JP5448125B1 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】芯線の先端部に内側コイルと外側コイルとを同心で有する医療用ガイドワイヤの易屈曲性能と、手元側から先端側への回転伝達性能とを向上させる。
【解決手段】芯線１１の先端部に、外側コイル１３と内側コイル１４を二重にして接合する。外側コイル１３と内側コイル１４の素線８，９の巻き方向を同一にする。回転伝達時に二つのコイル１３，１４が縮径又は開拡するため、回転伝達性能を向上する。外側コイル１３及び内側コイル１４に芯線方向で同一位置に、外側疎巻き部１３Ａ及び外側疎巻き部１４Ａを形成する。二重コイル構造であっても、外側疎巻き部１３Ａ及び外側疎巻き部１４Ａによって易屈曲性能が向上する。外側疎巻き部１３Ａ及び外側疎巻き部１４Ａのコイルピッチをそれぞれ異ならせることにより、素線８，９同士が噛み合うことを防止する。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管病変部の治療等に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

従来、血管閉塞部や狭窄部等の血管病変部の拡径治療に際して、医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）が用いられている。このガイドワイヤは、芯線の先端部に単一のコイルを有するものや、芯線の先端部に内側コイル及び外側コイルを同軸上で有するものなどがある。これらガイドワイヤを用いて、先端部を血管内に挿入し、先端部が病変部に到達するまで血管内を進行させることにより、血管病変部の拡径治療が行われる。

かかる場合において、ガイドワイヤは、曲がりくねった複雑な経路の血管内や分岐血管部で任意の方向に進行させる（任意選択性）ために、塑性変形性能と回転伝達性能が必要になる。塑性変形性能は、最先端部を「へ」の字形に屈曲して塑性変形させる性能をいう。回転伝達性能は、体外に位置する手元部（後端部）を回転させることで、挿通した芯線とともに、芯線と部分的に固着したコイルを介して先端部を回転させる性能をいう。

特許文献１には、芯線を貫挿した内側コイルの外側に、内側コイルと同心で外側コイルを配した二重構造のガイドワイヤが記載されている。

特許文献２には、細長い可撓性の軸の末梢端に、外側コイルと、この外側コイルの内径よりも小さい外径を有する内側コイルの二重構造のガイドワイヤが記載されている。

特開平８−３１７９８９号公報 特開平３−１３３４６３号公報

しかしながら、特許文献１は、内側コイルに放射線不透過材を用い、外側コイルにステンレスや形状記憶合金等を用い、芯線に主にばね用弾性材料を用いることによって、ガイドワイヤの回転伝達性能を向上させる技術思想が記載されているのみである。

特許文献２も、特許文献１と同様に、外側コイルの内径よりも小さい外径を有する内側コイルが放射線不透過材にて形成され、主に放射線透過法にて観察したときの視認性を向上させる技術思想が記載されているのみである。

したがって、外側コイルと内側コイルとの巻き方向による先端側への回転伝達性能と易屈曲性の向上や、外側コイルと内側コイルとの双方の先端の同一位置に疎巻き部を設けることによる塑性変形性能の向上、さらには、外側コイルと内側コイルの双方に中間テーパ部を設けて最大外径と最小外径の外径比等による先端側への回転伝達性能の向上についての技術思想は記載されていない。

本発明は上記課題を鑑みてなされたものであり、分岐血管部での任意選択性能と病変部内の通過性能とを向上させることができる医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明は、芯線、内側コイル、外側コイル、内側疎巻き部、外側疎巻き部を備える。芯線は、手元側は太径であり、先端側は先端へ向かって徐々に変化して直径が小さくなる。内側コイルは、少なくとも１本の素線を螺旋状に巻いて形成される。内側コイルは、芯線の先端部の外周で、先端が芯線の先端に、後端が芯線の先端部に接合される。外側コイルは、少なくとも１本の素線を螺旋状に巻いて、内側コイルよりも芯線方向に長く形成される。外側コイルは、芯線に内側コイルを取り付けた状態で、先端が芯線の先端に、後端が芯線の先端部に接合される。内側疎巻き部は内側コイルの先端側に形成される。外側疎巻き部は、芯線に内側コイル及び外側コイルを取り付けた状態で、内側疎巻き部の外周に位置する外側コイルに形成される。外側疎巻き部は、内側疎巻き部のコイルピッチと異なっている。そして、内側コイルと外側コイルは、手元側から先端側へ向かって大径等径部、中間テーパ部、小径等径部を有し、各疎巻き部は、各小径等径部の先端部に設けられ、内側コイルの小径等径部の外径をＤｉ１、大径等径部の外径をＤｉ２、外側コイルの小径等径部の外径をＤｏ１、大径等径部の外径がＤｏ２としたときに、内側コイルの外径比（Ｄｉ２／Ｄｉ１）が１．１５以上２．８０以下であり、外側コイルの外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）が１．１０以上１．８０以下であり、内側コイルの外径比（Ｄｉ２／Ｄｉ１）が、外側コイルの外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）よりも大きい｛（Ｄｉ２／Ｄｉ１）＞（Ｄｏ２／Ｄｏ１）｝ことを特徴とする。

なお、内側コイルと外側コイルの各線の巻き方向を同一とすることが好ましい。これにより、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。又、内側疎巻き部は、コイルピッチが線直径の２．００倍以上３．５０倍以下であり、外側疎巻き部は、コイルピッチが線直径の１．２０倍以上１．９０倍以下であることが好ましい。これにより、先端部を屈曲させて変形する際に、内側コイルと外側コイルの素線同士の噛み合い現象を防ぐことができる。

内側コイルは、少なくとも大径等径部と中間テーパ部が素線を密着させた密巻き部であり、内側コイルの全長をＬｉ、密巻き部の長さをＬｉＢとしたときに、長さ比（ＬｉＢ／Ｌｉ）が、０．７０以上０．９６以下であることが好ましい。これは、長さ比（ＬｉＢ／Ｌｉ）が、０．７０未満であると、手元側の芯線を回転させた時に、疎巻き部が長くなることにより手元側のねじり角が増大し、ねじり角の増大に伴って先端側への応答性と回転伝達性能は低下したり、長さ比（ＬｉＢ／Ｌｉ）が、０．９６を超えると、術者による最先端部の「へ」の字形の屈曲容易性が低下し、塑性変形が困難となったりするからである。

本発明によれば、内側コイルと外側コイルの双方の少なくとも先端の同一位置に疎巻き部を設けることにより、ガイドワイヤの先端部を「へ」の字形に屈曲変形する際に、屈曲を容易にして、塑性変形性能を向上させることができる。また、内側疎巻き部と外側疎巻き部のコイルピッチが異なることにより、先端部を屈曲変形させたときに、内側コイルと外側コイルの素線同士の噛み合い現象を防ぐことができる。そして、内側コイルと外側コイルは、手元側から先端側へ向かって大径等径部、中間テーパ部、小径等径部を有することにより、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。さらに、内側コイルの外径比（大径等径部の外径Ｄｉ２／小径等径部の外径Ｄｉ１）を、外側コイルの外径比（大径等径部の外径Ｄｏ２／小径等径部の外径Ｄｏ１）よりも大きくすることにより、最先の端部への回転伝達性能をより高めることができる。これは、手元側の芯線を回転させたとき、細径の芯線と接合された内側コイルのねじりモーメントは、太径の芯線と接合された外側コイルのねじりモーメントよりも接合部の芯線の縮径分に応じて低くなり、この内側コイルのねじりモーメントの低下分を、内側コイルの外径比を外側コイルの外径比よりも大きくすることによって補完するからである。さらに又、内側コイルの外径比（Ｄｉ２／Ｄｉ１）を１．１５以上２．８０以下、外側コイルの外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）を１．１０以上１．８０以下にすることにより、治療する部位の血管内径と、拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法との間に一定範囲の幅を持たせることができる。

本発明の第１実施形態の医療用ガイドワイヤの一部を切り欠いて示す側面図である。 同実施形態の医療用ガイドワイヤの要部の各部寸法を示す側面図である。 第２実施形態の医療用ガイドワイヤの要部の各部寸法を示す側面図である。

（第１実施形態）
図１に示すように、ガイドワイヤ１０は、芯線１１と、外側コイル１３と、内側コイル１４と、これらを接合する接合部１５Ａ，１５Ｂ，１５Ｃ，１５Ｄとを有する。芯線１１は、ステンレス鋼製、またはＮｉ−Ｔｉ合金製である。例えば、特開２００２−６９５８６号公報で説明されているように伸線処理と焼きなまし処理を繰り返すことにより、高強度のステンレス鋼製の芯線１１が製造される。または、特開２００２−６９５５５号公報で説明されているように所定条件下で熱処理を施すことにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の芯線１１が製造される。なお、本発明のガイドワイヤ１０は、長さに比べて直径が極めて小さな値となっている。このため、本発明のガイドワイヤ１０は、縦横の縮尺率を同じにすると所定のエリアに図示することが困難となるため、一部を誇張したり、省略したりして図示している。

芯線１１は、手元側から順に、第１等径部１１Ａ、第１テーパ部１１Ｂ、第２等径部１１Ｃ、第２テーパ部１１Ｄ、第３等径部１１Ｅ、第３テーパ部１１Ｆ、第４等径部１１Ｇを有する。芯線１１は、手元側から先端側へ向かうに従い、外径が例えば０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）から０．０６０ｍｍへと小さくなる。芯線１１の手元側の太径部分の外周には、ふっ素樹脂被膜１６が塗布などにより形成されている。

外側コイル１３は１本または複数本の素線８を用いて螺旋状に巻き、１条または複数条の円筒に形成される。外側コイル１３の素線８の巻き方向は、例えばＺ巻（Ｚ字表記による右ねじ方向）である。

外側コイル１３には、第３等径部１１Ｅ、第３テーパ部１１Ｆ、及び第４等径部１１Ｇが挿入された状態で、芯線１１の先端部側の接合部１５Ａ（以下、先端接合部１５Ａという）と後端部側の接合部１５Ｂ（以下、後端接合部１５Ｂという）とによって、芯線１１と接合される。先端接合部１５Ａは、先端が、例えば半球状のように断面が円弧状に丸くされた先丸形状であり、ガイドワイヤ１０の最先端部分に設けられる。

後端接合部１５Ｂは、外径が０．１６０ｍｍ以上０．１９０ｍｍ以下の第３等径部１１Ｅに設けられる。外側コイル１３の外周、先端接合部１５Ａの外周、及び後端接合部１５Ｂの外周には、親水性樹脂被膜１７が塗布などにより形成されている。

図２に示すように、外側コイル１３の外径Ｄｏは、０．３００ｍｍ以上０．３５５６ｍｍ以下である。外側コイル１３の芯線方向の長さ（全長）Ｌｏは、１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下である。外側コイル１３の素線８の直径ｄｏは、０．０５５ｍｍ以上０．０９０ｍｍ以下である。

外側コイル１３は、先端部側の疎巻き部（外側疎巻き部）１３Ａと、手元側の密巻き部（外側密巻き部）１３Ｂとを有する。外側疎巻き部１３Ａは、白金線、または白金とニッケルの合金線、タングステン線等の放射線不透過性の素線８Ａにより形成される。外側密巻き部１３Ｂは、ステンレス鋼製等の放射線透過性の素線８Ｂにより形成される。

外側疎巻き部１３Ａの長さＬｏＡは２０ｍｍ以上６０ｍｍ以下であり、例えば４０ｍｍである。外側疎巻き部１３Ａは、先丸形状の先端接合部１５Ａの内側から手元側へ少なくとも２０ｍｍの範囲に設けられる。外側密巻き部１３Ｂの長さＬｏＢは９０ｍｍ以上１８０ｍｍ以下であり、例えば１２０ｍｍである。

外側疎巻き部１３Ａと外側密巻き部１３Ｂは、芯線１１の先端部と後端部との間の接合部（以下、中間接合部１５Ｄという）１５Ｄにて接合される。この中間接合部１５Ｄは、半田などのろう材やその他の接合部材が用いられる。接合に際しては、外側疎巻き部１３Ａと外側密巻き部１３Ｂとの一部をねじ込み、このねじ込み部分にろう材を入れて両者を接合する。

外側疎巻き部１３ＡのコイルピッチＰｏは、素線８Ａの直径ｄｏの１．２０倍から１．９０倍である。外側疎巻き部１３Ａにおける素線８Ａの間隙ｔｏは、素線８Ａの直径ｄｏよりも小さくする。本実施形態では、素線８Ａの直径ｄｏが０．０６０ｍｍであるため、その１．５倍がコイルピッチＰｏとなり、０．０９０ｍｍである。また、素線８Ａの間隙ｔｏは、素線８Ａの直径ｄｏの０．０６０ｍｍより小さい寸法で、０．０３０ｍｍである。外側密巻き部１３Ｂは、外側コイル１３の長手方向の長さの３／５以上である。なお、本実施形態のように、外側疎まき部１３Ａと外側密巻き部１３Ｂとを異なる材質で形成した場合は、素線８Ａと素線８Ｂとで異なる直径にしてもよい。素線８Ａと素線８Ｂとで異なる直径にする場合、例えば、素線８Ａの直径ｄｏを０．０６０ｍｍとし、素線８Ｂの直径を０．０５５ｍｍとする。

内側コイル１４は、芯線１１と同様に、ステンレス鋼線、Ｎｉ−Ｔｉ合金線、またはタングステン線等の素線９を用いて、１条または複数条の円筒状に巻いて形成されている。素線９は、好ましくはステンレス鋼線が用いられる。内側コイル１４の素線９の巻き方向は、外側コイル１３と同一、すなわち、外側コイル１３がＺ巻の場合は、内側コイル１４もＺ巻である。

内側コイル１４は、外側コイル１３と第４等径部１１Ｇとの間に設けられ、外側コイル１３よりも全長Ｌｉが短く、かつ、外側コイル１３と同心で取り付けられる。内側コイル１４は、第４等径部１１Ｇが挿入された状態で、先端接合部１５Ａと、芯線１１の後端部側の接合部（以下、後端接合部という）１５Ｃとによって芯線１１と接合される。後端接合部１５Ｃは、外径が０．１００ｍｍ以上０．１２０ｍｍ以下の第４等径部１１Ｇに設けられる。

内側コイル１４の外径Ｄｉは、０．１５０ｍｍ以上０．１９０ｍｍ以下である。内側コイル１４の芯線方向の長さ（全長）Ｌｉは、３０ｍｍ以上９０ｍｍ以下であり、本実施形態では６０ｍｍある。内側コイル１４の素線９の直径ｄｉは、０．０２０ｍｍ以上０．０４０ｍｍ以下である。

内側コイル１４は、先端部側の疎巻き部（内側疎巻き部）１４Ａと、手元側の密巻き部（内側密巻き部）１４Ｂとを有する。内側疎巻き部１４Ａは、先端側に先端から手元側へ向かって形成されている。この内側疎巻き部１４Ａの長さＬｉＡは４ｍｍ以上１２ｍｍ以下であり、本実施形態では４ｍｍである。

内側疎巻き部１４Ａは、芯線１１の先端に外側コイル１３、内側コイル１４を取り付けた状態で、外側疎巻き部１３Ａと芯線方向で同一位置に設けられる。内側疎巻き部１４ＡのコイルピッチＰｉは、素線９の直径ｄｉの２．０倍以上３．５０倍以下である。本実施形態では、素線９の直径ｄｉが０．０３５ｍｍで２．１５倍のため、コイルピッチＰｉは約０．７５ｍｍである。

本実施形態によれば、手元側の芯線１１を外側コイル１３と内側コイル１４の素線８，９の巻き方向と同一方向（Ｚ巻きであればＺ巻きの方向）に回転させると、素線８，９は締まる方向へ作用して外側コイル１３と内側コイル１４は同時に径小化する。一方、手元側の芯線１１を素線８，９の巻き方向とは逆方向へ回転させると、素線８，９が緩む方向へ作用して、外側コイル１３と内側コイル１４の外径が同時に径大化する。外側コイル１３と内側コイル１４が同時に径小化することにより、狭窄病変内等で先端が前方へ推し進められる。逆に外側コイル１３と内側コイル１４が同時に径大化することにより、狭窄病変内等で病変内組織を拡径させることができる。したがって、手元側の芯線１１を素線８，９の巻き方向と同一方向へ回転させて、コイルの外径の径小化により前方へ推し進め、逆回転させて径大化により病変組織を拡径させることができる。これを交互に繰り返すことにより、狭窄病変内や完全閉塞病変内での通過性を飛躍的に向上させることができる。

なお、外側コイル１３と内側コイル１４の素線８，９の巻き方向が相互に逆方向の場合には、手元側の芯線１１を回転させたとき、外側コイル１３と内側コイル１４が相互に相反する方向に拡縮（例えば、外側コイル１３の外径が径小化するときは、内側コイル１４の外径が径大化し、径小化と径大化が同時に発生する）して干渉し合い、２つのコイルの径小化による前方推進と、コイルの径大化による病変組織の拡径とを期待することができなくなる。

外側疎巻き部１３Ａと内側疎巻き部１４Ａとは、芯線方向で同一位置に設けることにより、二重のコイル構造であっても剛直化が防止され、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性が維持される。したがって、血管壁とのソフトタッチが可能になる。また、「へ」の字形の屈曲変形が容易に行え、塑性変形性能も向上させることができる。

外側疎巻き部１３ＡのコイルピッチＰｏと内側疎巻き部１４ＡのコイルピッチＰｉとを異ならせることにより、各疎巻き部１３Ａ，１４Ａにおいて、内側コイル１４の素線９が外側コイル１３の素線８の間隙ｔｏへ食い込んだり、逆に、外側コイル１３の素線８が内側コイル１４の素線９の間隙ｔｉへ食い込んだりする噛み合い現象を防ぐことができる。噛み合い現象が発生すると、ガイドワイヤ１０の先端部が局部的に変形し、この変形により狭窄病変内や完全閉塞病変内では病変組織に拘束されやすく、狭窄病変内や完全閉塞病変内を通過させることが困難となる。

外側疎巻き部１３Ａの素線８の間隙ｔｏを、素線８の直径ｄｏよりも小さくすることにより、２本のガイドワイヤを用いる「パラレルワイヤ法」の手技時における後から導入する第２ガイドワイヤと、先に挿入している第１ガイドワイヤの外側コイル１３との素線８どうしの間隙ｔｏへの噛み込み現象を防ぐことができる。なお、ここでいう「パラレルワイヤ法」とは、病変部内へ１本目の第１ガイドワイヤを挿入した後、第１ガイドワイヤを道案内として、後からもう１本の第２ガイドワイヤを導入し、第２ガイドワイヤで病変部内の本来通るべき血液通路（真腔）を捕えて、閉塞部の穿通を図る手技のことをいう。したがって、第１ガイドワイヤを道案内として第２ガイドワイヤを導入した際に、素線８の間隙ｔｏが素線８の直径ｄｏよりも大きいと、素線８の間隙ｔｏへ素線８が食い込み、噛み込み易くなる。本発明の医療用ガイドワイヤは、この現象を防ぐことができ、第１ガイドワイヤと第２ガイドワイヤとが絡まることがない。

（第２実施形態）
第１実施形態のガイドワイヤ１０は、外側コイル１３と内側コイル１４とを、共に手元側から先端側へ向かって外径を等しく形成したが、第２実施形態のガイドワイヤ２０は、外側コイル２３と内側コイル２４との外径を、共に手元側から先端側へ向かって徐変縮径する構成である。その他の構成は第１実施形態と同一であり、同一構成部材には、同一符号を付して重複した説明を省略している。

図３に示すように、外側コイル２３は、放射線不透過性の外側疎巻き部２３Ａと、ステンレス鋼製等の放射線透過性の外側密巻き部２３Ｂとを有する。外側疎巻き部２３Ａは、先丸形状の先端接合部１５Ａの内側から手元側へ少なくとも１０ｍｍの範囲に設けられる。なお、外側疎巻き部２３ＡのコイルピッチＰｏ、素線８の間隙ｔｏ、素線８の直径ｄｏ、外側コイル２３の材質や、外側コイル２３を少なくとも１本の素線８を巻いて円筒にする点等においては、第１実施形態と同様である。また、外側疎巻き部２３Ａと外側密巻き部２３Ｂは、第１実施形態と同様に、中間接合部１５Ｄにて接合される。

外側コイル２３は、手元側から順に大径等径部３１、中間テーパ部３２、小径等径部３３を有する。内側コイル２４も、手元側から順に大径等径部４１、中間テーパ部４２、小径等径部４３を有する。これら各部３１〜３３、４１〜４３を識別するために、外側コイル２３の各部３１〜３３には外側を付けて、外側大径等径部３１、外側中間テーパ部３２、外側小径等径部３３とし、内側コイル２４の各部４１〜４３には内側を付けて、内側大径等径部４１、内側中間テーパ部４２、内側小径等径部４３としている。

外側大径等径部３１の外径Ｄｏ２は、０．３３０ｍｍである。外側中間テーパ部３２の外径は、０．３３０ｍｍから０．２６０ｍｍへ徐変縮径する。外側小径等径部３３の外径Ｄｏ１は、０．２６０ｍｍである。

外側コイル２３の全長Ｌｏは１６０ｍｍである。外側大径等径部３１の長さＬｏ１は１２０ｍｍである。外側中間テーパ部３２の長さＬｏ２は２５ｍｍである。外側小径等径部３３の長さＬｏ３は１５ｍｍである。

外側大径等径部３１の外径Ｄｏ２と、外側小径等径部３３の外径Ｄｏ１との外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．５０以下であり、第２実施形態では約１．２７である。また、下肢血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の場合を考慮すると、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．８０以下である。そして、心臓血管治療用と下肢血管治療用との双方を併せて考慮すると、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．８０以下であり、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。

外側コイル２３に生ずるねじりモーメントは、大径等径部３１と小径等径部３３の外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１に比例する。そのため、下限値１．１０を下回れば手元側から先端側へのねじりモーメントは低くなって狭窄部や完全閉塞病変部の病変組織にガイドワイヤが拘束されて通過させることは困難となる。また、上限値１．８０を上回れば、後述する内側コイル２４の小径等径部４３の外径Ｄｉ１を小さくするために素線９の直径ｄｉをさらに細径化しなければならず、そのように素線９の直径ｄｉをさらに細径化すると強度不足を招く。したがって、治療する部位と血管内径と拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法を併せて考慮すると、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．８０以下であり、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。

内側コイル２４は、先丸形状の先端接合部１５Ａの内側から手元側へ少なくとも３ｍｍの範囲に内側疎巻き部２４Ａ、手元側に内側密巻き部２４Ｂが設けられる。内側疎巻き部２４ＡのコイルピッチＰｉは、素線９の直径ｄｉの１．５倍から３．５倍である。第２実施形態では、素線９の直径ｄｉが０．０２５ｍｍであり、コイルピッチＰｉを素線９の直径ｄｉの２．０倍としているため、コイルピッチＰｉは０．０５０ｍｍとなる。なお、内側コイル２４の材質や、少なくとも１本の線材を巻回成形する点等においては、第１実施形態と同様である。

内側大径等径部４１の外径Ｄｉ２は０．１８５ｍｍである。内側中間テーパ部４２の外径は、０．１８５ｍｍから０．１３０ｍｍへ徐変縮径する。小径等径部４３の外径Ｄｉ１は、０．１３０ｍｍである。

内側コイル２４の全長Ｌｉは５０ｍｍである。内側大径等径部４１の長さＬｉ１は１５ｍｍ、内側中間テーパ部４２の長さＬｉ２は２０ｍｍ、内側小径等径部４３の長さＬｉ３は１５ｍｍである。

内側大径等径部４１の外径Ｄｉ２と、内側小径等径部４３の外径Ｄｉ１との外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１は１．１０以上１．７０以下であり、第２実施形態では約１．４２である。また、下肢血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の場合を考慮すると、外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１は１．１０以上２．８０以下である。心臓血管治療用と下肢血管治療用との双方を併せて考慮すると、外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１は１．１０以上２．８０以下であり、好ましくは１．１５以上２．７５以下であり、より好ましくは１．２５以上２．７５以下である。

内側コイル２４に生ずるねじりモーメントは、内側大径等径部４１と内側小径等径部４３の外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１に比例する。そのため、下限値１．１０を下回れば手元側から先端側へのねじりモーメントが低くなって、狭窄部や完全閉塞病変部の病変組織にガイドワイヤが拘束され、通過させることが困難となる。また、上限値２．８０を上回れば、高いねじりモーメントの発生により細径の素線９自体のねじり強度が不足して、この高いねじり力に耐え切れずに内側コイル２４が蛇行し始めて、先端側への回転伝達性能の低下を招く。したがって、治療する部位と血管内径と拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法を併せ考慮すると、外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１は１．１０以上２．８０以下であり、好ましくは１．１５以上２．７５以下であり、より好ましくは１．２５以上２．７５以下となる。

本実施形態によれば、外側コイル２３と内側コイル２４の双方の形状を手元側から先端側へ向かって「大径等径部、中間テーパ部、小径等径部」とする概ね同形状とし、大径等径部と小径等径部との外径比を一定範囲とし、また、内側コイルの外径比を外側コイルの外径比よりも大きいこととし、さらに、内側コイルの密巻き部と疎巻き部の長手方向の長さ比を一定範囲とすることにより、先端側への回転伝達性能を飛躍的に向上させることができる。したがって、病変部への分岐血管部での所望の病変部血管への任意選択性の向上、及び、病変部内の通過性を向上させることができる。

第２実施形態では心臓血管治療用とする場合に、内側コイル２４の外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１は約１．４２で、外側コイル２３の外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は約１．２７であり、さらに下肢血管治療用を考慮すると、手元側の外側コイル２３の大径等径部３１の外径Ｄｏ２が増大（０．０１４インチから０．０１８インチ）するのに伴って、内側コイル２４の大径等径部４１の外径Ｄｉ２が増大して前記外径比の差はさらに増大する。つまり、内側コイル２４の外径比Ｄｉ２／Ｄｉ１は、外側コイル２３の外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１よりも高く設定することがさらに好ましい。

この理由を以下に説明する。内側コイル２４の後端接合部１５Ｃは、芯線１１の第４等径部１１Ｇで接合され、その第４等径部１１Ｇの直径は０．１００ｍｍ以上０．１２０ｍｍ以下である。そして、外側コイル２３の後端接合部１５Ｂは、芯線１１の第３等径部１１Ｅで接合され、その第３等径部１１Ｅの直径は０．１６０ｍｍ以上０．１９０ｍｍ以下である。すなわち、外側コイル２３と内側コイル２４とが接合する芯線１１の直径は、内側コイル２４のほうが外側コイル２３よりも明らかに小さい寸法である。これにより、手元側の太径の芯線１１を回転させたとき、外側コイル２３のねじりモーメントよりも、内側コイル２４のねじりモーメントの方が、外側コイル２３と内側コイル２４とが接合する芯線１１の直径が細いのに比例して低くなる。したがって、この内側コイル２４のねじりモーメントの低下分を内側コイル２４の外径比を高めることによって補完することにより、最先端側への回転伝達性能をより高めることができる。

内側コイル２４の内側密巻き部２４Ｂの長さＬｉＢと内側コイルの全長Ｌｉとの長さ比ＬｉＢ／Ｌｉは、第１実施形態では０．８６で、第２実施形態では０．９４である。内側コイル２４の全長Ｌｉに対する内側密巻き部２４Ｂの長さＬｉＢの長さ比ＬｉＢ／Ｌｉは、０．７０以上０．９６以下であり、好ましくは０．７５以上０．９６以下であり、さらに好ましくは０．８０以上０．９６以下である。

内側コイル２４の全長Ｌｉに対する内側密巻き部２４Ｂの長さＬｉＢの長さ比ＬｉＢ／Ｌｉを上記の範囲内にすることにより、手元側の芯線１１を回転させたとき、ねじり角は長さ比ＬｉＢ／Ｌｉに比例して小さくなるため、この長さ比ＬｉＢ／Ｌｉを増大させて、手元側のねじり角を小さくさせ、手元側から先端側への回転伝達力を効率よく（内側疎巻き部２４Ａの長さが長くなることによるねじり角の増大を防いで）先端側へ伝え、回転伝達性能の向上を図ることができる。

先端側への回転伝達性能の更なる向上を図るためには、内側コイル２４の内側密巻き部２４Ｂの長さＬｉＢとコイル全長Ｌｉに対する長さ比ＬｉＢ／Ｌｉばかりでなく、外側コイル２３の外側密巻き部２３Ｂの長さＬｏＢとコイル全長Ｌｏに対する長さ比ＬｏＢ／Ｌｏを上記範囲とすることが望ましい。

外側コイル２３と内側コイル２４に外側疎巻き部２３Ａ，内側疎巻き部２４Ａを容易に形成するためには、複数の素線８，９を用いて円筒に形成するよりも、１本の素線８，９を用いて円筒に形成することが望ましい。複数本の素線を用いて外側疎巻き部２３Ａ，内側疎巻き部２４Ａを形成する場合には、素線巻き方向とは逆方向へ素線を巻き戻して線材間に隙間を空けなければならず、複数本のそれぞれの素線間隙を均一にすることが困難になる。また、ろう材等を用いて芯線と接合する場合に、特に長手方向の中間部で接合する場合には、コイルの中間部で均一な線間隙間にする必要があり、加工が極めて困難になる。これに対して、１本の素線を巻いたコイルの場合には、長手方向へ張力を加えるのみで素線の間隙を任意に設定することができ、しかも端部や中間部などのいずれの場所でも素線の間隙を調節することができる。

外側コイル２３と内側コイル２４の双方の形状を手元側から先端側へ向かって「大径等径部、中間テーパ部、小径等径部」とする概ね同形状とすることにより、ねじりモーメントは大径等径部と小径等径部の外径比に比例するため、手元側の外径を径大化し、先端側を径小化すれば、その外径比に対応して手元側の芯線の回転による先端側への回転伝達性能を向上させることができる。また、先端側へ向けて外径が徐変縮径するテーパ形状を中間部に設けることにより、病変組織を押し上げて病変部内での通過性を向上させることができる。

内側コイル２４の大径等径部４１と小径等径部４３の外径比は、１．１０以上２．８０以下で、外側コイル２３の大径等径部３１と小径等径部３３の外径比は、１．１０以上１．８０以下である。これらの外径比は、治療する部位（心臓血管治療用、または、下肢血管治療用等）と、血管内径と、拡径治療に用いる各医療用具（ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等）の実用寸法を併せて考慮している。これにより、手元側から先端側へのねじりモーメントが低くならず、狭窄部や完全閉塞病変部を通過させることができる。また、高いねじりモーメントの発生により、特に内側コイル２４の細径の素線９自体のねじり強度が不足して、この高いねじりモーメントに耐え切れずにコイルが蛇行し始めて、先端側への回転伝達性能の低下を招くことがない。

内側コイル２４の大径等径部４１と小径等径部４３の外径比は、１．１５以上２．８０以下で、外側コイル２３の大径等径部３１と小径等径部３３の外径比は、１．１０以上１．８０以下とし、内側コイル２４の外径比を外側コイル２３の外径比よりも大きくした。これらの外径比は、治療する部位（心臓血管治療用、または、下肢血管治療用等）と、血管内径と、拡径治療に用いる各医療用具（ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等）の実用寸法を併せ考慮している。これにより、内側コイル２４の後端接合部の芯線１１の直径は、外側コイル２３の後端接合部の芯線１１の直径よりも細いため、手元側の芯線１１を回転させたとき、細径の芯線１１と接合された内側コイル２４のねじりモーメントは、太径の芯線１１と接合された外側コイル２３のねじりモーメントよりも接合部の芯線１１の縮径分に応じて低くなる。そのため、この内側コイル２４のねじりモーメントの低下分を内側コイル２４の外径比を高めることによって補完し、最先端部への回転伝達性能をより高めることができる。

内側コイル２４は、少なくとも大径等径部４１と中間テーパ部４２が内側密巻き部２４Ｂで、小径等径部４３は少なくとも先端に内側疎巻き部２４Ａを設け、内側コイル２４の長手方向の全長Ｌｉに対する内側密巻き部２４Ｂの長手方向の長さＬｉＢの比を、０．７０以上０．９６以下とした。これらの比は、先端側への回転伝達性能の向上と最先端部での「へ」の字形の易屈曲性と塑性変形性能を併せて考慮したものである。これにより、手元側の芯線を回転させたとき、疎巻き部の増大により手元側のねじり角は増大してしまい、このねじり角の増大による先端側の応答性と回転伝達性能の低下を招くことがない。また、最先端部の易屈曲性と塑性変形性能の困難性を招くことがない。

第１実施形態と同様に、外側コイル２３と内側コイル２４の素線８，９の巻き方向を同一とすることにより、手元側の芯線１１を外側コイル２３と内側コイル２４の素線８，９の巻き方向と同一方向へ回転させると、外側コイル２３と内側コイル２４が締まり、外径が共に径小化して狭窄病変内等で前方へ推し進める。これとは逆に、手元側の芯線１１を素線８，９の巻き方向とは逆方向へ回転させると、外側コイル２３と内側コイル２４が緩み、外径が共に径大化して狭窄病変内等で病変組織を押し広げる。この外側コイル２３と内側コイル２４とが同時に径小化と径大化を交互に繰り返すことにより、狭窄病変内や完全閉塞病変内であっても、通過性をより飛躍的に向上させることができる。

内側コイル２４の先端の内側疎巻き部２４Ａと外側コイル２３の外側疎巻き部２３Ａとを、芯線１１方向で少なくとも同一位置に設けることにより、先端の柔軟性の確保と「へ」の字形の易屈曲性と塑性変形性能の向上効果が得られる。また、内側コイル２４の内側疎巻き部２４Ａと外側コイル２３の外側疎巻き部２３Ａのコイルピッチを異ならせることにより、素線８の間隙への噛み込み現象の防止効果が得られる。また、外側コイル２３の外側疎巻き部２３Ａの素線８の間隙ｔｏを素線８の直径よりも小さくすることにより、「パラレルワイヤ法」の手技時におけるガイドワイヤ同士の噛み合い現象の防止効果が得られる。

なお、後端接合部１５Ｃは、外径が０．１２０ｍｍから０．０６ｍｍで先端側へ向けて徐変縮径する第３テーパ部１１Ｆに設けても良い。この場合、内側コイル１４，２４は、先端接合部１５Ａと、第３テーパ部１１Ｆに設けられた後端接合部１５Ｃとによって芯線１１と接合される。

外側疎巻き部１３Ａ，２３Ａの長さＬｏＡや外側密巻き部１３Ｂ，２３Ｂの長さＬｏＢは適宜変更して良い。例えば、外側密巻き部１３Ｂ，２３Ｂの長さＬｏＢは、外側コイル２３の全長Ｌｏの２／３以上としても良い。外側疎巻き部２３Ａは、大径等径部３１、中間テーパ部３２まで延長しても良く、この場合には長さＬｏＡは４０ｍｍ以下が好ましい。

内側疎巻き部１４Ａ，２４Ａは、外側疎巻き部１３Ａ，２３Ａと少なくとも芯線方向で同一位置に設けられていればよい。したがって、内側疎巻き部１４Ａ，２４Ａ、外側疎巻き部１３Ａ，２３Ａの長手方向の長さは適宜変更してもよい。また、外側疎巻き部１３ＡのコイルピッチＰｏ、内側疎巻き部１４ＡのコイルピッチＰｉは、先端側へ向かって徐変拡大した構成としてもよい。

第２テーパ部１１Ｄ、第３等径部１１Ｅ、第３テーパ部１１Ｆに代えて、第２等径部１１Ｃの先端側の端部から第４等径部１１Ｇの手元側の端部に向けて外径が徐変縮径する第４テーパ部を設けても良い。この場合、外側コイル１３，２３は、後端接合部１５Ｂが設けられた第４テーパ部と、先端接合部１５Ａとによって芯線１１と接合される。また、内側コイル１４，２４は、後端接合部１５Ｃが設けられた第４テーパ部と、先端接合部１５Ａとによって芯線１１と接合される。

上記各実施形態では、外側疎巻き部１３Ａ，２３Ａは、白金線、または白金とニッケルの合金線、タングステン線等の放射線不透過性の素線８Ａを用い、外側密巻き部１３Ｂ，２３Ｂは、ステンレス鋼製等の放射線透過性の素線８Ｂを用いたが、外側疎巻き部１３Ａ，２３Ａと外側密巻き部１３Ｂ，２３Ｂとは、白金線、または白金とニッケルの合金線、タングステン線等の放射線不透過性の素線８Ａ，８Ｂを用いても良い。

１０、２０ 医療用ガイドワイヤ
１１ 芯線
１３、２３ 外側コイル
１４、２４ 内側コイル
２３Ａ 外側疎巻き部
２３Ｂ 外側密巻き部
２４Ａ 内側疎巻き部
２４Ｂ 内側密巻き部
１５Ａ 先端接合部
１６ ふっ素樹脂被膜
１７ 親水性樹脂被膜

Claims (4)

1. 手元側は太径であり、先端側は先端へ向かって徐変縮径する芯線と、
   少なくとも１本の素線を螺旋状に巻いて形成され、前記芯線の先端部の外周で、先端が前記芯線の先端に、後端が前記芯線の先端部に接合される内側コイルと、
   少なくとも１本の素線を螺旋状に巻いて、前記内側コイルよりも前記芯線方向に長く形成され、前記芯線に前記内側コイルを取り付けた状態で、先端が前記芯線の先端に、後端が前記芯線の先端部に接合される外側コイルと、
   前記内側コイルの先端側に形成され、コイルピッチが疎になる内側疎巻き部と、
   前記芯線に前記内側コイル及び外側コイルを取り付けた状態で、前記内側疎巻き部の外周に位置する前記外側コイルに形成され、コイルピッチが疎であり、かつ前記内側疎巻き部のコイルピッチと異なる外側疎巻き部と
   を備え
   前記内側コイルと前記外側コイルは、手元側から先端側へ向かって大径等径部、中間テーパ部、小径等径部を有し、
   前記各疎巻き部は、各小径等径部の先端部に設けられ、
   前記内側コイルの小径等径部の外径をＤｉ１、大径等径部の外径をＤｉ２、前記外側コイルの小径等径部の外径をＤｏ１、大径等径部の外径をＤｏ２としたときに、
   前記内側コイルの外径比（Ｄｉ２／Ｄｉ１）が１．１５以上２．８０以下であり、
   前記外側コイルの外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）が１．１０以上１．８０以下であり、
   前記内側コイルの外径比（Ｄｉ２／Ｄｉ１）が、前記外側コイルの外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）よりも大きい｛（Ｄｉ２／Ｄｉ１）＞（Ｄｏ２／Ｄｏ１）｝
   ことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記内側コイルと前記外側コイルは、各素線の巻き方向を同一としたことを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 前記内側疎巻き部は、コイルピッチが線直径の２．００倍以上３．５０倍以下であり、
   前記外側疎巻き部は、コイルピッチが線直径の１．２０倍以上１．９０倍以下であることを特徴とする請求項１または２記載の医療用ガイドワイヤ。
4. 前記内側コイルは、少なくとも前記大径等径部と前記中間テーパ部が前記素線を密着させた密巻き部であり、
   前記内側コイルの全長をＬｉ、前記密巻き部の長さをＬｉＢとしたときに、長さ比（ＬｉＢ／Ｌｉ）が、０．７０以上０．９６以下であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤ。

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