CN105496534B - 一种棘突间固定套件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种新型棘突间固定套件及其使用方法，包括棘突间固定***和开腔工具，棘突间固定***包括棘突间固定器和输送器，开腔工具包括开通道器、通道管和钻头组件；开通道器靠近远端的部分为远端直段、且端部设有穿刺头，开通道器中间部分为弯曲段，近端的部分为近端直段；通道管为刚性管，靠近远端的部分为直段、中间部分为弯曲段、近端的部分为直段，通道管中部弯曲段形状与开通道器中部弯曲段形状相似；钻头组件包括钻头和钻轴，钻轴为可弯曲、且轴向具有刚性，钻轴远端固定连接钻头，当钻轴安装在通道管时，钻轴穿过通道管从其远端伸出。本发明微创单侧经皮穿刺，手术相对简单快捷，手术伤口较小，符合非融合固定手术微创化发展的趋势。

Description

一种棘突间固定套件
技术领域
本发明属于脊柱非融合医疗器械领域，尤其涉及一种棘突间固定套件及其使用方法。
背景技术
腰椎不稳症是临床常见病，其早期的改变往往只是由于椎间盘内部结构紊乱或退行性椎间盘源性下腰痛；随着病情的发展，会出现脊柱不稳和腰椎管狭窄症，其治疗方法包括脊柱融合固定术和非融合固定术。
脊柱融合固定术，如椎间融合器，破坏了腰椎节段的生物力学性能，导致负荷传递不符合原来的生理状况，从而导致应力集中，引起临近节段椎间盘和椎体小关节的退行性变。
脊柱非融合固定是指通过改变腰椎运动节段的活动方位及负荷而不进行融合的一种固定方式，其可以控制异常活动且允许生理性负荷传递，从而缓解疼痛并预防临近节段退变。主要包括经椎弓根动力固定、棘突间动力固定。其中棘突间动力固定装置被设计用来撑开棘突，使问题棘突间高度保持在合理范围内，从而减小相关关节面应力，增加椎间孔的矢状截面面积(有效缓解椎间孔狭窄症)，稳定脊柱。目前主要有：专利US20050075634A1中所述的X-STOP、专利US6946000B2中描述了一种Wallis器械、专利US5645599中描述了一种Coflex器械、专利US6626944B1中描述了一种DIAM器械。
以上器械为已有能够撑开、固定棘突的结构和形状的棘突间固定器，在相关的临床文献中所提到的手术方法中均是通过开放性手术，显露棘突，然后通过相关器械将固定器固定在棘突间，手术过程复杂且极大的增加了病人的风险与痛苦。
发明内容
本发明提出了一种棘突间固定套件及其使用方法，目的在于通过微创的方法，利用本发明中的输送装置将囊袋输送至目标棘突间，然后注入填充材料使囊袋膨胀，将棘突撑开、固定，实现棘突间非融合固定，符合非融合固定手术微创化发展的趋势，手术相对简单，对病人创伤小。
本发明的一个目的通过以下方式来实现：
一种棘突间固定套件，包括棘突间固定***和开腔工具，所述棘突间固定***包括棘突间固定器和输送器，所述开腔工具包括开通道器、通道管和钻头组件；
所述开通道器靠近远端的部分为远端直段、且端部设有穿刺头，所述开通道器中间部分为弯曲段，近端的部分为近端直段；
所述通道管为刚性管，靠近远端的部分为直段、中间部分为弯曲段、近端的部分为直段，所述通道管中部弯曲段形状与所述开通道器中部弯曲段形状相似；
所述钻头组件包括钻头和钻轴，所述钻轴为可弯曲、且轴向具有刚性，所述钻轴远端固定连接钻头，当所述钻轴安装在所述通道管时，所述钻轴穿过通道管从其远端伸出。
本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
优选的，所述开通道器的远端直段与开通道器的近端直段平行。
优选的，所述开通道器的远端直段的长度比所述通道管靠近远端部分的直段长。
优选的，所述远端直段比所述通道管靠近远端部分的直段至少长出一个囊袋的长度。
优选的，所述开腔工具还包括导丝，所述钻轴、钻头和开通道器沿轴线设有通孔，以供导丝通过。
优选的，所述钻轴近端与所述通道管之间通过设置在所述通道管近端的转换接头可拆卸连接。
优选的，所述转换接头是螺纹旋套。
优选的，所述保护套管比所述通道管长出一个囊袋的长度。
优选的，所述通道管靠近近端部分的直段上连接手柄。
优选的，所述输送器远端为保护套管，所述保护套管的长度大于所述通道管，在输送时，所述囊袋呈折叠状态安装在保护套管的远端，所述填充材料输送管安装在保护套管内，所述填充材料输送管和保护套管远端部分的管体柔性可弯曲，所述保护套管远端穿过所述通道管、并从所述通道管远端伸出。
优选的，所述输送器还包括伸缩驱动装置，所述伸缩驱动装置是螺旋传动结构，由轨道支架管、滑块以及滑套组成，轨道支架管上设有滑动槽，滑块置于滑动槽中，滑块与保护套管近端固定连接，滑块与滑套螺纹配合，所述轨道支架管远端与所述通道管可拆卸连接。
优选的，所述填充材料输送管近端连接手柄，所述填充材料输送管与手柄上的填充材料注射孔联通。
优选的，所述填充材料注射孔与骨水泥填充器可拆卸连接。
优选的，所述填充材料输送管是金属加强管或者复合管，所述填充材料输送管有内、外两层，所述内层为塑胶管，所述外层是远端用激光切割成栅状软轴的钢管，所述内、外两层的两端粘接在一起。
优选的，所述棘突间固定器包括柔性可折叠的囊袋和填充材料，所述囊袋近端设有注射口，所述注射口与填充材料输送管远端可拆卸连接，所述填充材料通过填充材料输送管及注射口注入并撑开所述囊袋形成所述棘突间固定器，所述棘突间固定器位于两个棘突之间的部分形成支撑段、位于棘突两侧的部分***、并限制所述棘突间固定器在棘突间移动。
优选的，所述囊袋的支撑段设有弹性垫片，起弹性支撑作用。
优选的，所述棘突间固定***设有定位标记，所述定位标记设在囊袋或输送装置上，所述定位标记用于囊袋支撑段的定位。
优选的，所述定位标记设置在所述囊袋的夹层中或外表面。
优选的，所述输送装置还包括保护套管，所述保护套管套在填充材料输送管外面，在输送棘突间固定器时，所述填充材料输送管沿着所述保护套管滑动，所述囊袋呈折叠状态安装在保护套管的远端。
更优选的，所述囊袋内设有预定型支架，所述预定型支架与所述囊袋固定连接，在输送棘突间固定器时，所述预定型支架呈“一”字型，当所述囊袋伸出输送装置时，所述预定型支架弹开并定位囊袋支撑段与棘突之间位置。
更优选的，所述输送装置包括衬芯，所述囊袋内部设有衬管，所述衬管固定在所述囊袋远端，在输送棘突间固定器时，所述衬芯穿在所填充材料述输送管，所述衬芯的远端穿过注射口伸入所述囊袋***所述衬管。
在某些实施例中，所述保护套管远端和/或衬芯远端设有“X”型定位标记，所述“X”型定位标记位置与所述囊袋囊袋支撑段的位置相对应。
在某些实施例中，所述囊袋设有轴向限位结构，所述轴向限位结构的两端分别与所述囊袋的两端固定连接。
在某些实施例中，所述轴向限位结构的长度小于囊袋自然拉伸状态时的长度。
在某些实施例中，所述轴向限位结构设置在囊袋内。
在某些实施例中，所述轴向限位结构包括限位管，所述限位管的管壁上开有填充材料灌注口，并且其远端固定在囊袋远端、近端与注射口连接，所述衬芯穿在所述限位管内。
在某些实施例中，所述限位管是刚性管或者柔性管。
在某些实施例中，所述轴向限位结构包括限位丝，所述限位丝分别与囊袋两端连接。
在某些实施例中，所述轴向限位结构设置在囊袋的表面或者夹层。
在某些实施例中，所述囊袋支撑段的高度在4mm以上。
在某些实施例中，所述注射口设有止回阀。
一种棘突间固定***的使用方法，步骤如下：
1)用所述开通道器，从人体背部侧后方经皮穿刺至目标棘突间，形成一个带有弯曲段的通道，然后抽出所述开通道器；
2)将钻头组件***通道管中，通过所述转换接头将两者组装在一起，然后沿着已开好的通道，***组装好的通道管，直到通道管的远端头部与脊柱中线的距离至少为囊袋长度的一半；
3)将钻头组件从通道管中抽离出来，然后将前端已安装有囊袋的输送器***通道管中，通过所述通道管上的螺纹旋套与所述伸缩驱动装置中的螺纹接头连接组装在一起，并伸出通道管远端，伸出的长度正好使囊袋定位在棘突目标位置；
4)操作所述输送器，使保护套管向所述填充材料输送管近端轴向移动，使囊袋露出，之后将所述钻轴抽离所述填充材料输送管；
5)将所述填充材料输送管的近端的注射口与填充器连接，填充材料通过填充器经由所述填充材料输送管注入囊袋中，囊袋膨胀将棘突撑开、固定；
6)最后操作所述填充材料输送管，使所述填充材料输送管与囊袋分离，然后撤离整个输送装置。
在某些实施例中，在所述步骤1)中，先在开通道器中安装导丝；开完通道后，将开通道器从导丝上抽出，导丝留于体内；在所述步骤2)中，钻头组件与通道管组装好后，沿着导丝***体内，在所述步骤3)中，将钻头组件及导丝从通道管中抽离出来。
在某些实施例中，所述步骤2)中，钻头组件***通道管中后，通过所述通道管上的螺纹旋套与所述钻头组件上的螺纹接头连接组装在一起。
同现有技术相比，本发明的优点与进步如下：
1.现有的棘突间固定器，是由硬性的金属或塑料加工成型的，已有能够撑开、固定棘突的结构和外形，外形大致为类似哑铃状，以便能够实现上下棘突的卡位固定，其结构大致能够与棘突的生理结构相匹配，但无法随不同棘突的实际生理结构变化，以致匹配性相对较差，本发明的棘突间固定器主要是由囊袋与填充材料组成，囊袋是由高分子膜制备而成，在注入填充材料后，其外形能够根据棘突的表面形状进行贴合匹配，进而实现与棘突的生理结构完美匹配，更好的实现棘突间的支撑固定。
2.现棘突间固定器械均是通过开放性手术、显露棘突来安装固定器，手术过程复杂且极大的增加了病人的风险与痛苦，本发明新型棘突间固定***中的输送装置可从人体背部侧后方微创单侧经皮穿刺，将囊袋植入棘突间，然后注入填充材料，实现棘突间非融合固定，手术方法简单，且手术创伤、风险相对较小。
附图说明
图1位本发明一较佳实施例中输送器将棘突间固定器输送至人体棘突间的示意图。
图2a至2c为本发明一较佳实施例的组件清单。
图3为本发明一较佳实施例中通道管结构示意图。
图4为本发明一较佳实施例中钻头组件结构示意图。
图5为本发明一较佳实施例中输送器结构示意图。
图6为本发明一较佳实施例中输送装置的使用方法中的步骤1)所开通道轨迹示意图。
图7为本发明一较佳实施例中输送装置的使用方法中的步骤2)通道管***深度示意图。
图8为本发明一较佳实施例中输送装置的使用方法中的步骤3)输送器与通道管组装示意图。
图9为本发明一较佳实施例中本发明分离式输送装置的使用方法中的步骤4)通过输送管往囊袋中注入填充材料后，囊袋膨胀、撑开示意图。
图10为本发明一较佳实施例中本发明分离式输送装置的使用方法中的步骤5)最终固定效果示意图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
本发明所述的近端是指靠近术者的一端，所述的远端是指远离术者的一端。
具体实施本发明时，一较佳实施例如下：
如图1和2所示，一种棘突间固定套件，包括棘突间固定***和开腔工具，所述棘突间固定***包括棘突间固定器和输送器8，棘突间固定器由囊袋1和填充材料200组成。所述开腔工具包括开通道器5、通道管6和钻头组件7；
所述开通道器5靠近远端的部分为远端直段、且端部设有穿刺头，所述开通道器5中间部分为弯曲段，近端的部分为近端直段；
所述通道管6为刚性管，靠近远端的部分为直段、中间部分为弯曲段、近端的部分为直段，所述通道管6中部弯曲段形状与所述开通道器5中部弯曲段形状相似；
所述钻头组件7包括钻头12和钻轴13，所述钻轴13为可弯曲、且轴向具有刚性，所述钻轴13远端固定连接钻头12，当所述钻轴13安装在所述通道管6时，所述钻轴13穿过通道管6从其远端伸出。
如图3所示，通道管6主要由通道空心管9、螺纹旋套10、手把11组成，形成靠近两端部分为直段，中间部分弯曲的形状。
钻头组件7可穿入通道管6中，并通过螺纹旋套10组合在一起，完成***通道管6的目的，其结构如图4所示，由穿刺钻头12、可弯曲的钻轴13、螺纹接头14组成。
如图2d和5所示，输送器8为本发明的主要组件，负责输送囊袋1，其结包括填充材料输送管3(钢管或者复合管)、保护套管2、伸缩驱动装置(滑块16，滑套17、轨道支架管15组成和手柄19，其中囊袋1远端带有封头21，封头21卡在保护套管2前端，近端带有螺纹接头24，螺纹接头24与填充材料输送管3中的软轴25的螺纹连接头连接，衬芯27近端***封头21中的盲孔，远端与手柄锁头20固定连接，填充材料输送管3远端与手柄19固定连接，手柄19以花键的结构***锁端18中，可相对轨道支架管15轴向移动(可以实现一定范围的旋转)。保护套管2近端与滑块16固定连接，操作伸缩驱动装置可实现保护套管2的伸缩移动。伸缩驱动装置的工作原理是：滑块16与滑套17组成螺旋传动结构，配合轨道支架管15实现滑块16相对轨道支架管15的轴向移动。输送器8可穿入通道管6中，通过通道管6上的螺纹旋套10与轨道支架管15前端的螺纹连接组合在一起。
本实施例中的棘突间固定套件的使用方法如下：
如图6和7所示，利用所述开通道器5，从人体背部侧后方，位于背部轮廓29的目标棘突中线28一侧，经皮穿刺至目标棘突间，穿过棘间韧带，到达棘突另一侧，形成一个稳定的带有弯曲段的输送通道，即开腔通道30，然后抽离开通道器5；
在穿刺过程中，事先钻头组件7***通道管6中后，通过所述通道管6上的螺纹旋套10与所述钻头组件7上的螺纹接头14组装在一起，沿着已开好的开腔通道30，***组装好的通道管6，通道管6***的深度见图6所示，通道管6的前端没有***棘突间，与棘突有一段预留的距离(通道管6)的远端头部与脊柱中线的距离至少为囊袋1长度的一半)，然后操作螺纹旋套10将钻头组件7卸下来，抽离出通道管6；
将输送器8***通道管6中，并伸出通道管6远端，伸出的长度正好使囊袋1定位在棘突目标位置，然后操作螺纹旋套10将输送器8固定在通道管6上(如图8所示)，之后操作伸缩驱动装置中的滑套17使保护套管2后撤，将囊袋1露出，然后卸掉手柄锁头20使衬芯27抽离填充材料输送管3；
如图9所示，将填充材料输送管3近端连接的手柄19与填充器连接，填充材料200通过填充器经由填充材料输送管3和注射口110注入囊袋1中，囊袋1膨胀将棘突撑开、固定；
如图10所示，最后操作手柄19与囊袋1近端的螺纹接头分离，撤走整个输送装置。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种棘突间固定套件，包括棘突间固定***和开腔工具，其特征在于，所述棘突间固定***包括棘突间固定器和输送器(8)，所述开腔工具包括开通道器(5)、通道管(6)和钻头组件(7)；
所述开通道器(5)靠近远端的部分为远端直段、且端部设有穿刺头，所述开通道器(5)中间部分为弯曲段，近端的部分为近端直段；
所述通道管(6)为刚性管，靠近远端的部分为直段、中间部分为弯曲段、近端的部分为直段，所述通道管(6)中部弯曲段形状与所述开通道器(5)中部弯曲段形状相似；
所述钻头组件(7)包括钻头(12)和钻轴(13)，所述钻轴(13)为可弯曲、且轴向具有刚性，所述钻轴(13)远端固定连接钻头(12)，当所述钻轴(13)安装在所述通道管(6)时，所述钻轴(13)穿过通道管(6)从其远端伸出；
所述棘突间固定器包括柔性可折叠的囊袋(1)和填充材料(200)，所述囊袋(1)设有轴向限位结构，所述轴向限位结构的两端分别与所述囊袋(1)的两端固定连接，所述轴向限位结构的长度小于所述囊袋(1)自然拉伸状态时的长度，所述轴向限位结构包括限位管，所述限位管的管壁上开有填充材料灌注口。
2.根据权利要求1所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述开通道器(5)的远端直段与开通道器(5)的近端直段平行。
3.根据权利要求2所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述远端直段比所述通道管(6)靠近远端部分的直段至少长出一个囊袋(1)的长度。
4.根据权利要求1所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述开腔工具还包括导丝，所述钻轴(13)、钻头(12)和开通道器(5)沿轴线设有通孔，以供导丝通过。
5.根据权利要求1所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述钻轴(13)近端与所述通道管(6)之间通过设置在所述通道管(6)近端的转换接头可拆卸连接。
6.根据权利要求1所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述保护套管(2)比所述通道管(6)长出一个囊袋(1)的长度。
7.根据权利要求1所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述输送器(8)远端为保护套管(2)，所述保护套管(2)的长度大于所述通道管(6)，在输送时，所述囊袋(1)呈折叠状态安装在保护套管(2)的远端，所述填充材料输送管(3)安装在保护套管(2)内，所述填充材料输送管(3)和保护套管(2)远端部分的管体柔性可弯曲，所述保护套管(2)远端穿过所述通道管(6)、并从所述通道管(6)远端伸出。
8.根据权利要求7所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述输送器(8)还包括伸缩驱动装置，所述伸缩驱动装置是螺旋传动结构，由轨道支架管(15)、滑块(16)以及滑套(17)组成，轨道支架管(15)上设有滑动槽，滑块(16)置于滑动槽中，滑块(16)与保护套管(2)近端固定连接，滑块(16)与滑套(17)螺纹配合，所述轨道支架管(15)远端与所述通道管(6)可拆卸连接。
9.根据权利要求1所述的一种棘突间固定套件，其特征在于，所述棘突间固定器包括柔性可折叠的囊袋(1)和填充材料(200)，所述囊袋(1)近端设有注射口(110)，所述注射口(110)与填充材料输送管(3)远端可拆卸连接，所述填充材料(200)通过所述填充材料输送管(3)及注射口(110)注入并撑开所述囊袋(1)形成所述棘突间固定器，所述棘突间固定器位于两个棘突之间的部分形成支撑段、位于棘突两侧的部分***、并限制所述棘突间固定器在棘突间移动。
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