JP5736472B1 - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】芯線の先端部に外側と内側の二層構造のコイルを配した医療用ガイドワイヤにおいて、二層構造による芯線の細径化に伴い、先端側への回転伝達性能と、病変部の穿孔性能を向上させる。【解決手段】芯線先端部２Ｂは、第１，第２截頭円錐体２６Ａ，２６Ｂを連接した連接截頭円錐体２６を有している。内側コイル４と接合する連接截頭円錐体２６の径大部と径小部の外径比を、内側コイル４の後端側と先端側の外径比、及び外側コイル３の後端側と先端側の外径比よりも高くする。回転操作時に手元側の回転角度を減少させ、かつ先端側へのねじりモーメントを増大させて、閉塞病変部の穿孔性能を向上させることができる。【選択図】図１

Description

この発明は、血管病変部治療用等に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

従来血管狭窄部、及び、閉塞部等の血管病変部治療に際して、先端部に単一のコイルスプリング等を設けた医療用ガイドワイヤ（以下ガイドワイヤという）を用い、又は、芯線を貫挿した内側コイルの外側に、内側コイルと同心状の外側コイルの二層構造から成るコイルスプリングを設けたガイドワイヤを用いて、先端部を病変部まで到達させて血管の狭窄部、及び、完全閉塞部等の血管病変部の拡径治療を行っている。

かかる場合において、ガイドワイヤを血管病変部内へ貫通させる為、手元側（後端側）から先端側への高度の、回転伝達性能と穿孔性能と繰り返し耐疲労特性を必要とする。

特許文献１には、先端部のコイルスプリングが同心状の内側コイルと外側コイルの二層構造から成るガイドワイヤが記載されている。

特許文献２には、先端部のコイルスプリングよりも後端側の芯線の曲げ剛性等の特性に関するガイドワイヤが記載されている。

特開平８−３１７９８９号公報 特許第４６２３９０６号公報

特許文献１に記載のガイドワイヤは、放射線不透過の線材から成る内側コイルと、ステンレス、形状記憶合金等から成る外側コイルとの二層構造から成り、主にばね用弾性材料から成る芯線を用いて先端側への回転伝達性能を向上させる技術内容である。

特許文献２に記載のガイドワイヤは、芯線がステンレス鋼、又は、ニッケルチタンの超弾性金属から成り、先端部のコイルスプリングよりも後端側の芯線が長手方向に曲げ剛性が線形に変化して急激な抵抗感をなくして術者の操作性を向上させる技術内容である。

そして、特許文献１、２いずれもコイル内の細径の芯線に対して、内側コイルの先端と後端の外径比を外側コイルの先端と後端の外径比よりも大きくし、かつ、細径の芯線先端部の形状を特定することにより、後端側の回転角度を減少させ、先端側へのねじり力を増大させて先端側への高度の回転伝達性能と閉塞病変部での穿孔性能を向上させた技術内容については、何ら記載されていない。これらの性能は、血管病変部でガイドワイヤを通過させる為の重要な技術課題である。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、血管病変部での通過性を飛躍的に向上させるガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成する為、本発明のガイドワイヤは、後端側は太径で、先端側へ徐変縮径する芯線先端部を内側コイルと外側コイルへ貫挿する。内側コイルは、ステンレス鋼の線材を巻回し、先端と後端を芯線先端部と接合する。外側コイルは、内側コイルの外側に、内側コイルよりも長手方向の長さが長く、同心状で、先端側が放射線不透過の線材で、後端側が放射線透過のステンレス鋼の線材を巻回し、先端を内側コイルの先端と芯線先端部の先端と接合し、後端を芯線先端部と接合する。内側コイルと外側コイルは、後端側から先端側へ向かって、後端径大等径部と中間テーパ部と先端径小等径部から成り、内側コイルの後端径大等径部の外径をＡ１（ｍｍ）、先端径小等径部の外径をＡ２（ｍｍ）、外側コイルの後端径大等径部の外径をＢ１（ｍｍ）、先端径小等径部の外径をＢ２（ｍｍ）とした場合に、内側コイルの外径比（Ａ１／Ａ２）は、外側コイルの外径比（Ｂ１／Ｂ２）よりも大きい｛（Ａ１／Ａ２）＞（Ｂ１／Ｂ２）｝。

又、芯線先端部は、少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、１個の截頭円錐体は長手方向の長さが後端側の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変減少し、かつ、後端の径大外径と先端の径小外径との外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）が、後端側の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変増大する。

そして、連接載頭円錐体の最大外径がＤ０（ｍｍ）で、最小外径がＤ１（ｍｍ）で、全長がＬ（ｍｍ）で、最大外径Ｄ０（ｍｍ）の横断面の中心位置から先端へ、Ｌ＞Ｘ＞０を満たす任意の位置Ｘの位置における連接載頭円錐体の外径をＤｍ（ｍｍ）とした場合に、連接載頭円錐体の外径Ｄｍ（ｍｍ）は、Ｄｍ＞{Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ／Ｌ}の関係式を満たすことを特徴とする。

芯線先端部の連接載頭円錐体は、後端側から先端側へ第１載頭円錐体と第２載頭円錐体から成り、第２載頭円錐体の外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）は、第１載頭円錐体の外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）よりも大きいことを特徴とする。

第２截頭円錐体は、後端側の径大部で内側コイルの後端と接合し、接合部の外径をｄ（ｍｍ）とし、先端の最小外径がＤ１（ｍｍ）の場合に、内側コイル内の第２截頭円錐体の外径比ｄ／Ｄ１と、内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２と、外側コイルの外径比（Ｂ１／Ｂ２）とは、（ｄ／Ｄ１）＞（Ａ１／Ａ２）＞（Ｂ１／Ｂ２）の関係式を満たすことを特徴とする。

内側コイル内の第２截頭円錐体の外径比（ｄ／Ｄ１）が１．５０以上４．２０以下で、内側コイルの外径比（Ａ１／Ａ２）が、１．１５以上２．８０以下で、外側コイルの外径比（Ｂ１／Ｂ２）が１．１０以上１．８０以下であることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤは、内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２を外側コイルの外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きくすることにより、内側コイル内の芯線の細径に伴うねじり力の低下分を補完し、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。又、内側コイルと外側コイルに貫挿する芯線先端部が、截頭円錐体の形状を連接した連接截頭円錐体とし、截頭円錐体の長手方向の長さが先端側へ向かって徐変減少し、かつ、截頭円錐体の先端と後端の外径比が先端側へ向かって徐変増大する構成により、後端側の回転角度を減少させ、先端のねじり力を増大させて先端側への高度の回転伝達性能と閉塞病変部での穿孔性能を向上させることができる。

内側コイルと外側コイルは、共に後端側から先端側へ向かって後端径大等径部、中間テーパ部、先端径小等径部から成り、内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２が外側コイルの外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きいことを特徴とする。この理由は以下の通りである。内側コイルと外側コイルと接合する芯線は、後端側から先端側へ細径化し、細径化に伴ってねじりモーメントは低下する。この細径の芯線と接合した内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２を外側コイルの外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きくすることにより、細径の芯線であってもねじりモーメントの低下分を補完する為である。そして、内側コイルと外側コイルを共に先細り同一形状とすることの併用により、先端側への回転伝達性能を向上させることができるからである。

又、内側コイルと外側コイルへ貫挿する芯線先端部は、少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向へ連接した連接截頭円錐体の構成とし、１個の截頭円錐体は長手方向の長さが後端側の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変減少し、かつ、後端の径大外径と先端の径小外径との外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）が後端の截頭円錐体から先端の截頭円錐体へ向かって徐変増大する。この理由は、後端側から先端側へ向かって手元側の回転操作による回転角度を低減させて、先端側へのねじりモーメントを増大させる芯線先端部の構造を得る為である。

そして又、連接截頭円錐体の外径は、一定の関係式を満たすことを特徴とする。この理由は、芯線先端部が細径の先細りの形状でありながら最先端の截頭円錐体の外径比を最も高い値とする為である。これにより、手元側の回転操作による回転角度を減少させて、先端側へのねじりモーメントを増大させることができ、閉塞病変部の穿孔性能を飛躍的に向上させることができる。

芯線先端部の連接載頭円錐体は、後端側から先端側へ第１載頭円錐体と第２載頭円錐体から成り、第２載頭円錐体の外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）は、第１載頭円錐体の外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）よりも大きいことを特徴とする。この理由は、手元側の回転角度を減少させ、先端の曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端側へのねじりモーメントを増大させ、完全閉塞病変部の穿孔性能を飛躍的に向上させる為である。

芯線先端部の内側コイル内の第２截頭円錐体の外径比（内側コイルと接合部の径大外径／先端の径小外径）は、内側コイルの外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）よりも大きく、内側コイルの外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）は、外側コイルの外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）よりも大きいことを特徴とする。この理由は、内側コイルの外径比を外側コイルの外径比よりも大きくすることによる細線のねじりモーメント低下分の補完作用と併用して、第２截頭円錐体の外径比を最も高くすることにより、細線でありながら先端側へのねじりモーメントをより増大させ、閉塞病変部の穿孔性能を飛躍的の向上させることができるからである。

芯線先端部の連接截頭円錐体は、２個の截頭円錐体から成り、内側コイルと接合する内側コイル内の第２截頭円錐体の外径比ｄ／Ｄ１が１．５０以上４．２０以下で、内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２が、１．１５以上２．８０以下で、外側コイルの外径比Ｂ１／Ｂ２が１．１０以上１．８０以下で、内側コイル内の第２截頭円錐体の外径比ｄ／Ｄ１は、内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２よりも大きく、内側コイルの外径比Ａ１／Ａ２は、外側コイルの外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きいことを特徴とする。この理由は以下の通りである。前記範囲を下回れば、後端側から先端側へ向かって手元側の回転操作による回転角度は増大し、先端側へのねじりモーメントは低下して狭窄部、及び、完全閉塞病変部を通過させることは困難となる。又、前記範囲を上回れば、手元側の回転角度は減少するが高いねじりモーメントの発生により、特に、内側コイルと接合する細径の芯線、及び、内側コイルのコイル線自体のねじり強度が不足して、この高いねじりモーメントに耐えきれずにコイルが蛇行し始めて、先端側への回転伝達性能の低下を招くからである。そして又、治療する部位（心臓血管治療用、又は、下肢血管治療用等）と、血管内径と、拡径治療に用いる各医療用具（ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等）の実用寸法を併せ考慮したからである。

本発明の第１実施形態のガイドワイヤの全体を示す一部を切り欠いた側面図である。 ガイドワイヤの先端部を示す一部切欠き側面図である。 ２個の截頭円錐体が連続する連接截頭円錐体を示す側面図である。 ３個の截頭円錐体が連続する第２実施形態の連接截頭円錐体を示す側面図である。 芯線先端部の連接截頭円錐体の外径と、仮想の単一截頭円錐体の外径との違いを比較して示す側面図である。

以下本発明のガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）の実施形態について説明する。図１及び図２は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤ１を示し、図１は全体を示し、図２は先端部の要部を示している。ガイドワイヤ１は、芯線２と、外側コイル３と、内側コイル４と、ふっ素樹脂被膜６と、親水性樹脂被膜７を有する。芯線２は、芯線後端部２Ａと芯線先端部２Ｂとを有し、後端側から先端側へ徐変縮径している。内側コイル４は、芯線先端部２Ｂが貫挿し、後端接合部５Ｃと先丸形状の先端接合部５Ａで、芯線先端部２Ｂに接合されている。外側コイル３は、内側コイル４の外側で、内側コイル４よりも長手方向の長さが長く、かつ、同心状に配され、後端接合部５Ｂと先端接合部５Ａで、芯線先端部２Ｂに接合されている。ふっ素樹脂被膜６は、後端側の太径の芯線２の外周に形成されている。親水性樹脂被膜７は、外側コイル３の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ１は、長さに比べて直径が極めて小さな値となっている。この為、本発明のガイドワイヤ１は、縦横の縮尺率を同じにすると所定のエリアに図示することが困難となる為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。

芯線２は、後端側から先端側へ向かって、第１等径部２１、第１テーパ部２２、第２等径部２３、第２テーパ部２４、第３等径部２５、第１截頭円錐体２６Ａと第２截頭円錐体２６Ｂとを連接させた連接截頭円錐体２６、第４等径部２７の順に、外径が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）から０．０６０ｍｍへ徐変縮径する。連接截頭円錐体２６は、径大側の外径が０．１８０ｍｍから径小側の外径０．０６０ｍｍへ徐変縮径する。外側コイル３の後端接合部５Ｂは、第１截頭円錐体２６Ａの径大側の外径０．１８０ｍｍと、ろう材等の手段を用いて接合され、内側コイル４の後端接合部５Ｃは、第２截頭円錐体２６Ｂの径大側の外径０．１２５ｍｍと、ろう材等の手段を用いて接合されている。

芯線２は、ステンレス鋼線、Ｎｉ−Ｔｉ合金線等が用いられる。例えば、特開２００２−６９５８６に示すように伸線加工と焼きなまし処理を繰り返して製造される高強度のステンレス鋼線が用いられる。又は、特開２００２−６９５５５に示すように所定条件下で熱処理を施して製造されるＮｉ−Ｔｉ合金線が用いられる。好ましくは、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線が用いられる。この理由は、縮径伸線加工により引張強さを容易に向上できるとともに、後述する連接截頭円錐体２６の形状のセンターレス研削加工が容易になるからである。尚、ここでいう連接截頭円錐体２６とは、１本の線材を用いて研削加工等を行い、截頭円錐体を複数個長手方向へ設けた構造体のことをいう。又、芯線先端部２Ｂと芯線後端部２Ａとは、異なる線材を溶接接合した芯線２としてもよく、例えば前記芯線の材質等の組合せである。

外側コイル３は、後端径大等径部３１１の外径Ｂ１が０．３３０ｍｍで、長手方向の長さが１２５ｍｍ、中間テーパ部３１２の外径が０．３３０ｍｍから０．２６０ｍｍへ徐変縮径し、長手方向の長さが２０ｍｍ、先端径小等径部３１３の外径Ｂ２が０．２６０ｍｍで、長手方向の長さが１５ｍｍ、コイル線の線直径ｔ１が０．０６０ｍｍで、１本又は複数本の線材を巻回成形したコイルである。先端側の外側第１コイル３１は、白金、又は白金とニッケルの放射線不透過の線材から成り、長手方向の長さが４０ｍｍである。後端側の外側第２コイル３２は、ステンレス鋼線の放射線透過の線材から成り、長手方向の長さが１２０ｍｍである。

外側第１コイル３１と外側第２コイル３２とは、コイル線をねじ込み、中間接合部５Ｄにて、ろう材等の手段を用いて接合している。又、ねじ込み接合の代わりに、コイル線どうしを溶接等の手段を用いて接合させてもよい。尚、外側第１コイル３１のコイル線の材質は、ステンレス鋼線のうち、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線を用いることが好ましい。この理由は、高強度の引張強さを有するコイル線を得て密巻き状に巻回成形することにより、高いねじり応力と高い初張力により耐疲労特性を向上させることができるからである。

内側コイル４は、後端径大等径部４１１の外径Ａ１が０．１８５ｍｍで、長手方向の長さが２０ｍｍ、中間テーパ部４１２の外径が０．１８５ｍｍから０．１３０ｍｍへ徐変縮径し、長手方向の長さが２０ｍｍ、先端径小等径部４１３の外径Ａ２が０．１３０ｍｍで、長手方向の長さが１５ｍｍ、コイル線の線直径ｔ２が０．０３０ｍｍで、１本又は複数本の線材を巻回成形したコイルである。

外側コイル３の後端径大等径部３１１の外径Ｂ１と、先端径小等径部３１３の外径Ｂ２との外径比Ｂ１／Ｂ２は、心臓血管治療用の外径０．３５５６ｍｍを考慮した場合、１．１０以上１．５０以下で（第１実施形態では約１．２７）、又、下肢血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の場合を考慮すると、外径比Ｂ１／Ｂ２は１．１０以上１．８０以下である。そして、心臓血管治療用と下肢血管治療用との双方を併せ考慮すると、外径比Ｂ１／Ｂ２は１．１０以上１．８０以下で、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。

内側コイル４の後端径大等径部４１１の外径Ａ１と、先端径小等径部４１３の外径Ａ２との外径比Ａ１／Ａ２は、心臓血管治療用の外径０．３５５６ｍｍを考慮した場合、１．１５以上１．７０以下で（第１実施形態では約１．４２）、下肢血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の場合を考慮すると、外径比Ａ１／Ａ２は１．１５以上２．８０以下である。そして、心臓血管治療用と下肢血管治療用との双方を併せ考慮すると、外径比Ａ１／Ａ２は１．１５以上２．８０以下で、好ましくは１．１５以上２．７５以下で、より好ましくは１．２５以上２．７５以下である。

外側コイル３の後端径大等径部３１１の外径Ｂ１と先端径小等径部３１３の外径Ｂ２との外径比Ｂ１／Ｂ２は、１．１０以上１．８０以下で、内側コイル４の後端径大等径部４１１の外径Ａ１と先端径小等径部４１３の外径Ａ２との外径比Ａ１／Ａ２は、１．１５以上２．８０以下で、第１実施形態では外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２は約１．２７で、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２は約１．４２であり、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２は、外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きいことを特徴とする。

外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２と内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２を前記範囲としたのは、ねじりモーメントは後端径大等径部３１１、４１１と先端径小等径部３１３、４１３の外径比Ｂ１／Ｂ２、Ａ１／Ａ２に比例する為、前記下限値を下回れば、後端側から先端側へのねじりモーメントは低くなって、狭窄部及び完全閉塞病変部の病変組織にガイドワイヤが拘束されて通過させることは困難となるからである。又、前記上限値を上回れば、高いねじりモーメントの発生により、特に内側コイル４の細径のコイル線自体のねじり強度が不足して、高いねじり力に耐えきれずにコイルが蛇行し始めて、先端側への回転伝達性能の低下を招くからである。そして、治療する部位と血管内径と拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法を併せ考慮したからである。

内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２が外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きいこととする理由を以下に説明する。

内側コイル４の後端接合部５Ｃは、芯線２の連接截頭円錐体２６のうち第１実施形態では先端側の第２截頭円錐体２６Ｂの径大側で接合され、接合部の芯線２の外径は０．１２５ｍｍである。又、外側コイル３の後端接合部５Ｂは、芯線２の連接截頭円錐体２６のうち第１実施形態では後端側の第１截頭円錐体２６Ａの径大側で接合され、接合部の芯線２の外径は０．１８０ｍｍであり、後端接合部５Ｃが接合する芯線２の外径は、内側コイル４のほうが外側コイル３よりも明らかに小さい寸法である。このことは、後端側の太径の芯線２を回転させた時、内側コイル４のねじりモーメントは後端接合部５Ｃが接合する芯線２の外径が細いのに比例して外側コイル３のねじりモーメントよりも低くなる。そして、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２を外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２よりも高めることにより、内側コイル４のねじりモーメントの低下分を補完し、先端側へ回転伝達性能を高めることができるからである。

図３及び図４は、形状の異なる芯線先端部２Ｂ，２Ｃを示し、図３は截頭円錐体が２個の連接截頭円錐体２６を有する第１実施形態の芯線先端部２Ｂを示し、図４は截頭円錐体が３個の場合の第２実施形態の芯線先端部２Ｃを示している。尚、芯線先端部２Ｂ，２Ｃを除き、他の仕様は第１実施形態と同様であり、同一構成部材には同一符号が付してある。図３において、芯線先端部２Ｂは、後端側から先端側へ連接截頭円錐体２６と第４等径部２７から成る。連接截頭円錐体２６は、長手方向の長さＬ１が１００ｍｍで、径大外径Ｄ０が０．１８０ｍｍで、径小外径Ｄ２が０．１２５ｍｍの第１截頭円錐体２６Ａと、長手方向の長さＬ２が５０ｍｍで、第２截頭円錐体２６Ｂからみて径大外径Ｄ２が０．１２５ｍｍで、径小外径Ｄ１が０．０６０ｍｍの第２截頭円錐体２６Ｂの２個の截頭円錐体から成る。第４等径部２７は、長手方向の長さＬ０が１０ｍｍで、外径が０．０６０ｍｍである。尚、芯線先端部２Ｂに第４等径部２７は設けても設けなくてもいずれでもよく、最先端部の柔軟性、屈曲変形性等を重視する場合には設け、最先端の穿孔能力を重視する場合には設けないほうが好ましい。いずれを選択するかは病変部の症状による。

第１截頭円錐体２６Ａの長手方向の長さＬ１は１００ｍｍで、第２截頭円錐体２６Ｂの長手方向の長さＬ２は５０ｍｍで、後端側から先端側へ減少し（Ｌ１＞Ｌ２）、かつ、第１截頭円錐体２６Ａの外径比Ｄ０／Ｄ２は１．４４で、第２截頭円錐体２６Ｂの外径比Ｄ２／Ｄ１は約２．０８で、後端側から先端側へ増大する（｛Ｄ０／Ｄ２｝＜｛Ｄ２／Ｄ１｝）。

図４において、芯線先端部２Ｃは、第１〜第３截頭円錐体２６Ａ，２６Ｂ，２６Ｃを連接した連接截頭円錐体３０から成る。第１截頭円錐体２６Ａは、後端側から先端側へ長手方向の長さがＬ１（ｍｍ）で、径大外径がＤ０（ｍｍ）で、径小外径がＤ２（ｍｍ）である。第２截頭円錐体２６Ｂは、長手方向の長さがＬ２（ｍｍ）で、径大外径がＤ２（ｍｍ）で、径小外径がＤ３（ｍｍ）である。第３截頭円錐体２６Ｃは、長手方向の長さがＬ３（ｍｍ）で、径大外径がＤ３（ｍｍ）で、径小外径がＤ１（ｍｍ）である。尚、図３に示す第４等径部２７は設けていない。

連接截頭円錐体３０の各截頭円錐体２６Ａ，２６Ｂ，２６Ｃの長手方向の長さＬ１，Ｌ２，Ｌ３は、後端側から先端側へ徐変減少し（Ｌ１＞Ｌ２＞Ｌ３）、かつ、各截頭円錐体２６Ａ，２６Ｂ，２６Ｃの外径比（Ｄ０／Ｄ２），（Ｄ２／Ｄ３），（Ｄ３／Ｄ１）は後端側から先端側へ徐変増大する｛（Ｄ０／Ｄ２）＜（Ｄ２／Ｄ３）＜（Ｄ３／Ｄ１）｝。

このように、本発明の芯線先端部２Ｂ，２Ｃは、少なくとも２個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体２６，３０であり、１個の截頭円錐体の長手方向の長さは、後端側の第１截頭円錐体２６Ａから第２截頭円錐体２６Ｂ、第３截頭円錐体２６Ｃの先端側の截頭円錐体へ徐変減少し、かつ、１個の截頭円錐体の後端の径大外径と先端の径小外径との外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）は、後端側の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変増大することを特徴とする。この理由は、後端側の回転角度を減少させて先端側へのねじりモーメントの増大を図り、先端側への高度の回転伝達性能により、狭窄部、及び、完全閉塞病変部での穿孔性能を向上させる為である。

より詳しくは、先端の回転角度が同一のとき、後端側の回転角度を低減させることができる。この理由は、後端側の回転角度、つまり、ねじり角はねじり剛性が高い程減少し、ねじり剛性は横弾性係数と断面二次モーメントの積で表すことができ、連接截頭円錐体２６，３０の構造のほうが、図３及び図４において二点鎖線で示した仮想の単一截頭円錐体２６０の構造よりも断面二次モーメントが高いからである。

また、後端側を押し引き操作する際に、先端の曲げ剛性と耐座屈強度向上させることができる。この理由は、曲げ剛性は、縦弾性係数と断面二次モーメントの積で表すことができ、連接截頭円錐体２６，３０の構造のほうが単一截頭円錐体２６０の構造よりも断面二次モーメントが高いからである。又、圧縮応力は横断面の面積に反比例し、横断面の面積が増大すれば圧縮応力は低下する。連接截頭円錐体２６，３０の、特に節部２８（芯線外径が他に比較して大きく変化する位置）の横断面積は単一截頭円錐体２６０の節部２８と同一位置における横断面積よりも大きく、圧縮応力は低い値となる。従って、長手方向に押し引き操作した場合に、特に横断面積が増大した節部２８の存在により、連接截頭円錐体２６，３０の構造のほうが単一截頭円錐体２６０の構造よりも耐座屈強度を向上させることができるからである。

図５は、本発明の芯線先端部２Ｂの連接載頭円錐体２６の外径と、仮想の単一載頭円錐体２６０の外径の関係式を示す説明図である。実線は、本発明の第１実施形態の載頭円錐体が２個の場合の連接載頭円錐体２６を示し、二点鎖線は、関係式を説明する為の仮想の単一載頭円錐体２６０を示す。連接載頭円錐体２６の最大外径がＤ０（ｍｍ）で、最小外径がＤ１（ｍｍ）で、全長がＬ（ｍｍ）である。
又、連接載頭円錐体２６の最大外径Ｄ０（ｍｍ）の横断面の中心位置から長手方向へ、任意の位置Ｘにおける連接載頭円錐体２６の外径をＤｍ（ｍｍ）とし、仮想の単一載頭円錐体２６０の外径をＤｘとした場合に、外径Ｄｘは、
Ｄｘ＝Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ／Ｌ ・・・（１）
の関係式（１）で表すことができる。そして、Ｌ＞Ｘ＞０を満たす任意の位置Ｘにおける連接載頭円錐体２６の外径Ｄｍは、外径Ｄよりも大きいことから（Ｄｍ＞Ｄｘ）、
Ｄｍ＞{Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ／Ｌ} ・・・（２）
の関係式で表すことができる。

本発明は、芯線先端部２Ｂ，２Ｃが前記関係式（２）を満たすことを特徴とする。この理由は、後端側の回転角度を低減させ、先端の曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端のねじりモーメントを増大させて病変部での穿孔性能と耐疲労特性をより向上させる芯線先端部２Ｂ，２Ｃの構造を得ることができるからである。

次に、図３と図５を用いて芯線先端部２Ｂの連接截頭円錐体２６が２個の場合の截頭円錐体の外径比について説明する。本発明は、截頭円錐体の外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）は、後端側の第１截頭円錐体２６Ａから先端側の第２截頭円錐体２６Ｂへ向かって徐変増大し、第１実施形態において第１截頭円錐体２６Ａの外径比Ｄ０／Ｄ２は１．４４で、第２截頭円錐体２６Ｂの外径比Ｄ２／Ｄ１は約２．０８で、第２截頭円錐体２６Ｂの外径比Ｄ２／Ｄ１は第１截頭円錐体の外径比Ｄ０／Ｄ２よりも大きい｛（Ｄ２／Ｄ１）＞（Ｄ０／Ｄ２）｝。

次に、第１実施形態で内側コイル４内の第２截頭円錐体２６Ｂの外径比Ｄ２／Ｄ１は約２．０８であり、又、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２は約１．４２で、外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２は約１．２７である。そして本発明は、内側コイル４内の第２截頭円錐体２６Ｂの外径比Ｄ２／Ｄ１と、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２と、外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２とは、
（Ｄ２／Ｄ１）＞（Ａ１／Ａ２）＞（Ｂ１／Ｂ２） ・・・（７）
の関係式（７）を満たすことを特徴とする。この理由は、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２を外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２よりも大きくすることによる細線のねじりモーメント低下分の補完作用と併用して、第２截頭円錐体２６Ｂの外径比Ｄ２／Ｄ１を最も大きくすることにより、細線でありながら先端側へのねじりモーメントをより増大させて、閉塞病変部の穿孔性能を飛躍的に向上させることができるからである。尚、前記関係式（７）は、第２截頭円錐体２６Ｂの内側コイル４の後端と接合する後端接合部５Ｃの芯線先端部２Ｂの外径が、第２截頭円錐体２６Ｂの径大部の外径Ｄ２と完全一致する場合の関係式で、製造工程上は径大部の外径Ｄ２の近傍に接合される場合がある。かかる場合を考慮して、内側コイル４の後端接合部５Ｃで接合する第２截頭円錐体２６Ｂの外径をｄとして一般式に直すと、
（ｄ／Ｄ１）＞（Ａ１／Ａ２）＞（Ｂ１／Ｂ２） ・・・（８）
の関係式（８）となる。

次に、本発明は、内側コイル４内の第２截頭円錐体２６Ｂの外径比ｄ／Ｄ１が１．５０以上４．２０以下で、内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２が１．１５以上２．８０以下で、外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２が１．１０以上１．８０以下で、内側コイル４内の第２截頭円錐体２６Ｂの外径比ｄ／Ｄ１が最も高く、次に内側コイル４の外径比Ａ１／Ａ２となり、次に外側コイル３の外径比Ｂ１／Ｂ２の順に低くなることを特徴とする。この理由は、前記範囲を下回れば、後端側から先端側へのねじりモーメントは低くなり、特に、第２截頭円錐体２６Ｂの細径化によるねじり強度が不足し、狭窄部及び完全閉塞部を通過させることは困難となり易くなる。又、前記範囲を上回れば、高いねじりモーメントの発生により、特に内側コイル４の細径のコイル線自体のねじり強度が不足して、この高いねじりモーメントに耐えきれずにコイルが蛇行し始めて、先端側への回転伝達性能の低下を招くからである。又、治療する部位（心臓血管治療用又は下肢血管治療用等）と、血管内径と、拡径治療に用いる各医療用具（ガイディングカテーテル、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル等）の実用寸法を併せ考慮したからである。

尚、上記各実施形態では、後端径大等径部３１１、４１１、及び、中間テーパ部３１２、４１２を密巻き状に巻回成形し、先端径小等径部３１３、４１３を疎巻き状に巻回成形したが、密巻き状に巻回成形する箇所や疎巻き状に巻回成形する箇所については適宜変更してもよい。

１ ガイドワイヤ
２ 芯線
２Ａ 芯線後端部
２Ｂ，２Ｃ 芯線先端部
３ 外側コイル
４ 内側コイル
５Ａ 先端接合部
５Ｂ 後端接合部（外側コイル）
５Ｃ 後端接合部（内側コイル）
６ ふっ素樹脂被膜
７ 親水性樹脂被膜
２６，３０ 連接截頭円錐体
２６Ａ 第１截頭円錐体
２６Ｂ 第２截頭円錐体
２６Ｃ 第３截頭円錐体

Claims (1)

1. 後端側は太径で先端側へ徐変縮径する芯線先端部を内側コイルと外側コイルへ貫挿し、前記内側コイルは、ステンレス鋼の線材を巻回し、先端と後端を前記芯線先端部に接合して成り、
   前記外側コイルは、先端側が放射線不透過の線材、後端側が放射線透過のステンレス鋼の線材を巻回し、前記内側コイルの外側で、前記内側コイルよりも長手方向の長さが長く、同心状に配され、先端を前記内側コイルの先端と前記芯線先端部の先端とに接合し、後端を前記芯線先端部に接合して成る医療用ガイドワイヤにおいて、
   前記内側コイルと前記外側コイルは、後端側から先端側へ向かって、後端径大等径部と中間テーパ部と先端径小等径部から成り、
   前記内側コイルの後端径大等径部の外径をＡ１、先端径小等径部の外径をＡ２とし、前記外側コイルの後端径大等径部の外径をＢ１、先端径小等径部の外径をＢ２とした場合に、前記内側コイルの外径比（Ａ１／Ａ２）は、前記外側コイルの外径比（Ｂ１／Ｂ２）よりも大きく{（Ａ１／Ａ２）＞（Ｂ１／Ｂ２）}、かつ、
   前記芯線先端部は、少なくとも２個以上の載頭円錐体を長手方向に連接した連接載頭円錐体とし、１個の載頭円錐体は、長手方向の長さが後端側の前記載頭円錐体から先端側の前記載頭円錐体へ向かって徐変減少し、かつ、後端の径大外径と先端の径小外径との外径比（後端の径大外径／先端の径小外径）が、後端側の前記載頭円錐体から先端側の前記載頭円錐体へ向かって徐変増大し、
   前記連接載頭円錐体の最大外径をＤ０、最少外径をＤ１、全長をＬ、最大外径Ｄ０の横断面の中心位置から先端へ、Ｌ＞Ｘ＞０を満たす任意の位置Ｘにおける前記連接載頭円錐体の外径をＤｍとした場合に、前記連接載頭円錐体の外径Ｄｍは、Ｄｍ＞{Ｄ０−（Ｄ０−Ｄ１）Ｘ／Ｌ}の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。

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