JP6266348B2 - 体液管理システム - Google Patents
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Description
本出願は、引用により全容が本明細書中に組み込まれている、2011年2月16日出願の「体液貯留を治療するための装置及び方法(Apparatus and Methods for Treating Intracorporeal Fluid Accumulation)」という名称の米国仮特許出願第61/443,668号の恩典を請求するものである。
本出願は、体液貯留、例えば、腹水、胸水、及び心外膜液を治療するための装置及び方法に関する。
腹膜、胸膜、又は心嚢内への病的な慢性体液貯留をもたらす様々な状態が存在する。慢性的な腹水、胸水、及び心外膜液は、慢性体液貯留が持続する状態であり、罹患率及び死亡率を上昇させる。
本発明は、患者が殆ど介入しなくても腹水貯留を自動的かつ自律的に除去する体液管理システムを提供することによって、既知の腹水治療用体液管理システムの欠点を解消する。本発明の体液管理システムは、好ましくは、ポンプ、制御装置、バッテリ、及び送受信機を有する植え込み装置;該バッテリを定期的に充電し、かつ該植え込み装置と通信するように構成された充電/通信システム;並びに通常のパーソナルコンピュータで使用するのに適した、該植え込み装置及び該充電/通信システムの動作を設定及び制御するための監視/制御ソフトウエアを備える。好ましくは、監視/制御ソフトウエアは、治療を行う医師のみが利用可能であるため、通常は、該患者は、植え込み装置を充電するために充電/通信システムを介してのみ該植え込み装置とやり取りする。本発明の一態様によると、植え込み装置は、目標量を達成するために1日の所定時間の間に、体液を比較的高流量で少しずつポンプ輸送するように構成され、かつポンプ輸送していない間にポンプの位置を定期的に変更して植え込み装置の詰まりのリスクを低減するように更に構成されている。ポンプは、閉塞が検出されると、逆方向と順方向の動作を連続的に迅速に行って、閉塞を解除するようにプログラムすることもできる。加えて、体液管理システムは、感染症の発症の徴候、例えば、体温、呼吸数、又は腹水の粘度の上昇を検出するように構成された1つ以上のセンサを備えることができ、1つ以上のアラームが、これらのセンサの出力(複数可)に基づいて感染症の予測又は検出を医師に知らせるように構成されている。
本発明の体液管理システムは、体のある部位、例えば、ドレナージが望ましい腹腔、胸腔、又は心嚢からの体液の除去を容易にする装置を含む。本明細書に開示される装置は、慢性的な過度の体液貯留の、ある体腔から第2の体腔、好ましくは膀胱へのドレナージに使用することができる。本発明の原理によると、体液管理システムは、慢性腹水、及び胸水又は心外膜液の治療に使用するために最適化することができ、かつ任意に、感染症の予測又は検出を医師に知らせるように構成することができる。
図1を参照すると、本発明の体液管理システム10の概要が示されている。図1では、システムの構成要素は、相対的にも絶対的にも縮尺通りには示されていない。体液管理システム10は、植え込み装置20、外部充電/通信システム30、及びソフトウエアをベースとした監視/制御システム40を含む。例示されている実施態様では、監視/制御システム40は、担当医が使用する通常のラップトップコンピュータにインストールされ、このコンピュータ上で実行される。患者の診察中に、植え込み装置20に保存された検査データをダウンロードするため、又は該植え込み装置の操作パラメータを調整するために、充電/通信システム30が無線又はケーブルで監視/制御システム40に接続される。監視/制御システム40は、充電/通信システム30から回収されたデータを、医師又は該充電/通信システム30が後にアクセスする遠隔サーバーにアップロードして保存するように構成することもできる。
図2A及び図2Bを参照すると、本発明の原理に従って構成された例示的な流入カテーテル50が示されている。流入カテーテル50は、腹腔(従って図1の腹腔カテーテル23に対応する)、又は胸腔もしくは心膜腔に使用されるように構成することができ、好ましくは、複数の壁貫通孔53を備えた入口端部52及び出口端部54を有する医療用シリコーンからなる管51を備えている。腹腔内に留置されるように構成されている場合、流入カテーテルは、好ましくは、約40cmの流さL1を有し、入口端部52から約24cmの流さL2に亘って複数の孔53が広がっている。孔53は、好ましくは、図2Bに示されているように、周方向に約90度ずれていて、長手方向に約8 mm〜10 mm離隔して配置されている。好ましい一実施態様では、29個の孔53が、各行に7個の孔として4行に配置され、各位置で流入カテーテルの壁を1回のみを貫通し、該孔は、2.0〜2.5 mmの大きさを有する。流入カテーテル50は、好ましくは、組織内植を軽減するためにルーメンの遠位端部から約7〜10 mmの距離まで挿入される固形シリコーンプラグ55、及び該カテーテルの表面に配設される又は該カテーテルの内部に埋め込まれる放射線不透過性ストリップ56を備え、該ストリップは、カテーテルの全長に亘って延在し、蛍光透視画像又はX線画像で該カテーテルを可視化することができる。流入カテーテル50はまた、カテーテルの周囲組織への付着を促進して該カテーテルを所定の位置に固定するために、孔53から離れた部分にポリエステルカフを備えることもできる。
ここで図4を参照すると、本発明の植え込み装置20の機能ブロックを表現する略図が示されている。植え込み装置20は、制御回路を備え、該制御回路は、データバスによって不揮発性メモリ71、例えば、フラッシュメモリ又は電気的消去・書き込み可能読出し専用メモリ、及び揮発性メモリ72に接続されたプロセッサ70として例示されている。プロセッサ70は、電気モータ73、バッテリ74、誘導回路75、無線送受信機76、並びに湿度センサ77、複数の温度センサ78、加速度計79、複数の圧力センサ80、及び呼吸数センサ81を含む複数のセンサに電気的に接続されている。誘導回路75は、充電/通信システム30から送信されるエネルギーを受信するためにコイル84に電気的に接続され、送受信機76は、アンテナ82に接続され、また、後述するように充電/通信システム30の送受信機と通信するように構成されている。任意に、誘導回路75はまた、赤外線発光ダイオード83に接続することもできる。モータ73は、専用制御装置を備えることができ、該制御装置は、プロセッサ70からのコマンドを理解して、該コマンドに応答してモータ73を作動させる。図4に示されている構成要素の全ては、図5Aに示されているように、小型の密封生体適合性ハウジング内に収容されている。
図8A、図8B、及び図9を参照して、本発明の充電/通信システム150(図1のシステム30に対応する)をここで詳細に説明する。好ましい一実施態様では、充電/通信システム150は、ハンドピース151及びベース31を備えている(図1を参照)。ベース31は、ハンドピース151を再充電するためのクレードルを提供し、好ましくは、該ハンドピースが該ベースに装着されたときに該ハンドピースを充電するために通常の120 Vの電源を適切な直流電流に変換する変換器及び回路を備えている。別法では、ハンドピース151は、該ハンドピースのバッテリを充電するための回路、及び着脱式電源コードを備えることができる。この実施態様では、ハンドピース151は、充電のために通常の120 Vのコンセントに直接差し込むことができ、該ハンドピースを使用して植え込み装置を再充電する場合は、電源コードは取り外される。
図10を参照すると、図1の監視/制御システムを実行するソフトウエアが示されている。ソフトウエア180は、図10に模式的に示されている多数の機能ブロックを含み、該多数の機能ブロックは、主ブロック184、イベントログブロック182、データダウンロードブロック183、構成セットアップブロック184、ユーザインターフェイスブロック185、感染症予測ブロック191を含むアラーム検出ブロック186、センサ校正ブロック187、ファームウエアアップグレードブロック188、装置識別子ブロック189、及び状態情報ブロック190を含む。該ソフトウエアは、好ましくは、C++言語で書かれ、オブジェクト指向形式を利用する。好ましい一実施態様では、ソフトウエアは、Microsoft Windows(登録商標)(Microsoft社, Redmond, Washingtonの登録商標)又はユニックスベースのオペレーティングシステム上で動作するように構成され、これらは、通常はデスクトップ及びラップトップコンピュータで使用される。監視/制御システムのソフトウエア180を実行するコンピュータは、好ましくは、データポート、例えば、USBポート又は同等の無線接続を備え、これにより、充電/通信システムのハンドピース151をポート169を介して接続することができる。別法では、上記説明したように、コンピュータは、例えば、IEEE802.11規格に適合した無線カードを備えることができ、これにより、ハンドピース151が、ソフトウエア180を実行するコンピュータと無線通信することができる。更なる代替として、充電/通信システムは、自動的にダイアルして、ハンドピース151からのデータ、例えば、アラームデータを担当医がアクセス可能な安全なウエブサイトにアップロードする電話回線を備えることができる。
Claims (23)
- 体液管理システムであって、
電気モータに接続された容積式歯車ポンプと、第1のバッテリ、第1の送受信機、及び第1の誘導充電回路に接続された第1の制御装置とを収容しているハウジングを有する植え込み装置と、
第2の送受信機及び第2の誘導充電回路に接続された第2の制御装置を有する充電/通信システムであって、該第1及び第2の送受信機を介して該植え込み装置と無線通信し、かつエネルギーを該第2の誘導充電回路から該第1の誘導充電回路に無線で転送して該第1のバッテリを充電するように構成されている、該充電/通信システムと、
コンピュータ上で実行されるように構成された監視/制御ソフトウエアであって、動作パラメータを該充電/通信システムを介して該植え込み装置に伝達して、該電気モータ及び該容積式歯車ポンプの動作を制御するように構成されている、該監視/制御ソフトウエアと、を備え、
該第1の制御装置が、該電気モータ及び該容積式歯車ポンプをジョグモードで作動させて該容積式歯車ポンプの閉塞を解除するようにプログラムされており、ここで、該電気モータが、順方向と逆方向との間で交互して動作する、前記体液管理システム。 - 前記充電/通信システムが、
前記第2の制御装置、前記第2の送受信機、前記第2の誘導充電回路、及び第2のバッテリを収容するハンドピース、及び
該第2のバッテリを充電するための回路を有するベースを更に備える、請求項1記載の体液管理システム。 - 前記第2の誘導充電回路がコイルを備え、かつ前記ハンドピースが、該ハンドピースと植え込み装置との間で達成される電荷結合の状態を示す表示器を備え、前記植え込み装置に整合するように該ハンドピースを外部から位置合わせすることを容易にする、請求項2記載の体液管理システム。
- 入口端部及び前記容積式歯車ポンプに接続されるように構成されている出口端部を有する流入カテーテルと、
前記容積式歯車ポンプに接続されるように構成されている入口端部及び流入体腔内に配置されるように構成されている出口端部を有する流出カテーテルと、を更に備え、
前記第1の制御装置が、該容積式歯車ポンプを作動させて、体液を該流入カテーテルの該入口端部から該流入体腔に移動させるようにプログラムされている、請求項1記載の体液管理システム。 - 前記流入カテーテルの前記入口端部が、腹腔内に留置されるように構成され、前記流出カテーテルの前記出口端部が、膀胱内に留置されるように構成され、かつ前記第1の制御装置が、前記容積式歯車ポンプを作動させて腹水を該腹腔から該膀胱に移動させるようプログラムされている、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記流入カテーテルの前記入口端部が、胸腔内に留置されるように構成され、前記流出カテーテルの前記出口端部が、膀胱又は腹腔内に留置されるように構成され、かつ前記第1の制御装置が、前記容積式歯車ポンプを作動させて過剰な体液を該胸腔から該膀胱又は該腹腔に移動させるようプログラムされている、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記流入カテーテルの前記入口端部が、心膜腔内に留置されるように構成され、前記流出カテーテルの前記出口端部が、膀胱又は腹腔内に留置されるように構成され、かつ前記第1の制御装置が、前記容積式歯車ポンプを作動させて過剰な体液を該心膜腔から該膀胱又は該腹腔に移動させるようプログラムされている、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記第1の制御装置が、前記監視/制御ソフトウエアによって伝達される動作パラメータに応答して、所定期間の間、前記電気モータ及び前記容積式歯車ポンプを自動的に作動させて体液を所定量移動させるようにプログラムされている、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記第1の制御装置が、前記電気モータ及び前記容積式歯車ポンプを自動的に作動させて、ポンプ輸送の間、体液を移動させるようにプログラムされており、これにより前記流入カテーテル及び前記流出カテーテルが掃除されて詰まりのリスクが低減される、請求項8記載の体液管理システム。
- 前記第1の制御装置が、前記電気モータ及び前記容積式歯車ポンプをチックモードで定期的に作動させて、起こり得る詰まりを軽減するようにプログラムされている、請求項1記載の体液管理システム。
- 前記第1の制御装置が、前記電気モータ及び前記容積式歯車ポンプをブーストモードで作動させて該容積式歯車ポンプの閉塞を解除するようにプログラムされており、該電気モータを駆動させる追加のエネルギーが、前記充電/通信システムの前記第2の誘導充電回路を介して前記第1の誘導充電回路に転送される、請求項1記載の体液管理システム。
- 前記電気モータがスプライン軸を備え、前記容積式歯車ポンプが、キー付き開口を有する歯車を備え、かつ該スプライン軸が、該キー付き開口内で浮動する、請求項1記載の体液管理システム。
- 前記植え込み装置が、前記流入カテーテルの圧力を測定するように構成された第1の圧力センサ、及び前記流出カテーテルの圧力を測定するように構成された第2の圧力センサを更に備える、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記植え込み装置が、周囲圧力を測定するように構成された第3の圧力センサを更に備え、かつ前記第1の制御装置が、前記流入カテーテルの圧力と該周囲圧力との間の圧力差、及び前記流出カテーテルの圧力と該周囲圧力との間の圧力差に応答して前記電気モータ及び前記容積式歯車ポンプを作動させるようにプログラムされている、請求項13記載の体液管理システム。
- 前記植え込み装置が、前記流出カテーテルから前記流入カテーテルへの逆流を防止する少なくとも1つの弁を更に備える、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記弁が、その前後の圧力降下を測定することによって流量を計算できるように、2つの圧力センサ間に配設されている、請求項15記載の体液管理システム。
- 前記植え込み装置内に配設され、かつ前記第1の制御装置に接続された加速度計を更に備え、該第1の制御装置が、該加速度計が患者が眠っていることを示す場合は、前記電気モータ及び前記容積式歯車ポンプの作動を防止するようにプログラムされている、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記第2の送受信機が、前記植え込み装置の前記第1の送受信機と通信されるメッセージについて暗号化ルーチンを利用するよう構成されている、請求項1記載の体液管理システム。
- 前記流出カテーテルの前記出口端部がピグテール設計を有する、請求項4記載の体液管理システム。
- 前記充電/通信システムが、前記植え込み装置に保存されたデータを、前記第1及び第2の送受信機を介して該充電/通信システム内に配設されたメモリに無線でダウンロードするように構成されている、請求項1記載の体液管理システム。
- 前記監視/制御ソフトウエアが、有線接続又は無線接続を用いて、前記充電/通信システムと定期的に通信して前記メモリに保存されたデータを回収するように構成されている、請求項20記載の体液管理システム。
- 前記監視/制御ソフトウエアが、前記第1及び第2の送受信機を用いて、前記充電/通信システムを介して前記第1の制御装置用の修正ファームウエアをアップロードするように構成されている、請求項1記載の体液管理システム。
- 前記植え込み装置が、呼吸数、体液温度、及び体液粘度を測定するように構成された少なくとも1つのセンサを更に備え、
前記監視/制御ソフトウエアが、測定呼吸数、体液温度、又は体液粘度の少なくとも1つの測定値についての、所定閾値を超える上昇に基づいて感染症を予測又は検出して、該感染症の予測又は検出を使用者に視覚的に表示するように更に構成されている、請求項1記載の体液管理システム。
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