JP2022040094A - 可撓性の改善されたバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンガイドカテーテルを提供すること。【解決手段】開示される技術は、実質的管状体と、膨張ルーメンと、バルーンとを有する、バルーンガイドカテーテルを含む。管状体は、内側中空ルーメンと、遠位端部とを含むことができる。膨張ルーメンは、遠位端と、近位区分とを有することができる。膨張ルーメンの遠位端は、管状体の遠位端に近接して、管状体と接続され得る。膨張ルーメンの近位区分は、管状体の長さの大半を延在することができ、管状体に対して移動可能であり得る。膨張ルーメンは、カテーテルの管状体の内側中空ルーメン内に、又は管状体の外部に配置することができ、それによってカテーテルの可撓性を高めることができる。【選択図】図１

Description

本発明は、概して、血管内医療処置中に血管から急性閉塞を除去する際に使用される装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、そのような処置中に標的血管の部分を閉塞するために使用されるバルーンガイドカテーテルに関する。

バルーンガイドカテーテルは、標準的な動脈性脳梗塞の処置又は虚血性脳卒中の処置において使用され、診断用装置及び治療用装置のための導管として機能する一方、患者から凝血塊を安全に回収するのを補助するために、血流を停止したり、血流を制御したり、かつ／又は血流を逆流させたりということも実現することができる。この血流の制御により、遠位側の血管を保護することができるが、この保護は、特に脳卒中患者の小さく脆弱な脳通路において、塞栓移行及び他の処置合併症のリスクを最小限に抑えるために重要である。更に、これらのカテーテルによって提供される近位側の血流制御は、より良好な血管造影結果及びより良好な臨床転帰と相関することが判明している。これらのカテーテルは、動脈内における血栓の機械的除去処置の再疎通プロセス中の、処置時間及び労力を低減するのに有用であり得る。これらは、例えば、虚血性脳卒中のさなかに必要とされる血塊回収試行の回数を制限することができ、また、遠位塞栓の発生も低減する。

バルーンガイドカテーテルは、曲がりくねった脈管構造を通って標的部位（典型的には、虚血性脳卒中患者の内部頸動脈及び脳脈管構造内）へと滑らかに送達されるように、軸剛性を有しつつも十分に可撓性がなければならない。バルーンガイドカテーテルは、そのバルーンを膨張させるための膨張ルーメンを含む必要性があるため、適切な可撓性を有するようにバルーンガイドカテーテルを設計することは、複雑なものとなり得る。

装置はまた、可能な限り非外傷性であるように設計されなければならないが、それでもなお高レベルの性能を依然として提供しなければならない。ひとたび標的へのアクセスが得られ、バルーンが展開されると、他の装置がルーメンを通って前進、操作、及び後退される間も、ガイドカテーテルはその位置において安定したままであるように、相当程度に堅牢である必要がある。ルーメン自体は、これらの装置に対して十分に直径が大きい必要があり、処置中に血液及び血栓材料を除去するために必要な、より効率的な吸引を導く必要がある。ただし、ひとたびカテーテルが患者から取り外されると、入口開口部は閉鎖されなければならないので、入口開口部のサイズを最小化するため、ルーメンは、可能な限り薄型の外径とする必要がある。ルーメンの直径サイズは、この必要性とバランスをとる必要がある。バルーンガイドカテーテルは、そのバルーンを膨張させるための膨張ルーメンを含む必要があるため、最適なサイズにサイズ決めされたルーメンを有するようにバルーンガイドカテーテルを設計することは、複雑なものとなり得る。

本発明の目的は、カテーテルの中央ルーメンに加えて小径の膨張ルーメン管を有するバルーンガイドカテーテルを提供することである。膨張ルーメン管は、カテーテルの中央ルーメン内に、又はカテーテルの本体の外部に配置することができる。膨張ルーメン管は、中央ルーメンとは独立して、バルーンを膨張させることができる。

例示的なバルーンガイドカテーテルは、実質的管状体と、膨張ルーメンと、バルーンとを含むことができる。管状体は、内側中空ルーメン及び管状体遠位端を含み得る。膨張ルーメンは、管状体遠位端に近接して管状体と接続した膨張ルーメン遠位端と、管状体の長さの大半を延在する近位区分と、を含み得る。近位区分は、管状体に対して移動可能であり得る。バルーンは、膨張ルーメン遠位端と流体連通し得る。

膨張ルーメンは、内側中空ルーメンのルーメン直径よりも小さい膨張直径を有し得る。

バルーンは、管状体遠位端に近接して取り付けられ得る。

管状体遠位端は、第１の位置でのより厚い厚さから、第２の位置でのより薄い厚さに向かってテーパ状になる壁厚を有することができる。第１の位置は、バルーンから近位方向にあってもよく、第２の位置はバルーンの下方にあってもよい。

管状体遠位端は、バルーンの下に配設された可撓性部分を含むことができる。可撓性部分は、バルーンに近接したバルーンから近位方向にある管状体の部分よりも、高い可撓性を有し得る。

膨張ルーメンは、内側中空ルーメン内に位置することができる。膨張ルーメンが内側中空ルーメン内に位置する場合、膨張直径は、内側中空ルーメンのルーメン直径よりも小さくてもよい。膨張ルーメンは、管状体に対して少なくとも部分的に偏心していてよい。

膨張ルーメンは、管状体の外部に位置することができる。

開示される技術はまた、実質的管状体を含むカテーテルを含み、その管状体は、内部中空ルーメンと、その内部を通って延在する内側中空ルーメンを画定する内側表面と、管状体の長さの大半を延在する流体ルーメンと、管状体及び流体ルーメンを取り囲む外側スリーブと、を含む。外側スリーブは、管状体の長さの大半を延在することができる。外側スリーブは、管状体の長さの大半に沿って、流体ルーメンを管状体に固定するのに十分であり得る。

管状体は、外側表面を含むことができ、流体ルーメンは、管状体の外側表面上に配設され得る。

流体ルーメンは、外側表面の側部上に配設され得る。

カテーテルは、管状体の遠位端に取り付けられたバルーンを更に含むことができる。バルーンは、流体ルーメンと流体連通することができる。

流体ルーメンは、実質的に三日月形状の横断面を有することができる。

流体ルーメンは、ＰＥＴなどのポリマーを含むことができる。

管状体は、少なくとも１つの補強編組又はコイルを含むことができる。

開示される技術はまた、バルーンガイドカテーテルを展開するための方法を含むことができる。この方法は、バルーンガイドカテーテルを患者の脈管構造内に前進させることを含み得る。バルーンガイドカテーテルは、管状体を含み得るが、その管状体は、遠位端と、内側中空ルーメンと、膨張ルーメンと、バルーンとを有する。内側中空ルーメンは、その遠位端が管状体の遠位端に近接して管状体に取り付けられており、しかも内側中空ルーメンは、管状体の長さの大半を延在している。この方法は、カテーテルが脈管構造を通って前進する際に、管状体とは独立して膨張ルーメンを屈曲させて、カテーテルがフレキシブルに動くのを容易し、しかも、膨張ルーメンを介してバルーンを膨張させることを含み得る。

その方法は、バルーンガイドカテーテルを介して中間カテーテルを標的位置まで前進させ、閉塞性血栓を吸引することを更に含み得る。

前記バルーンガイドカテーテルを通して前記標的位置までマイクロカテーテル及び血塊回収装置を前進させ、血塊回収装置を展開し、閉塞性血栓を捕集し、吸引により血栓を回収する工程を更に含み得る。

バルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで、中間カテーテル、マイクロカテーテル、及び血塊回収装置を前進させ、血塊回収装置を展開し、閉塞性血栓を捕集し、吸引により血栓を回収する工程を更に含み得る。

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明のデバイスの１つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、バルーンガイドカテーテルの図である。 本発明の態様による、図１に図示されているバルーンガイドカテーテルのカテーテル先端部の図である。 本発明の態様による、図２Ａに図示されているバルーンガイドカテーテルのカテーテル先端部の側方断面図である。 本発明の態様による、外部膨張ルーメンを有する、別の例示的なバルーンガイドカテーテルの図である。 本発明の態様による、図３に図示されているバルーンガイドカテーテルのカテーテル先端部の図である。 本発明の態様による、外部膨張ルーメンを有する、バルーンガイドカテーテルのカテーテル先端部の斜視図である。 本発明の態様による、収縮状態の流体ルーメンを有する、別のバルーンガイドカテーテルの断面図である。 本発明の態様による、バルーンが膨張状態の、図５Ａに図示されているバルーンガイドカテーテルの斜視図である。 本発明の態様による、図５Ｂに図示されているバルーンガイドカテーテルの断面図である。 本発明の態様による、血管内の標的閉塞を捕集するために、中間カテーテル、マイクロカテーテル、及び血塊回収装置と共に使用されるバルーンガイドカテーテルを示す。 本発明の態様による、マイクロカテーテル及び血塊回収装置を有するバルーンガイドカテーテルを示す。 本発明の態様による、バルーンガイドカテーテルを展開するための各工程を概説するフローチャートである。

バルーンガイドカテーテルは、十分な可撓性を有していなければならない一方で、蛇行した脈管構造を通じて標的部位に滑らかに送達されるだけの軸線方向の剛性をも有していなければならない。所望の可撓性を達成するためには、バルーンガイドカテーテルの中央ルーメンと比べて小さい直径を有する膨張ルーメンを提供することができる。膨張ルーメンは、カテーテルの管状体の中央ルーメン内に配置することができる。あるいは、膨張ルーメンは、管状体の外部に配置することができる。膨張ルーメンを管状体の外側層内から除去することによって、バルーンガイドカテーテルの可撓性を向上させることができ、バルーンガイドカテーテルを標的部位へ効果的に送達することが可能になる。

開示された技術の代表的な実施形態が本明細書に詳述されるが、他の実施形態が企図されることを理解すべきである。したがって、以下の説明に記載される又は図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に開示した技術の範囲が限定されることを意図するものではない。開示した技術は、他の実施形態が可能であり、種々の方法で実施又は実行されることが可能である。

本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上そうではないと明白に指示していない限り、複数の指示対象も含むことにも留意されたい。「を備える（comprising）」又は「を含有する（containing）」又は「を含む（including）」は、少なくとも言及された化合物、要素、粒子、又は方法工程が、組成物若しくは物品又は方法において存在することを意味するが、他の化合物、材料、粒子、方法工程の存在を、これらの他の化合物、材料、粒子、方法工程が言及されたものと同じ機能を有する場合であっても、除外するものではない。

例示的な実施形態について説明する際、話を分かりやすくするために、特別な用語法を利用する。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ以上の工程への言及は、追加の方法工程の存在又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法の工程は、開示した技術の範囲から逸脱することなく、本明細書で述べた順序と異なる順序で実行され得る。同様に、デバイス又はシステムにおける１つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素の存在又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。

本明細書では、脈管構造は、任意のヒト又は動物を含む、あらゆる「対象」又は「患者」の脈管構造であり得る。動物は、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含む、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であってよい。被験者は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解するべきである。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約（about又はapproximately）」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約（about又はapproximately）」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得る。例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。

図は、本発明による、概ね中空又は管状の構造を示す。本明細書で使用されるとき、用語「管状」及び「管／チューブ」は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造や、断面が厳密に円形である構造、全長にわたって均一な断面である構造に制限されるものではない。例えば、管状構造又は管状システムは、一般に、実質的な直円柱構造として図示される。しかしながら、管状システムは、本発明の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外側表面を有し得る。

ここで図を参照すると、図１及び図２Ａは、例示的なバルーンガイドカテーテル１００ａを示す。バルーンガイドカテーテル１００ａは、カテーテル先端部１１２と、実質的管状体１１５と、膨張ルーメン１１７と、バルーン１１３と、を含むことができる。管状体１１５は、例示の目的で透明であるように示されているが、実際には透明である必要はない。

管状体１１５は、薄く細長い中空の管であり得る。管状体１１５は、ハイポチューブを含むことができる。一般に使用されるハイポチューブ材料としては、ニチノール及びステンレス鋼合金が挙げられる。管状体１１５は、その全長にわたって均一な剛性を有していてもよく、又はその長さ方向に沿って変化する剛性を有していてもよい。管状体１１５の剛性プロファイルの変化は、レーザー切断形成部によって作製することができ、具体的には、円周方向のスロット若しくは溝、及び／又は長手方向又は軸線方向にオフセットされた、パターン化された***部又は凹部が挙げられる。あるいは、管状体１１５は、ポリマーチューブであってもよい。いくつかの例では、ポリマーチューブの外側表面は、***部及び／又は凹部を含むことができ、それにより、トルク、押込み力、及び追従性特性が提供される。管状体１１５の剛性プロファイルの変化は、管状体１１５に沿って異なる長さ及び剛性を有するポリマー材料の層を利用することによって達成することができる。

管状体１１５の内側表面及び外側表面の両方は、ＰＴＦＥなどの潤滑性低摩擦材料から作製又はそれによってコーティングされ得る。これにより、バルーンガイドカテーテル１００ａが血管を通って誘導されるのを容易にすることができる。というのは、標的部位への経路に沿って、血管内壁に接触するための滑らかで、擦傷を引き起こさない面が存在するからである。

管状体１１５は、内側中空ルーメン１１４を含み得る。内側中空ルーメン１１４は、他のカテーテル及び補助装置を標的部位に送達するために使用することができる。いくつかの実施例では、内側中空ルーメン１１４はまた、吸引及び造影剤の注入のためのチャネルを提供することができる。管状体１１５は、比較的薄い壁を有することができ、それにより、内側中空ルーメン１１４が、吸引のため及び他の装置の通過のための大きな断面積を有することができる。内側中空ルーメン１１４のサイズは、標的部位に基づいて変化し得るか、又は約０．０８７インチの標準的なガイドカテーテルの内径を使用することができる。図２Ａに示すように、内側中空ルーメン１１４は、長手方向軸線１１１を画定することができる。

膨張ルーメン１１７は、実質的に管状であってもよく、内側中空ルーメン１１４内に配設され得る。膨張ルーメン１１７は、遠位端１１７ａ及び近位区分１１７ｂを有することができる。近位区分１１７ｂは、管状体１１５の長さの大半に沿って、内側中空ルーメン１１４を通って延在し得る。いくつかの実施形態では、近位区分１１７ｂは、管状体１１５の全長に沿って、内側中空ルーメン１１４を通って延在し得る。図２Ａに示すように、膨張ルーメン１１７の近位区分１１７ｂは、長手方向軸線１１１と実質的に平行に延びていて、しかも膨張ルーメン１１７が管状体１１５とは少なくとも部分的に偏心しているようになっていてよい。あるいは、膨張ルーメン１１７は、膨張ルーメン１１７が長手方向軸線１１１からオフセットされるように、管状体１１５の内壁に近接して配置され得る。膨張ルーメン１１７の少なくとも一部分は、管状体１１５に対して移動可能であり得るので、バルーンガイドカテーテル１００ａの可撓性を増加させ得る。いくつかの実施例では、膨張ルーメン１１７のリンクの大半は、管状体に対して移動可能であり得る。例えば、バルーンガイドカテーテル１００ａが脈管構造を通って操作されるとき、内側中空ルーメン１１４内の膨張ルーメン１１７の長さの一部又は全ては、管状体１１５と位置揃えされて移動することができる。加えて又は代替的に、膨張ルーメン１１７の長さの一部又は全ては、管状体１１５とは独立して移動することができる。

多くの治療において、バルーンガイドカテーテル１００ａの遠位部分は、脈管構造を誘導するためにより高い可撓性を有することが望ましい一方で、バルーンガイドカテーテル１００ａの近位部分は、押し込まれるためにより大きい剛性を有することが望ましい。したがって、いくつかの実施例では、膨張ルーメン１１７は、遠位部分の大半にわたって管状体１１５に対して移動可能であり、近位部分の大半にわたって管状体１１５に取り付けられ得るが、それによって、内側中空ルーメン１１４が、近位部分では内側中空ルーメン１１４と位置合わせされて移動するようになっている。

図２Ａに示すように、膨張ルーメン１１７は、膨張ルーメン１１７の遠位端１１７ａが管状体１１５の遠位端１１５ａに近接して終端するように、内側中空ルーメン１１４内に配設され得る。この構成では、膨張ルーメン１１７の遠位端１１７ａとバルーン１１３とは流体連通することができる。膨張ルーメン１１７は、流体及び／又は他の膨張媒体を注入してバルーン１１３を膨張させることができる。バルーン１１３が膨張されると、血管の内壁に併置され得る。バルーン１１３は膨張時には、血管壁との接触界面を形成するために、非外傷的な、大きく広がった曲率半径を有する卵形又はテーパ形状をとることができる。

バルーン１１３は、管状体１１５の遠位端１１５ａに近接して装着されることができる。いくつかの実施形態では、バルーン１１３は、管状体１１５の遠位端１１５ａの外側表面に装着されて、バルーン１１３及び管状体１１５が互いに同一平面をなすようにすることができる。膨張ルーメン１１７は全体が内側中空ルーメン１１４内にあるため、バルーン１１３は、管状体１１５の全周に沿って、管状体１１５の遠位端１１５ａの外側表面と同一平面に装着され得る。同一平面に装着されることにより、バルーンガイドカテーテル１００ａのために、より滑らかな送達プロファイルが提供され得る。バルーン１１３は、リング状結合バンド又はストラップなどの機械的部材によって、遠位端１１５ａの外側表面に装着することができる。あるいは、バルーン１１３は、圧着、溶接、又は他の手段によって取り付けられてもよい。一実施例では、バルーンは、エポキシ又はシアノアクリレートなどの好適な接着手段を使用して取り付けられている。

バルーンガイドカテーテル１００ａの可撓性を高めるために、管状体１１５の遠位端１１５ａを修正することができる。例として、遠位端１１５ａの壁の厚さは、遠位端１１５ａから延出する管状体１１５の壁の厚さと比較して、薄くなっていてよい。この意味で、管状体１１５は、第１の位置でのより厚い厚さから、第２の位置でのより薄い厚さに向かってテーパ状になる壁厚を有することができる。第１の位置は、バルーン１１３に対して近位側であってもよい。第２の位置は、バルーン１１３の下方にあってもよい。代替的又は追加的に、可撓性材料を管状体１１５の遠位端１１５ａに配設することができるが、その際、その可撓性材料がバルーン１１３の下に配設されるようにする。例として、可撓性材料はエラストマー材料を含むことができるが、そのエラストマー材料としては、約２５Ｄ～約４０Ｄの硬度を有するＰｅｂａｘ（登録商標）エラストマー、及びＰｅｂａｘ（登録商標）エラストマーの各種ブレンド物が挙げられるが、これらに限定されない。可撓性材料は、管状体１１５とは異なる材料であり得る。可撓性材料は、管状体１１５の材料よりも高い可撓性を有し得る。管状体１１５の遠位端１１５ａに対するこれらの修正は、バルーンガイドカテーテル１００ａの可撓性を、その遠位端１１５ａで高めることができる。その一方で、バルーンガイドカテーテル１００ａは、カテーテル１００ａの長さの大半に沿って、軸線方向の剛性を維持することができるので、バルーンガイドカテーテル１００ａは、患者の脈管構造を通って標的部位に、安全かつ効果的に操縦され得る。

バルーン１１３は、多種類の材料のうちのいずれかで構築することができ、そのような材料としては、クロロプレン、ポリウレタン、ナイロン、ＰＢｘ、又は任意の他の熱可塑性エラストマーなどが挙げられる。これらの材料により、バルーン１１３は耐久性を有し、かつ薄型のものとなることができる。バルーン１１３は、気体に対する透過性を有していてよい。あるいは、バルーン１１３は気体に対して不透過性を有するものであってもよい。バルーン１１３の外側表面は、親水性コーティングでコーティングされていてよく、それにより非外傷性の潤滑性能を提供することができる。しかもバルーン１１３の膨張時には、バルーン１１３は、血管壁との間に最小限の接触が存在するような形状とすることができる。

図２Ｂは、図２Ａに示されているバルーンガイドカテーテル１００ａのカテーテル先端部１１２の側方断面図を示す。管状体１１５は、内側中空ルーメン１１４を含み得る。膨張ルーメン１１７は、内側中空ルーメン１１４内に配設されることができる。場合によっては、図２Ｂに示されるように、膨張ルーメン１１７は、内側中空ルーメン１１４内に、管状体１１５の上部内側表面に近接して配設されている。場合によっては、膨張ルーメン１１７は、内側中空ルーメン１１４内に、管状体１１５の側部内側表面又は底部内側表面に近接して配設され得る。場合によっては、膨張ルーメン１１７は、内側中空ルーメン１１４及び管状体１１５に対して、実質的に偏心して配設され得る。膨張ルーメン１１７の図示された部分は、カテーテル１００ａが屈曲されると、内側中空ルーメン１１４に対して自由に移動する。

膨張ルーメン１１７は、第１の直径Ｄ１を有することができ、内側中空ルーメン１１４は第２の直径Ｄ２を有し得る。第１の直径Ｄ１は、第２の直径Ｄ２よりも小さくすることができる。いくつかの実施形態では、第１の直径Ｄ１は、第２の直径Ｄ２の約４分の１であり得る。いくつかの実施形態では、第１の直径Ｄ１は、第２の直径Ｄ２の約半分であり得る。第１の直径Ｄ１は、第２の直径Ｄ２よりも小さくてもよいが、それは、バルーンを膨張させるのに必要な膨張媒体の体積が、典型的にはそれほど大きくないためである。

図３～図４Ｂは、管状体１１５に対して外部の膨張ルーメン１１７を有するバルーンガイドカテーテル１００ｂを示す。膨張ルーメン１１７は、遠位端１１７ａ及び近位区分１１７ｂを有することができる。近位区分１１７ｂは、遠位端１１７ａから延出することができ、管状体１１５の長さの大半を延在することができる。遠位端１１７ａは、管状体１１５の遠位端１１５ａに近接していてよい。バルーン１１３は、管状体１１５の遠位端１１５ａの外側表面の少なくとも一部分と、膨張ルーメン１１７の遠位端１１７ａの少なくとも一部分とに接合され得るが、その際、膨張ルーメン１１７が、バルーン１１３と流体連通していてよい。バルーン１１３は、管状体１１５の外側表面及び膨張ルーメン１１７の遠位端１１７ａの外側表面に接合され得る。その際、任意の取り付け機構を使用できるが、そのような機構としては、リング状連結バンド又はストラップ、接着剤、圧着、又は溶接が挙げられるが、これらに限定されない。

図４Ａに示されるように、膨張ルーメン１１７は、長手方向軸線１１１について、管状体１１５と平行に延びることができる。膨張ルーメン１１７は、管状体１１５及び内側中空ルーメン１１４に対して径方向下方向、又は「６時」の方向をなすように図示されている。膨張ルーメン１１７の外側表面及び管状体１１５の外側表面は、膨張ルーメン１１７が、膨張ルーメン１１７の長さの一部又は全てにわたって管状体１１５に対して平行に延びるにつれて互いに接触し得るが、膨張ルーメン１１７の外側表面は、管状体１１５の外側表面に固定されず、その結果、膨張ルーメン１１７は、固定されていない長さ（複数可）にわたって管状体１１５に従属して又はそれとは独立して移動及び／又は操作され得るようになっている。このように構成されるので、バルーンガイドカテーテル１００ｂが操作され脈管構造を通されるにつれて、膨張ルーメン１１７が管状体１１５に固定されていない場合にカテーテル１００ｂが有する可撓性は、膨張ルーメン１１７が管状体１１５に取り付けられた場合にカテーテル１００ｂが有する可撓性と比較して、高くなることができる。この可撓性の増加により、血管内を標的位置までバルーンガイドカテーテル１００ｂを効果的に送達するのが容易になり得る。

図４Ｂは、外部膨張ルーメン１１７を有するバルーンガイドカテーテル１００ｂを示す。膨張ルーメン１１７は、管状体１１５及び内側中空ルーメン１１４に対して径方向に上方向、又はおよそ「１２時」の方向であるように図示されている。バルーン１１３は、管状体１１５の遠位端１１５ａの外側表面の少なくとも一部分と、膨張ルーメン１１７の遠位端１１７ａの少なくとも一部分とに接合され得るが、その際、膨張ルーメン１１７が、バルーン１１３と流体連通していてよい。バルーン１１３は、管状体１１５の遠位端１１５ａの外側表面及び膨張ルーメン１１７の遠位端１１７ａの外側表面に接合され得る。その際、任意の取り付け機構を使用できるが、そのような機構としては、リング状連結バンド又はストラップ、接着剤、圧着、又は溶接が挙げられるが、これらに限定されない。

膨張ルーメン１１７の第１の直径Ｄ１は比較的小さいものであってよいので、膨張ルーメン１１７は管状体１１５の外側プロファイルに実質的に影響を与えない。この意味では、バルーンガイドカテーテル１００ｂは、脈管構造を通して効果的に操作され得る。

図１～図４Ｂに示されるように、膨張ルーメン１１７を内側中空ルーメン１１４内又は管状体１１５の外側表面に直接沿って配置することによって、バルーンガイドカテーテル１００は、管状体の外側層内に膨張ルーメンを含む他の従来のバルーンガイドカテーテルと比べて、可撓性の改善を示すことができる。その可撓性の改善は、脈管構造内でバルーンガイドカテーテル１００を、安全かつ効果的に誘導し位置決めするのを容易にすることができる。

図５Ａ～図５Ｃは、流体ルーメン１１８を有するバルーンガイドカテーテル２００を示す。図５Ａは、収縮状態にあるバルーンガイドカテーテル２００の断面図を示し、この断面は、図５Ｂに示されるように、図５Ｃの断面と同様の位置として、バルーン１１３に対して近位方向にとられている。バルーンガイドカテーテル２００は、実質的管状体１１５を含むことができる。管状体１１５は、内側表面１１６及び外側表面１２４を有し得る。内側表面１１６は、内側中空ルーメン１１４を画定することができ、管状体１１５の長さにわたって延在することができる。内側中空ルーメン１１４は、標的部位へ他のカテーテル及び補助装置を送達するのに使用することができ、しかも吸引のため及び造影剤の注入のためのチャネルとしても使用することができる。

バルーンガイドカテーテル２００は、管状体１１５の外側表面１２４の側部１２６上に配設された流体ルーメン１１８を含むことができる。流体ルーメン１１８は、管状体１１５の長さの大半を延在することができる。いくつかの実施形態では、流体ルーメン１１８は、カートリッジ本体１１５の長さの全体を延在することができる。

流体ルーメン１１８は、多種多様な横断面形状を有することができる。例として、図５Ａ～図５Ｃに示されるように、流体ルーメン１１８は、実質的に三日月形状の横断面を有することができる。あるいは、流体ルーメン１１８は、実質的に、円形、楕円形、三角形、又は多角形の横断面を有することができる。

流体ルーメン１１８は、薄い、非柔軟性材料で実質的に作製することができる。流体ルーメン１１８は、１種以上の熱可塑性ポリマーから実質的に作製することができ、それらの例としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）などが挙げられるが、これらに限定されない。

外側スリーブ１２０が、管状体１１５の外側表面１２４及び流体ルーメン１１８を取り囲むことができる。外側スリーブ１２０は、管状体１１５の長さの大半を延在することができる。いくつかの実施形態では、外側スリーブ１２０は、管状体１１５の長さの全体を延在することができる。外側スリーブ１２０は、構造的安定性を提供することができ、管状体１１５の長さの大半に沿って、流体ルーメン１１８を管状体１１５に固定することができる。外側スリーブ１２０は、弾性材料で実質的に作製することができ、その弾性材料の柔軟性に起因して剛性を相当に増加させてしまうことなく、外側表面の潤滑性を提供することができる。例として、弾性材料は、高密度ポリエチレンであってもよい。

特に蛇行した脈管構造を通って前進することにより、バルーンガイドカテーテル２００及び膨張ルーメン１１７、並びに／又は内側中空ルーメン１１４を捻れさせたり、あるいは縮れさせたりすることができる。内側中空ルーメン１１４の捻れは、ガイドワイヤ又は他の装置上での結合をもたらし得る。捻れた膨張ルーメン１１７は、バルーンガイドカテーテル２００のバルーン１１３への流れ、及びバルーン１１３からの流れを阻止することができる。極端な場合には、捻れた膨張ルーメン１１７は、バルーン１１３の完全な故障、又はバルーン１１３の膨張不能若しくは収縮不能をもたらし得る。このことは、機能していないバルーンガイドカテーテルを除去する必要があり得ること、医師が血流停止せずに処置を行う必要があり得ること、あるいは、バルーンを収縮させるために他の何らかの装置が膨張ルーメンを通して挿入される必要があり得ることなどの理由で、処置中に厄介な問題を引き起こし得る。

捻れを最小限に抑えるために、管状体１１５は支持構造体１２２を含むことができる。支持構造体１２２は、管状体１１５の内側表面１１６と管状体１１５の外側表面１２４との間に配設され得る。支持構造体１２２は、少なくとも１つの補強要素であってもよい。補強要素は、補強編組及び／又はワイヤコイルであり得る。支持構造体１２２は、任意の数の補強要素を含むことができる。編組及び／若しくはコイル、又はそれらの構築に用いられている材料の密度は、バルーンガイドカテーテル２００の軸剛性プロファイルを変化させるように調整及び操作され得る。例えば、編組及び／又はコイルの密度、材料、又は構成を変更することにより、管状体１１５の遠位端１１５ａの可撓性を増加させながらもなお、膨張ルーメン１１７の捻れの可能性を最小限に抑えることができる。

図５Ｂ及び図５Ｃは、膨張状態のバルーンガイドカテーテル２００を示す。バルーン１１３は、流体ルーメン１１８がバルーン１１３と流体連通するように、管状体１１５の遠位端１１５ａの外側表面１２４と外側スリーブ１２０とに接合することができる。バルーン１１３は、最遠位端で管状体１１５に接合され、他方の端部で外側スリーブに接合されるため、バルーン１１３は管状体１１５と同一平面には装着されない。

流体ルーメン１１８は、膨張媒体を注入してバルーン１１３を膨張させるための導管として使用することができる。図５Ａ～図５Ｃに示されるように、流体ルーメン１１８は、内側中空ルーメン１１４とは分離され、かつ別個であるので、流体ルーメン１１８は、内側中空ルーメン１１４とは独立して、バルーン１１３を膨張させることができる。図５Ｃは、膨張状態のバルーンガイドカテーテル２００の横断面図を示す。図５Ｃに示すように、流体ルーメン１１８は、流体ルーメン１１８が膨張媒体を注入するときには、拡張することができる。図５Ａ～図５Ｃを比較すると、流体ルーメン１１８は、膨張した場合（図５Ｃ）に、膨張していない場合（図５Ａ）よりも大きい断面積を有することができる。したがって、外側スリーブ１２０は、流体ルーメン１１８が膨張したときに、流体ルーメン１１８が形状を変化させることを可能にするように構成され得る。外側スリーブ１２０は、カテーテル２００が屈曲したり、あるいは屈曲以外の操作をされたりした場合に、流体ルーメン１１８が形状変化することを更に可能にすることができる。

図５Ａ～図５Ｃは、支持構造体１２２を含む管状体１１５を示しているが、バルーンガイドカテーテル２００は、支持構造体１２２を含まない管状体１１５を含み得るということも考えられる。支持構造１２２を含まないことにより、バルーンガイドカテーテル２００は、管状体１１５の全長に沿って、可撓性を増加させ得る。

バルーンガイドカテーテル１００について説明されたように、管状体の遠位端１１５ａに修正を加えて、遠位端１１５ａにおけるバルーンガイドカテーテル２００の可撓性を増加させることが可能である一方、カテーテル２００の長さの大半に沿って、十分な軸剛性を維持することもできる。遠位端１１５ａの壁の厚さは、管状体１１５の遠位端１１５ａから延在する壁の厚さと比較して、より薄くなっていてよい。代替的又は追加的に、可撓性材料を管状体１１５の遠位端１１５ａに配設することができるが、その際、その可撓性材料がバルーン１１３の下に配設されるようにする。

図６Ａ及び図６Ｂは、他の機械的血栓除去装置と共に使用されるバルーンガイドカテーテル１００、２００を示す。図６Ａを参照すると、バルーンガイドカテーテル１００、２００は、標的血管２０を通って、閉塞性血塊４０の近位側にある部位まで前進させることができる。バルーン１１３は、血管２０内の近位方向への血流を阻止するために膨張させることができる。中間カテーテル３５又は吸引カテーテルなどのアクセスカテーテルは、バルーンガイドカテーテル１００、２００の遠位端を通り抜けて、標的まで前進させることができる。血塊回収装置６０を含有するマイクロカテーテル７０は、中間カテーテル３５及びバルーンガイドカテーテル１００、２００を通って更に前進させられ、カテーテルのうちの１つ以上を介して吸引を行いながら、血塊４０を捕集するように展開され得る。血塊４０を捕集すると、血塊回収装置６０を中間カテーテル３５内に引き込むことができ、これは血塊回収装置６０の構造を圧縮し、回収中に血塊に加えられる把持力を高めることができる。血塊回収装置６０、マイクロカテーテル７０、中間カテーテル３５、及び血塊４０は、その後、バルーンガイドカテーテル１００、２００を介して回収され、患者から完全に除去され得る。

図６Ｂに示されるように、バルーンガイドカテーテル１００、２００は、標的血管（内頚動脈を含む）を通して標的位置へと操作することができ、バルーン１１３を膨張させることができる。膨張したバルーン１１３は、標的位置の近位側の血液を遮断することができ、それにより、血液が血塊の捕集に干渉することを防止することができる。マイクロカテーテル７０及び血塊回収装置６０は、内側中空ルーメン１１４を通して前進させることができ、管状体１１５の遠位端１１５ａから直接展開させることができる。血塊回収装置６０は、血塊回収装置６０が血塊に効果的に到達して、血塊を効果的に捕集できるように、装置シャフト６４を含むことができる。標的部位から、破片又はデブリの遠位方向への移動を防止するために、バルーンガイドカテーテル１００、２００の内側中空ルーメン１１４を通して、吸引を適用することができる。膨張ルーメン１１７は、内側中空ルーメン１１４の横断面の一部をブロックし得るが、それにもかかわらず、吸引は、いくつかの処置及びある具体的な装置構成において効果的であり得る。膨張ルーメン１１７の位置が生じさせるなんらかの潜在的な不利益とのトレードオフとして得られる利益は、バルーンガイドカテーテル１００ａの遠位端が、バルーンガイドカテーテルの外側層内に膨張ルーメンを有するバルーンガイドカテーテルと比べて、より高い可撓性を有し得ることである。この可撓性の改善により、バルーンガイドカテーテル１００ａを血塊４０に誘導し、血塊４０を成功裏に回収することが容易になり得る。血管内を一掃するために、更に何度か回収を試みる必要があるとされる場合、マイクロカテーテル７０及び血塊回収装置６０は、標的部位に迅速に、再び送達され得る。

血塊回収装置６０は、任意の数の市販製品であり得る。一部の血塊回収装置は、捕集時に血塊を圧縮して堅固な把持することができる。しかしこれにより、血塊はより堅固にされたり、又は「より粘着しやすく」されたりし得るので、回収作業を複雑にしてしまいかねない。他の血塊回収装置は、血塊と血管との間で拡張されることができ、血塊を血管の壁から剥がしながらも圧縮を最小限に抑えることができる。血塊回収装置は、十分な弾性歪み容量を有するニチノール又はその他の形状記憶材料から実質的に作製することができ、血塊回収装置がマイクロカテーテル内で折り畳まれた送達構成にあるときに、弾性限界を超えないようになっている。この弾性歪み容量は、装置がマイクロカテーテル内で効果的に「ばね仕掛け」されることを可能にし、それにより、装置が展開された際には自己拡張して血塊と係合することができるようになっていてよい。

処置中のバルーンガイドカテーテル１００、２００の配置は、放射線不透過性マーカーを追加することによって支援されることができる。このようなマーカーとしては、パラジウム、白金、金などの放射線不透過性合金元素を挙げることができる。例えば、放射線不透過性マーカーは、管状体１１５の遠位端１１５ａにおいて、バルーン１１３の遠位側に配置され得る。

図７は、バルーンガイドカテーテルを展開する方法７００を概説するフローチャートを示す。方法７００は、特定の順序では提示されていない、以下の工程のうちの１つ以上を含んでいてもよい。例示的方法７００は、当業者によって認識及び理解される追加の工程を更に含んでもよい。本例示的方法は、当業者によって認識及び理解されるように、本明細書に開示されるような例示的なバルーンガイドカテーテル、その変形、又はその代替物によって実行することができる。

工程７１０では、バルーンガイドカテーテルを患者の脈管構造内に前進させる。バルーンガイドカテーテルは、管状体を含み得るが、その管状体は、遠位端と、内側中空ルーメンと、膨張ルーメンと、バルーンとを有する。内側中空ルーメンは、その遠位端が管状体の遠位端に近接して管状体に取り付けられており、しかも内側中空ルーメンは、管状体の長さの大半を延在している。

工程７２０では、カテーテルが脈管構造を通って前進する際に、管状体とは独立して膨張ルーメンを屈曲させることができ、カテーテルがフレキシブルに動くのを容易にしている。

工程７３０では、バルーンは、膨張ルーメンを介して膨張させることができる。

バルーンガイドカテーテルを患者の脈管構造内に前進させることに加えて、方法７００は、中間カテーテルをバルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで前進させることを含み得る。中間カテーテルを標的位置に適切に配置すると、閉塞性血栓を吸引することができる。

方法７００はまた、バルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで、マイクロカテーテル及び血塊回収装置を前進させることを含み得る。ひとたびマイクロカテーテルが標的位置に適切に配置されると、血塊回収装置を展開して、閉塞性血栓を捕集することができる。次いで、捕集された血栓を吸引により回収することができる。

方法７００はまた、バルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで、中間カテーテル、マイクロカテーテル、及び血塊回収装置を、前進させることを含み得る。血塊回収装置は、閉塞性血栓を捕集するために展開され得る。次いで、捕集された血栓を吸引により回収することができる。

本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本発明の特定の実施例を説明しているが、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、装置及び方法に対する様々な修正を行うことができる。例えば、本明細書に記載する実施例は、特定の構成要素に言及するが、本発明は、記載する機能性を達成するために様々な構成要素の組み合わせを利用し、記載する機能性を達成するために代替の材料を利用し、様々な実施例からの構成要素を組み合わせ、様々な実施例からの構成要素を既知の構成要素と組み合わせるなどの、他の実施例を含む。本発明は、本明細書に例示された構成要素部分を他の周知の市販製品での置き換えを企図する。本発明に関わる当業者には、これらの修正は多くの場合に明らかであり、以下の「特許請求の範囲」内にあることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） バルーンガイドカテーテルであって、
実質的管状体であって、
内側中空ルーメンと、
管状体遠位端と、
を備える実質的管状体、
膨張ルーメンであって、
前記管状体遠位端に近接して、前記管状体と接続された、膨張ルーメン遠位端と、
前記管状体の長さの大半を延在し、前記管状体に対して移動可能である近位区分と、
を備える膨張ルーメン、及び
前記膨張ルーメン遠位端と流体連通するバルーン、
を備えるバルーンガイドカテーテル。
（２） 前記膨張ルーメンが、前記内側中空ルーメンのルーメン直径よりも小さい膨張直径を有する、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（３） 前記膨張ルーメンが、前記内側中空ルーメン内に位置する、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（４） 前記膨張ルーメンが、前記管状体の外部に位置する、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（５） 前記バルーンが、前記管状体遠位端に近接して取り付けられている、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。

（６） 前記管状体が、第１の位置でのより厚い厚さから第２の位置でのより薄い厚さまでテーパ状になる壁厚を含み、
前記第１の位置が、前記バルーンから近位方向にあり、
前記第２の位置が、前記バルーンの下方にある、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（７） 前記管状体遠位端が、前記バルーンの下に配設された可撓性部分を含み、
前記可撓性部分が、前記バルーンに近接した前記バルーンから近位方向にある前記管状体の部分よりも高い可撓性を有する、実施態様１に記載のバルーンガイドカテーテル。
（８） 膨張直径が、前記内側中空ルーメンのルーメン直径よりも小さい、実施態様３に記載のバルーンガイドカテーテル。
（９） 前記膨張ルーメンが、前記管状体に対して少なくとも部分的に偏心している、実施態様３に記載のバルーンガイドカテーテル。
（１０） カテーテルであって、
内側中空ルーメンを有する実質的管状体と、
内部を通って延在する前記内側中空ルーメンを画定する内側表面と、
前記管状体の長さの大半を延在する流体ルーメンと、
前記管状体及び前記流体ルーメンを包囲し、前記管状体の前記長さの大半を延在する外側スリーブであって、前記管状体の前記長さの前記大半に沿って、前記流体ルーメンを前記管状体に固定するのに十分である外側スリーブと、
を備える、カテーテル。

（１１） 前記管状体が外側表面を含み、
前記流体ルーメンが、前記管状体の前記外側表面上に配設されている、
実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記流体ルーメンが、前記外側表面の側面上に配設されている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） バルーンが、前記管状体の遠位端に取り付けられ、かつ前記流体ルーメンと流体連通している、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） 前記流体ルーメンが、実質的に三日月形の横断面を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１５） 前記流体ルーメンが、ＰＥＴなどのポリマーを含む、実施態様１０に記載のカテーテル。

（１６） 前記管状体が、少なくとも１つの補強編組又はコイルを更に備える、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） バルーンガイドカテーテルを展開するための方法であって、
管状体を有するバルーンガイドカテーテルを患者の脈管構造内に前進させることであって、前記管状体が、
遠位端と、
内側中空ルーメンと、
前記管状体の前記遠位端に近接して前記管状体に取り付けられている遠位端を有し、前記管状体の長さの大半を延在する膨張ルーメンと、
バルーンと、
を含む、こと、
前記カテーテルが脈管構造を通して前進する際に、前記管状体とは独立して前記膨張ルーメンを屈曲させて、前記カテーテルがフレキシブルに動くのを容易にすること、及び
前記バルーンを、前記膨張ルーメンを介して膨張させること、
を含む方法。
（１８） 前記バルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで、中間カテーテルを前進させ、閉塞性血栓を吸引する工程を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記バルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで、マイクロカテーテル及び血塊回収装置を前進させ、かつ前記血塊回収装置を展開させて、閉塞性血栓を捕集し、吸引により血栓を回収する工程を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 前記バルーンガイドカテーテルを通して標的位置まで、中間カテーテル、マイクロカテーテル、及び血塊回収装置を前進させ、かつ前記血塊回収装置を展開させて、閉塞性血栓を捕集し、吸引により血栓を回収する工程を更に含む、実施態様１７に記載の方法。

Claims (16)

1. バルーンガイドカテーテルであって、
   実質的管状体であって、
   内側中空ルーメンと、
   管状体遠位端と、
   を備える実質的管状体、
   膨張ルーメンであって、
   前記管状体遠位端に近接して、前記管状体と接続された、膨張ルーメン遠位端と、
   前記管状体の長さの大半を延在し、前記管状体に対して移動可能である近位区分と、
   を備える膨張ルーメン、及び
   前記膨張ルーメン遠位端と流体連通するバルーン、
   を備えるバルーンガイドカテーテル。
2. 前記膨張ルーメンが、前記内側中空ルーメンのルーメン直径よりも小さい膨張直径を有する、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
3. 前記膨張ルーメンが、前記内側中空ルーメン内に位置する、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
4. 前記膨張ルーメンが、前記管状体の外部に位置する、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
5. 前記バルーンが、前記管状体遠位端に近接して取り付けられている、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
6. 前記管状体が、第１の位置でのより厚い厚さから第２の位置でのより薄い厚さまでテーパ状になる壁厚を含み、
   前記第１の位置が、前記バルーンから近位方向にあり、
   前記第２の位置が、前記バルーンの下方にある、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
7. 前記管状体遠位端が、前記バルーンの下に配設された可撓性部分を含み、
   前記可撓性部分が、前記バルーンに近接した前記バルーンから近位方向にある前記管状体の部分よりも高い可撓性を有する、請求項１に記載のバルーンガイドカテーテル。
8. 膨張直径が、前記内側中空ルーメンのルーメン直径よりも小さい、請求項３に記載のバルーンガイドカテーテル。
9. 前記膨張ルーメンが、前記管状体に対して少なくとも部分的に偏心している、請求項３に記載のバルーンガイドカテーテル。
10. カテーテルであって、
    内側中空ルーメンを有する実質的管状体と、
    内部を通って延在する前記内側中空ルーメンを画定する内側表面と、
    前記管状体の長さの大半を延在する流体ルーメンと、
    前記管状体及び前記流体ルーメンを包囲し、前記管状体の前記長さの大半を延在する外側スリーブであって、前記管状体の前記長さの前記大半に沿って、前記流体ルーメンを前記管状体に固定するのに十分である外側スリーブと、
    を備える、カテーテル。
11. 前記管状体が外側表面を含み、
    前記流体ルーメンが、前記管状体の前記外側表面上に配設されている、
    請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記流体ルーメンが、前記外側表面の側面上に配設されている、請求項１１に記載のカテーテル。
13. バルーンが、前記管状体の遠位端に取り付けられ、かつ前記流体ルーメンと流体連通している、請求項１０に記載のカテーテル。
14. 前記流体ルーメンが、実質的に三日月形の横断面を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
15. 前記流体ルーメンが、ＰＥＴなどのポリマーを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
16. 前記管状体が、少なくとも１つの補強編組又はコイルを更に備える、請求項１０に記載のカテーテル。

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