JP6212552B2 - 有効成分を持続的に放出するドレッシング材 - Google Patents
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Description
(a)1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を、ドレッシング材の微小粘着性界面部上に付着させるか又は微小粘着性界面部内に含有させる工程と、
(b)エチレンオキシドにより前記ドレッシング材を処理する工程と、
を含む、ドレッシング材の製造方法に関する。
(i)前処理工程(pre-conditioning step)、
(ii)エチレンオキシドへの曝露工程、および
(iii)洗浄工程、
を有する。
−抗菌剤:例えば、銀塩類又は銀錯体類(硫酸銀類、硝酸銀類、スルホンアミド銀塩類、銀含有−ゼオライト類等)、亜鉛塩類、銅塩類、メトロニダゾール、ネオマイシン、ペニシリン類、クラブラン酸、テトラサイクリン類、ミノサイクリン、クロルテトラサイクリン、アミノグリコシド類、アミカシン、ゲンタマイシン、プロバイオティクスなど;
−防腐剤:例えば、クロルヘキシジン、トリクロサン、ビグアニド、ヘキサミジン、チモール、ルゴール、ポビドンヨード、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウムなど;
−鎮痛剤:例えば、パラセタモール、コデイン、デキストロプロポキシフェン、トラマドール、モルヒネ及びその誘導体、コルチコイド類及びその誘導体など;
−局所麻酔剤:例えば、リドカイン、ベンゾカイン、ジブカイン、塩酸プラモキシン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン、エチドカインなど;さらに、
−抗炎症剤:例えば、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アスピリン(すなわち、アセチルサリチル酸)、イブプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ジクロフェナク、アセクロフェナク、ケトロラック、メロキシカム、ピロキシカム、テノキシカム、ナプロキセン、インドメタシン、ナプロキシノド、ニメスリド、セレコキシブ、エトリコキシブ、パレコキシブ、ロフェコキシブ、バルデコキシブ、フェニルブタゾン、ニフルム酸、メフェナム酸など;
が挙げられる。
(i)前処理工程(コンディショニング工程)、
(ii)エチレンオキシドへの曝露工程、および
(iii)洗浄工程、
を有する。
(手順A:ハイドロコロイド類の組成物の層を有し、当該層にスクロースオクタスルフェートのカリウム塩を備えたドレッシング材の製作及びその組成)
ハイドロコロイド類の微小粘着性界面部層、吸収性発泡体、エアレイド不織布、ポリエチレン製の非吸収性ウェブ、および粘着性シリコーンゲルが塗布された裏打ち層を備えるドレッシング材を製作する。
−裏打ち層:ポリエステル製編布(坪量40g/m2)に対して、シリコーン体(坪量200g/m2)を塗布し、それを厚さ30μmのポリウレタン系フィルム[透湿度(MVTR)は10,000g/m2・24hrを超える]に積層してなる裏打ち層であり、厚さは約300μmで、MVTR値は約5,000g/m2・24hrである;
−非吸収性ウェブ:Freudenberg社からVilmed(登録商標)LSO 1040 WEISSという商品名で販売されているポリエチレン製不織布(坪量40g/m2);
−吸収性発泡体:CORPURA社からMCF 03という商品名で販売されている、親水性を有するポリウレタン系の発泡体(ポリウレタン系親水性発泡体)(厚み:3mm);
−吸収性不織布:EAM Corporation社からNovathin(登録商標)という商品名で販売されている、超吸収性ポリマーを含むエアレイド不織布(坪量200g/m2)であり、前記非吸収性ウェブと前記吸収性発泡体との間に挿入される;
−剥離性保護体:SILICONATURE社からSILFLU(登録商標)MIR88001という商品名で製造販売されている、フルオロシリコーン類が塗布されたPET製の剥離性保護体であり、患者の創傷上に載置される界面部の中央で互いに重なり合う、2つの部位または片翼部で構成される。
まず、以下の材料から組成物を調製する(下記の%数値は、当該組成物の総重量に対する重量%である):
−鉱油(32.7%):Shell社から販売されているOndina(登録商標)917;
−カルボキシメチルセルロース類のナトリウム塩(14%):AQUALON社から販売されているCMC Blanose(登録商標)7H4XF;
−ポリ(スチレン−エチレン−ブチレン)ブロック共重合体(6%):KRATON社から販売されているKRATON(登録商標)G1654;
−酸化防止剤(0.1%):CIBA SPECIALITY CHEMICALS社から販売されているIRGANOX(登録商標)1010;
−放出剤(release agent)として、2−メチル−2−[(1−オキソ−2−プロペニル)アミノ]−1−プロパンスルホン酸塩とプロペン酸の2−ヒドロキシエチルエステルとの共重合体(5%):SEPPIC社から販売されているSEPINOV(登録商標)EMT 10;
−粘着付与樹脂(35%):EXXON CHEMICALS社から販売されているESCOREZ(登録商標)5380;および
−微粒子化された形態の、スクロースオクタスルフェートのカリウム塩類(KSOS)(7.5%)。
−ポリエチレン製ウェブのシートに対し、以下の条件のコロナ処理を施す:
●ジェネレータ出力:570ワット
●電極数/幅:3本/0.25m
●エアギャップ設定:2mm
●送り速度:2m/分
コロナ処理の効果が部分的に消える前に、そのウェブの一辺とポリウレタン系親水性発泡体とを、AMIS社製手動溶着機を用いて2mm幅で溶着する。次に、前記吸収性不織布をこれら発泡体とウェブとの間に挿入する。
−先程と同じ条件で、残りの3箇所の溶着を行い、8cm×8cmの正方形を得る。このようにして組み合わせてなる複合体の縁を切り落とす。
−前記裏打ち層を15cm×15cmに切断し、これを10kgのローラーにより2つの直交する方向で前記複合体に圧着・組み合わせる。
−このようにして得られたドレッシング材を13cm×13cmに切断し、さらに、その角を丸める。
手順Aで調製したドレッシング材を、空調管理されたチャンバ内に、36℃〜50℃で変動する温度(好ましくは、43℃)及び62〜80%の相対湿度(好ましくは70%)で、12時間放置する。この前処理工程により、活性状態での滞留時間(すなわち、後続の工程において前記ドレッシング材がエチレンオキシド圧力に曝露される時間)を最適化することができる。次の工程では、前記ドレッシング材を、空調管理された別のチャンバ内に移送する。このチャンバは初期真空度が70mbarとされ、水蒸気を注入することによって約50%の相対湿度に設定する。次に、窒素(N2)を360mbarの分圧で注入する(1回目の窒素注入)と同時に、エチレンオキシドガスを920mbarの分圧で注入する。その後、2回目の窒素注入を行ってその分圧を930mbarにする。次に、6時間以上のあいだ、エチレンオキシドの量を制御しながら温度を45℃に上昇させる。さらなる工程として、洗浄を少なくとも2回連続して実行し、それぞれ970mbarの圧力での窒素注入後、圧力を約150〜約170mbarにして膨張させる。
溶解量プロファイル又は放出量プロファイルを、いわゆる「サチェット法」により測定する。この測定法では、同じドレッシング材からの3つの試料に対して分析を行う。各試料は5cm×5cmの切出し片であり、その表面積は25cm2である。各試料は、予め、透過性を有する疎水性の薄い不織布で構成されたサチェット(sachet)内に置き、各サチェット集合体を、密封瓶内に、粘着界面部が瓶の底に面するようにして平らに載置する。次に、これらの各試験瓶に40mlの生理食塩水(H2O+0.9%塩化ナトリウム)を投入する。全ての瓶を密封して、32℃の温度(サーモシェーカーには予め温度プローブが設けられている)及び120振とう回数/分で、1時間、4時間、7時間及び24時間、接線方向に撹拌する。これら4種類それぞれの試験期間終了後に、上澄み全体を回収する。また、各試験期間終了後には、その回収した液体に代えて10mlの生理食塩水を投入し、次の設定時間まで各試験瓶の接線方向の撹拌を継続する。さらに、各試験期間終了後には、回収した上澄みに含まれる有効成分の量を、(屈折率検出器を用いた)HPLCクロマトグラフィー法で測定する。
−実施例1:手順Aと手順Bの両方に従って調製された、本発明にかかるドレッシング材;および
−実施例2:手順Aのみに従って調製された、従来技術のドレッシング材。
これら2種類のドレッシング材に、上記の評価手順Cを適用した。実施例1のドレッシング材と実施例2のドレッシング材とを比較し易いように、双方の溶解量プロファイルを同じグラフ内に表した。
なお、本発明は、実施の態様として以下の内容を含む。
〔態様1〕
少なくとも1つの微小粘着性界面部を有するドレッシング材であって、
エチレンオキシドによる処理が施されており、
前記微小粘着性界面部が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を備える、ドレッシング材。
〔態様2〕
態様1に記載のドレッシング材において、多硫酸化オリゴ糖化合物が、スクロースオクタスルフェートのカリウム塩類、スクロースオクタスルフェートの銀塩類、およびスクロースオクタスルフェートのヒドロキシアルミニウム錯体類から選択される、ドレッシング材。
〔態様3〕
態様1または2に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される化合物を、0.5〜2mg/cm 2 (好ましくは0.7〜1.9mg/cm 2 、有利には0.9〜1.7mg/cm 2 )含む、ドレッシング材。
〔態様4〕
態様1から3のいずれか一態様に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部の構造が、粘着性エラストマー組成物である、ドレッシング材。
〔態様5〕
態様1から4のいずれか一態様に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部が、少なくとも1種の粘着付与樹脂を10〜60重量%、少なくとも1種のハイドロコロイド化合物を2〜20重量%(好ましくは12〜16重量%)、少なくとも1種の可塑化用鉱油を10〜65重量%、および少なくとも1種のエラストマー性ポリマーを3〜25重量%備える、ドレッシング材。
〔態様6〕
態様1から5のいずれか一態様に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を、微小粘着性界面部の総重量に対し、1〜15%(好ましくは5〜10%)備える、ドレッシング材。
〔態様7〕
少なくとも1つの微小粘着性界面部を有するドレッシング材であって、
1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物が、前記微小粘着性界面部内に含有されているか又は前記微小粘着性界面部上に付着しており、
前記化合物の徐放性が、サチェット法に準じて測定される40ml生理食塩水からなる溶媒中での溶解量が5時間で4%以上、10時間で5%以上、15時間で5.5%以上、20時間で6%以上であることにより表される、ドレッシング材。
〔態様8〕
態様7に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が示す多硫酸化オリゴ糖類の徐放性が、サチェット法に準じて測定される40ml生理食塩水からなる溶媒中での溶解量が5時間で5%以上、10時間で5.5%以上、15時間で6%以上、20時間で7%以上であることにより表される、ドレッシング材。
〔態様9〕
態様1から8のいずれか一態様に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部の、当該ドレッシング材に付与する粘着力が、鋼板上での測定値で、0.5〜100cN/cm(好ましくは5〜40cN/cm)である、ドレッシング材。
〔態様10〕
態様1から9のいずれか一態様に記載のドレッシング材において、創傷の清浄化又は治癒、ストレッチマークの防止、ストレッチマークの治療、瘢痕の防止、および瘢痕の治療に用いられる、ドレッシング材。
〔態様11〕
態様1から9のいずれか一態様に記載のドレッシング材を製造する方法であって、
(a)1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を、ドレッシング材の微小粘着性界面部上に付着させるか又は微小粘着性界面部内に含有させる工程と、
(b)エチレンオキシドにより前記ドレッシング材を処理する工程と、
を含む、ドレッシング材の製造方法。
〔態様12〕
態様11に記載のドレッシング材の製造方法において、エチレンオキシドにより処理する工程(b)が、少なくとも、
(i)前処理工程、
(ii)エチレンオキシドへの曝露工程、および
(iii)洗浄工程、
を有する、ドレッシング材の製造方法。
〔態様13〕
態様12に記載のドレッシング材の製造方法において、
前処理工程(i)では、前記ドレッシング材または化合物層を、25〜60℃の温度及び50〜95%の相対湿度に、5時間〜15時間で順化させる工程を備え、
曝露工程(ii)は、30℃以上の温度及び50%以上の相対湿度を有するチャンバ内で、920mbar以上の圧力のエチレンオキシドガスによる処理を、2時間以上施す工程を備え、
洗浄工程(iii)は、窒素注入および膨張を少なくとも2回連続して実行する工程を備える、ドレッシング材の製造方法。
〔態様14〕
ストレッチマークまたはストレッチマークによる瘢痕もしくは皮膚損傷を防止および/または美容処置する方法であって、
態様1から9のいずれか一態様に記載のドレッシング材を、その対象である少なくとも1つの皮膚領域に適用する工程、
を含む、方法。
〔態様15〕
瘢痕または皮膚損傷を防止および/または美容処置する方法であって、
態様1から9のいずれか一態様に記載のドレッシング材を、対象である少なくとも1つの皮膚領域に適用する工程、
を含む、方法。
Claims (18)
- 少なくとも1つの微小粘着性界面部を有するドレッシング材であって、前記微小粘着性界面部内に含有されているか又は前記微小粘着性界面部上に付着しており、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を備え、
前記化合物の徐放性が、サチェット法に準じて測定される40ml生理食塩水からなる溶媒中での溶解量が5時間で4%以上、10時間で5%以上、15時間で5.5%以上20時間で6%以上であることにより表される、ドレッシング材。 - 請求項1に記載のドレッシング材において、多硫酸化オリゴ糖化合物が、スクロースオクタスルフェートのカリウム塩類、スクロースオクタスルフェートの銀塩類、およびスクロースオクタスルフェートのヒドロキシアルミニウム錯体類から選択される、ドレッシング材。
- 請求項1または2に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される化合物を、0.5〜2mg/cm2含む、ドレッシング材。
- 請求項3に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される化合物を、0.7〜1.9mg/cm2含む、ドレッシング材。
- 請求項1から4のいずれか一項に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部の構造が、粘着性エラストマー組成物からなる、ドレッシング材。
- 請求項1から5のいずれか一項に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部が、少なくとも1種の粘着付与樹脂を10〜60重量%、少なくとも1種のハイドロコロイド化合物を2〜20重量%、少なくとも1種の可塑化用鉱油を10〜65重量%、および少なくとも1種のエラストマー性ポリマーを3〜25重量%備える、ドレッシング材。
- 請求項6に記載のドレッシング材において、ハイドロコロイド化合物を12〜16重量%備える、ドレッシング材。
- 請求項1から7のいずれか一項に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を、微小粘着性界面部の総重量に対し、1〜15%備える、ドレッシング材。
- 請求項8に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が、1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を、微小粘着性界面部の総重量に対し、5〜10%備える、ドレッシング材。
- 請求項1に記載のドレッシング材において、当該ドレッシング材が示す多硫酸化オリ
ゴ糖類の徐放性が、サチェット法に準じて測定される40ml生理食塩水からなる溶媒中での溶解量が5時間で5%以上、10時間で5.5%以上、15時間で6%以上、20時間で7%以上であることにより表される、ドレッシング材。 - 請求項1から10のいずれか一項に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部の、当該ドレッシング材に付与する粘着力が、鋼板上での測定値で、0.5〜100cN/cmである、ドレッシング材。
- 請求項11に記載のドレッシング材において、微小粘着性界面部の、当該ドレッシング材に付与する粘着力が、鋼板上での測定値で、5〜40cN/cmである、ドレッシング材。
- 請求項1から12のいずれか一項に記載のドレッシング材において、創傷の清浄化又は治癒、ストレッチマークの防止、ストレッチマークの治療、瘢痕の防止、および/または瘢痕の治療に用いられる、ドレッシング材。
- 請求項1から12のいずれか一項に記載のドレッシング材において、ストレッチマークまたはストレッチマークによる瘢痕もしくは皮膚損傷を防止および/または美容処置するため、少なくとも1つの皮膚領域に適用するために用いられる、ドレッシング材。
- 請求項1から12のいずれか一項に記載のドレッシング材において、瘢痕もしくは皮膚損傷を防止および/または美容処置するため、少なくとも1つの皮膚領域に適用するために用いられる、ドレッシング材。
- 請求項1から15のいずれか一項に記載のドレッシング材を製造する方法であって、
(a)1〜4個の単糖単位を有する多硫酸化オリゴ糖類、その塩およびその錯体から選択される少なくとも1種の化合物を、ドレッシング材の微小粘着性界面部上に付着させるか又は微小粘着性界面部内に含有させる工程と、
(b)エチレンオキシドにより前記ドレッシング材を処理する工程と、
を含む、ドレッシング材の製造方法。 - 請求項16に記載のドレッシング材の製造方法において、エチレンオキシドにより処理する工程(b)が、少なくとも、
(i)前処理工程、
(ii)エチレンオキシドへの曝露工程、および
(iii)洗浄工程、
を有する、ドレッシング材の製造方法。 - 請求項17に記載のドレッシング材の製造方法において、
前処理工程(i)では、前記ドレッシング材または化合物層を、25〜60℃の温度及50〜95%の相対湿度に、5時間〜15時間で順化させる工程を備え、
曝露工程(ii)は、30℃以上の温度及び50%以上の相対湿度を有するチャンバ内で、920mbar以上の圧力のエチレンオキシドガスによる処理を、2時間以上施す工程を備え、
洗浄工程(iii)は、窒素注入および膨張を少なくとも2回連続して実行する工程を備える、ドレッシング材の製造方法。
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