JP7256582B2

JP7256582B2 - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP7256582B2
Application number: JP2019086794A
Authority: JP
Inventors: 和也江尾; 賢太柘
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2019-04-26
Filing date: 2019-04-26
Publication date: 2023-04-12
Anticipated expiration: 2039-04-26
Also published as: JP2020182538A

Description

本明細書に開示される技術は、血管等に挿入されるガイドワイヤに関する。

血管等における狭窄部や閉塞部（以下、「病変部」という。）を治療または検査する方法として、カテーテルを用いた方法が広く行われている。一般に、カテーテルを血管等における病変部に案内するために、ガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、コアシャフトと、コアシャフトの外周を取り囲むように配置されたコイル体と、コアシャフトの先端とコイル体の先端とを接合する接合部（先端チップ）とを備えている。

従来、コイル体の内側空間に放射線不透過性金属の粉末を導入したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００１－２８６５６８号公報

ガイドワイヤの使用の際には、血管等における病変部の通過性を向上させるため、ガイドワイヤの先端部を意図的にＵ字形状に屈曲させた状態（以下、「プロラプス」という。）を形成することがある。プロラプスは、コアシャフトにおける剛性変化点（例えば、径が変化する点）を起点として形成される。従来のガイドワイヤでは、プロラプスを形成した後にガイドワイヤの突き込み操作を行うと、プロラプスがさらに進行する（プロラプスの起点が基端側に移動し、全長に対する屈曲部分の長さの割合が大きくなる）ことがある。プロラプスの形成後、ガイドワイヤの突き込み操作に伴ってプロラプスがさらに進行すると、例えば血管壁の損傷等の不具合が発生するおそれがあるため、好ましくない。上述した特許文献１に開示されたガイドワイヤのように、コイル体の内側空間に放射線不透過性金属の粉末を導入しても、プロラプス形成後のプロラプスのさらなる進行を抑制することはできない。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるガイドワイヤは、ガイドワイヤであって、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端から離間して形成された袋体と、前記袋体内に封入されたダイラタント流体と、を備える。

本ガイドワイヤでは、コアシャフトの先端から離間して形成された袋体内に、ダイラタント流体が封入されている。ダイラタント流体は、比較的速いせん断刺激を受けると硬質化するが、比較的遅いせん断刺激を受けても硬質化しない流体である。そのため、ダイラタント流体に比較的速いせん断刺激が生じないように操作を行うことにより、従来と同様に、ガイドワイヤの先端側においてプロラプスを形成することができる。また、プロラプスを形成した後にガイドワイヤの突き込み操作を行うと、該突き込み操作に伴いダイラタント流体に比較的速いせん断刺激が作用してダイラタント流体が硬質化する。そのため、硬質化したダイラタント流体によってコアシャフトにおける先端付近の変形が抑制され、これにより、プロラプスがそれ以上進行することを抑制することができる。従って、本ガイドワイヤによれば、プロラプス形成後のプロラプスのさらなる進行を抑制することができ、プロラプスのさらなる進行に伴う不具合（例えば、血管壁の損傷）の発生を抑制することができる。

（２）上記ガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトは、第１の部分と、前記第１の部分の基端側に隣接する第２の部分と、を有し、前記袋体は、前記コアシャフトの前記第１の部分と前記第２の部分との境界を収容する構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、例えば第１の部分と第２の部分との材料を異ならせることによって剛性を異ならせる形態と比較して、コアシャフトの製造の容易化、ひいてはガイドワイヤの製造の容易化を実現することができる。

（３）上記ガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトの前記第２の部分は、前記第１の部分の基端から前記ガイドワイヤの基端側に向けて径が徐々に大きくなるテーパ形状の部分であり、前記ガイドワイヤは、さらに、前記コアシャフトの前記第２の部分の外周を取り囲むように配置されたリング状の固定部材であって、前記第２の部分との間で前記袋体の基端を挟持することによって前記袋体を封止する、固定部材を備える構成としてもよい。本ガイドワイヤによれば、コアシャフトにおけるテーパ形状の部分である第２の部分に、袋体の基端を封止するリング状の固定部材が配置されているため、固定部材が基端側に位置ずれすることを抑制することができ、固定部材の位置ずれに伴う上述したプロラプス進行抑制効果の低下等を防止することができる。

なお、本明細書に開示される技術は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤやその製造方法等の形態で実現することができる。

本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図ガイドワイヤ１００の先端部にプロラプスが形成された状態を示す説明図

Ａ．実施形態：
Ａ－１．ガイドワイヤ１００の基本構成：
図１および図２は、本実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成を概略的に示す説明図である。図１には、ガイドワイヤ１００の側断面（ＹＺ断面）の構成が示されており、図２には、図１のＩＩ－ＩＩの位置におけるガイドワイヤ１００の断面（ＸＹ断面）の構成が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。なお、図１では、ガイドワイヤ１００が全体としてＺ軸方向に略平行な直線状となった状態を示しているが、ガイドワイヤ１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。

ガイドワイヤ１００は、血管等における病変部（狭窄部や閉塞部）にカテーテルを案内するために、血管等に挿入される医療用デバイスである。ガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コイル体２０と、先端側接合部３１と、基端側接合部３２とを備えている。

コアシャフト１０は、先端側が細径であり基端側が太径である棒状の部材である。より具体的には、コアシャフト１０は、円形断面の棒状の細径部１１と、細径部１１に対して基端側に位置し、細径部１１より径の大きい円形断面の棒状の中間径部１３と、中間径部１３に対して基端側に位置し、中間径部１３より径の大きい円形断面の棒状の太径部１５と、細径部１１と中間径部１３との間に位置し、細径部１１との境界位置から中間径部１３との境界位置に向けて径が徐々に大きくなる第１のテーパ部１２と、中間径部１３と太径部１５との間に位置し、中間径部１３との境界位置から太径部１５との境界位置に向けて径が徐々に大きくなる第２のテーパ部１４とから構成されている。なお、図１では、太径部１５の一部分の図示を省略している。

コアシャフト１０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等により構成されている。

本実施形態では、コアシャフト１０は、全長にわたって同一材料により構成されている。また、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２は、細径部１１と比較して、径が大きい。そのため、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２は、細径部１１と比較して、剛性が高い部分であると言える。コアシャフト１０の細径部１１は、特許請求の範囲における第１の部分に相当し、第１のテーパ部１２は、特許請求の範囲における第２の部分に相当する。

コイル体２０は、素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒状に形成したコイル状の部材である。コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部（本実施形態では、細径部１１、第１のテーパ部１２、および中間径部１３における先端側の一部分）の外周を取り囲むように配置されている。本実施形態では、コイル体２０は、１本の素線が疎巻きされた構成である。

コイル体２０は、例えば、金属材料、より具体的には、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、またはコバルト合金といった放射線透過性合金や、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）といった放射線不透過性合金により構成されている。コイル体２０が放射線不透過性の材料で形成されていると、手技者は、放射線透視画像下でコイル体２０の位置を把握することができる。

先端側接合部３１は、コアシャフト１０の先端１８とコイル体２０の先端２１とを接合する部材である。すなわち、コアシャフト１０の先端１８とコイル体２０の先端２１とが、先端側接合部３１の内部に埋め込まれるようにして固着されている。先端側接合部３１の先端側の外周面は、滑らかな面（例えば、略半球面）となっている。先端側接合部３１は、特許請求の範囲における接合部に相当する。

先端側接合部３１は、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等により構成されている。

基端側接合部３２は、コアシャフト１０（の中間径部１３）とコイル体２０の基端２２とを接合する部材である。すなわち、コアシャフト１０とコイル体２０の基端２２とが、基端側接合部３２の内部に埋め込まれるようにして固着されている。

基端側接合部３２は、先端側接合部３１と同様に、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等により構成されている。

なお、ガイドワイヤ１００の一部または全部が、公知のコーティング剤によりコートされていてもよい。

Ａ－２．ガイドワイヤ１００の詳細構成：
次に、本実施形態のガイドワイヤ１００の詳細構成について説明する。図１および図２に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１００は、袋体５１を備える。袋体５１は、コイル体２０に囲まれた内側空間ＩＳに配置された袋状の部材である。袋体５１は、コアシャフト１０の内、少なくとも細径部１１と第１のテーパ部１２との接続箇所１６を収容するように配置されている。より具体的には、袋体５１は、細径部１１における基端側の一部分と、第１のテーパ部１２における先端側の一部分とを収容している。袋体５１は、半透膜（例えば、セロファン膜）により構成されている。

また、ガイドワイヤ１００は、袋体５１を封止する基端側固定部材５２および先端側固定部材５３を備える。基端側固定部材５２は、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２の外周を取り囲むように配置されたリング状の部材である。基端側固定部材５２は、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２との間で袋体５１の基端を挟持することによって、袋体５１の基端を封止している。なお、基端側固定部材５２は、例えば、金属により構成されており、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２に対してかしめ固定されている。基端側固定部材５２は、第１のテーパ部１２に固定されているため、基端側への移動が規制された状態となっている。基端側固定部材５２は、特許請求の範囲における固定部材に相当する。

また、先端側固定部材５３は、コアシャフト１０の細径部１１の外周を取り囲むように配置されたリング状の部材である。先端側固定部材５３は、コアシャフト１０の細径部１１との間で袋体５１の先端を挟持することによって、袋体５１の先端を封止している。なお、先端側固定部材５３は、例えば、金属により構成されており、コアシャフト１０の細径部１１に対してかしめ固定されている。

袋体５１内の空間には、ダイラタント流体５５が封入されている。ダイラタント流体５５は、比較的速いせん断刺激を受けると硬質化する流体である。ダイラタント流体５５としては、例えば、無機材料（例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金）や高分子材料等からなるダイラタンシー特性を有する微細粉末と、液体（例えば、水）との混合物を用いることができる。なお、ダイラタント流体５５を構成する微細粉末は、袋体５１の構成材料である半透膜を通過しない粒径（例えば、１～１０μｍ程度）のものであり、ダイラタント流体５５を構成する液体は、該半透膜を通過するものである。なお、袋体５１内にダイラタンシー特性を有する微細粉末を封入しておき、ガイドワイヤ１００が血管内に挿入されることにより血液中の水分が半透膜である袋体５１内に浸透し、袋体５１内にダイラタント流体５５が充填されるのであっても良い。

なお、本実施形態のガイドワイヤ１００は、例えば、以下のように製造することができる。まず、コアシャフト１０とコイル体２０とを準備する。
次に、袋体５１を準備し、袋体５１内に、コアシャフト１０の細径部１１における基端側の一部分と、第１のテーパ部１２における先端側の一部分とが収容された状態で、袋体５１内にダイラタント流体５５又はダイラタンシー特性を有する微細粉末を充填し、基端側固定部材５２をコアシャフト１０の第１のテーパ部１２に例えばかしめ固定すると共に、先端側固定部材５３をコアシャフト１０の細径部１１に例えばかしめ固定することによって、袋体５１の基端および先端を封止する。次に、コアシャフト１０の先端側の一部分がコイル体２０の内側空間ＩＳに挿入された状態で、公知の方法により、コアシャフト１０とコイル体２０とを接合する先端側接合部３１および基端側接合部３２を形成する。主として以上の方法により、上述した構成のガイドワイヤ１００を製造することができる。

Ａ－３．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のガイドワイヤ１００は、コアシャフト１０と、コアシャフト１０の外周を取り囲むように配置されたコイル体２０と、コアシャフト１０の先端１８とコイル体２０の先端２１とを接合する先端側接合部３１とを備える。コアシャフト１０は、細径部１１と、細径部１１に対して基端側に隣接し、かつ、細径部１１より剛性の高い第１のテーパ部１２とを有する。さらに、本実施形態のガイドワイヤ１００は、半透膜により形成された袋体５１を備える。袋体５１は、コイル体２０に囲まれた内側空間ＩＳに配置され、コアシャフト１０の内、少なくとも細径部１１と第１のテーパ部１２との接続箇所１６を収容している。また、袋体５１には、ダイラタント流体５５が封入されている。

ここで、コアシャフト１０の細径部１１と第１のテーパ部１２との接続箇所１６は、コアシャフト１０における剛性変化点であり、プロラプス（ガイドワイヤ１００の先端部を意図的にＵ字形状に屈曲させること）の起点となる箇所である。すなわち、図３に示すように、コアシャフト１０における接続箇所１６を起点として、接続箇所１６より先端側に位置する細径部１１がＵ字形状に屈曲することにより、プロラプスが形成される。なお、図３では、ガイドワイヤ１００の一部の構成（コイル体２０等）の図示を省略している。

本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０の細径部１１と第１のテーパ部１２との接続箇所１６を収容する袋体５１内に、ダイラタント流体５５又はダイラタンシー特性を有する微細粉末が封入されている。ダイラタント流体５５は、比較的速いせん断刺激を受けると硬質化するが、比較的遅いせん断刺激を受けても硬質化しない流体である。そのため、ダイラタント流体５５に比較的速いせん断刺激が生じないように操作を行うことにより、従来と同様に、細径部１１と第１のテーパ部１２との接続箇所１６を起点としたプロラプスを形成することができる。また、プロラプスを形成した後にガイドワイヤ１００の突き込み操作を行うと、該突き込み操作に伴いダイラタント流体５５に比較的速いせん断刺激が作用してダイラタント流体５５が硬質化する。そのため、硬質化したダイラタント流体５５によってコアシャフト１０における上記接続箇所１６付近の変形が抑制され、これにより、プロラプスがそれ以上進行することを抑制することができる。従って、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、プロラプス形成後のプロラプスのさらなる進行を抑制することができ、プロラプスのさらなる進行に伴う不具合（例えば、血管壁の損傷）の発生を抑制することができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２は、コアシャフト１０の細径部１１より径が大きい部分である。そのため、本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、例えば細径部１１と第１のテーパ部１２との材料を異ならせることによって剛性を異ならせる形態と比較して、コアシャフト１０の製造の容易化、ひいてはガイドワイヤ１００の製造の容易化を実現することができる。

また、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２は、細径部１１の基端からガイドワイヤ１００の基端側に向けて径が徐々に大きくなるテーパ形状の部分である。また、本実施形態のガイドワイヤ１００は、さらに、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２の外周を取り囲むように配置されたリング状の基端側固定部材５２を備える。基端側固定部材５２は、コアシャフト１０の第１のテーパ部１２との間で袋体５１の基端を挟持することによって袋体５１を封止する。このように、本実施形態のガイドワイヤ１００では、コアシャフト１０における第１のテーパ部１２に、袋体５１の基端を封止するリング状の基端側固定部材５２が配置されているため、基端側固定部材５２が基端側に位置ずれすることを抑制することができ、基端側固定部材５２の位置ずれに伴う上述したプロラプス進行抑制効果の低下等を防止することができる。

Ｂ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるガイドワイヤ１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、コイル体２０は素線が疎巻きされた構成であるが、コイル体２０は素線が密巻きされた構成であってもよい。また、上記実施形態では、コイル体２０は、１本の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成された構成であるが、コイル体２０は、複数の素線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した１本の撚線を螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよいし、複数の素線を撚って形成した撚線を複数本、螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成した構成であってもよい。

また、上記実施形態では、袋体５１は、細径部１１における基端側の一部分と、第１のテーパ部１２における先端側の一部分とを収容しているが、袋体５１は、少なくとも細径部１１と第１のテーパ部１２との接続箇所１６を収容する限りにおいて、コアシャフト１０における他の部分を収容していてもよい。

また、上記実施形態では、コアシャフト１０が、細径部１１と第１のテーパ部１２と中間径部１３と第２のテーパ部１４と太径部１５とから構成されているが、コアシャフト１０は、これら５つの部分の内の少なくとも１つを有さないとしてもよいし、該５つの部分の他に他の部分を有するとしてもよい。例えば、コアシャフト１０が、細径部１１の代わりに、円形断面の棒状の第１の細径部と、第１の細径部に対して基端側に位置し、第１の細径部より径の大きい円形断面の棒状の第２の細径部と、第１の細径部と第２の細径部との間に位置し、第１の細径部との境界位置から第２の細径部との境界位置に向けて径が徐々に大きくなるテーパ部とを有するとしてもよい。また、コアシャフト１０の一部分と他の一部分との構成材料が互いに異なっていてもよい。

また、上記実施形態では、プロラプスの起点となるコアシャフト１０の剛性変化点が、細径部１１と、細径部１１より径の大きい第１のテーパ部１２との接続箇所１６であるとしているが、該剛性変化点が、コアシャフト１０における一部分と、該一部分の構成材料（例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金）より剛性の高い材料（例えば、ステンレス鋼）により構成された他の部分との接続箇所であるとしてもよい。その場合、ダイラタント流体５５を収容する袋体５１は、該接続箇所を収容するように配置される。

また、上記実施形態では、基端側固定部材５２がコアシャフト１０の第１のテーパ部１２の外周を取り囲むように配置されているが、基端側固定部材５２は他の位置（例えば、コアシャフト１０の細径部１１の外周を取り囲む位置）に配置されていてもよい。

また、上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。また、上記実施形態におけるガイドワイヤ１００の製造方法は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

１０：コアシャフト１１：細径部１２：第１のテーパ部１３：中間径部１４：第２のテーパ部１５：太径部１６：接続箇所１８：先端２０：コイル体２１：先端２２：基端３１：先端側接合部３２：基端側接合部５１：袋体５２：基端側固定部材５３：先端側固定部材５５：ダイラタント流体１００：ガイドワイヤＩＳ：内側空間

Claims

ガイドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトの先端から離間して形成され、前記コアシャフトの剛性変化点を収容する袋体と、
前記袋体内に封入されたダイラタント流体と、
を備える、ガイドワイヤ。
請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、第１の部分と、前記第１の部分の基端側に隣接し、前記第１の部分の基端から前記ガイドワイヤの基端側に向けて径が徐々に大きくなるテーパ形状の第２の部分と、を有し、
前記袋体は、前記コアシャフトの前記第１の部分と前記第２の部分との境界を収容するように構成される、ガイドワイヤ。
請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記コアシャフトの前記第２の部分の外周を取り囲むように配置されたリング状の固定部材であって、前記第２の部分との間で前記袋体の基端を挟持することによって前記袋体を封止する、固定部材を備える、ガイドワイヤ。