薬剤送達デバイス（１０）を提供することと；
    注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）を提供することであり、該注射針アセンブリが、注射針ホルダ（２７）と、該注射針ホルダ（２７）に固定され、
    近位端（１８）および遠位端（１９）を有する注射針（１７）と、封止アセンブリ（２５）とを含み、該封止アセンブリが、注射針（１７）の遠位端（１９）を取り囲む、変形可能なスペーサ要素（３１）と、注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）が薬剤送達デバイス（１０）に連結される前に注射針（１７）の遠位端（１９）を封止する封止膜（３２）とを有する、提供することと；
    注射針アセンブリ（１６、１１６、２１６、３１６、４１６）を薬剤送達デバイス（１０）に連結することとを含む、前記方法。

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