JP5912213B2 - 生体液中の分析物を測定するためのサイズ自己制御式組成物および試験装置 - Google Patents
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Description
〔0001〕 本発明は概して、生体液中の分析物量を測定するのに使用される製剤に関する。重要な一応用例では、本発明は、血液または他の流体のグルコース含有量を測定するのに適用される。
〔0002〕 全血などの生体液中の分析物の定量測定は、特定の医学的症状の診察および治療において非常に重要である。例えば、自らの食餌および薬剤を調整するために血液中のグルコースレベルを頻繁に試験しなければならない、糖尿病患者の血液中のグルコースレベルの測定などである。血液のグルコース含有量の測定はいくつかの方法によって行うことができる。1つの方法は、グルコース含有量を測定電流に関連させる電気化学バイオセンサを利用する。別の方法は、指示薬の反応により発色することなどによって、グルコース含有量の視覚的指標を提供する。本発明は光学的測定に特に有用であるが、電気化学的バイオセンサへの応用例もある。
〔00014〕 本発明は一般的に、生体液中の分析物を測定する光学的または電子化学的方法で使用されるサイズ自己制御式試薬製剤、および試薬製剤を含む試験ストリップに関する。グルコースは特に興味深い分析物であるが、他の生体液中の他の分析物は本発明の範囲内にあると考えられる。
〔00022〕 本発明は概して、グルコース、ラクテート、コレステロール、トリグリセリド、遊離脂肪酸、ビリルビン、アスコルベート、過酸化水素、および尿酸を含む(しかしこれらには限られない)、生体液中の分析物を測定するための製剤に関する。本発明の重要な一応用例は、全血のグルコース含有量を測定することであり、以下においてより詳細に説明する。製剤は、グルコースを測定するのに使用するための他の試薬に代えることができることが当事者には明らかである。
光学的方法
〔00023〕 血液中のグルコースは、ヘキソキナーゼ、グルコース-6-ホスフェートデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ-PQQ、およびグルコースオキシダーゼを含む(しかしこれらには限られない)、グルコースを酸化するための酵素を利用する試薬システムによって測定することができる。
グルコース+GDH-共同因子oxid→グルコノラクトン+GDH-共同因子red
GDH-共同因子red+メディエータoxid→GDH-共同因子oxid+メディエータred
メディエータred+テトラゾリウム指示薬→メディエータoxid+ホルマザン。
〔00027〕 グルコースとの反応に特異的なデヒドロゲナーゼは、グルコースデヒドロゲナーゼと呼ばれる。これらは、Toyobo、Kyowa、Amano、Genzyme、Biozymeその他から市販されており、伝統的な発酵および/または組換え方法によって作り出される天然酵素または組換え酵素のいずれかである。効果的にするため、このようなデヒドロゲナーゼは、NAD(ニコチンアミド・アデニン・ジヌクレオチド)およびその誘導体、FAD(フラビン・アデニン・ジヌクレオチド)およびその誘導体、およびPQQ(ピロロキノリンキノン)およびその誘導体などの共同因子を必要とする。
〔00028〕 メディエータは一般に、グルコースとの反応して対応するラクトンを形成した後に、還元されたデヒドロゲナーゼ-共同因子を再び酸化するのに使用される。メディエータ(米国特許第6,200,773号では水素化物エキストラクタと呼ばれる)の例としては、ジアフォラーゼ、PMS(フェナジンメトサルフェート)、PES(フェナジンエトサルフェート)、DCIP(2,6-ジクロロフェノールインドフェノール)、およびフェロセンが含まれる。電子化学的センサで一般に使用されるメディエータは、フェリシアニドである。
〔00029〕 テトラゾリウム指示薬は一般に、米国特許第5,360,595号および上記その他に記載される。米国特許第6,200,773号では、特定のテトラゾリウム色素前駆体は、デヒドロゲナーゼ-共同因子の組み合わせとの反応において特に有用であると記載される。特に、WST-4と示されたテトラゾリウム化合物が以下の実施例で使用される。
〔00030〕 本発明の試薬層は一般に、実質的に非多孔質な支持基質、一般にはポリエステル、ポリカーボネートなどのポリマーストリップまたはハンドル上に配置される。このようなストリップは、発色された色を読み取るのに使用される器具とともに使用するために適した寸法を有する。例えば、実施例に記載されたストリップは、約1.5×4.1 mm(0.060×0.160インチ)であり、約51μm(0.002インチ)の厚さを有する。本発明には重要ではないが、基質は光学的に透明であることが好ましく、試薬担持層などの他の表面への付着を助けるように、製造中に適用された1つまたは複数のコーティングを含むことができる。
〔00031〕 電子化学的センサでは、測定され、試料中の分析物(例えば、グルコース)の量に相関する電流を生成するために、血液(または、他の)試料に接触する電極に電位が印加される。電極は、試料中の分析物を酸化する酵素試薬、および還元された酵素を再び酸化するメディエータを含む固体層と接触する。反応物質は以下のステップで説明することができる:
グルコース+Eoxid→Ered+酸化グルコース(グルコノラクトン)
Ered+n Medoxid→n Medred+Eoxid
n Medoxid→Medoxid+ne-。
〔00033〕 普通、電子化学的センサで使用される反応製剤は、指示薬が必要ではないことを除いて、光学方法で使用されるものと同様である。
〔00034〕 本発明の試薬層は、血液試料中のグルコースと反応し、迅速および均一な反応を生じさせる、試薬を含む単一の極めて薄い層である。試薬層は、赤血球などの大きな粒子の移動をブロックし、所望の成分の移動を可能にするという点において、サイズ自己制御式であることを特徴とすることができる。一般には、非水溶性粒子を含む水溶性膨張可能ポリマー基質、およびグルコースデヒドロゲナーゼおよびその共同因子などのグルコースとの反応のための酵素、メディエータ、および光学的検出が使用される場合の指示薬として説明することができる。追加の成分としては、洗浄剤、界面活性剤などを挙げることができる。
〔00039〕 コーティングを適用および乾燥させた後、反射性粒子のポリマー基質に対する重量比は一般に、約1/2から2/1の間である。適用したように、コーティングは6から16μmの厚さ、好ましくは約7から10μmの厚さであってもよい。このようなコーティングは、当業界で一般に使用されるものよりずっと薄い。以下の実施例で示すように、このような薄い膜により迅速かつ安定した反応を提供することができることが分かったことは驚くべきことであった。
〔00040〕 試薬層は、上記成分を、グラビアまたはマイアロッドコーティングなどの、当業者によく知られている技術を使用して基質に適用されそして乾燥される、均一な水性コーティング中に混ぜることによって調製される。コーティングを適用する方法は成功に重要ではないと考えられるので、他のコーティング方法を使用することもできる。
〔00043〕 光学的指示薬を除く試薬層は、例えば米国特許出願公開第2001/0042683号に記載したようなものなどの、電気化学的センサを作り出すために電極に適用される。
〔00044〕 試薬層は、表Aに記載した成分を混ぜ、これらを基質に適用し、上に記載したように試験ストリップを完成させることによって作成された。試験ストリップの性能は、既知量のグルコースを含む全血の少量の試料(約600 nL)を試薬層に加え、ストリップを小さい読み取り領域(例えば、0.75 mm直径)の拡散反射測定機器内に配置し、約60秒の期間にわたって発色された色を読み取ることによって測定された。結果は、K/S、Kubelka-Munk関数(1-R)2/2Rとして報告され、式中、Rは測定した反射率である。図1aから分かるように、測定した色強度は、試験した各グルコース濃度に対して期間にわたって一定のままであった。グルコース計の反応は、図1bに示すように、グルコース含有量に対してプロットされた。反応時間は速く、12秒および52秒間の結果は極めて同様であることが明らかである。したがって、本発明の試験ストリップは迅速な反応を与え、読み取り時間に過度には影響を受けないという結論に達することができる。
〔00045〕 別の試薬層は、表Bに記載した成分を混ぜ、これらを基質に適用し、上に記載したように試験ストリップを完成させることによって作成された。一連の試験は、既知量のグルコースを含む全血試料で、実施例1と同様に行われた。試験の結果は、図2a〜bに示される。発色された色は、いくつかの追加の色がより高い濃度で発色されたことを除いて、60秒の期間にわたって実質的に一定であったことが分かるだろう。
〔00046〕 試薬層は、表Cに記載した成分を混ぜ、これらを基質に適用し、上に記載したように試験ストリップを完成させることによって作成された。試薬層は実施例1および2と同様に試験された。結果は、図3a、b、cに示される。図3aおよび3bは、実施例1および2と同様の結果を報告する。図2aおよびbに記されたより高いグルコース濃度での追加の色発色は、この実施例では現れない。
〔00048〕 試薬層は、表Dに記載した成分を混ぜ、これらを基質に適用し、上に記載したように試験ストリップを完成させることによって作成された。得られた試験ストリップは、前の実施例と同様に試験された。結果は、図4a、b、cに示される。測定した色発色の一貫性は、前の実施例で見られるものよりさらに大きい。すなわち、色発色は最初の数秒で実質的に完了するという結論に達することができる。
生体液中の分析物の量を測定するための反応製剤であって、
(a)水溶性膨張可能ポリマー基質;
(b)約0.05から20μmの公称サイズを有する非水溶性粒子:
(c)前記分析物と反応する酵素系;
とを含み、
前記非水溶性粒子の前記水溶性膨張可能ポリマー基質に対する重量比は、約1/2から2/1である、前記反応製剤。
前記酵素系が、グルコース、ラクテート、コレステロール、トリグリセリド、遊離脂肪酸、ビリルビン、アスコルベート、過酸化水素および尿酸からなる群の1つの構成分子と反応するように構成された、代替実施形態Aの反応製剤。
前記分析物が、グルコースであり、前記酵素系が、ヘキソキナーゼ、グルコース-6-ホスフェートデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ-PQQ、およびグルコースオキシダーゼからなる群の1つの構成分子を含む、代替実施形態Aの反応製剤。
前記粒子が、二酸化チタン、カルボン酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスの少なくとも1つの構成分子である、代替実施形態Aの反応製剤。
前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレンナトリウムスルホン酸、ポリアクリル酸ラテックス、ポリエチレングリコール、スチレンアクリレート、およびその共重合体からなる群の少なくとも1つの構成分子を含んでいる、代替実施形態Aの反応製剤。
少なくとも1つの界面活性剤、洗浄剤(detergent)、または増粘剤をさらに含む、代替実施形態Aの反応製剤。
約6から16μmの厚さを有するコーティングとして適用される、代替実施形態Aの反応製剤。
前記コーティングが7から10μmの厚さを有する、代替実施形態Gの反応製剤。
〔00058〕 代替実施形態I
前記水溶性膨張可能ポリマーが、約100,000より低い分子量を有する、代替実施形態Aの反応製剤。
前記非水溶性粒子が約1から10μmの公称サイズを有する、代替実施形態Aの反応製剤。
〔00060〕 代替方法K
生体液の試料を試験ストリップまたは電子化学センサに適用し、前記試料の量に反応しない迅速かつ安定した反応を得ることによって、生体液中の分析物の量を測定する方法であって、
(a)前記生体液の試料を前記試験ストリップまたは電子化学センサに適用するステップ(ここで、前記試験ストリップまたは電子化学センサが非多孔質基質を含み、その上に、水溶性膨張可能ポリマー基質、および約0.05から20μmの公称サイズを有する非水溶性粒子を含む製剤中の前記分析物と反応するための酵素系を含む薄膜がその上に沈着される);および
(b)光学的または電子化学的方法によって前記酵素系に対する前記試料の反応を測定し、前記生体液中に存在する前記分析物の量を測定するステップ;
とを含む、前記方法。
前記分析物がグルコースであり、前記生体液が全血である、代替方法Kの方法。
〔00062〕 代替方法M
前記酵素系が、グルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼを含む、代替方法Lの方法。
前記薄膜が、約6から16μmの厚さを有する、代替方法Kの方法。
〔00064〕 代替方法O
前記薄膜が、約7から10μmの厚さを有する、代替方法Nの方法。
前記粒子の前記ポリマー基質に対する重量比が、約1/2から2/1である、代替方法Kの方法。
前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレンナトリウムスルホン酸、ポリアクリル酸ラテックス、ポリエチレングリコール、スチレンアクリレート、およびその共重合体からなる群の少なくとも1つの構成分子を含むポリマー基質である、代替方法Kの方法。
前記粒子が、二酸化チタン、カルボン酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスの少なくとも1つの構成分子を含む粒子である、代替方法Kの方法。
前記膨張可能ポリマーが、約100,000より低い分子量を有する、代替方法Kの方法。
〔00069〕 代替方法T
前記非水溶性粒子が約1から10μmの公称サイズを有する、代替方法Kの方法。
全血中のグルコース含有量を測定する反応製剤であって、
(a)水溶性膨張可能ポリマー基質;
(b)約0.05から20μmの公称サイズを有する非水溶性粒子;
(c)前記グルコースを酸化する酵素系;
(d)指示薬;
とを含み、
(b)の反射性粒子のポリマー基質に対する重量比が、約1/2から2/1である、前記反応製剤。
前記酵素系が、ヘキソキナーゼ、グルコース-6-ホスフェートデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ-PQQ、およびグルコースオキシダーゼからなる群の1つの構成分子を含む、代替実施形態Uの反応製剤。
前記酵素系が、グルコースデヒドロゲナーゼ、前記グルコースデヒドロゲナーゼのための共同因子、テトラゾリウム塩指示薬、およびメディエータを含む代替実施形態Uの反応製剤。
前記粒子が、二酸化チタン、カルボン酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスの少なくとも1つの構成分子である、代替実施形態Uの反応製剤。
前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレンナトリウムスルホン酸、ポリアクリル酸ラテックス、ポリエチレングリコール、スチレンアクリレート、およびその共重合体からなる群の少なくとも1つの構成分子を含んでいる、代替実施形態Uの反応製剤。
前記水溶性膨張可能ポリマーが、所望のpHを維持するように緩衝化された溶液中に溶解される、代替実施形態Uの反応製剤。
少なくとも1つの界面活性剤、洗浄剤、または増粘剤をさらに含む、代替実施形態Uの反応製剤。
約6から16μmの厚さを有するコーティングとして適用される、代替実施形態Uの反応製剤。
前記コーティングが7から10μmの厚さを有する、代替実施形態BBの反応製剤。
〔00079〕 代替実施形態DD
前記水溶性膨張可能ポリマーが、約100,000より低い分子量を有する、代替実施形態Uの反応製剤。
前記非水溶性粒子が約1から10μmの公称サイズを有する、代替実施形態Uの反応製剤。
〔00081〕 代替実施形態FF
全血試料のグルコース含有量を測定する試験ストリップであって、
(a)実質的に非多孔質な基質;
(b)(1)水溶性膨張可能ポリマー基質;(2)約0.05から20μmの公称サイズを有する非水溶性粒子;(3)前記グルコースを酸化するための酵素系;および(4)指示薬;を含む、前記基質上に沈着される試薬層;
(c)(b)の前記試薬層用の保護カバー;
(d)前記試薬層と前記保護カバーの間にあり、前記血液試料を受けるための毛細チャネルを有する接着層;
とを含む、前記試験ストリップ。
前記酵素系が、ヘキソキナーゼ、グルコース-6-ホスフェートデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ-PQQ、およびグルコースオキシダーゼからなる群の1つの構成分子を含む、代替実施形態FFの試験ストリップ。
前記酵素系が、グルコースデヒドロゲナーゼ、前記グルコースデヒドロゲナーゼのための共同因子、テトラゾリウム塩指示薬、およびメディエータを含む、代替実施形態FFの試験ストリップ。
前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレンナトリウムスルホン酸、ポリアクリル酸ラテックス、ポリエチレングリコール、スチレンアクリレート、およびその共重合体からなる群の少なくとも1つの構成分子である、代替実施形態FFの試験ストリップ。
前記水溶性粒子が、二酸化チタン、カルボン酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスの少なくとも1つの構成分子である、代替実施形態FFの試験ストリップ。
b(2)の反射性粒子の(b)(1)の前記ポリマー基質に対する重量比が、約1/2から2/1である、代替実施形態FFの試験ストリップ。
前記ポリマーが、所望のpHを維持するように緩衝化された溶液中に溶解される、代替実施形態FFの試験ストリップ。
(b)の前記試薬層が、少なくとも1つの界面活性剤、洗浄剤、または増粘剤をさらに含む、代替実施形態FFの試験ストリップ。
前記試薬層が約6から16μmの厚さを有する、代替実施形態MMの試験ストリップ。
〔00090〕 代替実施形態OO
前記試薬層が7から10μmの厚さを有する代替実施形態NNの試験ストリップ。
前記水溶性膨張可能ポリマーが、約100,000より低い分子量を有する、代替実施形態FFの試験ストリップ。
前記粒子が約1から10μmの公称サイズを有する、代替実施形態FFの試験ストリップ。
〔00093〕 代替方法RR
血液試料を試験ストリップに適用し、前記血液試料の量に反応しない迅速かつ安定した反応を得ることによって、全血の試料中のグルコース量を測定する方法であって、
(a)前記血液試料を前記試験ストリップに適用するステップ(ここで、前記試験ストリップは非多孔質基質を含み、その上に、水溶性膨張可能ポリマー基質、約0.05から20μmの公称サイズを有する非水溶性粒子、および指示薬を含む製剤中の前記グルコースと反応するための酵素系を含む薄膜がその上に沈着される);そして
(b)前記指示薬の反応を測定し、前記血液試料中の前記グルコースの量を測定するステップ;
とを含む、前記方法。
前記酵素系が、グルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼを含む、代替方法RRの方法。
前記薄膜が、約6から16μmの厚さを有する、代替方法RRの方法。
〔00096〕 代替方法UU
前記薄膜が、約7から10μmの厚さを有する、代替方法TTの方法。
前記粒子の前記基質に対する重量比が、約1/2から2/1である、代替方法TTの方法。
〔00098〕 代替方法WW
前記粒子が、約1から10μmの公称サイズを有する、代替方法RRの方法。
前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレンナトリウムスルホン酸、ポリアクリル酸ラテックス、ポリエチレングリコール、スチレンアクリレート、およびその共重合体からなる群の少なくとも1つの構成分子を含む、代替方法RRの方法。
前記粒子が、二酸化チタン、カルボン酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスの少なくとも1つの構成分子である、代替方法RRの方法。
前記水溶性膨張可能ポリマーが、約100,000より低い分子量を有する、代替方法RRの方法。
Claims (14)
- 生体液中の分析物の量を測定するための反応性製剤であって、
(a)0.05〜10μmの公称サイズを有する非水溶性粒子を含有する水溶性膨張可能ポリマー基質と;
(b)前記分析物と反応するための酵素系と;
を含み、
前記非水溶性粒子の前記水溶性膨張可能ポリマー基質に対する重量比が、1/2から2/1であり、前記反応性製剤が6〜16μmの厚さのコーティングとして適用される、前記反応性製剤。 - 前記分析物がグルコースであり、前記酵素系がヘキソキナーゼ、グルコース−6−ホスフェートデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ−PQQ、およびグルコースオキシダーゼからなる群の1つの構成分子を含む、請求項1に記載の反応性製剤。
- 前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレンナトリウムスルホン酸、ポリアクリル酸ラテックス、ポリエチレングリコール、およびその共重合体からなる群の少なくとも1つの構成分子を含む、請求項1に記載の反応性製剤。
- 前記水溶性膨張可能ポリマー基質が、100,000より低い分子量を有する、請求項1に記載の反応性製剤。
- 前記非水溶性粒子が1〜10μmの公称サイズを有する、請求項1に記載の反応性製剤。
- 生体液中の分析物の量を測定する方法であって、
(a)前記生体液の試料を試験ストリップに適用するステップ〔ここで、前記試験ストリップが非多孔質基質を含み、その上に、0.05〜10μmの公称サイズを有する非水溶性粒子を含有する水溶性膨張可能ポリマー基質を含む製剤中の前記分析物と反応するための酵素系を含む単一膜が沈着され、前記非水溶性粒子の前記水溶性膨張可能ポリマー基質に対する重量比が、1/2から2/1である〕;および
(b)光学的または電気化学的方法によって前記酵素系に対する前記試料の反応を測定するステップ;そして
(c)前記生体液中に存在する前記分析物の量または濃度を測定するステップ;
とを含み、前記膜が6〜16μmの厚さを有する、前記方法。 - 前記分析物がグルコースであり、前記生体液が全血である、請求項6に記載の方法。
- 前記酵素系が、グルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼを含む、請求項7に記載の方法。
- 全血中のグルコース含有量を測定する反応性製剤であって、
(a)0.05〜10μmの公称サイズを有する非水溶性粒子を含有する水溶性膨張可能ポリマー基質と;
(b)前記グルコースを酸化する酵素系;
(c)指示薬と;
を含み、前記非水溶性粒子の前記水溶性膨張可能ポリマー基質に対する重量比が、1/2から2/1であり、前記反応性製剤が6〜16μmの厚さのコーティングとして適用される、前記反応性製剤。 - 全血試料のグルコース含有量を測定する試験ストリップであって、
(a)非多孔質な基質;
(b)(1)0.05〜10μmの公称サイズを有する非水溶性粒子を含有する水溶性膨張可能ポリマー基質;(2)前記グルコースを酸化するための酵素系;および(3)指示薬;を含む、前記非多孔質な基質上に沈着される試薬層;
(c)(b)の前記試薬層用の保護カバー;
(d)前記試薬層と前記保護カバーの間にあり、前記血液試料を受けるための毛細チャネルを有する接着層;
を含み、前記試薬層が6〜16μmの厚さを有し、前記非水溶性粒子の前記水溶性膨張可能ポリマー基質に対する重量比が、1/2から2/1である、前記試験ストリップ。 - 前記非水溶性粒子が、二酸化チタン、炭酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスからなる群の少なくとも1つの構成分子である、請求項1に記載の反応性製剤。
- 前記非水溶性粒子が、二酸化チタン、炭酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスからなる群の少なくとも1つの構成分子である、請求項6に記載の方法。
- 前記非水溶性粒子が、二酸化チタン、炭酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスからなる群の少なくとも1つの構成分子である、請求項9に記載の反応性製剤。
- 前記非水溶性粒子が、二酸化チタン、炭酸カルシウム、シリカ、硫酸バリウム、粉末金属、およびラテックスからなる群の少なくとも1つの構成分子である、請求項10に記載の試験ストリップ。
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