JP6359263B2 - 流れモニタリングに基づく、側方流動アッセイ装置の品質/プロセス制御 - Google Patents
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Description
本特許出願は、2012年11月15日に出願された米国特許仮出願番号第61/726,933号の優先権を主張し、その開示は本明細書において参照によってその全体が組み込まれる。
本出願は、臨床診断、及びより具体的には、品質及びプロセス制御のための、側方流動アッセイの現場モニタリングに関する。一形態により、一定の重要なプロセスが、予測及び規定される限界内において機能しているかどうかを評価するために、少なくとも1つの試験が完了する前に、側方流動アッセイ装置の様々な部分において、検出器具を使用した読み取り値が取られ得る。別の変化形態により、検出器具を使用した読み取り値は、様々なプロセスに関連する事象を開始させるために使用され得る。
シッフ塩基連結による、タンパク質の共有結合不動化のために、表面上に酸化デキストランを有する、Zeonor(Zeon,Japan)で作製されたプラスチック基材チップが使用された。蛍光で標識されたAnti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。Anti−NT−proBNPモノクローナル抗体は、試薬区画を生成するために堆積させ、かつ乾燥させた。より良好な毛管流のためにサンプルの湿潤性を増加させるために、装置に少量のTriton X−45が堆積された。検出区画における、蛍光標識された複合物からの信号強度は、プロトタイプ線形照明蛍光スキャナーにおいて記録された。図5を参照し、多数(N)の試薬区画を備えるように構成されたアッセイ装置に関して、合計N個の蛍光剤信号(プルーム)が、一定の時間枠内において装置の流路内に形成される。1つ以上の生じるプルームが遅延する場合(例えば、流路を通じた遅い流れ)、蛍光信号はその生成において異なる工程をとる。もしこの工程が、規定の閾値よりも長い時間枠にわたって生じる場合、結合物質の溶解が正常に生じず、エラーを生じたものと考えるべき根拠が存在し得る。図5に示されるように、このような工程は、円形区域336で表されるようなものとして示され、多数の試薬区画の間の潜在的な遅延を表す。
蛍光プルームの端部が、スキャナーによって検出する際に所定の時間間隔の前に検出されないとき、これはi)流体流量が早過ぎること、ii)チップ上に最初に存在する結合物質が少なすぎること、又はiii)物質をあまりに早く溶解させた試薬区画内の別の欠陥を含む、異常を示すことがある。この実施例において、アッセイ装置は、実施例1と同様の方法で調製され、全て同じチップ設計を使用する。図7を参照し、異なる堆積パターン及び量の、1x〜1/6xの範囲のAnti−NT−proBNPのモノクローナル抗体結合物質が、多数のアッセイ装置の試薬区画にもたらされ、これは異なるサンプル粘度に基づく。図7に示されるように、検出物質の量は、生じるプロファイルの形状、加えて検出される最大信号、及び各プロファイルの全体的な持続時間に直接影響する。流路に沿った様々な指標点におけるプルームの外観、加えて信号レベル及び持続時間は、確認することができ、よって本明細書において記載される方法により、粘稠なサンプルと流動性の流れとの間の差異を判定する。
アッセイ装置は、実施例1と同様の方法で調製され、全て同じチップ設計を使用する。この実施例において、かつ図8を参照し、基本又はバックグラウンドレベルに戻るプロファイルの部分394を明確に示す、代表的な検出信号プロファイル390は、流れの停止を示す部分398を含む別個のプロファイル396と対比される。最大経過時間間隔の後に、蛍光剤信号の終了を全く検出できないことは、i)遅すぎる流体流量(又は流体流の完全な欠如)、ii)不十分なサンプル容積、iii)過剰な結合物質(検出物質)は最初にアッセイ装置に存在するか、又はサンプルと共にサンプル添加区画に添加されるか、又はiv)検出物質をあまりにも遅く溶解させる試薬区画又は流路の別の欠陥などの、一定の異常を示す場合がある。
1.側方流動アッセイ装置において品質管理をもたらすための方法であって、上記装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、上記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流の少なくとも1つの検出区画、及び上記少なくとも1つの検出区画の下流の少なくとも1つの吸上区画を含む、複数の別個の区画を有する基材を含み、各上記区画は、毛管作用により上記サンプル添加区画から上記吸上区画までサンプルが流れる流体流路に沿って流体相互接続され、上記方法は、
サンプルを上記サンプル添加区画に添加する工程と、
上記サンプル及び試薬を混合する工程であって、上記サンプル及び試薬は、上記サンプル添加区画又は上記アッセイ装置上に上記サンプルを添加する前に混合されてもよく、上記試薬は、検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含む、工程と、
サンプルが、上記サンプル添加区画に添加された後に、上記側方流動アッセイ装置内の上記検出可能な信号の存在に関連する、少なくとも1つの時間関連の測定を行う工程と、
上記装置が適切に作動しているかどうかを判定するために、上記少なくとも1つの時間関連の測定を所定の閾値と比較する工程とを含む、方法。
2.上記検出物質は蛍光信号を生成する、実施形態1に記載の方法。
3.上記アッセイ装置は、上記サンプル添加区画の下流に配置され、上記流路に沿ってこれと流体相互接続された、少なくとも1つの試薬区画を含み、上記試薬区画は、上記少なくとも1つの検出物質を含む、実施形態1に記載の方法。
4.検出器具による、上記検出可能な信号の検出、又は不検出を可能にするように、上記側方流動装置の上記流路からサンプルの一部をそらす工程を更に含む、実施形態1に記載の方法。
5.上記そらす工程は、少なくとも1つの毛管チャネルを提供する工程を含み、上記少なくとも1つの毛管チャネルは上記流路から延び、上記検出器具により使用された上記側方流動アッセイ装置の線形検出経路を通じて更に延びる、実施形態4に記載の方法。
6.上記線形検出経路は上記少なくとも1つの検出区画を含む、上記流路の線形部分に沿って延びる、実施形態5に記載の方法。
7.上記少なくとも1つの毛管チャネルが、上記吸上区画から延びる、実施形態6に記載の方法。
8.上記少なくとも1つの毛管チャネルが、上記検出区画と位置合わせされた読み取りウィンドーを形成する、より大きな中間部分を含む、実施形態5に記載の方法。
9.上記少なくとも1つの毛管チャネルは通気されている、実施形態5に記載の方法。
10.上記少なくとも1つの毛管チャネルが、上記少なくとも1つの検出区画の前に上記流路の一部からサンプルをそらす、実施形態6に記載の方法。
11.上記少なくとも1つの毛管チャネルが、上記吸上区画の入口及び出口の少なくとも一方から延びる、実施形態7に記載の方法。
12.上記装置の少なくとも1つの検出区画をモニタリングする工程と、
上記検出可能な信号を有するサンプルが上記少なくとも1つの検出区画に対して最初に検出される時間を判定する工程であって、上記時間は、上記サンプル添加工程から開始する、工程と、
上記側方流動装置が適切に動作しているかどうかを確認するために、上記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを更に含む、実施形態1に記載の方法。
13.上記装置の試験の前に上記試験機器に上記側方流動アッセイ装置を挿入する工程であって、上記試験機器に最初にサンプルが存在しない、工程と、
上記検出可能な信号が上記側方流動アッセイ装置の所定の部分に存在するかどうかを判定するために、上記試験機器の検出器具で、上記装置をモニタリングする工程とを更に含む、実施形態1に記載の方法。
14.上記サンプル区画にサンプルを添加した直後に、上記検出可能な信号が存在するかどうかを判定するために、検出器具で上記吸上区画の端部において上記装置をモニタリングする工程を更に含む、実施形態1に記載の方法。
15.上記検出可能な信号を有するサンプルが、上記吸上区画の所定の部分内に最初に流れた時間を測定する工程と、
上記装置が適切に動作しているかどうかを確認するために、上記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを含む、実施形態1に記載の方法。
16.上記測定された時間は、サンプルが上記サンプル添加区画に添加されたときに開始する、実施形態13に記載の方法。
17.上記検出可能な信号を有する上記サンプルが、上記装置の少なくとも2つの部分の間に流れ込んだ時間を測定する工程と、
この時間を所定の閾値と比較する工程とを更に含む、実施形態1に記載の方法。
18.上記少なくとも2つの部分の少なくとも一方が上記側方流動アッセイ装置の上記吸上区画にある、実施形態17に記載の方法。
19.上記少なくとも2つの部分のそれぞれが上記側方流動アッセイ装置の上記吸上区画にある、実施形態17に記載の方法。
20.上記少なくとも2つの部分が、上記吸上区画の入口及び出口を含む、実施形態19に記載の方法。
21.上記検出器具は、一度サンプルが上記側方流動装置を通って十分に流れると、少なくとも1つの検出区画内で少なくとも1つの検体の存在を判定するために使用され、上記方法は更に、
上記試薬区画の下流で上記側方流動アッセイ装置の少なくとも一部をモニタリングする工程と、
上記少なくとも1つの試薬区画の上記検出物質が完全に溶解する時間を上記モニタリング工程に基づいて測定する工程と、
上記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを含む、実施形態3に記載の方法。
22.検体の検出は、上記測定された時間を、上記既知の時間と良好に比較しない限り、行われない、実施形態21に記載の方法。
23.生成された上記検出可能な信号が光学的に検出され得る、実施形態1に記載の方法。
24.上記装置の少なくとも1つの所定の部分において、複数の時間基準の測定を行う工程と、
上記測定に基づいて、上記検出可能な信号の時間履歴を生成する工程とを更に含む、実施形態1に記載の方法。
25.上記所定の時間内において上記測定された時間が良好に比較されない場合、エラーの通知を提供する工程を更に含む、実施形態21に記載の方法。
26.上記試験機器は、臨床分析器である、実施形態14に記載の方法。
27.上記試験機器は、ポイントオブケア装置である、実施形態14に記載の方法。
28.側方流動アッセイ装置において品質管理をもたらすための方法であって、上記装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、上記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流の少なくとも1つの検出区画、及び上記少なくとも1つの検出区画の下流の少なくとも1つの吸上区画を含む、複数の別個の区画を有する基材を含み、各上記区画は、毛管作用により上記サンプル添加区画から上記吸上区画までサンプルが流れる流体流路に沿って流体相互接続され、上記方法は、
上記装置の試験の前に上記試験機器に上記側方流動アッセイ装置を挿入する工程であって、上記試験機器に最初にサンプルが存在しない、工程と、
サンプル及び試薬を混合する工程であって、上記サンプル及び試薬は、上記サンプル添加区画又は上記アッセイ装置上にサンプルを添加する前に混合されてもよく、上記試薬は、検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含む、工程と、
上記検出可能な信号が上記側方流動アッセイ装置の所定の部分に存在するかどうかを判定するために、検出器具で上記装置をモニタリングする工程とを含む、方法。
29.基材と、
少なくとも1つのサンプル添加区画と、
上記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流にあり、これと流体接続した少なくとも1つの検出区画であって、上記少なくとも1つの検出区画は、線形検出経路に沿って配置されて、これが、上記少なくとも1つの検出区画内の少なくとも1つの関心の検体の存在を検出器具が判定することを可能にする、検出区画と、
上記少なくとも1つの検出区画の下流の吸上区画であって、上記区画のそれぞれが流体相互接続し、毛管作用でサンプル受け取り区画から上記吸上区画までサンプルが流れ、サンプルが試薬と混合される流路を形成し、上記試薬は検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含む、吸上区画と、
サンプルの一部をそらすための、少なくとも1つの毛管チャネルであって、上記少なくとも1つの毛管チャネルが上記流路の一部から延び、その場での検出を可能にするために、上記装置の上記線形検出経路を通じて更に延びる、毛管チャネルとを含む、側方流動アッセイ装置。
30.上記サンプル添加区画の下流に配置された少なくとも1つの試薬区画を含み、上記試薬区画が上記少なくとも1つの検出物質を保持する、実施形態29に記載の装置。
31.少なくとも2つの毛管チャネルを含む、実施形態29に記載の装置。
32.上記少なくとも2つの毛管チャネルは、上記吸上区画の別個の部分に対して配置される、実施形態31に記載の装置。
33.上記少なくとも1つの毛管チャネルが、より大きな中間部分を含み、上記より大きな部分は上記検出経路と位置合わせされ、検出器具のために読み取りウィンドーとして機能する、実施形態29に記載の装置。
34.上記少なくとも1つの毛管チャネルは通気されている、実施形態29に記載の方法。
35.上記少なくとも1つの毛管チャネルが、上記少なくとも1つの検出区画の前に上記流路の一部からサンプルをそらす、実施形態29に記載の装置。
36.上記流路に沿って配置された少なくとも1つの洗浄区画を含む、実施形態29に記載の装置。
37.側方流動アッセイ装置を処理する方法であって、上記側方アッセイ装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、上記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流にある少なくとも1つの検出区画、及び上記少なくとも1つの検出区画の下流に配置された少なくとも1つの吸上区画を有する、基材を含み、各上記区画は、上記サンプル添加区画から上記吸上区画までサンプルが流れる流路に沿って流体接続しており、上記方法は、
上記側方流動アッセイ装置の上記サンプル添加区画に、ある量のサンプルを添加する工程と、
サンプル及び試薬を混合する工程であって、上記サンプル及び試薬は、上記サンプル添加区画、又は上記アッセイ装置上にサンプルを添加する前に混合され得、上記試薬は、上記線形流路に沿って上記側方流動装置の残部を通じて流れる、検出可能な信号を生成する検出物質を含む、工程と、
上記側方流動装置の少なくとも1つの領域において上記検出可能な信号が検出されることに基づいて、プロセス関連事象を開始させる工程と、を含む方法。
38.上記検出物質を含む上記試薬が、上記サンプル添加区画の下流に配置され、これと流体接続する、少なくとも1つの試薬区画に配置される、実施形態37に記載の方法。
39.上記少なくとも1つの試薬区画の下流の、上記側方流動装置の少なくとも1つの区画をモニタリングする工程と、
上記検出可能な信号を有するサンプルが上記少なくとも1つの区画において最初に検出される時間を測定する工程と、
上記測定された時間を既知の時間と比較する工程と、
上記測定された時間が、上記既知の時間の閾値内である場合のみ、上記側方流動装置上で上記プロセス関連事象を開始させる工程とを更に含む、実施形態38に記載の方法。
40.上記プロセス関連事象は、サンプル及び検出物質を洗い流すために、上記側方流動アッセイ装置の洗浄区画に少なくとも1つの洗浄流体を分配することである、実施形態37に記載の方法。
41.検出は、上記側方流動装置の上記吸上区画の所定の部分において行われる、実施形態37に記載の方法。
42.上記少なくとも1つの検出区画を通じて延びる、上記側方流動アッセイ装置の線形検出経路を通じた上記流路からサンプルの一部をそらすための少なくとも1つの毛管チャネルを提供する工程と、
上記チャネルの上記検出可能な信号の存在又は不在を検出する工程であって、上記検出工程が、上記プロセス関連事象を開始させる、工程とを更に含む、実施形態37に記載の方法。
43.上記検出可能な信号が光学的に検出可能である、実施形態37に記載の方法。
44.検出可能な信号が蛍光性である、実施形態37に記載の方法。
45.上記検出物質は、蛍光プルームを生じる結合物質である、実施形態37に記載の方法。
46.上記側方流動アッセイ装置は、上記少なくとも1つの区画に配置された複数の突起部を含み、上記複数の突起部は、上記流路に沿って毛管流を生じるような寸法である、実施形態37に記載の方法。
47.サンプルを上記サンプル受け取り区画に適用する前に、上記少なくとも1つの試薬区画の外側のいずれかの区画の検出物質の存在に関し、上記アッセイ装置の少なくとも1つの所定の区画をモニタリングする工程を更に含む、実施形態38に記載の方法。
48.上記側方流動装置の2つ以上の所定の部分における上記検出可能な信号の出現及び中断の少なくとも一方のモニタリングに基づいて、少なくとも1つの流れ関連パラメーターを計算する工程を更に含む、実施形態38に記載の方法。
49.上記側方流動装置の上記少なくとも1つの領域において、上記検出可能な信号の中断を判定する工程を更に含む、実施形態38に記載の方法。
50.上記サンプルは全血である、実施形態37に記載の方法。
51.上記モニタリング工程は、上記吸上区画で行われる、実施形態39に記載の方法。
52.上記側方流動装置を試験機器内に挿入する工程を含み、上記試験機器は上記検出可能な信号を検出することができる器具を含む、実施形態37に記載の方法。
53.上記試験機器は、臨床分析器である、実施形態52に記載の方法。
54.上記側方流動装置の上記少なくとも1つの領域をモニタリングし、ある時間にわたって上記領域の溶解した検出物質の量を測定する工程を更に含む、実施形態38に記載の方法。
55.上記検出可能な信号の出現から終了まで、上記側方流動アッセイ装置の上記少なくとも1つの領域をモニタリングする工程を更に含む、実施形態38に記載の方法。
56.上記側方流動装置の上記少なくとも1つのモニタリングされた領域に関連する上記検出可能な信号の時間履歴を生成する工程を更に含む、実施形態55に記載の方法。
(1) 側方流動アッセイ装置において品質管理をもたらすための方法であって、前記装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、前記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流の少なくとも1つの検出区画、及び前記少なくとも1つの検出区画の下流の少なくとも1つの吸上区画を含む、複数の別個の区画を有する基材を含み、各前記区画は、毛管作用により前記サンプル添加区画から前記吸上区画までサンプルが流れる流体流路に沿って流体相互接続され、前記方法は、
サンプルを前記サンプル添加区画に添加する工程と、
前記サンプル及び試薬を混合する工程であって、前記サンプル及び試薬は、前記サンプル添加区画又は前記アッセイ装置上に前記サンプルを添加する前に混合されてもよく、前記試薬は、検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含む、工程と、
サンプルが、前記サンプル添加区画に添加された後に、前記側方流動アッセイ装置内の前記検出可能な信号の存在に関連する、少なくとも1つの時間関連の測定を行う工程と、
前記装置が適切に作動しているかどうかを判定するために、前記少なくとも1つの時間関連の測定を所定の閾値と比較する工程とを含む、方法。
(2) 前記検出物質は蛍光信号を生成する、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記アッセイ装置は、前記サンプル添加区画の下流に配置され、前記流路に沿ってこれと流体相互接続された、少なくとも1つの試薬区画を含み、前記試薬区画は、前記少なくとも1つの検出物質を含む、実施態様1に記載の方法。
(4) 検出器具による、前記検出可能な信号の検出又は不検出を可能にするように、前記側方流動装置の前記流路からサンプルの一部をそらす工程を更に含む、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記そらす工程は、少なくとも1つの毛管チャネルを提供する工程を含み、前記少なくとも1つの毛管チャネルは前記流路から延び、前記検出器具により使用された前記側方流動アッセイ装置の線形検出経路を通じて更に延びる、実施態様4に記載の方法。
(7) 前記少なくとも1つの毛管チャネルが、前記吸上区画から延びる、実施態様6に記載の方法。
(8) 前記少なくとも1つの毛管チャネルが、前記検出区画と位置合わせされた読み取りウィンドーを形成する、より大きな中間部分を含む、実施態様5に記載の方法。
(9) 前記少なくとも1つの毛管チャネルは通気されている、実施態様5に記載の方法。
(10) 前記少なくとも1つの毛管チャネルが、前記少なくとも1つの検出区画の前に前記流路の一部からサンプルをそらす、実施態様6に記載の方法。
(12) 前記装置の少なくとも1つの検出区画をモニタリングする工程と、
前記検出可能な信号を有するサンプルが前記少なくとも1つの検出区画に対して最初に検出される時間を判定する工程であって、前記時間は、前記サンプル添加工程から開始する、工程と、
前記側方流動装置が適切に動作しているかどうかを確認するために、前記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(13) 前記装置の試験の前に試験機器に前記側方流動アッセイ装置を挿入する工程であって、前記試験機器に最初にサンプルが存在しない、工程と、
前記検出可能な信号が前記側方流動アッセイ装置の所定の部分に存在するかどうかを判定するために、前記試験機器の検出器具で、前記装置をモニタリングする工程とを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(14) 前記サンプル区画にサンプルを添加した直後に、前記検出可能な信号が存在するかどうかを判定するために、検出器具で前記吸上区画の端部において前記装置をモニタリングする工程を更に含む、実施態様1に記載の方法。
(15) 前記検出可能な信号を有するサンプルが、前記吸上区画の所定の部分内に最初に流れた時間を測定する工程と、
前記装置が適切に動作しているかどうかを確認するために、前記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを含む、実施態様1に記載の方法。
(17) 前記検出可能な信号を有する前記サンプルが、前記装置の少なくとも2つの部分の間に流れ込んだ時間を測定する工程と、
この時間を所定の閾値と比較する工程とを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(18) 前記少なくとも2つの部分の少なくとも一方が前記側方流動アッセイ装置の前記吸上区画にある、実施態様17に記載の方法。
(19) 前記少なくとも2つの部分のそれぞれが前記側方流動アッセイ装置の前記吸上区画にある、実施態様17に記載の方法。
(20) 前記少なくとも2つの部分が、前記吸上区画の入口及び出口を含む、実施態様19に記載の方法。
前記試薬区画の下流で前記側方流動アッセイ装置の少なくとも一部をモニタリングする工程と、
前記少なくとも1つの試薬区画の前記検出物質が完全に溶解する時間を前記モニタリング工程に基づいて測定する工程と、
前記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを含む、実施態様3に記載の方法。
(22) 検体の検出は、前記測定された時間を、前記既知の時間と良好に比較しない限り、行われない、実施態様21に記載の方法。
(23) 生成された前記検出可能な信号が光学的に検出され得る、実施態様1に記載の方法。
(24) 前記装置の少なくとも1つの所定の部分において、複数の時間基準の測定を行う工程と、
前記測定に基づいて、前記検出可能な信号の時間履歴を生成する工程とを更に含む、実施態様1に記載の方法。
(25) 前記所定の時間内において前記測定された時間が良好に比較されない場合、エラーの通知を提供する工程を更に含む、実施態様21に記載の方法。
(27) 前記試験機器は、ポイントオブケア装置である、実施態様13に記載の方法。
(28) 側方流動アッセイ装置において品質管理をもたらすための方法であって、前記装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、前記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流の少なくとも1つの検出区画、及び前記少なくとも1つの検出区画の下流の少なくとも1つの吸上区画を含む、複数の別個の区画を有する基材を含み、各区画は、毛管作用により前記サンプル添加区画から前記吸上区画までサンプルが流れる流体流路に沿って流体相互接続され、前記方法は、
前記装置の試験の前に前記試験機器に前記側方流動アッセイ装置を挿入する工程であって、前記試験機器に最初にサンプルが存在しない、工程と、
サンプル及び試薬を混合する工程であって、前記サンプル及び試薬は、前記サンプル添加区画又は前記アッセイ装置上にサンプルを添加する前に混合されてもよく、前記試薬は、検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含む、工程と、
前記検出可能な信号が前記側方流動アッセイ装置の所定の部分に存在するかどうかを判定するために、検出器具で前記装置をモニタリングする工程とを含む、方法。
(29) 基材と、
少なくとも1つのサンプル添加区画と、
前記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流にあり、これと流体接続した少なくとも1つの検出区画であって、前記少なくとも1つの検出区画は、線形検出経路に沿って配置されて、これが、前記少なくとも1つの検出区画内の少なくとも1つの関心の検体の存在を検出器具が判定することを可能にする、検出区画と、
前記少なくとも1つの検出区画の下流の吸上区画であって、前記区画のそれぞれが流体相互接続し、毛管作用でサンプル受け取り区画から前記吸上区画までサンプルが流れ、サンプルが試薬と混合される流路を形成し、前記試薬は検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含む、吸上区画と、
サンプルの一部をそらすための、少なくとも1つの毛管チャネルであって、前記少なくとも1つの毛管チャネルが前記流路の一部から延び、その場での検出を可能にするために、前記装置の前記線形検出経路を通じて更に延びる、毛管チャネルとを含む、側方流動アッセイ装置。
(30) 前記サンプル添加区画の下流に配置された少なくとも1つの試薬区画を含み、前記試薬区画が前記少なくとも1つの検出物質を保持する、実施態様29に記載の装置。
(32) 前記少なくとも2つの毛管チャネルは、前記吸上区画の別個の部分に対して配置される、実施態様31に記載の装置。
(33) 前記少なくとも1つの毛管チャネルが、より大きな中間部分を含み、前記より大きな部分は前記検出経路と位置合わせされ、検出器具のために読み取りウィンドーとして機能する、実施態様29に記載の装置。
(34) 前記少なくとも1つの毛管チャネルは通気されている、実施態様29に記載の装置。
(35) 前記少なくとも1つの毛管チャネルが、前記少なくとも1つの検出区画の前に前記流路の一部からサンプルをそらす、実施態様29に記載の装置。
(37) 側方流動アッセイ装置を処理する方法であって、前記側方アッセイ装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、前記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流にある少なくとも1つの検出区画、及び前記少なくとも1つの検出区画の下流に配置された少なくとも1つの吸上区画を有する、基材を含み、各前記区画は、前記サンプル添加区画から前記吸上区画までサンプルが流れる流路に沿って流体接続しており、前記方法は、
前記側方流動アッセイ装置の前記サンプル添加区画に、ある量のサンプルを添加する工程と、
サンプル及び試薬を混合する工程であって、前記サンプル及び試薬は、前記サンプル添加区画、又は前記アッセイ装置上にサンプルを添加する前に混合され得、前記試薬は、前記線形流路に沿って前記側方流動装置の残部を通じて流れる、検出可能な信号を生成する検出物質を含む、工程と、
前記側方流動装置の少なくとも1つの領域において前記検出可能な信号が検出されることに基づいて、プロセス関連事象を開始させる工程と、を含む方法。
(38) 前記検出物質を含む前記試薬が、前記サンプル添加区画の下流に配置され、これと流体接続する、少なくとも1つの試薬区画に配置される、実施態様37に記載の方法。
(39) 前記少なくとも1つの試薬区画の下流の、前記側方流動装置の少なくとも1つの区画をモニタリングする工程と、
前記検出可能な信号を有するサンプルが前記少なくとも1つの区画において最初に検出される時間を測定する工程と、
前記測定された時間を既知の時間と比較する工程と、
前記測定された時間が、前記既知の時間の閾値内である場合のみ、前記側方流動装置上で前記プロセス関連事象を開始させる工程とを更に含む、実施態様38に記載の方法。
(40) 前記プロセス関連事象は、サンプル及び検出物質を洗い流すために、前記側方流動アッセイ装置の洗浄区画に少なくとも1つの洗浄流体を分配することである、実施態様37に記載の方法。
(42) 前記少なくとも1つの検出区画を通じて延びる、前記側方流動アッセイ装置の線形検出経路を通じた前記流路からサンプルの一部をそらすための少なくとも1つの毛管チャネルを提供する工程と、
前記チャネルの前記検出可能な信号の存在又は不在を検出する工程であって、前記検出工程が、前記プロセス関連事象を開始させる、工程とを更に含む、実施態様37に記載の方法。
(43) 前記検出可能な信号が光学的に検出可能である、実施態様37に記載の方法。
(44) 前記検出可能な信号が蛍光性である、実施態様37に記載の方法。
(45) 前記検出物質は、蛍光プルームを生じる結合物質である、実施態様37に記載の方法。
(47) サンプルを前記サンプル受け取り区画に適用する前に、前記少なくとも1つの試薬区画の外側のいずれかの区画の検出物質の存在に関し、前記アッセイ装置の少なくとも1つの所定の区画をモニタリングする工程を更に含む、実施態様38に記載の方法。
(48) 前記側方流動装置の2つ以上の所定の部分における前記検出可能な信号の出現及び中断の少なくとも一方のモニタリングに基づいて、少なくとも1つの流れ関連パラメーターを計算する工程を更に含む、実施態様38に記載の方法。
(49) 前記側方流動装置の前記少なくとも1つの領域において、前記検出可能な信号の中断を判定する工程を更に含む、実施態様38に記載の方法。
(50) 前記サンプルは全血である、実施態様37に記載の方法。
(52) 前記側方流動装置を試験機器内に挿入する工程を含み、前記試験機器は前記検出可能な信号を検出することができる器具を含む、実施態様37に記載の方法。
(53) 前記試験機器は、臨床分析器である、実施態様52に記載の方法。
(54) 前記側方流動装置の前記少なくとも1つの領域をモニタリングし、ある時間にわたって前記領域の溶解した検出物質の量を測定する工程を更に含む、実施態様38に記載の方法。
(55) 前記検出可能な信号の出現から終了まで、前記側方流動アッセイ装置の前記少なくとも1つの領域をモニタリングする工程を更に含む、実施態様38に記載の方法。
Claims (14)
- 側方流動アッセイ装置において品質管理をもたらすための方法であって、前記装置は、少なくとも1つのサンプル添加区画、前記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流の少なくとも1つの試薬区画、前記少なくとも1つの試薬区画の下流の少なくとも1つの検出区画、及び前記少なくとも1つの検出区画の下流の少なくとも1つの吸上区画を含む、複数の別個の区画を有する基材を含み、各前記区画は、毛管作用により前記サンプル添加区画から前記吸上区画までサンプルが流れる流体流路に沿って流体相互接続され、前記方法は、
サンプルを前記サンプル添加区画に添加する工程と、
サンプル及び試薬を混合する工程であって、前記試薬は、検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含み、前記少なくとも1つの試薬区画が、前記少なくとも1つの検出物質を含む、工程と、
サンプルが添加されるか、または前記アッセイ装置の前記サンプル添加区画にサンプルを添加させる試験機器の中に前記装置が装填される時間からタイマーを開始する工程と、
読み取り機器を用いて、流れる前記サンプルによる前記検出物質の溶解によって生じる前記検出可能な信号の存在が前記読み取り機器によって検出されるまで、前記タイマー開始工程に続いて前記アッセイ装置の前記少なくとも1つの検出区画の周期的な読み取りを行う工程と、
前記アッセイ装置が適切に作動しているかどうかを判定するために、前記時間からの経過を所定の標準の時間間隔と比較する工程と、を含む、方法。 - 前記検出物質は蛍光信号を生成する、請求項1に記載の方法。
- 検出器具による、前記検出可能な信号の検出又は不検出を可能にするように、前記側方流動アッセイ装置の前記流路からサンプルの一部をそらす工程を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記そらす工程は、少なくとも1つの毛管チャネルを提供する工程を含み、前記少なくとも1つの毛管チャネルは前記流路から延び、前記検出器具により使用された前記側方流動アッセイ装置の線形検出経路を通じて更に延びる、請求項3に記載の方法。
- 前記装置の少なくとも1つの検出区画をモニタリングする工程と、
前記検出可能な信号を有するサンプルが前記少なくとも1つの検出区画に対して最初に検出される時間を判定する工程であって、前記時間は、前記サンプル添加工程から開始する、工程と、
前記側方流動アッセイ装置が適切に動作しているかどうかを確認するために、前記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを更に含む、請求項1に記載の方法。 - 前記装置の試験の前に試験機器に前記側方流動アッセイ装置を挿入する工程であって、前記試験機器に最初にサンプルが存在しない、工程と、
前記検出可能な信号が前記側方流動アッセイ装置の所定の部分に存在するかどうかを判定するために、前記試験機器の検出器具で、前記装置をモニタリングする工程とを更に含む、請求項1に記載の方法。 - 前記サンプル区画にサンプルを添加した直後に、前記検出可能な信号が存在するかどうかを判定するために、検出器具で前記吸上区画の端部において前記装置をモニタリングする工程を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記検出可能な信号を有するサンプルが、前記吸上区画の所定の部分内に最初に流れた時間を測定する工程と、
前記装置が適切に動作しているかどうかを確認するために、前記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを含む、請求項1に記載の方法。 - 前記検出可能な信号を有する前記サンプルが、前記装置の少なくとも2つの部分の間に流れ込んだ時間を測定する工程と、
この時間を所定の閾値と比較する工程とを更に含む、請求項1に記載の方法。 - 前記検出器具は、一度サンプルが前記側方流動アッセイ装置を通って十分に流れると、少なくとも1つの検出区画内で少なくとも1つの検体の存在を判定するために使用され、前記方法は更に、
前記試薬区画の下流で前記側方流動アッセイ装置の少なくとも一部をモニタリングする工程と、
前記少なくとも1つの試薬区画の前記検出物質が完全に溶解する時間を前記モニタリング工程に基づいて測定する工程と、
前記測定された時間を既知の時間と比較する工程とを含む、請求項3に記載の方法。 - 検体の検出は、前記測定された時間を、前記既知の時間と良好に比較しない限り、行われない、請求項10に記載の方法。
- 前記装置の少なくとも1つの所定の部分において、複数の時間基準の測定を行う工程と、
前記測定に基づいて、前記検出可能な信号の時間履歴を生成する工程とを更に含む、請求項1に記載の方法。 - 側方流動アッセイ装置において、
基材と、
少なくとも1つのサンプル添加区画と、
前記少なくとも1つのサンプル添加区画の下流の少なくとも1つの試薬区画と、
前記少なくとも1つの試薬区画の下流にあり、これと流体接続した少なくとも1つの検出区画であって、前記少なくとも1つの検出区画は、線形検出経路に沿って配置されて、これが、前記少なくとも1つの検出区画内の少なくとも1つの関心の検体の存在を検出器具が判定することを可能にする、検出区画と、
前記少なくとも1つの検出区画の下流の吸上区画と、
を含み、前記区画のそれぞれが流体相互接続し、毛管作用でサンプル添加区画から前記吸上区画までサンプルが流れ、サンプルが試薬と混合される流路を形成し、前記試薬は検出可能な信号を生成する少なくとも1つの検出物質を含み、前記少なくとも1つの試薬区画が前記少なくとも1つの検出物質を保持し、
前記側方流動アッセイ装置は、
サンプルの一部をそらすための、少なくとも1つの毛管チャネルであって、前記少なくとも1つの毛管チャネルが前記流路の一部から延び、その場での検出を可能にするために、前記装置の前記線形検出経路を通じて更に延びる、毛管チャネルと、
前記検出可能な信号を検出できる読み取り機器であって、前記少なくとも1つの検出区画の周期的な読み取りを行うように構成されている、読み取り機器と、
を更に含む、側方流動アッセイ装置。 - 少なくとも2つの毛管チャネルを含む、請求項13に記載の装置。
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