JP6698540B2 - 改善された適合性(compatibility)および長い接着期間を有するオーバーパッチ(over−patch)、ならびに前記オーバーパッチを製造するための方法 - Google Patents
改善された適合性(compatibility)および長い接着期間を有するオーバーパッチ(over−patch)、ならびに前記オーバーパッチを製造するための方法 Download PDFInfo
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Description
a)水蒸気透過性の支持層(1)、ならびに
b)アミン耐性ではなく、かつ水蒸気透過性の高いポリシロキサン、遊離した酸基がない、もしくは少ししかないポリアクリレート、ポリイソブチレン、ポリブチレン、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーもしくはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、またはそれらのホモポリマーおよび/もしくはコポリマーを含む、感圧接着性の活性成分を含まないポリマー層(2)
で構成され、ここで、
区画3は、感圧接着性であり、再取り外し可能な保護層(6)の除去後に皮膚に直接接触し、
医療製品は、医療製品を少なくとも7日の固定時間(無傷の人の皮膚上で、少なくとも7日のプラスタの完全な取り外しがない装着時間)の間利用することができると同時に、適切な皮膚適合性に対する要件を満たすように、層2の組成が患者の特定の皮膚のタイプの要件に応じて選択されることを特徴とする。
c)再取り外し可能な保護層(6)の除去後に皮膚に直接接触する、少なくとも1つの感圧接着性の活性成分を含むポリマー層(5)、および
d)層5を覆う、好ましくはポリエステルの分離層(4)
からなる経皮治療システム(TTS)であることが好ましい。
− 区画3は従来通りに製造され、その皮膚側の接着面は、すべての面に対して少なくとも4mmだけ突出する再取り外し可能な保護層(6)によって裏打ちされること、
− 患者の皮膚のタイプは、たとえばW.E.Robertsの方法によって分類され、次いでこの分類を使用して、アミン耐性がなく水蒸気透過性の高いポリシロキサン、遊離した酸基がない、もしくは少ししかないポリアクリレート、ポリイソブチレン、ポリブチレン、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーもしくはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、またはそれらのポリマーのホモポリマーおよび/もしくはコポリマーを包含する群から選択が行われ、場合により、前述の請求項に記載の添加剤から、医療製品が少なくとも7日の固定時間の間利用できると同時に、適切な皮膚適合性に対する要件を満たすために必要な添加剤の選択が行われること、
− 被覆材料はそれらから製造され、中間担体(intermediate carrier)の上に被覆され、乾燥されること、
− 結果として生じる層2と中間担体の積層物の上に、支持層1が積層され、この積層物からオーバープラスタが、すべての面に対して少なくとも4mmだけ区画3の上にかかるサイズおよび形状に打ち抜かれること、ならびに
− 最後に、中間担体の除去後、結果として生じるオーバープラスタは、それがすべての面に対して少なくとも4mmだけ区画3の上にかかるように、区画3の皮膚側の接着面と反対の方向を向く面に接着されること
を特徴とする。
− 皮膚側の接着面上に再取り外し可能な保護層(6)を備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載の区画3と、
− 中間担体に積層され、
a)水蒸気透過性の支持層(1)、ならびに
b)アミン耐性がなく水蒸気透過性の高いポリシロキサン、遊離した酸基がない、もしくは少ししかないポリアクリレート、ポリイソブチレン、ポリブチレン、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーもしくはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、またはそれらのホモポリマーおよび/もしくはコポリマーを含む、感圧接着性の活性成分を含まないポリマー層(2)
で構成される少なくとも1つの活性成分を含まないオーバープラスタと
を含む。そのキットは、定義され、中間担体上に積層された少なくとも2つの活性成分を含まないオーバープラスタを含むことが好ましく、前記オーバープラスタは、層2の組成、それらのサイズおよび/またはそれらの形状に関して異なる。この好ましい実施形態により、使用者は、標準化された工程で製造され、厳しい薬学的条件を満たす区画3を適切なオーバープラスタと組み合わせることを可能にし、かつ少なくとも7日の固定時間に対する要件に従って医療製品を使用することを可能にすると同時に、適切な皮膚適合性に対する要件を満たす「組立キット」を得る。
− 中間担体の上に積層され、
a)水蒸気透過性の支持層(1)、ならびに
b)アミン耐性がなく水蒸気透過性の高いポリシロキサン、遊離した酸基がない、もしくは少ししかないポリアクリレート、ポリイソブチレン、ポリブチレン、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーもしくはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、またはそれらのホモポリマーおよび/もしくはコポリマーを含む、感圧接着性の活性成分を含まないポリマー層(2)
で構成される少なくとも2つの活性成分を含まないオーバープラスタ
を含み、ここで、オーバープラスタは、層2の組成、それらのサイズおよび/またはそれらの形状に関して異なる。
a)水蒸気透過性の支持層(1)、ならびに
b)アミン耐性ではなく、かつ水蒸気透過性の高いポリシロキサン、遊離した酸基がない、もしくは少ししかないポリアクリレート、ポリイソブチレン、ポリブチレン、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーもしくはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、またはそれらのホモポリマーおよび/もしくはコポリマーを含む、感圧接着性の活性成分を含まないポリマー層(2)
で構成され、ここで、
区画3は、感圧接着であり、再取り外し可能な保護層(6)の除去後に皮膚に直接接触し、
中間担体上に積層された活性成分を含まないオーバープラスタは、中間担体の除去後、区画3に接着される。
− <4%の粘着性および<80g/m2の基本重量を高めるための、任意選択のシリコーンオイル分(silicone oil fraction)(たとえば、シリコーンオイル12500cST)を有する「標準的なPSA」、すなわちアミン耐性のないポリシロキサン接着剤;
− 遊離した酸基がなく、<5%のニュートラルオイル分(たとえば、Miglyol)および<80g/m2の基本重量を有するポリアクリレート接着剤;
− 遊離した酸基がなく、<5%のデクスパンテノール分および<80g/m2の基本重量を有するポリアクリレート接着剤;
− 場合により<5%のニュートラルオイル分もしくはシリコーンオイル分(たとえば、Miglyolもしくはシリコーンオイル12500cST)、および<80g/m2の基本重量を有するポリイソブチレン−ポリブチレン接着剤;または
− スチレン−イソプレン(あるいは:ブタジエン)−スチレン(SIS)ブロックコポリマーベースの接着剤
を含む。(これらはしばしば、結合性能を高めるために、水素添加炭化水素樹脂および/または流動パラフィンなどのオイルと組み合わせて用いられる。スチレン−イソプレン(イソプレンの代わりに:ブタジエン)−スチレンブロックコポリマー分は15〜100%の間、樹脂分は最大70%、オイル分は最大50%とすることができる。基本重量は<90g/m2である。)
− ≦1%の粘着性および≦70g/m2の基本重量を高めるための、任意選択のシリコーンオイル分(たとえば、シリコーンオイル12500cST)を有する「標準的なPSA」、すなわちアミン耐性のないポリシロキサン接着剤;
− 遊離した酸基がなく、≦2%のニュートラルオイル分(たとえば、Miglyol)および<75g/m2の基本重量を有するポリアクリレート接着剤;
− 遊離した酸基がなく、≦2.5%のデクスパンテノール分および<75g/m2未満の基本重量を有するポリアクリレート接着剤;
− 場合により≦2%のニュートラルオイル分もしくはシリコーンオイル分(たとえば、Miglyolもしくはシリコーンオイル)、および<70g/m2の基本重量を有するポリイソブチレン−ポリブチレン接着剤;または
− スチレン−イソプレン(イソプレンの代わりに:ブタジエン)−スチレンブロックコポリマーベースの接着剤
を含む。(これらはしばしば、結合性能を高めるために、水素添加炭化水素樹脂および/または流動パラフィンなどのオイルと組み合わせて用いられる。スチレン−イソプレン(イソプレンの代わりに:ブタジエン)−スチレンブロックコポリマー分は25〜100%の間、樹脂分は最大55%、オイル分は最大38%とすることができる。基本重量は<75g/m2である。)
ポリアクリレート接着剤+ニュートラルオイルを用いた実施例1〜5a(DoE1):
ポリアクリレート接着剤+ニュートラルオイルを用いた、活性成分を含まないオーバープラスタ用の組成物の調製:
40〜43%[w/w]の固体分を有する、酢酸エチル/エタノール/ヘプタン中の酢酸ビニル−アクリレートコポリマー溶液をニュートラルオイル(Miglyol)の溶液と混合し、溶液の総固体分をエタノールで40%に調整する。
100℃以下の乾燥キャビネットまたは乾燥トンネル内で溶媒を蒸発させた後、50〜100g/m2の基本重量を有する接着剤の層が形成されるように、組成物をシリコーン処理されたPE紙の上に被覆する。
ポリアクリレート接着剤+デクスパンテノールを用いた、活性成分を含まないオーバープラスタ用の組成物の調製:
40〜43%[w/w]の固体分を有する、酢酸エチル/エタノール/ヘプタン中の酢酸ビニル−アクリレートコポリマー溶液をデクスパンテノールと混合し、溶液の総固体分をエタノールで40%に調整する。
100℃以下の乾燥キャビネットまたは乾燥トンネル内で溶媒を蒸発させた後、50〜110g/m2の基本重量を有する接着剤の層が形成されるように、組成物をシリコーン処理されたPE紙の上に被覆する。
アミン耐性のないポリシロキサン接着剤+シリコーンオイルを用いた、活性成分を含まないオーバープラスタ用の組成物の調製:
固体含有量が50〜70%[w/w]である、ヘプタン(あるいは酢酸エチル)中のアミン耐性のないポリシロキサン接着剤溶液をシリコーンオイルと混合し、場合によりn−ヘプタン(または酢酸エチル溶液中のアミン耐性のないポリシロキサン接着剤の場合には、酢酸エチル)で60〜70%まで希釈し、次いで、均質な溶液が形成されるまで攪拌する。
100℃以下の乾燥キャビネットまたは乾燥トンネル内で溶媒を蒸発させた後、50〜80g/m2の基本重量を有する接着剤の層が形成されるように、組成物をフルオロポリマーで被覆したPETフィルム(保護層および/または中間担体)に被覆する。
収納試験用のTTSを製造するために、3.2mgのエストラジオール半水和物および11.2mgのノルエチステロール(norethisterol)を含む、サイズ16cm2および厚さ0.1mmの酢酸ビニル−アクリレートコポリマーマトリックスを、すべての面に対して突出するオーバープラスタによって裏打ちし、このオーバープラスタは、アクリレート接着剤および二方向性の弾性PES織物からなる。こうして製造されたプラスタを、SurlynまたはPET/AL/PAN(Barex)で封止された縁部パウチにパッケージ化した。
1.オーバープラスタによって、コールドフローを上手く抑えることができる。
2.オーバープラスタによって、活性成分の結晶化を概ね防止することができる。40℃および標準的な大気湿度において6ヶ月後、結晶は6ヶ月後の1件でしか見つからなかった。40℃および高い大気湿度において収納したプラスタでは、結晶は全く検出されなかった。
Claims (16)
- 中心区画(3)と、薬物を含まないオーバープラスタとからなる医療製品であって、該薬物を含まないオーバープラスタは、
a)水蒸気透過性の支持層(1)、および
b)感圧接着性の、薬物を含まないポリマー層(2)
で構成され、ここで、
前記中心区画(3)は、感圧接着性であり、かつ再取り外し可能な保護層(6)の除去後に皮膚に直接接触し、
オーバープラスタは中心区画(3)を固定し、すべての面に対してその上にかかること、および感圧接着性の、薬物を含まないポリマー層(2)は、樹脂部分とポリジメチルシロキサノール基の重縮合後、依然として遊離している残りのシラノール基がメチル基によってキャッピングされていない、アミン耐性のないポリシロキサンポリマーを含むことを特徴とする前記医療製品。 - 前記中心区画(3)が、
a)再取り外し可能な保護層(6)の除去後に皮膚に直接接触する、少なくとも1つの感圧接着性の、薬物を含むポリマー層(5)、および
b)感圧接着性の、薬物を含む前記ポリマー層(5)を覆う分離層(4)
からなる経皮治療システム(TTS)であることを特徴とする、請求項1に記載の医療製品。 - 診断用の薬剤であり、診断装置は前記中心区画(3)の中に配置されることを特徴とする、請求項1に記載の医療製品。
- カニューレ固定用のプラスタであり、カニューレは前記中心区画(3)の中に配置されることを特徴とする、請求項1に記載の医療製品。
- 感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)は、この層の乾燥重量に基づき、0〜5%(w/w)のニュートラルオイルを相溶化剤として含むことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療製品。
- 感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)は、この層の乾燥重量に基づき、0.5〜5%(w/w)のデクスパンテノールを含むことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療製品。
- 感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)は、この層の乾燥重量に基づき、0〜4%(w/w)のシリコーンオイルを含むことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療製品。
- 支持層(1)は、水蒸気に対して透過性のある弾性織物を含むことを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療製品。
- 感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)は、水素添加炭化水素樹脂および/またはオイルと組み合わせて、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーまたはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマーを含むことを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の医療製品。
- 請求項1〜9のいずれか1項に記載の医療製品を製造するための方法であって、
前記中心区画(3)は従来通りに製造され、その皮膚側の接着面は、すべての面に対して少なくとも4mmだけ突出する再取り外し可能な保護層(6)によって裏打ちされること、
患者の皮膚のタイプは、たとえばW.E.Robertsの方法によって分類され、次いでこの分類を使用して、樹脂部分とポリジメチルシロキサノール基の重縮合後、依然として遊離している残りのシラノール基がメチル基によってキャッピングされていない、アミン耐性のないポリシロキサンポリマーから選択が行われ、場合により、請求項1〜9のいずれか1項に記載の添加剤から、医療製品が少なくとも7日の固定時間の間利用できると同時に、適切な皮膚適合性に対する要件を満たすために必要な添加剤の選択が行われること、
被覆材料はそれらから製造され、中間担体の上に被覆され、乾燥されること、
結果として生じる感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)と中間担体の積層物の上に、支持層(1)が積層され、この積層物からオーバープラスタが、すべての面に対して少なくとも4mmだけ前記中心区画(3)の上にかかるサイズおよび形状に打ち抜かれること、ならびに
最後に、中間担体の除去後、結果として生じるオーバープラスタは、それがすべての面に対して少なくとも4mmだけ前記中心区画(3)の上にかかるように、この区画の皮膚側の接着面と反対の方向を向く面に接着されること
を特徴とする前記方法。 - 部材キットであって、
皮膚側の接着面上に再取り外し可能な保護層(6)を備える、請求項1〜4のいずれか1項に記載の中心区画(3)と、
中間担体に積層され、
a)水蒸気透過性の支持層(1)、ならびに
b)樹脂部分とポリジメチルシロキサノール基の重縮合後、依然として遊離している残りのシラノール基がメチル基によってキャッピングされていない、アミン耐性のないポリシロキサンポリマーを含む、感圧接着性の、薬物を含まないポリマー層(2)で構成され、すべての面に対して前記中心区画(3)の上にかかるのに十分な大きさである、少なくとも1つの薬物を含まないオーバープラスタと
を含む前記部材キット。 - 請求項11に記載の、中間担体上に積層された少なくとも2つの、薬物を含まないオーバープラスタであって、感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)の組成、それらのサイズおよび/またはそれらの形状に関して異なるオーバープラスタ、
を含む、請求項11に記載の部材キット。 - (1つまたはそれ以上の)感圧接着性の、薬物を含まない前記ポリマー層(2)は、請求項5〜9のいずれか1項に記載されるものである、請求項11または12に記載の部材キット。
- 中心区画(3)と、薬物を含まないオーバープラスタとからなる医療製品を製造するための方法における請求項11〜13のいずれか1項に記載の部材キットの使用であって、該薬物を含まないオーバープラスタは、
a)水蒸気透過性の支持層(1)、ならびに
b)樹脂部分とポリジメチルシロキサノール基の重縮合後、依然として遊離している残りのシラノール基がメチル基によってキャッピングされていない、アミン耐性のないポリシロキサンポリマーを含む、感圧接着性の薬物を含まないポリマー層(2)
で構成され、ここで、
前記中心区画(3)は、感圧接着性であり、再取り外し可能な保護層(6)の除去後に皮膚に直接接触し、
中間担体上に積層された薬物を含まないオーバープラスタは、中間担体の除去後、前記中心区画(3)に接着され、すべての面に対してその上にかかる前記使用。 - 請求項2に記載のTTSの薬物を含むポリマー層(5)における1つまたはそれ以上の薬物の結晶化を防止するための、請求項1に記載の薬物を含まないオーバープラスタのパッケージ内での使用。
- 請求項2に記載のTTSにおけるコールドフローを低減するための、請求項1に記載の薬物を含まないオーバープラスタのパッケージ内での使用。
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