JP4763590B2 - 改質澱粉とイオタ−カラギーナンとを含有するフィルム形成性組成物およびこれを用いる軟質カプセルの製造方法 - Google Patents
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Description
本出願は一部係属出願であって、1999年7月7日付け出願の米国特許仮出願第60/142,704に基づくものである。
本発明は、典型的には回転式ダイ装置を用いて作成されるカプセル、より詳細には軟質カプセルに関するものである。より詳細には本発明は、軟質カプセルシェルを作成しうるフィルムを形成することができる新規な組成物に関するものである。
液体キャリヤにおける栄養剤もしくは医薬剤の溶液もしくは分散液の軟質カプセル内への包封は、たとえば圧縮、被覆もしくは未被覆の固体錠剤またはバルク液体製剤のような他の投与形態物に比べ多くの利点を与える。溶液もしくは分散液の包封は単位投与量を正確に供給することができ、その利点は或る種のホルモンの場合のように比較的少量の活性成分を供給せねばならない場合に特に重要となる。この種の均一性は、固形物を均一に混合および圧縮せねばならない錠剤化プロセスを介し、或いは各経口投与に先立ち測定せねばならないバルク液体キャリヤ中への活性成分の全体的投与物の混入を介し達成するのが一層困難である。
日本国特許公開公報第63−164858号は、カプセル中への親水性材料の充填を可能にする軟質カプセルの外側スキンのための組成物を開示している。この組成物はアルギン酸、アルギン酸誘導体、寒天、イナゴマメガム、カラギーナン、グアヤガム、タマリンドシード多糖類、ペクチン、キサンタンガム、グルコマンナン、キチン質、プルランおよびサイクロデキストリンから選択される少なくとも1種の天然多糖類と;多価アルコール、糖アルコール、単糖類、二糖類およびオリゴ糖類から選択される少なくとも1種の物質との混合物である。オリゴ糖類はサツマイモ、馬鈴薯、コーン、その他同種類のものの酵素および酸分解生成物として説明されている。カラギーナンも開示されるが、カラギーナンの各種形態間には相違点が存在しない(すなわちイオタ対カッパ)。さらに2種のゲル化剤の組み合わせ物、すなわちイオタ−カラギーナンと約90℃未満の水和温度を有する改質澱粉との組み合わせ物が、優れた物理的性質を有する軟質カプセルを有利に生成するという示唆もない。さらに少なくとも1.5:1の改質澱粉とイオタ−カラギーナンとの重量比が、軟質カプセルを作成する回転式ダイカプセル化装置にて使用しうるフィルムを製造するのに必要とされる点につき開示も示唆もない。
(a) 8〜50重量%の水分散性もしくは水溶性可塑剤と;
(b) 0.5〜12重量%のカッパ−カラギーナンと;
(c) 0〜60重量%のデキストリンと;
(d) 1〜95重量%の水と
からなるゼラチンフリーカプセルを開示しており、ここでカッパ−カラギーナンは組成物における熱可塑性ゲルの形成または形成に寄与する全ガムの少なくとも50重量%を占める。この出願は、軟質カプセルを形成させる優れた性質のフィルムを製造すべく、フィルム形成性澱粉とイオタ−カラギーナンとの組合せを示唆していない。
本発明はカプセル、特に軟質カプセル、殊に回転式ダイカプセル化装置を用いて製造される軟質カプセルを製造するための組成物を提供する。本発明は、哺乳動物ゼラチンを用いず、従ってコラーゲン由来物質に関連した欠点を解消する組成物を提供する。本発明の組成物は何ら著量のゼラチンを含有せず、その代わりに少なくとも2種の作用物質、すなわち(1)約90℃未満の水和温度を有する改質澱粉、および(2)イオタ−カラギーナンを必要とする。
さらに本発明はシェルと充填材料とを含有する軟質カプセルに関するものであり、ここでシェルは本発明によるフィルムである。
本発明のフィルムにおいて、固形物系は改質澱粉とイオタ−カラギーナンとを含有する。本発明のフィルムは、支持体に施すことなくその形態を維持することができる。これらは、未支持の場合にフィルムの破壊による引裂き、延び、崩壊などを介しその形状を失うことがない。しかしながら、これらフィルムは引張った際に延伸することができ、或いは適当な外力を加えた際に或る程度まで圧縮することもできる。
(i)約12〜24重量%のイオタ−カラギーナンと;
(ii)約30〜60重量%の改質澱粉と;
(iii)約10〜60重量%の可塑剤と;
(iv)約1〜4重量%の燐酸ナトリウム二塩基性緩衝剤系とを含有する軟質乾燥シェル(このシェルは包封する)と;
(b)前記シェルが軟質カプセル充填材料を封入することを含む可食性軟質カプセルも開示される。
(i) 一般に約15〜約60秒以内、好ましくは約20秒以内に温度制御注型ドラムで設定される機械的に強くかつ弾力性のフィルム;
(ii) 接触させた際に約25〜80℃の温度および約207〜約2070kPa(30〜300psi)の圧力で互いに融合するフィルム;
(iii) フィルムの融点よりも顕著に低い温度にて融合する(回転式ダイプロセスにてシールを形成する)フィルム;および
(iv) 強力かつ耐久性の乾燥フィルム
を与える。
(i) 仕上げカプセルはたとえばアルデヒド、フェノール、ケトンなどカプセル充填物もしくはシェル内に存在しうる或いは酸化により経時的に形成される材料との相互作用に基づく架橋もしくは不溶化の傾向がないこと;および
(ii)仕上げカプセルが、ゼラチンを用いて作成されたカプセルよりも大きい安定性を高められた湿度および温度に露呈された際に示すこと。
さらに、これらは何らかの顕著な外力を加えない限り崩壊、引裂きまたは亀裂しない。本発明の組成物は、任意適する各種の方法によりフィルムに形成される。
流延ドラムへの流延もしくは押出しが回転式ダイプロセスに関し好適であるが、フィルムを形成する他の方法も当業者には明らかであろう。
他の有用なイオタ−カラギーナンはSKWビオシステムス・オブ・バラプト、フランス社からXPU−HGIとして知られる非標準化イオタ−カラギーナンおよびFMC社からの非標準化イオタ−カラギーナンを包含する。
充填の後、カプセルは典型的には慣用技術により、たとえばトレイ乾燥によりドラムドライヤーまたは他の適する乾燥法を用いて乾燥される。
以下の実施例は本発明の或る種の特徴を示す。しかしながら、これら実施例は単に例示の目的に過ぎず、本発明の条件および範囲を全体的に規定することを意味しないことが了解されよう。さらに典型的反応条件(たとえば温度、反応時間など)を示した場合、これら特定範囲より高い或いは低い条件も一般に大して便利でないが使用しうることを了解すべきである。
カプセルシェル材料の作成
適する媒体剪断混合ブレードとサイドスイープアセンブリとが装着されたミキサーを用いて、フィルムを形成させるための溶融マスを作成した。混合容器を必要に応じ加熱もしくは冷却することができ、必要に応じ減圧を容器内に確立しうるよう構成することができる。
各処方物から試料を採取し、ガラス板に流延して室温にした。幅約15cmおよび高さ0.127cmのノッチを備えたブレードもしくはドローバーを使用して流延を行った。冷却の後、フィルム(厚さ約0.06〜0.08cm)を剛性、弾力性、脆性およびフィルム強度につき評価した。何かの可能性を有すると研究者により特性化されたようなフィルムを封止特性につき評価した。フィルムをガラス板から慎重に取り外し、半分に折り畳み、ミッドウエスト・パシフィック・コーポレーション社からの予熱バッグシーラーに戴置した。アームを下降させ、熱および圧力が加えられる際に折畳みフィルムと接触させた。この装置はインパルスシーラーとしても知られ、これを用いて実験室における湿潤フィルムの封止性を評価した。この装置は、実験フィルムがシールを形成するかどうかに関し良好な指針を与えた。次いで2枚のフィルムの融合を観察し、弱シールもしくは良好シールとして分類した。溶融マスを次いで加熱(好ましくは電気加熱)保持タンクに充填すると共に、処方物をカプセル化につき使用すべき場合はカプセル化に必要とされるまでその溶融状態に維持した。ゼラチンフィルムに対する通常の回転式ダイ圧力は200〜300ポンド(91〜136kg)の範囲である。50%(34〜68kg)より大の封止圧力低下が実現されうると共に、まだ良好なシールをもたらすことがこの実験から決定された。
回転式ダイプロセス
標準回転式ダイ装置[工業薬学の理論および実際、ラッハマン、リーベルマンおよびカニッヒ編、第3版、リー・アンド・フェビガー出版参照]を使用して、処方物1〜4、6、8および10を用い充填カプセルの製造を試みた。充填材料を、回転式ダイカプセル化装置に接続されたホッパーに供給した。このホッパーを加熱すると共にジャケット処理した。流延材料のリボンを各種慣用方法のいずれかで形成させ、回転流延ドラムに対する液体処方物1〜4、6、8および10の押出しもしくは重力供給を含んだ。処方物をドラムに一般に処方物の融点より2〜5℃高い温度で供給した。この温度は特定の各処方物に応じて変化する。フィルムの2つのリボン間における充填材料のカプセル化を常法に従って行った。
カプセル特性の評価
上記例1および2に従って作成されたカプセルを崩壊および加速貯蔵条件に対する耐性につき試験した。乾燥カプセルの試料を、案内ディスクが装着された標準USP崩壊装置を用いて試験した。試験媒体は37℃に維持された0.1MのHClとした。カプセルは3分間以内に破裂し、シェルは15分間以内に崩壊した。これら結果は、慣用の軟質哺乳動物ゼラチンカプセルを用いて得られた結果に匹敵する。
比較分析
以下は慣用の哺乳動物ゼラチン系材料、フィルムがカラギーナンのみから形成された組成物および本発明による改質澱粉/イオタ−カラギーナン組成物のカプセルシェル処方物特性および関連回転式ダイパラメータの比較である。実質的に国際特許出願WO97/07347号に示された説明に従い唯一のカラギーナン組成物を作成したが、ただし前記国際特許出願に記載された9%でなく17%のカラギーナンを使用した。表IIIは、回転式ダイプロセスにて使用するための各組成物につき特異的なプロセス条件の他に、各組成物の融点をも示す。
以下の処方物を例1に示したように作成したが、ただしこれらは500gm規模にて作成した。表IVに示したように作成処方物を、高さ0.10〜0.127cm(0.040〜0.050インチ)に設定されたドローバーを用いてガラス板に流延させることにより例1に記載したリボンを形成させた。フィルムのリボンを湿潤状態で評価し、次いで1晩固定/乾燥させ、次いで再評価した。リボン強度、弾力性、透明度、地質および熱封止を測定した。数値は全て特記しない限り重量%である。
例5に示した手順を用いて追加処方物を作成すると共に評価した。これら処方物を表Vに示す。
例1および2に示した手順を用いて次の処方物を作成し、回転式カプセル化装置に流延し、ビタミンEを充填した軟質カプセルに形成した。
この実験においてはヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉をイオタ−カラギーナンと組み合わせて使用し、軟質カプセルを製造した。タピオカ処方物#34および比較メイズ処方物を表VIIに示す。
比較
表VIIIに示した処方物は唯一の弾性化剤としてカッパ−カラギーナンの使用を検討し、これはイオタ−カラギーナンよりも安価である。
軟質カプセルの経済的製造は、ゲルを形成させるべく使用されるリボンが或る種の特定の性質を有することを必要とする。哺乳動物ゼラチンは選択するゲル化剤であるに留まり、医薬工業が新規かつ非ゼラチン軟質カプセルで解消するであろう多くの欠点が存在する。
Claims (8)
- イオタ−カラギーナン、澱粉、可塑剤、および緩衝剤を含み、
澱粉がヒドロキシプロピル化タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化酸改質タピオカ澱粉、ヒドロキシプロピル化メイズスターチ、酸改質ヒドロキシプロピル化コーンスターチ、フラッシュ乾燥酸改質天然コーンデントスターチ、プレゼラチン化改質コーンスターチ、プレゼラチン化酸希釈改質コーンスターチ、マルトデキストリン、および馬鈴薯澱粉からなる群から選ばれる少なくとも1種を含み、
イオタ−カラギーナンの含有量が12〜24重量%である
軟質カプセル用乾燥フィルム組成物。 - 澱粉とイオタ−カラギーナンとの重量比は1.5:1〜3:1の範囲である、請求項1に記載の組成物。
- 可塑剤がグリセリンである、請求項1または2に記載の組成物。
- 緩衝剤がナトリウム塩もしくはカリウム塩である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 保存料をさらに含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- シェルと充填材料とを含み、シェルは実質的に請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物からなる軟質カプセル。
- イオタ−カラギーナンが有効弾力化量にて存在する、請求項6に記載の軟質カプセル。
- 澱粉が構造化フィルムのために有効な量にて存在する、請求項6または7に記載の軟質カプセル。
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