JP5021619B2 - ランセットデバイス - Google Patents

Description

本発明は、皮膚から体液等を採取する際に穿刺傷を形成するために使用されるランセットデバイスに関する。

近年、糖尿病患者の増加に伴って、糖尿病患者自身が自宅等において自ら血糖値の測定を行って、血糖値の変動を自己管理するケースが増加している。このような状況に鑑みて、血糖値を測定するための血液を採取する際に、容易に指先等に傷を負わせて測定に必要な血液を採取することが可能な穿刺針を備えたランセットデバイス（穿刺器具）が提供されている。

ランセットデバイスは、先端部分に穿刺針を搭載しており、先端部分を指先等にあてた状態でばね等の力を利用して穿刺針を発射させ、先端部から０．数ｍｍ〜２．０ｍｍ程度穿刺針を突出させる。これにより、指先等を切開して傷口から流出する血液を採取して、採取した血液を血糖値計のセンサ部分等に滴下することで、血糖値を測定することができる。

このようなランセットデバイスは、上述のように、患者の指先等に傷口をつくるための穿刺針を備えているため、例えば、視力が低下したお年寄り等が、穿刺針の取り扱いを誤って怪我をするおそれがあった。
このため、必要なとき以外は本体部分から穿刺針を露出させない構造を採用した、いわゆる安全ランセットデバイスが提案されてきている。

例えば、特許文献１には、２つのコイルばねを使用してこれらのばねの弾性係数を規定することで、通常時は穿刺針をケーシング内から突出しないようにして、安全性を確保している。
特開２０００−２４５７１７号公報（平成１２年９月１２日公開）

（発明が解決しようとする課題）
しかしながら、上記従来のランセットデバイスでは、以下に示すような問題点を有している。
すなわち、上記公報に開示されたランセットデバイスでは、使用後におけるランセットのケース内における固定が不十分であるため、使用後にケースを振ると穿刺針の固定が外れて針の先端がケースから突出するおそれがある。また、使用後のランセットを誤って再度装着しようとした場合には、問題なく装着されてしまうことから、使用済の穿刺針を用いて再穿刺可能な状態となり、２次使用をした他人が感染症等に感染してしまうおそれがある。このため、従来のランセットデバイスの構成では、使用後における高い安全性が確実に確保されているとは言い難い。
本発明の課題は、簡易な構成により、使用後における安全性を確保することが可能なランセットデバイスを提供することにある。
（課題を解決するための手段）

第１の発明に係るランセットデバイスは、ランセットと、本体部と、付勢部材と、発射準備移行部と、を備えている。ランセットは、先端に穿刺針を有する穿刺体と、穿刺方向において移動可能な状態で穿刺体を内部に収納するランセットケースとを有しており、穿刺前におけるランセットケース内の穿刺体の保持位置と、穿刺後に一旦本体部から取り外された後のランセットケース内の穿刺体の保持位置とが異なる。本体部は、ランセットが挿入される開口部と、開口部から挿入されたランセットを保持するランセットホルダと、を有している。付勢部材は、本体部内に設けられており、穿刺針をランセットホルダごと先端側へ突出させるための付勢力を付与する。発射準備移行部は、本体部内に配置されており、穿刺前におけるランセットが装着された場合にのみ、ランセットが付勢部材によって発射可能な状態へと移行する。

ここでは、ランセットケース内における穿刺体の保持位置が、穿刺前と穿刺後に一度取り外した後とで異なるランセットを本体部に対して装着するランセットデバイスにおいて、ランセットケース内の穿刺体が穿刺前における保持位置にある場合に限って、ランセットを発射可能な状態へと移行する発射準備移行部を有している。換言すれば、穿刺後に本体側から取り外されたランセットを再度装着した場合には、発射準備移行部が発射準備状態へ移行させないように構成されている。また、穿刺方向とは、穿刺を行う際に、ランセットデバイス内において穿刺体が移動する前後方向を意味している。

ここで、穿刺前におけるランセットケース内における穿刺体の保持位置と、穿刺後に本体部から分離された後のランセットケース内における穿刺体の保持位置とが異なるとは、例えば、穿刺前においてはランセットケースの前方において保持されており、穿刺後に本体部からランセットが分離された際に穿刺体がランセットケース内における後方位置において移動不能な状態で保持されることで保持位置が変化する場合等を含む。また、発射準備移行部とは、例えば、ランセットを装着することで発射ボタンを上方へ押し上げ、これを押下することで発射可能となる状態へ移行させるストッパプレート等が含まれる。

これにより、未使用の穿刺体を含むランセットを本体部へ装着した場合には、スムーズにランセットを発射可能な状態へ移行させることができる。一方、一度使用した穿刺針を含むランセットを一度本体部から取り外した後、誤って再度本体部へ使用済の穿刺針を含むランセットを装着しようとした場合には、ランセットケース内における穿刺体の保持位置が穿刺前とは異なるために、ランセット発射可能状態へと移行することを禁止して使用不能とすることができる。
この結果、誤って使用済みの穿刺針を含むランセットを用いて再度穿刺を行うことを確実に禁止することで、穿刺針を介して感染症が発生する等の危険性を回避して、より安全性の高いランセットデバイスを提供することができる。

第２の発明に係るランセットデバイスは、第１の発明に係るランセットデバイスであって、ランセットは、穿刺体と、ランセットケースと、嵌合部と、を有している。穿刺体は、穿刺針とは反対側の端部に形成されており本体部に連結される連結部と、を含んでいる。ランセットケースは、穿刺方向において前後に移動可能な状態で穿刺体を収納する筒状部と、穿刺針の突出側の端部に形成された開口と、を含んでいる。嵌合部は、穿刺体の連結部を本体部から分離すると、穿刺方向において前後に移動不能な状態で穿刺体をランセットケース内で保持する。

ここでは、穿刺傷を形成した後、本体部からランセットケースを取り外すと、穿刺体が嵌合部によって穿刺方向において移動不能な状態で強固に保持される。
ここで、嵌合部としては、穿刺体の外周に形成された凹部または凸部と、ランセットケースの穿刺体が収納されている筒状部の内側の面に形成された凸部または凹部との組み合わせ等が考えられる。つまり、本発明のランセットは、本体部から取り外されると、穿刺体に形成された凹部または凸部と、ランセットケースの筒状部の内側の面に形成された凸部または凹部とが嵌合し、穿刺体が穿刺方向へ移動不能な状態でランセットケース内において強固に保持される。

これにより、穿刺傷を形成した後、本体部から取り外されて廃棄される際に、穿刺針の先端を覆うキャップをはめなくても穿刺体の先端から穿刺針が突出することを防止することができる。この結果、簡易な構成であっても、ランセットを廃棄する際に、誤って穿刺体の先端から突出した穿刺針によって使用者が怪我をしたり、使用済の穿刺針に付着した体液等によって病気に感染したりする等の危険を回避することができる。

また、使用済みのランセットを誤って再度本体部へ装着してしまった場合でも、一旦本体部から取り外されると嵌合部によって穿刺方向に移動不能な状態で穿刺体が強固に保持されているため、穿刺針が発射されることを禁止することができる。よって、汚れた穿刺針を再使用することによる感染の危険性を低減し、より安全性の高いランセットを提供できる。

第３の発明に係るランセットデバイスは、第１または第２の発明に係るランセットデバイスであって、発射準備移行部は、ランセットホルダの穿刺方向における移動に伴ってランセットを発射準備可能な状態へと移行させるとともに、本体部は、穿刺後のランセットが装着された際に、ランセットを保持するランセットホルダの穿刺方向における移動を規制する移動規制部を、さらに有している。

ここでは、穿刺後に一旦本体部から取り外されたランセットを誤って再使用しようとして本体部に装着すると、挿入されたランセットを保持するランセットホルダが穿刺方向において所定の位置から奥へと移動しないように、本体部内に形成された移動規制部によって規制する。
これにより、ランセットホルダの移動に伴って発射準備移行部による発射可能状態への移行を行う機構において、ランセットホルダの移動を規制することで、発射ボタンが押し上げられる等の発射準備状態へ移行することを確実に禁止することができる。この結果、簡易な構成により、使用済みのランセットの２次使用を防止して、安全性の高いランセットデバイスを提供することができる。

第４の発明に係るランセットデバイスは、第１から第３の発明のいずれか１つに係るランセットデバイスであって、ランセットを発射する際に押下される発射ボタンをさらに備えている。そして、発射準備移行部は、穿刺前におけるランセットが本体部に装着された場合には、通常時には押下された状態にある発射ボタンを押し上げて発射可能な状態へ移行させる。

ここでは、使用前（穿刺前）のランセットを装着した場合にのみ、発射ボタンが押し上げられて発射可能状態へと移行する。
これにより、使用済みの穿刺針を含むランセットを再び装着しようとしても、発射ボタンが押下された状態のままで押し上げられることがない。この結果、使用済みのランセットを再度装着して穿刺が行われることを、確実に防止することができる。

第５の発明に係るランセットデバイスは、第４の発明に係るランセットデバイスであって、発射準備移行部は、ランセットが装着された際のランセットケースの穿刺方向における移動に伴って、発射ボタンを上方へと押し上げて発射準備状態へと移行させるストッパプレートを含んでいる。
ここでは、発射ボタンを発射可能状態とするために押し上げる機構として、穿刺体を保持するランセットケースの穿刺方向における移動に伴って穿刺方向における後方へと移動して、直接あるいは間接的に、発射ボタンを上方へと押し上げるストッパプレートを用いている。

ここで、本発明のランセットデバイスに含まれるランセットにおいては、使用前と使用後とでランセットケースにおける穿刺体の位置が異なっている。
このため、使用前後において穿刺体を基準として異なる位置にあるランセットケースの移動によってストッパプレートを移動させ、発射ボタンを発射可能な状態へと移行させることができる。この結果、使用後のランセットが誤って再び本体部へ装着された場合でも、発射ボタンが発射可能な状態に移行しないため、使用済の穿刺針によって再度穿刺が行われることを確実に回避することができる。

本発明の一実施形態に係るランセットデバイスの外観を示す斜視図。 図１のランセットデバイスの本体に装着されるランセットを示す透視図。 図１のランセットデバイスの本体および本体に装着されるランセットの構成を示す断面図。 図３のランセットの構成を示す拡大図。 （ａ）〜（ｃ）は、使用前のランセットを本体に対して装着する際の流れを示す断面図。 （ａ），（ｂ）は、使用前のランセットを本体に対して装着する際の流れを示す断面図。 （ａ）〜（ｃ）は、使用後のランセットを本体に対して装着する際の流れを示す断面図。 （ａ），（ｂ）は、使用後のランセットを本体に対して装着する際の流れを示す断面図。 図３の本体の外郭を構成するハウジングの内壁部の構成を示す側面図。

符号の説明

１０ ランセットデバイス
２０ ランセット
２１ 穿刺針
２２ ケーシング（ランセットケース）
２２ａ 円筒部（筒状部）
２２ｂ 挟持部（嵌合部）
２２ｃ 溝
２３ 穿刺体
２３ａ テーパ部
２３ｂ フランジ部
２３ｃ 溝（嵌合部）
２３ｄ 挿入部（連結部）
２４ キャップ（キャップ部）
２４ａ 突起部（第２嵌合部）
２４ｂ 蓋部
２４ｃ フランジ部
３０ 本体（本体部）
３１ コイルばね（付勢部材）
３２ ランセットホルダ
３２ａ ランセット挿入口
３２ｂ スリーブ
３２ｃ ラッチ部（発射準備移行部）
３３ 回転体
３５ ハウジング
３５ａ 穿刺口（開口部）
３５ｂ 開口
３５ｃ リブ（移動規制部）
３５ｄ リブ
３６ 離脱部
３７ セット解除ボタン（発射ボタン）
３７ａ 突起部
３８ ストッパプレート（発射準備移行部）
３９ 当て止め部材
ｘ１，ｘ２ 距離

本発明の一実施形態に係るランセットデバイスについて、図１〜図９を用いて説明すれば以下の通りである。
［ランセットデバイス１０全体の構成］
本発明の一実施形態に係るランセットデバイス１０は、糖尿病患者が血糖値測定等を行う際に体液を採取するために使用される装置である。使用時には、先端部分を皮膚に当接させた状態で先端部分に形成された開口から穿刺針２１（図４参照）を突出させて穿刺傷を形成する。

具体的には、ランセットデバイス１０は、図１および図２に示すように、ランセット２０と、本体（本体部）３０とを備えている。
ランセット２０は、内部に穿刺傷を形成するためのステンレス製の穿刺針２１（図４参照）を有しており、図２に示すように、本体３０の先端側から取り付けられる。
本体３０は、所定の穿刺方向へ突出させるための付勢力を穿刺針２１（図４参照）に対して与えるコイルばね３１（図３参照）と、コイルばね３１によって発射された穿刺針２１をハウジング３５内に戻す戻しバネ（図示せず）とを内蔵している。

なお、これ以降の説明において使用される「先端側」とは、後述するランセット２０の穿刺針２１の先端が突出する穿刺方向における前方をいい、「後端側」とはその反対側である穿刺方向における後方を意味するものとする。
［ランセット２０の構成］
ランセット２０は、図４に示すように、略円筒形状のケーシング（ランセットケース）２２と、ランセットデバイス１０を使用する際にケーシング２２内で穿刺方向において先端側、後端側に移動可能な状態で収納される穿刺体２３と、を備えている。なお、図３では、略円筒形状のケーシング２２の内部の構成を説明する便宜上、ケーシング２２の断面図を示している。

穿刺体２３は、皮膚に穿刺傷を形成するための穿刺針２１とともに樹脂によって一体成形されている。穿刺体２３の樹脂成形部分には、テーパ部２３ａ、フランジ部２３ｂ、溝（嵌合部）２３ｃ、挿入部２３ｄが形成されている。テーパ部２３ａ、フランジ部２３ｂ、溝２３ｃは、穿刺針２１が突出する先端側に形成されている。テーパ部２３ａは、後端側に向かって細くなる部材であって、穿刺方向に直交する断面が楕円形になっている。フランジ部２３ｂは、穿刺体２３の最も先端側に形成された円板状の部材であって、円板の中心部分から穿刺針２１が突出している。溝２３ｃは、テーパ部２３ａとフランジ部２３ｂとに挟まれるように形成された凹みである。使用後に本体３０からランセット２０を取り外す際には、穿刺体２３をケーシング２２に対して相対的に後端側へ移動させ、この溝２３ｃに後述するケーシング２２の挟持部２２ｂを嵌合させて、穿刺体２３をケーシング２２の内部で保持することができる。挿入部２３ｄは、後述する本体３０のランセットホルダ３２に対して挿入される。このとき、ランセットホルダ３２の先端部分が内側に移動して挿入部２３ｄを締め付けることで、穿刺体２３をランセットホルダ３２において保持することができる。これにより、本体３０においてランセットホルダ３２の後端側に配置されたコイルばね３１の弾性力によって、穿刺体２３をランセットホルダ３２ごと穿刺方向に進出させることができる。

そして、穿刺針２１には、図３および図４に示すように、先端部分を覆うようにキャップ２４が取り付けられており、使用前に穿刺針２１の針先が露出しないようになっている。キャップ２４は、穿刺体２３と同様に穿刺針２１とともに一体成形され、穿刺体２３のフランジ部２３ｂと一部がつながっている。このため、使用時には、キャップ２４をねじりながら引き抜くことで、キャップ２４とフランジ部２３ｂとの接続部分が分断されて、ケーシング２２内で穿刺針２１を露出させることができる。また、キャップ２４は、突起部２４ａと、蓋部２４ｂと、フランジ部２４ｃを有している。突起部２４ａは、穿刺方向に交差する方向に突出する部分であって、図４に示すように、キャップ２４がケーシング２２に装着されている状態では、後述するケーシング２２の先端側の端部に形成された溝２２ｃに嵌合する。これにより、使用前における穿刺体２３をケーシング２２の内部で保持することができる。蓋部２４ｂは、使用前にケーシング２２の最先端部分を覆う蓋として機能する。フランジ部２４ｃは、キャップ２４の上部に形成された円板状の板材であって、穿刺時において指先等から流出する血液等が本体３０の穿刺口（開口部）３５ａからランセットデバイス１０の内部に侵入することを防止する。

ケーシング２２は、略円筒形状の部材であって、使用前から使用後に廃棄されるまでの間、穿刺体２３を内部に収納している。また、ケーシング２２は、図４に示すように、円筒部（筒状部）２２ａと、挟持部（嵌合部）２２ｂと、溝２２ｃと、を有している。円筒部２２ａは、穿刺体２３のテーパ部２３ａやフランジ部２３ｂ等の半径よりも若干大きい半径で形成されており、使用時には穿刺体２３が穿刺方向において先端側、後端側へ移動する。挟持部２２ｂは、ケーシング２２の円筒部２２ａから内側へ突出する弾性部材であって、ケーシング２２の長さ方向における中心部付近に形成されている。使用後にランセット２０を廃棄する際には、穿刺体２３を後端側へ退避させて、穿刺体２３の溝２３ｃをこの挟持部２２ｂと嵌合させる。これにより、使用後に穿刺針２１がケーシング２２の先端側の開口から突出することを防止して、使用後の安全性を確保することができる。溝２２ｃは、ケーシング２２の先端側の円筒部２２ａに形成された凹みである。使用前には、キャップ２４の突起部２４ａがこの溝２２ｃに嵌合しているため、穿刺体２３が穿刺方向において先端側、後端側に移動しないようにケーシング２２内で保持することができる。

また、ケーシング２２内における穿刺体２３の位置としては、使用前における状態では、図４に示すように、ケーシング２２内における比較的先端側において保持されている一方、使用後に一旦本体３０から取り外されたランセット２０の状態では、図７（ａ）に示すように、ケーシング２２内における後方よりにおいて保持される。つまり、使用前におけるケーシング２２の後端側の端部と穿刺体２３の後端側の端部との距離ｘ１と、使用後におけるケーシング２２の後端側の端部と穿刺体２３の後端側の端部との距離ｘ２とを比較すると、ｘ１＞ｘ２となっている。このように、使用前後におけるケーシング２２内における穿刺体２３が保持される位置を変更することで、後述する使用後のランセット２０を本体３０に再装着して穿刺を行うことを確実に禁止することができる。なお、使用前後のランセット２０を本体３０に対して装着する場合の各部の動作については、後段にて詳述する。

［本体３０の構成］
本体３０は、図３に示すように、コイルばね３１と、ランセットホルダ３２と、回転体３３と、ハウジング３５と、離脱部３６と、セット解除ボタン（発射ボタン）３７と、ストッパプレート（発射準備移行部）３８（図６（ｂ）参照）と、を有しており、その先端側から上述したランセット２０が取り付けられる（図２参照）。

コイルばね３１は、ランセット２０の穿刺体２３を穿刺方向へ先進させるための付勢力を付与する部材であって、ランセットホルダ３２の後端側に配置されている。
ランセットホルダ３２は、ハウジング３５の先端に形成された穿刺口３５ａから挿入されたランセット２０の後端側の部分（挿入部２３ｄ）が、ランセット挿入口３２ａ（図５（ａ）等参照）を経てスリーブ３２ｂ（図５（ａ）等参照）を押し広げながら挿入されることで、ランセット２０の後端部分を保持する。また、ランセットホルダ３２は、その側面に沿って延伸しており、穿刺方向に交差する方向に弾性変形するラッチ部（発射準備移行部）３２ｃ（図６（ａ）参照）を有している。ラッチ部３２ｃは、穿刺方向における上方に向かう弾性力を有しており、この弾性力によってセット解除ボタン３７を上方へと押し上げて発射準備完了状態（発射可能状態）とする。

回転体３３は、ダイヤル部分を回転させることで、軸方向を中心とする円周方向に回転する。また、回転体３３は、ダイヤル部分の先端側における円筒部の内面に螺旋状に形成されたリブを有している。ランセットホルダ３２の図示しない後端側の端部は、ランセットホルダ３２がバネの弾性力によって先端側へ付勢されると、当て止め部材３９の一部と当接して穿刺方向への移動が規制される。このため、回転体３３を回転させることにより、凸部と当て止め部材３９との当接位置を変化させることができ、これにより、穿刺体２３を穿刺方向における位置を前後に調整することができ、さらに皮膚に対して穿刺を行う前には回転体３３を回転させることで、穿刺針２１の突出量を調整して穿刺深さをコントロールすることが可能になる。

ハウジング３５は、上述したコイルばね３１、ランセットホルダ３２等を内蔵しており、ランセットデバイス１０の外郭を構成する。また、ハウジング３５は、先端側の端部に穿刺口３５ａ、後端側の端部に開口３５ｂ、内壁面にリブ（移動規制部）３５ｃ（図９参照）を有している。穿刺口３５ａは、ランセット２０が挿入されるとともに、穿刺を行う際には穿刺針２１の針の先端が飛び出す。開口３５ｂは、回転体３３が収納されており、回転体３３の形状に合わせて円形に形成されている。リブ３５ｃは、後述する使用後のランセット２０が再装着された際に、ランセットホルダ３２の一部が当接して穿刺方向における後方への移動を規制することで、後述する使用後のランセット２０を再装着して穿刺が行われることを禁止する。

離脱部３６は、略直方体形状のハウジング３５におけるセット解除ボタン３７が露出する面の反対側の面に露出しており、ハウジング３５の内部ではケーシング２２の後端側の端部と接触するように配置されている。穿刺終了後には、離脱部３６を先端側へ移動させると、まず、離脱部３６と当接するケーシング２２だけを先端側へ前進させて、ケーシング２２の挟持部２２ｂと穿刺体２３の溝２３ｃとを嵌合させる。そして、さらに離脱部３６を前進させると、離脱部３６の一部がランセットホルダ３２の保持部分を前進させることで、ランセットホルダ３２における穿刺体２３（挿入部２３ｄ）の保持が解除され、本体３０からランセット２０を取り外すことができる。

より詳細には、ランセット２０を本体３０から離脱させる前の段階においては、ランセット２０のケーシング２２が穿刺体２３よりも先に先端側へ押し出されることで、穿刺体２３はケーシング２２に対して相対的に後端側へ移動する。ランセット２０の内部においては、穿刺体２３の中央部付近に形成されたテーパ部２３ａがケーシング２２の円筒部２２ａに形成されている挟持部２２ｂに乗り上げながら移動する。このため、ケーシング２２の円筒部２２ａに形成された挟持部２２ｂ付近が弾性変形してテーパ部２３ａはさらに後端側へ移動し、挟持部２２ｂが穿刺体２３の溝２３ｃに嵌合したところで穿刺体２３はケーシング２２内で保持される。このとき、テーパ部２３ａは後端側の方が細いため、穿刺体２３をスムーズに嵌合位置まで移動させることができる。

セット解除ボタン３７は、略直方体形状のハウジング３５における離脱部３６とは反対側の面に露出しており、これが押下されることで、ランセット２０の装着と同時にコッキングされた状態を解除して穿刺を行うことができる。なお、このセット解除ボタン３７における発射可能状態への移行については、後段にて詳述する。
ストッパプレート３８は、ハウジング３５の内部においてランセットホルダ３２の側方に沿って配置されており、後述する使用前のランセット２０の装着時と、使用後のランセット２０の再装着時とで、穿刺方向における移動量が変化することで、セット解除ボタン３７の発射準備可能状態への移行の有無を決定する。

なお、本実施形態のランセットデバイス１０では、一般的なランセットデバイスには設けられている再コッキングレバーを設けていない。このように、再コッキングを可能とする機構を設けないことで、一度穿刺した後で再コッキングして使用済の穿刺針を発射することを防止することができる。この結果、使用済のランセットを装着した際における危険を、さらに確実に低減することができる。

＜未使用のランセット２０の装着から穿刺後のランセット２０の取り外しまでの流れ＞
本実施形態のランセットデバイス１０は、使用を開始する際にはまず、図５（ａ）に示すように、未使用の新しいランセット２０を本体３０の穿刺口３５ａへ挿入する。
ここで、ランセット２０を穿刺口３５ａの奥の方へ挿入していくと、図５（ｂ）に示すように、穿刺体２３の後端側の端部に形成された挿入部２３ｄが、ランセットホルダ３２の先端のランセット挿入口３２ａに挿入される。そして、ランセット２０をさらに奥まで挿入すると、図５（ｃ）に示すように、穿刺体２３の後端部分（挿入部２３ｄ）が、スリーブ３２ｂを外側へ押し広げながらランセットホルダ３２の内へと入っていき、スリーブ３２ｂによって外周面を掴まれるようにして穿刺体２３がランセットホルダ３２の先端部分（ランセット挿入口３２ａ）において保持される。

次に、さらにランセット２０を奥まで挿入していくと、図６（ａ）に示すように、穿刺体２３の後端部（挿入部２３ｄ）がランセットホルダ３２を後方へと押し込みながら、ケーシング２２の後端部がストッパプレート３８の一部と当接する。このとき、ランセットホルダ３２のラッチ部３２ｃは、ハウジング３５の内壁面に形成されたリブ３５ｄによって押し下げられている。

次に、さらにランセット２０を奥まで挿入していくと、ケーシング２２が当接したストッパプレート３８が後方へと移動して、ランセットホルダ３２のラッチ部３２ｃがハウジング３５の内壁面に形成されたリブ３５ｄから開放されて上方へ移動することで、図６（ｂ）に示すように、セット解除ボタン３７が上方に押し上げられてコイルばね３１を縮める方向にコッキングされて穿刺針２１の発射準備状態となる。なお、ラッチ部３２ｃによって上方へと押し上げられたセット解除ボタン３７は、図６（ｂ）に示すように、ストッパプレート３８の一部に形成された開口３８ａに突起部３７ａが引っ掛かることによって上方への移動を規制された状態となる。

これにより、ランセット２０の本体３０への装着が完了するとともに、発射準備状態へと移行させることができる。
次に、穿刺針２１を露出させるために、穿刺体２３と一体成形されたキャップ２４が取り除かれる。キャップ２４は、穿刺体２３のフランジ部２３ｂの先端側の面と一部分が接続されているため、キャップ２４を回転させてこの接続部分を捻り切るようにしてキャップ２４を取り外す。このとき、取り外されるキャップ２４には先端側へ引き抜く力が働くため、キャップ２４と一部分が接続されている穿刺体２３にも先端側へ引き抜く力が働く。しかし、キャップ２４を取り外す時には、穿刺体２３の後端側の端部がランセットホルダ３２によって保持されている。そして、この穿刺体２３とランセットホルダ３２との嵌合力は、キャップ２４を穿刺体２３から離脱させるために必要な力よりも大きい。この結果、キャップ２４をケーシング２２から取り外しても、穿刺体２３がキャップ２４とともに引き抜かれることはなく、ケーシング２２内で保持される。

次に、穿刺を行う皮膚に対して穿刺口３５ａを当接させた状態でセット解除ボタン３７を押下してセットを解除すると、穿刺針２１が本体３０の最先端側に形成された穿刺口３５ａから所定量だけ突出することで、穿刺を行うことができる。そして、穿刺針２１は、穿刺直後には図示しない戻しバネのばね力によって再びケーシング２２内に戻される。
穿刺終了後、ランセット２０は、本体３０から取り外されて廃棄される。ランセット２０の本体３０からの取り外しは、離脱部３６によって行われる。すなわち、離脱部３６を先端側へ移動させることで、ランセットホルダ３２による穿刺体２３の保持が解除され、ランセット２０を穿刺口３５ａから取り外すことができる。具体的には、離脱部３６を先端側へ移動させると、まず、ケーシング２２だけが先端側へ移動する。このため、ランセットホルダ３２によって保持されている穿刺体２３は、ケーシング２２に対して相対的に後端側へと移動する。このとき、穿刺体２３の中央部付近に形成されたテーパ部２３ａが、ケーシング２２の円筒部２２ａに形成された挟持部２２ｂを外側へと押し広げながら移動し、ケーシング２２の挟持部２２ｂが穿刺体２３の溝２３ｃに嵌合する。この嵌合は、嵌合力が強いため、ランセット２０を本体３０から取り外した後でケーシング２２の先端側から穿刺針２１の先端部分が突出することを防止することができる。これにより、使用前の状態では、キャップ２４によって穿刺針２１の突出を防止し、使用後には、嵌合力の大きい嵌合によってケーシング２２内に穿刺体２３を保持することで、使用前後における穿刺針２１がケーシング２２の端部から突出することによる危険を回避することができる。

ケーシング２２の挟持部２２ｂが穿刺体２３の溝２３ｃに嵌合した後には、ランセットホルダ３２のスリーブ３２ｂがランセット挿入口３２ａに対して先端方向へ相対移動して穿刺体２３の挿入部２３ｄを掴む力が弱まることで、ランセットホルダ３２による穿刺体２３の保持が解除される。
本実施形態のランセットデバイス１０では、以上のような手順により、使用済のランセット２０が本体３０から取り外されて廃棄される。しかし、取り外されたランセット２０では、穿刺体２３がケーシング２２内で強固な嵌合力により保持されているため、穿刺針２１の先端がケーシング２２から突出して怪我をしたり、穿刺針２１に付着した体液等によって病気が感染したりすることを確実に防止することができる。さらに、一度本体３０から取り外されたランセット２０は、ケーシング２２内における使用前とは異なる位置において穿刺体２３を保持している。このため、従来のランセットと比較して、使用後のランセット２０を再度本体３０に装着して再使用することが困難な状態にすることができる。

＜使用済みランセット２０の再装着時における発射禁止機構＞
本実施形態のランセットデバイス１０では、以上のように、使用後のランセット２０について、ケーシング２２内において穿刺体２３を強固に保持することで、再使用することを困難にしている。しかし、無理やりに使用後のランセット２０を本体３０に装着して再使用しようとするおそれもある。このため、本実施形態のランセットデバイス１０では、使用後のランセット２０の再使用を、さらに確実に禁止するための構成として、以下のような機構を備えている。

すなわち、使用済のランセット２０（換言すれば、一度穿刺された後に本体３０から取り外されたランセット２０）を再度本体３０に対して装着しようとした場合、まず、使用前のランセット２０と比較して、ケーシング２２内における穿刺体２３の位置が異なる。
具体的には、使用前には、図４に示すように、ケーシング２２内における比較的先端側よりにおいて穿刺体２３が保持されているのに対し、使用済のランセット２０では、図７（ａ）に示すように、ケーシング２２内における後端側において保持されている。

このため、図７（ａ）に示すように、使用済のランセット２０を、本体３０の穿刺口３５ａへ挿入していくと、使用前のランセット２０の挿入時と同様に、図７（ｂ）に示すように、穿刺体２３の後端側の端部に形成された挿入部２３ｄが、ランセットホルダ３２の先端のランセット挿入口３２ａに挿入される。そして、ランセット２０をさらに奥まで挿入すると、図７（ｃ）に示すように、穿刺体２３の後端部分（挿入部２３ｄ）が、スリーブ３２ｂを外側へ押し広げながらランセットホルダ３２の内へと入っていき、スリーブ３２ｂによって外周面を掴まれるようにして穿刺体２３がランセットホルダ３２の先端部分（ランセット挿入口３２ａ）において保持される。

続いて、さらにランセット２０を奥の方へ挿入していくと、図８（ａ）に示すように、ケーシング２２の後端部がストッパプレート３８に当接する前に、ランセットホルダ３２の一部がハウジング３５の内壁面における移動限界点に形成されたリブ３５ｃ（図９参照）に当接し、ランセット２０をこれ以上奥まで挿入できなくなる。ランセット２０の使用前後において、本体３０内における移動に違いが生じる要因としては、上述した装着前におけるケーシング２２に対する穿刺体２３の保持位置の違いによるものである。つまり、使用後のランセット２０では、ケーシング２２に対して穿刺体２３が後端寄りに保持されているため、穿刺体２３の後端がランセットホルダ３２に当接するタイミングが、使用前のランセット２０と比べて早くなる。

これにより、図８（ｂ）に示すように、ランセットホルダ３２が所定の限界位置まで到達して、ランセット２０がこれ以上奥まで挿入されなくなることで、ケーシング２２がストッパプレート３８に当接してストッパプレート３８によってランセットホルダ３２のラッチ部３２ｃがハウジング３５の内壁面に形成されたリブ３５ｄから開放されて上方へ移動してセット解除ボタン３７が押し上げられて発射準備完了状態となることを禁止することができる。

本実施形態のランセットデバイス１０では、以上のように、使用済のランセット２０が本体３０に対して再度装着された場合でも、穿刺を可能とするセット解除ボタン３７を押し上げて発射準備完了状態へ移行することを禁止する。
これにより、穿刺後に本体３０から取り外された際にケーシング２２内において強固に穿刺体２３を保持することに加えて、さらに使用済のランセット２０が本体３０に装着された場合には、ランセットデバイス１０における発射準備完了状態への移行を禁止することで、ランセットデバイス１０側においても使用済のランセット２０を用いた再穿刺による感染症への感染等の危険をより確実に回避して、安全性の高いランセットデバイス１０を提供することができる。

［ランセットデバイス１０の特徴］
（１）
本実施形態のランセットデバイス１０では、使用済のランセット２０を用いた再穿刺を防止する発射防止機構として、２つの構成を組み合わせて用いている。第１の構成としては、図４および図７（ａ）に示すように、使用前後におけるケーシング２２内において穿刺体２３が保持される位置が異なる構成である。そして、第２の構成としては、図７（ａ）〜図８（ｂ）に示すように、使用前後におけるケーシング２２内での穿刺体２３の保持位置が異なることを利用して、使用済のランセット２０が本体３０に装着された場合には、ストッパプレート３８を稼動させずにセット解除ボタン３７が押下された状態のまま押し上げられないことで、発射準備完了状態への移行を禁止する構成である。

これにより、使用済のランセット２０が誤って本体３０に対して装着された場合でも、発射準備完了状態へ移行することはないため、穿刺針２１の先端を突出させて穿刺を行うことをできなくすることができる。
この結果、使用済のランセット２０を使用して穿刺を行ったことで、使用者が穿刺針２１の先端に付着した体液等を介して感染症にかかる等の危険を確実に回避することができる。

（２）
本実施形態のランセットデバイス１０では、使用前後におけるケーシング２２内における穿刺体２３の保持位置を変更する機構として、図４に示すように、ケーシング２２の内壁面に形成された溝２２ｃおよび挟持部２２ｂと、穿刺体２３およびキャップ２４にそれぞれ形成された溝２３ｃおよび突起部２４ａとによって構成される嵌合部を採用している。

これにより、穿刺前にはケーシング２２の先端寄りに形成された溝２２ｃにおいて穿刺体２３と一体成形されたキャップ２４の突起部２４ａが保持されている一方、穿刺後に本体３０から取り外されたランセット２０では、ケーシング２２の挟持部２２ｂによって穿刺体２３の溝２３ｃの部分を強固に保持することができる。よって、使用前後において、ケーシング２２内における穿刺体２３の保持位置を容易に変更させることができる。

また、使用後のランセット２０において、穿刺体２３をケーシング２２内において強固に保持することで、取り外された後で、ケーシング２２の端部から穿刺針２１が突出してしまう危険性を回避することができる。
（３）
本実施形態のランセットデバイス１０では、使用済のランセット２０を本体３０に対して装着した場合には、図８（ａ）および図８（ｂ）に示すように、ハウジング３５の内壁面に形成されたリブ３５ｃ（図９参照）によってランセットホルダ３２の移動を規制する。

これにより、上記ランセットホルダ３２の一部とリブ３５ｃとの当接位置を移動限界として、さらに奥へのランセット２０の移動が規制されるため、ストッパプレート３８を介してセット解除ボタン３７が押し上げられて発射準備完了状態へ移行することを防止することができる。この結果、簡易な構成により、使用後のランセット２０の再使用を禁止して、安全性の高いランセットデバイス１０を提供することができる。

（４）
本実施形態のランセットデバイス１０では、発射準備完了状態への移行を、図６（ｂ）に示すように、セット解除ボタン３７の押し上げによって行う。
これにより、使用済のランセット２０を装着した際には、セット解除ボタン３７が押し上げられて発射準備完了状態へと移行することはないため、使用済のランセット２０を用いて再穿刺が行われることを確実に回避することができる。

（５）
本実施形態のランセットデバイス１０では、ランセット２０が装着された本体３０内の構成を発射準備完了状態へと移行させる発射準備移行部として、主にストッパプレート３８を用いている。
これにより、使用前のランセット２０の装着時には、ランセット２０のケーシング２２の後端部がストッパプレート３８を移動させてランセットホルダ３２のラッチ部３２ｃを開放してセット解除ボタン３７を押し上げることができる。一方、使用後のランセット２０の装着時には、ランセット２０のケーシング２２の後端部がストッパプレート３８に当接するよりも先に、ランセットホルダ３２の一部がハウジング３５の内壁面に形成されたリブ３５ｃに当接して穿刺方向における移動が規制されるため、ストッパプレート３８を機能させてセット解除ボタン３７を押し上げることを禁止することができる。この結果、使用後のランセット２０を用いた再穿刺が行われることを確実に防止して、安全性の高いランセットデバイス１０を提供することができる。

［他の実施形態］
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
（Ａ）
上記実施形態では、使用済のランセット２０の再使用を禁止する手段として、使用済のランセット２０を装着した際には、ストッパプレート３８によってラッチ部３２ｃを開放することができないようにすることで、セット解除ボタン３７が押し上げられなくなって再穿刺を実施できなくする機構を例として挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。

セット解除ボタン３７を押し上げられなくすることで再穿刺を禁止する以外にも、例えば、使用済のランセット２０を本体３０に対して適正な位置まで挿入できないようにすることで、使用済のランセット２０の再使用を禁止するような機構であってもよい。
（Ｂ）
上記実施形態では、穿刺前に本体３０に装着された際のケーシング２２に対する穿刺体２３の位置よりも、穿刺後に本体３０から取り外された際のケーシング２２に対する穿刺体２３の位置の方が、穿刺方向における後方側にある例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。

例えば、上記実施形態とは反対に、穿刺前に本体３０に装着された際のケーシング２２に対する穿刺体２３の位置よりも、穿刺後に本体３０から取り外された際のケーシング２２に対する穿刺体２３の位置の方が、穿刺方向における前方側になるように、穿刺後の穿刺体２３をケーシング２２内において保持するようにしてもよい。
この場合でも、穿刺前後におけるケーシング２２に対する穿刺体２３の位置を変化させて、かつ本体３０側へ装着された際にセット解除ボタン３７が押し上げられないようにすることで、上記と同様の効果を得ることができる。

（Ｃ）
上記実施形態では、再コッキングを行う再コッキングレバーを設けていないランセットデバイス１０を例として挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、一般的なランセットデバイスと同様に、再コッキングレバーを設けてもよい。

ただし、穿刺後にランセットを取り外すことなくそのまま放置しておき、再度そのランセットを再コッキングして穿刺を行うおそれを回避してより安全性の高いランセットデバイスを提供するという点では、上記実施形態のように、再コッキングレバーを省いた構成とすることがより好ましい。
（Ｄ）
上記実施形態では、使用済のランセット２０を装着した場合には、セット解除ボタン３７を発射準備完了状態へ移行させないことに加えて、穿刺後に本体３０から取り外されたランセット２０についてはケーシング２２内において穿刺体２３を強固に保持することで、使用済のランセット２０の再使用の危険を回避する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。

例えば、後段のケーシング２２内における穿刺体２３の強固な保持については、必ずしも必要な構成ではなく、単に使用前後においてケーシング２２に対する穿刺体２３の保持位置が変化していればよい。
ただし、本体３０から取り外した際における安全性を向上させるという観点では、上記実施形態のように、保持位置の変更に加えて、ケーシング２２内において強固に穿刺体２３を保持することがより好ましい。

（Ｅ）
上記実施形態では、使用後のランセット２０を装着した際における発射準備完了状態への移行を禁止する機構として、ランセットホルダ３２、ハウジング３５の内壁面に形成されたリブ３５ｃ、ストッパプレート３８等を主要な構成とする機構を例として挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。

例えば、ランセットホルダ３２の移動を規制するリブを、ハウジング３５の内壁面以外の他の部材に形成してもよいし、ハウジング３５の内壁面におけるもっと先端側の位置に形成してもよい。
さらに、セット解除ボタン３７を押し上げるためのストッパプレート３８の移動の規制を、ランセットホルダ３２の移動を規制することによって行うのではなく、ストッパプレート３８自身の移動が規制されるように構成されていてもよい。

本発明のランセットデバイスは、簡易な構成により、使用後における安全性を確保することができるという効果を奏することから、穿刺針を所定の方向に突出させて穿刺を行う穿刺器具に対して広く適用可能である。

Claims (4)

1. 先端に穿刺針を有する穿刺体と、穿刺方向において移動可能な状態で前記穿刺体を内部に収納するランセットケースとを有しており、穿刺前における前記ランセットケース内の前記穿刺体の保持位置と、穿刺後に一旦前記本体部から取り外された後の前記ランセットケース内の前記穿刺体の保持位置とが異なるランセットと、
   前記ランセットが挿入される開口部と、前記開口部から挿入された前記ランセットを保持するランセットホルダと、を有する本体部と、
   前記本体部内に設けられており、前記穿刺針を前記ランセットホルダごと前記先端側へ突出させるための付勢力を付与する付勢部材と、
   前記本体部内に配置されており、前記穿刺前における前記ランセットが装着された場合にのみ、前記ランセットが前記付勢部材によって発射可能な状態へと移行する発射準備移行部と、
   を備えており、
   前記発射準備移行部は、前記ランセットホルダの穿刺方向における移動に伴って前記ランセットを発射準備可能な状態へと移行させるとともに、
   前記本体部は、前記穿刺後の前記ランセットが装着された際に、前記ランセットを保持する前記ランセットホルダの前記穿刺方向における移動を規制する移動規制部を、さらに有している、ランセットデバイス。
2. 前記ランセットは、
   前記穿刺針とは反対側の端部に形成されており前記本体部に連結される連結部と、を含む前記穿刺体と、
   前記穿刺方向において前後に移動可能な状態で前記穿刺体を収納する筒状部と、前記穿刺針の突出側の端部に形成された開口と、を含むランセットケースと、
   前記穿刺体の前記連結部を前記本体部から分離すると、前記穿刺方向において前後に移動不能な状態で前記穿刺体を前記ランセットケース内で保持する嵌合部と、
   を有している、
   請求項１に記載のランセットデバイス。
3. 前記ランセットを発射する際に押下される発射ボタンをさらに備えており、
   前記発射準備移行部は、前記穿刺前における前記ランセットが前記本体部に装着された場合には、通常時には押下された状態にある前記発射ボタンを押し上げて発射可能な状態へ移行させる、
   請求項１または２に記載のランセットデバイス。
4. 前記発射準備移行部は、前記ランセットが装着された際の前記ランセットケースの前記穿刺方向における移動に伴って、前記発射ボタンを前記上方へと押し上げて発射準備状態へと移行させるストッパプレートを含んでいる、
   請求項３に記載のランセットデバイス。

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