JP5550195B2 - 薬剤排出部材および医療用複室容器 - Google Patents

Description

本発明は、同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤（液剤、粉末もしくは固形剤）を個別に収納する複数の収納室を備え、各室間を仕切っている封止部を開封することによって、各収納室内に収納されている薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合できる医療用複室容器およびこれに取り付けられる薬剤排出部材に関する。

静脈注射により患者に投与される薬剤の中には、予め配合すると望ましくない経時的変化を起こすような不安定な薬剤がある。例えば、アミノ酸溶液とブドウ糖溶液とを配合して保存しておくと、いわゆるメイラード反応によって混合液が褐変する。また、脂肪乳剤と電解質溶液とを配合して保存しておくと、脂肪分が凝集を生じる。また、リン酸含有液とカルシウム含有液を配合しておくと、リン酸カルシウムの沈殿を生じ、望ましくない変化を起こす。

このような薬剤には、混合前の成分を個別に収納する医療用複室容器が用いられることが多い。この医療用複室容器は、個別に薬剤を収納する複数の収納室と、各収納室間を仕切り、外部から圧力を加えることにより開封し得る仕切り用弱シール部とを備える。
しかしながら、一般的な医療用複室容器は、薬剤排出部材が取り付けられた収納室に液状薬剤を収納している場合が多い。そのため、仕切り用弱シール部の開封前にゴム栓に導管を刺入すると、薬剤排出部材から混合前の薬剤が排出される可能性があった。

そこで、特許文献１は、円管状に形成された本体部と、この本体部の一端部側に第２収納室からの薬剤の流入を規制する薬剤排出機構とを備える薬剤排出部材を開示している。薬剤排出機構は、本体部における第２収納室を向く一端部に配置された密封シートを備えている。この密封シートは、リング部材を介して本体部の内壁面に固定されている。また、密封シートは、弾性材料で構成され、収納室内の圧力が高まると弾性変形するようになっている。

そして、特許文献１の医療用複室容器では、第１収納室を押圧して仕切り用弱シール部を開封した後、連通した収納室全体を押圧して薬剤排出機構を作動させる。すなわち、収納室内の圧力を高めることによって、密封シートを弾性変形させてゴム栓側に膨出させる。そして、密封シートが所定の位置まで膨出すると針部と接触して破断し、これにより収納室内の薬剤が薬剤排出部材から流れ出す。

また、特許文献２は、薬液Ｍ１収容するための第１収容室、薬液Ｍ２を収容するための第２収容室、第１収容室に連通されるポート部材、および第２収容室に連通されるポート部材を含む多室容器を開示している。第１収容室側のポート部材は、一端および他端を有する硬質樹脂製の管状部材、他端を閉じるゴム栓、管状部材の内部の通路および制御部を備える。管状部材は、他端へ向けて幾分拡径されている。ポート部材は、更にゴム栓を管状部材の拡張された他端に固定するための硬質樹脂製の保持部材を備える。制御部は、管状部材の内面に固着され環状弁座を形成する弁座部材、および環状弁座を閉鎖する弁板からなる。

そして、特許文献２では、第１収容室側のポート部材を備える多室容器から混合薬液を投与する場合、もし第１収容室または第２収容室を押圧することを忘れたり押圧が不十分である等により両室が十分連通されないような場合、すなわち両室を連通させるに十分な押圧力が生じない場合には、弁板が環状弁座から剥離されず、薬液が制御部を通過しないので、看護師等の関係者が気づくことができる。

特開２００３−３０５１０７号公報 特許第４３２９４０８号公報

特許文献１の薬剤排出部材では、密封シートを針部に接触するまで膨出させる必要があるため、密封シートはかなりの弾性を有する素材に限られる。しかもその素材には、針部との接触によって容易に破断できるという特性も要求される。
しかしながら、そのような要求を満たす素材はなく、したがって、少し膨出しただけでも破断できるように、密封シートを針部の近傍に配置する必要があった。そのため、容器の輸送中等に薬剤の状態が変化して密封シートに圧力が少し加わっただけでも、密封シートが針部に誤って接触して破断するおそれがある。

本発明の目的は、混合前の薬剤が収納室から流出するのを確実に防止することができる薬剤排出部材および医療用複室容器を提供することである。

本発明の薬剤排出部材は、薬剤を収納する複数の収納室と、前記複数の収納室を仕切っていて、その使用に際して開封可能に構成された仕切り用封止部とを有する容器本体を含む医療用複室容器に取り付けられ、前記容器本体内の薬剤を排出可能な薬剤排出部材であって、一端部および他端部を有する管状に形成され、前記一端部がいずれかの前記収納室に取り付け可能な本体部であって、その内部における前記一端部と前記他端部との間に刺入部材を有する本体部と、前記本体部の前記一端部側を封止する封止部材であって、前記本体部の前記一端部に固定された固定端部およびその反対側の自由端部を有し、内部に薬剤用の流路が形成されていて、前記本体部の前記一端部と前記他端部との間を伸縮自在な伸縮部材と、前記伸縮部材の前記自由端部に設けられた封止部とを有する封止部材とを含み、前記封止部材は、前記収納室から前記封止部材に所定の圧力が作用すると、前記伸縮部材が伸長変形して前記封止部による封止が前記刺入部材によって解除され、前記容器本体から前記本体部内への薬剤の流入を可能にする（請求項１）。

この構成によれば、少なくとも伸縮部材の伸長距離と同等の長さだけ、刺入部材から離れた位置に封止部を配置することができる。これにより、封止部を刺入部材近傍に配置する必要がなくなる。そのため、薬剤の状態変化によって封止部に少々の圧力が加わっただけでは、封止部が刺入部材に接触することはない。その結果、混合前の薬剤が収納室から流出するのを確実に防止することができる。

前記伸縮部材は、前記封止部材に前記所定の圧力が作用したときに弾性変形によって伸長する弾性材料からなるチューブ部材を含んでいてもよいし、前記封止部材に前記所定の圧力が作用していないときに折り畳まれ、前記所定の圧力が作用したときに伸長する蛇腹機構を含んでいてもよい（請求項２）。前記伸縮部材は、これらのうち後者の蛇腹機構を含むことが好ましい。

蛇腹機構の構成では、伸長していないときに折り畳んでコンパクトにすることができるので、前者のチューブ部材を用いる場合に比べて、伸縮部材の通常長さに対する伸長距離の割合（伸長率）を大きくすることができる。そのため、刺入部材から伸長部材の固定端部までの距離が同じであれば、蛇腹機構の場合には通常時に折り畳まれているので、封止部が設けられる自由端部と刺入部材との距離を大きくとることができる。その結果、封止部と刺入部材との誤接触をより良好に防止することができる。また、小さなスペースに伸縮部材を配置することもできる。さらに、伸縮部材（蛇腹機構）に弾性がなくても、蛇腹機構の展開によって伸長させることができるため、伸縮部材に使用する素材の選択自由度を向上させることができる。

前記蛇腹機構は、前記本体部の軸方向と直交する径方向に折り畳まれる横方向蛇腹機構を含んでいてもよい（請求項３）。
この構成では、蛇腹機構の展開方向が蛇腹機構の伸長方向（本体部の軸方向）に交差するので、少々の圧力が前記封止部材に加わっても、刺入部材へ向かう方向への蛇腹機構の伸長を抑制することができる。そのため、封止部と刺入部材との誤接触を確実に防止することができる。

また、前記蛇腹機構は、前記本体部の軸方向に折り畳まれる縦方向蛇腹機構を含んでいてもよい（請求項４）。
この構成では、蛇腹機構の展開方向が蛇腹機構の伸長方向（本体部の軸方向）に一致するので、封止部による封止解除させたい場合に、収納室から封止部材に加わる圧力を、蛇腹機構の伸長のための力として無駄なく利用することができる。

前記本体部は、前記刺入部材に対して前記本体部の前記一端部側の内径を選択的に縮めるようにその内壁面に設けられ、前記伸縮部材を前記刺入部材に誘導するガイド部材を有していることが好ましい（請求項５）。
この構成では、本体部の他端部へ向かう方向の圧力が封止部材に均一に作用せず、伸縮部材が意図しない方向に伸長しても、伸長する伸縮部材の軌道をガイド部材によって修正することができる。

前記ガイド部材は、前記内壁面の周方向に沿って所定の間隔を空けて設けられた複数のリブを含むことが好ましい（請求項６）。
この構成では、互いに隣り合うリブの間に薬剤用の流路を残すことができるので、ガイド部材の設置による薬剤の流量の減少を最小限に留めることができる。
また、前記伸縮部材が、その外壁面に選択的に設けられた突出部をさらに含む場合、前記本体部は、前記突出部に対して係合するようにその内壁面に選択的に設けられ、前記伸縮部材を前記刺入部材にガイドするためのガイド部材を有していることが好ましい（請求項７）。

この構成では、本体部の他端部へ向かう方向の圧力が封止部材に均一に作用しない場合でも、突出部に係合するガイド部材によって、伸縮部材を刺入部材に向かって良好に伸長させることができる。
前記ガイド部材は、前記本体部の軸方向に延びる直線状のレール部を含み、前記突出部には、前記レール部に係合する係合溝が形成されていることが好ましい（請求項８）。

この構成では、レール部が係合溝に係合されることによって、その両側から突出部に挟み込まれる。そのため、レール部（ガイド部材）に対する突出部の係合ずれを確実に防止することができる。
前記封止部は、前記刺入部材によって破断可能な封止シートを含むことが好ましい（請求項９）。この構成では、封止部による封止の解除を簡単に行うことができる。

前記伸縮部材は、前記伸縮部材の前記自由端部を構成するプラスチック材料からなるフレーム部を含むことが好ましい（請求項１０）。
この構成では、張力を加えた状態で封止シートをしっかりと伸縮部材（フレーム部）に固定できるので、封止シートが刺入部材に接触したときに簡単に破断することができる。
前記刺入部材は、前記本体部の内壁面に固定された支持部と、前記支持部に配置された針部とを含むことが好ましい（請求項１１）。

この構成では、伸長している伸縮部材の自由端部を支持部に当接させることができるので、支持部の位置によって伸縮部材の伸長量を調節することができる。また、支持部に当接する伸縮部材の自由端部がフレーム部の場合（請求項１０）には、さらに、当接時に当該自由端部が変形することを防止することができる。そのため、自由端部における薬剤の流路を一定の形状に維持することができる。

前記針部は、内部に前記本体部の前記一端部と前記他端部との間を連通させる孔が形成された中空針を含むことが好ましい（請求項１２）。
この構成では、封止部による封止の解除後に中空針が伸縮部材の薬剤の流路に配置される。そのため、薬剤を伸縮部材から漏らさずに当該中空針の孔を介して、本体部の他端側へ効率よく薬剤を送ることができる。

前記針部は、周面と、当該周面から先端へ向かって連なるように形成されていて、前記先端から少なくとも複数の方向に前記伸縮部材の前記自由端部をガイド可能なガイド面とを有していることが好ましい（請求項１３）。
この構成では、針部の先端に対する伸縮部材の位置ずれの許容範囲を広げることができる。

本発明の医療用複室容器は、薬剤を収納する複数の収納室と、前記複数の収納室を仕切っていて、その使用に際して開封可能に構成された仕切り用封止部とを有する容器本体と、前記容器本体に取り付けられた本発明の薬剤排出部材とを含む（請求項１４）。
この構成によれば、本発明の薬剤排出部材を備えているので、混合前の薬剤が収納室から流出するのを確実に防止することができる医療用複室容器を提供することができる。

前記仕切り用封止部は、前記封止部が前記刺入部材に達するために前記伸縮部材を伸長させるのに必要な圧力と同等あるいはそれより小さい圧力で開く開封強度を有していることが好ましい（請求項１５）。
この構成によれば、薬剤排出部材が取り付けられた収容室を押圧して仕切用封止部を開封する場合に、その開封前に封止部の封止が解除されることを防止することができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療用複室容器の斜視図である。 図２は、前記医療用複室容器の平面図である。 図３は、本発明の一実施形態に係る薬剤排出部材の斜視図であって、分解した状態および組み立て後の状態を示している。 図４は、前記薬剤排出部材の組み立て後の断面図である。 図５は、ベースポートの斜視図である。 図６（ａ）（ｂ）は、前記ベースポートの構造を説明するための図であって、図６（ａ）は平面図を示し、図６（ｂ）は図６（ａ）の切断面VIb−VIbから見た断面図を示している。 図７は、ホールプラグの斜視図である。 図８（ａ）（ｂ）は、前記ホールプラグの構造を説明するための図であって、図８（ａ）は平面図を示し、図８（ｂ）は図８（ａ）の切断面VIIIb−VIIIbから見た断面図を示している。 図９（ａ）（ｂ）（ｃ）は、前記医療用複室容器の開封動作を説明するための図であって、図９（ａ）は開封前のプラグシールの位置を示し、図９（ｂ）は開封途中の前記プラグシールの経路を示し、図９（ｃ）は開封後の前記プラグシールの移動位置を示している。 図１０（ａ）（ｂ）は、ガイド部材の変形例（開封前の前記プラグシールの位置）を説明するための図であって、図１０（ａ）は前記薬剤排出部材の全体の断面図を示し、図１０（ｂ）は図１０（ａ）の切断面Ｘb−Ｘbから見た断面図を示している。 図１１（ａ）（ｂ）は、ガイド部材の変形例（開封途中の前記プラグシールの位置）を説明するための図であって、図１１（ａ）は前記薬剤排出部材の全体の断面図を示し、図１１（ｂ）は図１１（ａ）の切断面ＸIb−ＸIbから見た断面図を示している。 図１２（ａ）（ｂ）は、ガイド部材の変形例（開封後の前記プラグシールの位置）を説明するための図であって、図１２（ａ）は前記薬剤排出部材の全体の断面図を示し、図１２（ｂ）は図１２（ａ）の切断面ＸIIb−ＸIIbから見た断面図を示している。 図１３は、前記ベースホールプラグの変形例を説明するための図である。 図１４は、刺入部材の変形例を説明するための図である。

以下では、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
＜医療用複室容器１の構成＞
図１は、本発明の一実施形態に係る医療用複室容器１の斜視図である。図２は、医療用複室容器１の平面図である。
医療用複室容器１は、周縁部２が融着され矩形状に形成された容器本体３と、容器本体３に取り付けられ薬剤を排出する薬剤排出部材４とを含む。

容器本体３は、長手方向に並べて配置された第１収納室５および第２収納室６を有している。２つの収納室５，６は仕切り用弱シール部７（仕切り用封止部）で仕切られている。各収納室５，６には、予め混合もしくは溶解しておくと望ましくない各種薬剤ａ，ｂがそれぞれ収納されている。例えば、アミノ酸溶液およびブドウ糖溶液を各々収納することができる。なお、一方の収納室に固形状もしくは粉末状の薬剤を収納することもできる。

容器本体３は、例えば、２枚の単層または複層のフィルムの周縁部を熱融着または接着することにより形成される袋状の容器とすることができる。フィルムの材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン等の熱可塑性樹脂等、種々の樹脂を採用することができる。
また、容器本体３を構成するフィルムの少なくとも最内層を、相溶性に乏しく融点の異なる２種以上の熱可塑性プラスチックから構成されるものとすれば、仕切り用弱シール部７を容易に形成することができる。このようなプラスチックとしては、例えばスチレン系樹脂、メタクリル酸エステル系樹脂、ポリ４−メチルペンテン、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレンから選ばれる樹脂と、ポリエチレンとを混合したものを挙げることができる。これらのうち、ポリエチレンおよびポリプロピレンは、医療用として安全性が確認されていること、および製造上の取り扱い方法が確立されていることから特に好ましい。両者の混合割合は特には限定されないが、一般に１：９〜９：１の範囲より選択される。

仕切り用弱シール部７は、種々の態様により開封可能に構成することができる。例えば、容器本体３の対向するフィルム面を熱融着によって接着することによって構成することができる。そして、この仕切り用弱シール部７は、収納室５，６内の圧力が高まって所定の圧力に達すると開封し、両収納室５，６が連通するように構成されている。
薬剤排出部材４は、製造の段階で容器本体３の周縁部２に融着され、その一端部が第２収納室６に取り付けられる。

容器本体３の周縁部２の第１収納室５側には、吊掛孔８が形成されている。
＜薬剤排出部材４の構成＞
図３は、本発明の一実施形態に係る薬剤排出部材４の斜視図であって、分解した状態および組み立て後の状態を示している。図４は、薬剤排出部材４の組み立て後の断面図である。図５は、ベースポート９の斜視図である。図６（ａ）（ｂ）は、ベースポート９の構造を説明するための図であって、図６（ａ）は平面図を示し、図６（ｂ）は図６（ａ）の切断面VIb−VIbから見た断面図を示している。図７は、ホールプラグ１０の斜視図である。図８（ａ）（ｂ）は、ホールプラグ１０の構造を説明するための図であって、図８（ａ）は平面図を示し、図８（ｂ）は図８（ａ）の切断面VIIIb−VIIIbから見た断面図を示している。

まず図３および図４に示すように、薬剤排出部材４は、一端部および他端部を有する管状に形成されたベースポート９（本体部）と、ベースポート９の一端部側を封止するホールプラグ１０（封止部材）と、ベースポート９の他端部側を封止するゴム栓１１とを含む。ベースポート９、ホールプラグ１０およびゴム栓１１は互いに分離可能であり、それぞれを個別に製造した後、組み立てることによって薬剤排出部材４として使用することができる。以下、ベースポート９の一端部を薬剤側端部、ベースポート９の他端部を排出側端部という。

次に図４、図５および図６（ａ）（ｂ）に示すように、ベースポート９は、薬剤側（一次側）ポート１２と、排出側（二次側）ポート１３とを含む。薬剤側ポート１２および排出側ポート１３は、共に一端部および他端部を有する管状に形成されており、薬剤側ポート１２の成形後、排出側ポート１３へ、インサート成型を行うことによってベースポート９を構成している。また、ベースポート９の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の各種プラスチック材料を採用することができる。

薬剤側ポート１２の外周面における排出側端部（他端部）には、その開口面から薬剤側端部（一端部）側へ所定の間隔を空けた位置にフランジ１４が設けられている。フランジ１４は、薬剤側ポート１２の外周面の全周に渡ってリング状に形成されている。
一方、排出側ポート１３は、相対的に小さい内径を有する小径部１６と、小径部１６に比べて相対的に大きい内径を有する大径部１７とが段差部１８を介して互いに接続されることによって構成されている。段差部１８には、排出側ポート１３の内周面の全周に渡ってリング状の切り欠き部１９が形成されている。この切り欠き部１９は、薬剤側ポート１２のフランジ１４の形状に適合する形状に形成されている。したがって、薬剤側ポート１２の排出側ポート１３へのインサート成型を行う際には、フランジ１４と切り欠き部１９が密着することになり、両者の密着性をより高めることができる。

このフランジ１４と切り欠き部１９との密着は、排出側ポート１３の段差部１８を介して互いに接続された外周輪２０と内周輪２１とを有する二重構造をベースポート９に形成する。つまり、外周輪２０は排出側ポート１３の大径部１７からなり、内周輪２１は薬剤側ポート１２のフランジ１４よりも排出側の部分からなる。外周輪２０および内周輪２１は、段差部１８の厚さ分だけ互いに所定の間隔を空けて立設しており、外周輪２０の先端部が内周輪２１の先端部よりも高くなるように形成されている。

また、図３および図４に示すように、ゴム栓１１には、刺栓針を突き刺す部分に減肉部２２が形成されている。この実施形態では、例えば、減肉部２２は３つ形成されている。また、ゴム栓１１の上下面の周縁部には、環状の溝２３，２４が形成されている。このゴム栓１１は、図４に示すように、下面側の溝２３にベースポート９の内周輪２１の先端部を導入した状態でベースポート９の外周輪２０をかしめて、上面側の溝２４に当該外周輪２０の先端部を導入することによって、ベースポート９に固定される。

再び図４、図５および図６（ａ）（ｂ）を参照して、薬剤側ポート１２の外周面における薬剤側端部寄りの位置には、その開口面から排出側端部側へ所定の間隔を空けた位置にフランジ２５（融着用フランジ）が設けられている。フランジ２５は、薬剤側ポート１２の外周面の全周に渡ってリング状に形成されている。ベースポート９は、このフランジ２５が周縁部２で覆われるように容器本体３に熱融着される（図１および図２参照）。この状態においてフランジ２５は、周縁部２に引っ掛かるようになっていてベースポート９の抜け落ちを防止する。

また、薬剤側ポート１２は、その内部における薬剤側端部と排出側端部との間に刺入部材２６を有している。刺入部材２６は、薬剤側ポート１２の内周面（内壁面）に固定された支持部２７と、支持部２７に配置された針部２８とを一体的に含む。
支持部２７は、内周面における薬剤側ポート１２を挟んでフランジ２５の反対側の位置に配置され、ベースポート９の内部を薬剤側と排出側とに仕切っている。仕切られた薬剤側の空間がホールプラグ１０を設置するための薬剤側空間２９であり、その反対側が排出側空間３０である。支持部２７は、フランジ２５に沿うように、ベースポート９の内周面の全周に渡って円板状に形成されている。そして、その支持部２７の中心を貫通するように、薬剤側空間２９と排出側空間３０とを連通させる孔３１が形成されている。

針部２８は、支持部２７の中心において薬剤側空間２９に突出して設けられている。この実施形態では、針部２８は、支持部２７の孔３１に連続する孔（以下、この孔を孔３１とする。）が形成された円筒状の中空針である。中空の針部２８の内径は、溶液の流量を確保するため、可能な限り大きく設定することが好ましい。例えば、医療用複室容器１と人体とを接続するチューブ（例えば輸液チューブ）の内径と同等に設定することが好ましい。この内径は、φ０．２ｍｍ以上、好ましくはφ０．４ｍｍ以上であって、φ４ｍｍ以下、好ましくは３ｍｍ以下である。これにより、医療用複室容器１の開封後、容器本体３から刺栓針内へ流れる流量を一定にすることができる。

中空の針部２８は、外周面３２と、当該外周面３２に連なるように形成された傾斜面３３，３４（ガイド面）とを含む。この実施形態では、傾斜面３３，３４は、先端部３５からＶ字状に分かれる２つの面（第１傾斜面３３および第２傾斜面３４）を含む。具体的には、図６（ａ）に示すように、針部２８をベースポート９の軸方向から見た平面視において、針部２８の孔３１の接線を形成する先端部３５に対して孔３１の外方領域Ａ_１に第１傾斜面３３が形成され、その接線の反対側の孔３１を含む領域Ａ_２に第２傾斜面３４が形成されている。針部２８の先端部３５は、第１傾斜面３３および第２傾斜面３４が交わるＶ字の先端である。

また、薬剤側ポート１２は、薬剤側空間２９に複数の板状のリブ３６（ガイド部材）を有している。この実施形態では、薬剤側ポート１２の内周面の周方向に沿って所定の間隔を空けて４つのリブ３６が設けられている。４つのリブ３６は、薬剤側ポート１２の内周を４等分した位置に一つずつ配置されている。各リブ３６は、針部２８よりも長い長さで、支持部２７に連なって形成されている。リブ３６を針部２８よりも長くすることによって、後述するように、ベース部３７を確実に針部２８にガイドすることができる。

次に図４、図７および図８（ａ）（ｂ）に示すように、ホールプラグ１０は、互いに分離可能なベース部３７（伸縮部材）と、プラグシール３８（封止部）とを含む。ベース部３７はさらに、ブーツ部３９およびフレーム部４０を含む。ブーツ部３９の材料としては、例えば、スチレン系（ＳＢＣ）、オレフィン系（ＴＰＯ）、塩化ビニル系（ＴＰＶＣ）、ウレタン系（ＰＵ）、エステル系（ＴＰＥＥ）、アミド系（ＴＰＡＥ）等の各種熱可塑性エラストマー等やシリコンの弾性材料を採用することができる。また、フレーム部４０の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等の各種プラスチック材料を採用することができる。また、プラグシール３８の材料としては、例えば、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム等の各種プラスチックフィルムを採用できるが、破断のし易さという点においてはポリプロピレンフィルムが好ましい。なお、プラグシール３８は、複数枚のシートからなっていてもよいし、一枚のシートからなっていてもよい。複数枚のシートであれば、誤ってプラグシール３８に圧力をかけてしまってプラグシール３８と針部２８とが接触しても、プラグシール３８の破断を針部２８に接触したシートだけに留め、残りのシートの破断を防止することができる。

ブーツ部３９は、互いに連通する一端開口および他端開口を有する蛇腹部４１（蛇腹機構）と、蛇腹部４１の他端開口に連通する孔を有する円筒状の接続部４２とを含む。蛇腹部４１は、当該接続部４２を取り囲むように形成された襞を有していて、接続部４２の形状が保たれた状態で襞が展開することによって伸長する。
接続部４２における他端開口側の端部には、接続部４２の外周面の全周に渡ってリング状の切り欠き部４３が形成されている。この切り欠き部４３は、円筒状のフレーム部４０の形状に適合する形状に形成されている。

蛇腹部４１の襞は、この実施形態では図４に示すように、接続部４２から同心円状に広がる複数の折り目が形成されるように、ベースポート９の軸方向と直交する径方向（横方向）に折り畳まれている。蛇腹部４１における一端開口側の端部には、当該一端開口を取り囲むようにフランジ４４が一体的に設けられている。
そして、ホールプラグ１０の組み立ておよびベースポート９への設置は以下の手順で行うことできる。まず、ベース部３７およびプラグシール３８がそれぞれ個別に成形される。このベース部３７は、フレーム部４０をブーツ部３９へのインサート成型によって形成することができる。また、フレーム部４０をブーツ部３９へ熱溶着することによって形成することもできる。次に、ベース部３７のフレーム部４０を塞ぐようにプラグシール３８が熱溶着で取り付けられることによって、ホールプラグ１０が完成する。そして、完成したホールプラグ１０のフランジ４４をベースポート９の薬剤側開口の周縁に当接させた状態で熱溶着することによって、ホールプラグ１０とベースポート９とが接合される。以上より、ホールプラグ１０の設置が完了する。つまり、ホールプラグ１０は、ベースポート９の薬剤側空間２９に収納されることとなる。また、ホールプラグ１０において、ベース部３７のフランジ４４がベースポート９に固定された固定端部を形成し、ベース部３７のフレーム部４０が伸長時に移動する自由端部を形成している。
＜医療用複室容器１の開封動作＞
図９（ａ）（ｂ）（ｃ）は、医療用複室容器１の開封動作を説明するための図であって、図９（ａ）は開封前のプラグシール３８の位置を示し、図９（ｂ）は開封途中のプラグシール３８の経路を示し、図９（ｃ）は開封後のプラグシール３８の移動位置を示している。

次に、医療用複室容器１の開封動作について説明する。
まず、図９（ａ）に示すように、ホールプラグ１０は、初期状態において蛇腹部４１の襞が折り畳まれた状態になっている。また、この初期状態においてフレーム部４０の先端は、リブ３６で取り囲まれる位置に配置されている。
そして、医療用複室容器１内の薬剤を患者に投与するためには、液状薬剤ａを収納した第１収納室５を手で押さえる等して押圧し、収納室５内の圧力を高める。これにより、仕切り用弱シール部７が開封して第１および第２収納室５，６が連通し、各収納室５，６内の薬剤ａ，ｂが混合される。続いて、第１および第２収納室５，６全体を押圧して、連通した収納室５，６内全体の圧力を高め薬剤排出部材４を作動させる。

すなわち、第１および第２収納室５，６内の圧力を高めることによって、蛇腹部４１の一端開口から進入する薬剤によってプラグシール３８に圧力が作用する。これにより、蛇腹部４１の襞が展開されてプラグシール３８が刺入部材２６に向かって移動する。
そして、初期状態から所定距離移動した図９（ｂ）の位置で、プラグシール３８が針部２８の先端部３５によって破断され始め、容器本体３内の薬剤が、針部２８の孔３１を介して薬剤側空間２９から排出側空間３０へと流れ出す。

ブーツ部３９は、プラグシール３８の破断されていない領域に作用する圧力によってさらに伸長し、最終的には図９（ｃ）に示すように、フレーム部４０が刺入部材２６の支持部２７に当接したときにブーツ部３９の伸長が止まる。この後、導管を接続した刺栓針をゴム栓１１に刺入すれば、医療用複室容器１内の混合薬剤は、薬剤排出部材４から導管を経て患者に投与される。

この開封時、プラグシール３８が針部２８に達するためにブーツ部３９を伸長させるのに必要な圧力（プラグシール３８の破断に必要な圧力（封止解除強度））は、仕切り用弱シール部７を開封するために必要な開封強度より大きいものとされている。
ここで、開封強度とは、仕切り用弱シール部７の一部でも開封し、仕切り用弱シール部７によって仕切られている各収納室５，６を連通させるのに必要な力である。この開封強度および封止解除強度は、種々の方法で表すことができるが、例えば、直径１００ｍｍの円板で容器本体３の同じ容量の部分を押圧して、仕切り用弱シール部７が開封したときの力、もしくはプラグシール３８が移動して針部２８に達するときの押圧力とすることができる。このとき、仕切り用弱シール部７の開封に必要な押圧力は、通常の医療用複室容器と同等に設定することが可能であり、なおかつプラグシール３８の破断に必要な押圧力よりも小さいことが好ましい。

なお、仕切用弱シール部７の開封に必要な押圧力は、プラグシール３８の破断に必要な押圧力に合わせて適宜変更してもよい。例えば、仕切用弱シール部７を開封するとき、薬剤排出部材４を同時に作動（プラグシール３８を同時に破断）するような押圧力に設定してもよい。これにより、収納室の圧力を高めるために行う押圧動作が１回（ワンアクション）で済むので、薬剤の投与に当たっての作業性を向上させることができる。

以上のように、この実施形態によれば、図９（ａ）〜（ｃ）に示すように、開封時にプラグシール３８の弾性力を利用するのではなく、ブーツ部３９の伸長を利用してプラグシール３８を針部２８へ向かって移動させることができる。そのため、少なくともブーツ部３９の伸長距離と同等の長さだけ、針部２８の先端部３５から離れた位置にプラグシール３８を配置することができる。これにより、プラグシール３８を針部２８近傍に配置する必要がなくなる。そのため、輸送中の揺れ等によって第２収納室６内の薬剤の状態が変化してプラグシール３８に少々の圧力が加わっても、プラグシール３８が針部２８に接触することを防止することができる。その結果、混合前の薬剤ｂが第２収納室６から流出するのを確実に防止することができる。

そして、このようなホールプラグ１０を薬剤排出部材４に設けておけば、混合前の薬剤の排出を規制する機構を容器本体３側に設けなくてもよい。したがって、このような薬剤排出部材４を準備して容器本体３に取り付けるようにすれば、医療用複室容器１の製造設備の簡素化、製造時間の短縮化を図ることができる。
また、ブーツ部３９が襞の展開によって伸長するものである。そのため、ブーツ部３９の代わりに弾性変形によって伸長するチューブ部材を用いる場合に比べて、伸長していないときに折り畳んでコンパクトにすることができる。その結果、チューブ部材を用いる場合に比べて、ブーツ部３９の通常長さに対する伸長距離の割合（伸長率）を大きくすることができる。したがって、針部２８の先端部３５からブーツ部３９のフランジ４４までの距離が同じであれば、蛇腹部４１は初期状態（図９（ａ）参照）において折り畳まれているので、プラグシール３８と針部２８との距離を大きくとることができる。その結果、プラグシール３８と針部２８との誤接触をより良好に防止することができる。また、小さなスペースにホールプラグ１０を配置することもできる。さらに、ブーツ部３９に弾性がなくても、蛇腹部４１の襞の展開によって伸長させることができるため、ブーツ部３９に使用する素材の選択自由度を向上させることができる。

しかもこの実施形態では、蛇腹部４１の襞の展開方向が蛇腹部４１の伸長方向（ベースポート９の軸方向）に交差するので、輸送時など医療用複室容器を本来の目的で使用する前に少々の圧力がプラグシール３８に加わっても、針部２８へ向かう方向への蛇腹部４１の伸長を抑制することができる。そのため、プラグシール３８と針部２８との誤接触を確実に防止することができる。

また、図４に示すように、薬剤側ポート１２にリブ３６が設けられ、さらに初期状態においてフレーム部４０の先端が、リブ３６で取り囲まれる位置に配置されている。そのため、排出側空間３０へ向かう方向の圧力がプラグシール３８に均一に作用せず、蛇腹部４１が意図しない方向（例えば、ベースポート９の軸方向に対して斜め方向）に伸長しても、リブ３６によってフレーム部４０を針部２８へ確実に誘導することができる。さらに、フレーム部４０をガイドする部材が複数のリブ３６であるため、互いに隣り合うリブ３６の間に薬剤用の流路を残すことができる。したがって、ガイド部材の設置による薬剤の流量の減少を最小限に留めることができる。

また、図７および図８に示すように、ベース部３７の自由端部をプラスチック材料からなるフレーム部４０で構成しているので、張力を加えた状態でプラグシール３８をしっかりとベース部３７（フレーム部４０）に固定することができる。そのため、プラグシール３８が針部２８に接触したときに簡単に破断することができる。
また、図４に示すように、刺入部材２６が円板状の支持部２７を有しているので、伸長しているベース部３７のフレーム部４０を支持部２７に当接させることで、ブーツ部３９の伸長を停止することができる。そのため、支持部２７の位置によってブーツ部３９の伸長量を調節することができる。さらに、ベース部３７の自由端部をプラスチック材料からなるフレーム部４０で構成しているので、当接時に当該自由端部が変形することを防止することができる。そのため、自由端部における薬剤の流路をフレーム部４０の形状に維持することができる。

また、図９（ｃ）に示すように、プラグシール３８の破断後に中空の針部２８がホールプラグ１０の薬剤の流路内に入り込み、その位置に配置される。そのため、薬剤をホールプラグ１０から漏らさずに当該中空の針部２８の孔３１を介して、排出側空間３０へ効率よく薬剤を送ることができる。
また、図６（ａ）（ｂ）に示すように、中空の針部２８が、先端部３５からＶ字状に分かれる２つの面（第１傾斜面３３および第２傾斜面３４）を有している。そのため、先端部３５が針部２８の外周面３２よりも内方の位置（中央部寄り）に配置されている。したがって、移動中のプラグシール３８が針部２８の先端部３５に対して横方向に多少位置ずれしても、先端部３５がフレーム部４０の内方領域に対向している限り、いずれかの傾斜面３３，３４を利用してフレーム部４０をガイドして、針部２８をフレーム部４０内に確実に挿入することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はさらに他の形態で実施することもできる。
例えば、ベース部３７は、図１０〜図１２に示すように、フレーム部４０の外壁面に選択的に設けられた突出片４８（突出部）を有していてもよい。突出片４８は、リブ３６（レール部）に対向する位置に一つずつ配置されている。図１０〜図１２では、リブ３６がベースポート９の径方向（横方向）に対向するように一対設けられている。また、突出片４８には、各リブ３６に係合する係合溝４９がベースポート９の軸方向（縦方向）に形成されている。

これにより、リブ３６は、その両側から突出片４８によって挟み込まれる。したがって、排出側空間３０へ向かう方向の圧力がプラグシール３８に均一に作用しない場合でも、突出片４８に係合するリブ３６によってフレーム部４０を針部２８へ確実に誘導することができる。しかも、リブ３６が突出片４８に挟み込まれているので、リブ３６に対する突出片４８の係合ずれを確実に防止することができる。また、図１０に示すように、初期状態においてもリブ３６に突出片４８が係合しているので、初期状態におけるベース部３７の位置ずれを防止することもできる。

例えば、前述の実施形態では、本発明の蛇腹機構の一例として、ベースポート９の軸方向と直交する径方向（横方向）に襞が折り畳まれた蛇腹部４１を例示したが、図１３に示すように、ベースポート９の軸方向（縦方向）に襞が折り畳まれた蛇腹部４５を採用してもよい。
この構成では、蛇腹部４５の襞の展開方向が蛇腹部４５の伸長方向（ベースポート９の軸方向）に一致するので、プラグシール３８を破断させたい場合に、第２収納室６からプラグシール３８に加わる圧力を、蛇腹部４５の伸長のための力として無駄なく利用することができる。

また、前述の実施形態では、本発明の針部の一例として、中空の針部２８を例示したが、図１４（ａ）（ｂ）に示すように、円柱状の中空でない針部４６であってもよい。その場合、針部４６を取り囲む複数の孔４７を支持部２７に形成しておくことによって、プラグシール３８の破断後、薬剤側空間２９と排出側空間３０との間を流通させることができる。なお、この複数の孔４７は、フレーム部４０が支持部２７に当接した状態において、図１４（ａ）に破線で示されるフレーム部４０の周縁よりも内方の領域に形成されていることが好ましい。これにより、薬剤をホールプラグ１０から漏らさずに当該支持部２７の孔４７を介して、排出側空間３０へ効率よく薬剤を送ることができる。

また、前述の実施形態では、プラグシール３８の破断に必要な圧力が、仕切り用弱シール部７を開封するための圧力よりも大きくなるようにしているが、仕切り用弱シール部７を開封するための圧力と等しい圧力により、プラグシール３８が破断するように構成することもできる。
また、前述の実施形態では、薬剤排出部材４の排出側端部の封止をゴム栓１１によって行っているが、使用に際して開封できるものであれば、特には限定されない。

また、前述の実施形態では、医療用複室容器１は、２種類の薬剤を混合可能に構成されているが、これに限定されるものではなく、３以上の収納室を備えていてもよい。すなわち、薬剤排出部材４が取り付けられる容器本体は、上記した容器本体３に限定されるものではなく、薬剤が収納された２以上の収納室を仕切り用封止部によって仕切るように構成された容器本体であれば特には限定されない。

また、前述の実施形態では、薬剤排出部材４を容器本体３の周縁部２に熱融着によって取り付けているが、容器本体３を構成する材料によっては、高周波溶着、超音波シール等の方法を使用することもできる。なお、これ以外の方法であっても、容器本体３の収納室６と薬剤排出部材４とが液密状態で接続されていれば、その接続方法は特には限定されない。

その他、特許請求の範囲に記載された事項の範囲で種々の設計変更を施すことが可能である。
[実験例]
以下では、針部２８（例えば図９参照）の内径の好適範囲を設定するために行った滴下時間実験を示す。

具体的には、図１および図２に示した医療用複室容器１（５００ｍＬ 針部２８の内径：０．４０ｍｍ）のゴム栓１１に、１８Ｇ注射針（内径：０．９４ｍｍ）および２３Ｇ注射針（内径：０．４０ｍｍ）を穿刺し、クレンメ全開で全量滴下に要した時間をストップウォッチで測定した。検証は、１８Ｇ注射針および２３Ｇ注射針それぞれの注射針を用いた実験を３袋ずつ行って得られた滴下時間に基づいて行った。結果を、下記表１に示す。

表１から、針部２８の内径を０．４ｍｍ以上に設定すれば、輸液の一般的な投与速度である５００ｍＬ／２時間をクリアでき、滴下速度が遅く滴下し難いなどのトラブルにつながらないことが確認できた。

１ 医療用複室容器
３ 容器本体
４ 薬剤排出部材
５ 第１収納室
６ 第２収納室
７ 仕切り用弱シール部
９ ベースポート
１０ ホールプラグ
２６ 刺入部材
２７ 支持部
２８ 針部
２９ 薬剤側空間
３０ 排出側空間
３１ 孔（針部）
３２ 外周面（針部）
３３ 第１傾斜面（針部）
３４ 第２傾斜面（針部）
３５ 先端部（針部）
３６ リブ
３７ ベース部
３８ プラグシール
３９ ブーツ部
４０ フレーム部
４１ 蛇腹部
４４ フランジ（ブーツ部）
４５ 蛇腹部
４６ 針部
４８ 突出片
４９ 係合溝

Claims (15)

1. 薬剤を収納する複数の収納室と、前記複数の収納室を仕切っていて、その使用に際して開封可能に構成された仕切り用封止部とを有する容器本体を含む医療用複室容器に取り付けられ、前記容器本体内の薬剤を排出可能な薬剤排出部材であって、
   一端部および他端部を有する管状に形成され、前記一端部がいずれかの前記収納室に取り付け可能な本体部であって、その内部における前記一端部と前記他端部との間に刺入部材を有する本体部と、
   前記本体部の前記一端部側を封止する封止部材であって、前記本体部の前記一端部に固定された固定端部およびその反対側の自由端部を有し、内部に薬剤用の流路が形成されていて、前記本体部の前記一端部と前記他端部との間を伸縮自在な伸縮部材と、前記伸縮部材の前記自由端部に設けられた封止部とを有する封止部材とを含み、
   前記封止部材は、前記収納室から前記封止部材に所定の圧力が作用すると、前記伸縮部材が伸長変形して前記封止部による封止が前記刺入部材によって解除され、前記容器本体から前記本体部内への薬剤の流入を可能にする、薬剤排出部材。
2. 前記伸縮部材は、前記封止部材に前記所定の圧力が作用していないときに折り畳まれ、前記所定の圧力が作用したときに伸長する蛇腹機構を含む、請求項１に記載の薬剤排出部材。
3. 前記蛇腹機構は、前記本体部の軸方向と直交する径方向に折り畳まれる横方向蛇腹機構を含む、請求項２に記載の薬剤排出部材。
4. 前記蛇腹機構は、前記本体部の軸方向に折り畳まれる縦方向蛇腹機構を含む、請求項２に記載の薬剤排出部材。
5. 前記本体部は、前記刺入部材に対して前記本体部の前記一端部側の内径を選択的に縮めるようにその内壁面に設けられ、前記伸縮部材を前記刺入部材にガイドするためのガイド部材を有している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬剤排出部材。
6. 前記ガイド部材は、前記内壁面の周方向に沿って所定の間隔を空けて設けられた複数のリブを含む、請求項５に記載の薬剤排出部材。
7. 前記伸縮部材は、その外壁面に選択的に設けられた突出部をさらに含み、
   前記本体部は、前記突出部に対して係合するようにその内壁面に選択的に設けられ、前記伸縮部材を前記刺入部材にガイドするためのガイド部材を有している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬剤排出部材。
8. 前記ガイド部材は、前記本体部の軸方向に延びる直線状のレール部を含み、
   前記突出部には、前記レール部に係合する係合溝が形成されている、請求項７に記載の薬剤排出部材。
9. 前記封止部は、前記刺入部材によって破断可能な封止シートを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬剤排出部材。
10. 前記伸縮部材は、前記伸縮部材の前記自由端部を構成するプラスチック材料からなるフレーム部を含む、請求項９に記載の薬剤排出部材。
11. 前記刺入部材は、前記本体部の内壁面に固定された支持部と、前記支持部に配置された針部とを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の薬剤排出部材。
12. 前記針部は、内部に前記本体部の前記一端部と前記他端部との間を連通させる孔が形成された中空針を含む、請求項１１に記載の薬剤排出部材。
13. 前記針部は、周面と、当該周面から先端部へ向かって連なるように形成されていて、前記先端部から少なくとも複数の方向に前記伸縮部材の前記自由端部をガイド可能なガイド面とを有している、請求項１１または１２に記載の薬剤排出部材。
14. 薬剤を収納する複数の収納室と、前記複数の収納室を仕切っていて、その使用に際して開封可能に構成された仕切り用封止部とを有する容器本体と、
    前記容器本体に取り付けられた請求項１〜１３のいずれか一項に記載の薬剤排出部材とを含む、医療用複室容器。
15. 前記仕切り用封止部は、前記封止部が前記刺入部材に達するために前記伸縮部材を伸長させるのに必要な圧力と同等あるいはそれより小さい圧力で開く開封強度を有している、請求項１４に記載の医療用複室容器。

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