KR100740508B1 - 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 이중 챔버 수액 용기 및 투명한 가스 차단성 다층 필름에 관한 것으로, 보다 상세하게는 액제와 분말 제제, 고형 제제 등의 건조 제제를 별개로 수용하며, 사용 시 액제와 건조 제제를 혼합하여 수액용으로 사용할 수 있는 가요성의 이중 챔버 수액 용기 및 이에 채용될 수 있는 수분 및 가스 차단성의 효과가 우수하고 투명성이 보장된 다층으로 구성된 고분자 적층체 필름인 다층 필름에 대한 것이다.
수액 용기, 항생제, 희석액, 다층 필름

Description

이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름{Double-chamber Container for Transfusion and Laminated Film Adapted Thereto}
도 1은 본 발명의 일 실시형태에 따른 이중 챔버 수액 용기를 나타낸 정면도;
도 2는 본 발명의 일 실시형태에 따른 이중 챔버 수액 용기의 개략적인 측단면도;
도 3은 본 발명의 일 실시형태에 따른 이중 챔버 수액 용기의 구획 밀봉부를 나타낸 부분 단면도;
도 4는 본 발명의 일 실시형태에 따른 이중 챔버 수액 용기를 파우치에 수납한 상태를 나타낸 모식 단면도;
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 다층 필름의 구조 단면도;
도 6은 본 발명의 다른 일 실시예에 따른 다층 필름의 구조 단면도;
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 파우치용 다층 필름의 구조 단면도; 및
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 다층 필름 제조 장치의 개략도.
<도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명>
100 : 수액 용기
110 : 용기 몸체 112 : 분말 약제용 챔버
112a, 112b : 제1 및 제2 시트부 114 : 액제용 챔버
114a, 114b : 제3 및 제4 시트부 116 : 구획 밀봉부
116a : 접합부 116b : 비접합부
120 : 약제 배출구 130 : 행거홀
212 : 전면 피복 시트 214 : 후면 피복 시트
214a : 손잡이 400 : 파우치
410 : 건조제 420 : 탈산소제
본 발명은 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 가스 차단성의 다층 필름에 관한 것으로, 보다 상세하게는 수분 및 가스에 대한 고차단성을 가지고 있어서 약제의 산화나 변질을 효과적으로 예방할 수 있으면서도 우수한 투명성을 가지는 이중 챔버 수액 용기와 이에 적용되는 다층 필름에 대한 것이다.
수액 용기는 환자에게 투여될 때까지 수납된 의약품을 주위의 외적 환경 요인으로부터 보호하여 수납 의약품의 품질을 유지시킬 수 있어야 하며, 환자에게 투 여되는 동안에는 사용이 편리하여야 한다.
즉, 수액 용기는 환자에게 투여될 때까지의 보관 기간 동안 의약품의 품질과 함께 유효성, 안전성을 유지하기 위하여 온도, 수분, 가스, 진동, 충격 등과 같은 외부 요인의 영향으로부터 수납된 의약품을 보호하는 기능이 필수적이다.
종래, 복수개의 챔버를 갖는 의료용 수액 용기는 수분, 가스 등의 투과를 효과적으로 차단할 수 없었다. 이 때문에, 장기 보관시, 건조 분말 제제의 변성이라는 피할 수 없는 결점을 가지고 있었다. 이러한 결점을 보완하기 위하여, 챔버내에 별도의 수납 공간을 구비하여 건조제 및/또는 탈산소제를 이중 포장하고 있으나, 이는 생산 공정이 복잡하게 되고 생산 비용이 증가되는 원인이 되었다.
또한, 수액 용기 내부의 약제를 육안으로 관찰하기 위해 용기 재질로서 투명한 필름을 사용하고는 있지만, 보관 중에, 필름을 투과하는 빛에 의해 약제가 변질될 가능성이 있어 용기 자체를 암소에 보관하여야 했다.
일본 특개평 제3-277365호에는 밀도 0.920 g/㎠ 이상의 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌으로 구성된 외부층, 밀도 0.915 g/㎠ 이하의 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌으로 구성된 중간층, 밀도 0.918 g/㎠ 이상의 측쇄상 저밀도 폴리에틸렌으로 구성된 내부층을 포함하는 3층 필름을 개시하고 있다. 그러나, 상기한 일본 특개평 제3-277365호에 따른 필름은 유연성 면에서는 우수하나 121 ℃의 고온 살균시 투명성이 저하되는 문제점이 있다.
일본 특개평 제9-52328호에는 신디오택틱폴리프로필렌과 프로필렌-에틸렌 공중합체로 이루어진 폴리프로필렌계 수지층과 메탈로센 촉매를 사용한 에틸렌-알파올레핀 공중합체로 이루어지는 폴리에틸렌계 수지층을 적층시킨 수액용 용기가 개시되어 있다. 이러한 일본 특개평 제9-52328호에 따른 필름은 투명성, 유연성, 및 내열성을 향상시켰으나 121 ℃의 고온 살균시 일부분의 백화현상으로 인하여 투명성이 저하되는 문제점이 있다.
일본 특개평 제9-59455호에는 프로필렌을 주성분으로 한 프로필렌-알파올레핀계 공중합체와 수소 첨가 스티렌부타이렌 고무 및 핵제로 이루어지는 의료용 백에 사용되는 조성물이 개시되어 있다. 이러한 일본 특개평 제9-59455호에 따른 조성물은 투명성, 내충격성이 우수하고 살균 후 백화 현상은 없으나, 유연성이 부족한 문제점이 있다.
따라서, 본 발명은 수분 및 가스 차단성이 우수할 뿐만 아니라 투명성, 유연성, 내열성 등이 우수한 의료용 다층 필름, 및 상기한 필름을 이용하여 보관상의 안전성 및 사용상의 편리성을 갖는 이중 챔버 수액 용기를 제공하고자 함에 그 목 적이 있다.
상기의 기술적 과제를 달성하기 위하여 본 발명은,
보관시에는 분말상의 제1약제와 액상의 제2약제를 격리시키고, 사용시에는 상기 제1 및 제2약제를 혼합할 수 있도록 형성된 이중 챔버 수액 용기에 있어서, 소정의 베이스 시트에 의해 형성되며 상기 제1 및 제2약제를 각각 분리 수용하기 위한 제1 및 제2챔버; 및 적어도 2개의 접합부와 인접한 상기 접합부의 사이에 배치된 비접합부를 구비하여 상기 제1 및 제2챔버를 구획하되, 외부 압력에 의해 상기 접합부가 개방되어 상기 챔버들간의 연통을 허용하도록 형성된 구획 밀봉부를 포함하는 이중 챔버 수액 용기를 제공한다.
또한, 상기의 다른 기술적 과제를 달성하기 위하여 본 발명은, 의약품 저장 및 보관용으로 쓰일 수 있으며, 수분 및 산소 불투과성의 가스 차단성을 가짐과 동시에 투명성이 보장되고, 상기 이중 챔버 수액 용기의 재질로도 사용될 수 있는 투명한 가스 차단성 다층 필름을 제공한다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 이중 챔버 수액 용기는 분말 약제용 챔버; 액제용 챔버; 외부 압 력에 의해 개방되어 상기 챔버들 간의 연통을 허용하는 구획 밀봉부; 및 약액을 배출하기 위해 상기 챔버 중 어느 하나의 챔버 하부에 부착 구비되는 약제 배출구를 포함하여 구성된다.
상기 분말 약제용 챔버의 양측 외면에는 각각 피복 시트가 부착되되, 그 전면의 피복 시트는 상기 챔버의 베이스 시트에 폐 공간 없이 밀착 고정 접합되고, 그 후면의 피복 시트는 상기 챔버의 베이스 시트에 박리 가능하게 폐 공간을 형성하도록 부착된다.
상기 피복 시트는 수분, 가스, 빛에 의해 변성될 우려가 있는 분말 약제를 수용하기 위해 불투명한 필름을 사용하는 것이 바람직하며, 특히 알루미늄 호일 또는 알루미늄 호일 위에 폴리에틸렌테레프탈레이트가 적층된 시트 필름인 것이 바람직하다.
상기 구획 밀봉부는 상기 챔버를 수동으로 가압하여 내부 압력을 증가시키는 것에 의해 쉽게 개방 가능하도록 약하게 접합 밀봉되는 것이 바람직하다. 이를 위해 상기 구획 밀봉부는 가열 밀봉되는 복수 개의 접합 부분과 그들 사이에 배치되는 하나 이상의 비접합 부분을 포함하는 구성으로 밀봉될 수 있다.
상기 액제용 챔버는 상기 분말 약제용 챔버의 베이스 시트와 동일한 재질로 구성되는 시트에 의해 연설된다. 상기 베이스 시트는 모두 수분 및 가스(특히, 산소) 차단성을 가지며, 내용물의 보관 상태나 혼합 상태의 육안 관찰을 위해 투명한 열가소성 수지 필름으로 형성되는 것이 바람직하다. 특히, 상기 베이스 시트는 외부층, 중간층, 및 내부층으로 구성되는 투명한 가스 차단성 다층 필름인 것이 바람직하다.
상기 투명한 가스 차단성 다층 필름은 내용물의 변질을 방지하기 위해 충분한 수분 및 가스 차단성을 갖고 내부 관찰이 용이하여야 하며, 가요성 및 유연성이 있어야 한다. 또한, 방사선 또는 열 멸균 시의 내열성이 요구되며, 적절하게 밀봉이 가능한 특성을 지녀야 한다.
상기 다층 필름의 바람직한 일 구성으로는, 알루미늄 산화물(AlOx; x=1-4의 정수) 또는 실리콘산화물(SiOx; x=1-4의 정수)이 하부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독중합체를 함유하는 외부층; 폴리올레핀계 고분자의 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자와 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름인 것이 바람직하다.
선택적으로, 상기 중간층과 내부층 사이에 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물층을 추가적으로 개재시킬 수 있다.
상기 알루미늄 산화물 또는 실리콘 산화물이 적어도 일부에 코팅된 외부층은 프라이머리 필름에 수분, 산소 등의 고차단성, 용법, 용량 등의 인쇄성, 다른 층의 보호, 내열성 등을 부여하기 위한 층으로서, 바람직하게는 알루미늄 산화물이 하부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 사용한다.
상기 외부층에 적층되는 고분자 필름 또는 시트로는 투명성, 유연성, 내열성, 기계 가공성, 내충격성 및 화학적 안정성이 우수한 것이면 특별히 제한되지 아니하나, 상기 중간층으로 바람직하게는 121 ℃의 고온에서의 멸균 가능성, 약물의 안정성 등을 고려하여 폴리올레핀계 고분자의 중합체를 사용한다.
상기 내부층은 약제와의 반응성, 즉 약물 안정성과 열접착성을 고려하여, 바람직하게는 폴리올레핀계 고분자와 탄성중합체의 혼합물을 사용한다. 여기서, 상기한 폴리올레핀계 고분자와 탄성 중합체의 혼합물은 폴리올레핀계 고분자의 121 ℃에서의 멸균 가능성, 고투명성 및 약물 안정성을 고려하고, 탄성 중합체는 유연성, 약물 안정성을 고려한 것이다.
이때, 상기 탄성 중합체는 스티렌(Stylene), 에틸렌(Ethylene), 프로필렌(Propylene) 및 이들의 공중합체를 포함하는 폴리올레핀(Polyolefin)으로 이루어지는 군에서 적어도 하나 이상 선택되는 고분자들의 중합체인 것이 바람직하다.
또한, 상기 다층 필름의 바람직한 다른 일 구성으로는, 실리콘 산화물(SiOx; x=1-4의 정수) 또는 알루미늄 산화물(AlOx; x=1-4의 정수)이 하부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독중합체를 함유하는 외부층; 엔지니어링 플라스틱의 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름인 것이 바람직하다. 선택적으로, 이들 층 간에는 접착성 수지를 추가적으로 개재시킬 수 있다. 상기 접착성 수지는 본 발명 분야에서 통상적인 것이면 모두 사용 가능하나, 바람직하게는 낮은 필(peel) 결합력을 유지하도록 구성된 수지를 사용할 수 있다.
상기 실리콘 산화물 또는 알루미늄 산화물이 적어도 일부에 코팅된 외부층은 프라이머리 필름에, 수분, 산소 등의 고차단성, 용법, 용량 등의 인쇄성, 다른 층의 보호, 내열성 등을 부여하기 위한 층으로서, 바람직하게는 실리콘 산화물이 하부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독중합체를 사용한다.
상기 외부층에 적층될 수 있는 고분자 필름 또는 시트로는 투명성, 내열성, 기계 가공성, 및 화학적 안정성이 우수한 것이면 특별히 제한되지 아니하나,
상기 중간층으로 바람직하게는 수분, 가스 등의 차단성과 열안정성이 우수한 엔지니어링 플라스틱의 단독중합체 및 엔지니어링 플라스틱을 함유하는 중합체를 사용한다.
상기 엔지니어링 플라스틱은 내충격성, 내마모성, 내열성, 내한성, 및 내약품성이 강한 고기능성 고분자 수지라면 특별히 한정되지 않으나, 예를 들면 폴리아마이드계, 폴리아세틸계, 폴리카보네이트계, 폴리에스테르계, 및 변성 폴리페닐렌옥사이드계 수지 등의 범용 엔지니어링 플라스틱; U폴리머, 폴리설폰, 폴리페닐렌설파이드, 폴리에테르이미드, 폴리에테르설폰, 폴리아릴레이트, 폴리에테르에테르케톤, 및 4불화에틸렌수지 등의 고성능엔지니어링 플라스틱; 폴리이미드 등의 초내열성 엔지니어링 플라스틱을 사용할 수 있다.
상기 내부층으로 바람직하게는 약물 안정성과 열접착성을 고려하여 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 사용한다.
상기한 다층 필름의 두께는 통상적으로 0.1 ~ 50㎛의 범위, 바람직하게는 10 ~ 30㎛의 범위에서 적절히 선택하여 실시된다. 상기 다층 필름의 두께가 0.1㎛ 보다 얇을 경우에는 가스 차단성이 부족하며, 50㎛ 보다 두꺼울 경우에는 크랙(crack)이 발생되기 쉽기 때문에 투명성을 저해하는 문제가 발생한다.
상기 투명한 가스 차단성 다층 필름은 약물을 투여하는 의료용 수액 용기로 사용될 수 있을 뿐만 아니라, 소변 또는 기타 환자의 배설물을 수집하는 데도 사용 될 수 있다.
본 발명의 이중 챔버 수액 용기는 보통 오버랩(Over Wrap) 파우치 내에 절반으로 접힌 상태로 수납되어 운반 및 보관된다. 상기 수액 용기는 구획 밀봉부를 따라 접혀져 파우치에 수납한다. 이때, 수분 침투 방지 및 탈산소 효과를 높이기 위해 상기 수납용 백에 건조제 및 탈산소제 중 하나 이상을 추가적으로 파우치 내에 수납할 수 있다.
상기한 수납용 백으로 사용될 수 있는 오버랩 파우치용 필름으로는, 에틸렌비닐알코올 공중합체 함유 중간층 양면에 엔지니어링 플라스틱 함유층 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물 함유층이 각각 순차 적층되는 다층 필름인 것이 바람직하다.
상기 에틸렌비닐알코올 공중합체로 형성된 중간층은 높은 산소 차단성을 가진다.
상기 엔지니어링 플라스틱 함유층은 높은 산소 및 수분 차단성과 내열성을 가지며, 수분에 약한 중간층을 보호한다.
상기 폴리올레핀계 고분자 함유층은 121 ℃에서의 멸균 가능성, 고투명성, 약물 안정성 및 밀봉 가능성 등이 우수한 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물로 형성된다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위해 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 보다 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명에 따른 이중 챔버 수액 용기의 일 실시형태를 나타낸 정면도이고, 도 2는 본 발명에 따른 이중 챔버 수액 용기의 일 실시형태의 측단면도를 나타낸 것이다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 수액 용기(100)는 베이스 시트를 구성하는 두 필름의 둘레 가장자리 부분을 가열 밀봉하여 형성되는 직사각형의 용기 몸체(110)와, 상기 몸체(110)와 결합되며 내부에 고무 플러그를 갖는 약제 배출구(120)와, 상기 몸체(110)의 약제 배출구(120) 타단에 행거 등을 걸도록 형성된 행거홀(130)을 포함하여 구성된다.
상기 용기 몸체(110)는 내부에 일렬로 배치된 분말 약제용 챔버(112)와 액제용 챔버(114)를 구비하며, 상기 두 챔버(112, 114)는 구획 밀봉부(116)에 의해 구획된다. 상기 두 챔버(112, 114)에 각각 수용되는 약제는 서로 혼합된 상태로 보관되는 경우, 시간에 따라 밀리아드(Maillard) 반응 또는 유사한 변화가 발생될 수 있기 때문에 서로 분리 보관될 필요가 있는 약제들이다. 본 실시예에서, 상기 분말 약제용 챔버(112)에는 분말상의 항생제(예를 들어, 이미페넴, 세포티암, 세프타지딤 등) 등이 수용되며, 상기 액제용 챔버(114)에는 생리 식염액, 포도당 주사액 등과 같은 희석액이 수용된다. 이러한 경우, 상기 약제 배출구(120)는 액제용 챔버(114)의 하부에 설치된다.
본 명세서에서, 상기 몸체(110)를 형성하는 베이스 시트는 분말 약제용 챔버(112)를 형성하는 제1 및 제2 시트부(112a, 112b)와 액제용 챔버(114)를 형성하는 제3 및 제4 시트부(114a, 114b)로 구분된다. 이 때, 상기한 제1 내지 제4 시트부(112a, 112b, 114a, 114b)는 모두 동일한 성질을 가지되, 특히 수분 및 가스 차단성을 가지면서도 투명성 및 가요성을 가진다.
이와 같은 몸체(110)의 베이스 시트로는 소정의 특성을 갖는 복수 개의 필름층을 적층시켜 형성된 다층 필름으로 구성되는 것이 바람직하다. 본 실시예에서는, 상기 다층 필름으로서 알루미늄 산화물 또는 실리콘 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 함유하는 외부층; 폴리올레핀계 고분자의 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀과 탄성 중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름(도 5 참조)을 사용하거나, 실리콘 산화물 또는 알루미늄 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 함유하는 외부층; 엔지니어링 플라스틱 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름(도 6 참조)을 사용할 수 있다. 이와 같이 다층 필름으로 형성된 경우, 상기 베이스 시트는 파열 강도가 강해져 찢김 등을 예방할 수도 있다.
그리고, 도 2에 도시된 바와 같이, 상기 분말 약제용 챔버(112)의 제1 및 제2 시트부(112a, 112b) 외면에는 수분 및 산소 차단성 뿐만 아니라 차광성이 우수한 전면 및 후면 피복 시트(212, 214)가 각각 부착된다. 이 때, 상기 전면 피복 시트(212)는 제1 시트부(112a)에 밀착 고정되고, 상기 후면 피복 시트(214)는 사용시 제2 시트부(112b)로부터 박리 가능하도록 가장자리 부분만 약하게 접착된다. 이러한 전면 및 후면의 피복 시트(212, 214)에 의해 분말 약제용 챔버(112)에 수용된 약제가 수분, 가스 또는 빛에 노출되는 것을 효과적으로 예방할 수 있다.
한편, 상기 후면 피복 시트(214)는 일단부에 손잡이(214a)가 돌출되게 형성되어 사용자가 용이하게 박리시킬 수 있다. 그리고, 상기 후면 피복 시트(214)를 박리시킨 경우, 사용자는 수용된 약제의 보존 상태나 약제와 희석액의 혼합 상태 등을 육안으로 확인할 수 있다.
도 3은 본 발명에 다른 이중 챔버 수액 용기에 압력이 가해져 2종의 약제가 서로 혼합될 수 있도록 2개의 챔버(112, 114)가 연통된 상태를 나타낸 구획 밀봉부(116)의 확대 단면도이다.
본 실시예에서의 상기 구획 밀봉부(116)는 몸체(110)를 가로지르도록 형성된 2개의 접합부(116a)와 1개의 비접합부(116b)를 포함하여 구성되며, 외압에 의해 도 3에서와 같이 개방 가능하도록 형성된다. 즉, 상기 구획 밀봉부(116)는 사용자가 2개의 챔버(112, 114) 중 어느 하나를 누르면 개방되어, 각 챔버(112, 114)에 수용된 분말상의 약제와 액상의 약제가 서로 혼합된다.
상기 비접합부(116b)는 2개의 접합부(116a) 중앙에 형성되며, 외부로부터 발생되는 하중을 완충시키는 기능을 수행한다. 예를 들어 설명하면, 용기 몸체(110)에 의도하지 않은 외부 압력(예를 들어, 운반 중의 충격 등)이 가해지는 경우, 어느 하나의 접합부는 개방되더라도 비접합부(116b)에 의해 나머지 접합부가 개방되는 것을 방지할 수 있다. 바꾸어 말하면, 상기 비접합부(116b)가 존재하지 않는 경우에는, 즉, 1개의 접합부만 존재하게 되는 경우에는, 접합부에 집중 하중이 작용하게 되고, 결국 접합부가 개방되어 의도하지 않게 수용된 약제들이 혼합될 수 있다.
한편, 상기한 구획 밀봉부(116)는 도시된 실시예의 구성에 한정되는 것은 아니며, 접합부(116a) 사이의 비접합부(116b)는 2개 이상 형성될 수 있다.
상기와 같이 구성된 다중 챔버 수액 용기는 아래 설명되는 방식으로 사용된다.
사용자가 2개의 챔버(112, 114) 중 어느 하나를 수동으로(예를 들어, 손 등)으로 가압하면, 상기 눌려진 챔버의 실내 압력이 높아져 2개의 접합부(116a)가 순차적으로 박리되고, 이에 따라 분말 약제용 챔버(112) 및 액제용 챔버(114)가 연통된다. 이러한 상태에서, 사용자가 용기 몸체(110)를 흔들어 양 챔버(112, 114)에 수용된 약제를 혼합하게 된다. 즉, 분말 약제용 챔버(112)에 수용되어 있는 약제를 액제용 챔버(114)에 수용되어 있는 희석액으로 용해시켜, 환자에게 투여할 약액을 조제한다. 이 때, 약제 배출구(120)의 고무 플러그에 주사 바늘을 관통시키고, 혼합된 약액을 환자에게 투여할 수 있게 된다.
상기한 바와 같은 본 발명의 이중 챔버 수액 용기는 통상 구획 밀봉부(116)를 중심으로 접혀진 다음, 오버랩(Over Wrap) 파우치로 밀봉되어 운반 및 보관된다.
도 4는 본 발명에 따른 이중 챔버 수액 용기의 보관 상태를 나타낸 단면도로서, 도시된 바와 같이, 본 발명의 이중 챔버 수액 용기(100)는 오버랩 파우치(400)내에 건조제(410) 및 탈산소제(420) 중 어느 하나 이상과 함께 수납될 수 있다. 바람직하게는, 상기 파우치(400) 역시 수분, 가스 등에 대한 고차단성을 가지는 다 층 필름으로 형성된다.
도 5는 본 발명에 따른 가스 차단성 다층 필름의 일 실시형태를 나타낸 구조 단면도로서, 도 5를 참조하면, 본 발명의 다층 필름은 각각 알루미늄 산화물 또는 실리콘 산화물이 적어도 일부 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 함유하는 외부층(510); 폴리올레핀계 고분자의 중합체를 함유하는 중간층(520); 및 폴리올레핀계 고분자와 각종 탄성 중합체의 혼합물을 함유하는 내부층(530)을 포함하는 다층 구조를 갖는다.
도 6은 본 발명에 따른 가스 차단성 다층 필름의 다른 일 실시형태를 나타낸 구조 단면도로서, 도 6을 참조하면, 본 발명의 다층 필름은 실리콘 산화물 또는 알루미늄 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 함유하는 외부층(610); 엔지니어링 플라스틱류의 중합체를 함유하는 중간층(620); 및 폴리올레핀계 고분자, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층(630)을 포함하는 다층 구조를 갖는다.
도 7은 본 발명의 가스 차단성 오버랩 파우치 필름의 일 실시형태를 나타낸 구조 단면도로서, 도 7을 참조하면, 본 발명의 오버랩 파우치용 필름은 에틸렌비닐알코올 공중합체인 중간층(710)의 양면에 엔지니어링 플라스틱의 함유층(720) 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물 함유층(730)을 각각 순차적으로 적층시킨 다층 구조를 갖는다.
이하에서는, 본 발명에 따른 의료용 다층 필름 및 이중 챔버 수액 용기의 제조 공정을 설명하나, 이에 국한되는 것이 아님은 물론이다.
< 제조예 1> 이중 챔버 수액 용기의 제작
1-1. 다층 필름의 제조
초음파 세정 장치를 사용하여 합성수지 필름 표면에 붙어 있는 이물질을 제거하였다. 이때, 합성수지 필름이 진공 전자빔 코팅에 충분한 청정도를 가진 경우 초음파 세정은 생략될 수 있다.
도 8에 보인 전자빔 라미네이트 장치를 사용하여, 상기 12 ㎛의 합성수지, 즉 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름을 롤 라미네이터에 롤링 권취하고, 5 mtorr의 진공 챔버 내 Ar 가스의 분위기하에서 세라믹 물질 또는 알루미늄 물질, 즉 SiO 또는 Al를 장치시킨 후, 상기 SiO 또는 Al에 100 ℃ 이하의 저온에서 전자빔을 조사 증발시켜, 증발된 실리콘 산화 물질 또는 알루미늄 산화 물질을 상기 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름 상에 응축시킴으로써 0.4 ㎛ 두께의 SiOx(x=1.8) 또는 AlOx(x=1.8) 필름을 형성하였다.
상기 얻어진 실리콘 산화물 또는 알루미늄 산화물이 하부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 외부층으로 하고, 엔지니어링 플라스틱의 중합체로 중간층을 구성하고, 폴리올레핀계 고분자 중합체로 내부층을 형성하여 적층 필 름의 내열성에 따라서 적절히 설정할 수 있으나, 바람직하게는 실온으로부터 150 ℃ 이하에서 가열 처리를 행하는 롤 라미네이터를 이용하여 6에 보인 바와 같은 투명한 가요성의 가스 차단성 시트 필름을 제조하였다.
1-2. 이중 챔버 수액 용기의 제작
상기 제조된 가요성의 다층 필름에 구획 밀봉부(116)를 형성하기 위해 필름의 중앙 부분에 접합부/비접합부/접합부가 4 mm의 간격으로 형성되도록 가열 밀봉한다. 그 다음, 약제를 배출하기 위한 관형의 고무 플러그를 액제용 챔버(114)의 일단부 중앙에 배치하고 용기의 가장자리를 5 bar의 압력에서 170 ~ 200 ℃의 온도로 강하게 가열 압착 밀봉한 다음, 필요 없는 부분을 잘라내어 용기 몸체를 만들었다. 용기 몸체의 상기 고무 플러그 도관을 통해 포도당 액제를 주입 충전하고, 밀폐시켜 고압멸균기에서 1.2 기압 120 ℃로 1시간 멸균 건조하였다. 상기 용기 몸체를 상하 180 도 회전시켜 분말 약제용 챔버가 위로 배치되도록 위치시킨 후, 상기 분말 약제용 챔버 상단을 개방하고, 그 내부에 분말 약제인 이미페넴/실라스타틴, 세폭시틴, 세프메타졸, 세포탁심, 세프레라존/설박탐, 세프트리악손, 세트티족심, 프로모세프, 세프타지딤, 세프미녹스, 세프피라마이드, 세포테탄, 세포라나이드, 세페핌, 메로페넴, 파니페넴/베타미프론, 또는 세푸록심을 적정량 투입 충전하고, 가열 압착 밀봉함으로써 분말 약제용 챔버를 밀폐 밀봉한다. 이어서, 상기 분말 약제용 챔버의 일측부 후면에는 알루미늄 호일 위에 폴리에틸렌 테레트랄레이트가 적층된 필름을 폐공간이 중앙부에 형성되고, 그 양단이 상기 챔버의 베이스 시트에 박리가능하도록 접착성 수지(Rohm and Haas사, ADCOTE 40-65E) 부착시키며, 상기 분말 약제용 챔버의 타측 전면에는 상기와 동일한 재질의 고차단성의 알루미늄 호일 위에 폴리에틸렌 테레트랄레이트가 적층된 필름을 밀착 접합시켜 이중 챔버 수액 용기를 제작하였다.
상기 수액 용기의 보관 및 운반 시에는 도 7에 보인 바와 같이, 에틸렌비닐알코올 공중합체인 중간층 양면에 엔지니어링 플라스틱 및 폴리올레핀계 고분자가 각각 순차 적층되는 다층 필름을 오버랩(over wrap) 필름으로 하는 파우치에 수납하였다.
< 제조예 2> 이중 챔버 수액 용기의 제작
2-1. 다층 필름의 제조
초음파 세정 장치를 사용하여 합성수지 필름 표면에 붙어 있는 이물질을 제거하였다. 이때, 합성수지 필름이 진공 전자빔 코팅에 충분한 청정도를 가진 경우 초음파 세정은 생략될 수 있다.
도 8에 보인 전자빔 라미네이트 장치를 이용하여, 상기 12 ㎛의 합성수지, 즉 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름을 롤 라미네이터에 롤링 권취하고, 5 mtorr의 진공 챔버 내 Ar 가스의 분위기하에서 알루미늄 또는 실리콘을 장치시킨 후, 상기 알루미늄 또는 실리콘에 100 ℃ 이하의 저온에서 전자빔을 조사 증발시켜, 증발된 알루미늄 산화 물질을 상기 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름 상에 응축시키고 냉각 롤링시켜 0.4 ㎛의 AlOx(x=1.8) 또는 SiOx(x=1.8) 필름을 형성하였다.
상기 얻어진 알루미늄 산화물 또는 실리콘 산화물이 하부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독중합체를 외부층으로 하고; 폴리올레핀계 고분자의 중합체로 제 1 중간층 및 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 제 2 중간층으로 형성하고; 폴리올레핀계 고분자와 스티렌 혹은 에틸렌 혹은 부타디엔 및 이들의 복합중합체를 포함하는 폴리올레핀계 탄성중합체의 혼합물을 내부층으로 하고, 온도는 적층 필름의 내열성에 따라서 적절히 설정할 수 있으나, 바람직하게는 실온으로부터 150 ℃ 이하에서 가열 처리를 행하는 롤 라미네이터를 이용하여 도 5에 보인 바와 같은 투명한 가요성의 가스 차단성 다층 필름을 제조하였다.
2-2. 이중 챔버 수액 용기의 제작
베이스 시트 필름으로 상기 2-1에서 제조된 가요성의 다층 필름을 사용한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 이중 챔버 수액 용기를 제작하였다.
< 실험예 >
1. 다층 필름의 수분 투과성 시험
측정기(PERMATRAN-W 3/33, MOCON사)를 사용하여 미국 재료 시험 협회의 측정 조건 ASTM F 1249하에서, 38 ℃, 100 %RH 상태로 알루미늄 산화물을 코팅한 필름을 사용한 이중 챔버 수액 용기(이하, "실시예 1"이라 함) 및 실리콘 산화물을 코팅한 필름을 사용한 이중 챔버 수액 용기(이하, "실시예 2"라 함)에 대한 수증기 투과율을 측정하였다. 각각 2, 및 2 g(water)/day/㎡으로 나타나, 당해 분야에서 요구되 는 5 g(water)/day/㎡ 이하를 충족하는 것으로 나타났다.
2. 다층 필름의 산소 투과성 시험
측정기(OX-TRAN MODEL 2/21, MOCON사)를 사용하여 미국 재료 시험 협회의 측정 조건 ASTM D 3985하에서, 25 ℃, 건조 상태로 실시예 1~2에 따른 이중 챔버 수액 용기에 대한 산소 투과율을 측정하였다. 각각 4 cc/㎡/day/atm, 및 5 cc/㎡/day/atm으로 나타나, 본 분야에서 요구되는 10 cc/㎡/day/atm 이하를 충족하는 것으로 나타났다.
3. 다층 필름의 인장 시험
인장 테스터기(UNIVERSAL TESTING MACHINE TIRA TEST MODEL 2810, TIRA WPH LEIPZING GmbH)를 사용하여 미국 재료 시험 협회의 측정 조건 ASTM D 88하에서, 실시예 1~2에 따른 이중 챔버 수액 용기의 인장 시험을 실시하였다.
기재된 모든 물성치는 통계적인 대표성을 가질 수 있도록 최소한 5 개 이상의 측정치에 대한 평균값을 나타내었다.
4. 다층 필름의 외관 시험
착색 상태, 투명도를 육안으로 판정하였다.
구분 수증기 투과율 (mg/day/㎡) 산소 투과율 (cc/㎡/day/atm) 인장 강도 (kg·f/㎠) 외관
실시예 1 < 2 기기측정범위 이하 < 4 기기측정범위 이하 220 무색, 투명
실시예 2 < 2 기기측정범위 이하 < 5 기기측정범위 이하 350 무색, 투명
상기 제조된 다층 필름을 사용한 수액용 용기는 표 1에서 보는 바와 같이, 무색, 투명하고, 우수한 수분 및 산소 등 가스 차단성의 물성을 동시에 만족함을 알 수 있다.
상기의 구성을 갖는 본 발명에 따른 의료용 다층 필름 및 이를 이용한 이중 챔버 수액 용기에 따르면, 건조제 및 탈산소제를 위한 별도의 수납 공간이 필요 없어 제조 공정이 간단해지고 제조 비용이 절감될 뿐만 아니라, 종래 기술에 비하여 투명성, 유연성 및 내열성 등이 크게 개선된다. 또한, 종래 충격에 약하여 깨지기 쉽고 밀도가 높아 무거운 단점을 가지는 유리 용기를 대체하여, 수액용 용기 외에도 기타 우수한 수분 및 가스 차단성이 요구되는 포장재 및 다양한 용기의 재료로서 사용될 수 있다.

Claims (10)

  1. 보관시에는 분말상의 제1약제와 액상의 제2약제를 격리시키고, 사용시에는 상기 제1 및 제2약제를 혼합할 수 있도록 형성된 이중 챔버 수액 용기에 있어서, 소정의 베이스 시트에 의해 형성되며 상기 제1 및 제2약제를 각각 분리 수용하기 위한 제1 및 제2챔버; 및 적어도 2개의 접합부와 인접한 상기 접합부의 사이에 배치된 비접합부를 구비하여 상기 제1 및 제2챔버를 구획하되, 외부 압력에 의해 상기 접합부가 개방되어 상기 챔버들 간의 연통을 허용하도록 형성된 구획 밀봉부를 포함하는 이중 챔버 수액 용기로,
    상기에서 소정의 베이스 시트는 알루미늄 산화물 또는 실리콘 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 함유하는 외부층; 폴리올레핀계 고분자의 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자와 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름으로 이루어지거나,
    실리콘 산화물 또는 알루미늄 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독중합체를 함유하는 외부층; 폴리아마이드계 수지, 폴리아세틸계 수지, 폴리카보네이트계 수지, 폴리에스테르계 수지, 변성 폴리페닐렌옥사이드계 수지, U폴리머 수지, 폴리설폰 수지, 폴리페닐렌설파이드 수지, 폴리에테르이미드 수지, 폴리에테르설폰 수지, 폴리아릴레이트 수지, 폴리에테르에테르케톤 수지, 4불화에틸렌 수지, 및 폴리이미드 수지로 이루어진 군으로부터 선택되는 엔지니어링 플라스틱 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름으로 이루어지는 이중 챔버 수액 용기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제1챔버의 일측 외면에 부착 고정되는 전면 피복 시트; 및 상기 제1챔버의 타측 외면에 박리가능하게 부착되는 후면 피복 시트를 더 포함하는 이중 챔버 수액 용기.
  3. 제2항에 있어서, 상기 전면 피복 시트 및 후면 피복 시트는 알루미늄 호일 또는 알루미늄 호일상에 폴리에틸렌 테레프탈레이트를 적층시킨 필름인 이중 챔버 수액 용기.
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 알루미늄 산화물 또는 실리콘 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독 중합체를 함유하는 외부층; 폴리올레핀계 고분자의 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자와 탄성중합체의 혼합물을 함유하는 내부층을 포함하는 다층 필름.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 중간층과 상기 내부층 사이에 개재되는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물층을 더 포함하는 다층 필름.
  8. 실리콘 산화물 또는 알루미늄 산화물이 적어도 일부에 코팅된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 단독중합체를 함유하는 외부층; 폴리아마이드계 수지, 폴리아세틸계 수지, 폴리카보네이트계 수지, 폴리에스테르계 수지, 변성 폴리페닐렌옥사이드계 수지, U폴리머 수지, 폴리설폰 수지, 폴리페닐렌설파이드 수지, 폴리에테르이미드 수지, 폴리에테르설폰 수지, 폴리아릴레이트 수지, 폴리에테르에테르케톤 수지, 4불화에틸렌 수지, 및 폴리이미드 수지로 이루어진 군으로부터 선택되는 엔지니어링 플라스틱 중합체를 함유하는 중간층; 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물을 포함하는 다층 필름.
  9. 제 1항의 이중 챔버 수액 용기; 건조제 및 탈산소제 중 어느 하나 이상; 및
    상기 이중 챔버 수액 용기와, 상기 건조제 및 탈산소제 중 하나 이상을 수납하기 위한 오버랩 파우치를 포함하는 수액 키트.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 오버랩 파우치가 에틸렌비닐알코올 공중합체를 함유하는 중간층; 상기 중간층의 양측 외면에 순차적으로 적층되는 폴리아마이드계 수지, 폴리아세틸계 수지, 폴리카보네이트계 수지, 폴리에스테르계 수지, 변성 폴리페닐렌옥사이드계 수지, U폴리머 수지, 폴리설폰 수지, 폴리페닐렌설파이드 수지, 폴리에테르이미드 수지, 폴리에테르설폰 수지, 폴리아릴레이트 수지, 폴리에테르에테르케톤 수지, 4불화에틸렌 수지, 및 폴리이미드 수지로 이루어진 군으로부터 선택되는 엔지니어링 플라스틱 함유층 및 폴리올레핀계 고분자의 중합체, 또는 폴리올레핀계 고분자 및 탄성중합체의 혼합물 함유층을 포함하는 다층 필름으로 이루어진 수액 키트.
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