JP4493629B2 - 膨張可能本体を用いて折れた骨または罹病した骨を治療するシステム - Google Patents

Description

本発明は、人間および他の動物の骨の状態の治療に関するものである。

例えば骨粗しょう症、虚血壊死、または癌などのために海綿質が罹病すると、包囲する皮質骨は圧縮骨折または圧縮崩壊の傾向がより強い。これは、海綿質が包囲する皮質骨のために内部支持をもはや提供しないからである。

米国では毎年、２００万件の骨折があり、そのうちの約１３０万件は骨粗しょう症のみにより引き起こされる。感染骨、不完全に治癒中の骨、または、酷い外傷により折れた骨に関与する他の骨の病気もある。これらの状態は、うまく治療されなかった場合は、変形、慢性合併症、および、生活の質に全般的な思わしくない衝撃を生じる結果となる可能性がある。

米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号は、骨粗しょう症と非骨粗しょう症の両方の、人間および他の動物の骨系の骨折または他の状態の固定のための装置および方法を開示する。この装置および方法は海綿質を圧縮するために膨張可能な本体を採用し、内部空洞を設ける。空洞は充填材料を受容し、これは皮質骨を硬化させ、かつ、皮質骨のための再生式内部構造支持を設ける。

血管系および内部骨などの、人体の多くの内部領域は、複雑な非対称形状を有する。内部人体領域が幾分より対称的だとしても、対称の自然な軸に沿った接近を得るのが、まだ困難なことがある。

例えば、分岐した動脈または静脈の領域における膨張可能な構造の配置は、同構造による占有が意図された血管の軸と非整列状態に膨張可能構造の軸を置くことが可能である。別な具体例として、骨への膨張可能構造の挿入は、骨の自然な等方性（対称）とは整列状態にない接近門（ａｃｃｅｓｓ ｐｏｒｔａｌ）を形成することを必要とすることがある。上記の各例では、構造の膨張は、治療を目的として標的とされた領域の自然な軸に関して対称的ではない。その結果、肉体の膨張は、標的化された領域の自然な軸に関して対称的ではない。

内部人体領域に配置された場合は、膨張可能構造の寸法と表面面積を最大限にすることも、重要となることがある。成形技術により製造される現在の医療用バルーンは、血管または卵管など、それらが次に膨張させられる場所となる狭いチャネル内に誘導されるように設計される。この環境では、バルーンの直径はその成功には重要であるが、その長さは重要ではない。かかるバルーンは、膨張したバルーンの有効部分を過ぎると束縛物がほとんどない状態で、意図した使用の領域を横断するのに十分なだけ長いことが必要であるにすぎない。これは、従来型バルーンが、円筒型中央セクションと２つの円錐型端部を備える、３つの成形片へと構成されて、カテーテルシャフトに結合され得るようにする。実際的問題として、円錐型端部の長さも、カテーテルシャフトへのバルーンの結合部の長さも、従来型バルーンの機能には影響せず、従来型バルーン上の上記各領域は、長さが１ｃｍか、それを越えることが多い。実際に、バルーン直径が大きい程、端部円錐体は長く、これは最大有効長と最大有効直径の間にトレードオフを生む。このトレードオフは、骨などの、規定された長さを有する内部構造について問題となる従来型構造を最適化する。

上記特許が請合う骨の病気のより良好かつより有効な治療は、骨に膨張可能本体を作成および配置するための改良型システムを用いて、より十分に実現され得る。

（発明の概要）
本発明は、１つまたはそれを超える膨張可能本体を用いて、椎体を含め、他の骨のタイプにおいても同様に、骨を治療する改良型システムを提供する。

本発明の一局面は、材料を排出するためのノズルと関連して膨張可能壁を利用して骨を治療するためのシステムを提供する。本発明のこの局面によれば、このシステムは本体とノズルの両方を、少なくとも部分的に海綿質により占有される内部体積を包囲する皮質骨を有する骨の中に挿入する。このシステムは、本体に膨張された形状を採らせたまま、ノズルが存在する場合の内部体積を占有させて、海綿質を圧縮し、かつ、内部体積に空洞を形成する。本体が内部体積を占有している間は、システムは少なくとも部分的に排出を目的としてノズルを通して空洞中に材料を搬送する。

好ましい実施態様では、本体が膨張した形状か、または部分的に膨張した形状を呈している間は、システムは、ノズルを経由する排出のために骨セメントを搬送する。システムはまた、本体の膨張した形状に、ノズルにより空洞内に排出された材料の体積に関連して体積を減少させることが可能である。

一実施態様では、膨張可能本体およびノズルは、標的の骨の中へと別々に配置される。好ましい実施態様では、膨張可能本体およびノズルは一体化された機材を形成し、かつ、標的の骨の中に同時に配置される。

本発明の別な局面は、第１膨張可能本体および第２膨張可能本体を用いて骨を治療するためのシステムを提供する。第１の膨張可能本体は、皮質骨の第１接近経路を通して、内部骨体積中に挿入される。第２の膨張可能本体は、第１接近経路とは異なる皮質骨における第２接近経路を通して、同一内部骨体積の中に挿入される。システムおよび方法は、海綿質を接合的に圧縮するために、本体の各々が膨張された形状を呈するようにさせて、内部体積に空洞を形成する。

本発明の別な局面は骨への挿入用の本体を設けるが、これは２つの膨張可能区域を備える。第１の区域は長手の膨張された形状を呈する。長手の形状は第１の寸法を提示するが、これは内部体積を実質的に横断して延び、内部体積の内部に障壁を形成する。長手の形状はまた、第１の寸法よりも短い第２の寸法を提示し、これは、内部体積内部に障壁から延びる実質的に未圧縮状態の海綿質の領域を残す。第２の膨張可能区域は異なる膨張された形状を呈するが、これは海綿質を圧縮して、同領域に空洞を形成する。第１区域により形成された障壁は、第１区域から離れた領域に第２区域の膨張部を方向付ける。

一実施態様では、第１膨張可能区域および第２膨張可能区域は別個の膨張可能アセンブリを備える。別な実施態様では、第１の膨張可能区域および第２の膨張可能区域は、単一の膨張可能アセンブリの複数部分を備える。

本発明の別な局面は、カテーテル管を備える、内部人体領域内に配置するための装置を提供するが、これは膨張可能構造を保有する。この構造は、内部人体領域内への配置のための崩壊した形状と、内部人体領域内で使用するための膨張した形状とを呈するようにされる。カテーテル管は第１軸に沿って延びる。この構造の膨張した形状は第２軸を中心として配向され、これは第１軸とは整列状態にならない。この２つの軸の間の非対称性は、
カテーテル管が自然な軸と非整列状態である時でさえ、標的化された内部人体領域の自然な軸に関して対称の様式で膨張可能な構造の配置を許容する。

好ましい実施態様では、同装置は、少なくとも部分的には海綿質により占有される内部体積を包囲する皮質骨を有する骨に挿入されるように意図される。この実施態様では、構造の膨張した形状は海綿質を圧縮して、内部体積に空洞を形成する。カテーテル管軸と膨張した構造形状の軸との間の非対称性は、カテーテル管が追従する接近経路が内部体積の自然な軸と整列しない場合でさえ、内部体積の中央領域の中心へ空洞の形成を可能にする。

本発明の別な局面は、膨張可能構造を保有するカテーテル管を備える、内部人体領域内に配置するための装置を提供する。カテーテル管は第１の直径を有し、同構造は、実質的に膨張されると、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。この構造は間隔を設けた端部領域を備える。端部領域のうちの少なくとも１つは、第１の直径と第２の直径の間の非円錐形直径遷移を提供する。非円錐形直径遷移は、構造の有効長さの望ましくない低減をすること無しに、所望の最大膨張直径を達成することを可能にする。

本発明のこの局面は、構造を膨張することにより海綿質を圧縮し、それにより空洞を形成するために海綿質に挿入されることが意図された装置の製造について有利に使用される。非円錐形端部領域の存在は、最大海綿質の圧縮の体積を増大させるのを可能にする。

好ましい実施態様では、端部領域はカテーテル−管の周囲で反転される。反転された端部領域は、膨張可能構造の全長に沿って海綿質の圧縮を可能にする。

本発明の別な局面は、内側カテーテル管および外側カテーテル管を備える、内部人体領域における配置のための装置を提供する。内側カテーテルの遠位端は、外側カテーテルの遠位端を超えて延びる。膨張可能本体の近位端は、外側カテーテル管の遠位端に結合されるが、膨張可能本体の遠位端は、内側カテーテル管の遠位端に結合される。膨張媒体は、２つのカテーテル管の間の空間を通して膨張可能本体の内部を充満させる。内側カテーテル管および膨張可能本体は、外側カテーテル管よりもより追従性がある材料から作成され、その結果、膨張可能本体の長さは直径に比例して増長する。

好ましい実施態様では、膨張可能本体および内側カテーテル管の材料は、より追従性のあるポリウレタンを含むが、外側カテーテル管の材料は、追従性が少ないポリウレタンかポリエチレンを含む。

本発明の別な局面は、カテーテル管を備える、内部人体領域内に配置するための装置を提供するが、これは、膨張可能構造を保有し、かつ、構造内で伸張してそれを硬化させるスタイレットを含む。

好ましい実施態様では、スタイレットは記憶を有し、これは通常はスタイレットを屈曲させてカテーテル管に相対して構造を偏向させる。構造は、配置期間中は鞘部材に滑動自在に封入される。鞘部材はスタイレットの記憶に打ち勝って、ほぼ真っ直ぐな形状に向けてスタイレットを付勢する。構造が鞘部材の拘束を離れて滑動すると、記憶がスタイレットを屈曲させ、構造を偏向させる。

本発明の別な局面は、使用される時に、所望の形状を有する膨張された形状を呈するように適合された構造を備える、骨に配置するための装置を備える無菌キットを提供する。構造は、それを骨で最初に使用している間に膨張された時に、応力を受ける。その結果、構造は、骨におけるその後の使用期間中にその所望の形状に達することに依存できない。
キットは、使用まで無菌状態に装置を維持する封鎖状態の無菌封入体を規定するうわ包装を備える。キットは、その内部に実装された装置が無菌で、それ以前の使用を受けていないことを、医者またはユーザーに証明する。それにより、医者またはユーザーは、膨張可能構造が確立した性能と無菌状態の仕様に適合することを確証し、使用について膨張された場合に、所望の形状を得る。

本発明の特徴および利点は、以下の説明および図面はもとより、添付の請求の範囲に明示される。

（好ましい実施態様の詳細な説明）
この明細書は、膨張可能本体を利用して骨を治療するための新規なシステムおよび方法を解説する。骨を治療するための膨張可能本体の使用は、米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号に開示されるが、これらは引用により本明細書中に援用される。この観点における改良は、１９９４年１月２６日に出願された米国特許第０８／１８８，２４４号、１９９５年６月７日に出願された米国特許第０８／４８５，３９４号、１９９６年６月５日に出願された米国特許第０８／６５９，６７８号に開示されており、これらは各々が、参考として本明細書に援用される。

この新規なシステムおよび方法は、椎骨の治療に関してまず解説される。しかし、そのように解説されるシステムおよび方法は椎骨へのそれぞれの適用に限定されるものではないと、理解されるべきである。後でより詳細に説明されるように、同システムおよび方法は、広範な骨のタイプの治療に適用可能である。

（１．椎体の治療）
図１が示すように、脊柱１０は、椎骨１２と称される多数の固有形状の骨、仙骨１４、および、尾骨１６（テールボーンとも称される）を備える。脊柱１０を構築する椎骨１２の数は動物の種で決まる。人体には（図１が示す）２４の椎骨１２が存在し、それには、７つの頚椎１８、１２の胸椎２０、および、５つの腰椎２２が含まれる。

側面から見た場合、図１が示すように、脊柱１０はＳ字型曲線を形成する。この曲線は重い頭部を支持するのに役立つ。四足動物では、脊椎の曲線はより単純である。

図１から図３に示すように、各椎骨１２は椎体２６を含み、これは椎骨１２の前面側（すなわち、正面側または胸側）で延在する。図１から図３が示すように、椎体２６は楕円型円板の形状を呈する。図２および図３が示すように、椎体２６は、小さい皮質骨２８から形成される外郭部を備える。皮質骨２８は網状の海綿性すなわち海綿状の骨３２（髄様骨または柱状骨（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ ｂｏｎｅ）とも称される）の内部体積３０を包囲する。椎間板３４と称される「クッション」が各椎体２６の間に位置する。

椎骨孔（ｆｏｒａｍｅｎ）３６と呼ばれる開口部は、各椎骨１２の背面（すなわち後ろ）側に位置する。脊髄神経節３９は孔３６を貫通する。脊髄３８は椎柱管３７を貫通する。

椎骨アーチ４０は椎柱管３７を包囲する。椎骨アーチ４０の脊椎茎４２は椎体２６に隣接する。棘突起４４は、左右の横断突起４６と同様に、椎骨アーチ４０の背面から伸びる。

（Ａ．膨張可能本体の配置）
図４は、膨張可能本体を用いた椎体の圧縮骨折または崩壊を防止または治療するための
機材４８を示す。

機材４８は、それぞれ参照番号５２および５４が付された、近位端および遠位端を有するカテーテル管５０を備える。遠位端５４は膨張可能本体５６を保有する。

本体５６は外壁５８を備え、これは、図４では崩壊した形状で示される。崩壊した形状は、標的化された椎体２６の内部体積３０へと本体５６を挿入することを可能にする。

標的化された椎体２６の内部体積３０への本体５６の挿入は、多様な方法で達成され得る。図５Ａから図５Ｑは、椎茎縦断アプローチを利用した本体５６の挿入を示し、これは、閉鎖式の侵襲を最小限に抑制した処置手順を用いるか、または、開放式処置手順を用いて、実施され得る。

上記処置手順では、患者は手術台に横になり、医者は従来型脊椎ニードルアセンブリ６０を患者の背中の柔組織に導入する。患者は手術台上でうつ伏せになるか、或いは、医者の好み次第で、斜角を設けて左右いずれかの体側を下にする。実際は、この処置手順は開放式前面処置手順または内視鏡前面処置手順により実施され得て、いずれの場合にせよ、機材４８は椎体の前面側から導入され得る。

脊椎ニードルアセンブリ６０は、スタイラス６４の内部に滑動自在に収納されたスタイレット６２を備える。アセンブリ６０は例えば、約１８ゲージ直径を有するのが典型的である。後でより詳細に説明されるように、適切なガイドピンを収容するために、他のゲージ直径が使用され得る。

放射線、ＣＴ、またはＭＲＩ監視下では、医者は柔組織（図５ＡではＳと指定される）を通して標的化した椎骨１２まで下り、図５Ａが示すように、その中へとアセンブリ６０を進める。医者は、例えば、アセンブリ６０を通してリドカイン（ｌｉｄｏｃａｉｎｅ）などの局所麻酔薬を投与するのが、典型的である。場合によっては、医者は他の形態の麻酔法を好むこともある。

医者は、脊椎ニードルアセンブリ６０を方向付けて、標的化した椎骨１２の海綿質３２を貫通させる。好ましくは、貫通の深さは、椎体２６の約６０％から９５％である。

図５Ａは、脊椎茎４２を通して海綿質３２への接近を達成するところを示し、これは椎茎縦断接近と称される。しかし、後側面方向接近は、椎体１２の側面を通すが（Ｐ−Ｌと指定され、図５Ａでは仮想線で示される）、圧縮骨折が椎茎４２の平面の下で椎体２６を崩壊させた場合、或いは、医者の好みに基づく他の理由で示されることがある。

海綿質３２に脊椎ニードルアセンブリ６０を位置決めした後で、医者はスタイラス６４を保持し、スタイレット６２を引き出す（図５Ｂを参照のこと）。スタイラス６４を保持したままで、医者はガイドピン６６を滑らせてスタイラス６４を通して海綿質３２に入れる（図５Ｃを参照されたい）。ここで医者はスタイラス６４を除去し、図５Ｄが示すように、海綿質３２の内部にガイドピン６６が配置された状態で残す。

図５Ｅが示すように、医者は小さい切開部を患者の背に設け（図５ＥでＩと指定される）、套管針６８を収容する。医者は套管針６８を柔組織Ｓを通してガイドピン６６に沿って椎茎４２まで挿入する。医者は套管針６８の遠位端７０を軽く叩いて椎茎４２内に入れ、その位置を固定する。

図５Ｆに示すように、次に医者は套管針６８上で外側ガイド鞘部７２を滑らせる。外側
ガイド鞘部７２の遠位端７４は、同様に、椎茎４２へと軽く叩き入れられる。医者は套管針６８を除去し、図５Ｇが示すように、ガイドピン６６および外側ガイド鞘部７２を適所に残す。代替例として、套管針６８およびガイド鞘部７２は一緒に一段階で導入され得る。

図５Ｈが示すように、医者はガイドピン６６上で外側ガイド鞘部７２を通してドリルビット７６（例えば、直径５ｍｍ）を前進させる。Ｘ線監視下で（または、別な外部視覚化システムを利用して）、医者はドリルビット７６を作動させて、椎茎４２を通って海綿質３２に入る通路７８を開く。ドリル穿孔処理された通路７８は、椎体２６を９５％だけ横断して延びるのが好ましい。

図５Ｉが示すように、医者はドリルビット７６およびガイドピン６６を除去し、外側ガイド鞘部７２を残す。ドリルビット７６により作成された通路７８が、椎茎４２を通って海綿質３２内へ至る状態で残る。

図５Ｊ（１）が示すように、次に医者はカテーテル管５０および膨張可能本体５６を外側ガイド鞘部７２を通して、海綿質３２のドリル穿孔処理通路７８内へと前進させる。図５Ｊ（２）で最も良好に示されるように、本体５６は、ガイド鞘部７２を通してドリル穿孔処理通路７８内へと輸送する期間中は、真っ直ぐにされ崩壊された状態で、カテーテル管５０の端部を遠位方向に越えて、本体５６を包囲する一般に剛性の外部保護スリーブ７３により、維持される。代替例として、内部硬化部材（図示せず）は本体５６内部で伸張可能で、ガイド鞘部７２を通る通過期間中は、所望の遠位方向に真っ直ぐにされた状態で本体５６を維持する。本体５６が通路７８内部の所望位置に置かれてしまうと、医者はスリーブ７３を引き戻して、本体５６を露出させる。膨張可能本体５６は、椎体２６内への導入前にトロンビンに浸されて、その位置における凝固を促進させることが可能である。

カテーテル管５０の材料は、ガイド鞘部７２により海綿質内への本体５６の前進を促進するように選択される。カテーテル管５０は、例えば、ビニール、ナイロン、ポリエチレン、アイオノマー、ポリウレタン、およびポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）などの標準的可撓性医療等級プラスチック材料を利用して構築され得る。カテーテル管５０はまた、より剛性の材料を含んで、より大きな剛性を付与することにより、その処置の支援をし得る。このために使用され得るより剛性の材料としては、Ｋｅｖｌａｒ^TM材料、ＰＥＢＡＸ^TM材料、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ^TM材料）、および他の金属合金が挙げられる。

保護鞘部７３が引き出されてしまうと、本体５６の壁５８は、内部体積３０内部で膨張した形状を呈することが可能となる（一般に図５Ｋ（１）に示される）。本体５６の膨張に適合させるために、カテーテル管５０は第１の内部管腔８０を備える（図４を参照のこと）。管腔８０はカテーテル管５０の近位端で流体加圧源８２へと連結される。流体８２は放射線不透過性で、視覚化を促進するのが好ましい。例えば、Ｒｅｎｏｇｒａｆｆｉｎ^TMがこのために使用され得る。

管腔８０は圧力下で流体８２を本体５６内に搬送する。その結果、図５Ｋ（１）が示すように、壁５８が伸張する。流体８２が放射線不透過性なので、本体膨張は蛍光透視的に、またはＣＴ可視化の下で監視され得る。実時間ＭＲＩを利用して、本体５６は無菌水、生理食塩水溶液、または砂糖溶液で充填され得る。

壁５８の膨張は本体５６を拡大し、内部体積３０内で海綿質３２を圧縮する。図５Ｋ（２）が示すように、鞘部７３の存在は、カテーテル管５０の遠位端との端縁接触を避ける状態に本体５６の近位端を維持するのに役立つ。

海綿質３２の圧縮は椎体２６の内部体積３０に空洞８４を形成する。海綿質の圧縮はまた、皮質骨に内部力をおよぼし、折れて圧縮された骨を持ち上げ、または押し戻し、その元の骨折前の位置まで、またはその付近へ移すことを可能にする。一回の椎茎縦断接近（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ ａｃｃｅｓｓ）（図５Ｋ（１）が示すように）を利用すると、空洞８４は内部体積３０の約２分の１を占有する。後でより詳細に説明されるが、各椎茎を通るものなど、複数接近を採用して、内部体積３０の実質的に全てを占有する空洞８４が設けられ得る。

図４が示すように、カテーテル管５０の近位端は負の空気圧源８６に管により連結されるのが、好ましい。負の圧力は、第２の内部管腔８１を通して、カテーテル管５０の遠位端の１つ以上の吸引孔８８に向けて、輸送される。本体５６の膨張の前とその期間中は、吸引孔８８を通して脂肪および他の細片を廃棄目的で除去するために吸引が適用される。所望されれば、このために、分離式吸引潅注機材がガイド鞘部７２を通して配置され得る。

本体５６は、例えば３分から５分の適切な待ち時間の間、膨張状態にされて、椎体２６内部の凝固を可能にするのが、好ましい。適切な待ち時間の後、医者は本体５６を崩壊させ、外側ガイド鞘部７２を通してそれを除去する（図５Ｌを参照のこと）。除去を容易にするために、本体５６の外部表面は、例えば、イオンビームを基本とした表面処理により処理されて、外側ガイド鞘部７２の通過期間中の摩擦を低減する。図５Ｌが示すように、本体５６の除去と同時に、形成された空洞８４は内部体積３０に留まる。

吸引潅注機材（図示せず）は外側ガイド鞘部７２を通して導入され得て、本体５６の除去の後、形成された空洞８４から細片を更に流し出し、取り払う。

図５Ｍが示すように、注入ノズルまたは先端９０は、注入管９２により注入ガン９４に連結されるが、外側ガイド鞘部７２を通して形成された空洞８４に挿入される。注入ガン９４は充填材料９６を保有する。充填材料９６は、例えば、メチルメタクリレートセメントまたは合成骨代替物を含む。

注入ガン９４は、例えばＳｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｋａｌａｍａｚｏｏ，Ｍｉｃｈｉｇａｎ）により製造されるセメントガンを備え得る。この特定の注入ガン９４は、約９から１の機械的利点を備えた手動作動式注入グリップ９８を有する。それ以上またはそれ以下の機械的利点を有する他の注入ガンが使用されてもよい。非手動作動式注入ガンも使用され得る。

例えば、注入先端９０は、約４．９ｍｍの直径を備えて、比較的粘性のある材料９６の空洞８４内への流入に適合可能である。

図５Ｍが示すように、注入ガン９４は充填材料９６を空洞８４に押し入れる。材料９６を射出する間は、医者は（図５Ｍが示すように）空洞８４の前面領域に位置決めされた注入先端９０を用いて開始する。医者は空洞８４の背面領域（図５Ｎが示すように）に向けて、先端９０を漸進的に移動させ、それが空洞８４に入って充填するにつれて、材料９６の流れから遠ざける。医者は注入の進行を蛍光透視的に観察する。

医者はまた、Ｘ線などを利用して、皮質骨２８を通る材料の漏れをチェックし得る。かかる漏出を阻止または防止するためのシステムおよび方法は、以下により詳細に解説される。

材料９６が外側ガイド鞘部７２の遠位端７４に達するまで（図５０が示すように）、医者は材料９６を空洞８４に流入させる。

注入管９２を外側ガイド鞘部７２から除去する際に、医者は、必要ならば、外側ガイド鞘部７２の遠位端７４からの残留充填材料９６を空洞８４内へ詰めてもよい。蛍光透視検査が空洞８４に空隙領域があるのを明らかにした場合は、医者は注入管９２を再び挿入して、空洞８４に更なる充填材料９６を添加してもよい。

図７は、空洞を充填するための代替の技術を示す。この技術では、注入先端９０は空洞８４を占有するが、膨張可能本体５６は空洞８４内部で崩壊している。本体５６が崩壊すると、先端９０は、崩壊状態の本体５６がもはや占有していない空洞８４の一部に材料９６を注入する。崩壊状態の本体５６により占有されていない空洞８４の増大する容積は、これによって材料９６の増大する体積により漸進的に充填される。先端９０が材料９６を射出している間は一部膨張されている本体５６の存在は、空洞８４内部の注入材料９６を圧縮および拡大するのに役立つ。

空洞８４の充填が進行するにつれて、好ましくは蛍光透視監視下で、医者は空洞８４の前面領域から外側ガイド鞘部７２に注入先端９０を漸進的に後退させて、本体５６が崩壊状態にある空洞８４へ材料９６が漸進的に入り、そこを充填できるようにする。

図８Ａから図８Ｃは、注入管および膨張可能本体を単一構造に統合した機材６５０の好ましい実施態様を示す。図８Ｂが示すように、機材６５０は、近位端６５４および遠位端６５６を有するカテーテル管６５２を備える。遠位端は膨張可能本体６６２を保有する。

図８Ｃが示すように、カテーテル管６５２は、それぞれ参照番号６５８および６６０と付された、同心の内側管腔および外側管腔を有する。内側管腔６５８は、近位管６６４により、先に記載されたタイプの注入ガン９４と連絡する。内側管腔６５８はまた、遠位カテーテル管端部６５６で注入ノズルまたは先端６６６と連絡する。ガン９４の動作は、（図８Ａが示すように）ノズル６６６を通して充填材料９６を射出するのに役立つ。

外側管腔６６０は、加圧液源８２と、近位管６６８を介して連絡する。外側管腔６６０はまた、膨張可能本体６６２の下に在る遠位カテーテル管端部６５６上に形成されたポート６７０と連絡する。源８２の動作は、先に説明された態様で、加圧液を本体６６２に注入して、それを膨張させるのに役立つ。

図８Ａが示すように、医者は機材６５０を海綿質３２に導入する。医者は本体６６２を膨張して空洞８４を設ける。空洞８４が形成されてしまうと、医者は本体６６２を崩壊させ始める一方で、ノズル６６６を通して充填材料９６を射出する。崩壊状態の本体６６２により占有された空洞８４の容積は、ノズル６６６を通して射出される充填材料９６の増大する体積により漸進的に充填される。

先に説明されたように、崩壊状態の本体６６２は、空洞８４内部でより均一に充填材料９６を圧縮および膨張するように働く。蛍光透視監視下で、医者は空洞８４の前面領域から外側ガイド鞘部７２に向けて、機材６５０の遠位端６５６を漸進的に後退させ、材料９６が空洞８４に入り、そこを充填できるようにする。

図５Ｐおよび図５Ｑに示すように、材料９６で空洞８４を充填すると、医者は外側ガイド鞘部７２を除去する。切開場所は縫合されるか、そうでなければ閉鎖される（図５ＰのＳＴで示される）。

やがて、充填材料９６は空洞８４内部で硬化状態に至る（図５Ｐおよび図５Ｑを参照されたい）。硬化材料９６は、皮質骨２８の再生された内部構造支持を提供する。

上述の手順は、侵襲を最小限にした態様で実行されるが、切開外科手術処置手順を利用しても、実行可能である。切開外科手術を利用した場合、医者は、処置が経皮的であるかのように、処置されるべき骨に接近し得るが、但し、外科医と治療中の骨の間には皮膚も他の組織も存在しない点が異なる。これは皮質骨を可能な限り無傷に保ち、また、椎体の内部体積３０に接近する際に、より多大な自由を供与し得る。

（Ｂ．膨張可能本体の材料選択）
本体壁５８の材料は、その使用を取り巻く治療目的にしたがって選択され得る。例えば、ビニール、ナイロン、ポリエチレン、アイオノマー、ポリウレタン、およびポリエチレンテレフタレート（ｔｅｔｒａｐｈｔｈａｌａｔｅ）（ＰＥＴ）を含む材料が使用され得る。本体壁５８の厚さは２／１０００インチから２５／１０００インチの範囲にあるか、または、例えば、２５０ｐｓｉから５００ｐｓｉまでの圧力に耐え得る他の厚さであるのが、典型的である。

所望される場合は、壁５８の材料は、ラテックスのような一般に弾性特性を示すものに選択されてもよい。代替例では、材料は、シリコーンのような弾性特性の劣るものを選択してもよい。一般に弾性特性または一般に半弾性特性を有する膨張可能本体５６を利用すると、医者は膨張を監視して、過剰膨張および壁の破損が発生していないことを確かめる。更に、一般に弾性特性または一般に半弾性特性を有する膨張可能本体５６は、骨中の適切な配置を確実にするのに、ある形態の外部抑制または内部抑制を必要とする。

例えば、一般に弾性の特性を備える膨張可能本体５６は、それらの膨張期間中に、外側ガイド鞘部７２内に逆流する、または忍び入る傾向を示す。それゆえ、侵襲を受けている本体５６を内的または外的に抑制して、内部骨領域内に閉塞された状態に本体を維持することが、必要となる。図６では、外部封鎖要素１００はこのために設けられる。図６では、封鎖要素１００は、可動Ｏリングの形態を採る。

医者は、Ｏリング１００に付着された一般に剛性のスタイレット１０２を用いて、ガイド鞘部７２の内部でカテーテル管５０に沿ってＯリング１００を前進させる。医者は、液体８２を輸送する前に、カテーテル管５０の遠位端５４に、またはその付近にＯリング１００を配置して、本体５６を膨張させる。Ｏリング１００は一般に剛性のスタイレット１０２により適所に保持され、これが逆方向の力を提供して、本体５６が膨張すると、ガイド鞘部７２においてＯリング１００の後方への移動を阻止する。それにより、Ｏリング１００は、内部体積３０の内側に閉塞された状態に、一般に弾性の本体５６の全てまたは実質的部分を維持する。本体５６はそれにより、可能な限り多くの海綿質３２を圧縮するように働く。

膨張可能本体５６を抑制するための、外部封鎖要素１００の使用は、比較的非弾性の材料が本体５６について選択された場合は、必要ではないかもしれない。例えば、本体壁５８の材料は、より非弾性の特性を示すように選択されて、壁の破損の前に、壁５８の膨張を制限し得る。本体壁５８はまた、本体壁５８それ自体がより弾性の材料から作製された場合は特に、１つ以上の抑制材料を含んでいてもよい。可撓性のある非弾性の高張力材料から作られた抑制部材は、壁破損の前に、本体壁５８の膨張を制限する。一般に非弾性の壁の構造の代表的具体例は、後でより詳細に説明される。

（Ｃ．膨張可能本体の形状および寸法の選択）
後でまた提示されるように、比較的非弾性材料が本体壁５８について使用された場合、
または、本体壁５８が他に外的に抑制されて、壁破損の前にその膨張を制限した場合は、本体が実質的に膨張された時に、所定の形状および寸法が本体５６に付与され得る。この形状および寸法は、包囲する皮質骨２８および隣接する内部構造の形状および寸法に従って、または、海綿質３２に形成されるのが望ましい空洞８４の寸法および形状により、予め決定され得る。

骨折を経験した骨または骨折する傾向を有する骨を治療するために一般的に適用可能な一実施態様では、本体５６の形状および寸法は、実質的に膨張された場合は、内部体積３０における海綿質３２の体積の少なくとも約３０％を占有するように設計され得る。海綿質体積の約４０％から約９９％の範囲で実質的に膨張した寸法および形状を有する本体５６が好ましい。

例えば虚血壊死などにより引き起こされた骨折または崩壊のより局所的な領域を有する骨を治療するために適用可能な別な実施態様では、本体５６の形状および寸法は、海綿質体積の約１０％程度の小ささを占有するように設計され得る。この実施態様では、ドリル穿孔通路７８は傷の局所的場所まで直接延びて、本体２６の標的化された導入を可能にする。

圧縮されるべき海綿質３２の形状と、皮質骨が不適切に移動させられると傷を受ける可能性のある、周囲の局所解剖学的構造の存在は一般に、人体骨格解剖学のテキストを、その部位や病気または怪我についての自らの知識とともに利用する医療専門家により理解されている。医者もまた、単純写真、棘突起打診、または、ＭＲＩもしくはＣＲＴスキャニングなどを利用して、標的とされた骨の形態学の先の分析に基づいて、本体５６について所望される材料および形状を選択することが可能である。本体５６の材料および形状は、外側皮質骨２８または周囲の解剖学的構造に有害な圧力を付与すること無しに、海綿質３２において所望の寸法および形状の空洞８４を設けるように、選択される。

ある場合に、空洞８４を設ける場合は、所望の治療結果を達成するには、皮質骨２８を移動または変位させることが望ましい。かかる移動は、その語が本明細書で使用されるときは、本質的に有害ではなくて、というのも、所望の治療結果を達成することが示されているからである。定義すると、害が生じるのは、本体５６の膨張の結果として、例えば、周囲組織への傷害により、または、骨の生物力学に恒久的な有害な変化を引き起こすことにより、骨および周囲の解剖学的構造の全体的状態の悪化を生じる場合である。

（Ｄ．複数の膨張可能本体の配置）
膨張可能本体５６を利用して海綿質３２に所望の空洞形状を形成することは、所望の治療効果を達成するために、広範な方法で達成可能である。先の開示は、海綿質３２を圧縮し、かつ、それ自体で、充填材料９６を受容するのに望ましい形状および寸法を有する空洞８４を形成するための、単一膨張可能本体５６の配置を予見する。

代替例として、海綿質３２において所望の形状および寸法を有する空洞８４は、連続、または同時のいずれかで、海綿質３２の標的化領域における１つを越える膨張可能本体５６の配置により、形成され得る。

図９は、単一外側ガイド鞘部７２を通る複数膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂの代表的配置を示すが、これは、椎茎縦断接近を提供するために配置される。複数の膨張可能本体の配置は同様に、椎体２６の側面を通して、後外側接近を提供するために配置される外側ガイド鞘部７２により達成され得ると、理解されるべきである（図９に仮想線でＰ−Ｌとして示されるように）。図９では、膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂは、一緒に接合されない別々なカテーテル管５０Ａおよび５０Ｂにより搬送される。

図１０に示される代替の実施態様では、カテーテル管５０Ａおよび５０Ｂの配列１０８を備える機材１０９が設けられる。各カテーテル管５０Ａおよび５０Ｂは、各々が、膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂを搬送し、これらは、崩壊状態で図１０に示される。図１０では、カテーテル管５０Ａおよび５０Ｂの遠位端はコネクタ１０６により接合されるが、これは、図９が示すように、外側ガイド鞘部７２を通る、椎体２６内への同時配置を目的とする。先に説明されたように、滑動自在保護鞘部７３は、ガイド鞘部７２を通る通過期間中は、本体５６Ａおよび５６Ｂを封入する。保護鞘部７３の引き出し時には、本体５６Ａおよび５６Ｂの膨張は、同時または連続的のいずれかで、空洞８４を設ける。所望される場合は、コネクタ１０６はカテーテル管５０Ａおよび５０Ｂの相対的調節を許容できて、その結果、配置された場合は、１つの膨張可能本体は別な膨張可能本体に対してより遠方に配置される。

例示のため、図９および図１０は２つのカテーテル管５０Ａおよび５０Ｂを示すが、２つを越えるカテーテル管は、別個の機材として（図９が示すように）、または、複合配置１０８を形成するように接合されて（図１０が示すように）、椎体２６に配置され得る。

図１０では、この配置１０８の本体５６Ａおよび５６Ｂは、実質的に膨張された場合は、同一形状を有するのが一般的であり、それにより、海綿質３２を圧縮するための対称配置を設ける。全般的な対称的な空洞８４が結果として生じる。

代替例では、図１１に示されるように、本体５６Ａおよび５６Ｂは、実質的に膨張された場合は異なる形状を保持し、それにより、海綿質３２を圧縮するための非対称配置を提示する。全般的に非対称的な空洞８４が結果として生じる。コネクタ１０６を通してカテーテル管を相互に調節することにより（前述のように）、互いに相対する膨張可能本体の遠位方向伸張は、相違を生じるように行われて、それにより、非対称的空洞形成をもたらし得る。

配置１０８の寸法および形状の選択は、対称的であれ、非対称的であれ、標的となる皮質骨２８の寸法および形状と隣接する内部構造によって決まるか、または、海綿質３２に形成されるのが望ましい空洞８４の寸法および形状により決まる。複数膨張可能本体８６の配置は、あらゆるタイプの骨の内部に広範かつ複雑な形状を有する空洞８４を形成することを可能にする。一般に同一形状を有する複数の膨張可能本体は、異なる形状の空洞を設けるために、異なる方法で配置され得る。

図９から図１１に示される複数の膨張可能本体５６の多様なスタイルは、例えば、比較的剛性の包囲鞘部７３（図１０に仮想線で示される）を利用することにより、遠位方向に真っ直ぐにされた状態（図１０および図１１が示すように）で配置されるが、これは、図５Ｊ（１）および図５Ｊ（２）に関連して先に説明されたものと同一に操作されることが、評価されるべきである。もちろん、内部硬化要素の使用などにより、骨の中に配置するために本体５６を真っ直ぐにする他の方法がある。

膨張可能本体５６についての接近は、複数の接近場所を経由して、多くの異なる方法で達成され得る。例えば、複数の膨張可能本体は、標的とされた椎骨の異なる領域から椎体に接近可能である。

図１２は代表的な二元式椎茎縦断接近を例示するが、ここでは、２つの外側ガイド鞘部７２Ａおよび７２Ｂが使用されて、椎体２６の椎茎４２Ａおよび４２Ｂの異なる側面を経由して、２つ以上の膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂについての別々の接近を提供する。

図１３は、代表的な二元式対側性後外側方向接近を例示し、ここでは、２つの外側ガイド鞘部７２Ａおよび７２Ｂが使用されて、椎体２６の異なる長手方向側面からの複数膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂについての別個の接近を提供する。

図１２および図１３に示されるように二元式接近場所から配置されて、複数膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂの各々は、空洞８４Ａおよび８４Ｂを形成する（図１４に示される）。空洞８４Ａおよび８４Ｂは、海綿質３２の内部に横断方向に間隔設定される。横断方向に間隔設定した空洞８４Ａおよび８４Ｂは、単一の組み合わさった空洞を形成するように隣接可能で（図１４にＣと示される）、その内部へ、充填材料９６が射出される。代替例として、図１５が示すように、横断方向に間隔設定された空洞８４Ａおよび８４Ｂは、海綿質の領域により分離状態で維持され得る（図１３に参照番号１１０により指定される）。この配置では、充填材料９６は内部体積内の複数の個々の空洞８４Ａおよび８４Ｂに射出される。

別な具体例として、複数の膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂは、椎体の同一一般領域から椎体２６に接近可能である。図１６は、代表的な二元式同側性後外側方向接近を示し、ここでは、２つの外側ガイド鞘部７２Ａおよび７２Ｂが使用されて、椎体２６の同一な外側方向側面からの別個の接近を提供する。

上記接近場所から配置されて（図１７を参照のこと）、複数の膨張可能本体５６Ａおよび５６Ｂは、垂直方向に間隔を設けた、すなわち積載式の空洞８４Ａおよび８４Ｂを形成する。垂直方向に間隔を設けた空洞８４Ａおよび８４Ｂは、単一の組み合わさった空洞を形成するように隣接可能で（図１７でＣと示される）、その中へと、充填材料９６が射出される。代替例として（図１８を参照のこと）、垂直方向に間隔を設けた空洞８４Ａおよび８４Ｂは、海綿質の領域により分離されて（図１８に参照番号１１０で示される）、内部体積内に複数の個々の空洞８４Ａおよび８４Ｂを形成し、それらの各々が、充填材料９６Ａおよび９６Ｂで個別的に充填される。

別な具体例として、図１９は、第１の外側ガイド鞘部７２Ａが椎茎縦断接近を提供するように配置され、第２の外側ガイド鞘部７２Ｂが後外側接近を提供するように配置されるのを、示す。

複数の膨張可能本体を利用して骨を治療するためのシステムは、第１および第２の膨張可能本体を配置するための指示書７９（図１２を参照のこと）を備え得る。例えば、指示書７９は、皮質骨を通る第１接近経路を経由して内部体積に第１膨張可能本体を挿入する一方で、第１接近経路とは異なる皮質骨を通る第２接近経路を経由して内部体積に第２膨張可能本体を挿入することを、医者に指示し得る。

上述の具体例のいずれにおいても、各ガイド鞘部７２Ａまたは７２Ｂは、それ自体が、単一の膨張可能本体または複数の膨張可能本体を収容することが可能である。各本体の寸法および形状は同一であってもよいし、または、それらは、標的となった椎体についての医者の所望の対象に従って、変更してもよい。

（Ｅ．椎骨を治療するための膨張可能本体の代表的実施態様）
（ｉ．抑制式ドーナッツ型形状）
図２０は膨張可能本体の代表的実施態様を示し、これは、参照番号２１０により大まかに示される。本体２１０は、ＰＥＴまたはＫｅｖｌａｒなどの可撓性材料からなる、１対の中空の膨張可能非膨張可能部分２１２および２１４を備える。部分２１２および２１４は、それらの間に吸引管２１６を備え、遠隔廃棄処理場所までの輸送のための管２１６内への吸引により、脂肪および他の細片を抽出する。カテーテル管２１６は、吸引が吸引源
（図示せず）から管２１６の開口端部に付与され得るように、１つ以上の吸引孔を備える。

部品２１２および２１４は、任意の好適なタイプであり得る、接着剤により一緒に接続される。部品２１２および２１４は、図２０に示されるようにドーナッツ型であり、部品２１２および２１４とそれぞれ連絡し、かつ、そこから離れて延びて、圧力下で膨張用液体源（図示せず）に至る、管２１８および２２０を備える。液体は、既に説明したように、本体２１０を膨張させる。

図２１は図２０に示されるタイプの改変されたドーナッツ型本体２８０を例示し、但し、本体２８０のドーナッツ型形状は互いの上に縫い付けられていない。図２１では、本体２８０は、第１の中空部分２８４および第２の中空部分２８５から作製される、梨型外側凸状表面２８２を有する。液体を分岐部２９０および２９２に沿った２つの部分の中へと方向付けて、各部分が骨の内部体積に挿入されてしまった後で、各部分を膨張させるために、管２８８が設けられる。潅注または吸引を供与するために、カテーテル管２１６はバルーン２８０の２つの部分の間の空間２９６に挿入されてもよいし、挿入されなくてもよい。接着剤は２つの部分２８４および２８５を一緒に接合する。

図２２は、参照番号３０９で示される膨張可能本体の別な代表的実施態様を示す。本体３０９は、ほぼ丸み付けされた形状および３つの膨張可能本体ユニット３１０、３１２、および３１４を有する。本体ユニット３１０、３１２、および３１４は、紐状外部抑制部３１７を備えるが、これは、本体ユニット３１０、３１２、および３１４の膨張を本体ユニット３１０、３１２、および３１４の長手方向軸に対して横断する方向に限定する。抑制部３１７は、本体ユニット３１０、３１２、および３１４のものと同一または類似の材料から作製されて、それらが同一弾性を有するが、実質的には膨張能力を有さないようにする。

管３１５は圧力下で液体を本体ユニット３１０、３１２、および３１４内部へと方向付けて、各ユニットを膨張させ、かつ、海綿質の圧縮を引き起こす。抑制部３１７は破損前に本体ユニットの膨張を制限し、対向側部３７７および３７９を互いに実質的に平坦かつ平行に維持する。

（ｉｉ．抑制式腎臓型形状）
図２３は、膨張可能本体２３０の別な代表的実施態様を示し、これは、腎臓型形状を有する。本体２３０は１対の対向する腎臓型側壁２３２および連続する端部壁２３４を有する。管２３８は液体を本体内に方向付け、それを椎体内部で膨張させる。

図２４は、膨張可能本体２４２の別な代表的実施態様を示し、これはまた、腎臓型形状を有する。本体２４２は最初は単一チャンバー嚢であるが、嚢は曲線またはストリップ２４１に沿って焼きつけられて、図２５に示されるような腎臓形状の横並び隔室２４６の形状を呈する付着線２４４を形成する。参照番号２４０にあるような、しかし、直線状のストリップの類似パターンが、四角形または矩形の本体に付与される。焼きつけ処理は、嚢の２つの側面の溶着を起こさせる。

椎体を治療するのに利用可能な上記および他の膨張可能本体の詳細は、１９９４年１月２６日に出願された米国特許出願第０８／１８８，２２４号に記載され、同出願は参考として本明細書中に援用される。

（Ｆ．所望の形状の選択）
標的となった椎体２６を治療するための、特定の膨張可能本体（単数および複数）の寸
法および形状の最終的選択は、幾つかの要因に基づく。複数の膨張可能本体が使用された場合、配置された全ての膨張可能本体の全組み合わせ寸法は、実質的に膨張された時には、考慮に入れられるべきである。

膨張可能本体（単数または複数）についての前面−背面（Ａ−Ｐ）寸法（図２６を参照のこと）は、標的となった椎体２６のＣＴスキャン、もしくは単純写真またはＸ線映像から選択される。Ａ−Ｐ寸法は、椎体の前面皮質の内部皮質壁からその背面皮質の内部皮質壁まで測定される。一般に、膨張可能本体（単数または複数）についての適切なＡ−Ｐ寸法は、この解剖学的測定値よりも短い。

膨張可能な本体（単数または複数）についての適切な両側間寸法Ｌ（図２６を参照のこと）はまた、標的化された椎体のＣＴスキャンから、もしくは、その単純写真またはＸ線映像から選択される。両側面間距離は、標的となった椎体を長手方向に横断する内部皮質壁の間で測定される。一般に、膨張可能本体についての適切な両側間寸法Ｌは、解剖学的測定よりも短い。

腰椎体は、Ａ−Ｐ寸法におけるよりも両側間寸法Ｌの方が遥かに広い傾向がある。胸椎体においては、両側間寸法およびＡ−Ｐ寸法はほぼ均等である。

膨張可能本体（単数または複数）（図２６を参照のこと）の高さ寸法Ｈは、治療されるべき椎体の上方および下方の椎体のＣＴスキャンまたはＸ線映像により、選択される。治療されるべき椎体の上方および下方の椎体の高さが測定され、平均値が求められる。この平均値は、選択された膨張可能本体の適切な高さ寸法を判定するために使用される。

椎骨で使用するための膨張可能本体（単数または複数）の寸法は患者特有であり、以下の表に要約されるように、広範な範囲にわたって可変である。

椎体で使用するための好ましい膨張可能本体５６は、不均等な高さ（図２６を参照のこと）の２つ以上の膨張可能部材が積載され、その場合、各部材は独立した管システムを通して別々に膨張され得る。十分に膨張された場合の積載の全高さは、先に示された高さ範囲内にあるべきである。かかる設計は、複数工程段で骨折した椎体がその元の高さまで戻され得るようにし、これは、周囲組織ではより容易になることがあり、これはまた、同一バルーンがより広範な椎体寸法で使用され得るようにする。

（ＩＩ．長骨の治療）
椎骨と同様に、海綿質により実質的に占有される長骨の内部領域は、１つ以上の膨張可
能本体の使用で治療され得る。図４３は人体骨格６００の代表的領域を例示し、ここでは、長骨の海綿質領域は、膨張可能本体を利用して治療され得る。各領域は、遠位橈骨（領域６０２）、近位脛骨平坦部（領域６０４）、近位上腕骨（領域６０６）、近位大腿骨頭部（領域６０８）、および、踵骨（領域６１０）を含む。

椎体に関しては、膨張可能本体は、海綿質を圧縮することにより空洞を形成する途中で、折れた、または圧縮された皮質骨をその正規の解剖学的位置まで、またはその付近へ持ち上げるか、または、押し戻すことも可能であるという、重要な性状を有する。これは、遠位橈骨、近位上腕骨、脛骨平坦部、大腿骨頭部、臀部、および、踵骨などの四肢の骨格における圧縮骨折、または、海綿質骨折の有効な治療について、特に重要な属性である。

長骨の海綿質領域の治療についての、膨張可能本体の代表的具体例を次に記載する。

（Ａ．遠位橈骨のための膨張可能本体）
遠位部橈骨（図４３の領域６０２）の骨折を治療するための適切な膨張可能本体の選択は、遠位橈骨の放射線学的寸法および骨折の位置で決まる。

図２７および図２８は、遠位橈骨で使用するための代表的膨張可能本体２６０を例示する。本体２６０は、遠位橈骨２５２に配置されて示されるが、ピラミッド型に近似するが、湾曲したバナナの形状と考えるのがより近いかもしれない形状を有する。本体２６０の形状は遠位橈骨の空間の内部を実質的に充填させ、皮質骨２５８の内側表面２５６に抗して海綿質２５４を圧縮する。

本体２６０は、遠位橈骨２５２の中空空間内へと下方向に延びる、下方円錐型部分２５９を有する。この円錐型部分２５９は、中心遠位部２６１に接近するにつれて、断面が増大する。本体２６０の断面は中央位置で示され（図２７）、これは、本体２６０の最も広い位置に近い。本体２６０の上端は、参照番号２６２により示されるが、カテーテル管２８８に向けて収束して、液体を本体２６０内へと方向付け、本体を膨張させ、かつ、皮質骨の内側表面に海綿質を押圧強制する。

本体２６０の形状は、紐状抑制部２６５により形成された小房により決定され、抑制される。これら抑制部は任意であり、本体２６０に追加力を提供するが、所望の形状を達成する必要はない。

本体２６０は、椎骨に関して先に記載されたものと同一態様で遠位橈骨内に設置され、かつ、そこから取り出される。

遠位橈骨本体の典型的寸法は、以下のように変化する。

本体２６０の近位端（すなわち、肘に最も近接した部分）は形状が円筒型であり、０．４×０．４ｃｍから１．８×１．８ｃｍまで変化する。

遠位橈骨本体の長さは、１．０ｃｍから１２．０ｃｍまで変化する。

遠位橈骨本体の横方向寸法に対する最も幅の広い中間部は、遠位橈骨−尺骨関節で、または、その付近で起こるが、０．５ｃｍから２．５ｃｍの長さになる。

遠位橈骨本体の遠位部前面−背面寸法は、０．４ｃｍから３．０ｃｍまで変化する。

（Ｂ．近位上腕骨骨折のための膨張可能本体）
所与の近位上腕骨骨折（図４３の領域６０６）を治療するための適切な膨張可能本体２６６の選択は、近位上腕骨の放射線学的寸法および骨折の位置で決まる。

図２９Ａは、近位上腕骨２６９で使用するための膨張可能本体２６６の代表的実施態様を示す。本体２６６は、近位上腕骨２６９において海綿質２６８を圧縮するために球面状である。周囲の皮質骨が陥没骨折を経験したことがある場合は、本体２６６の膨張はまた、骨折した皮質骨を骨折前の解剖学的位置に戻すまで、または、その付近まで持ち上げ、または移動させるようにも働く。

網２７０は、埋め込み式にされ、或いは層状にされ、かつ／または巻き付けられるが、本体２６６上で頚部２７２を形成するために使用され得る。第２の網２７０ａは、シャフトの開始位置で内側皮質性壁の形状と近位２７２ａの底部を一致させるために使用され得る。これら網状抑制部は本体２６６に追加の力を供与するが、この構成は、本体の成形により達成され得る。

本体２６６はカテーテル管２７７を備え、この中へと、圧力下の液体が強制的に入れられて、本体内へと入り、本体を膨張して近位上腕骨の海綿質を圧縮する。本体２６６は、椎体に関して先に説明されたものと同一態様で、近位上腕骨に挿入され、かつ、そこから取出される。

近位上腕骨骨折のための、図２９Ａに示される膨張可能本体２６６の典型的寸法は以下のように変化する。

本体の球面端部は０．６×０．６ｃｍから３．０×３．０ｃｍまで変化する。

近位上腕骨骨折本体の頚部は、０．５×０．５ｃｍから３．０×３．０ｃｍまで変化する。

近位上腕骨骨折本体の近位または遠位部の幅は、０．５×０．５ｃｍから２．５×２．５ｃｍまで変化する。

本体の長さは３．０ｃｍから１４．０ｃｍまで変化する。

図２９Ｂは、近位上腕骨２６９において使用するための膨張可能本体２６６’の別な代表的実施態様を示す。球面体である代わりに、図２９Ｂに示される本体２６６’は、近位上腕骨２６９において海綿質２６８を圧縮するためのほぼ円筒型の形状を有する。代替例として、円筒型本体２６６’は、長円型またはラグビーボール型形状を形成するように、引き伸ばされてもよい。円筒型本体または長円型本体についての典型的寸法は、直径０．６ｃｍから３．０ｃｍから長さ３．０ｃｍから１４．０ｃｍまで変化する。

（Ｂ．近位脛骨平坦域骨折のための膨張可能本体）
所与の脛骨平坦域骨折（図４３における領域６０４）を治療するための膨張可能本体の選択は、近位脛骨の放射線学的寸法および骨折の位置で決まる。

図３０Ａは、脛骨平坦域骨折を治療するための、代表的な膨張可能本体２８０を示す。本体２８０は、医者が所望した通りに、例えば、頂部または中間から、横方向、前面方向、背面方向、または斜め方向からなど、どのような方向から脛骨内に導入されてもよい。図３０Ａでは、本体２８０は脛骨２８３の前面側から海綿質２８４に導入されており、かつ、脛骨２８３の一方側２８２における位置に示される。

本体２８０は、実質的に膨張された場合は（図３０Ａが示すように）、本体２８０を包囲する層２８４の海綿質を圧縮する。脛骨平坦域が陥没骨折を既に経験している場合は、図３０Ａが示すように、本体２８０の膨張は、脛骨平坦域を骨折前のその解剖学的位置に戻すまで、または、その付近へと逆移動させるのにも役立つ。脛骨の中間および横方向の両側面における骨折は、この態様で治療され得る。

図３０Ｂが示すように、本体２８０は１対の対向側面２８５および２８７を有する。側面２８５および２８７は抑制部２８８により相互接続され、これは、本体２８０を貫通する。図３０Ｃは抑制部２８８の結び端部２９１を例示する。

抑制部２８８は、どのような好適な構造の紐または可撓性部材の形態であってもよい。抑制部２８８は破損前に本体２８０の膨張を制限する。抑制部２８８は、本体２８０が実質的に膨張した時に、側面２８５および２８７を互いに実質的に平行にし、それにより、非球面を設ける。

管２９０は本体２８０に連結されて、液体を本体内に向け、また、そこから外へ向けて、本体を膨張させる。本体は、椎骨に関して先に説明されたのと同一態様で脛骨内に挿入され、そこから取出される。図３０Ｃは本体２８０についての実質的に円形の形状を示すが、図３１が示すように、本体２８０は実質的に長円形であってもよい。

他の形状および構成も採用され得る。例えば、図３２が示すように、２つ以上の膨張可能本体２８０（１）、２８０（２）、および２８０（３）が１つずつ頂部に積載されて異なる空洞形状を生じ、平坦域骨折変位を向上させ得る。複数本体２８０（１）、２８０（２）、および、２８０（３）は、別個のユニットを備えるか、または、共通配置のために一緒に接合され得る。別個のユニットとして配置された場合は、本体２８０（１）、２８０（２）、および、２８０（３）は、同一接近点または異なる接近点を通して入ることが可能である。

図３３が示すように、別な具体例として、本体２８０’は、実質的に膨張された場合は卵型を呈して、空洞を形成し、かつ、折れた骨を再成形し得る。円筒型または球面型などの他の形状も、同一目的で使用され得る。

近位脛骨平坦域骨折を治療するための本体２８０の典型的寸法は、以下のように変化する。

本体の厚さまたは高さは、０．３ｃｍから５．０ｃｍまで変化する。

前面−背面（正面から後面まで）寸法は、１．０ｃｍから６．０ｃｍまで変化する。

中間から横方向への（両側間）寸法は、１．０ｃｍから６．０ｃｍまで変化する。

図４４および図４５は、海綿質６２０に複数の膨張可能区域６１４および６１６が配置されているのを示す。１つの区域６１４は、他の区域６１６の膨張部を閉じ込めて方向付けるためのプラットフォームとして作用する。例示を目的として、図４４および図４５は、脛骨平坦域骨折６２２を治療するようにこの目的で使用される複数の区域６１４および６１６を示す。

図４４および図４５に示される実施態様では、区域６１４および６１６は別個の膨張可能本体を備える。しかし、区域６１４および６１６は単一の膨張可能本体の複数部分を備え得ることが、理解されるべきである。

例示の実施態様では（図４４が示すように）、第１の膨張可能本体６１４は、第１の外側ガイド鞘部６１８（１）を通して骨折部６２２の下の海綿質６２０内に配置される。図４４が示すように、第１の本体６１４は、実質的に膨張した場合は、その垂直方向軸６２６に沿って（すなわち、頂部から底部に向かう方向に）よりも、その水平方向軸６２４に沿って（すなわち、一側面から他側面に向かう方向に）、より膨張する。第１本体６１４のより大きく膨張した両側面間形状は比較的薄い領域で海綿質を圧縮するが、同領域は、第１本体６１４により占有された内部体積６２８を実質的に横断して延在する。本体６１４の形状の限界は、近位脛骨、または、第１本体６１４が配置されるどのような骨であれその内側皮質性壁の丁度内部に入るのが、典型的である。

膨張した第１の本体６１４は、内部領域６２８の内部に障壁６３０を設ける。第１本体６１４の頂部から底部までの形状の膨張が小さいために、海綿質の実質的に未圧縮の領域６３２が本体６１４の上方に残され、これは、形成された障壁６３０から上方に骨折部６２２まで延在する。代表的配置において、未圧縮領域６３２は、脛骨平坦域骨折部６２２の下方約２ｃｍまで延びる。

図４４が示すように、第２の膨張可能本体６１６は、第２の外側ガイド鞘部６１８（２）を通して、実質的に膨張された場合の第１本体６１４と標的の脛骨平坦域骨折部６２２との間に残された未圧縮領域６３２内へと配置される。

図４５が示すように、第２の膨張可能本体６１６は、図３０Ａから図３０Ｃに示されるものに実質的に類似する形状を有する。第２本体６１６は、実質的に膨張した時には、第１の膨張可能本体６１４の上方の領域６３２の海綿質のかなりの部分を圧縮する。膨張した第１本体６１４が作り出した（図４６も参照のこと）障壁６３０の存在により、脛骨プラットフォーム骨折部６２２から離れる方向への、第２本体６１６の膨張が防止される。その代わり、障壁６３０は第２の本体６１６の膨張を骨折部６２２の方向に向ける。障壁６３０により支持された状態で、本体６１６の膨張は骨折した平坦域６２２に対抗して方向付けられ、それを、図４５および図４６が示すように、その正規の解剖学的位置まで回復させる。

１つまたはそれ以上の膨張可能本体は、他の局所化された内部骨領域において、１つまたはそれ以上の他の膨張可能本体の膨張を方向付けるためのプラットフォームまたは障壁として使用され得ることが、理解されるべきである。この障壁は、内部骨領域において、局所化された空洞形成を可能にする。障壁の使用は海綿質の健康な領域を保存する一方で、局所的骨折部または病気の海綿質の局所的領域に向けて、主要圧縮本体を方向付ける。

（ｃ．大腿骨頭部のための膨張可能本体）
大腿骨頭部（図４３の領域６０８）において使用するための膨張可能本体の寸法は、大腿骨の頭部のＸ線透視的寸法またはＣＴスキャン寸法と、虚血壊死状態の骨の位置および寸法とに基づいて、選択される。

図３４は、大腿骨頭部の皮質骨３０２の内側に導入された膨張可能本体３００の代表的実施態様を示す。図３４が示すように、大腿骨頭部は大腿骨の外側端部３０４で薄く、大腿骨の下方端３０６で厚さが増大する。管３０９は液体を方向付けて、本体３００を膨張させる。管３０９は大腿頚部に沿って大腿骨頭部内へと延在する。膨張可能本体３００はこの骨領域で海綿質３０７を圧縮する一方で、骨折状態の皮質骨をその正規の解剖学的位置に戻るまで、または、その付近へと移動させる。

大腿骨頭部は形状がほぼ球面状であり、本体３００は、半球面（図３５を参照のこと）
か球面の形状（図３４が示すように）を有し得る。半球面形状は、図３５では、プリーツ３００ｂを設作っている本体３００の重畳部分を結合することにより維持される。

本体３００は、椎骨に関して説明されたものと同一態様で、大腿骨頭部に挿入され、かつ、そこから取出される。

大腿骨頭部を治療する際に使用するための膨張可能本体の典型的寸法は、以下のように変化する。

膨張可能本体の直径は、０．５ｃｍから４．５ｃｍまで変化する。半球面状本体（図３５）の寸法は球面状本体（図３４）の寸法と同一であるが、およそ２分の１が設けられているという点を例外とする。

（Ｅ．股関節骨折を防止するための膨張可能本体）
閾値を下回る臀部（図４３の領域６１２）の骨密度を有する患者は、股関節骨折の危険性が高く、より低い密度は危険性を増大させる。患者の選択は、骨密度スキャンにより行われる。

図３６Ａは、股関節骨折を防止する際に使用するための「ブーメラン」形状を有する膨張可能本体４１０の代表的実施態様を示す。本体４１０は、実質的に膨張されると（図３６Ａが示すように）、円筒型を形成し、これは、ブーメランのように中央で徐々に屈曲し、大腿骨頭部４１１の端部から約０．５ ｃｍのところから大腿頚部４１２を通り、近位大腿骨幹４１３内へ下がり、小転子４１４を越えて約５ｃｍから７ｃｍ延びる。

本体４１０の膨張が制限されて、非弾性材料のリング４３０により上述の形状を達成する。リング４３０は非弾性バンド４１６への装着により、本体４１０の一方側面に沿って間隔を設けた関係で保持されるが、同バンドは本体４１０の同側面の長さだけ延びる。リング４３０は別なより長い非弾性バンド４１７への装着により、本体４１０の反対側面に沿ってより遠い間隔を設けた関係で保持されるが、同バンドは本体４１０の反対側面の長さ分だけ伸びる。管４１９は、本体４１０を膨張させるように、液体を搬送する。

本体内部への配置の前に、本体４１０はつぶされ、巻き上げられ、本体が膨張を受けると破れる、破砕可能コネクタなどと共に用いて、膨張管４１９に抗して保持される。本体４１０を臀部に配置するために、医者はＸ線画像の誘導下でパワードリルを使用して空洞４２０を設け、この空洞は、例えば、約４ｍｍから６ｍｍ幅で横方向大腿皮質４２１で始まり、大腿骨頭部４１１内へと進む。本体４１０はガイド鞘部４２３を通して配置され、空洞４２０を辿る。本体４１０は膨張前に配置され、小転子４１４に面した状態にあり、膨張が大腿骨幹４１３に向かって起こるが、大転子領域４２２に向かっては起こらないようにする。

本体４１０の膨張はリング４３０とバンド４１６および４１７とにより誘導され、これらは、本体４１０が下方向へ屈曲して小転子４１４内に至るようにする。任意で、第２の空洞は、同一入来点または他の側面から始まって、骨幹４１３内部にドリル穿孔され得る。

本体長さは、大腿骨頭部の端部から約０．５ｃｍ延びて、大腿骨頚部を通って近位大腿骨幹内に至るように、外科医により選択されるが、通常は、小転子の下約４ｃｍから８ｃｍである。本体直径は、大腿骨頚部（最も狭い領域）の内側皮質性直径を測定して、０．５ｃｍ減算することにより、選択される。本体４１０の好ましい寸法は、全長が１０ｃｍから２０ｃｍ、直径が約１．０ｃｍから２．５ｃｍである。

大腿骨頭部において最低の骨密度を有する患者は大腿骨頭部においてより強い圧縮を必要とするかもしれないが、これは、例えば、２つの本体を連続させて利用することにより提供されるが、すなわち、屈曲本体４１０の後を大腿骨頭部本体が追従する状態になる（同一点で挿入され、支持材料を挿入する前に膨張される）。代替例として、屈曲本体４１０は、大腿骨頭部本体の形状に近似する遠位部を有するようにされればよい。

単一の抑制された本体４１０の形状は、別々に配置され、または一緒に連結され、或いは、一緒に積載された複数の膨張可能本体により近似され得る。図３６Ｂは、股関節領域において複数の膨張可能本体を使用した、代表的実施態様を示す。

図３６Ｂが示すように、第１の膨張可能本体４１０（１）は、大腿シャフトの近位横方向皮質において第１の外側ガイド鞘部４２３（１）を通して導入される。第１の本体４１０（１）は、大腿頚部４８０を横断して大腿骨頭部４８２内に配置される。

第２の膨張可能本体４１０（２）は、大腿骨の大転子４２２において、第２の外側ガイド鞘部４２３（２）を通して導入される。第１の本体４１９（１）は、大腿骨幹４１３の方向に配置される。

他の取り組みが採用可能である。例えば、一方の本体が大腿骨頚部４８０を通して導入され、他方の本体が大腿骨のシャフトに沿って導入され得る。

本体４１０（１）および４１０（２）の一方または両方が、本体４１０に関して先に記載された態様で、膨張を制限するための外部抑制部を備え得る。本体４１０（１）および４１０（２）の膨張は、単一本体４１０により形成された形状に近似する形状を有する空洞を形成するように、海綿質を圧縮する。

（Ｆ．踵骨骨折のための膨張可能本体）
踵骨（図４３における領域６１０）の骨折を治療する際に使用するための膨張可能本体の寸法は、踵骨の放射線透視的寸法またはＣＴスキャン寸法と、骨折の位置および寸法とに基づいて選択される。

図３７Ａおよび図３７Ｂは、踵骨４５２の骨折を治療するための代表的な膨張可能本体４５０を示す。管４６４は液体を本体４５０内へと搬送し、本体を膨張させる。

図３７Ａにおいて、本体４５０は、背面接近により、粗面を通して踵骨４５２内へと配置される。外科医により所望されるとおりに、他の接近が採用され得る。パワードリルは、粗面を通して踵骨内へと通路４６６を開く。外側ガイド鞘部４７０は通路４６６内部に位置決めされ、椎体への接近を達成するのについて先に記載された態様で、踵骨の背面に当接する。本体４５０は、ガイド鞘部４７０と形成通路４６６を通して踵骨内へと導入される。

本体４５０の膨張は、非弾性周辺部バンド４５４（図３７Ｂを参照のこと）により、踵骨の境界内に限定される。バンド４５４は本体４５０の膨張を、図３７Ｂに最も良好に示される、非対称梨型形状に抑制する。梨型形状は、背面４５４の領域を占める主要寸法Ｈ１を有する。主要寸法Ｈ１は同部位に配置されるが、その理由は、本体４５０の膨張期間に持ち上げと再整列を必要とする可能性の最も高い踵骨の部分が、踵骨の背面４５４の陥凹部であり、ここで、背面４５４が距骨４５６に当接するからである。

梨型形状は、踵骨−立方骨関節４６０付近の、踵骨と立方骨４６２との間で、踵骨の前
面４５８の領域を占有するより小さい二次寸法を有する。

本体４１０の膨張は、踵骨４５２内部の海綿質４７０を圧縮する。膨張はまた、背面４５４の陥没骨折を距骨４５６に隣接するその元の解剖学的***に戻るまで、または、その付近へ持ち上げる。つぶされ、除去された場合は、本体４１０は海綿質に空洞を残し、その内部へと充填材料が先に述べた態様で導入され得る。

図３８は、踵骨の骨折を治療する際に使用するための膨張可能本体４５０’の別な代表的実施態様を示す。図３８における本体４５０’は、図３７Ｂに示される梨型本体４５０よりもより球面か、または卵型の、形状を有する。梨型本体４５０と同様に、本体４５０’は、踵骨内部で膨張されると、海綿質内部に空洞を形成し、骨折状態の皮質骨をその正規の解剖学的位置で、または、その付近で再整列させる。

（ＩＩＩ．他の膨張可能本体の選択（更なる概観））
膨張可能本体の異なる寸法および／または形状は、顎骨、腕骨および脚骨の中央シャフト、頚部の椎体、足および足首の骨、骨盤、肋骨などの、先に指定されていない場所で使用され得る。

膨張可能本体の形状および寸法の選択は、治療されるべき場所のモルホロジーおよび形状を考慮している。前述のように、圧縮されるべき海綿質の形状と、骨が不適切に移動された場合には損傷する可能性のある局所構造とは、人体骨格解剖術のテキストを、その局所およびその病気または傷についての自己の知識と共に利用して、医療専門家により広く理解される。所与の患者についての厳密な寸法は、治療されるべき場所のＸ線により、更に判定され得る。

１つの一般的ガイドラインとして、膨張可能本体の形状の選択は、骨折（または骨折の危険性）を生じる骨の病気が海綿質質量の損失（骨粗しょう症におけるような）である場合に、少なくとも４０％の海綿質体積が圧縮される必要が在るということを斟酌するべきである。好ましい範囲は、海綿質体積の約３０％から９０％である。海綿質体積の圧縮がより少ないと、治療場所に過剰な量の罹病した海綿質を残す可能性がある。罹病した海綿質は弱いままで、後で崩壊する可能性があり、治療にもかかわらず、骨折を引き起こす。

膨張可能骨の形状の選択のための別な一般的ガイドラインは、標的の骨折状態の骨領域が変位されるか、または、陥没状態になった量である。骨の内側の海綿質領域内部の本体の膨張は、骨折状態の皮質性壁を骨折が発生する前に占有されていたその解剖学的位置まで、または、その付近へ持ち上げるか、押し戻すことを可能にする。

しかし、海綿質圧縮のより少ない量が示される時がある。例えば、虚血壊死におけるように、治療中の骨の病気が局所的である場合、または、血液供給の局所的損失が限定領域で骨を死に至らしめている場合は、膨張可能本体はより少ない体積を圧縮し得る。これは、治療を必要とする罹病領域がより小さいからである。

別な例外は、ヒドロキシアパタイトおよび全関節置換における構成要素のように、規定された形状での中実材料の挿入を向上させるように、膨張可能本体の使用に存在する。上記事例では、本体形状および寸法は、挿入される材料の形状および寸法により、規定される。

また別な例外は、治療物質の搬送であり、これは、以下により詳細に記載される。この場合、海綿質は罹病しているか、不利な影響をうけている可能性があるか、またはその可能性がない。健康な海綿質が、重要な治療目的を有する薬物または成長因子の輸送を改良
するために、相当な圧縮の犠牲とされることがある。この応用例では、膨張可能本体の寸法は、送達されるよう求められた治療物質の所望量によって、選択される。この場合、内部に薬物を有する骨が支持される間に、薬物が作用し、骨は外部鋳型、または現行の内部固定装置または外部固定装置により、癒される。

一般的に述べると、膨張可能本体に比較的非弾性の特性を提供することは、必ずしも必要ではないが、それにもかかわらず、例えば骨移植片置換において、または、骨髄が付近にある椎体などにおいて、骨の内部で所望形状および寸法を維持するのが重要な場合は、好ましい。比較的非弾性の本体を用いると、形状および寸法は、海綿質の外側端縁の正規寸法を斟酌すれば、より良好に予め定めることが可能である。比較的非弾性の材料の使用はまた、海綿質を圧縮するために、あらゆる方向に均等に圧力を付与することをより容易に可能にする。それでも、先に開示されているように、内部抑制部または外部抑制部のいずれかにより膨張が制御される場合は、高度な弾性特性を有する複数の膨張可能本体の使用により、実質的に均等な結果が達成され得るのが、普通である。

（ＩＩＩ．非対称的構造を有する最適配向）
（Ａ．従来型対称的構造）
図５０は機材８４８を示し、これは、それぞれ参照番号５２および５４を付した、近位端および遠位端を有するカテーテル管８５０を備える。カテーテル管８５０はハンドル８５１を備えて、管８５０の把持と操作を容易にする。ハンドル８５１は、カテーテル管８５０の周囲に固着された発泡材から作成されるのが、好ましい。

遠位端８５４は膨張可能構造８５６を搬送し、これは、血管形成術的応用などにおける静脈および動脈内の配置などについて使用される従来型構造を備えるように、図５１が例示している。構造８５６は、実質的につぶれた形状を呈して、図５０に示される。構造８５６は、標準的ポリマー押し出し加工および成形プロセスなどにより形成された、横の管を従来は備えている。管状構造８５６はその両端８５８で、接着剤などを利用して、カテーテル管８５０に結合される。実質的につぶれた場合は、構造８５６は内部本体領域に挿入され得る。

図５１は、実質的に膨張した形状を呈する場合の、構造８５６の拡大図を示す。図５１が示すように、管状構造８５６の中央領域８６４は、実質的に膨張されると、一般的に円筒型の形状を呈し、これは、カテーテル管８５０の主軸８６０を中心として対称的である。膨張は、構造８５６のポリマー材料をその結合端部８５８付近で伸張させ、ほぼ円錐型の端部８６２を形成する。

上述の米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号の教示に従って、構造８５６が骨に挿入された場合は、接近門８４３（図５２および図５３）は、椎体８２６の底部に向けて下方向に或る角度を成して延び、内部体積８３０に入る。図５２および図５３が示すように、接近門８４３は、椎体８２６の全ての自然軸８６６、８６７、または８６９に関して斜行して、カテーテル管軸８６０を整列させる。

従来型構造８５６が内部体積８３０内部で膨張すると（図５４および図５５がそれぞれ、側面図および頂面図で示すように）、構造８５６はカテーテル管軸８６０を中心として対称的に膨張し、海綿質８３２を圧縮して空洞８６８を形成する。しかし、カテーテル管軸８６０が全ての自然軸８６６、８６７、または、８６９に相対して斜めに配向されるので、形成された空洞は、中央領域ＭＲに関して中心決めされることはない。その代わりに、空洞８６８は中央領域ＭＲ（図５５が示すように）の一方の横方向側面でオフセットされ、また、中央領域ＭＲ（図５４が示すように）を通して、頂部から底部まで斜行角を成して延在する。

上記非対称性のせいで、空洞８６８は、骨セメントが充填されると、中央領域ＭＲには最適支持を提供しない。骨セメント体積は中央領域ＭＲ付近で中心決めされないので、荷重に耐える椎体８２６の能力は減じられる。内部体積８３０における海綿質８３２の非対称的圧縮は、皮質骨８３２に不均等または不均一な内部力を及ぼし、折れた骨または圧縮状態の骨を持ち上げ、または、それを押すことを困難にする。

（Ｂ．海綿質圧縮のための最適配向）
図５６Ａは改良型骨治療機材８１４を示し、これは、遠位端８１８に膨張可能構造８２０を搬送するカテーテル管８１６を備える。カテーテル管８１６は、その近位端で、図５０に示される管８５０のように構成され得て、ハンドル８５１は、発泡材などから作成される。

図５６Ａは実質的に膨張した状態の構造８２０を示し、ここでは、構造はほぼ円錐型の部分８３４を備える円筒部８２１を備え、同円錐型部分の各々は、頂部８２５およびベース８２７を有する。円錐型部分８３４の頂部８２５はカテーテル管８１６の周囲に固定され、この点では、カテーテル管軸８２４とほぼ整列状態にある。しかし、図５１に示される膨張可能構造８５６とは異なり、円筒型８２１の主軸８２２およびカテーテル管８１６の軸８２４は整列状態にない。その代わりに、円筒型軸８２２はカテーテル管軸８２４から角度Ａでオフセットされる。その結果として、構造８２０は、実質的に膨張されると（図５６Ａが示すように）、カテーテル管軸８２４に関して対称ではない。

図５６Ａでは、円錐型部分８３４のベース８２７は、円筒型軸８２２にほぼ直交して延びる。この配向では、頂部８２５およびベース８２７は、互いに平行ではない。他の配向が可能である。例えば、図５６Ｂでは、円錐型部分８３４のベース８２７は、カテーテル管軸８２４にほぼ直交して伸びる。この配向では、頂部８２５およびベース８２７は、互いにほぼ平行である。

図５７は、椎体８２６の内部体積８３０に配置される、図５６Ａに示されるオフセット構造８２０を、側面図に示す。図５４および図５５に先に示されたのと同様に、図５７における取り組みは、本体８２６の自然軸（ｎａｔｕｒａｌ ａｘｅｓ）８６６、８６７、および８６９のうちのいずれかと、カテーテル管軸８２４を整列させるわけではない。しかし、図５７が示すように、構造８２０のオフセット円筒部８２１の、その軸８２２を中心とした膨張は、カテーテル管軸８２４に関して対称的とはならない。その代わり、オフセット構造８２０の膨張は、椎体８２６の自然軸８６６および８６９とほぼ整列状態にある。図５７が示すように、単一オフセット構造８２０は、中央領域ＭＲ（図５５に示されるような）の一方側面まで横方向にオフセットされながら、それにもかかわらず、中央領域ＭＲに関する頂部から底部までについては対称的である空洞８３８を形成可能である。対を成す隣接空洞は、椎体８２６の反対の横方向側面における第２のオフセット構造８２０の配置により、形成され得る。二元式接近により同時または連続的に導入される２つのオフセット本体８２０により形成される複合空洞は、中央領域ＭＲを中心として、あらゆる点で、実質的に中心決めされる。

中央領域ＭＲに関して中央決めされる空洞は、骨セメントが充填されると、中央領域ＭＲに均一にわたり、支持を提供する。荷重に耐える椎体８２６の能力は、それにより、向上させられる。中心決めされた空洞が供与する内部容積８３０の海綿質８３２の対称的圧縮はまた、皮質骨８３２により均等かつより均一な内部力を及ぼして、折れた骨および圧縮状態の骨を持ち上げ、または、それを押す。

図５８Ａおよび図５８Ｂは、図５６Ａおよび図５６Ｂに示されるオフセットされた膨張
可能構造８２０の形状とは異なる、オフセットされた非対称的形状を有する、膨張可能構造１２００を示す。図５６Ａおよび図５６Ｂにおいては、円筒型軸８２２とカテーテル管軸８２４の間のオフセット角Ａは、鋭角である。その結果として、構造８２０の軸８２２は、カテーテル管軸８２４に相対して非平行な次元または平面でオフセットされる。図５８Ａおよび図５８Ｂでは、円筒部１２１０の軸１２２０がカテーテル管軸１２４０から或る距離で、かつ、それに相対してほぼ平行な次元または平面でオフセットされると、円筒部軸１２２０とカテーテル管軸１２４０の間のオフセット角Ａはゼロになる。カテーテル管１１６０は、その近位端では、図５０に示される管５０のように構成されて、ハンドル５１は発泡材などから作成され得る。

図５６Ａおよび５６Ｂにおけるのと同様、円錐型部分１０４０の頂部１２５０はカテーテル管１６０の周囲に固着され、この点で、カテーテル管軸１２４０とほぼ整列状態になる。図５８Ａと５８Ｂでは、円錐型部分１０４０のベース１２７０の配向は異なる。図５８Ａでは、円錐型部分１０４０のベース１２７０はカテーテル管軸１２４０にほぼ直交して延び、それゆえ、頂部１２５０にほぼ平行である（図５６Ｂに示される配向と比較して）。図５８Ｂでは、円錐型部分１０４０のベース１２７０は、カテーテル管軸１２４０まで角度Ｂで延びる。この配向では、頂部１２５０およびベース１２７０は互いに平行ではない。

図５６Ａ、図５６Ｂ、図５８Ａ、および図５８Ｂは、オフセット角Ａの調節、および円錐型端部ベースの配向の調節により、現実にどのような所望のオフセットされた形状を達成することも可能であり、それゆえ、使用のポイントの特定形状へと、膨張可能構造の配向を仕立てることも可能であることを示す。

（Ｂ．海綿質圧縮を最大限にする処理）
図５１に戻って参照すると、図５１に示される従来型の管状構造８５６が実質的に膨張された場合は、構造の材料は、カテーテル管８５０に結合された端部８５８付近で円錐型セクション８６２内へ伸張される。図５９は、膨張状態の管状構造８５６の形状をより詳細に示す。円錐型部分８６２は結合端部８５８から円錐角度αで延在する。それゆえ、膨張された構造８５６は、構造８５６の最大直径（ＢＯＤＹ_ＤＩＡ）が存在するほぼ円筒型の中央領域８６４と、カテーテル管の直径（ＴＵＢＥ_ＤＩＡ）に達するまで中央領域８６４からの距離と共に減少する直径の領域を備える、円錐型部分８６２とを提示する。

図５９に示される形状のせいで、最大海綿質圧縮は、結合された端部８５８の間で測定されるような従来型構造８５６の全長（Ｌ２）に沿って発生することはない。その代わりに、最大海綿質圧縮は、構造８５６の円筒型中央領域８６４の有効長さ（Ｌ１）に沿ってのみ発生するが、この場合、構造８５６はその最大直径ＢＯＤＹ_ＤＩＡを提示する。海綿質圧縮は円錐型部分８６２の長さに沿って減少し、ここでは、構造の直径は漸進的に低減する。結合端部８５８と、結合端部８５８を超えて延びるカテーテル管８５０の各部では、骨圧縮は全く発生しない。カテーテル管８５０は、その近位端では、図５０に示される管８５０のように構成され得て、ハンドル８５１は、発泡材などから作成される。

構造８５６（Ｌ２）の全長に対する、円錐型領域８６２および結合端部８５８の長さ（Ｌｃ）は、海綿質を圧縮するための構造８５６の全体的有効性の重要な表示となる。図５９に示される構造８５６などの円錐型端部領域を有するあらゆる膨張可能構造の有効な骨圧縮の長さ（Ｌ１）は、以下のように表現される。

Ｌ１＝Ｌ２−２（Ｌｃ）
ここでは、所与の円錐型領域の長さ（Ｌｃ）は、以下のように表現される。

ここでは、

であり（図５９を参照のこと）、この場合、
ＢＯＤＹ_ＤＩＡは、実質的に膨張状態にある場合の、中央領域８６４の最大直径であり、
ＴＵＢＥ_ＤＩＡは、カテーテル管８５０の直径であり、
αは円錐型部分の角度である。

先の式が示すように、所与の円錐角αについて、円錐型部分８６２の長さＬｃは、中間領域８６４の最大直径ＢＯＤＹ_ＤＩＡを増大させると共に、増加する。従って、ＢＯＤＹ_ＤＩＡが増大するにつれて、形成された空洞の直径を最大限にするために、円錐型部分８６２の長さＬｃも増大し、それにより、最大海綿質圧縮の有効長さＬ１を低減する。

Ｌ１とＬ２がより等しくなるにつれて、所与の最大直径を備える膨張可能構造の骨圧縮有効性は増大する。図５９に示される従来型管状構造８５６の形状は、最大圧縮直径と有効圧縮長さの間に妥協を生む。この固有の妥協は、骨圧縮適用のための構造８５６の最適化を困難にする。

図６０は、実質的に膨張された時に、最大圧縮直径と有効圧縮長さとの間の妥協を軽減する形状を有する改良型構造８７０を例示する。構造８７０は中央領域８７２を備え、ここでＢＯＤＹ_ＤＩＡが発生する。構造８７０は端部領域８７４も備え、ここは中央領域８７２から領域８７６まで延びるが、同領域では、構造の材料はＴＵＢＥ_ＤＩＡでカテーテル管８７８に結合される。カテーテル管８７８は、その近位端で、図５０に示される管８５０のように構成され得て、ハンドル８５１は発泡材などから作成される。

図６０に示される実施態様では、端部領域８７４は成形され、または応力付与されて、ＢＯＤＹ_ＤＩＡとＴＵＢＥ_ＤＩＡとの間の非円錐型直径変形を供与する。直径は２つの予め定められた半径セクションｒ_１およびｒ_２にわたって変化し、円錐の代わりに、端部領域８７４において複合曲線を形成する。ＢＯＤＹ_ＤＩＡとＴＵＢＥ_ＤＩＡの間の半径セクションｒ_１およびｒ_２の非円錐型直径変形は、結合領域８７６の間で測定された、構造８７０の有効骨圧縮長さＬ１と構造８７０の全長Ｌ２との間の差を低減する。

図６１は、最大圧縮直径と有効圧縮長との間の妥協を緩和する形状を有する、別な改良型膨張可能構造８８０を例示する。図６０に示される構造８７０と同様に、図６１の構造８８０は、ＢＯＤＹ_ＤＩＡの中央領域８８２と、ＴＵＢＥ_ＤＩＡで中央領域から結合領域８８６まで延在する端部領域８８４とを備える。図６０の構造８７０と同様に、構造８８０の端部領域８８４は、ＢＯＤＹ_ＤＩＡとＴＵＢＥ_ＤＩＡの間の非円錐型直径変形を行う。図６１では、所定の半径方向セクションｒ_１およびｒ_２は、図６０の半径方向セクションｒ_１およびｒ_２と比較して、各々が低減される。その結果、端部領域８８４は反転したプロファイルを呈する。結果的に、結合領域８８６の間の全長Ｌ２は、最大直径ＢＯＤＹ_ＤＩＡの有効長Ｌ１より現実に短くなる。カテーテル管は、その近位端では、図５０に示される管８５０のように構成され得るが、ハンドル８５１は発泡材などから作成される。

図６０および図６１に示される構造８７０および８８０は、実質的に膨張状態になると、所与の全長Ｌ２について、増長的により大きい比例的長さＬ１の領域を提示するが、ここでは、最大海綿質圧縮が発生する。

更に、図６１にあるように、端部領域８８４は結合領域８８６を中心として反転される。この反転のせいで、骨圧縮は結合領域８８６を包囲する海綿質で発生する。それゆえ、結合領域８８６を中心とした端部領域８８４の反転は、膨張可能構造８８０の全長に沿って海綿質を圧縮することを可能にする。

図６２は、改良型膨張可能構造８９０の別な実施態様を示す。図６１に示される構造８８０と同様に、構造８９０は、中央領域８９２と、結合領域８９６に重畳する、十分に反転された端部領域８９４とを備える。構造８８０は、実質的につぶれた状態にある場合は、簡単な管を備える。管状構造８８０の少なくとも遠位端は機械的にタックを設けられるか、または、内側に折りたたまれて、カテーテル管８９８と接触状態に置かれる。図６２に示されるように、管状構造の近位端と遠位端の両方が畳み揚げられて、カテーテル管８９８と接触状態に置かれる。カテーテル管８９８は、その近位端で、図５０に示される管８５０のように構成され得て、ハンドル８５１は発泡材などから作成される。

カテーテル管８９８は、レーザーエネルギーなどの選択された溶着エネルギーを吸収する材料１１０２が事前に浸され、またはスプレーされる。畳み揚げ端部８９４は、材料１１０２に当接状態にされる。外部源から中央領域９９２を経由して伝達される溶着エネルギーは、材料１１０２により吸収される。溶着は、材料１１０２に接合しながら、畳み揚げ端部８９４と、カテーテル管８５０を形成する。溶着は、結合領域８９６を構成する。

構造８９０の反転端部領域８９４は、カテーテル管８９８の遠位端１１０４に隣接する構造８９０の突然の終端を達成して、端部領域８９４および遠位カテーテル管端部１１０４が隣接するようにする。構造８９０は、最大海綿質圧縮のための、最大構造直径の領域を、本質的にその全長に沿って搬送する。構造８９０はその長さに沿って、骨圧縮が実質的に弱まっているか、または、海綿質圧縮が生じない部分を全く提示しない。

図６３および図６４は、膨張可能構造１１１０の別な実施態様を示す。図６４が示すように、構造１１１０は最大直径ＢＯＤＹ_ＤＩＡの中央領域１１１２と、結合領域１１１６に重畳する、反転された端部領域１１１４とを備える。

図６３は、製造工程中に端部領域１１１４が反転される前の構造１１１０を示す。図６３が示すように、構造１１１０は、実質的につぶれた状態にある時には、単なる管からなる。反転した端部領域１１１４と結合領域１１１６との形成を容易にするために、２片のカテーテル管が設けられ、それらは、外側カテーテル管１１１８と内側カテーテル管１１２０を備える。内側カテーテル管１１２０は外側カテーテル管１１１８内部で滑動する。カテーテル管１１１８は、その近位端で、図５０に示される管５０のように構成され得て、ハンドル８５１は発泡材などから形成される。

図６３が示すように、製造工程期間中は、内側カテーテル管１１２０は外側カテーテル管１１１８を越えて、第１の距離ｄ１だけ移動させられる。この状態では、管状構造１１１０の近位端１１２２および遠位端１１２４は、内側カテーテル管１１１８と外側カテーテル管１１２０をそれぞれ中心として、畳み揚げやタックとりをせずに、結合される。次に、管状構造１１１０の折りたたみ無しの端部１１２２および１１２４は、従来型の粘着または溶融結合工程を直接受けて、結合領域１１１６を形成することが可能である。

結合領域１１１６が形成されてしまうと、内側カテーテル管１１２０が外側カテーテル管１１１８の端部から距離ｄ２（ｄ１よりも短い）まで移動させられる（図６４の矢印１１３０を参照のこと）。外側管１１１８に対する内側管１１２０の短縮は、端部１１２２および１１２４を反転させる。反転は、図６４に示される２重接合端部領域１１１６を設け、これは、結合領域１１１６に重畳する。図６４に示される外側カテーテル管１１１８および内側カテーテル管１１２０の相対的位置は、接着剤などにより、更なる移動に抗して固着され、構造１１１０の組立を完了する。

図６２の構造８９０の単一接合式反転端部８９４と同様に、図６４の構造１１１０の２重接合式反転端部１１１４は、膨張可能構造を越えてカテーテル管のどの部分も突出しないことを確実にする。従って、海綿質圧縮が発生しない領域は、構造８９４または１１１４のいずれに沿っても存在しない。図６２に示される構造８９０と同様に、図２０における構造１１１０は、最大海綿質圧縮についての最大直径を、本質的にその全長に沿って提示する。

図６５は、内部人体領域に配置するのに極めて好適な、改良型膨張可能構造１３００の別な実施態様を示す。図６３および図６４に示される構造１１１０と同様に、図６５の構造１３００は、外側カテーテル管１３０２内部に固着された内側カテーテル管１３０４を備える。図６３および図６４に示される構造１１１０と同様に、図６５における内側カテーテル管１３０４の遠位端１３１０は、外側カテーテル管１３０２の遠位端１３０８を超えて延在する。

内側カテーテル管１３０４の外径は同様に、外側カテーテル管１３０２の内径よりも小さい。流れ通路１３１２は、２つのカテーテル管１３０２と１３０４の間の空間により規定される。

膨張可能本体１３０６の近位端１３１４は、外側カテーテル管１３０２の遠位端１３０８に結合される。膨張可能本体１３０６の遠位端１３１６は、内側カテーテル管１３０４の遠位端１３１０に結合される。膨張媒体１３１８は、流れ通路１３１２を通して本体１３０６内に搬送され、本体１３０６の膨張を引き起こす。

図６５では、近位本体端部１３１４の構造１３００の物理的特性は、遠位部本体端部１３１６の構造１３００の物理的特性とは異なる。異なる物理的特性は、材料選択により生じる。より特定すると、内側カテーテル管１３０４および膨張可能本体１３０６のために選択された材料は、外側カテーテル管１３０２のために選択された材料よりもより追従性がある（すなわち、より弾性が高い）。好ましい実施態様では、膨張可能本体１３０６および内側カテーテル管１３０４のために選択された材料は、約９０ よりも低いＳｈｏｒｅ Ａの硬度特性と、約４５０％よりも高い最大伸びとを有する、例えばより追従性のあるポリウレタンなどである。好ましい実施態様では、外側カテーテル管１３０２のために選択された材料は、約４５よりも高いＳｈｏｒｅ Ｄの硬度特性と、約４５０％よりも低い最大伸びとを有する、例えばより追従性の劣るポリウレタンまたはポリエチレンなどである。

材料の差別的選択のせいで、近位本体端部１３１４の外側カテーテル管１３０２の追従性の欠如は、遠位本体端部１３１６の内側カテーテル管１３０４の追従性に抗する本体１３０６の膨張期間中は、平衡を保つ。異なる追従性特性は、膨張期間中は、本体１３０６が膨張期間の直径の増大に比例して長さを増大させるようにする。より追従性のある本体１３０６および内側カテーテル管１３０４のおかげで、図６５に示される構造１３００は、骨の内側と同様に、内部人体領域に一致させるのに十分な弾性を備える。それにもかかわらず、構造１３００は、本体１３０６の近位端１３１４の、より弾性の劣る外側カテー
テル管１３０２への装着により、過剰膨張しないように抑制される。

所与の膨張可能構造とその関連カテーテル管との間の結合は、構造および管材料を溶着させるためにＣＯ_２またはＮｄＹＡＧレーザーにより真っ直ぐにされ得る。接合強度に影響する要因としては、エネルギー波長、エネルギーパルス幅、パルス期間、ヘッド電圧、スポット寸法、回転速度、作業距離、アタック角度、および、材料選択が挙げられる。

カテーテル管１３０２は、その近位端で、図５０に示される管８５０のように構成され得て、ハンドル８５１は発泡材などから作成される。
血管系における配置
図６６は、血管系領域１４００を示す。領域１４００は第１の血管１４０２を含み、これは、第１軸１４０４に沿って延在する。領域１４００はまた第２の血管１４０６を含み、これは、第１軸１４０４からオフセットされた第２軸１４０８に沿って、第１血管１４０２から分岐する。

図６６はまた、第２血管１４０６に隣接する閉塞１４１０の存在を例示する。閉塞１４１０は、第２の血管１４０６の内壁に沿った血小板累積体などを含み得る。

図６７は機材１４１２の遠位端を示すが、これは、閉塞１４１０を開放するために、血管領域１４００内に導入されている。機材１４１２はカテーテル管１４１６を備え、これは、図５６Ａに示されるタイプの膨張可能構造１４２０をその遠位端部に搬送する。カテーテル管１４１６は、その近位端で、図５０に示される管８５０のように構成され得て、ハンドル８５１は発泡材などから作成される。

カテーテル管１４１６は、従来型血管導入器により導入され、蛍光透視監視術を利用した場合は、第１血管１４０２および第２血管１４０６内部に配置されるガイドワイヤ１４３０に沿って、標的の領域１４００まで操舵される。構造１４２０は、生理食塩水または放射線コントラスト媒体などの無菌流体を利用して、膨張される。図６７は、実質的に膨張した状態で、構造１４２０を示す。

図５６Ａに示された膨張可能構造８２０と同様に、図６７に示される構造１４２０の主軸１４２２と、カテーテル管１４１６の軸１４２４とは整列状態にならない。その代わりに、構造軸１４２２は、カテーテル管軸１４２４から選択された鋭角Ａでオフセットされる。オフセット角度Ａのために、構造１４２０は、実質的に膨張されると（図６７が示すように）、カテーテル管軸１４２４に関して対称とはならない。

図６７が示すように、構造１４２０の非対称膨張は、第１血管１４０２と軸方向整列状態でカテーテル管１４１６を医者が維持しながら、第２血管１４０６と軸方向整列状態で膨張可能構造１４２０を維持できるようにする。この配向で、第２血管１４０６内部の構造１４２０の膨張は閉塞部１４１０を開通させる。それにより、カテーテル管１４１６に対する構造１４２０の非対称性は、複雑な操作と操舵をしなくても、分岐した血管までの接近を許容する。

（ｃ．構造の偏向）
上述の実施態様の全てについて、ある長さの関連カテーテル管は膨張可能構造内部に延在する。図５１、図５６Ａ、図５６Ｂ、図５８Ａ、図５８Ｂ、および、図５９から図６２に示される実施態様では、封入されたカテーテル管は、主要カテーテル管の延長からなる。図６３から図６５に示される実施態様では、封入されたカテーテル管は、主要カテーテル管により搬送される別個のカテーテル管を備える。

特定の構造（図６８を参照のこと）とは無関係に、カテーテル管１６００の封入された長さ部分は、膨張可能構造１６０４内部を通る内部管腔１６０２を設ける。管腔１６０２は、ステンレス鋼または成形可塑材などから作られた硬化部材またはスタイレット１６０６の通過に適合する。

スタイレット１６０６の存在は、関連ガイド鞘部１６０８を通り、標的の本体領域１６１０に向かう通過期間中は、図６８が示すように、所望の遠位方向に真っ直ぐになった状態に構造１６０４を維持するように働く。ガイド鞘部１６０８を通る、標的本体領域１６１０への接近は、閉鎖式の侵襲を最小限に抑制した処置手順を利用するか、または、開放式処置手順を用いて、達成され得る。

図６９に示されるように、スタイレット１６０６は予備形成記憶を有して、スタイレット１６０６の遠位領域１６１２を屈曲させるのが普通である。記憶は、図６８が示すように、ガイド鞘部１６０８内部に閉じ込められると、スタイレット１６０６を真っ直ぐにする力に負ける。しかし、構造１６０４およびスタイレット１６０６がガイド鞘部１６０８を逃れて前進し、標的の領域１６１０内に進行すると、予備形成記憶が遠位スタイレット領域１６１２を屈曲させる。遠位スタイレット領域１６１２の屈曲は管１６００を屈曲させ、それにより、接近経路の軸１６１６（すなわち、ガイド鞘部１６０８）に相対して、装着済み膨張可能構造１６０４の軸１６１４をシフトさせる。予備屈曲されたスタイレット１６０６は、構造１６０４の内部に位置決めされるが、構造１６０４が標的領域１６１０における使用のために配置されると、所望の配向に従って、構造１６０４の形状を変える支援を更に行う。

（Ｖ．一回使用）
標的の人体領域における最初の使用期間の、本明細書に記載された膨張可能構造のうちのいずれかの膨張は、構造を構成する材料（単数または複数）に応力を発生する。標的の人体領域における最初に使用期間中に作動上の負荷により生じた材料の応力は、構造の成形による形態学的形状を相当変更して、構造の将来的性能を予測不能にすることがある。

例えば、一回使用期間中の骨の内部での膨張は、周囲の皮質骨および海綿質との接触を設ける。この接触は構造に損傷を与えて、検出を免れる可能性のある、局所的な弱い領域を設けることがある。局所的な弱い領域の存在は、後続使用期間に全体的な構造的欠陥を予測不能なまま引き起こす可能性がある。

これに加えて、一回使用期間に血液および組織に晒すことは、構造または関連カテーテル管の上、または、その内部で、生物学的成分を捕獲する可能性がある。洗浄およびその後の殺菌処理にもかかわらず、捕獲された生物学的成分の存在は、容認し難い発熱性反応を生じる可能性がある。

その結果、最初の使用に続き、後続使用期間は、同構造はその所望の形状に達するには信頼性に欠けることがあり、そうでなければ、確立された性能および滅菌処理の仕様に適格となり得ない。一回使用期間に引き起こされる材料応力および損傷の影響は、再度の滅菌処理後でさえ、発熱性反応の可能性と結びついて、骨に配置するためのこれらの膨張可能構造を搬送する装置に一回使用の抑制を課すのを正当とすることで、理に適う。

病気伝播、または材料応力および不安定性、もしくは、低減され、または予測不能な性能を含めて、複数回使用により引き起こされる潜在する思わしくない結果から患者を保護するために、本発明はまた、一回使用プローブ１５０２を格納するためのキット１５００（図７０および図７１を参照のこと）を提供するが、このキットは、骨における配置の前に、本明細書に記載された膨張可能構造１５０４を搬送する。

例示の実施態様では（図７０および図７１を参照のこと）、キット１５００は内部トレイ１５０８を備える。トレイ１５０８は、滅菌およびその最初の使用前の格納の期間中は、平坦配置された真っ直ぐな状態でプローブ１５０２を保持する。トレイ１５０８は、ダイス切断されたダンボール紙または熱成形式プラスチック材料から形成され得る。トレイ１５０８は、１つまたはそれ以上の間隔を設けたタブ１５１０を備えるが、これは、所望の平坦設置式の真っ直ぐな状態で、カテーテル管１５０３および膨張可能構造１５０４を保持する。図示のように、タブ１５１０の面端部は入れ子式の蛇行した形状を提示し、この部分は、トレイ１５０８上にカテーテル管１５０３を堅固に保持するように、本質的にその全幅にわたり、カテーテル管１５０３に係合する。

キット１５００は、熱などにより周辺封鎖された内側包み１５１２を備えて、トレイ１５０８を封入して外部環境との接触から隔離する。内側包み１５１２の一方端は、従来型の剥ぎ取り式シール１５１４（図７１を参照のこと）を備えて、手術室内部などの無菌環境で起こるのが好ましいが、使用時の、トレイ１５０８への素早い接近を提供する。

キット１５００は上包装１５１６も備え、これはまた、熱などにより周辺封鎖されて、内側包み１５１２を封入する。上包装１５１６の一方端は従来型の剥ぎ取りシール１５１８（図７１を参照のこと）を備え、内側包み１５１２への接近を提供するが、同シールは、プローブ１５０２自体の無菌状態を侵すこと無く、プローブ１５０２の差し迫った使用を予測して、上包装１５１６から除去され得る。

内側包み１５１２および上包装１５１６の両方は（図７１を参照のこと）、各々が、周辺封鎖された頂部シート１５２０および底部シート１５２２を備える。例示の実施態様では、頂部シート１５２０は、ポリエチレンまたはＭＹＬＡＲ^TM材料などの透明プラスチック薄膜から作られて、キット１５００の内容物の視覚による識別を可能にする。底部シート１５２２は、ＴＹＶＥＣ^TMプラスチック材料（ＤｕＰｏｎｔから入手可能）などのＥｔＯ無菌ガスに対して透過性がある材料から作られる。

無菌キット１５００はまたラベルまたは挿入物１５０６を有し、これは、「患者一人の使用用途に限る（”Ｆｏｒ Ｓｉｎｇｌｅ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｕｓｅ Ｏｎｌｙ”の対応訳）」という表示を含んで、キット１５００の内容物の再使用に対して、積極的な注意を促す。ラベル１５０６はまた、プローブ１５０２の再度殺菌処理に対抗して積極的に指示書きするのが、好ましい。ラベル１５０６はまた、医者またはユーザーに指示を与えて、応用可能な生物学的廃棄物処理に従って、使用時にプローブ１５０２およびキット１５００の全内容物を廃棄処分させるのが、好ましい。キット１５００に梱包されたプローブ１５０２の存在は、プローブ１５０２が無菌であって、それ以前の使用に付されていないことを、医者またはユーザーに証明する。それにより、医者またはユーザーは、膨張可能構造１５０４が確立された性能および無菌性の仕様に合致し、使用するために膨張された場合に、所望の形状を有することを、確証される。

（ＶＩ．充填材料の閉鎖）
（Ａ．二元式段階充填処理）
図３９Ａから図３９Ｄは、海綿質において膨張可能本体により形成された空洞内に充填材料を導入するための、複数段工程を例示する。この工程は、椎体を治療する処理に関連して例示される。これは、例示を目的としている。この工程は、あらゆる骨のタイプの治療で使用され得ることが、理解されるべきである。

皮質性壁２８の一部が骨折または破損させられたことを、標的の骨の予備検査が明らかにした場合には（図３９Ａが椎体２６の前面領域で例示しているように）、複数段工程の
採用が指示される。破損した皮質性壁２８は空隙と割れ目（図３９ＡでＧと指定される）を設ける。典型例では、破損した皮質骨２８の残遺屑５００は、皮質性壁破損が発生した領域の海綿質３２に存することがある。充填材料は、上記空隙または割れ目Ｃを通って、骨の内部体積の外側へ流出または漏出する可能性がある。

この工程は、外側ガイド鞘部７２が位置決めされ、かつ、ガイドピンが前述の態様で除去された時点で、開始される。医者は、図３９Ａが示すように、破損した皮質骨領域付近で海綿質３２に第１の膨張可能本体５０２を導入する。第１の膨張可能本体５０２は、実質的に膨張状態になった時に、内部体積３０において、比較的小さい容量の（すなわち、約２０％よりも少ない）海綿質３２の体積を占有するように寸法設定される。

医者は、第１の膨張可能本体５０２を膨張して、海綿質の比較的小さい領域を圧縮する。第１本体５０２をつぶし、および除去する時に、圧縮により引き起こされた小さい空洞５０４が残る（図３９Ｂが示すように）。

医者は注入器先端９０を導入して、充填材料９６（１）の一部（例えば、約１ｃｃから約９ｃｃ）を形成された小空洞５０４に注入する（図３９Ｂが示すように）。

短い時間間隔で（充填材料９６（１）が実質的に固化および硬化され得るようになる前に）、医者は注入器先端９０を引き出して、第２の膨張可能本体５０６を海綿質３２に導入する（図３９Ｃを参照のこと）。第２の膨張可能本体５０６は、第１の本体５０２よりも大きい。第２の本体５０６は、海綿質３２における治療用主要空洞５０８についての所望の形状を設けるような寸法設定にされる。

図３９Ｃが示すように、第２本体５０６の膨張は、破損した皮質性壁領域に向けて、空洞５０４中の充填材料９６（１）の早期注入された部分を変位させる。充填材料９６（１）の同部分は、その経路に存する皮質骨の残遺屑５００を封入する。材料９６（１）および封入された屑５００は、第２本体５０６の膨張が進行するにつれて、破損した皮質骨領域に押圧される。第１部分の充填材料９６（１）は、主要治療空洞５０８が第２本体５０６の膨張により形成されているときに、固化および硬化を開始する。第２本体５０６はつぶされ、および除去されて、主要空洞５０８を残す。

図３９Ｄが示すように、第１部分の充填材料９６（１）は、空洞５０８の前面端縁に沿って、粘性の、または（やがて）硬化される、境界領域を設ける。主要空洞５０８内への追加充填材料９６（２）の後続の注入が進行するにつれて、図３９Ｄが示すように、粘性の、または硬化された境界領域９６（１）は、充填材料９６（２）が主要空洞５０８に充満するにつれて、追加の充填材料の通過を阻害する。粘性または硬化した境界領域９６（１）はダムとして働き、主要空洞５０８に入る追加の充填材料９６（２）が、椎体２６から漏出しないようにする。

（Ｂ．内部網）
図４０および図４１は、海綿質において膨張可能本体により形成された空洞に充填材料を導入することに関連する、内部網５１０の使用を例示する。網５１０は、椎体を治療することに関連して例示されるが、同工程は、全ての骨のタイプの治療について使用され得ると、理解されるべきである。

標的の骨の事前検査が破損した皮質骨領域（椎体２６の前面領域で図４１が示すように）を、進行性疾病または複雑骨折のために、十分な骨物質が欠如していることと関連して、示した場合は、網５１０の使用が指示されて、膨張可能本体を用いて圧縮することにより、破損した皮質骨領域を適切に充満させるようにする。流動可能セメント材料は、破損
した皮質骨領域に存在する未充填の空隙または割れ目（図４１においてＧで示される）を経由して、流出または漏出する可能性がある。

網５１０は、Ｇｏｒｅｔｅｘ^TM材料、Ｎｉｔｉｎｏｌ^TM材料、またはＤａｃｒｏｎ^TM材料などの生体適合な材料から作成された織物構造を備える。網には表面領域が在り、これは、選択された膨張可能本体により形成された主要な治療空洞８４の内部領域の約３分の１、から２分の１である。

注入器先端９０を形成された空洞８４内に配置する前に（それは、図４１では後外側接近により配置される）、医者は、図４０が示すように、先端９０上に網５１０を垂らす。図４１が示すように、先端９０から注入された充填材料９６の粘性流は、充填材料９６より先に、空洞８４内部に網５１０を運び込む。網５１０は、充填材料９６により付勢されて、破損した皮質骨領域を含め、骨の前面領域との接触状態になる。網５１０は、粘性材料９６が透過し、かつ、破損した皮質骨領域を覆って載置されるが、硬化が発生するまで、充填材料の通過を阻害する。

（ＶＩＩ．治療材料の送達）
上述の膨張可能本体のいずれかにより海綿質に設けられた空洞には、医学的に適切な処方の薬物または成長因子が充填され得る。

膨張可能本体は、開放式処置手順、または、侵襲を最小限に抑制した処置手順では、抗生物質ゲルが充填され得る空間を設けるように、感染した海綿質を圧縮し得る。この空洞は、治療を必要とするその場所に、所要量の薬物を設置および搬送し、血液または他の流体により薬物が洗い流されるのを防ぐ。

１回分の量が最適化され得るばかりか、追加の１回分が開放式外科手術無しで後の数回にわたり付与されて、治療効果を高めることができる。最適薬物分量に必要な空洞が骨を弱化させる場合は、鋳型を用いて、または、現行の内部または外部の金属製またはプラスチック製の固定装置を用いて、骨が将来的骨折から保護され得る。

骨に置かれた治療物質が骨の外側にも同様に作用することがある。化学療法薬剤を含有する処方は、局所的中実腫瘍、局所化された複数骨髄腫、または付近の骨肉種、もしくは、その骨の付近の他の腫瘍さえをも治療するために採用され得る。

膨張可能本体により形成された空洞は、アクリル製骨セメント、または、生体適合な骨代用物などの、治療物質を送達する適切な支持材料で充填され得る。代替例として、治療物質は、充填材料の注入前に別々に送達され得る。従って、膨張可能本体を使用して、医者は、所望の治療物質（抗生物質、骨成長因子、または、骨粗しょう症治療薬など）をその場所へ送達しながら、骨折を治療することが可能である。

代替例として、治療物質を送達するために、本体は、医学的有効量の所望の抗生物質、骨成長因子、または他の治療薬物を含有する医学処方物（乾燥粉末、液体、または、ゲルであることが多い）中に浸されて、治療中の骨に本体が挿入される前に、上述の物質で本体を被膜するようにしてもよい。任意で、被膜処理が実施される前に、全体的または部分的に、本体が膨張され得る。任意で、被膜された本体は、空気乾燥または他の手段により、液体またはゲルなどの付与された処方物が湿っている場合は、乾燥され得る。適切かつ望ましいのであれば、必要に応じて本体が再度折りたたまれ、直ちに使用されるか、または、格納される。本体上に被膜した場合、治療物質は、海綿質が圧縮されている間に送達されるか、空洞が設けられたら、追加の本体を利用して送達され得る。

上述の方法は、使用前の本体上に発泡ゲル（Ｇｅｌｆｏａｍ）または他の薬剤を被膜するために採用されればよい。発泡ゲル被膜本体を骨の内側で膨張させると、圧縮状態の海綿質によってまだ充満されていない骨折状態の骨の割れ目を、更に充満させる。

図４２Ａから図４２Ｃは、膨張可能本体５２９を用いて骨に治療物質を送達するための１つのシステムおよび方法を、概略的に例示する。本体５２９は、カテーテル管５３０の端部で搬送されるが、同管は、上述のように、本体５２９を膨張させるための液体を送達する。

図４２Ａに示されるように、膨張可能本体５２９は、実質的に膨張した状態で、カテーテル管５３０をワイヤ５３２に連結するクリップ５３１で安定化される。図４２Ｂに示されるように、所望量の物質５３３を含有する測定された量のゲル処方物は、容器５３４から、好ましくは細い線５３５の状態で、本体５３６の外側表面上に均一に分配される。被膜物質は、その自然な状態（固体、液体、または、気体）か、または、乾燥粉末、エアゾール、または、溶液を含め、適切な処方の、所望の化合物のみであればよい。図４２Ｃに示されるように、被膜本体５３７は、ゲルが固化するまで、つぶれた状態で、乾燥するようにされ得る。代替例として、本体５３６はまた、前段膨張無しで被膜されてもよい。勿論、任意の乾燥時間は、化合物の性質およびその処方で決まる。被膜本体２３７は、外科医による使用のために梱包するのに好適である。

骨を圧縮するために使用される膨張可能本体の外側に治療物質を送達するか、または、骨が圧縮された後で導入された膨張可能本体を用いて送達すると、空洞に処方済み薬物を入れるのとは、質的に異なってくる。本体が圧縮状態にある間に送達された場合は、治療物質は圧縮状態の骨に組み入れた状態になる。これは、同物質のゆっくりとした解放化を簡単に処方する方法として役立つかもしれない。

膨張可能本体により形成された空洞には、上述のように、アクリル製骨セメント、または、生体適合な骨代用物などの、適切な支持材料が充填され得る。

治療物質の医学的有効量は、それらの製造者またはスポンサーにより規定され、１つの場所につき、ほぼ１０ナノグラムから５０ミリグラムの範囲にあるが、特定の事例では、それより多い量、またはそれより少ない量が必要となることがある。

例えば、空洞は典型的な１回投与量の抗生物質、ゲンタマイシンを収容して、局所的骨髄炎（骨感染症）を治療できる。典型的な１回投与量は約１グラムであるが、ゲンタマイシンについての治療範囲は遥かに広範で、１ナノグラムから１００グラムであるが、これは、治療中の状態と、カバーされるべき領域のサイズとで決まる。ポリエチレングリコールなどの適切なゲル材料で処方された医学的に好適なゲルは、１０ｃｃなどの１セット体積のゲル中に１グラムのゲンタマイシンを含有し得る。

骨感染症を治療するために使用され得る他の抗生物質としては、例えば、アンセフ（ａｎｃｅｆ）、ネフシリン、エリスロマイシン、トブラマイシン、および、ゲンタマイシンなどが挙げられる。典型的な骨成長因子は、骨形態形成因子（Ｂｏｎｅ Ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｅｔｉｃ Ｆａｃｔｏｒ）、骨形成蛋白（Ｏｓｔｅｏｇｅｎｉｃ Ｐｒｏｔｅｉｎ）、繊維性芽細胞成長因子（Ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ Ｇｒｏｗｔｈ Ｆａｃｔｏｒ）、インシュリン状成長因子（Ｉｎｓｕｌｉｎ−Ｌｉｋｅ Ｇｒｏｗｔｈ Ｆａｃｔｏｒ）、および変形成長因子アルファ属またはベータ属（Ｔｒａｎｓｆｏｒｍｉｎｇ Ｇｒｏｗｔｈ Ｆａｃｔｏｒ ａｌｐｈａ ＆ ｂｅｔａ ｆａｍｉｌｉｅｓ）のメンバーである。化学療法および関連する薬物としては、シソラチン（ｃｉｓｏｌａｔｉｎ）、ドクスクルビシン（ｄｏｘｃｒｕｂｉｃｉｎ）、ダウノルビシン（ｄａｕｎｏｒｕｂｉｃｉｎ）、メトト
レキセート（ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ）、タキソール（ｔａｘｏｌ）、および、タモキシフェン（ｔａｍｏｘｉｆｅｎ）などの化合物が挙げられる。骨粗しょう症薬剤としては、エストロゲン（ｅｓｔｒｏｇｅｎ）、カルシトニン（ｃａｌｃｉｔｏｎｉｎ）、ジフォスフォナート類（ｄｉｐｈｏｓｐｈｏｎａｔｅｓ）、および、上皮小体ホルモン拮抗体が挙げられる。

（ＶＩＩＩ．生体用材料の送達）
上述の膨張可能本体のいずれかにより海綿質に設けられた空洞には、生体用材料も充填され得る。

形成された空洞に流入しない、ヒドロキシアパタイト粒子、または、骨ミネラルマトリクスなどの生体用材料は、侵襲を最小限に抑制した処置手順を利用して、外側ガイド鞘部の内径よりもわずかに直径が狭い長いピンを備えた管を、押し下げ可能である。開放式外科手術期間中は、医者は、同一の方法で骨に接近できる。

挿入されるべき生体用材料が、ガイド鞘部を通して空洞に流入せず、また、そこへ押し入れられるべきではない場合は（ヒドロキシアパタイトブロックの場合などのように、それが損傷を引き起こす可能性があるという理由による）、医者は、侵襲を最小限に抑制したアプローチを採用して空洞を形成し、次いで、標準的機材（パンチ、切骨器、または、やすり）を皮質骨の一方側に入れてパンチングで穿孔し、ブロックの挿入を可能にすることができる。

（ＩＸ．骨髄収穫）
上述の膨張可能本体のいずれもが、例えば、複数骨髄腫の診断において、または、骨髄移植を利用した進行性癌の治療において、診断目的または治療目的で骨髄を収穫する際に使用され得る。

図４７は、骨髄生成骨７０２において骨髄を収穫するためのシステム７００を例示する。骨７０２は、図４７で図式表示されるが、例えば、骨盤、または椎体、もしくは遠位橈骨を含み得る。

システム７００は、骨髄収穫機材７０４を採用する。機材７０４はカテーテル管７０６を備えるが、これは、その遠位端で膨張可能本体７０８を搬送する。機材７０４は、上述のように、侵襲を最小限に抑制したアプローチを利用して、骨７０２に配置され得る。

カテーテル管７０６は３つの同心の独立管腔７１０、７１２、および７１４を有する（図４８を参照されたい）。外側管腔７１０は本体７８の内部と連絡し、膨張液源７１８に連結される。中間管腔７１２は、濯ぎ液源７２０およびカテーテル管７０６上の遠位開口部７１６と連絡する。中央管腔７１４は回収容器７２２およびカテーテル管７０６上の第２の遠位開口部７２４と連絡する。

本体７０８は、既に記載したように、実質的につぶれた状態で配置される。膨張液は、放射線不透過であるのが好ましいが、源７１８から本体７０８へ送達されて、本体を膨張させる。

図４８が示すように、本体７０８は、比較的非弾性の材料の選択により、または、外部抑制部（上述のような）により抑制されて、細長形状を呈する。本体７０８の膨張は、海綿質７２８において比較的長い長さ部分に沿って圧縮の比較的浅い領域７２６を設ける。本体７０８の寸法および形状は、収穫場所の形状および必要な骨髄の量によって決まる。長骨では、遠位橈骨のように、また、肋骨または骨盤のように幅が狭いが広い面積の骨に
おいて、本体７２８は大きな面積を圧縮するが、海綿質７２８のかなりの深さまでは圧縮しない形状にされる。

図４９も示すように、本体７０８が膨張するにつれて、生理食塩水または別な好適な生体適合液であればよい濯ぎ液は、源７２０から領域７２６内へと送達される（図４８で矢印７３０により示される）。濯ぎ液は生物学的成分（赤血球、骨細胞、および、免疫性β細胞）を規定領域７２６内部で自由にし、成分に富む懸濁液７３２を形成する。

本体７０８はつぶされ、吸引が管腔７１４を通して付与される。吸引は領域７２６から成分に富む懸濁液７３２を引き出して、回収容器７２２に入れる。

上記一連の、膨張、濯ぎ、つぶし、および、吸引の処理は、容器７２２に追加の成分に富む懸濁液７３２を回収するように反復され得る。骨７０２における膨張可能本体７０８の位置は望ましければ変更可能で、収穫を目的として成分に富む懸濁液７３２を維持する。

長いが浅い圧縮領域７２６を形成するための膨張可能本体７０８の使用は、従来型収穫方法が生じる骨への損傷を低減して、治療用生体用成分の相当な濃度の収穫を許容する。望ましければ、標準的鋳型または他の固定装置は、骨７０２が治癒するまで、骨髄収穫後に骨７０２に付与され得る。

本発明は、その精神または本質的特徴から逸脱すること無しに複数の形態で具体化され得る。本発明の範囲は、先行する特定的説明におけるよりもむしろ、添付の請求の範囲の各請求項において規定される。それゆえ、各請求項の均等物の解釈と範囲に入るあらゆる実施態様は、各請求項により包含されるよう意図される。

本発明の特性は、添付の請求の範囲に明示される。

図１は、人体の脊柱の側面図である。 図２は、図１の線２−２にほぼ沿った、腰椎の部分切開断面頂面（ｃｏｒｏｎａｌ）図である。 図３は、腰椎の縦断面図である。 図４は、骨を治療するように意図された膨張可能本体を保有するカテーテル管を含むプローブの平面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図５Ａから図５Ｐは、椎骨の一連の部分切開断面頂面図であり、椎茎縦断（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）接近により膨張可能本体を導入して海綿質を圧縮し、椎体内に空洞を設ける工程と、次に、充填剤を空洞に輸送して、皮質骨との内部統合を回復する工程とを示す。図５Ｑは、図５Ｐの頂面図に示される椎骨の、部分切開側面図である。 図６は、外部封鎖要素により抑制される膨張可能本体が海綿質を圧縮して空洞を形成する、椎体の頂面図である。 図７は、空洞を形成した後で膨張可能本体が崩壊させられた一方で、また椎体内部にある注入器先端が空洞内部に充填材料を同時に射出している、椎体の部分切開断面頂面図である。 図８Ａは、注入器管と一体型膨張可能本体とを統合して海綿質に空洞を設ける機材を例示し、かつ、膨張可能本体の崩壊と同時の充填材料の射出を示す、椎体の部分切開断面頂面図である。 図８Ｂは、骨の外側に配置された、図８Ａに示された機材の側面図である。図８Ｃは、図８Ｂの線８Ｃ−８Ｃにほぼ沿った、図８Ｂに示される機材の断面図である。 図９は、椎茎縦断アプローチにより別々に導入される複数の膨張可能本体を示す、椎体の頂面図である。 図１０は、２つのカテーテル管が、各々が膨張可能本体を保有した状態で接合されて、骨の外側で実質的に膨張された時に、対称配列を形成するプローブの遠位端の図である。 図１１は、２つのカテーテル管が、各々が膨張可能本体を保有した状態で接合されて、骨の外側で実質的に膨張された時に、非対称配列を形成する、プローブの遠位端の図である。 図１２は、複数の膨張可能本体が２重の椎茎縦断接近により配置されている椎体の、部分切開断面頂面図である。 図１３は、複数の膨張可能本体が対側性後外側接近により配置された椎体の、部分切開断面頂面図である。 図１４は、複数膨張可能本体が複数空洞を形成し、同複数空洞が接合されて充填材料を受容するための単一空洞を形成する椎体の、部分切開断面頂面図である。 図１５は、複数の膨張可能本体が充填材料を受容するように複数の別々の空洞を形成した椎体の、部分切開断面頂面図である。 図１６は、複数膨張可能本体が、同側性後外側接近を利用して、標的化された椎体内部に存在するのを示す、脊椎の領域の正面背面図である。 図１７は、同側性後外側接近を利用して導入された複数膨張可能本体が複数空洞を形成し、同複数空洞が接合されて、充填材料を受容するための単一空洞を形成した椎体の、部分切開断面正面背面図である。 図１８は、同側性後外側接近を利用して導入された複数膨張可能本体が、充填材料を受容するための複数の別々の空洞を形成した、椎体の部分切開断面正面背面図である。 図１９は、椎茎縦断方向と後側面方向の両方への接近により複数の膨張可能本体が導入された椎体の、部分切開断面頂面図である。 図２０は、積載式ドーナッツ型形状を有する膨張可能本体の一代表的実施態様の斜視図である。 図２１は、長円型形状を有する膨張可能本体の別な代表的実施態様の図である。 図２２は、３つの積載式本体と、同本体の膨張期間中の膨張を制限するための紐状抑制部を示す、膨張可能本体の別な代表的実施態様の立面図である。 図２３は、腎臓豆型形状を有する膨張可能本体の別な代表的実施態様の斜視図である。 図２４は、加熱要素または焼きつけ機材による幾つかの隔室を備えた腎臓豆型形状を有する膨張可能本体の別な代表的実施態様の頂面図である。 図２５は、図２４の線２５−２５に沿った断面図である。 図２６は、膨張可能本体の存在を例示し、かつまた、膨張可能本体のための主要基準寸法を例示する椎体の、部分切開横方向斜視図である。 図２７は、右末梢部橈骨（ｒａｄｉｕｓ）での用途における、湾曲したバナナ型形状を有する代表的膨張可能本体の背面図である。 図２８は、図２７の線２８−２８にほぼ沿った、図２７に示される膨張可能本体の断面図である。 図２９Ａは、近位上腕骨に配置され、かつ、左近位上腕骨の正面（前面）から見た、基部を備える球面形状を有する代表的膨張可能本体の図である。 図２９Ｂは、近位上腕骨に配置され、かつ、左近位上腕骨の正面（前面）から見た、円筒型形状を有する代表的膨張可能本体の図である。 図３０Ａは、近位脛骨の正面（前面）図に見られるように配置され、中間脛骨平坦領域下（ｍｅｄｉａｌ ｔｉｂｉａｌ ｐｌａｔｅａｕ）に導入された膨張可能本体の代表的実施態様である。図３０Ｂは、図３０Ａに示された膨張可能本体の側部立面図である。図３０Ｃは、図３０Ａに示される膨張可能本体の頂部斜視図であり、その略円筒型形状を例示する。 図３１は、略長円型形状を有する、脛骨平坦領域骨折を治療する際に使用するための膨張可能本体の別な代表的実施態様の頂部平面図である。 図３２は、脛骨平坦領域骨折を治療する際などに使用するための複数の膨張可能本体が別な同本体の頂部に積載された側面図である。 図３３は、近位脛骨の正面（前面）図に示されるように配置され、中間脛骨平坦領域の下に導入された、卵型形状を有する膨張可能本体の別な代表的実施態様である。 図３４は、大腿骨（または上腕骨）の頭部の虚血壊死を治療するための球面型形状を有する膨張可能本体の代表的実施態様の図であり、左臀部の正面（前面）から示される。 図３５は、大腿骨（または上腕骨）の頭部の虚血壊死を治療するための半球型形状を有する膨張可能本体の別な代表的実施態様の側面図である。 図３６Ａは、左臀部の正面（前面）から見られるような、臀部骨折を防止するための屈曲形状を有する代表的膨張可能本体の図である。 図３６Ｂは、臀部骨折を防止するために複数の接近点を通して左臀部内に個別的に配置される複数の膨張可能本体の図である。 図３７Ａは、踵骨内部の横方向図に例示された、踵骨の骨折を治療する際に使用するための非対称的蝶ネクタイ形状を有する代表的膨張可能本体の図である。図３７Ｂは、踵骨外側で実質的に膨張された場合の、図３７Ａに示された膨張可能本体の斜視頂面図である。 図３８は、踵骨内部に配置された横方向図に示される球面または卵型形状を有する膨張可能本体の代表的実施態様の図である。 図３９Ａから図３９Ｄは、海綿質において膨張可能本体により形成された空洞内に充填材料を導入して、骨の内部から充填材料が流出または漏出するのを防止または阻止する複数段工程の図である。 図４０は、膨張可能本体により形成された空洞に配置された場合に、空洞からの材料の漏出を阻止または防止する、網が上から垂れ下がった、充填材料のための注入器先端の立面図である。 図４１は、椎体内部に図４０に示される網が配置されたのを例示する、椎骨の部分切開断面頂面図である。 図４２Ａから図４２Ｃは、膨張可能本体を利用して骨に治療物質を送達するための代表的方法およびシステムの概略図である。 図４３は、膨張可能本体を利用して治療され得る長骨の領域を例示する、人体骨格の図である。 図４４は、近位脛骨内部に正面（前面）図に示されるように配置された複数膨張可能本体の代表的実施態様の図であり、双方の同本体は中間脛骨平面領域の下に導入され、同本体の一方は実質的に膨張されて、内部障壁を形成とすると共に、他方の本体のためのプラットフォームとして働き、当該本体は実質的に崩壊状態で例示される。 図４５は、図４４に示される複数膨張可能本体の正面（前面）図であり、双方の本体が実質的に膨張した状態にあり、中間脛骨平坦領域の下で近位脛骨の内部に空洞を形成する。 図４６は、図４５に示された複数膨張可能本体の拡大正面（前面）斜視図であり、下部膨張可能本体は上部膨張可能本体のための平坦領域（ｐｌａｔｆｏｒｍ）として働く。 図４７は、膨張可能本体を利用して骨髄生成骨において骨髄を収穫するためのシステムの図である。 図４８は、図４７の線４８−４８にほぼ沿った、図４７に示されるシステムと関連するカテーテル管の断面図である。 図４９は、骨髄を収穫するために骨の内部の、図４７に示されるシステムに関連する膨張可能本体の拡大図である。 図５０は、実質的に崩壊した状態で示される、従来型構成の管状膨張可能構造を輸送するカテーテル管を含むプローブの頂面図である。 図５１は、実質的に膨張した状態で示される、図５０に示されたプローブにより輸送される管状膨張可能構造の拡大側面図である。 図５２は、図５０および図５１に示される膨張可能構造が実質的に崩壊した状態にある場合に配置された、腰椎の横方向部分切開断面図である。 図５３は、図５２に示された接近の、部分切開断面頂面図である。 図５４は、図５２に示された接近の横方向図であり、図５０および図５１に示された膨張可能構造が実質的に膨張された状態にあり、椎体の中間領域に関してセンタリングされていない空洞を形成する。 図５５は、図５４に示された接近の、部分切開断面頂面図である。 図５６Ａおよび図５６Ｂは、改良型膨張可能構造の側面図であり、その各々は、鋭角だけオフセットされ、かつ、支持カテーテル管の軸と整列状態にない膨張の軸を有する。 図５７は、腰椎の横方向部分切開断面図であり、図５６Ａに示されるオフセットされた膨張可能構造が配置され、実質的に膨張状態にあり、椎体の中央領域に関して実質的にセンタリングされていない空洞を形成する。 図５８Ａおよび図５８Ｂは、改良型膨張可能構造の他の実施態様の側面図であり、その各々は、支持カテーテル管の軸から或る距離だけオフセットされた膨張の軸を有する。 図５９は、図５１に示された従来型膨張可能構造の側面図であり、その形状の、実質的に膨張した場合の、更なる詳細を例示するために拡大例示されている。 図６０は、改良型膨張可能構造の、実質的に膨張された状態の場合の側面図であり、同構造は端部領域長さを減じることにより、同構造の全長に実質的に沿って最大骨圧縮の可能性を供与する複合曲率を有する端部領域を備える。 図６１は、改良型膨張可能構造の、実質的に膨張された状態の場合の側面図であり、同構造は端末領域付近の端部領域を反転させる複合曲率を有する端部領域を備え、この場合、同構造は支持カテーテル管に結合されて、同構造の全長に実質的に沿って最大骨圧縮の能力を供与する。 図６２は、改良型膨張可能構造の、実質的に膨張された状態の場合の側面断面図であり、同構造は端末領域付近で折り重ねられた、または折りたたまれた端部領域を備え、この場合、同構造は支持カテーテル管に結合されて、同構造の全長に実質的に沿って最大骨圧縮能力を供与する。 図６３は、遠位端が内側カテーテル管に結合され、かつ、近位端が外側カテーテル管に接着された管状膨張可能構造の側面断面図であり、内側カテーテル管は外側カテーテル管内部で滑動自在である。 図６４は、図６３に示された管状膨張可能構造の側面断面図であり、外側カテーテル管内で内側カテーテル管を滑動させて、末梢接合部および近位端接合部の付近で同構造の端部領域を反転させることにより、同構造の全長に実質的に沿って最大骨圧縮の能力を供与した後の状態を示す。 図６５は、遠位端が内側カテーテル管に結合され、かつ、近位端が外側カテーテル管に結合された管状膨張可能構造の側面断面図であり、内側カテーテル管および構造は外側カテーテル管よりもより追従的な材料から作成されて、比例した長さと直径の膨張特性を供与する。 図６６は、閉塞が存在する分岐した血液血管系領域の拡大平面図である。 図６７は、図６６に示される分岐した血液血管系領域の更なる拡大図であり、図５６Ａに示されるタイプの非対称的膨張可能構造が閉塞を開放するように配置される。 図６８は、封入された硬化部材を有して、ガイド鞘部を通って内部人体領域内へと通過する期間に同構造を真っ直ぐにする膨張可能構造の、部分切開断面側面図である。 図６９は、ガイド鞘部を越えて内部人体領域内に配置された後の、図６８に示される膨張可能構造の側面図であり、硬化部材は事前形成された屈曲部を有する末梢領域を備え、同部はガイド鞘部の軸に相対して同構造を偏向させる。 図７０は、先に示されたような膨張可能構造を保有する単一用途のプローブを格納するための無菌キットの平面図である。 図７１は、図７０に示される無菌キットの分解斜視図である。

Claims (12)

1. 骨に挿入し膨張させる装置において、
   遠位端を有する外側カテーテル管と、
   少なくとも一部において前記外側カテーテル管内に延在し、かつ少なくとも一部が前記外側カテーテル管の前記遠位端を越えて延在している遠位端領域を有した内側カテーテル管と、
   近位端において前記外側カテーテル管に結合され、遠位端において前記内側カテーテル管に結合される膨張可能本体であって、前記外側カテーテル管の外側でかつそれを超えて延在し前記内側カテーテル管を少なくとも部分的に包囲している該膨張可能本体と、
   外側カテーテル管と内側カテーテル管との間の空間により規定され，前記膨張可能本体と連通して該膨張可能本体に膨張媒体を搬送し該膨張可能本体を膨張させる流れ通路と、
   を備えた、骨に挿入し膨張させる装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記外側カテーテル管は軸線を有し、また前記膨張可能本体の膨張は該軸線に関して非対称に行われるようになっている、骨に挿入し膨張させる装置。
3. 請求項１に記載の装置において、前記膨張可能本体は前記骨の中で膨張すると海綿質を圧縮するよう形成されている、骨に挿入し膨張させる装置。
4. 請求項１に記載の装置において、前記内側カテーテル管は前記外側カテーテル管に対して変位可能である、骨に挿入し膨張させる装置。
5. 骨に挿入し膨張させる装置において、
   遠位端を有する外側カテーテル管と、
   少なくとも一部において前記外側カテーテル管内に延在し、かつ少なくとも一部が前記外側カテーテル管の前記遠位端を越えて延在している遠位端領域を有した内側カテーテル管と、
   近位端において前記外側カテーテル管に結合され、遠位端において前記内側カテーテル管に結合される膨張可能本体であって、前記外側カテーテル管の外側でかつそれを超えて延在し前記内側カテーテル管を少なくとも部分的に包囲している該膨張可能本体と、
   外側カテーテル管と内側カテーテル管との間の空間により規定され，前記膨張可能本体と連通して該膨張可能本体に膨張媒体を搬送し該膨張可能本体を膨張させる流れ通路と、
   を備え、前記膨張可能本体はそれが崩壊した状態にあるときガイド管内を骨の内部まで通過できるような形状及び寸法を有する、骨に挿入し膨張させる装置。
6. 請求項５に記載の装置において、前記外側カテーテル管は軸線を有し、また前記膨張可能本体の膨張は該軸線に関して非対称に行われるようになっている、骨に挿入し膨張させる装置。
7. 請求項５に記載の装置において、前記膨張可能本体は前記骨の中で膨張すると海綿質を圧縮するよう形成されている、骨に挿入し膨張させる装置。
8. 請求項５に記載の装置において、前記内側カテーテル管は前記外側カテーテル管に対して変位可能である、骨に挿入し膨張させる装置。
9. 骨を処理する装置において、
   ガイド管と、
   遠位端を有する外側カテーテル管と、
   少なくとも一部において前記外側カテーテル管内に延在し、かつ少なくとも一部が前記外側カテーテル管の前記遠位端を越えて延在している遠位端領域を有した内側カテーテル管と、
   近位端において前記外側カテーテル管に結合され、遠位端において前記内側カテーテル管に結合される膨張可能本体であって、前記外側カテーテル管の外側でかつそれを超えて延在し前記内側カテーテル管を少なくとも部分的に包囲している該膨張可能本体と、
   外側カテーテル管と内側カテーテル管との間の空間により規定され，前記膨張可能本体と連通して該膨張可能本体に膨張媒体を搬送し該膨張可能本体を膨張させる流れ通路と、
   を備え、前記膨張可能本体はそれが前記ガイド管内を骨の内部まで通過できるような形状及び寸法を有する、骨を処理する装置。
10. 請求項９に記載の装置において、前記外側カテーテル管は軸線を有し、また前記膨張可能本体の膨張は該軸線に関して非対称に行われるようになっている、骨を処理する装置。
11. 請求項９に記載の装置において、前記膨張可能本体は前記骨の中で膨張すると海綿質を圧縮するよう形成されている、骨を処理する装置。
12. 請求項９に記載の装置において、前記内側カテーテル管は前記外側カテーテル管に対して変位可能である、骨を処理する装置。

Images