JP4526133B2 - 医療用容器 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用容器、詳しくは酸化,吸湿等により経時的に変質を起こし易い医薬品の収納に適用される医療用容器に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来、酸化分解や加水分解により安定性の保持が難しい医薬品は、ガラス製容器に充填収納されることが多いが、ガラス製容器は重く嵩張り且つ破損し易い上、ガラス成分溶出による汚染、その他、アンプルでは使用時にカット異物が発生するなどの問題点があり、最近では、輸送時や使用時の便益性を考慮し、ポリエチレンやポリプロピレンに代表されるプラスチック容器に変更されてきている。
【0003】
ところが、上記プラスチック容器はガラスに比較すると水蒸気、酸素及び炭酸ガスなどのガスの透過量が大きく、酸化分解や加水分解により安定性の保持が難しい医薬品への適用には品質性能面で問題があった。
【0004】
最近、上記品質性能面の問題を解決する対策の1つとして、プラスチック容器にガスバリアーフィルムを用いて外包装を施し、更に必要あらば容器と外包装との間に脱酸素剤,乾燥剤などを収容するという提案がなされている。
【0005】
医療用のガスバリアーフィルムとして、従来一般に、シリカ蒸着ポリエチレンテレフタレート使用フィルム、アルミナ蒸着フィルム、アルミラミネートフィルム、ポリビニルアルコール使用フィルム、エチレン・ビニルアルコール共重合体使用フィルム、ポリビニリデンクロライド使用フィルムなどが提案されているが、これらガスバリアーフィルムは概して堅いため輸送時の振動等でピンホールが発生し易く、内容物の保持安定性が十分でなかった。またガスバリアーフィルムは堅く嵩張ることから、使用後廃棄するときのゴミ問題も指摘されている。
【0006】
一方、上記ガスバリアーフィルムから直接医療用容器を構成することが考えられるが、次の問題点(1)及び(2)のために実用化は難しい。
【0007】
(1)無菌製剤を収納するときに必要な高圧蒸気滅菌処理を施すと、層間剥離を起こし容器としての性能を保持できなくなる。
【0008】
(2)フィルムそのものが堅いため強度、特に耐衝撃性と柔軟性に問題を生ずる。 ただ、上記ガスバリアーフィルムの内でアルミラミネートフィルムは上記問題点(1)及び(2)をクリアーできるが、該フィルムは不透明であり内容物が外より見えないと言う問題点のほかに、使用している接着剤成分がプラスチックフィルムを透過して内容物側に移行し、内容物を汚染するという問題点があり、先のガスバリアーフィルムと同様に実用化は難しい。
【0009】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記従来の問題点を悉く除去し、ガスバリアー性はもとより、透明性、柔軟性、耐衝撃性、低温強度、耐熱性及び防汚染性など医療用として望まれる全ての品質性能を備えた医療用容器を提供することを目的としてなされたものである。
【0010】
【課題を解決するための手段】
本発明は、多層フィルムからなる医療用容器に於いて、多層フィルムはエチレン・ビニルアルコール共重合体とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成された中間層を含み、該中間層の内面側に直接接するように内隣接層が形成され、該内隣接層は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第1混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第2混合樹脂から構成されていることを特徴とする医療用容器に係る。
【0011】
本発明に於いて、中間層を構成する混合樹脂は、エチレン・ビニルアルコール共重合体を少なくとも50重量%、またスチレン系樹脂を少なくとも5重量%含んでいることが好ましい。
【0012】
また、内隣接層を構成する第1混合樹脂は、変性ポリオレフィンを少なくとも10重量%、またスチレン系樹脂を少なくとも5重量%含んでいることが好ましい。
【0013】
また、内隣接層を構成する第2混合樹脂は、ポリプロピレン系樹脂を少なくとも10重量%、またスチレン系樹脂を少なくとも5重量%含んでいることが好ましく、上記2成分に加え第3成分として変性ポリオレフィンを20重量%を超えない範囲で含んでいてもよい。
【0014】
中間層の外面側に外隣接層を形成することができる。外隣接層は、内隣接層と同様に、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変成ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第1混合樹脂又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第2混合樹脂から構成することができ、更にはまた、ナイロンから構成してもよい。
【0015】
内隣接層の内面側に、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする混合樹脂からなるヒートシール層としての最内層を形成することができる。最内層は、上記2成分に加え第3成分として上記2成分以外の熱可塑性樹脂を含んでいてもよい。
【0016】
保護層としての最外層を、中間層の外側に直接或いは外隣接層を介して形成してもよい。最外層を中間層の外側に直接形成する場合には、最外層は、例えばポリオレフィンを主成分とする樹脂から構成することができ、中間層に対し接着剤又は接着剤層を介し接着することができる。
【0017】
一方、最外層を中間層の外側に外隣接層を介し形成する場合には、最外層は、例えばポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とし、必要に応じこれら以外の熱可塑性樹脂を加えた混合樹脂から構成することができる。この様な混合樹脂は、外隣接層を構成している変性ポリオレフィン、第1,2混合樹脂またはナイロンに対し接着適性があるので、外隣接層に対し押し出し成形手段を適用して一体成形できる。
【0018】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の一実施形態を添付図面に基づき説明すると次の通りである。
【0019】
図1は本発明医療用容器Aを、また図2〜4は本発明医療用容器Aを構成している多層フィルムA1の各種の実施態様を示している。
【0020】
多層フィルムA1はエチレン・ビニルアルコール共重合体(以下EVOHという)とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成された中間層1を備えている。
【0021】
上記混合樹脂中、EVOHはガスバリアー性に優れる樹脂であり、中間層1にガスバリアー性を付与する働きをしている。EVOHは全重量のうち少なくとも50重量パーセントを占めていることが必要であり、通常は50〜95重量%の範囲より適宜選択される。
【0022】
一方、スチレン系樹脂、特にそのエラストマーは、耐熱性と低温時の弾性に優れる樹脂であり、上記層1に耐熱性と低温強度を付与する働きをしている。スチレン系樹脂は全重量のうち少なくとも5重量%を占めていることが必要であり、通常は5〜50重量%の範囲内より適宜選択される。
【0023】
このような混合樹脂から構成された中間層1はガスバリアー性、耐熱性及び低温強度に優れ、またスチレン系樹脂を含有するのでEVOH単独よりは硬さが和らぐ傾向となり、振動等を受けてもピンホールを発生し難くなる。またEVOH及びスチレン系樹脂はいずれも透明であり、医療用容器として必要な透明性を確保できる。
【0024】
中間層1には、直接接するように、内隣接層2が形成され、該内隣接層2は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第1混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第2混合樹脂から構成される。
【0025】
内隣接層2を構成している樹脂中、変性ポリオレフィン又はポリプロピレン系樹脂は柔軟性、耐衝撃性に優れ、内隣接層2に柔軟性と耐衝撃性を付与する働きをしている。内隣接層が第1または第2混合樹脂から構成される場合は、変性ポリオレフィン又はポリプロピレン系樹脂は全重量のうち少なくとも10重量%を占めていることが必要であり、通常は、10〜95重量%の範囲内から適宜選択される。
【0026】
第1混合樹脂又は第2混合樹脂から内隣接層2を構成する場合には、これら混合樹脂の一成分であるスチレン系樹脂が、先に述べたように耐熱性と低温時の弾性に優ているので、内隣接層2に耐熱性と低温強度を付与することができる。スチレン系樹脂は全重量の内少なくとも5重量%を占めていることが必要であり、通常は5〜70重量%の範囲内より適宜選択される。これら第1又は第2混合樹脂には、隣り合う層との接着性を向上するために、変性ポリオレフィンを少なくとも10重量%を含んでいてもよい。
【0027】
変性ポリオレフィン単独、第1混合樹脂又は第2混合樹脂から構成された内隣接層2は、柔軟で適度の弾性を有し僅かながらクッション性があり、、中間層1を衝撃から保護する働きをし、また透明性を備えている。また内隣接層2がスチレン系樹脂を含む場合には改良された耐衝撃性、低温強度及び耐熱性が得られる。
【0028】
内隣接層2に変性ポリオレフィンを用いる場合には、その分子中にEVOHに見られる水酸基(−OH)のような極性を有する官能基を有することから、中間層1のEVOHと変性ポリオレフィンとの接着性が良好となる。
【0029】
また、内隣接層2にスチレン系樹を用いる場合には、中間層1のEVOHと内隣接層2のポリプロピレン系樹脂との層間接着は弱いものの、両方の層に共通した成分であるスチレン系樹脂が存在すること、EVOHとスチレン系樹脂との接着性が良好であること、ポリプロピレン並びにスチレン系樹脂が耐熱性であることから高圧蒸気滅菌処理(例えば121℃、20分)に耐え得る接着強度が得られる。
【0030】
図2に示すように、中間層1には内隣接層2に加え、その外側に外隣接層2′を備えることが出来る。この場合、中間層1は内外隣接層2、2′により内外両側から保護されることになる。また内隣接層2はヒートシール層を兼用している。
【0031】
外隣接層2′は、内隣接層2と同様に、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第1混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第2混合樹脂から構成することができる。また、中間層1を構成しているEVOHは加水分解等によって生ずる有害成分の内層側への移行を防止する働きをするので、外隣接層2′には、柔軟性、耐衝撃性及び透明性に優れるナイロンの適用が可能になる。
【0032】
図3に示すように、内隣接層2の内面側にヒートシール層としての最内層3をまた外隣接層2′の外面側に保護層としての最外層4を、例えば共押し出し成形手段を適用して一体形成することができる。
【0033】
最内層3及び最外層4はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成することができ、これら2成分に加え第3成分としてこれら以外の熱可塑性樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリブテン、ポリ−4−メチルペンテン、環状炭化水素系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチルアクリレート共重合体、エチレン−アクリレート共重合体エチレン−メタクリル酸共重合体、変性ポリオレフィンなどを含んでいてもよい。上記第3成分は最内層3に於いては耐ブロッキング性とイージピールシール性を得るために、また最外層4に於いては耐ブロッキング性を得るために有用である。混合樹脂の各成分の混合割合は、ポリプロピレン系樹脂25〜90重量%、スチレン系樹脂5〜70重量%、その他の熱可塑性樹脂5〜50重量%が適当である。
【0034】
図4は、中間層1に内隣接層2だけを設け、外隣接層2′は省略した場合を示し、この場合、内隣接層2の内面側には、図3に示すタイプのものと同様にヒートシール層としての最内層3を形成することができる。
【0035】
また、中間層1の外面側には、保護層として、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂を主成分とする最外層4を形成することができる。この場合、上記ポリオレフィンと中間層1のEVOHとは接着適性があまりよくないので、層間に接着剤(例えば変性ポリオレフィン)又は接着剤層5(例えばナイロン)が適用され、後者の場合、接着剤層5は中間層1を補強する働きをする。
【0036】
本発明に於いて、スチレン系樹脂としてはホモポリマー及びコポリマーなど特に制限はないが、下記のようなエラストマーが好ましい。
【0037】
スチレン系エラストマー:ポリスチレン−ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−水素添加ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−ビニルポリイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−水素添加ビニルポリイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブテン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリスチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリスチレン、水素添加ポリスチレン−ブタジエン、水素添加ポリスチレン−ブタジエン−水素添加ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリプロピレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリエチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリプロピレン
また、本明細書でいう変性ポリオレフィンとは、例えばポリオレフィンとα、β−不飽和カルボン酸あるいはその酸無水物と反応させて得られるものをいい、その具体例としては、例えば無水マレイン酸変性ポリエチレン、無水マレイン酸変性ポリプロピレン、エチレン・エチルアクリレート・無水マレイン酸共重合体、エチレン・酢酸ビニル・無水マレイン酸共重合体等を例示できる。
【0038】
また、ポリプロピレン系樹脂としては、ホモポリマー(非晶性及び低結晶性を含む)及びコポリマー(例えばランダム重合体、ブロック重合体)のいずれであってもよい。
【0039】
本発明医療用容器を構成している多層フィルムは、EVOHを主成分として含む中間層を備えているので、EVOH特有の優れたガスバリアー性を備えている。
【0040】
更に中間層1はスチレン系樹脂を含んでいるので、スチレン系樹脂によりEVOHの硬さが和らぐ傾向となると共に内隣接層2は衝撃を緩和する働きをするので、中間層1はEVOHを主成分としているに拘わらず衝撃を受けてもピンホールや亀裂が生ずることが無くなり長期間安定してガスバリアー性を持続保持できる。このような性能は、内隣接層に加え外隣接層を備えることにより、一層向上できる。
【0041】
更に、中間層1は含有するスチレン系樹脂により柔軟性、低温強度及び耐熱性が改善されていると共に、中間層1及び内隣接層2は共通成分としてスチレン系樹脂を含んでいるか或いは内隣接層2が中間層1のEVOHに対し接着適性の良い変性ポリオレフィンを含んでいるので、層間の接着強度が大きく高圧蒸気滅菌処理時に層間剥離が生ずるという危険性が無くなる。
【0042】
更に、中間層1の内側には直接内隣接層2が形成されており、該中間層1の内側には汚染原因となるような接着剤層を設ける必要がないと共に中間層1はその優れたバリアー性により外部から内部への汚染物質の移行を防止するので、内容物が汚染物質により汚染されるようなことが無くなり防汚染性が得られる。
【0043】
更に、中間層1及び内隣接層2を構成しているEVOH、スチレン系樹脂、変性ポリオレフィンはもとより、最内層3、外隣接層2′及び最外層4を備える場合であっても、これら各層はいずれも透明であり、医療用容器として必要な透明性が得られる。
以下に本発明の実施例を上げ、対照例と比較実験した結果を示すと次の通りである。
【0044】
【実施例1】
内隣接層60μm:ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=4)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)の2種類の樹脂を重量比5:5、中間層30μm:エチレン・ビニルアルコール(以下EVOH)(商品名:エバール、クラレ(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)の2種類の樹脂を重量比7:3、外隣接層120μm:ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=4)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)の2種類の樹脂を重量比5:5で混合した樹脂をTダイ法(温度160〜230℃)で幅480mm、厚さ210μmのフィルムとした。このフィルムを引取り方向に各々約1000mmの長さにカットした。このフィルムを長さ250mmの袋を作るようにフィルムの引取り方向に垂直の折り目を付け二つ折りし、シール幅10mmとなるように上下の金型を温度条件180℃〜195℃で折った部分を含め、三箇所をヒートシールした。これによって、三方向が溶着した外寸横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作った。そして、開口部分に密度:0.910g/cm3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。そしてポート部より10W/V%アミノ酸液(アミパレン液)を充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ(密度:0.910g/cm3)を熱溶着した。このバッグを115℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0045】
【実施例2】
5種5層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。樹脂構成は、最外層60μm:直鎖状低密度ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)、接着層10μm:変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)、中間層30μm:EVOH(商品名:エバール、クラレ(株)製、エチレン共重合モル比率38%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、クラレ(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)の2種類の樹脂を重量比7:3、内隣接層60μm:ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=6)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、クラレ(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で5:5、最内層50μm:ポリプロピレン(商品名:ハイポ−ル、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=8)と直鎖状低密度ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、クラレ(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)の3種類の樹脂を重量比6:3:1とした。
【0046】
押し出し機の温度設定は140℃〜215℃、金型温度は160℃〜230℃、フィルム引取り速度は8〜10m/分で成型した。フィルムの厚みは210μm、折り径は300mmであった。シ−ル幅10mmとなるように上下の金型を温度条件165℃〜190℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分に密度:0.910g/cm3のポリプロピレンで作製したポ−ト部を熱溶着した。
【0047】
このポートより10w/v/%のアミノ酸注射液であるアミパレン液を500ml充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ(密度:0.910g/cm3)を熱溶着した。このパッグを118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供した。
【0048】
【実施例3】
5種5層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ50μm)の混合樹脂の組成は、高密度ポリエチレン(商品名:ネオゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.960g/cm3、MI=15)とポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=8)、スチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で15:70:15とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成はポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=8)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)と変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=8)を重量比20:10:20で混合した。中間層(厚さ40μm)の混合樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ダイナロン、日本合成ゴム(株)製、密度:0.89g/cm3、MI=3.5)の2種類の樹脂を重量比9:1とし、外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成はポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910/cm3、MI=8)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ダイナロン、日本合成ゴム(株)製、密度:0.89g/cm3、MI=3.5)と変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=8)を重量比20:10:20で混合した。最外層(厚さ50μm)の混合樹脂の組成は、高密度ポリエチレン(商品名:ネオゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.960g/cm3、MI=15)とポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=8)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ダイナロン、日本合成ゴム(株)製、密度:0.890g/cm3、MI=3.5)を重量比で15:70:15とした。押し出し機の温度設定は150℃〜220℃、金型温度は160℃〜225℃、フィルム引取り速度は7〜10m/分で成型した。フィルムの厚みは200μm、折り径は330mmであった。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように上下の金型を温度条件165℃〜190℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分に密度:0.910g/cm3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ(密度:0.910g/cm3)を熱溶着した。このパッグを121℃・20分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0049】
【実施例4】
5種5層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で80:20とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)と変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で30:50:20とした。中間層(厚さ30μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で80:20とした。外隣接層(厚さ30μm)ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)と変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で30:50:20とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)そして直鎖状低密度ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)を重量比で20:70:10とした。押し出し機の温度設定は160℃〜220℃、金型温度は165℃〜225℃、フィルム引取り速度は9〜12m/分、折り径500mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分に密度:0.910g/cm3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を熱溶着した。このパッグを118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0050】
【実施例5】
5種5層水冷インフレーションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)そして直鎖状低密度ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)を重量比で10:5:85とした。内隣接層(厚さ40μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)と変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比15:80:5で混合した。中間層(厚さ25μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。外隣接層(厚さ40μm)ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910/cm3、MI=3)と変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)そしてスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比15:80:5とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)そして直鎖状低密度ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度:0.940g/cm3、MI=2)を重量比で10:5:85とした。押し出し機の温度設定は150℃〜220℃、金型温度は160℃〜225℃、フィルム引取り速度は9〜13m/分で成型した。フィルムの折り径は500mmであった。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように上下の金型を温度条件165℃〜190℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分に密度:0.945g/cm3のポリエチレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を嵌め込んだポリエチレン製キャップ(密度:0.945g/cm3)を熱溶着した。このパッグを118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0051】
【実施例6】
5種5層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で80:20とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.910g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。中間層(厚さ40μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:エバール、(株)クラレ製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.910g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。押し出し機の温度設定は170℃〜220℃、金型温度は180℃〜230℃、フィルム引き取り速度は7.5〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0052】
【実施例7】
5種5層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で80:20とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。中間層(厚さ40μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:エバール、(株)クラレ製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=3)とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とした。押し出し機の温度設定は170℃〜220℃、金型温度は180℃〜230℃、フィルム引き取り速度は9〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0053】
【実施例8】
5種5層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で80:20とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.910g/cm3、MI=3)とした。中間層(厚さ20μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:エバール、(株)クラレ製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.910g/cm3、MI=3)とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。押し出し機の温度設定は170℃〜220℃、金型温度は180℃〜230℃、フィルム引き取り速度は7.5〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0054】
【実施例9】
5種5層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ60μm)の樹脂構成は、ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.930g/cm3、MI=2.0)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.930g/cm3、MI=2.0)とした。中間層(厚さ30μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学工業(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ナイロン(商品名:ノバミッド、三菱化成(株)製、密度1.140g/cm3)とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.930g/cm3、MI=3)とスチレン系エラストマー(商品名:ダイナロン、日本合成ゴム(株)製、密度:0.910g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。押し出し機の温度設定は170℃〜250℃、金型温度は180℃〜265℃、フィルム引き取り速度は10〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.945g/cm3、MI=8)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0055】
【実施例10】
5種5層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で80:20とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=5.7)とした。中間層(厚さ40μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学工業(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=5.7)とした。最外層(厚さ20μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とした。押し出し機の温度設定は170℃〜220℃、金型温度は180℃〜230℃、フィルム引き取り速度は9〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0056】
【実施例11】
5種5層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.940g/cm3、MI=3)とエチレンαオレフィン共重合体(商品名:タフマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.880g/cm3、MI=4)を重量比で80:20とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.940g/cm3、MI=1.3)とした。中間層(厚さ20μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:エバール、(株)クラレ製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.940g/cm3、MI=1.3)とした。最外層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とした。押し出し機の温度設定は170℃〜220℃、金型温度は180℃〜230℃、フィルム引き取り速度は10〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.945g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0057】
【実施例12】
5種5層水冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とエチレンαオレフィン共重合体(商品名:タフマー、三井石油化学工業(株)製、密度:0.880g/cm3、MI=4.0)を重量比で90:10とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=5.7)とした。中間層(厚さ30μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:エバール、(株)クラレ製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ナイロン(商品名:ノバミミッド、三菱化成(株)製、密度1.152g/cm3)とした。最外層(厚さ50μm)の樹脂構成は、ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.940g/cm3、MI=3)とした。押し出し機の温度設定は150℃〜250℃、金型温度は170℃〜265℃、フィルム引き取り速度は10〜14m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0058】
【実施例13】
5種5層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ40μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とポリプテン系ポリマー(商品名:ビューロン、三井石油化学工業(株)製、密度:0.890g/cm3、MI=0.2)を重量比で70:30とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=5.7)とした。中間層(厚さ30μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学工業(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ナイロン(商品名:ノバミミッド、三菱化成(株)製、密度1.152g/cm3)とした。最外層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリエチレン(商品名:ウルトゼックス、三井石油化学工業(株)製、密度0.930g/cm3、MI=2)とした。押し出し機の温度設定は150℃〜250℃、金型温度は160℃〜265℃、フィルム引き取り速度は10〜12m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0059】
【実施例14】
5種5層空冷インフレションフィルム成型機にて次のフィルムを成膜した。最内層(厚さ40μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とポリプテン系ポリマー(商品名:ビューロン、三井石油化学工業(株)製、密度:0.890g/cm3、MI=0.2)を重量比で70:30とした。内隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=5.7)とした。中間層(厚さ30μm)の樹脂構成は、EVOH(商品名:ソアノール、日本合成化学工業(株)製、エチレン共重合モル比率44%)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で95:5とした。外隣接層(厚さ30μm)の樹脂構成は、変性ポリオレフィン(商品名:アドマー、三井石油化学工業(株)製、密度0.890g/cm3、MI=5.7)とした。最外層(厚さ30μm)の樹脂構成は、ポリプロピレン(商品名:ハイポール、三井石油化学工業(株)製、密度0.910g/cm3、MI=4)とした。押し出し機の温度設定は150℃〜220℃、金型温度は160℃〜235℃、フィルム引き取り速度は7〜11m/分、折り径520mmで成型した。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅10mmとなるように、外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分にポリプロピレン(商品名:ハイポール、グランドポリマー(株)製、密度0.910g/cm3、MI=6)とスチレン系エラストマー(商品名:ハイブラー、(株)クラレ製、密度:0.940g/cm3、MI=0.7)を重量比で90:10でブレンドし、インジェクション成型したポート部を熱熔着した。このポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、118℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供し、製造したバッグの適格性を判定した。
【0060】
【実施例15】
実施例9と、最外層の構成を、ポリエチレンとスチレン系樹脂との混合樹脂からポリプロピレンに代える以外は、全て同様の構成とした本発明の医療用容器を得た。
【0061】
【実施例16】
実施例13と、最内層の構成を、ポリプロピレンとポリブテンとの混合樹脂からポリプロピレンとエチレンαオレフィン共重合体に、また最外層の構成をポリエチレンからポリプロピレンに代える以外は全て同様の構成とした本発明の医療用容器を得た。
【0062】
【実施例17】
実施例12と、最内層の構成を、ポリプロピレンとエチレンαオレフィン共重合体の混合樹脂からポリエチレンとエチレンαオレフィン共重合体との混合樹脂に代える以外は全て同様の構成とした本発明の医療用容器を得た。
【0063】
【対照例1】
対照フィルム1〔厚さ200μm:層構成PET/接着剤/ナイロン/EVOH(厚み30μm、商品名:エバール、(株)クラレ製)/接着性ポリエチレン(アドマー)/直鎖状L−LDPE(密度:0.940g/cm3)、これを用いてヒートシール(幅10mm)にて外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分に密度:0.945g/cm3のポリエチレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を嵌め込んだポリエチレン製キャップ(密度:0.945g/cm3)を熱溶着した。このバッグを121℃・20分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供した。
【0064】
【対照例2】
対照フィルム2〔厚さ220μm:層構成、ポリプロピレン(密度:0.910g/cm3)/非晶性ポリプロピレン(密度:0.890g/cm3)/接着性ポリプロピレン(アドマー)/EVOH(厚み30μm、商品名:ソアノール、日本合成化学(株)製)/接着性ポリプロピレン(アドマー)/ポリプロピレン(密度:0.910g/cm3)を用いてヒートシール(幅10mm)にて外寸で横方向200mm、縦方向250mmの袋(バッグ)を作製した。そして、開口部分に密度:0.910g/cm3のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッグのポート部より10w/v/%アミノ酸液(アミパレン)を500ml充填し、日本薬局方(第13改正)に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ(密度:0.910g/cm3)を熱溶着した。このバッグを115℃・40分の高圧蒸気滅菌後24時間室温に放置して、以下の実験に供した。
【0065】
1)滅菌後の層間剥離(試料数:100)
【0066】
【表1】
【0067】
2)安定性試験結果(60℃ 75%RH、4週間、試料数=5)
滅菌終了24時間後に上記製造試料を条件(60℃ 75%RH)4週間保存し、内容医薬品の安定性を調べた。含量はアミノ酸の個別含量を調べ、1種類でも含量低下を認めた物は不合格と判定した。
【0068】
【表2】
【0069】
3)単品落下
滅菌終了24時間後、上記のようにして製造した各種バッグをタバイエスペック(株)製低温高温槽BNC−120(8℃に設定)に24時間保存し、品温が10℃以下になっていることを確認後、落下試験に供した。落下試験条件は60cmの高さから落下させた。
【0070】
単品落下試験の評価は(1)ピンホールにつながるバッグの傷の有無、(2)バッグ並びにシール部の異常有無、(3)内溶液の漏出の有無の以上3点を目視確認した。
【0071】
なお、試験に供した対照例1と対照例2は全て滅菌後の層間剥離をきたしていた。
【0072】
【表3】
【0073】
【発明の効果】
本発明によれば、透明性、耐衝撃性、柔軟性、ガスバリアー性、低温強度、耐熱性及び防汚染性など医療用として望まれる全ての品質性能を備えた多層フィルム性の医療用容器を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明医療用容器の平面図である。
【図2】本発明医療用容器を構成している多層フィルムの一実施形態を示す拡大断面図である。
【図3】他の実施形態を示す拡大断面図である。
【図4】更に他の実施形態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
1 中間層
2 隣接層
3 最内層
4 最外層
5 接着剤層
Claims (15)
- 多層フィルムからなる医療用容器に於いて、
多層フィルムはエチレン・ビニルアルコール共重合体とスチレン系樹脂との混合樹脂から構成された中間層を含み、
該中間層の内面側に直接接するように内隣接層が形成され、
該内隣接層は、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、または変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第1混合樹脂から構成されており、
前記内隣接層の厚さが、30〜60μmであり、
前記多層フィルムの厚さが、160〜210μmであることを特徴とする医療用容器。 - 中間層を構成する混合樹脂は、エチレン・ビニルアルコール共重合体を少なくとも50重量%、またスチレン系樹脂を少なくとも5重量%含んでいることを特徴とする請求項1記載の医療用容器。
- 内隣接層を構成する第1混合樹脂は、変性ポリオレフィンを少なくとも10重量%、またスチレン系樹脂を少なくとも5重量%含んでいることを特徴とする請求項1記載の医療用容器。
- 中間層の外面側に外隣接層が形成されていることを特徴とする請求項1記載の医療用容器。
- 外隣接層が、変性ポリオレフィンを主成分とする樹脂、変性ポリオレフィンとスチレン系樹脂とを主成分とする第1混合樹脂、又はポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする第2混合樹脂から構成されていることを特徴とする請求項4記載の医療用容器。
- 外隣接層がナイロンから構成されていることを特徴とする請求項4記載の医療用容器。
- 内隣接層の内面側に、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする混合樹脂からなるヒートシール層としての最内層が形成されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれかに記載の医療用容器。
- 最内層が、上記2成分に加え第3成分として上記2成分以外の熱可塑性樹脂を含んでいることを特徴とする請求項7記載の医療用容器。
- 保護層としての最外層が、中間層の外側に接して形成されていることを特徴とする請求項1記載の医療用容器。
- 最外層が、ポリオレフィンを主成分とする樹脂から構成され、該最外層は中間層に対し接着剤又は接着剤層を介し接着されていることを特徴とする請求項9記載の医療用容器。
- 最外層が、外隣接層の外側に接して形成されていることを特徴とする請求項4記載の医療用容器。
- 最外層が、外隣接層を構成している樹脂成分を主成分として含んでいることを特徴とする請求項11記載の医療用容器。
- 最外層が、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系樹脂とを主成分とする混合樹脂から構成されていることを特徴とする請求項12記載の医療用容器。
- 最外層を構成する樹脂成分が上記樹脂成分に加えこれら樹脂成分以外の熱可塑性樹脂を含んでいることを特徴とする請求項13記載の医療用容器。
- 最外層が、押し出し成形により外隣接層に一体成形されていることを特徴とする請求項12〜14のいずれかに記載の医療用容器。
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