JP6949017B2 - 注射デバイスのための部品、システム、および方法 - Google Patents

Description

本発明は、注射デバイスのための部品、システムおよび方法に関する。

使用者の注射部位へ薬剤を投薬するための自動注射器のような注射デバイスは、当技術分野において知られている。このような注射デバイスは、典型的には、本体およびキャップを含む。ニードルシリンジは、本体内に配置される。キャップは、本体に取り外し可能に取り付けられ、ニードルシリンジの針を遮蔽する。薬剤を投薬するために、まずキャップを本体から取り外し、ニードルシリンジを露出させる。

ニードルシリンジには、典型的には、所定の位置にニードルシールド、すなわち、針を封止して遮蔽するために針にしっかりと嵌まるゴムスリーブが供給される。また、注射のために針を露出させるためには、ニードルシリンジからゴムニードルシールドを取り外さなければならない。針は注射部位で使用者の体内に挿入され、薬剤を投薬することができる。

注射デバイスのキャップは典型的には大きく、容易に取り外される。しかしながら、ゴムニードルシールドは保持するのが困難である場合があるため、ニードルシリンジから取り外すことが困難である場合がある。針に対してゴムニードルシールドが近いことにより、一部の使用者にとってはニードルシールドを取り外すことが不快になる。

一実施形態では、注射デバイスのための部品が提供される。部品は、ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含むニードルシールドおよびキャップ複合部品である。一体型圧縮可能本体には、針を遮蔽するための空洞が内部に形成され、空洞は、部品の第１の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる。そこには、部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする１つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成もまた形成される。

このニードルシールドおよびキャップ複合部品は、ニードルシールドおよびキャップの両方の機能性を提供する一方で、使用者が単一の動作で複合部品を取り外すことを可能にするため、使用者による注射デバイスの使用を簡略化する。さらに、圧縮性ゴム材料および把持構成は、使用者が注射デバイスからキャップを比較的容易に取り外すことを可能にしながらも、キャップの偶発的な取り外しが実質的に防止されるようにニードルシールドおよびキャップ部品が注射デバイス内で十分に強く保持される構成を可能にする。

一体型圧縮可能本体の近位端は、注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成される。このことによって、使用者がキャップを取り外し、注射デバイスを用いて比較的容易に注射のために針を露出させることが可能である一方で、使用前の注射デバイス内でのニードルシールドおよびキャップ部品の保持を容易にする。

圧縮可能本体の外側表面は、注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置に段状プロファイルを有することができ、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有する。

このことによって、注射デバイス全体が美的外観を備えたままで、使用者がキャップを取り外し、注射デバイスを用いて比較的容易に注射のために針を露出させることが可能である一方で、使用前の注射デバイス内でのニードルシールドおよびキャップ部品の保持を可能にする。

圧縮可能本体の近位端の外径は、圧縮可能本体が非圧縮状態にあるときは、圧縮可能本体が挿入可能な注射デバイスの内径より大きい。

このことによって、ニードルシールドおよびキャップ部品が注射デバイスに配置されたときの、ニードルシールドおよびキャップ部品の近位端の圧縮が確実なものとなり、それによって、使用者による使用準備ができる前に摩擦を介してキャップおよびニードルシールド部品を注射デバイスにて保持することを助けられる。

部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、１ｃｍよりも大きい。

把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含むことができる。

把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む。これは、特に効果的な把持部分を提供することができ、その一方で、構成が単純で製造性が高い。

空洞はさらにテーパ形であってもよく、このことは使用者がキャップを注射デバイスから取り外すときに針が損傷する可能性を低減するのに役立つ。

一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含むことができ、ニードルホルダ空洞は、部品の第１の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形される。このようなニードルホルダ空洞が一体型圧縮可能本体に備えられる場合、針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延びる。

別の実施形態では、注射デバイスが提供される。注射デバイスは、上述の部品を備え、当該部品は、注射デバイスの端部を閉鎖するように機能する。

注射デバイスは薬剤をさらに含むことができる。

注射デバイスは少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含むことができる。

別の実施形態は方法である。本方法は、ハウジングまたはシリンジキャリア内にニードルシールドおよびキャップ複合部品を含むシースを挿入することを含む。部品はゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含む。圧縮されていないとき、部品がシース内にある間に圧縮されるようにシースの内径よりも大きな外径を有する。部品にはさらに、針を遮蔽するための空洞が内部に形成され、空洞は、部品の第１の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる。部品には、部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする１つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成もまた形成される。本方法は、部品が膨張して、ハウジングまたはシリンジキャリアの１つまたはそれ以上の内壁と係合するようにハウジング内に部品を残した状態でシースを取り外すことも含む。

シースは、少なくとも部分的に薬剤で満たされ、ニードルアセンブリが設けられたカートリッジをさらに含むことができ、ニードルアセンブリの一部を成す針は部品の空洞内に提供される。

シースの内側表面は低摩擦表面であり得る。

別の態様は、注射デバイス（１０）ならびに注射デバイスの端部（１２３）を閉鎖するニードルシールドおよびキャップ複合部品を含むシステムであって、ニードルシールドおよびキャップ複合部品が：
ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み、一体型圧縮可能本体は、
針（１７）を遮蔽するための空洞であって、ニードルシールドおよびキャップ複合部品の第１の端部に開口部を有し、ニードルシールドおよびキャップ複合部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており、
部品の長手方向軸に沿って遠位方向に使用者が力を加えやすくするように、ニードルシールドおよびキャップ複合部品の使用者による把持を可能にする１つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成（１２２）が形成されており、
一体型圧縮可能本体の近位端（１２５）は、注射デバイスの端部において注射デバイスの本体内に位置し、
一体型圧縮可能本体の外側表面は、圧縮可能本体の近位端と、一体型圧縮可能本体の隣接部（１２６）との間の位置に段状プロファイルを有し、この位置は、一体型圧縮可能本体の隣接部が注射デバイスの本体の外部にある状態で、注射デバイスの本体の一端と一致し、
一体型圧縮可能本体の近位端は、一体型圧縮可能本体の隣接部よりも小さな直径を有する、システムである。

部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、１ｃｍよりも大きい。

把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含む。

把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む。

空洞はテーパ形であってよい。

一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含むことができ、ニードルホルダ空洞は、部品の第１の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形され、針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延び得る。

注射デバイスは薬剤をさらに含むことができる。

注射デバイスは少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含むことができる。

本明細書では同じ意味で用いられる用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。

本発明の例示的実施形態を、添付の図面を参照して説明する。

図１Ｂと合わせて図１と呼ばれる図１Ａは、本発明の実施形態による注射デバイスの等角図である。 図１Ａと合わせて図１と呼ばれる図１Ｂは、本発明の実施形態による注射デバイスの等角図である。 図１の注射デバイスの断面図である。 図１の注射デバイスの一部を形成するキャップの断面図である。 キャップが使用者によって取り外されるときの図１の注射デバイスの断面図である。 キャップが使用者によって取り外されるときの図１の注射デバイスの断面図である。 その組み立てのある段階における図１の注射デバイスの断面図である。 図１の注射デバイスを組み立てる方法を示すフローチャートである。 図１の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。 図１の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。 図１の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。 図１の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。 図１の注射デバイスの組み立てのある段階を示す。

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、患者に薬剤を注射するように構成されている。例えば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であり得る。このようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師のような介護者によって操作され、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器が挙げられる。このデバイスには、使用前に封止されたアンプルを穿孔することを必要とするカートリッジベースのシステムが含まれる。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤の容量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲であり得る。さらに別のデバイスとしては、ある期間（例えば、約５分、約１５分、約３０分、約６０分、または約１２０分）患者の皮膚に付着させて、（通常、約２ｍｌ〜約５ｍｌの）「大量」の薬剤を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプが挙げられる。

本明細書に記載されたデバイスは、特定の薬剤と組み合わせて、要求される仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることもできる。例えば、デバイスは、一定期間内（例えば、自動注射器については約３〜約２０秒、ＬＶＤについては約１０分〜約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様としては、低レベルもしくは最小限のレベルの不快感、または人的要因、貯蔵寿命、有効期限、生体適合性、環境上の考慮事項等に関連する特定の条件が挙げられる。そのような変量は、例えば約３ｃＰ〜約５０ｃＰの粘度範囲にある薬物のように各種要因に起因し得る。結果として、薬物送達デバイスは、約２５ゲージ〜約３１ゲージの範囲の中空針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。

本明細書に記載の送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能を含むこともできる。例えば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源によって、１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーが提供される。エネルギー源としては、例えば、機械的エネルギー、空気圧エネルギー、化学的エネルギーまたは電気的エネルギーが挙げられる。例えば、機械的エネルギー源としては、ばね、レバー、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵または放出するための他の機械的機構が挙げられる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスとしてはさらに、歯車、弁、またはエネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の部品の運動に変換する他の機構が挙げられる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能は、それぞれ起動メカニズムを介して起動される。このような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動部品のうちの１つまたはそれ以上が挙げられる。自動化機能の起動は、１段階または多段階プロセスであり得る。すなわち、使用者は、自動化機能を発揮させるために、１つまたはそれ以上の起動部品を起動する必要があり得る。例えば、１段階プロセスでは、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを使用者の体に押し下げることができる。他のデバイスは、自動化機能の多段階起動を必要とし得る。例えば、使用者は、注射を引き起こすためにボタンを押し下げてニードルシールドを後退させることが要求される。

さらに、ある自動化機能の起動は、１つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動し、それによって起動シーケンスを形成することができる。例えば、第１の自動化機能の起動により、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動できる。また、いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能を実行するために、特定の工程のシーケンスを必要とする場合がある。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスにより動作できる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。例えば、送達デバイスは、（自動注射器に典型的に見られるような）薬剤を自動で注射するように構成された機械的エネルギー源と、（ペン注射器に典型的に見られるような）用量設定機構とを備えることができる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。上述したように、デバイス１０は、患者の体内に薬剤を注射するように構成されている。デバイス１０は、典型的には、注射される薬剤を収容するリザーバ（例えばシリンジ）および送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするための必要な部品とを収容するハウジング１１を備える。デバイス１０はまた、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けられるキャップアセンブリ１２を備え得る。典型的には、使用者は、デバイス１０が操作される前にキャップ１２をハウジング１１から取り外さなければならない。

図示されるように、ハウジング１１は、略円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って略一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０と近位領域２１とを有する。用語「遠位」は、注射部位に比較的近い位置を指し、用語「近位」は、注射部位から比較的離れた位置を指す。

針１７の挿入は、例えば手動または自動で、いくつかの機構を介して行うことができる。「自動化」挿入では、挿入は、例えばボタン１３の動きによってトリガされる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン１３は、ハウジング１１の近位端に配置される。しかしながら、他の実施形態では、ボタン１３は、ハウジング１１の側面に配置される。

他の手動または自動化機能には、薬物注射または針後退、またはその両方が含まれる。注射は、栓またはピストン１４をシリンジ（図示せず）内の近位位置からシリンジ内のより遠位の位置まで動かして、薬剤を針１７を通してシリンジから押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、駆動ばね（図示せず）は、デバイス１０が起動される前は圧縮されている。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位面に圧縮力を加えるように構成される。起動後、駆動ばねに貯蔵されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン１４の近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向に動かす。そのような遠位運動は、液体薬剤をシリンジ内で圧縮し、針１７から押し出すように作用する。

注射後、針１７はハウジング１１内に後退される。

針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動く場合に起こり得る。このような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動いた場合に起こり得る。この近位方向の動きは、遠位領域２０に配置された後退ばね（図示せず）を使用することによって達成される。圧縮された後退ばねは、起動されると、十分な力をシリンジに供給してシリンジを近位方向に動かすことができる。十分な後退に続いて、針１７とハウジング１１との間の相対運動は、ロッキング機構によってロックされる。さらに、ボタン１３またはデバイス１０の他の部品は、必要に応じてロックされる。

図２は、図１Ａおよび図１Ｂに示される自動注射デバイス１０の拡大断面図である。カートリッジ１８は、自動注射デバイス１０のハウジング１１内に配置される。針１７の一端は、カートリッジ１８内に配置されるため、針１７は、カートリッジ１８によって画成される容積と流体接続している。針１７の他端は、カートリッジ１８から軸方向に延び、ハウジング１１の口から突出している。針１７は、自動注射デバイス１０の長手方向軸上にある。

針１７は、ニードルホルダ２２を介してカートリッジ１８に取り付けられている。針１７は、カートリッジ１８の口に設けられたセプタム２３の中心のアパーチャを通って延び、セプタム２３と共に封止部を形成する。セプタム２３の外側表面は、カートリッジ１８の内側表面にしっかりと当接することにより、当該内側表面と共にカートリッジから液体が抜けるのを防止する封止部を形成する。ニードルホルダ２２は、剛性材料で作られ、針１７を所定位置で保持する。ニードルホルダ２２は、図２で見てとれるように、カートリッジ１８の頭部の上に圧着されて、針を所定位置で固定する。

自動注射デバイス１０の初期状態（図２に図示される）において、キャップ１２は、自動注射デバイス１０の遠位端に取り付けられ、ハウジング１１の遠位端を封止し、針１７を遮蔽する。図３からキャップ１２の機能のいくつかをより容易に見てとれる。

キャップ１２は一体型本体である。キャップ１２はゴムから成形されている。例えば、キャップ１２は、射出成形プロセスを使用して成形される。キャップ１２は、合成ゴムまたは天然ゴム、またはそれらの混合物から成形される。キャップ１２は、弾性変形の下で約１０〜２０％圧縮される。すなわち、キャップ１２は、２０〜５０ニュートンの外力下で１０〜２０体積％圧縮され、力が取り除かれた後に元のサイズおよび形状に戻る。

キャップ１２は、キャップ１２の長手方向軸を中心とし、キャップ１２の近位端に開口部を有するニードルホルダ空洞１２４を画成する。ニードルホルダ空洞１２４の形状は、ニードルホルダ２２の外側表面の少なくとも一部の形状と一致する。ニードルホルダ空洞１２４の形状は、ニードルホルダ２２の外側表面の形状に厳密に対応し得る。あるいは、半径方向においてわずかに小さくてもよい。このように、ニードルホルダ２２が（図２のように）キャップ１２内に配置されると、キャップ１２はニードルホルダ２２にしっかりと当接し、摩擦力によってこの２つを一緒に固定し、キャップ１２とニードルホルダ２２との間の封止部を形成する。キャップ１２が非圧縮状態にあるときに、ニードルホルダ空洞１２４がニードルホルダ２２の外側表面の直径よりわずかに小さい場合、キャップ１２は、半径方向内向きの力をニードルホルダ２２の外側表面に加えることにより、キャップ１２とニードルホルダ２２との間の摩擦力を増大させる。

キャップ１２は、針１７を遮蔽するためにニードルホルダ空洞１２４から延びるニードルシールド空洞１２１を画成する。ニードルシールド空洞１２１は、ニードルホルダ空洞１２４の近位端に開口部を有し、その長手方向軸に沿ってキャップ１２の途中まで延びる。ニードルシールド空洞１２１の長さは、ニードルホルダ２２から遠位方向に延びる針１７の部分の長さよりも長い。このように、針１７およびキャップ１２は互いに接触しない。ニードルシールド空洞１２１は、概ね円錐台形状である。これによって、キャップが斜めに引っ張られた場合にキャップ１２と針１７とが接触する可能性を低減する。

ニードルホルダ空洞１２４とニードルホルダ２２との間の封止部により、針１７が外部環境から隔離され、これにより、キャップ１２が取り外されるまで針１７が無菌のままであることを保証する。

キャップ１２の外側表面は、キャップ１２の外径が不連続に変化する段１２３を画成する。キャップ１２の近位端に位置する第１の部分１２５は、直径ｄ１を有する。第１の部分１２５の長さは、ニードルホルダ２２の近位面とハウジング１１の近位端との間の長手方向の間隔と、ニードルホルダ空洞１２４の長さとを加えた長さに等しい。キャップ１２の第１の部分１２５に直接隣接して位置する第２の部分１２６は直径ｄ２を有し、ここでｄ１＜ｄ２である。段１２３は、第１および第２の部分１２５、１２６の境界に位置する。自動注射デバイス１０の初期状態では、キャップ１２の第１の部分１２５はハウジング１１内に配置されるが、第２の部分１２６はハウジングの外部にある。したがって、段１２３はハウジング１１の遠位端に当接する。

キャップ１２が非圧縮状態にあるとき、第１の直径ｄ１は、ハウジング１１の内径と等しいかまたはそれよりもわずかに大きい。したがって、ハウジング１１内に配置された場合、第１の部分１２５の外側表面は、ハウジング１１の内側表面にしっかりと当接する。このしっかりと当接している関係は、摩擦力によってキャップ１２をハウジング１１内に固定する。非圧縮状態でｄ１がハウジング１１の内径よりわずかに大きい場合、キャップ１２の第１の部分１２５はハウジング１１の内壁に半径方向外向きの力を加え、それによりキャップ１２とハウジング１１との間の摩擦力を増大させる。

直径ｄ２は、ハウジング１１の外側表面の直径に等しいため、図２に示す初期状態では、ハウジング１１の外側表面と第２の部分１２６とは半径方向平面内で一致する。これにより、キャップ１２とハウジング１１との間の滑らかな接合が提供される。このことは、自動注射デバイス１０に美的外観を提供するのに役立つ。

キャップ１２は、その遠位端に把持部分１２２を有する。本実施形態の把持部分１２２は、ヘッド部分に直に隣接して位置するネック部分からなり、ヘッド部分はキャップ１２の先端（遠位端）に位置する。ネックはヘッドよりも小さな直径を有する。特に、ヘッド部分の直径は、第２の部分１２６の直径（ｄ２）と同じである。ネック部分の直径は、ヘッド部分の直径の約半分である。ヘッド部分は、その遠位端が丸くなっている。把持部分により、使用者は、その長手方向軸に沿って力を加えるために、キャップ１２をより効果的に把持することができる。これにより、使用者はキャップ１２を手で容易に取り外すことができる。

図４Ａおよび図４Ｂは、使用者がキャップ１２を手で引っ張っている様子を示す。図４Ａは、キャップが自動注射デバイス１０上の所定位置にある間に使用者がキャップ１２を把持する様子を示す。図４Ｂは、使用者が遠位方向に力を加えた後に遠位方向に取り外されたキャップ１２を示す。

自動注射デバイス１０の利点は、使用が簡単であることである。特に、自動注射デバイス１０の使用準備をするために、使用者はキャップ１２を手で引っ張るだけでよい。いくつかの従来技術のデバイスで必要とされるように、キャップの取り外しがなければ、内側ニードルシールドは取り除かれない。

キャップ１２によって、キャップおよび別個のニードルシールド構成の必要性がなくなる。これは、複数の部品を有する対応する構成と比較して、製造コストを低減することができる。

キャップ１２の直径は自動注射デバイス１０の直径と同じであるため、キャップ１２は比較的大きなサイズである。これにより、例えば従来の内側ニードルシールドよりも、キャップ１２は人間の手による操作に適したものとなる。

キャップ１２とハウジング１１の内側表面とのしっかり嵌まる関係は、長手方向に加えられる力のみによってキャップ１２がハウジング１１から取り外されることを意味する。これにより、キャップを引っ張ったときに、使用者が主に長手方向軸に沿って力を加えることができるようにする。これの利点は、キャップを取り外す際に、使用者が長手方向から離れるようにキャップ１２の角度を変えるかまたは傾ける可能性が低いことである。キャップ１２の角度を変えるかまたは傾けると、結果的にキャップ１２が針１７に接触してこれを損傷する可能性があるため、このキャップ１２の構成によって、使用者が、使用前に針１７を遮蔽する部品（キャップ１２）を取り外すときに針１７が損傷される可能性を低減できる。

さらなる利点は、初期状態（図２）において、キャップ１２がハウジング１１の遠位端を同時に閉鎖し、針刺し損傷の可能性を回避するように針１７を遮蔽し、針１７の無菌性を維持するために針を外部環境から隔離することである。

図５、図６および図７Ａ〜７Ｅは、自動注射デバイス１０のハウジング１１にキャップ１２を挿入する方法を示す。キャップ１２は、図２のようにカートリッジ１８に配置される。ここでは、ニードルホルダ２２は、カートリッジ１８の頭部に設置され、ニードルホルダ空洞１２４内に配置されている。針１７はニードルシールド空洞１２１内に位置する。カートリッジ１８およびキャップ１２は、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、この時点ではハウジング１１の外部にある。

キャップ１２、カートリッジ１８および針１７は、シースを構成する中空シリンダ５０内に収容される（図７Ｂ参照）。中空シリンダ５０は、鋼のような非可撓性材料で作られている。中空シリンダ５０の外径は、ハウジング１１の内側表面の直径よりも小さい。したがって、キャップ１２は、中空シリンダ５０内にある間は圧縮される。中空シリンダの内側表面は、（ＰＴＦＥなどの）低摩擦コーティングが備わっているか、または潤滑液もしくはゲルが提供されている低摩擦表面である。潤滑剤は滅菌されており、消毒剤であってもよい。

図７Ｂおよび図７Ｃに見られるように、キャップ１２、カートリッジ１８および針１７が内部に収容された中空シリンダ５０が、その近位端でハウジング１１内に挿入される（工程Ｓ２）。次に、ハウジング１１内の中空シリンダ５０の位置は、キャップ１２およびカートリッジ１８がハウジング１１と適切に位置合わせされるまで、すなわち、段１２３がハウジング１１の遠位縁部と一致するように調整される（工程ｓ３）。これは、図７Ｄに示すように、中空シリンダ５０、カートリッジ１８およびキャップ１２をハウジング１１に沿ってその遠位端まで動かすことによって行われる。この段階で、カートリッジホルダ（図示せず）をカートリッジ１８に係合させて、カートリッジ１８を所定位置で保持することができる。

所定位置に置かれた後で、力がキャップ１２の遠位端に長手方向に加えられ（工程Ｓ４）、中空シリンダ５０は遠位方向に（図５に示すように上方に）動かされる。これにより、シリンダ５０がキャップ１２およびカートリッジ１８から引き抜かれる（工程Ｓ５）（図７Ｅにも示されている）。中空シリンダ５０が取り外されるとき、キャップ１２に加えられる力は、キャップ１２およびカートリッジ１８をハウジング１１内で固定させておくのに十分である。低摩擦表面または潤滑剤は、シリンダ５０が取り外されるときにキャップ１２の動きを最小化または防止するのを助ける。中空シリンダ５０はまず、段１２３が遠位方向に軸に沿って短い距離に位置するように配置される。この距離は、シリンダ５０がキャップ１２から取り外されるときのキャップ１２の軸方向圧縮によってシリンダが取り外される場合、段１２３がハウジング１１の遠位縁部に位置するように選択される。

中空シリンダ５０が取り外されると、キャップ１２は圧縮されていないサイズまで膨張し、第１の部分１２５はハウジング１１の内側表面に当接し、キャップ１２を所定位置で固定する。中空シリンダ５０が取り外されると、自動注射デバイスは図２に示す状態になる。

上述の実施形態は限定することを目的としたものではなく、多くの他の実施形態および代替形態は添付の特許請求の範囲内にある。そのような実施形態および代替形態のいくつかを以下で説明する。

カートリッジ１８の正確な形態は重要ではなく、任意の適切なカートリッジをカートリッジ１８の代わりに使用することができる。

実施形態は、自動注射デバイスに関連して記述されているが、他の実施形態は、使い捨てシリンジのような異なる使い捨てデバイスである。

また、上述したニードルホルダ空洞１２４を設けられない場合もある。例えば、いくつかの実施形態では、キャップ１２の近位端は、キャップ１２がハウジング１１内に完全に挿入されたときにニードルホルダ２２に当接するように構成される。これらの実施形態では、キャップはニードルホルダ空洞１２４を含まず、ニードルシールド空洞１２１は、キャップ１２の近位端から延びることを除いて上述の実施形態と同じである。これらの実施形態では、ニードルシールド空洞１２１は、キャップ１２内の唯一の空洞であってもよい。

他の代替的実施形態では、ニードルシールド空洞１２１は、強固な剛性材料（例えば、適切なプラスチック）で補強される。これにより、例えば、使用者が長手方向からある角度でキャップ１２を引っ張ったときの、キャップ１２の圧縮の結果として、または剪断応力の結果としてニードルシールド空洞１２１が変形するのを防止する。これらの実施形態は、キャップ１２が針１７とさらに接触しにくくなるため、シールド（キャップ１２）が取り外されたときの針１７の損傷に対するさらなる耐性を提供するという利点を有する。

上述したように円錐台形状であるが、ニードルシールド空洞１２１は、任意の適切な形状を取ることができる。例えば、ニードルシールド空洞１２１は、円筒形、半楕円形、四角柱、三角柱等であってよい。

自動注射デバイス１０の代替的アセンブリでは、キャップ１２、カートリッジ１８および針１７が内部に収容された中空シリンダ５０が、その近位端ではなくその遠位端でハウジング１１内に挿入される。

ハウジング１１内に直接取り付けられる代わりに、キャップ１２は、ハウジング１１内に直接取り付けられたニードルスリーブ（図示せず）内に挿入可能かつ保持可能であってもよい。ここで、デバイス１０は、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブを備えて、ハウジング１１に対してスリーブを動かすこともできる。例えば、スリーブは、長手方向軸に平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブの近位方向への動きは、針１７がハウジング１１の遠位端から延びることを可能にし得る。例えば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して配置され、最初は延びたニードルスリーブ内に位置する。スリーブの遠位端を患者の体に当てて、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによってスリーブが近位方向に動くと、針１７の遠位端が露出する。このような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へと延びる。このような挿入は、針１７がスリーブに対する患者の手動でのハウジング１１の動きを介して手動で挿入されるとき、「手動」挿入と呼ばれる。

別の形態の挿入は「自動化」されたものであり、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。このような挿入は、スリーブの動きによって、または例えばボタン１３のような別の形態の起動によって引き起こされる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン１３は、ハウジング１１の近位端に配置される。しかしながら、他の実施形態では、ボタン１３は、ハウジング１１の側面に配置される。

注射後、針１７はスリーブまたはハウジング１１内へと後退される。使用者がデバイス１０を患者の体から抜くときにスリーブが遠位方向に動くと、後退が起こり得る。これは、針１７がハウジング１１に対して固定して配置されたままであるときに起こり得る。スリーブの遠位端が針１７の遠位端を越えて動き、針１７が覆われると、スリーブがロックされる。このようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブの近位運動をロックすることを含むことができる。

また、図５、図６および図７Ａ〜７Ｅに示す方法は、自動注射デバイス１０のハウジング１１内にキャップ１２を挿入するためのものであるが、代替的実施形態では、キャップ１２は、（ハウジング１１ではなく）シリンジキャリアに同様に挿入される。

他の実施形態では、把持部分１２２は、上述し図に示すネックおよびヘッドとは異なる形態をとることができる。例えば、把持部分１２２は、キャップ１２の外側表面上の円周***部の形態をとることができる。あるいは、使用者がより容易にキャップに長手方向に力を加えるために指を通せるように、キャップ１２の遠位端にリングが設けられる。一般的に言えば、把持部分１２２は、長手方向軸と非ゼロの角度（θ）を成す表面を提供する。有利には、角度θは少なくとも４５度である。他の実施形態では、θは少なくとも２０度以上、有利には少なくとも３０度である。把持部分の表面は、図面に示す実施形態のように湾曲している。湾曲した把持面の場合、その表面の少なくとも一部は、上述のように長手方向軸と角度θを成す接線を有する。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組み合わせを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（例えばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（例えばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（例えば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（例えば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（例えば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、例えば２４以上のゲージ数を有する、例えば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、例えば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（例えば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。例えば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（例えば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（例えば約２０℃）または冷蔵温度（例えば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（例えばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。例えば、２つのチャンバは、これらが（例えば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、例えば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、例えば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、例えばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（例えば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（例えば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、例えばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、例えば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、例えば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（例えばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。例えば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、例えば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（例えば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、例えば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（例えば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（例えばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（例えばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（例えばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、例えば酸付加塩および塩基性塩である。

当業者であれば、本明細書に記載のＡＰＩ、処方、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な部品の改変（追加および／または削除）が、そのような改変およびあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなくなされることを理解するであろう。

Claims (20)

1. ニードルシールドおよびキャップ複合部品である注射デバイスのための部品であって：
   ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み、
   ここで一体型圧縮可能本体は：
   針を遮蔽するための空洞であって、該部品の第１の端部に開口部を有し、該部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており；
   該部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による該部品の把持を可能にする１つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成が形成されており；
   注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成された近位端を有しており、
   圧縮可能本体の外側表面は、注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置に段状プロファイルを有し、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有し、圧縮可能本体の近位端の外径は、圧縮可能本体が非圧縮状態にあるときは、圧縮可能本体が挿入可能な注射デバイスの内径より大きい、前記部品。
2. 部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、１ｃｍよりも大きい、請求項１に記載の部品。
3. 把持構成は、一体型圧縮可能本体の遠位端に把持部分を含み、把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含む、請求項１または２に記載の部品。
4. 把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の部品。
5. 空洞はテーパ形である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の部品。
6. 一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードル
   ホルダ空洞をさらに含み、該ニードルホルダ空洞は、部品の第１の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形され；
   針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延びる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の部品。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の部品を含む注射デバイスであって、該部品は注射デバイスの端部を閉鎖する、前記注射デバイス。
8. 薬剤を含む請求項７に記載の注射デバイス。
9. 少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含む、請求項８に記載の注射デバイス。
10. 注射デバイス（１０）ならびに該注射デバイスの端部（１２３）を閉鎖するニードルシールドおよびキャップ複合部品（１２）を含むシステムであって、該ニードルシールドおよびキャップ複合部品は：
    ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み、該一体型圧縮可能本体は、
    針（１７）を遮蔽するための空洞であって、ニードルシールドおよびキャップ複合部品の第１の端部に開口部を有し、ニードルシールドおよびキャップ複合部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており、
    該部品の長手方向軸に沿って遠位方向に使用者が力を加えやすくするように、該ニードルシールドおよびキャップ複合部品の使用者による把持を可能にする１つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成（１２２）が形成されており、
    一体型圧縮可能本体の近位端（１２５）は、注射デバイスの該端部において注射デバイスの本体内に位置し、
    一体型圧縮可能本体の外側表面は、圧縮可能本体の近位端と、一体型圧縮可能本体の隣接部（１２６）との間の位置に段状プロファイルを有し、該位置は、一体型圧縮可能本体の隣接部が注射デバイスの本体の外部にある状態で、注射デバイスの本体の一端と一致し、
    一体型圧縮可能本体の近位端は、一体型圧縮可能本体の隣接部よりも小さな直径を有し、圧縮可能本体の近位端の外径は、圧縮可能本体が非圧縮状態にあるときは、圧縮可能本体が挿入可能な注射デバイスの内径より大きい、前記システム。
11. 部品の近位部分の外径は、非圧縮状態のとき、１ｃｍよりも大きい、請求項１０に記載のシステム。
12. 把持部分は、部品の長手方向軸に対して少なくとも部分的に近位方向に面する表面を含む、請求項１０または１１に記載のシステム。
13. 把持部分は、ネック部分よりも遠位に位置するヘッド部分を含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
14. 空洞はテーパ形である、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
15. 一体型圧縮可能本体は、注射デバイスのニードルホルダにしっかりと当接するニードルホルダ空洞をさらに含み、ニードルホルダ空洞は、部品の第１の端部においてその開口部から軸方向に延び、注射デバイスのニードルホルダの形状と一致するように成形され、
    針を遮蔽する空洞は、ニードルホルダ空洞に隣接し、部品内で軸方向に延びる、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
16. 注射デバイスは薬剤を含む、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
17. 注射デバイスは少なくとも部分的に薬剤で満たされるカートリッジを含む、請求項１０〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
18. 方法であって、
    注射デバイスのハウジングまたはシリンジキャリア内にニードルシールドおよびキャップ複合部品を含むシースを挿入することを含み、
    ここで、ニードルシールドおよびキャップ複合部品は：
    ゴムから成形された一体型圧縮可能本体を含み；
    圧縮されていないとき、部品がシース内にある間に圧縮されるようにシースの内径よりも大きな外径を有し；
    針を遮蔽するための空洞であって、部品の第１の端部に開口部を有し、部品内で軸方向に延びる空洞が内部に形成されており；
    部品の長手方向軸に沿って使用者が力を加えやすくするように、使用者による部品の把持を可能にする１つまたはそれ以上の形状機能を含む把持構成が形成されており；
    注射デバイスの本体内に部分的に挿入可能であるように構成された近位端を有し；
    注射デバイス内に挿入されるように構成された圧縮可能本体の近位端と、注射デバイスの外側に留まるように構成された圧縮可能本体の隣接部との間の位置において、圧縮可能本体の外側表面に段状プロファイルを含み、圧縮可能本体の近位端は、圧縮可能本体の隣接部よりも小さい直径を有し；さらに、
    部品が膨張して、ハウジングまたはシリンジキャリアの１つまたはそれ以上の内壁と係合するようにハウジング内に部品を残した状態でシースを取り外すこと
    を含む、前記方法。
19. 注射デバイスが、少なくとも部分的に薬剤で満たされ、ニードルアセンブリが設けられたカートリッジを含み、ニードルアセンブリの一部を成す針は部品の空洞内に提供される、請求項１８に記載の方法。
20. シースの内側表面は低摩擦表面である、請求項１８または１９に記載の方法。

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