JP6955010B2 - 注射デバイス - Google Patents

Description

本発明は、注射デバイス、および注射デバイスを含むシステムに関する。

自己投与による注射によって送達される現行の療法は、糖尿病（インスリンおよび新しいＧＬＰ−Ａクラスの薬物の両方）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝血剤などのための薬物を含む。注射の投与は、使用者および医療専門家にとって精神的にも身体的にも、いくつかのリスクおよび困難をもたらす工程である。

従来の注射デバイスは通常、２つのカテゴリ − 手動デバイスおよび自動注射器−に入る。従来の手動デバイスでは、液体薬剤を駆動してデバイスから出すために、使用者は、たとえばプランジャを押し下げることによって、力を提供しなければならない。

自動注射器は、注射療法を自ら投与することを使用者にとってより容易なものにすることを目指している。自動注射器は、手動デバイスの薬剤送達に関与する行為の全体または一部を置き換えるデバイスである。これらの行為は、保護用シリンジキャップの除去、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の除去、針の遮蔽およびデバイスの再使用の防止を含むことができる。これにより手動デバイスの欠点の多くが克服される。注射の力／ボタンの延伸、手振れ、および用量の不完全な送達の可能性が低減される。多数の手段、たとえばトリガボタンまたは注射深さに達した針の作用によって、トリガを行うことができる。

いくつかの注射デバイスでは、駆動機構は、注射プロセスの間に液体薬剤をシリンジから押し出すためにシリンジ内のピストンを駆動することに使用される。注射デバイスの中には、注射デバイスのハウジング内にあるいくつかのプラスチック構成要素によって直接支持されるばね要素を含む駆動機構を採用するものもある。プラスチック構成要素と駆動機構のばね要素との間のこの直接接触により、ばね要素内に蓄積されるばね力によって応力が引き起こされることからプラスチック構成要素のクリープが発生することがあり、それによって注射デバイスの貯蔵寿命が短縮してしまう。

本発明の一態様によれば、注射デバイスであって：
シリンジを封止し薬剤を変位させるためのピストンを含むシリンジを収容するように配置され、近位端と、注射部位に対して適用されることが意図された遠位端とを有する、ハウジングと；
ピストンとハウジングの近位端との間に配置された駆動機構と；
駆動機構が作動できない初期非起動状態に駆動機構を保持するように駆動機構とピストンとの間に配置されたプレート部材を含むロッキング機構であって、ロッキング機構が解放されると、プレート部材は、少なくとも２つの部材に分離され、それによって、ピストンをハウジングの遠位端に向かって押すように駆動機構を作動させ、薬剤を変位させる、ロッキング機構と
を含む、注射デバイスが提供される。

注射デバイスは、引き込み可能な内側スリーブをさらに含むことができ、ロッキング機構のプレート部材の一部は、引張力が内側スリーブに作用してそれを遠位方向に移動させるとプレート部材が分離されるように、内側スリーブに連結される。

注射デバイスは、ハウジングの遠位端に着脱可能に係合されるように配置された着脱可能キャップと、着脱可能キャップを内側スリーブに解放可能に係合するための係合機構とをさらに含むことができる。

係合機構は、着脱可能キャップの外面の突起と、内側スリーブの内面のスロットとを含むことができ、突起は、着脱可能キャップの回転によってスロットに解放可能に係合されるように配置される。

駆動機構は、駆動ばねを収容するハウジング部材を含むことができ、駆動ばねは、駆動機構が非起動状態にあるとき圧縮状態にあり、ロッキング機構が解放されると復元してピストンをハウジングの遠位端に向かって押すように構成される。

注射デバイスは、ハウジングの内面上に配置されたリブをさらに含むことができ、リブは、ロッキング機構が解放されたときに駆動機構のハウジング部材の少なくとも一部を保持するように配置され、リブは、さらに、駆動機構のハウジング部材を解放してピストンを遠位端の方向に押すように作動するように配置される。

ロッキング機構は、初期非起動状態において駆動機構のハウジング部材を固定位置にクランプするように配置されたクランプを含むことができ、クランプは、駆動機構が作動することができるようにハウジング部材を解放するように押圧力によって曲げられるように配置される。

注射デバイスは、クランプに隣接して配置された引き込み可能な内側スリーブをさらに含むことができ、押圧力は、内側スリーブが注射デバイスの近位方向に押されることによってもたらされる。

ロッキング機構は、初期非起動状態において駆動機構のハウジング部材を固定位置にクランプするように配置されたクランプを含むことができ、クランプは、駆動機構が作動することができるようにハウジング部材を解放するために引張力によって解放されるように配置される。

注射デバイスは、クランプに隣接して配置された引き込み可能な内側スリーブをさらに含むことができ、クランプは、内側スリーブに連結され、引張力は、内側スリーブが注射デバイスの遠位方向に引っ張られることによってもたらされる。

ロッキング機構は、コッタと、ハウジングの第１の側部にある第１の貫通孔と、駆動機構のハウジング部材にある第２の貫通孔と、ハウジングの第１の側部の反対側の第２の側部にある第３の貫通孔とを含むことができ、第１、第２および第３の貫通孔は、コッタを注射デバイスの長手方向軸に直交する方向にハウジングに着脱可能に挿入し、初期非起動状態において駆動機構を固定位置に保持することができるように、位置合わせされる。

注射デバイスは、液体薬剤を含むことができる。

本発明の他の態様によれば、注射デバイスであって：
シリンジを封止し薬剤を変位させるためのピストンを含むシリンジを収容するように配置され、近位端と、注射部位に対して適用されることが意図された遠位端とを有する、ハウジングと；
ピストンとハウジングの近位端との間に配置された駆動機構と；
駆動機構とピストンとの間の直接接触が阻止され駆動機構を作動することができない初期非起動状態に駆動機構を保持するように配置されたロッキング機構と
を含む、注射デバイスが提供される。

注射デバイスは、引き込み可能な内側スリーブをさらに含むことができる。

注射デバイスは、ハウジングの遠位端に着脱可能に係合されるように配置された着脱可能キャップと、着脱可能キャップを内側スリーブに解放可能に係合させるための係合機構とをさらに含むことができる。

係合機構は、着脱可能キャップの外面の突起と、内側スリーブの内面のスロットとを含むことができ、突起は、着脱可能キャップの回転によってスロットに解放可能に係合されるように配置される。

駆動機構は、駆動ばねを収容するハウジング部材を含むことができ、駆動ばねは、駆動機構が非起動状態にあるとき圧縮状態にあり、ロッキング機構が解放されると復元してピストンをハウジングの遠位端に向かって押すように構成される。

注射デバイスは、ハウジングの内面上に配置されたリブをさらに含むことができ、リブは、ロッキング機構が解放されたときに駆動機構のハウジング部材の少なくとも一部を保持するように配置され、リブは、さらに、駆動機構のハウジング部材を解放してピストンを遠位端の方向に押すように作動するように配置される。

ロッキング機構は、初期非起動状態において駆動機構のハウジング部材を固定位置にクランプするように配置されたクランプを含むことができ、クランプは、駆動機構が作動することができるようにハウジング部材を解放するために押圧力によって曲げられるように配置される。

注射デバイスは、クランプに隣接して配置された引き込み可能な内側スリーブをさらに含むことができ、押圧力は、内側スリーブが注射デバイスの近位方向に押されることによってもたらされる。

ロッキング機構は、初期非起動状態において駆動機構のハウジング部材を固定位置にクランプするように配置されたクランプを含むことができ、クランプは、駆動機構が作動することができるようにハウジング部材を解放するために引張力によって解放されるように配置される。

注射デバイスは、クランプに隣接して配置された引き込み可能な内側スリーブをさらに含むことができ、クランプは、内側スリーブに連結され、引張力は、内側スリーブが注射デバイスの遠位方向に引っ張られることによってもたらされる。

ロッキング機構は、コッタと、ハウジングの第１の側部にある第１の貫通孔と、駆動機構のハウジング部材にある第２の貫通孔と、ハウジングの第１の側部の反対側の第２の側部にある第３の貫通孔とを含むことができ、第１、第２および第３の貫通孔は、コッタを注射デバイスの長手方向軸に直交する方向にハウジングに着脱可能に挿入し、初期非起動状態において駆動機構を固定位置に保持することができるように、位置合わせされる。

注射デバイスは、液体薬剤を含むことができる。

本発明の他の態様によれば、システムであって：請求項３〜１２または１５〜２４のいずれか１項に記載の注射デバイスと；着脱可能キャップを注射デバイスから除去するように構成された装置とを含む、システムが提供される。

本発明の他の態様によれば、注射デバイスの組み立て方法であって：駆動機構を作動させることができない初期非起動状態に駆動機構を保持するように駆動機構とピストンとの間に配置されたプレート部材を含むロッキング機構によって初期非起動状態で保持されるように構成される駆動機構を組み立てることと、プレート部材を少なくとも２つの部材に分離することによって解放することができ、それにより、シリンジ内のピストンを押すように駆動機構を作動させシリンジ内に含まれる薬剤を変位させるようにロッキング機構を組み立てることとを含む、注射デバイスの組み立て方法が提供される。

本発明の他の態様によれば、注射デバイスの組み立て方法であって：
駆動機構とピストンとの間の直接接触が阻止され駆動機構を作動することができない初期非起動状態に駆動機構を保持するように配置されたロッキング機構によって初期非起動状態に保持されるように構成される駆動機構を組み立てることと、ロッキング機構を解放し、駆動機構を作動させ、シリンジ内のピストンを押し、シリンジ内に含まれる薬剤を変位させることができるようにロッキング機構を組み立てることとを含む、注射デバイスの組み立て方法が提供される。

本発明の上記その他の態様は、本明細書の以下に記載の実施形態から明らかであり、それらを参照して説明される。

添付の図面を参照して、本発明の例示的な実施形態について説明する。

本発明の一実施形態による注射デバイスの側面図である。 本発明の一実施形態による注射デバイスの側面図である。 第１の状態にある、例示的な一実施形態による注射デバイスの一部の概略側断面図である。 第２の状態にある、図２の注射デバイスの一部の概略側断面図である。 第３の状態にある、図２の注射デバイスの一部の概略側断面図である。 第１の状態にある、他の例示的な実施形態による注射デバイスの概略側断面図である。 第２の状態にある、図５Ａの注射デバイスの概略側断面図である。 第３の状態にある、図５Ａの注射デバイスの概略側断面図である。 第１の状態にある、他の例示的な実施形態による注射デバイスの概略側断面図である。 第２の状態にある、図６Ａの注射デバイスの概略側断面図である。 第３の状態にある、図６Ａの注射デバイスの概略側断面図である。 第１の状態にある、他の例示的な実施形態による注射デバイスの一部の概略側断面図である。 第２の状態にある、図７Ａの注射デバイスの一部の概略側断面図である。 他の例示的な実施形態による、注射デバイスと卓上装置とを含むシステムの図である。 図２の着脱可能キャップの一部と図８の卓上装置の一部との間の相互作用を示す概略断面図である。 図２の着脱可能キャップの一部と図８の卓上装置の一部との間の相互作用を示す概略断面図である。

次に、添付の図面にその例が示されている実施形態を詳細に参照する。添付の図面を通して、同じ参照番号は同じ要素を示す。

駆動機構を起動する配置を含む注射デバイスが提供される。注射デバイスは、シリンジを封止し薬剤を変位させるためのピストンを含むシリンジを収容するように配置され、近位端と、注射部位に対して適用されることが意図された遠位端とを有する、ハウジングと；ピストンとハウジングの近位端との間に配置された駆動機構と；駆動機構が作動できない初期非起動状態に駆動機構を保持するように配置されたロッキング機構とを含み；駆動機構は、ロッキング機構が解放されると、薬剤を変位させるようにピストンをハウジングの遠位端に向かって押すように作動することができる。

ロッキング機構を用いて駆動機構を初期非起動状態に保持することによって、駆動機構は、長期にわたる応力によりクリープが発生しがちないくつかのプラスチック構成要素を含む、注射デバイス内の他の構成要素によって直接支持される必要がなくなる。したがって、プラスチック構成要素の形状に変化を引き起こすプラスチックのクリープの現象を防止することができる。これは、注射デバイスの貯蔵寿命を延ばす。具体的には、ロッキング機構は、駆動機構と注射デバイス内のピストンとの間のいかなる直接的な接触も防ぐことができる。したがって、注射デバイスが長期にわたって収納されるときに長期にわたってピストンに圧力が掛かる問題が防止される。

本明細書に記載の薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば送達は、皮下、筋肉内、または静脈内であってよい。このようなデバイスは、患者、または看護師もしくは医師などの介護者によって操作され、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の様々なタイプを含むことができる。デバイスは、使用前に封止アンプルを穿孔する必要のある、カートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスを用いて送達される薬剤の容量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲であってよい。さらに別のデバイスは、一定時間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）患者の皮膚に粘着させて「大」容量（通常約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）の薬剤を送達するように構成された、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができる。

特定の薬剤との組合せで、本記載のデバイスは、必要とされる仕様内で動作するためにカスタマイズすることもできる。たとえば、デバイスは特定の時間（たとえば、自動注射器では約３〜約２０秒、ＬＶＤでは約１０分〜約６０分）内に薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様には、低レベルもしくは最低レベルの不快感、または人的要因、貯蔵寿命、有効期限、生体適合性、環境配慮などに関する一定の条件が含まれる。このような違いは、たとえば、粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲の薬物など、様々な要因により生じることがある。その結果、薬物送達デバイスは、多くの場合、約２５〜約３１ゲージの範囲にあるサイズの中空針を含む。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

本明細書に記載の送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能を含むこともできる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって供給される。エネルギー源は、たとえば機械的、空気圧、化学的、または電気的エネルギーを含むことができる。たとえば、機械的エネルギー源として、エネルギーを蓄積または解放するための、ばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を挙げることができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスに一体化することができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するための、歯車、弁、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動化機能はそれぞれ、起動機構を介して起動される。このような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動化機能の起動は、一段階プロセスまたは多段階プロセスとすることができる。すなわち、自動化機能を行わせるために、使用者は１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要があり得る。たとえば一段階プロセスにおいて、薬剤を注射するために、使用者はニードルスリーブを身体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、自動化機能の多段階の起動が必要となり得る。たとえば使用者は、注射をするために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させることが必要となり得る。

さらに、１つの自動化機能の起動が、１つまたはそれ以上の後続の自動化機能を起動させることができ、それによって起動シーケンスを形成する。たとえば第１の自動化機能の起動は、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動させることができる。いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動化機能を行わせるための工程の、特定のシーケンスを必要とすることもある。他のデバイスは、独立した工程のシーケンスを伴って動作してもよい。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば送達デバイスは、（通常、自動注射器に見られるような）自動的に薬剤を注射するように構成された機械的エネルギー源と、（通常、ペン注射器に見られるような）用量設定機構とを含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、図１Ａおよび図１Ｂには、例示的な薬物送達デバイス１０が示されている。上述のように、デバイス１０は、薬剤を患者の体内に注射するように構成される。デバイス１０は、一般的に、注射予定薬剤を含むリザーバ（たとえば、シリンジ）を収容するハウジング１１と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要な構成要素とを含む。デバイス１０は、さらに、ハウジング１１に取り外し可能に取り付けられるキャップアセンブリ１２を含むことができる。通常、デバイス１０を操作する前に、使用者はキャップ１２をハウジング１１から除去しなければならない。

図示のように、ハウジング１１は、ほぼ円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿ってほぼ一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０と、近位領域２１とを有する。「遠位」という用語は、注射部位に相対的により近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から相対的により離れた位置を指す。

デバイス１０は、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にするようにハウジング１１に連結されるニードルスリーブ１３を含むことができる。たとえば、スリーブ１３は長手方向軸Ｘに平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３の近位方向への動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることを可能にする。

針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行われる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置し、最初は延ばされたニードルスリーブ１３内に位置する。スリーブ１３の遠位端を患者の身体に当てて、遠位方向にハウジング１１を動かすことによるスリーブ１３の近位方向運動によって、針１７の遠位端が露出するようになる。このような相対運動によって、針１７の遠位端が患者の体内に延びることが可能になる。針１７は、患者がスリーブ１３に対してハウジング１１を手動で動かすことによって手動で挿入されるので、このような挿入は「手動」挿入と呼ばれる。

挿入の別の形態は、「自動化された」ものであり、それによって針１７はハウジング１１に対して移動する。このような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２など、別の起動形態によってトリガされる。図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側部に位置することができる。

他の手動または自動化機能として、薬物注射もしくは針の後退、またはその両方を挙げることができる。注射は、薬剤をシリンジから針１７の中に通すために、栓またはピストン２３がシリンジ（図示せず）内の近位位置からシリンジ内の遠位位置に動かされるプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前、駆動ばね（図示せず）は圧縮されている。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定され、駆動ばねの遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を加えるように構成される。起動の後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン２３の近位面に加えられる。この圧縮力は、ピストン２３に作用して、ピストン２３を遠位方向へ動かすことができる。このような遠位方向運動は、シリンジ内の液体薬剤を圧縮してそれを針１７の外に押し出すよう作用する。

注射の後、針１７は、スリーブ１３内またはハウジング１１内に後退することができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の身体から除去する際、スリーブ１３が遠位に動くときに生じ得る。これは、針１７がハウジング１１に対して固定された位置に残る際に生じ得る。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越えて動き、針１７が覆われた後で、スリーブ１３はロックされる。このようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３の任意の近位方向運動をロックすることを含むことができる。

針の後退の他の形態は、針１７がハウジング１１に対して動かされる場合に生じ得る。このような動きは、ハウジング１１内のシリンジが、ハウジング１１に対して近位方向に動かされる場合に生じ得る。この近位方向運動は、遠位領域２０に位置する後退ばね（図示せず）を使用することで実現できる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジを近位方向に動かすために十分な力をシリンジに加えることができる。十分後退した後、針１７とハウジング１１との間の任意の相対運動は、ロッキング機構によってロックされる。さらに、ボタン２２またはデバイス１０の他の構成要素が、必要に応じてロックされる。

次に、図２を参照すると、本発明の例示的な一実施形態による注射デバイス３０の一部が図示される。注射デバイス３０は、図１Ａおよび図１Ｂに関して上述したデバイス１０に類似する機能を有する自動注射器の形態をしている。図面において、同じ機能は同じ参照番号のままになっている。違いは、上述した注射デバイス１０のキャップ１２が省略され、別の着脱可能キャップ２４に代わっていることである。

シリンジ１１ａは、注射デバイス３０のハウジング１１内に設けられる。シリンジ１１ａは、液体薬剤を含み、シリンジ１１ａ内に位置するピストン、ストッパまたは栓２３によって封止される。初期状態では、ピストン２３は、ハウジング１１の近位端に最も近接した位置に位置する。駆動機構２８は、ハウジング１１の近位端に設けられ、起動状態になった後、作動すると、ハウジング１１の遠位端に向かってピストン２３を押すように配置される。シリンジ１１ａは、ピストン２３がハウジング１１の遠位端に向かって押されると薬剤が変位する中空注射針１７をさらに含む。

本実施形態では、駆動機構２８は、初期の圧縮状態においてばねエネルギーを蓄積している駆動ばねを含み、このばねエネルギーは、駆動機構が作動すると解放される。

本明細書において「第１の状態」と称される初期状態では、駆動機構２８は、ロッキング機構によって非起動状態に保持されている。この実施形態では、ロッキング機構は、駆動機構２８の駆動ばねとピストン２３との間に配置されるプレート部材２９を含み、したがって、プレート部材２９の剛性により、駆動機構２８の駆動ばねは、ピストン２３を押すように作動できない。プレート部材２９は、この実施形態では、引張力により分離される２つの部材を含む。これについては、以下により詳細に説明する。

本実施形態において、プレート部材２９は、ハウジング１１の内面上に配置される内側スリーブ１３に連結される。具体的には、プレート部材２９の一部は、内側スリーブ１３が引張力によってハウジング１１の遠位端に向かって引っ張られるとき、駆動機構２８を起動するようにプレート部材２９が分離するように、内側スリーブ１３に連結されている。この実施形態では、ロッキング機構のプレート部材２９は、解放されると２つの部材に分離されるようになっており、したがって駆動機構２８の駆動ばねは、非起動状態にそれ以上保持されなくなる。駆動機構２８は、起動されると、ピストン２３をハウジング１１の遠位端に向かって押すように作動することができる。

ばね要素３１は、ハウジング１１内に設けられ、シリンジ１１ａの周りに配置される。ばね要素３１は、着脱可能キャップ２４がハウジング１１に取り付けられているとき、初期の圧縮状態にある。ばね要素３１は、内側スリーブ１３上に配置されるリブ（この図面には示されない）によって支持され、内側スリーブ１３が遠位端に向かって引っ張られると、ばね要素３１上に及ぼされる圧縮力の減少により、復元する。着脱可能キャップ２４がハウジング１１から係合解除された後、内側スリーブ１３は、ばね要素３１によってもたらされるばね力によりハウジング１１の開口部から突出し、引き込み可能なニードルシュラウドとして作用する。着脱可能キャップ２４がハウジング１１から係合解除された後にこのニードルシュラウドを提供することによって、ニードルシュラウドにより、操作中における針の非意図的なダメージが防止されるだけでなく、針刺し損傷を回避するために針に対する使用者のアクセスが防止される。ニードルシュラウドは、たとえば患者の皮膚に対して注射デバイスの遠位端を適用することによって内側スリーブ１３上に注射デバイスの近位端に向かって押圧力を加えることによって、ばね力によってもたらされる付勢に抗してハウジング１１内に後退することができる。

本実施形態の注射デバイス３０の着脱可能キャップ２４は、ニードルシールド２５と、係合機構２６と、連結機構２７とを含む。ニードルシールド２５は、注射デバイス３０のハウジング１１内に収容されるシリンジ１１ａの一部分を受けるように構成される凹部を含む。ニードルシールドとシリンジ１１ａの端部分との間の摩擦は、ニードルシールド２５を所定位置に保持し中空注射針１７を覆うのに十分である。

第１の状態では、着脱可能キャップ２４は、シリンジ１１ａの端部分がニードルシールド２５の凹部に受け入られるように、ハウジング１１に取り付けられている。こうして、針１７は、針１７の滅菌を保ち針１７が患者に損傷を与えることを防ぐために、ニードルシールド２５によって覆われる。

着脱可能キャップ２４は、第１の状態において注射デバイス３０の内側スリーブ１３に設けられたスロットに係合される突起をさらに含む。この実施形態では、着脱可能キャップ２４の突起および内側スリーブ１３のスロットは、着脱可能キャップ２４とハウジング１１を解放可能に係合する係合機構２６を形成する。この実施形態では、係合機構は、着脱可能キャップ２４と内側スリーブ１３を解放可能に係合する。この係合機構は、着脱可能キャップ２４上に回転力を用いることによって係合解除される。これについては、図４に関してさらに詳細に説明する。

着脱可能キャップ２４の連結機構２７は、たとえば卓上装置である、外部装置への着脱可能キャップ２４の連結を可能にするように配置される。この実施形態では、連結機構２７は、外部装置にある他の溝または突起などに係合するための溝を含む。着脱可能キャップ２４の連結機構２７と外部装置との間の相互作用については、図９Ａおよび図９Ｂに関してさらに詳細に説明する。

図３は、第２の状態にある、図２の注射デバイスの一部の概略側断面図である。

第２の状態、すなわち中間状態では、着脱可能キャップ２４は、図３の‘Ｆ’によって示される方向、すなわちハウジング１１の近位端から遠ざかる方向に直線的かつ軸方向に引っ張られる。この実施形態では、この引張力は、着脱可能キャップ２４が連結される外部装置（この図面には示されない）によって加えられる。

着脱可能キャップ２４と内側スリーブ１３との間に配置された係合機構により、着脱可能キャップ２４が方向‘Ｆ’に引っ張られると、内側スリーブ１３も同じ方向に軸方向に一緒に引っ張られる。しかし、係合機構は、回転力が着脱可能キャップ２４に加えられない限り解放されないので、第２の状態では、着脱可能キャップ２４は、内側スリーブ１３に依然として取り付けられた状態にある。ばね要素３１は、図３に示されるように、ばね要素３１における圧縮力の減少により、内側スリーブ１３に対して復元する。

それと同時に、内側スリーブ１３が方向‘Ｆ’に向かって、（すなわち、ハウジング１１の近位端から遠ざかるように）直線的かつ軸方向に引っ張られるので、プレート部材２９は、この引張力によってポキッと折れ（ｓｎａｐ）て２つの別個の部材２９ａ、２９ｂに分離する。第１のプレート部材２９ａは、ピストン２３と駆動機構２８との間の所定位置に残り、その一方で、第２のプレート部材２９ｂは、内側スリーブ１３に取り付けられており、内側スリーブ１３がハウジング１１の近位端から遠ざかるように引っ張られるにつれて内側スリーブ１３と一緒に動く。

プレート部材２９が分離されるので、駆動機構２８は、それ以上非起動状態に保持されなくなる。この実施形態では、駆動機構２８の駆動ばねは、プレート部材２９によって所定位置にそれ以上保持されなくなる。したがって、たとえばボタンを押すことによって、駆動機構２８は作動し、ピストン２３をハウジング１１の遠位端に向かって押すことができる。

図４は、第３の状態にある、図２の注射デバイスの一部の概略側断面図である。

第３の状態、すなわち最終状態では、着脱可能キャップ２４は、図４の曲がった矢印によって示されるような方向に回転させられる。係合機構は、着脱可能キャップ２４のこの回転運動によって解放される。具体的には、着脱可能キャップ２４の突起は、この回転運動により注射デバイス３０の内側スリーブ１３のスロットから係合解除されるようになる。その結果、着脱可能キャップ２４は、図４に示されるように、注射デバイス３０の残りの部分から係合解除される。

第３の状態では、内側スリーブ１３は、ばね要素３１によってもたらされるばね力によってハウジング１１の開口部から突出するように付勢されるので、注射前後に針を遮蔽する引き込み可能なニードルシュラウドとして作用する。上述したように、着脱可能キャップ２４がハウジング１１から係合解除された後にこのニードルシュラウドを提供することによって、ニードルシュラウドにより、操作中の針の非意図的なダメージが防止されるだけでなく、針刺し損傷を回避するために針に対する使用者のアクセスが防止される。

本実施形態の注射デバイス３０の動作シーケンスを以下に説明する：

着脱可能キャップ２４は、使用者によって手動で、または（図７に示されるもののような）外部装置を用いて、ハウジング１１から係合解除される。ハウジング１１からの着脱可能キャップ２４の除去は、使用者が、キャップ２４をハウジング１１から遠ざかる軸方向に付勢するように（図２および図３の矢印‘Ｆ’の方向に）力を着脱可能キャップ２４に及ぼし、次いで、係合機構２６を解放するように、すなわち着脱可能キャップ２４の突起を内側スリーブ１３のスロットから係合解除するように、キャップ２４を回転させることによって実現することができる。

（着脱可能キャップ２４を回転させることによる）係合機構２６の解放よりも前の、着脱可能キャップ２４の直線的な軸方向運動は、内側スリーブ１３の直線的な軸方向運動を引き起こす。内側スリーブ１３がハウジング１１の遠位端から遠ざかると、ロッキング機構のプレート部材２９は、プレート部材２９の一部が内側スリーブ１３に取り付けられていることから、２つの部材へと分離するようになる。その結果、駆動機構２８は、もはや非起動状態でなくなり、今度は、ピストン２３を押すように動作可能になる。さらに、ハウジング１１の近位端から遠ざかる内側スリーブ１３の直線的な軸方向運動により、ばね要素３１の圧縮力が減少することから、初期に張力が加えられたばね要素３１が復元し、内側スリーブ１３をハウジング１１の開口部から突出するように付勢する。ハウジング１１からの内側スリーブ１３の突出は、針刺し損傷を防ぐまたは針１７の非意図的なダメージを防ぐための引き込み可能なニードルシュラウドとして作用する。

薬剤を注射するには、使用者は、手全体で注射デバイス３０を把持し、注射デバイス３０の遠位端を注射部位に押し付ける。使用者が内側スリーブ１３を注射部位に適用することによって内側スリーブ１３に圧力を及ぼすと、内側スリーブ１３は、ばね要素３１によってもたらされる付勢に抗してハウジング１１内へと後退し、注射のために針１７が完全に露出する。次いで、針１７を注射部位内に挿入した後、使用者は、駆動機構２８を起動するアクチュエータ（図面には示されない）上に作用を及ぼす。駆動機構２８の駆動ばねは、解放されて復元し、それによってピストン２３上にハウジング１１の遠位端に向かって力が及ぼされ、それによってシリンジ１１ａ内に含まれる薬剤が注射される。

図５Ａ〜図５Ｃはそれぞれ、第１の状態、第２の状態および第３の状態にある他の例示的な実施形態による注射デバイスの概略側断面図である。

図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、図面には、本発明の異なる実施形態による注射デバイス３０が示されている。注射デバイス３０は、図２に示されるものと類似の機能を有する自動注射器の形態をしており、図面では同じ機能は同じ参照番号のままになっている。図５Ａの注射デバイス３０と図２の注射デバイスの違いは、ロッキング機構が注射デバイス３０の第１の状態において駆動機構２８を初期非起動状態に保持するためのクランプ３７を含むことである。ロッキング機構が解放された後、駆動機構が動作するまで、駆動機構を保持するように、リブ３８がハウジング１１の内面上に設けられ、それについては以下においてさらに詳細に説明する。

本実施形態では、駆動機構は、初期に圧縮状態においてばねエネルギーを蓄積している駆動ばねを含み、このばねエネルギーは、駆動機構が作動すると解放される。駆動機構は、駆動ばねを収容するように配置され、駆動機構が作動するとハウジング１１の遠位端に向かって動くように配置されるハウジング部材をさらに含む。

第１の状態では、駆動機構２８は、クランプ３７を含むロッキング機構によって非起動状態に保持されている。この実施形態では、クランプ３７は、駆動機構２８がピストン２３を押すように作動できないように、駆動ばねを収容するハウジング部材をクランプするように配置される。

本実施形態では、ロッキング機構のクランプ３７は、内側スリーブ１３が、（たとえば、ハウジング１１の開口部が患者の皮膚に適用されたときの、または卓上装置の使用による）押圧力によってハウジング１１の近位端に向かって押されたとき、図５Ｂの第２の状態に示されるように、内側スリーブ１３がクランプ３７を押してクランプ３７を曲げ、それによってロッキング機構が解放されて駆動機構２８が起動されるように、ハウジング１１内に配置される。図５Ｂに示されるように、ロッキング機構が解放されると、駆動機構２８のハウジング部材の一部がリブ３８に当たる。次いで、リブ３８は、たとえば押しボタンによって作動することができ、図５Ｃの第３の状態に示されるように、それによって駆動機構２８のハウジング部材が解放されてピストン２３をハウジング１１の遠位端に向かって押す。

結果的に、この実施形態では、駆動機構を作動させるために、二段階の操作が必要となる。第１の段階では、使用者が、駆動機構を起動するように、たとえばハウジング１１の開口部を患者の皮膚に適用することによって、クランプ３７を曲げることが必要である。第２の段階では、使用者が、ピストン２３を押すように駆動機構のハウジング部材を解放するように、たとえば押しボタンによってリブ３８を作動させることが必要である。

図６Ａ〜図６Ｃはそれぞれ、第１の状態、第２の状態および第３の状態にある他の例示的な実施形態による注射デバイスの概略側断面図である。

図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、図面には、本発明の異なる実施形態による注射デバイス３０が示されている。注射デバイス３０は、図２に示されるものと類似の機能を有する自動注射器の形態をしており、図面では同じ機能は同じ参照番号のままになっている。図６Ａの注射デバイス３０と図２の注射デバイスの違いは、ロッキング機構が注射デバイス３０の第１の状態において駆動機構２８を初期非起動状態に保持するためのクランプ３７を含むことである。ロッキング機構が解放された後、駆動機構が動作するまで、駆動機構を保持するように、リブ３８がハウジング１１の内面上に設けられ、それについては以下においてさらに詳細に説明する。

本実施形態では、駆動機構は、初期に圧縮状態においてばねエネルギーを蓄積している駆動ばねを含み、このばねエネルギーは、駆動機構が作動すると解放される。駆動機構は、駆動ばねを収容するように配置され、駆動機構が作動するとハウジング１１の遠位端に向かって動くように配置されるハウジング部材をさらに含む。

第１の状態では、駆動機構２８は、クランプ３７を含むロッキング機構によって非起動状態に保持されている。この実施形態では、クランプ３７は、駆動機構２８がピストン２３を押すように作動できないように、駆動ばねを収容するハウジング部材をクランプするように配置される。

本実施形態では、ロッキング機構のクランプ３７は、ハウジング１１内に配置され内側スリーブ１３に固定的に連結されている。着脱可能キャップ（この図面には示されない）がハウジング１１から係合解除されると圧縮力の減少により内側スリーブ１３がハウジング１１の遠位端に向かって動かされると、クランプ３７は、図６Ｂに示されるように、内側スリーブ１３に連結しているので曲げられ、それによってロッキング機構が解放されて駆動機構２８が起動される。図６Ｂに示されるように、ロッキング機構が解放されると、駆動機構２８のハウジング部材の一部がリブ３８に当たる。リブ３８は、たとえば押しボタンによって作動することができ、図６Ｃの第３の状態において示されるように、それによって駆動機構２８のハウジング部材が解放されてピストン２３をハウジング１１の近位端に向かって押す。

この実施形態では、駆動機構を作動させるために、同様に、二段階の操作が必要となる。第１の段階では、使用者が、駆動機構を起動するために、たとえば注射デバイスの遠位端に向かって内側スリーブを動かすように着脱可能キャップをハウジングから係合解除することによって、クランプ３７を曲げることが必要である。第２の段階では、使用者が、駆動機構のハウジング部材を解放してピストン２３を押すように、たとえば押しボタンによってリブ３８を作動させることが必要である。

図７Ａおよび図７Ｂは、第１の状態および第２の状態にある他の例示的な実施形態による注射デバイスの一部の概略側断面図である。

図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、図面には、本発明の異なる実施形態による注射デバイス３０の一部が示されている。注射デバイス３０は、図２に示されるものと類似の機能を有する自動注射器の形態をしており、図面では同じ機能は同じ参照番号のままになっている。図７Ａの注射デバイス３０と図２の注射デバイスの違いは、注射デバイス３０の第１の状態において、コッタ３９、第１の貫通孔４０ａ、第２の貫通孔４０ｂ、および第３の貫通孔４０ｃが、駆動機構２８を非起動状態に保持するためのロッキング機構を共に形成することである。ロッキング機構が解放された後、駆動機構が動作するまで、駆動機構を保持するために、リブ３８がハウジング１１の内面上に設けられ、それについては以下においてより詳細に説明する。

本実施形態では、駆動機構は、初期に圧縮状態においてばねエネルギーを蓄積している駆動ばねを含み、このばねエネルギーは、駆動機構が作動すると解放される。駆動機構は、駆動ばねを収容するように配置され、駆動機構が作動するとハウジング１１の遠位端に向かって動くように配置されるハウジング部材をさらに含む。

第１の状態では、駆動機構２８は、ロッキング機構によって非起動状態に保持される。ロッキング機構は、コッタ３９と、第１、第２および第３の貫通孔４０ａ、４０ｂ、４０ｃとを含む。図７Ａに示されるように、第１の状態では、コッタ３９は、第１、第２および第３の貫通孔４０ａ、４０ｂ、４０ｃに着脱可能に挿入されている。第１、第２および第３の貫通孔４０ａ、４０ｂ、４０ｃはそれぞれ、ハウジング１１の第１の側部、駆動機構２８のハウジング部材、およびハウジング１１の第１の側部の反対側の第２の側部に位置する。第１、第２および第３の貫通孔４０ａ、４０ｂ、４０ｃは、コッタ３９を注射デバイス３０の長手方向軸に直交する方向にハウジング１１に着脱可能に挿入することができるように互いに位置合わせされるように構成される。第１の状態では、コッタ３９は、第１、第２および第３の貫通孔４０ａ、４０ｂ、４０ｃに係合されるので、駆動機構２８は、注射デバイス３０の近位端の所定位置に保持されている。具体的には、駆動機構２８のハウジング部材は、ハウジング部材にある第２の貫通孔４０ｂの中にコッタ３９があることにより、非起動状態において所定位置に保持される。したがって、第１の状態では、駆動機構２８は、ピストン（この図面には示されない）を押すように作動できない。

ロッキング機構は、コッタ３９を第１、第２および第３の貫通孔４０ａ、４０ｂ、４０ｃから除去することによって解放される。ロッキング機構が解放されると、駆動機構２８のハウジング部材は、もはやハウジング１１の近位端に保持されなくなり、したがって、駆動機構２８が起動されるようになる。図７Ｂに示されるように、ロッキング機構が解放されると、駆動機構２８のハウジング部材の一部がリブ３８に当たる。リブ３８は、たとえば押しボタンによって作動することができ、それによって駆動機構２８のハウジング部材が解放されてピストン（この図面には示されない）をハウジング１１の遠位端に向かって押し薬剤を変位させる。

図８は、他の例示的な実施形態による、注射デバイスと卓上装置とを含むシステムである。

図８に示されるように、システム４０は、注射デバイス３０と、卓上装置３５とを含む。注射デバイス３０は、図２〜図４に関して述べられるものと同様である。卓上装置３５は、装置３５の上面に位置するボタン３６を含む。この実施形態では、卓上装置３５は、着脱可能キャップ２４を注射デバイス３０から除去するように構成される。

卓上装置３５は、図２〜図４に示されるような注射デバイス３０の着脱可能キャップ２４が係合することができる外部装置の一例である。具体的には、図２〜図４に示されるような着脱可能キャップ２４の連結機構２７は、卓上装置３５に図８に示されるようにして、すなわち卓上装置３５の上面に垂直に連結される。インターフェース（図示せず）は、卓上装置３５の上面に設けられ、着脱可能キャップ２４の連結機構２７に係合（たとえば、それを把持）する可動突起を含む。

卓上装置３５のボタン３６は、押されると可動突起が着脱可能キャップ２４の連結機構２７に作用し、それによって着脱可能キャップ２４がハウジング１１から遠ざかるように軸方向に動かされて回転され係合機構が解放されるように構成される。したがって、単に卓上３５のボタン３６を押すことで、着脱可能キャップ２４が除去される。それと同時に、着脱可能キャップ２４の軸方向運動によって、注射デバイス３０の内側スリーブ１３の軸方向運動が引き起こされ、そして、プレート部材２９が別々の部材に分離するようになる。その結果、駆動機構２８は、もはや非起動状態でなくなり、薬剤を変位させるようにピストンを押すように作動することができるようになる。

したがって、卓上装置３５の使用は、注射デバイス３０からの着脱可能キャップ２４の除去に必要な力、ならびに、駆動機構２８を起動するようにプレート部材２９を分離することに必要な力を減少させることができる。

図８に示されるようなシステム４０の動作シーケンスを以下に述べる：

まず、着脱可能キャップ２４の連結機構２７がインターフェースにある可動突起に係合するように、注射デバイス３０を卓上装置３５の上面のインターフェースに係合する。可動突起は、連結機構２７を把持し、使用者が卓上装置３５のボタン３６を押すと、可動突起が連結機構２７に作用して着脱可能キャップ２４がハウジング１１から遠ざかるように軸方向に引っ張られる。

着脱可能キャップ２４のこの直線的な軸方向運動によって、注射デバイス３０の内側スリーブ１３の直線的な軸方向運動が引き起こされる。内側スリーブ１３がハウジング１１の近位端から遠ざかるように動かされると、（プレート部材２９の機構部材が内側スリーブ１３に取り付けられていることから）プレート部材２９が分離し、それによって駆動機構２８が解放される。換言すると、駆動機構２８は、もはや非起動状態でなくなり、そしてピストン２３を押すように作動することができるようになる。

その直後、可動突起は、連結機構２７に作用して着脱可能キャップ２４を回転させる。それによって、係合機構が解放され、すなわち内側スリーブ１３のスロットから着脱可能キャップ２４の突起２６が係合解除される。着脱可能キャップ２４が注射デバイス３０の残りの部分から係合解除されると、内側スリーブ１３は、内側スリーブ１３上に及ぼされる圧縮力の減少により、ハウジング１１の開口部から突出する。着脱可能キャップ２４がハウジング１１から係合解除された後、内側スリーブ１３は、引き込み可能なニードルシュラウドとして作用するように、ハウジング１１の開口部から突出する。着脱可能キャップ２４がハウジング１１から係合解除された後にこのニードルシュラウドを提供することによって、ニードルシュラウドにより、操作中の針の非意図的なダメージが防止されるだけでなく、針刺し損傷を回避するために針に対する使用者のアクセスが防止される。

薬剤を注射するには、使用者は、手全体で注射デバイス３０を把持し、それを卓上装置３５から取り外し、注射デバイス３０の遠位端を注射部位に押し付け、それによって内側スリーブ１３がハウジング１１内へと後退させられて針１７が露出する。針１７を注射部位内に挿入した後、使用者は、駆動機構２８を起動するアクチュエータ（図面には示されない）に作用を及ぼす。駆動機構２８の駆動ばねが解放されて復元し、それによってピストン２３にハウジング１１の遠位端の方に向かう力が及ぼされ、それによってシリンジ１１ａ内に含まれる薬剤が注射される。

図９Ａおよび図９は、図２の着脱可能キャップの一部と、図８の卓上装置３５の一部との間の相互作用を示す概略断面図である。

図９Ａおよび図９Ｂに示されるように、連結機構２７は、着脱可能キャップ２４に設けられ、卓上装置３５に係合されるように配置される。この実施形態では、連結機構２７は、卓上装置３５の突起３７に係合するための溝を含む。具体的には、着脱可能キャップ２４の連結機構２７は、溝と突起との間の係合により卓上装置３５の上面に垂直方向に係合することができる。この実施形態では、突起３７は、卓上装置３５の内面に位置し、連結機構２７を受けるように動くことができるように配置される。卓上装置３５におけるインターフェースは、さらに、着脱可能キャップ２４の少なくとも一部を受けるための凹部を含む。

ばね要素は、着脱可能キャップ２４が卓上装置３５のインターフェースに垂直方向に押し付けられるとき、可動突起３７が図９Ｂに示されるように動いて離れ、着脱可能キャップ２４の一部の収容および連結機構２７と可動突起３７との間の係合を可能にするように、可動突起３７の周りに設けられる。さらに、可動突起３７は、作動部材（この図面には示されない）が作動すると動くことができるように構成することができる。たとえば、追加の押しボタンを卓上装置３５に設け、それが押されると可動突起３７が動いて離れ、卓上装置３５からの着脱可能キャップ２４の係合解除を可能にするようにすることができる。

着脱可能キャップにおける引張力は外部装置によって加えられると上述したが、代替実施形態では、引張力は、使用者によって手動で加えてもよい。

卓上装置は、図２〜図４に示されるように注射デバイスに連結して使用されると上述したが、代替実施形態では、卓上装置は、他の図面（図５〜図７）に示されるように注射デバイスに連結して使用することもできる。たとえば、卓上装置は、図５Ａ〜図５Ｃに示されるように注射デバイスが卓上装置に取り付けられるとき、注射デバイスのクランプを曲げるように注射デバイスの内側スリーブを近位端に向かって押すことができるように構成することができる。この例では、卓上装置は、内側スリーブを注射デバイスの近位端に向かって押すように中空円筒形部材を含むことができる。

代替実施形態では、着脱可能キャップの突起をスロットに置き換え、内側スリーブのスロットを突起に置き換えてもよい。これらの実施形態における係合機構の原理は同じままであり、すなわち着脱可能キャップを回転させることによってロック解除される。

内側スリーブがハウジングから遠ざかるように引っ張られるときにプレート部材が別個の部材に分離されるように内側スリーブとロッキング機構を構成するのではなく、代替実施形態では、内側スリーブは、それがハウジング内に押し込まれると、プレート部材機構が分離され、それによって駆動機構が起動されるように配置してもよい。

代替実施形態では、注射デバイスは、引き込み可能な内側スリーブを含まなくもてよい。これらの代替実施形態では、自動針挿入技術を注射デバイスに使用することができる。これらの代替実施形態では、ロッキング機構は、着脱可能キャップ、またはスライダもしくはボタンなどの追加の使用者要素に連結することができる。

代替実施形態では、押しボタンの代わりに、卓上装置にレバーを設けることができる。レバーは、作動されると、可動突起が着脱可能キャップの連結機構に作用し、それによって着脱可能キャップが注射デバイスのハウジングから遠ざかるように軸方向に動かされ、回転させられて係合機構が解放されるように構成される。

代替実施形態では、電子卓上装置を設けることができる。電子卓上装置は、凹部と、インターフェースと、着脱可能キャップの連結機構に係合し注射デバイスのハウジングから遠ざかるように軸方向に着脱可能キャップを動かし回転させることによってキャップを除去するように構成される電子係合ユニットとを含む。

特許請求の範囲は、本出願においては構成の特定の組合せに合わせて策定されているが、本開示の範囲には、本明細書において明示的にもしくは非明示的に開示されている任意の新奇な構成もしくは構成の任意の新奇な組合せ、または任意のそれらの一般化もまた含まれ、このときそれが本明細書のいずれかの請求項において特許請求されているのと同じ発明に関連しているか否かは関係がなく、またそれが本発明と同様に同じ技術的問題の一部もしくは全部を軽減するか否かには関係のないことを理解されたい。本出願人はここに、そのような構成および／または構成の組合せに合わせて、本出願のまたはそこから派生する任意のさらなる出願の審査手続の間に、新しい請求項を策定できることを断っておく。

本明細書に記載する物質、配合、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のいかなる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組合せを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み型デバイス（たとえば、薬物またはＡＰＩコーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここで説明される薬物は、たとえば２４以上のゲージ数を有する、たとえば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書に記載のＡＰＩｓ、配合、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような修正、および本発明のいかなる均等物もすべて包含することが当業者には理解されよう。

Claims (19)

1. 注射デバイス（１０）であって：
   シリンジ（１１ａ）を封止し薬剤を変位させるためのピストン（２３）を含むシリンジ（１１ａ）を収容するように配置され、近位端と、注射部位に対して適用されることが意図された遠位端とを有する、ハウジング（１１）と；
   ピストン（２３）とハウジング（１１）の近位端との間に配置された駆動機構（２８）と；
   該駆動機構（２８）が作動できない初期非起動状態に駆動機構（２８）を保持するように駆動機構（２８）とピストン（２３）との間に配置されたプレート部材（２９）を含むロッキング機構であって、該ロッキング機構が解放されると、プレート部材（２９）は、少なくとも２つの部材に分離され、それによって、ピストン（２３）をハウジング（１１）の遠位端に向かって押すように駆動機構（２８）を作動させ、薬剤が変位する、ロッキング機構と
   を含み、
   ここで、駆動機構（２８）は、駆動ばねを収容するハウジング部材を含み、駆動ばねは、駆動機構が非起動状態にあるとき圧縮状態にあり、ロッキング機構が解放されると復元してピストン（２３）をハウジング（１１）の遠位端に向かって押すように構成される、前記注射デバイス。
2. 引き込み可能な内側スリーブ（１３）をさらに含み、ロッキング機構のプレート部材（２９）の一部は、引張力が内側スリーブ（１３）に作用してそれを遠位方向に移動させるとプレート部材（２９）が分離されるように、内側スリーブ（１３）に連結される、請求項１に記載の注射デバイス（１０）。
3. ハウジング（１１）の遠位端に着脱可能に係合されるように配置された着脱可能キャップ（２４）と、該着脱可能キャップ（２４）を内側スリーブ（１３）に解放可能に係合するための係合機構（２６）とをさらに含む、請求項２に記載の注射デバイス（１０）。
4. 係合機構（２６）は、着脱可能キャップ（２４）の外面の突起と、内側スリーブの内面のスロットとを含み、該突起は、着脱可能キャップ（２４）の回転によってスロットに解放可能に係合されるように配置される、請求項３に記載の注射デバイス（１０）。
5. ハウジング（１１）の内面上に配置されたリブ（３８）をさらに含み、該リブ（３８）は、ロッキング機構が解放されたときに駆動機構（２８）のハウジング部材の少なくとも一部を保持するように配置され、該リブ（３８）は、さらに、ピストン（２３）を遠位端に向かって押すように駆動機構のハウジング部材を解放するように作動するように配置される、請求項１に記載の注射デバイス（１０）。
6. ロッキング機構は、コッタ（３９）と、ハウジング（１１）の第１の側部にある第１の貫通孔（４０ａ）と、駆動機構（２８）のハウジング部材にある第２の貫通孔（４０ｂ）と、ハウジング（１１）の第１の側部の反対側の第２の側部にある第３の貫通孔（４０ｃ）とを含み、第１、第２および第３の貫通孔（４０ａ、４０ｂ、４０ｃ）は、コッタ（３９）を注射デバイス（１０）の長手方向軸に直交する方向にハウジング（１１）に着脱可能に挿入し、初期非起動状態において駆動機構（２８）を固定位置に保持することができるように、位置合わせされる、請求項１に記載の注射デバイス（１０）。
7. 液体薬剤を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
8. 注射デバイス（１０）であって：
   シリンジ（１１ａ）を封止し薬剤を変位させるためのピストン（２３）を含むシリンジ（１１ａ）を収容するように配置され、近位端と、注射部位に対して適用されることが意図された遠位端とを有する、ハウジング（１１）と；
   ピストン（２３）とハウジング（１１）の近位端との間に配置された駆動機構（２８）と；
   該駆動機構（２８）とピストン（２３）との間の直接接触が阻止され駆動機構（２８）を作動することができない初期非起動状態に駆動機構（２８）を保持するように配置されたロッキング機構と
   を含み、
   ここで、駆動機構（２８）は、駆動ばねを収容するハウジング部材を含み、駆動ばねは、駆動機構が非起動状態にあるとき圧縮状態にあり、ロッキング機構が解放されると復元してピストン（２３）をハウジング（１１）の遠位端に向かって押すように構成される、前記注射デバイス。
9. 引き込み可能な内側スリーブ（１３）をさらに含む、請求項８に記載の注射デバイス（１０）。
10. ハウジング（１１）の遠位端に着脱可能に係合されるように配置された着脱可能キャップ（２４）と、該着脱可能キャップ（２４）を内側スリーブ（１３）に解放可能に係合するための係合機構（２６）とをさらに含む、請求項９に記載の注射デバイス（１０）。
11. 係合機構（２６）は、着脱可能キャップ（２４）の外面の突起と、内側スリーブの内面のスロットとを含み、該突起は、着脱可能キャップ（２４）の回転によってスロットに解放可能に係合されるように配置される、請求項１０に記載の注射デバイス（１０）。
12. ハウジング（１１）の内面上に配置されたリブ（３８）をさらに含み、該リブ（３８）は、ロッキング機構が解放されたときに駆動機構（２８）のハウジング部材の少なくとも一部を保持するように配置され、リブ（３８）は、さらに、ピストン（２３）を遠位端に向かって押すように駆動機構のハウジング部材を解放するように作動するように配置される、請求項８に記載の注射デバイス（１０）。
13. ロッキング機構は、初期非起動状態において駆動機構（２８）のハウジング部材を固定位置にクランプするように配置されたクランプ（３７）を含み、該クランプ（３７）は、駆動機構（２８）が作動することができるようにハウジング部材を解放するように押圧力によって曲げられるように配置される、請求項８または１２に記載の注射デバイス（１０）。
14. クランプ（３７）に隣接して配置された引き込み可能な内側スリーブ（１３）をさらに含み、押圧力は、該内側スリーブ（１３）が注射デバイス（１０）の近位方向に押されることによってもたらされる、請求項１３に記載の注射デバイス（１０）。
15. ロッキング機構は、初期非起動状態において駆動機構（２８）のハウジング部材を固定位置にクランプするように配置されたクランプ（３７）を含み、該クランプ（３７）は、駆動機構（２８）が作動することができるようにハウジング部材を解放するように引張力によって解放されるように配置される、請求項８または１３に記載の注射デバイス（１０）。
16. クランプ（３７）に隣接して配置された引き込み可能な内側スリーブ（１３）をさらに含み、クランプ（３７）は、内側スリーブ（１３）に連結され、引張力は、内側スリーブ（１３）が注射デバイス（１０）の遠位方向に引っ張られることによってもたらされる、請求項１５に記載の注射デバイス（１０）。
17. ロッキング機構は、コッタ（３９）と、ハウジング（１１）の第１の側部にある第１の貫通孔（４０ａ）と、駆動機構（２８）のハウジング部材にある第２の貫通孔（４０ｂ）と、ハウジング（１１）の第１の側部の反対側の第２の側部にある第３の貫通孔（４０ｃ）とを含み、
    第１、第２および第３の貫通孔（４０ａ、４０ｂ、４０ｃ）は、コッタ（３９）を注射デバイス（１０）の長手方向軸に直交する方向にハウジング（１１）に着脱可能に挿入し、初期非起動状態において駆動機構（２８）を固定位置に保持することができるように、位置合わせされる、請求項８に記載の注射デバイス（１０）。
18. 液体薬剤を含む、請求項８〜１７のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
19. システムであって：
    請求項３または請求項３に従属する場合の請求項４〜７、または請求項１０または請求項１０に従属する場合の請求項１１〜１８のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）と；
    着脱可能キャップ（２４）を注射デバイス（１０）から除去するように構成された装置と
    を含む、前記システム。

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