JP4536825B1 - 二室式容器兼用注射器の製造方法及び製剤入りスリーブ - Google Patents
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Abstract
【解決手段】二室式容器兼用注射器1の製造方法であって、カートリッジ2内に、溶解液Lを第1ミドルストッパー7とエンドストッパー8とによって封止してなる溶解液入りカートリッジを製造する本体製造工程と、カートリッジ2に挿入可能なスリーブ内に、凍結乾燥製剤Sを第2ミドルストッパー6と半打栓部材とによって封止してなる製剤入りスリーブを製造するスリーブ製造工程と、製剤入りスリーブを溶解液入りカートリッジに挿入した状態で、製剤入りスリーブ内における第2ミドルストッパー6と凍結乾燥製剤Sとを溶解液入りカートリッジに移動させる製剤充填工程とを設ける
【選択図】図1
Description
これら注射剤は保存中の薬効の安定性を重視しなければならないものが多い。よって、注射剤における薬効成分を長期にわたって安全に安定して保存すべく、注射剤の薬効成分を凍結乾燥させて粉末状にした凍結乾燥製剤を調整し、使用時においてこの凍結乾燥製剤を溶解液や懸濁液(以下、単に「溶解液」と総称する)によって溶解、懸濁することで注射剤を調整し、患者に投与する方法を採用している。
即ち、本発明に係る二室式容器兼用注射器の製造方法は、カートリッジ内に嵌入されたエンドストッパーと第1ミドルストッパーとの間に溶解液が封止され、第1ミドルストッパーの先端側に当接する第2ミドルストッパーとフロントストッパーとの間に凍結乾燥製剤が封止される二室式容器兼用注射器の製造方法であって、カートリッジ内に、前記溶解液を前記第1ミドルストッパーと前記エンドストッパーとによって封止してなる溶解液入りカートリッジを製造する本体製造工程と、前記カートリッジに挿入可能な外径のスリーブ内に、凍結乾燥製剤を前記第2ミドルストッパーと半打栓部材とによって封止してなる製剤入りスリーブを製造するスリーブ製造工程と、前記製剤入りスリーブを前記溶解液入りカートリッジに挿入した状態で、製剤入りスリーブ内における第2ミドルストッパーと凍結乾燥製剤とを前記溶解液入りカートリッジに移動させる製剤充填工程とを備え、前記製剤充填工程は、前記製剤入りスリーブを前記溶解液入りカートリッジに挿入し、前記半打栓部材を押圧することで、前記スリーブ内から前記第2ミドルストッパー及び前記凍結乾燥製剤を前記カートリッジ内に移動させ、その後、前記半打栓部材のみが嵌入した前記スリーブを前記カートリッジ内から抜き出す工程であることを特徴とする。
したがって、製剤入りスリーブにおけるスリーブ内に注射剤溶液を注入して凍結乾燥処理を行うことで、注射剤の分量を粉末状の凍結乾燥製剤として充填するよりも正確に注入することができる。また、当該凍結乾燥処理は溶解液入りカートリッジとは別に行なわれるため、凍結乾燥処理に要する装置内のスペースが著しく節約できると同時に凍結乾燥、密封の操作が容易に行える。
さらに、溶解液入りカートリッジに製剤入りスリーブを挿入する前段階において、当該溶解液入りカートリッジに対して蒸気滅菌を施すことが可能となるため、溶解液Lの無菌性を確実なものとすることができる。
そして、凍結乾燥製剤のカートリッジへの充填作業は、製剤入りスリーブが溶解液入りカートリッジに挿入された状態で行われるため、凍結乾燥製剤が外気に接触することが極めて少なく無菌性を保持することが容易となる。
これによって、製剤入りスリーブ内に分量の正確な凍結乾燥製剤を確実に封入することができる。
これにより、凍結乾燥製剤の分量が正確であるとともに無菌性を確実にした二室式容器兼用注射器を得ることができる。
また、スリーブの内面に医薬品の成分に影響を及ぼさない合成樹脂製のコーティングが施されていてもよい。
また、スリーブの材質がフッ素樹脂等医薬品に対して材質的に影響を及ぼさない合成樹脂製であってもよい。
また、カートリッジの材質が医療用医薬品の容器に適した組成であるガラス製であってもよい。或いは、カートリッジの材質が医療用医薬品の容器に適した組成であり、蒸気滅菌の温度に耐えることのできる合成樹脂製であってもよい。
まず、予め洗浄、シリコーン処理及び滅菌を施したカートリッジ2を、図3(a)に示すように、支持器具100に複数整列させる。この際、カートリッジ2の先端側(容器兼用注射器1を構成した際にフロントアセンブリ3が取り付けられる側)を下方に向けるとともに、後端側(容器兼用注射器1を構成した際にフィンガーグリップ4が取り付けられる側)を上方に向けるように支持する。
その後、図3(c)に示すように、第1ミドルストッパー7が脱出したストッパー挿入用スリーブ41は、挿入用ロッド42とともにカートリッジ内から抜き出される。
その後、各カートリッジ2の上方に、ストッパー挿入用スリーブ44を配置するとともに、該ストッパー挿入用スリーブ44の上方に、予め洗浄、シリコーン処理及び滅菌を施したエンドストッパー8を配置し、さらに、該エンドストッパー8の上方に、挿入用ロッド45を配置する。
これにより、図5に示すように、カートリッジ2内において第1ミドルストッパー7とエンドストッパー8とにより溶解液Lが封止された溶解液入りカートリッジ20が完成する。
また、このように溶解液入りカートリッジ20を製造する場合、複数の溶解液入りカートリッジ20を一度に製造することができるため、生産性を高めることができる。
まず、図7(a)に示すように予め洗浄、シリコーン処理及び滅菌を施したスリーブ31を、支持器具110に挿入し、図7(b)に示すように、当該支持器具110に対して複数整列させる。なお、このスリーブ31の上端の外周部にはフランジ部材32が嵌着されており、当該フランジ部材32が支持器具110に当接することで支持器具110に対するスリーブ31の位置決めがなされるようになっている。なお、スリーブ31は、カートリッジ2の内径と略同一か僅かに小さい外径を有する円筒状をなしている。
このような製剤入りスリーブ30は図11に示すように、支持器具110ごと滅菌保持容器111に入れた状態で保管される。
まず、蒸気滅菌用容器101から溶解液入りカートリッジ20を取り出し、ターンテーブル(図示省略)上に、溶解液入りカートリッジ20を反転させて、即ち、カートリッジ2の先端側が上方を向き後端側が下方を向くように直立した状態で支持する。そして、図12(a)に示すように、製剤入りスリーブ30の外周に嵌着されたフランジ部材32を、例えばアーム120で保持することで、溶解液入りカートリッジ20の上方に同軸に配置する。
そして、本実施形態の製剤入りスリーブ30によれば、上記製造方法に用いることにより、正確な分量の凍結乾燥製剤Sを容器兼用注射器1に充填することができる。
例えば実施形態における本体製造工程S1においては、カートリッジ2の先端側を下方に向けるとともに下端側を上方を向けた状態で当該カートリッジを支持器具100に配列したが、この逆であってもよい。即ち、図16に示すように、カートリッジ2の先端側を上方に向けるとともに後端側を下方に向けた状態で当該カートリッジ2を支持器具130に配列し、その後、このカートリッジ2内に、エンドストッパー8、溶解液L及び第1ミドルストッパー7の順で嵌入又は注入していく手順であってもよい。この場合、製剤充填工程S3において、溶解液入りカートリッジ20を反転させる必要がないため、工程をより簡易なものとすることができる。
更に、半打栓部材35の下端先端部にフッ素樹脂等をラミネートすることによって、凍結乾燥製剤Sの半打栓部材35への付着を防止することができる。
2 カートリッジ
2a バイパス部
3 フロントアセンブリ
4 フィンガーグリップ
5 フロントストッパー
6 第2ミドルストッパー
7 第1ミドルストッパー
8 エンドストッパー
20 溶解液入りカートリッジ
30 製剤入りスリーブ
31 スリーブ
32 フランジ部材
33 半打栓部材
41 ストッパー挿入用スリーブ
42 挿入用ロッド
43 溶解液導入管
44 ストッパー挿入用スリーブ
45 挿入用ロッド
51 挿入用ロッド
52 薬液導入管
100 支持器具
101 蒸気滅菌用容器
110 支持器具
111 滅菌保持容器
120 アーム
121 充填用ロッド
122 挿入用スリーブ
123 挿入用ロッド
S 凍結乾燥製剤
M 注射剤(注射剤溶液)
L 溶解液
S1 本体製造工程
S2 スリーブ製造工程
S3 製剤充填工程
S4 組立工程
Claims (10)
- カートリッジ内に嵌入されたエンドストッパーと第1ミドルストッパーとの間に溶解液が封止され、該第1ミドルストッパーの先端側に当接する第2ミドルストッパーとフロントストッパーとの間に凍結乾燥製剤が封止される二室式容器兼用注射器の製造方法であって、
前記カートリッジ内に、前記溶解液を前記第1ミドルストッパーと前記エンドストッパーとによって封止してなる溶解液入りカートリッジを製造する本体製造工程と、
前記カートリッジに挿入可能なスリーブ内に、前記凍結乾燥製剤を前記第2ミドルストッパーと半打栓部材とによって封止してなる製剤入りスリーブを製造するスリーブ製造工程と、
前記製剤入りスリーブを前記溶解液入りカートリッジに挿入した状態で、前記製剤入りスリーブ内における第2ミドルストッパーと前記凍結乾燥製剤とを前記溶解液入りカートリッジに移動させる製剤充填工程とを備え、
前記製剤充填工程は、
前記製剤入りスリーブを前記溶解液入りカートリッジに挿入し、
前記半打栓部材を押圧することで、前記スリーブ内から前記第2ミドルストッパー及び前記凍結乾燥製剤を前記カートリッジ内に移動させ、
その後、前記半打栓部材のみが嵌入した前記スリーブを前記カートリッジ内から抜き出す工程であることを特徴とする二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記スリーブ製造工程は、
前記スリーブに前記第2ミドルストッパーを嵌入し
前記スリーブ内に凍結乾燥前の注射薬剤溶液を注入し、
前記スリーブに前記半打栓部材を半打栓状態にて嵌入し、
凍結乾燥処理を施すことで前記注射薬剤溶液を前記凍結乾燥製剤とし、
前記半打栓部材を閉塞状態にて嵌入する工程であることを特徴とする請求項1に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記本体製造工程は、
前記カートリッジに前記第1ミドルストッパーを嵌入し、
前記カートリッジ内に溶解液を注入し、
前記カートリッジに前記エンドストッパーを嵌入し、
その後、蒸気による滅菌処理を施す工程であることを特徴とする請求項1又は2に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記充填工程の後に、
前記カートリッジにフィンガーグリップとフロントアセンブリを取り付ける組み立て工程を備えることを特徴とする請求項1から3のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。 - 前記スリーブの材質がステンレス等の金属である請求項1から4のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記スリーブの内面に医薬品の成分に影響を及ぼさない合成樹脂製のコーティングが施されていることを特徴とした請求項1から5のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記スリーブの材質がフッ素樹脂等医薬品に対して材質的に影響を及ぼさない合成樹脂製であることを特徴とした請求項1から6のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記カートリッジの材質が医療用医薬品の容器に適した組成であるガラス製であることを特徴とした請求項1から7のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- 前記カートリッジの材質が医療用医薬品の容器に適した組成であり、蒸気滅菌の温度に耐えることのできる合成樹脂製であることを特徴とした請求項1から7のいずれか一項に記載の二室式容器兼用注射器の製造方法。
- カートリッジ内に嵌入されたエンドストッパーと第1ミドルストッパーとの間に溶解液が封止され、該第1ミドルストッパーの先端側に当接する第2ミドルストッパーとフロントストッパーとの間に凍結乾燥製剤が封止される二室式容器兼用注射器を製造する際に、前記第2ミドルストッパー及び前記凍結乾燥製剤を前記溶解液が封止された前記カートリッジ内に充填させるために用いられる製剤入りスリーブであって、
前記カートリッジに同軸に挿入可能なスリーブと、
該スリーブの下端側に嵌入された前記第2ミドルストッパーと、
前記スリーブ内に充填された前記凍結乾燥製剤と、
前記スリーブの上端側に、該スリーブの内外を連通させる半打栓状態とスリーブ内外を密封する閉塞状態とを選択可能に嵌入される半打栓部材とを備え、
先端側が上方を向き後端側が下方を向くように直立した状態で支持された前記カートリッジの先端側から前記スリーブを挿入し、該スリーブの上端側から前記半打栓部材を下方に向かって押圧することで、前記スリーブ内から前記第2ミドルストッパー及び前記凍結乾燥製剤を前記カートリッジ内に移動させることを特徴とする製剤入りスリーブ。
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