JP4875769B2 - ソフトカプセルの製造方法並びにその製造装置 - Google Patents
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Description
しかしながら、近年、BSE(Bovine Spondiform Encepralopany ;牛海綿状脳症)の発生が報告されて以来、動物性のゼラチンを使用せずに非動物由来の素材を用いたソフトカプセル外皮の開発に注目が集まっている。
だが、そのように水分配合量を少なくすると、カプセル外皮溶液中に溶け込んだエアが脱泡工程で抜けにくくなり、カプセル外皮シートに目視で視認可能な気泡が残ってしまう泡不良のカプセルが形成される課題を抱えていた。
また、従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機を用い、水分配合量を少なくして乾燥負荷を減らしたとしても、その高粘度なカプセル外皮溶液の供給は、時間をかけて行う必要があり、ソフトカプセルの充填速度を上げると、カプセル外皮シート製造工程における乾燥能力が追随できないだけでなく、カプセル外皮溶液の供給が間に合わず、生産性向上の妨げにもなっていた。
すなわち、本発明の課題は、従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造手法に、中波長赤外線照射によるカプセル外皮シート乾燥手法を採り入れ、乾燥能力を増強してカプセル外皮シートの水分含量を自在に調整可能とした新たなカプセル製造手法を開発することにより、
従来のゼラチン、可塑剤及び水を主成分とするソフトカプセルの製造において、カプセル外皮シート接着面を均一に適度な水分含量に乾燥できるだけでなく、
澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を用いた非動物由来カプセル外皮を有するソフトカプセルの製造において、
カプセル外皮溶液の脱泡性、流動性を向上させるために水分配合量を多く(澱粉100重量部に対し、90〜160重量部)して低粘度でカプセル外皮溶液を仕込んでも、
カプセル外皮シートの接着面を均一にムラなく適度な水分含量に乾燥でき、カプセル泡不良の防止、カプセル充填速度アップなど生産性、コスト面、品質性を向上させた新たな製造方法並びにその製造装置を提供することである。
溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態でスプレダーボックスより吐き出し、このスプレダーボックスから吐き出された外皮シートをキャスティングドラムで冷却し、
一対のダイロール間に、この外皮シートを対向的に拝み合わせ状態に供給し、ダイロールの突き合わせ作用によって外皮シートの接合を図るとともに、接合に合わせて内容物を、内容物供給部におけるセグメントから外皮シートに供給し、外皮シートから成る外皮部の内側に内容物を収容したソフトカプセルを製造する方法において、
前記外皮シートは、一対のダイロールによる接合を受けるまでの間に、中波長赤外線による乾燥を受けるものであり、
この際、外皮シートの乾燥として、
キャスティングドラム上に位置する外皮シートに中波長赤外線を照射して主に、カプセル外側に相当する、外資シートの片面を乾燥させる片面乾燥と、
外皮シートをキャスティングドラムから剥離させ、別途、移送路に取り出した後、この移送路において片面ずつ中波長赤外線を照射して外皮シートの両面を乾燥させる両面乾燥とのうち、
いずれか一方または双方の乾燥を行うことにより、外皮シートは、ほぼ一定の厚さ、適度の粘性、水分含量を有し、且つシート同士の接着性を高めた、シート状に形成されるものであり、
更に前記外皮部は、原料の構成成分組成として澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を配合して形成され、
更に前記外皮シートの接合に合わせて内容物を外皮シートに供給する際には、セグメント部温度35〜50℃で、カプセル内容物に過度な熱負荷をかけずにカプセル化するようにしたことを特徴として成るものである。
前記外皮シートを乾燥させるために照射する中波長赤外線の波長は、0.8〜4.0μmであることを特徴として成るものである。
前記外皮シートは、中波長赤外線照射による乾燥によって、一対のダイロール間に送り込まれる段階での水分含量が、19〜29%に乾燥されることを特徴として成るものである。
前記外皮シートの乾燥にあたっては、中波長赤外線の照射を少なくとも2段階以上設けるものであり、各段階で外皮シートの片面を別個に照射することにより、外皮シートの両面を乾燥させるようにしたことを特徴として成るものである。
前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉100重量部に対し、前記水の配合量が、90〜160重量部に設定されることを特徴として成るものである。
前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉100重量部に対して、λカラギーナン5〜25重量部、金属塩0.5〜10重量部、デキストリン3〜100重量部、可塑剤20〜80重量部、及び水90〜160重量部を含有することを特徴として成るものである。
前記λカラギーナンに対する比率が、λカラギーナン:κカラギーナン:ιカラギーナン=1:0.1:0.1〜1:0.8:0.2のκカラギーナンとιカラギーナンを更に含有することを特徴として成るものである。
すなわち、請求項7の発明はκカラギーナンやιカラギーナンが含まれていても、λカラギーナンへの金属塩添加の作用効果を阻害するものではないことを特徴とする。
溶融状態の外皮原料からほぼ一定厚さの外皮シートを形成するシート成形部と、
成形突起を有した一対のダイロールの突き合わせ作用によって、ダイロール間に拝み合わせ状態に供給される外皮シートの接合を担うカプセル成形部と、
外皮シートの接合に伴い外皮シートに内容物を供給する内容物供給部とを具え、
外皮シートから成る外皮部によって内容物を被覆したソフトなカプセル剤を製造する装置において、
前記シート成形部は、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態で吐き出すスプレダーボックスと、このスプレダーボックスから吐き出された外皮シートを冷却するキャスティングドラムとを具えて成り、
更に前記シート成形部には、波長赤外線ヒーターを具えた乾燥装置が設けられ、該ヒーターから外皮シートに中波長赤外線を照射することにより、ほぼ一定の厚さ、適度の粘性、水分含量を有する外皮シートに形成した状態で、当該シートをカプセル成形部に送るようにしたものであり、
また前記乾燥装置による外皮シートの乾燥は、キャスティングドラム上に位置する外皮シートに中波長赤外線を照射して主に外皮シートの片面を乾燥させる片面乾燥と、
外皮シートをキャスティングドラムから剥離させ、別途、移送路に取り出した後、この移送路において片面ずつ中波長赤外線を照射して外皮シートの両面を乾燥させる両面乾燥とを具えて成り、これら片面乾燥と両面乾燥とのうち、いずれか一方または双方の乾燥を行うようにしたものであり、
更に前記乾燥装置の中波長赤外線ヒーターから外皮シートに照射する中波長赤外線の波長は、0.8〜4.0μmであることを特徴として成るものである。
前記外皮シートをキャスティングドラムから別途、移送路に取り出して、両面乾燥を行う場合には、外皮シートの照射面に対し、シートの移送方向上流側から下流側に向けてエアを流し、また外皮シートを下方から支える支持体を設けるようにしたことを特徴として成るものである。
そして、更に一般的なロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造手法に、中波長赤外線照射によるカプセル外皮シート乾燥手法を採り入れ、乾燥能力を増強してカプセル外皮シートの水分含量を自在に調整可能とした新たなカプセル製造手法を開発して本発明に至った。
本発明のソフトカプセル製造手法によれば、
従来のゼラチン、可塑剤及び水を主成分とするソフトカプセルの製造において、カプセル外皮シート接着面を均一に適度な水分含量に乾燥できるだけでなく、
澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を用いた非動物由来カプセル外皮を有するソフトカプセルの製造において、
カプセル外皮溶液の脱泡性、流動性を向上させるために水分配合量を多く(澱粉100重量部に対し、90〜160重量部)して低粘度でカプセル外皮溶液を仕込んでも、
カプセル外皮シートの接着面を均一にムラなく適度な水分含量に乾燥でき、カプセル泡不良の防止、カプセル充填速度アップなど生産性、コスト面、品質性を向上させることができる。
一方、澱粉100重量部に対し、水配合量60〜90重量部の粘度(λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤の配合は無し)は、濃度10%、温度85〜95℃で6時間溶解させた後75℃で測定して13000〜35000cps(高粘度)である。なお、粘度は、株式会社トキメック製のB型粘度計を用いて測定した。
金属塩の配合比率は、乾燥前の外皮液段階で(外皮部を乾燥させる前の溶液段階で)、澱粉100重量部に対して、リン酸二水素ナトリウムが、1〜3重量部及び塩化カリウムが、0.05〜0.2重量部で好適に用いられる。更に好ましくはリン酸二水素ナトリウムが、1.5〜2.5重量部及び塩化カリウムが、0.08〜0.12重量部である。リン酸二水素ナトリウムが、1重量部以下だと、λカラギーナンに適度な粘性と弾力性が得られず、好適なソフトカプセルを形成することができない。一方、リン酸二水素ナトリウムが3重量部以上だと、λカラギーナンが加水分解する可能性があるため好ましくない。
本発明者らは、ゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えることによってλカラギーナンに適度な粘性と弾力性が得られることを見出した。その金属塩添加の作用効果は必ずしも明らかではないが、リン酸二水素ナトリウムと塩化カリウムを加えた時の例を示す。なお、本発明のソフトカプセル製造装置で製造される非動物由来ソフトカプセルは、本事例に限定されるものではなく、κカラギーナンやιカラギーナンが含まれていても、λカラギーナンへの金属塩添加の作用効果を阻害するものではない。
(1) リン酸二水素ナトリウムなどの弱酸性金属塩の機能
λカラギーナンは陰イオン性高分子であるので、陽イオン(H+ 、Na+ )存在下で可溶化し透明になるという性質を持っている。この陰イオン性高分子であるλカラギーナンにリン酸二水素ナトリウムなどの弱酸性金属塩を加え、加水分解が起きずに適度な粘性(接着性)が得られるようにする。
(2) 塩化カリウム、クエン酸カリウムなどの金属塩の機能
弱酸性下にある陰イオン高分子であるλカラギーナンに、塩化カリウムなどでK+ (カリウムイオン)を供給することにより、K+ を中心として、陰イオン性高分子であるλカラギーナンが、錯体のようなものを形成して弾力性を増強する。
(3) 澱粉の機能
シートが適度な粘性(接着性)と弾力性を有する溶融状態で、糊化された澱粉が、澱粉糊作用によるシール性を有するために、(i) 金型(後述するダイロール)による圧着、(ii)澱粉糊による溶着によりソフトカプセルが形成される。
しかし、本発明者らは、ゲル化することのないλカラギーナンに一定量の金属塩を加えることによってλカラギーナンに適度な粘性と弾力性を持つことを見出し、非動物由来ソフトカプセルを完成させた。そのため、κカラギーナン、ιカラギーナンとは異なり、λカラギーナンでカプセル化皮膜を形成する際には、ゼラチンを用いる際(セグメント部温度:通常35〜50℃)と同程度のセグメント部温度で、カプセル内容物に過度な熱負荷をかけることなくカプセル化でき、熱エネルギー効率が良いなどの利点がある。
ここで、澱粉誘導体であるHP化澱粉とは、ヒドロキシプロピルエーテル化澱粉であり、市場に販売されているHP化澱粉であればいずれのものでも使用することが出来る。例えば東海澱粉株式会社製の商品名TR−3、松谷化学工業株式会社製の商品名松谷ゆり、ファイネックス600、日澱化学株式会社製の商品名デリカKHなどが適用できる。また同じく澱粉誘導体であるα化澱粉とは、常温で糊化(溶解)する冷水可溶性澱粉であり、例えば三和澱粉工業株式会社製の商品名タピオカアルファーTP−2が適用できる。
そして、更にロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造手法に、中波長赤外線照射によるカプセル外皮シート乾燥手法を採り入れ、乾燥能力を増強してカプセル外皮シートの水分含量を自在に調整可能とする新たなソフトカプセル製造手法を開発して本発明に至った。
本発明のソフトカプセル製造手法によれば、
従来のゼラチン、可塑剤及び水を主成分とするソフトカプセルの製造において、カプセル外皮シート接着面を均一に適度な水分含量に乾燥できるだけでなく、
澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を用いた非動物由来ソフトカプセル外皮を有するソフトカプセルの製造において、
カプセル外皮溶液の脱泡性、流動性を向上させるために水分配合量を多く(澱粉100重量部に対し、90〜160重量部)して低粘度でカプセル外皮溶液を仕込んでも、
カプセル外皮シートの接着面を均一にムラなく適度な水分含量に乾燥でき、カプセル泡不良の防止、カプセル充填速度アップなど生産性、コスト面、品質性を向上させることができる。
なお、説明にあたっては、まず本発明に係るソフトカプセル1の基本構造について説明した後、このソフトカプセル1を製造する装置(本発明装置)の一例について説明する。次いで、この装置の作動態様について説明しながら、併せて本発明方法であるソフトカプセルの製造方法について説明し、更にカプセル外皮の成分組成を実際に示しながら詳細に説明する。
ソフトカプセル1の基本構造は、例えば図4に示すように、薬液等の内容物Nを外皮部2で被覆して成るものである。
ここで内容物Nとしては、医薬品の他、食品、調味料(調味油)、化粧品、入浴剤、雑貨(玩具・接着剤等)など適宜の目的の材料を用いることができる。また、その内包状態(収容状態)としては、液体状の他、ゲル状、粉粒体、あるいは適宜これらを混入した状態、例えば液体中に粉体を混合させた粉体含有懸濁液等とすることが可能である。なお以下の説明においては、主に液体状の内容物Nを収容する場合について説明する。
一方、外皮部2は、従来のように、動物由来のゼラチンを基材とすることも可能であるが、ここでは上述したように植物由来の澱粉を主成分とするものであり、具体的には澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤、及び水から成るものである。なお、これらの具体的な成分組成等については後述する。
次に、このようなソフトカプセル1を製造するソフトカプセル製造装置10(以下、単に充填機10とする)について説明する。充填機10としては、従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機が流用(踏襲)でき、一例として図1に示すように、溶融状態の外皮原料(外皮部2を形成する原料素材であることに因み、2Aと付す)を乾燥しながら適宜の厚さのシート状に形成するシート成形部11と、成形した外皮シートSを拝み合わせ状態に接合することによって外皮シートSで内容物Nをカプセル状に包むカプセル成形部12と、外皮シートSの接合に合わせて内容物Nを送り込む内容物供給部13と、形成されたソフトカプセル1を充填機10から取り出すカプセル取出部14とを具えて成るものである。なお、本発明では、シート成形部11に、中波長赤外線照射による乾燥装置15を設け、従来の製造手法に比べ乾燥能力を格段に向上させた点が大きな特徴である。以下、各構成部について説明する。
シート成形部11は、溶融状態の外皮原料2Aを、ほぼ一定の厚さのシート状態で吐き出すスプレダーボックス21と、このスプレダーボックス21から吐き出された外皮シートSを冷却するキャスティングドラム22とを具えて成り、外皮シートSはここで適宜の温度に冷やされながら適宜の厚さのシート状に成形される。なお、外皮原料2Aを溶解する手法については後述する。
なお、ここではオモテ面とウラ面との各面について4本(4基)の中波長赤外線ヒーター25を設置しているが、これらは必ずしも全て使用しなくても良く、当初の外皮原料2Aの配合や所望の乾燥水分含量値等に応じて必要な本数を用い、適切なエネルギー量を外皮シートSに照射すればよい。
なお、図中、移送路24や中波長赤外線ヒーター25等に付加した符号(末尾符号)「A」・「B」は、これらが作用する面つまり外皮シートSのオモテ面側に作用するものに「A」、ウラ面側に作用するものに「B」という符号を付したものである。
なお、本実施例では、上流側に設けられるエア吹出体28は、外皮シートSの幅方向に沿って細長状に開口されたスリットノズルタイプであり、この開口からシート表面に沿ったエアを均一に吐き出すように形成されている。一方、下流側に設けられるエア吸込体29は、開口部がエア吹出体28よりも大きく形成されており、広い範囲で吸気できるように形成されている。
また、上述したように乾燥中は移送路24や外皮シートSの温度が上昇しがちとなるため、中波長赤外線ヒーター25の下側(外皮シートSの直下方)には温度計30が設けられ、温度管理が行えるように考慮されている。
更に、移送路24が反転する部分つまりエア吹出体28やエア吸込体29が設けられる部位にも、例えば図3に示すようなカバー34を設けることが好ましく、これはカバー31、34によって、乾燥装置本体15A内が外部空間(製造室)と仕切られ、区画された空間とするためである。すなわち、燥装置本体15A内をカバー31、34によって仕切ることにより、エア吹出体28からエア吸込体29へのシート表面に沿った送風がより確実に行え(送風エアの分散が防止でき)、乾燥中の外皮シートSに埃等が付着すること等も防止できるものである。なお、図3に示すカバー34は、製造中、内部の様子が外から目視できるように透明な素材で形成され、またコンパクトに折り畳めるように中折れ状態で水平回動できるように形成されている。
また各ダイロール38には、その表面に適宜の形状の成形凹部39と、その周縁部に成形突起40が形成されるものであって、例えば、ほぼ紡錘状ないしは略回転楕円形状を呈するソフトカプセル1を成形する場合には、この成形凹部39は中央部が凹陥した長円状に形成され得る。ただ、澱粉を主成分とした本実施例の場合には、カプセル成形後のソフトカプセル1の縮みがゼラチンを主成分とした場合よりも激しくなるため、この縮みを予め考慮して、成形凹部39が形成されるものである。そして一対のダイロール38は、互いの成形突起40をほぼ合致させる状態で回転し合うことにより、ダイロール38間に拝み合わせ状態に供給される外皮シートSを引き込みながら、タイミング良く突き合わせ、カプセル周囲の縫合(接合)を行うものである。
もちろん、内容物Nを供給するまでに、外皮シートSにポケット部Pを積極的に形成することも可能であり、これが例えば図4、5に示す吸引孔41である。すなわち、この場合には、各成形凹部39の底部に形成された吸引孔41からの吸い込みにより、ダイロール38間に送り込まれてくる外皮シートSを積極的に吸引し、内容物Nを受け入れるためのポケット部Pを事前に湾曲形成しておくものである。なお、ポケット部Pを積極的に形成する他の形態としては、例えば内容物Nを供給する以前の段階で、外皮シートSにエンボス加工等を行うことによってポケット部Pを形成することも可能である。因みに、外皮シートSを吸引してポケット部Pを形成する機構については、本出願人が既に特許出願し、特許取得に至っている(特開平10−211257号(特許第3211148号)「粉粒体を内包したゼラチンカプセル並びにその製造方法並びにその製造装置」)。
内容物供給部13は、一例として図1に示すように、上部に原液ホッパ45を設け、この内部に原液(内容物N)を貯留する。そして原液ホッパ45の下方には、ポンプユニット46を設けるものであって、これは適宜、プランジャ等が多数組み合わされて成り、複数の経路から所定のタイミング、圧力等で内容物Nを噴射させ、デリバリーパイプ47を経由して、セグメント44から外皮シートSに吐き出される。
本発明のソフトカプセル製造装置10(充填機10)は、以上のような基本構造を有して成り、以下、この充填機10によってソフトカプセル1を製造する態様について説明しながら、併せて本発明方法であるソフトカプセルの製造方法について説明する。
まず、ソフトカプセル1の外皮部構成成分(外皮原料2A)を、混合して充填機10に供給する態様について説明する。
一般に、ソフトカプセル1の外皮原料2Aを混合して充填機10に供給するには、バケットタイプの加熱溶解釜を用いる手法と、エクストルーダーによって連続供給する手法とがあり、本発明においても両方を用いることができるが、ここではバケットタイプの加熱溶解釜を用いた手法について説明する。
2段階目の脱泡工程は、脱泡温度110〜130℃(通常120℃)に上げ、大気圧を0(ゼロ)としたゲージ圧表記で脱泡圧力−400〜−600mmHg(通常−500mmHg)、脱泡時間10〜20分(通常15分)で脱泡する。
ここで、加熱溶解工程及び脱泡工程に用いる真空溶解釜としては、特に限定されないが、例えば商品名:高粘度真空撹拌機(商裕機械有限公司社製、型式:SY−HMD−200)を用いることができる。
また、脱泡工程に用いる真空ポンプとしては、特に限定されないが、例えば、水封式真空ポンプ(樫山工業株式会社製、型式:LEH100Ms)を用いることができる。
なお、脱泡後、得られた溶液状態の外皮原料2Aは、耐圧用小分けタンクに移し、60〜90℃(通常75℃)で約12〜24時間加熱保管して用いることが好ましい。
また、このときの充填室湿度(製造室湿度)は、20〜26%RH(通常23%RH)の一定湿度に維持し、充填室温度(製造室温度)は、22〜27℃(通常25℃)の一定温度に維持することが好ましい。
スプレダーボックス21から吐き出された外皮シートSは、キャスティングドラム22に載って、約3/4円(約270度)程度回転した後、キャスティングドラム22から剥離され、その上方等に形成された移送路24に送られ、ここで中波長赤外線照射による両面乾燥を受ける。すなわちキャスティングドラム22から送り出された外皮シートSは、まず移送路24Aを通過する間に、オモテ面(カプセル外側)が中波長赤外線ヒーター25Aによって乾燥され、その後、フィードロール23によって反転させられ、次の移送路24Bに送られて、今度はここでウラ面(カプセル内側)が中波長赤外線ヒーター25Bによって乾燥され、これにより外皮シートSの両面が乾燥される。
因みに、単に熱風を外皮シートSに当てて乾燥した場合には、外皮シートSの表面だけが乾燥されてしまい、そのためシート内部と表面とにおいて水分含量の偏り(差)が生じ、その後の接合が良好に行えないことがあり、これは特に澱粉を主成分とした場合に顕著であった。
また、外皮シートSは乾燥中、ヒーターからの熱により変形し易いが、本実施例ではローラ等の支持体27により、熱によるたるみが防止されるものである。
また、外皮シートSの照射面には、シートの移送方向と同じ方向にエアが流されているため、シート温の過度の上昇が防止されるものである。
本発明は以上述べた実施例を一つの基本的な技術思想とするものであるが、更に次のような改変が考えられる。すなわち先に述べた実施例は、外皮シートSのオモテ面とウラ面とに作用する移送路24A・24Bを別々に形成し、これらにおいて中波長赤外線ヒーター25A・25Bから中波長赤外線を照射して、外皮シートSの両面を乾燥するものであった。しかしながら、外皮シートSの乾燥が、片側からの照射のみで充分にシート内部まで乾燥できる場合には、どちらか一方の移送路24A・24Bで乾燥を行っても良い。
もちろん、このような片面乾燥でシート内部まで均一に乾燥できる場合には、移送路24を、あえて反転形成する必要がなく、外皮シートSをキャスティングドラム22から剥離した後、接合部(一対のダイロール38間)に送り込むまでの間に、乾燥用(照射用)の移送路24を形成し、ここで中波長赤外線を照射し、乾燥することも可能である。
なお、キャスティングドラム22上での片面乾燥は、一見、従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機と同じように思えるかも知れないが、本発明では中波長赤外線の照射であって単なる送風による乾燥ではないため、澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を含む非動物由来の外皮シートSを充分に乾燥でき、外皮シートSの接着性を高めることができるものである。また、外皮シートSの両面を自由自在に乾燥することも可能である。
更に、より一層、高い乾燥能力が要求される場合には、例えば図7に示すように、両面乾燥における移送路24を3段階以上で形成し、例えばオモテ面とウラ面の乾燥を各々2回ずつ行うようにすることが可能である。
もちろん、このように3段階以上の多段階で中波長赤外線ヒーター25を設けた場合であっても、乾燥にあたっては、必ずしも全段階の中波長赤外線ヒーター25を作用(稼働)させる必要はなく、当初の外皮原料2Aの組成成分や乾燥調整したい所望の水分含量値に応じて、必要な部分だけを作用させることは当然可能である。
なお、比較例と実施例の説明に先立ち、比較例と実施例に用いた評価項目と評価法について説明する。
顕微鏡による目視での評価を行い、以下のように判定した。
◎:非常に良好な接着
○:接着が良い
△:接着悪い
×:接着しない
(2)液漏れ評価
カプセル1000個を12時間静置後、カプセル内容物が漏洩している「液漏れ」のカプセル球数を求めて、液漏れ率を百分率で算出した。
(3)泡不良評価
外皮シートSに目視で泡があることが確認できる泡不良のカプセルが、カプセル1000個中にある球数を求めて、泡不良率を百分率で算出した。
表1に示したカプセル外皮成分を加熱溶解釜に入れ0.2MPaの圧力下で、撹拌機の回転速度を50〜70rpmで撹拌しながら、溶解温度110℃で80分間加熱溶解する。
次に2段階から成る脱泡工程を行う。1段階目の脱泡工程は、脱泡温度105℃、脱泡圧力は大気圧を0(ゼロ)としたゲージ圧表記で−500mmHg、脱泡時間30分で行う。この時、最初の10分は、撹拌機の回転速度を10rpmで回転させ、その後、撹拌機を停止した状態で脱泡する。2段階目の脱泡工程は、脱泡温度120℃に上げ、脱泡圧力は大気圧を0(ゼロ)としたゲージ圧表記で−500mmHg、脱泡時間15分で脱泡する。
脱泡後、得られたソフトカプセル外皮溶液は、小分けタンクに移し、75℃で約15時間保管して用いた。
充填機としては、従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機を用いた。得られたソフトカプセル外皮溶液を、スプレダーボックスから吐出し、充填機の両側にあるキャスティングドラムに展延することによりシート状(外皮シート)にした。その外皮シートを充填機に誘導して、内容物(MCT70重量%、レシチン30重量%の混合物)を充填した直後に、金型(ダイロール)により圧着してソフトカプセルを得た。
〈充填条件〉
・キャスティングドラムの温度:20℃
・セグメント部温度:45℃
・ダイロール回転数:比較例1及び比較例2では1.5rpm
比較例3では3.0rpm
・充填室湿度:23%RH
・充填室温度:25℃
表1に示したカプセル外皮成分を加熱溶解釜に入れ0.2MPaの圧力下で、撹拌機の回転速度を50〜70rpmで撹拌しながら、溶解温度110℃で80分間加熱溶解する。
次に2段階から成る脱泡工程を行う。1段階目の脱泡工程は、脱泡温度105℃、脱泡圧力は大気圧を0(ゼロ)としたゲージ圧表記で−500mmHg、脱泡時間30分で行う。この時、最初の10分は、撹拌機の回転速度を10rpmで回転させ、その後、撹拌機を停止した状態で脱泡する。2段階目の脱泡工程は、脱泡温度120℃に上げ、脱泡圧力は大気圧を0(ゼロ)としたゲージ圧表記で−500mmHg、脱泡時間15分で脱泡する。
脱泡後、得られたソフトカプセル外皮溶液(外皮原料2A)は、小分けタンクに移し、75℃で約15時間保管して用いた。
充填機10としては、本発明装置である、中波長赤外線照射による乾燥装置15を具えたソフトカプセル製造機を用いた。
得られた溶液状の外皮原料2Aを、充填機10の両側にあるキャスティングドラム22に展延することによりシート状(外皮シートS)にした。中波長赤外線ヒーター25により、外皮シートSの水分含量を24%になるように乾燥しながら、その外皮シートSを充填機10に誘導して、内容物(MCT70重量%、レシチン30重量%の混合物)を充填した直後に、金型(ダイロール38)により圧着してソフトカプセル1を得た。
〈充填条件〉
・キャスティングドラムの温度:20℃
・中波長赤外線ヒーター
(ヘレウス株式会社製、型番:MBS1600/250):波長2.6μm
・セグメント部温度:45℃
・ダイロール回転数:3.0rpm
・充填室湿度:23%RH
・充填室温度:25℃
一方、比較例2で示したように、従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機(ダイロール回転数:1.5rpm)で、カプセル外皮原料の水分配合量が110重量部になると、比較例1より脱泡性が改善され泡不良率は低いが、カプセルの接着性が悪く、カプセル内容物(MCT70重量%、レシチン30重量%の混合物)が液漏れするカプセルがあった。
比較例3で示したように、比較例2と同じカプセル外皮原料の水分配合量が110重量部で従来のロータリーダイ式自動ソフトカプセル製造機で、ダイロール回転数を1.5rpmから3.0rpmに上げると、カプセル接着面が充分に接着せず、カプセル形成直後からカプセル内容物(MCT70重量%、レシチン30重量%の混合物)が液漏れしており、液漏れ率が高かった。
2 外皮部
2A 外皮原料
10 ソフトカプセル製造装置(充填機)
11 シート成形部
12 カプセル成形部
13 内容物供給部
14 カプセル取出部
15 乾燥装置
15A 乾燥装置本体
21 スプレダーボックス
22 キャスティングドラム
23 フィードロール
24 移送路
24A 移送路(オモテ面側)
24B 移送路(ウラ面側)
25 中波長赤外線ヒーター
25A 中波長赤外線ヒーター(オモテ面側)
25B 中波長赤外線ヒーター(ウラ面側)
26 反射板
26A 反射板(オモテ面側)
26B 反射板(ウラ面側)
27 支持体
28 エア吹出体
29 エア吸込体
30 温度計
31 カバー
32 スリット
33 蝶ボルト
34 カバー
37 フィードロール
38 ダイロール
39 成形凹部
40 成形突起
41 吸引孔
44 セグメント
45 原液ホッパ
46 ポンプユニット
47 デリバリーパイプ
50 掻取ブラシ
51 前送コンベヤ
52 フリーローラ
53 コンベヤ
N 内容物
P ポケット部
S 外皮シート
S′ ブランクシート
Claims (9)
- 溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態でスプレダーボックスより吐き出し、このスプレダーボックスから吐き出された外皮シートをキャスティングドラムで冷却し、
一対のダイロール間に、この外皮シートを対向的に拝み合わせ状態に供給し、ダイロールの突き合わせ作用によって外皮シートの接合を図るとともに、接合に合わせて内容物を、内容物供給部におけるセグメントから外皮シートに供給し、外皮シートから成る外皮部の内側に内容物を収容したソフトカプセルを製造する方法において、
前記外皮シートは、一対のダイロールによる接合を受けるまでの間に、中波長赤外線による乾燥を受けるものであり、
この際、外皮シートの乾燥として、
キャスティングドラム上に位置する外皮シートに中波長赤外線を照射して主に、カプセル外側に相当する、外資シートの片面を乾燥させる片面乾燥と、
外皮シートをキャスティングドラムから剥離させ、別途、移送路に取り出した後、この移送路において片面ずつ中波長赤外線を照射して外皮シートの両面を乾燥させる両面乾燥とのうち、
いずれか一方または双方の乾燥を行うことにより、外皮シートは、ほぼ一定の厚さ、適度の粘性、水分含量を有し、且つシート同士の接着性を高めた、シート状に形成されるものであり、
更に前記外皮部は、原料の構成成分組成として澱粉、λカラギーナン、金属塩、デキストリン、可塑剤及び水を配合して形成され、
更に前記外皮シートの接合に合わせて内容物を外皮シートに供給する際には、セグメント部温度35〜50℃で、カプセル内容物に過度な熱負荷をかけずにカプセル化するようにしたことを特徴とするソフトカプセルの製造方法。 - 前記外皮シートを乾燥させるために照射する中波長赤外線の波長は、0.8〜4.0μmであることを特徴とする請求項1記載のソフトカプセルの製造方法。
- 前記外皮シートは、中波長赤外線照射による乾燥によって、一対のダイロール間に送り込まれる段階での水分含量が、19〜29%に乾燥されることを特徴とする請求項1または2記載のソフトカプセルの製造方法。
- 前記外皮シートの乾燥にあたっては、中波長赤外線の照射を少なくとも2段階以上設けるものであり、各段階で外皮シートの片面を別個に照射することにより、外皮シートの両面を乾燥させるようにしたことを特徴とする請求項1、2または3記載のソフトカプセルの製造方法。
- 前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉100重量部に対し、前記水の配合量が、90〜160重量部に設定されることを特徴とする請求項1、2、3または4記載のソフトカプセルの製造方法。
- 前記外皮部は、乾燥前の液段階で、澱粉100重量部に対して、λカラギーナン5〜25重量部、金属塩0.5〜10重量部、デキストリン3〜100重量部、可塑剤20〜80重量部、及び水90〜160重量部を含有することを特徴とする請求項1、2、3、4または5記載のソフトカプセルの製造方法。
- 前記λカラギーナンに対する比率が、λカラギーナン:κカラギーナン:ιカラギーナン=1:0.1:0.1〜1:0.8:0.2のκカラギーナンとιカラギーナンを更に含有することを特徴とする請求項1、2、3、4、5または6記載のソフトカプセルの製造方法。
- 溶融状態の外皮原料からほぼ一定厚さの外皮シートを形成するシート成形部と、
成形突起を有した一対のダイロールの突き合わせ作用によって、ダイロール間に拝み合わせ状態に供給される外皮シートの接合を担うカプセル成形部と、
外皮シートの接合に伴い外皮シートに内容物を供給する内容物供給部とを具え、
外皮シートから成る外皮部によって内容物を被覆したソフトなカプセル剤を製造する装置において、
前記シート成形部は、溶融状態の外皮原料を、ほぼ一定の厚さのシート状態で吐き出すスプレダーボックスと、このスプレダーボックスから吐き出された外皮シートを冷却するキャスティングドラムとを具えて成り、
更に前記シート成形部には、波長赤外線ヒーターを具えた乾燥装置が設けられ、該ヒーターから外皮シートに中波長赤外線を照射することにより、ほぼ一定の厚さ、適度の粘性、水分含量を有する外皮シートに形成した状態で、当該シートをカプセル成形部に送るようにしたものであり、
また前記乾燥装置による外皮シートの乾燥は、キャスティングドラム上に位置する外皮シートに中波長赤外線を照射して主に外皮シートの片面を乾燥させる片面乾燥と、
外皮シートをキャスティングドラムから剥離させ、別途、移送路に取り出した後、この移送路において片面ずつ中波長赤外線を照射して外皮シートの両面を乾燥させる両面乾燥とを具えて成り、これら片面乾燥と両面乾燥とのうち、いずれか一方または双方の乾燥を行うようにしたものであり、
更に前記乾燥装置の中波長赤外線ヒーターから外皮シートに照射する中波長赤外線の波長は、0.8〜4.0μmであることを特徴とするソフトカプセルの製造装置。 - 前記外皮シートをキャスティングドラムから別途、移送路に取り出して、両面乾燥を行う場合には、外皮シートの照射面に対し、シートの移送方向上流側から下流側に向けてエアを流し、また外皮シートを下方から支える支持体を設けるようにしたことを特徴とする請求項8記載のソフトカプセルの製造装置。
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