EA001570B1

EA001570B1 - Системы и устройства для лечения переломов костей или больных костей с помощью расширяемых тел (варианты), стерильный набор инструментов для введения в кость (варианты)

Info

Publication number: EA001570B1
Application number: EA199901107A
Authority: EA
Inventors: Марк А. Рейли; Ари Шолтен; Карен Д. Толмадж; Роберт М. Скрибнер; Майкл Л. Рио
Original assignee: Кайфон Инк.
Priority date: 1997-06-09
Filing date: 1998-06-01
Publication date: 2001-04-23
Also published as: CA2595035A1; AU752440B2; NZ513469A; NZ513470A; CN1259851A; HUP0001956A2; IS5261A; EP0987991B1; JP4493629B2; JP3722845B2; CN1557257A; WO1998056301A1; EP0987991A4; NZ513471A; NZ513472A; IL133257A0; DE69840721D1; NZ513473A; EP1938765B1; KR100663208B1

Abstract

Системы для лечения переломов костей или больных костей посредством введения в кость терапевтических инструментов. В системах используется введение в кость, по меньшей мере, одного расширяемого тела (56). Расширение тела или тел образует одну или более полостей (78) в губчатом веществе (32) кости во внутреннем объеме (30) кости .

Description

Область техники

Изобретение относится к лечению состояний костей у человека и животных.

Уровень техники

Когда губчатое вещество кости поражается болезнью, например, в результате остеопороза, несосудистого некроза или рака, то окружающий кортикальный слой кости становится более склонным к компрессионному перелому или к коллапсу (спадению стенок полого органа). Это происходит в результате того, что губчатое вещество кости больше не обеспечивает внутреннюю опору для окружающего кортикального слоя кости.

В Соединенных Штатах ежегодно происходят 2 миллиона переломов костей, из которых около 1,3 миллиона вызваны одним только остеопорозом. Существуют также другие болезни костей, включая инфицирование кости, плохо заживающая кость, либо переломы костей, вызванные серьезными травмами. Эти нарушения, если они не подвергаются успешному лечению, могут привести к деформациям, хроническим осложнениям и к общему неблагоприятному влиянию на качество жизни.

В патентах США № 4969888 и 5108404 описываются устройство и способы для фиксации переломов либо других состояний костей человека и животных, как остеопорозных, так и неостеопорозных. В этих устройстве и способах используется расширяемое тело для сжатия губчатого вещества кости и создания внутренней полости. В эту полость подают наполняющий материал, который затвердевает и обеспечивает новую внутреннюю структурную опору для кортикального слоя кости.

Многие внутренние области тела, такие как сосудистая сеть и внутренняя часть кости, обладают сложными асимметричными геометрическими формами. Даже если внутренняя область тела несколько более симметрична, все же может быть трудно получить доступ вдоль естественной оси симметрии.

Например, при введении расширяемой структуры в область разветвленных артерий или вен ось расширяемой структуры может оказаться не соосной оси кровеносного сосуда, который предполагается занять этой структурой. В качестве другого примера можно привести случай, когда введение расширяемой структуры в кость может потребовать формирования отверстия для доступа, которое не соответствует естественной симметрии кости. В этих случаях расширение структуры происходит несимметрично по отношению к естественной оси области, в которой предполагается проводить лечение.

Может также быть важным довести до максимума величину и площадь поверхности расширяемой структуры, когда она введена во внутреннюю область тела. Современные медицинские надувные баллоны, изготавливаемые с помощью формовки, сконструированы так, что их можно направить в узкий канал, такой как кровеносный сосуд или фаллопиева труба, где их затем накачивают. В этом случае диаметр баллона имеет решающее значение для его успешного применения, а длина имеет меньшее значение. Такие баллоны должны только иметь достаточную длину для того, чтобы она пересекала область предполагаемого использования с несколькими ограничителями после эффективной части накачанного баллона. Это позволяет конструировать обычные баллоны, состоящие из трех формованных деталей, включающих цилиндрическую среднюю часть и два конических конца, соединенных с катетерным стержнем. С практической точки зрения, ни длина конических концов, ни длина соединений, связывающих баллон с катетерным стержнем, не влияют на функционирование обычных баллонов, и эти части в обычных баллонах часто составляют 1 см в длину или более. Фактически, чем больше диаметр баллона, тем длиннее концевой конус, что создает компромисс между максимальной эффективной длиной и максимальным эффективным диаметром. Этот компромисс делает проблематичной оптимизацию обычных баллонов для использования во внутренних структурах организма, имеющих определенную длину, таких как кости.

Более эффективное лечение болезней костей, чем на основе вышеупомянутых патентов, может быть полностью реализовано с помощью улучшенных систем для изготовления расширяемых тел и введения их в кость.

Краткое изложение сущности изобретения

Настоящее изобретение касается улучшенных систем лечения костей, включающих тело позвонка, а также и другие типы костей, с использованием одного или более расширяемых тел.

Один аспект изобретения касается систем лечения костей, использующих расширяемую стенку, вместе с насадкой для выгрузки материала. В соответствии с этим аспектом изобретения, в этих системах как само тело, так и насадку вводят в кость, имеющую кортикальный слой, который окружает внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости. Эти системы заставляют тело принимать расширенные размеры в тот момент, когда оно занимает внутренний объем в присутствии насадки, для уплотнения губчатого вещества кости и формирования полости во внутреннем объеме. Системы подают материал для его выгрузки, по меньшей мере частичной, через насадку в полость, в то время, как тело занимает внутренний объем.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения системы транспортируют костный цемент для выгрузки его через насадку, в то время, как тело находится в расширенном или частично расширенном состоянии. Эти системы могут также заставить расширенное тело уменьшиться в объеме, относительно объема материала, выгружаемого через насадку в полость.

В одном из вариантов осуществления изобретения расширяемое тело и насадку вводят по отдельности в намеченную кость. В предпочтительном варианте осуществления изобретения расширяемое тело и насадка образуют объединенный инструмент, и их вводят одновременно в намеченную кость.

Другой аспект изобретения касается систем для лечения костей с использованием первого и второго расширяемых тел. Первое расширяемое тело вводят во внутренний объем кости через первый путь доступа в кортикальном слое кости. Второе расширяемое тело вводят в тот же самый внутренний объем кости через второй путь доступа в кортикальном слое кости, отличающийся от первого пути доступа. Эти системы и способы заставляют каждое из тел принимать расширенные размеры для совместного уплотнения губчатого вещества кости, для формирования полости во внутреннем объеме.

Еще один аспект изобретения касается тела для введения в кость, которое включает две расширяемые зоны. Первая зона принимает удлиненную расширенную форму. Эта удлиненная форма представляет собой первое измерение, которое располагается по существу поперек внутреннего объема, образуя барьер внутри внутреннего объема. Удлиненная форма имеет также второе измерение, которое меньше первого, и которое оставляет область по существу неуплотненного губчатого материала кости, начинающуюся от барьера, находящегося во внутреннем объеме. Вторая расширяемая зона принимает иную расширенную форму, которая уплотняет губчатое вещество кости, образуя в этом месте полость. Образованный первой зоной барьер направляет расширение второй зоны в область, находящуюся в стороне от первой зоны.

В одном из вариантов осуществления изобретения первая и вторая расширяемые зоны представляют собой отдельные расширяемые устройства. В другом варианте осуществления изобретения первая и вторая расширяемые зоны представляют собой части одного и того же расширяемого устройства.

Еще один аспект изобретения касается устройства для введения во внутреннюю область тела, включающего катетерную трубку, несущую расширяемую структуру. Эта структура устроена так, что она способна принимать сжатую форму при введении ее во внутреннюю область тела и расширенную форму при использовании ее во внутренней области тела. Катетерная трубка простирается вдоль первой оси. Расширенная форма структуры ориентирована вокруг второй оси, которая не соосна с первой осью. Асимметрия между этими двумя осями позволяет ввести расширяемую структуру симметрично по отношению к естественной оси намеченной внутренней области тела, даже в том случае, если катетерная трубка не соосна с естественной осью.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство предназначено для введения в кость, имеющую кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости. В этом варианте осуществления изобретения расширенная форма структуры уплотняет губчатое вещество кости, образуя полость во внутреннем объеме. Асимметрия между осью катетерной трубки и осью расширенной структуры позволяет сформировать полость в центре средней области внутреннего объема, даже в том случае, если путь доступа катетерной трубки не является соосным ни с какой естественной осью этого внутреннего объема.

Еще один аспект изобретения касается устройства для введения во внутреннюю область тела, включающего катетерную трубку, несущую расширяемую структуру. Эта катетерная трубка имеет первый диаметр, а структура, когда она по существу расширена, имеет второй диаметр, который больше, чем первый диаметр. Структура включает расположенные на расстоянии друг от друга концевые области. По крайней мере, одна из концевых областей обеспечивает неконическое преобразование диаметров между первым и вторым диаметрами. Неконическое преобразование диаметров делает возможным достижение желаемого максимально расширенного диаметра без нежелательного уменьшения эффективной длины структуры.

Этот аспект изобретения преимущественно используется при изготовлении устройств, предназначенных для введения в губчатое вещество кости, для уплотнения губчатого вещества кости посредством расширения структуры и создания тем самым полости. Присутствие неконических концевых областей делает возможным увеличение объема максимального уплотнения губчатого вещества кости.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, концевые области повернуты в обратную сторону по отношению к катетерной трубке. Повернутые в обратную сторону концевые области делают возможным осуществление уплотнения губчатого вещества кости вдоль всей длины расширяемой структуры.

Еще один аспект изобретения касается устройства для введения во внутреннюю область тела, включающего внутреннюю катетерную трубку и внешнюю катетерную трубку. Дистальный (периферический) конец внутреннего катетера выходит за пределы дистального конца внешнего катетера. Проксимальный конец расширяемого тела соединен с дистальным концом внешней катетерной трубки, а дистальный конец расширяемого тела соединен с дис тальным концом внутренней катетерной трубки. Расширяющая среда заполняет внутреннюю часть расширяемого тела через пространство между двумя катетерными трубками. Внутренняя катетерная трубка и расширяемое тело изготовлены из материалов, которые имеют большую податливость, чем материал внешней катетерной трубки, поэтому длина расширяемого тела возрастает пропорционально с увеличением диаметра.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения материалы для расширяемого тела и внутренней катетерной трубки включают более податливые полиуретаны, а материалы для внешней катетерной трубки включают менее податливые полиуретаны или полиэтилены.

Следующий аспект изобретения касается устройства для введения во внутреннюю область тела, включающего катетерную трубку, которая несет расширяемую структуру и включает тонкий зонд, расположенный внутри структуры для придания ей жесткости.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения этот зонд включает память, которая в норме изгибает зонд, чтобы отклонить структуру от катетерной трубки. Во время ее введения структура заключена во внешний корпус, внутри которого она скользит. Корпус ослабляет память зонда, заставляя зонд двигаться в направлении по существу выпрямленной конфигурации. Память изгибает зонд и отклоняет структуру, когда структура выскальзывает из внешнего корпуса.

Еще один аспект изобретения касается стерильного набора, содержащего устройство для введения в кость, включающего структуру, способную при использовании принимать увеличенный объем и желаемую конфигурацию. Структура подвергается напряжению, когда она расширяется при первом ее использовании в кости. В результате этого структура уже не может надежно достигать желаемой конфигурации при ее последующем использовании в кости. Набор включает внешнюю обертку, представляющую собой запечатанный стерильный чехол, поддерживающий устройство в стерильном состоянии вплоть до его использования. Набор свидетельствует врачу или пользователю о том, что упакованное внутри него устройство стерильно и ранее не использовалось. Поэтому врач или пользователь могут быть уверены, что расширяемая структура отвечает установленным требованиям в отношении ее эксплуатационных характеристик и стерильности, и что она будет иметь желательную конфигурации, когда будет расширена для ее использования.

Характерные признаки и преимущества изобретения представлены в нижеследующем описании и чертежах, а также и в прилагаемой формуле изобретения.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 представляет вид сбоку позвоночного столба человека;

фиг. 2 - венечную проекцию поясничного позвонка с частичным выровом и в разрезе, по линии 2-2 на фиг. 1 ;

фиг. 3 - вертикальный разрез поясничного позвонка;

фиг. 4 - вид сверху зонда, включающего катетерную трубку, несущую расширяемое тело, предназначенное для лечения кости;

фиг. 5А - 5Р представляют серию венечных проекций позвонков с частичным выровом и в разрезе, показывающую стадии введения через транспедикулярный доступ, расширяемого тела для уплотнения губчатого вещества кости и создания полости внутри тела позвонка, а затем введения наполняющего материала в полость для восстановления внутренней целостности кортикального слоя кости;

фиг. 50 - боковую проекцию позвонка с удаленными частями, показанного в венечной проекции на фиг. 5Р;

фиг. 6 - венечную проекцию тела позвонка, в котором расширяемое тело, ограничиваемое внешним герметизирующим элементом, уплотняет губчатое вещество кости, образуя полость;

фиг. 7 - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в котором расширяемое тело сжимают после образования полости, в то время как наконечник инжектора, также находящийся внутри тела позвонка, одновременно впрыскивает наполняющий материал в полость;

фиг. 8А - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, показывающую инструмент, который объединяет в себе инжекторную трубку и объединенное расширяемое тело для создания полости в губчатом веществе кости, а также показывает впрыскивание наполняющего материала одновременно со сжатием расширяемйВо- тйлкю вую проекцию инструмента, показанного на фиг. 8А, расположенного вне кости;

фиг. 8С - вид в разрезе инструмента, показанного на фиг. 8В, причем разрез сделан по существу по линии 8С-8С на фиг 8В;

фиг. 9 - венечную проекцию тела позвонка, показывающую множественные расширяемые тела, введенные по отдельности с помощью транспедикулярного доступа;

фиг. 10 изображает дистальный конец зонда, в котором две катетерные трубки, каждая из которых несет расширяемое тело, соединены, образуя симметричную группу, когда она находится в существенно расширенном состоянии вне кости;

фиг. 11 - дистальный конец зонда, в котором две катетерные трубки, каждая из которых несет расширяемое тело, соединены, образуя асимметричную группу, когда она находится в существенно расширенном состоянии вне кости;

фиг. 12 - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в который введены множественные расширяемые тела с помощью двойного транспедикулярного доступа;

фиг. 13 - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в который введены множественные расширяемые тела с помощью контралатерального заднебокового доступа;

фиг. 14 - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в котором множественные расширяемые тела образовали множественные полости, которые соединились вместе, образуя единую полость для приема наполняющего материала;

фиг. 15 - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в котором множественные расширяемые тела образовали множественные отдельные полости для приема наполняющего материала;

фиг. 16 - передне-заднюю проекцию области позвоночника, показывающую множественные расширяемые тела, находящиеся внутри подлежащего лечению тела позвонка, введенные с помощью ипсилатерального заднебокового доступа;

фиг. 17 - передне-заднюю проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в котором множественные расширяемые тела, введенные с помощью ипсилатерального заднебокового доступа, образовали множественные полости, которые соединились вместе, образовав единую полость для приема наполняющего материала;

фиг. 18 - передне-заднюю проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в котором множественные расширяемые тела, введенные с помощью ипсилатерального заднебокового доступа, образовали множественные отдельные полости для приема наполняющего материала;

фиг. 19 - венечную проекцию тела позвонка с частичным выровом и в разрезе, в котором множественные расширяемые тела введены с помощью транспедикулярного и заднебокового доступа;

фиг. 20 - перспективу одного предпочтительного варианта осуществления расширяемого тела, имеющего форму уложенных друг на друга «пончиков»;

фиг. 21 - проекцию другого предпочтительного варианта осуществления расширяемого тела, имеющего продолговатую форму;

фиг. 22 - вертикальную проекцию еще одного предпочтительного варианта осуществления расширяемого тела, показывающую три уложенных друг на друга тела и похожие на веревки ограничители, предназначенные для ограничения расширения этих структур во время их накачивания;

фиг. 23 - перспективу еще одного предпочтительного варианта осуществления расширяемого тела, имеющего форму зерен фасоли;

фиг. 24 - вид сверху еще одного предпочтительного варианта осуществления расширяемого тела, имеющего форму зерен фасоли, с несколькими отделениями, выполненного с помощью нагревательного элемента или маркировочного инструмента;

фиг. 25 - поперечное сечение по линии 2525 на фиг. 24;

фиг. 26 - перспективную боковую проекцию тела позвонка с частичным выровом, показывающую присутствие расширяемого тела, а также показывающую основные эталонные размеры для расширяемого тела;

фиг. 27 - дорсальную проекцию предпочтительного расширяемого тела, имеющего при использовании форму горбатого банана в правом дистальном отделе лучевой кости;

фиг. 28 - поперечное сечение расширяемого тела, показанного на фиг. 27, по существу вдоль линии 28-28 на фиг. 27;

фиг. 29А - предпочтительное расширяемое тело, имеющее сферическую форму с основанием, расположенным в проксимальном отделе плечевой кости, и показанное с передней стороны проксимального отдела левой плечевой кости;

фиг. 29В - характерное расширяемое тело, имеющее цилиндрическую форму, расположенное в проксимальном отделе плечевой кости, изображенное в передней проекции проксимального отдела левой плечевой кости.

фиг. 30 А - характерный вариант осуществления расширяемого тела, расположенного, как изображено, в передней проекции проксимального отдела большеберцовой кости, введенного позади средней части верхней суставной поверхности большеберцовой кости;

фиг. 30В - вид сбоку расширяемого тела, показанного на фиг. 30 А;

фиг. 30С - перспективную горизонтальную проекцию расширяемого тела, показанного на фиг. 30 А, показывающую его по существу цилиндрическую форму;

фиг. 31 - вид сверху другого характерного варианта осуществления расширяемого тела, предназначенного для использования при лечении переломов верхней суставной поверхности большеберцовой кости, имеющего по существу эллиптическую форму;

фиг. 32 - вид сбоку множественных расширяемых тел, уложенных друг на друга для использования, например, при лечении переломов верхней суставной поверхности большеберцовой кости;

фиг. 33 - другой характерный вариант осуществления расширяемого тела, имеющего яйцеобразную форму, расположенного, как по казано, во фронтальной (передней) проекции проксимального отдела большеберцовой кости, введенного позади средней части верхней суставной поверхности большеберцовой кости;

фиг. 34 - характерный вариант осуществления расширяемого тела, имеющего сферическую форму, предназначенного для лечения несосудистого некроза головки бедренной кости (или плечевой кости), показанного в передней проекции левого бедра;

фиг. 35 - боковую проекцию другого характерного варианта осуществления расширяемого тела, имеющего полусферическую форму, предназначенного для лечения несосудистого некроза головки бедренной кости (или плечевой кости);

фиг. 36 А - характерный вариант осуществления расширяемого тела, имеющего изогнутую форму, предназначенного для предотвращения перелома бедра, показанного в передней проекции левого бедра;

фиг. 36В - множественные расширяемые тела, по отдельности введенные через множественные точки доступа в левое бедро для предотвращения перелома бедра;

фиг. 37А - характерное расширяемое тело, имеющее форму асимметричного галстукабабочки, предназначенное для использования при лечении переломов губчатого вещества кости, показанное в боковой проекции внутри губчатого вещества кости;

фиг. 37В - перспективную горизонтальную проекцию расширяемого тела, показанного на фиг. 37 А, существенно расширенного вне губчатого вещества кости;

фиг. 38 - характерный вариант осуществления расширяемого тела, имеющего сферическую или яйцеобразную форму в боковой проекции, введенного в губчатое вещество кости;

фиг. 9 А - 39Ό иллюстрируют включающий несколько стадий процесс введения наполняющего материала в полость, образованную расширяемым телом в губчатом веществе кости, имеющий целью предотвратить или затруднить вытекание или просачивание наполняющего материала из внутренней части кости;

фиг. 40 - вертикальную проекцию наконечника инжектора для наполняющего материала, поверх которого натянута сетка, которая после введения в полость, образованную расширяемым телом, затрудняет или предотвращает просачивание материала из полости;

фиг. 41 - венечную проекцию позвонка с частичным выровом и в разрезе, показывающую введение сетки, изображенной на фиг. 40, внутрь тела позвонка;

фиг. 42А - 42С иллюстрируют схематически способ и систему для доставки лечебного вещества к кости с использованием расширяемого тела;

фиг. 43 изображает скелет человека с указанием участков длинных костей, которые можно лечить с помощью расширяемых тел;

фиг. 44 представляет характерный вариант осуществления множественных расширяемых тел, изображенных в передней проекции, внутри проксимального отдела большеберцовой кости, оба из которых введены позади средней части верхней суставной поверхности большеберцовой кости, причем одно из этих тел существенно расширено, образуя внутренний барьер, и служит платформой для другого тела, которое показано существенно сжатым;

фиг. 45 - переднюю проекцию множественных расширяемых тел, показанных на фиг. 44, причем оба тела находятся в существенно расширенном состоянии, образуя полость внутри проксимального отдела большеберцовой кости позади средней части верхней суставной поверхности большеберцовой кости;

фиг. 46 - увеличенную переднюю перспективную проекцию множественных расширяемых тел, показанных на фиг. 45, причем нижнее расширяемое тело служит платформой для верхнего расширяемого тела;

фиг. 47 - схематическое изображение использующей расширяемое тело системы для взятия костного мозга в кости, вырабатывающей костный мозг;

фиг. 48 - вид в разрезе по линии 48-48 на фиг. 47 катетерной трубки, связанной с системой, показанной на фиг. 48;

фиг. 49 - увеличенное изображение расширяемого тела, связанного с системой, показанной на фиг. 47, внутри кости с целью взятия костного мозга;

фиг. 50 - горизонтальную проекцию зонда, включающего катетерную трубку, несущую трубчатую расширяемую структуру обычной конструкции, показанную в существенно сжатом состоянии;

фиг. 51 - увеличенную боковую проекцию показанной в существенно расширенном состоянии трубчатой расширяемой структуры, несомой зондом, показанным на фиг. 50;

фиг. 52 - боковую проекцию поясничного позвонка с частичным выровом в разрезе с расширяемой структурой, показанной на фиг. 50 и 51 , введенной в по существу сжатом состоянии;

фиг. 53 - венечную проекцию доступа, показанного на фиг. 52, с частичным выровом в разрезе;

фиг. 54 - боковую проекцию доступа, показанного на фиг.52, с расширяемой структурой, показанной на фиг. 50 и 51, в по существу расширенном состоянии, образующей полость, которая не отцентрирована по отношению к средней части тела позвонка;

фиг. 55 - венечную проекцию доступа, показанного на фиг. 54, частично срезанного и в разрезе;

фиг. 56А и 56В - боковые проекции улучшенных расширяемых структур, каждая из которых имеет ось расширения, смещенную под острым углом и несоосную с осью поддерживающей катетерной трубки;

фиг. 57 - боковую проекцию поясничного позвонка с частичным выровом и в разрезе, со смещенной расширяемой структурой, показанной на фиг. 56А, введенной и находящейся в расширенном состоянии, образующей полость, которая по существу отцентрирована по отношению к средней части тела позвонка;

фиг. 58 А и 58В - боковые проекции других вариантов осуществления улучшенных расширяемых структур, каждая из которых имеет ось расширения, смещенную на некоторое расстояние от оси опорной катетерной трубки;

фиг. 59 - боковую проекцию обычной расширяемой структуры, показанной на фиг. 51, увеличенной для того, чтобы показать подробности ее геометрической формы в момент, когда она находится в существенно расширенном состоянии;

фиг. 60 - боковую проекцию улучшенной расширяемой структуры, находящейся в существенно расширенном состоянии, включающей концевые области, обладающие сложной кривизной, которая уменьшает длину концевой области и тем самым обеспечивает возможность максимального уплотнения кости по существу вдоль всей длины этой структуры;

фиг. 61 - боковую проекцию улучшенной расширяемой структуры, находящейся в существенно расширенном состоянии, включающей концевые области, обладающие сложной кривизной, которая поворачивает концевые области вокруг терминальных областей, где структура соединена с опорной катетерной трубкой, что обеспечивает возможность максимального уплотнения кости по существу вдоль всей длины этой структуры;

фиг. 62 - боковое сечение улучшенной расширяемой структуры, находящейся в существенно расширенном состоянии, включающей концевые области, которые образуют складки или подогнуты вокруг терминальных областей, где структура присоединена к опорной катетерной трубке, что обеспечивает возможность максимального уплотнения кости по существу вдоль всей длины этой структуры;

фиг. 63 - вид в боковом разрезе трубчатой расширяемой структуры, имеющей дистальный конец, соединенный с внутренней катетерной трубкой, и проксимальный конец, соединенный с внешней катетерной трубкой, причем внутренняя катетерная трубка скользит внутри внешней катетерной трубки;

фиг. 64 - вид в боковом разрезе трубчатой расширяемой структуры, показанной на фиг. 63, после проскальзывания внутренней катетерной трубки внутри внешней катетерной трубки, в результате чего концевые области этой структуры изменили свое положение относительно дистальной и проксимальной связей, что обеспечивает возможность максимального уплотнения кости по существу вдоль всей длины этой структуры;

фиг. 65 - вид в боковом разрезе трубчатой расширяемой структуры, имеющей дистальный конец, соединенный с внутренней катетерной трубкой, и проксимальный конец, соединенный с внешней катетерной трубкой, причем внутренняя катетерная трубка и структура изготовлены из более податливого материала, чем внешняя катетерная трубка, чтобы обеспечить пропорциональное растяжение по длине и диаметру;

фиг. 66 - увеличенный вид сверху области сети разветвленных кровеносных сосудов, в которых имеется закупорка;

фиг. 67 - еще более увеличенный вид сверху области сети разветвленных кровеносных сосудов, показанной на фиг. 66, в которые введена асимметричная расширяемая структура показанного на фиг. 56А типа, для того чтобы раскрыть закупоренный сосуд;

фиг. 68 - боковую проекцию с удаленными частями и в разрезе расширяемой структуры, имеющей находящийся внутри нее элемент жесткости, предназначенный для выпрямления структуры при прохождении ее через направляющий корпус во внутреннюю область тела;

фиг. 69 - боковую проекцию расширяемой структуры, показанной на фиг. 68, после ее введения за пределами направляющего корпуса во внутреннюю область тела, в которой элемент жесткости включает дистальную область, имеющую заранее выполненный изгиб, который отклоняет структуру относительно оси направляющего корпуса;

фиг. 70 - горизонтальную проекцию стерильного набора для хранения одноразового зонда, который несет расширяемые структуры, как было показано ранее; и фиг. 71 - перспективное изображение с пространственным разделением деталей стерильного набора, показанного на фиг. 70.

Изобретение может быть осуществлено в нескольких формах, не выходящих за пределы его существа или существенных характеристик. Объем изобретения определен прилагаемой формулой изобретения, но не описанием его конкретных вариантов воплощения, предшествующих формуле. Поэтому все варианты осуществления данного изобретения, находящиеся в пределах значения и области эквивалентности формулы изобретения, охватываются формулой изобретения.

Подробное описание предпочтительных вариантов осуществления изобретения

В настоящем описании изобретения приведены новые системы и способы лечения костей с использованием расширяемых тел. Использование расширяемых тел для лечения кос13 тей описано в патентах США № 4969888 и 5108404, которые включены в настоящее описание в качестве ссылки. Улучшения этих способов и систем описаны в заявке на патент США с серийным № 08/188224, зарегистрированной 26 января 1994 г.; в заявке на патент США с серийным № 08/485394, зарегистрированной 7 июня 1994 г.; и в заявке на патент США с серийным № 08/659678, зарегистрированной 5 июня 1996 г., каждая из которых включена в настоящее описание в качестве ссылки.

Новые системы и способы сначала описываются в отношении лечения позвонков. Следует, однако, иметь в виду, что таким образом описанные системы и способы не ограничиваются в своем применении только позвонками. Как будет более подробно описано ниже, эти системы и способы применимы для лечения разнообразных типов костей.

I. Лечение тел позвонков.

Как показано на фиг.1, позвоночный столб 10 включает ряд имеющих специфическую форму костей, называемых позвонками 1 2, крестцом 14 и копчиком 16 (который также называется хвостовой костью). Количество позвонков 1 2, из которых состоит позвоночный столб 10, зависит от вида животного. У человека (как видно на фиг. 1 ) имеется двадцать четыре позвонка 1 2, включающих семь шейных позвонков 18, двенадцать грудных позвонков 20 и пять поясничных позвонков 22.

Если смотреть сбоку, как показано на фиг.1, позвоночный столб образует 8-образную кривую. Эта кривая служит опорой для головы, которая является тяжелой. У четвероногих животных кривая позвоночника более простая.

Как видно на фиг. 1 - 3, каждый позвонок 1 2 включает тело 26 позвонка, которое расположено на передней (или грудной) стороне позвонка 12. Как видно на фиг. от 1 - 3, тело 26 позвонка имеет форму овального диска. Как видно на фиг. 2 и 3, тело 26 позвонка включает внешнюю часть, состоящую из плотного кортикального слоя 28 кости. Кортикальный слой 28 кости заключает внутри себя внутренний объем 30, заполненный сетчатым губчатым веществом 32 кости (также называемым медуллярной (мозговой) костью или губчатой костью). «Подушка», называемая межпозвоночным диском 34, расположена между телами 26 позвоночника.

Отверстие, называемое позвоночным отверстием 36, расположено на задней (т.е. спинной) стороне каждого позвонка 1 2. Спинномозговой ганглий 39 проходит через отверстие 36. Спинной мозг 38 проходит через позвоночный канал 37.

Позвоночная дуга 40 окружает позвоночный канал 37. Ножка 42 позвоночной дуги 40 прилегает к телу 26 позвонка. Остроконечный отросток 44 отходит от задней части дуги 40 позвонка, так же, как и левый и правый поперечные отростки 46.

А. Введение расширяемого тела.

На фиг. 4 показан инструмент 48 для предотвращения или лечения компрессионных переломов или спадения тела позвонка с использованием расширяемого тела.

Инструмент 48 включает катетерную трубку 50, имеющую проксимальный и дистальный концы соответственно 52 и 54. Дистальный конец 54 несет расширяемое тело 56.

Тело 56 включает внешнюю стенку 58, которая на фиг. 4 показана в сжатой (спавшейся) форме. Сжатая форма позволяет вводить тело 56 во внутренний объем 30 тела 26 позвонка, подлежащего лечению.

Введение тела 56 во внутренний объем 30 тела 26 позвонка, подлежащего лечению, можно осуществить несколькими путями. На фиг. 5А 50 показано введение тела 56 с помощью транспедикулярного доступа, который можно осуществить либо с помощью закрытой, минимально инвазивной процедуры, либо с помощью открытой процедуры.

При осуществлении описываемой процедуры пациент лежит на операционном столе, а врач вводит в мягкую ткань спины пациента обычный комплект 60 иглы для позвоночника. Пациент может лежать на столе лицом вниз, или на любом боку, или под наклонным углом, в зависимости от выбора врача. Фактически процедура может выполняться с помощью открытой передней процедуры или эндоскопической передней процедуры, в случае которой инструмент 48 можно вводить со стороны передней части тела позвонка.

Комплект 60 иглы для позвоночника включает стилет 62, скользящий внутри зонда 64. Комплект 60 иглы для позвоночника обычно имеет диаметр, например, около 1 8 калибра. Другие калибры диаметров можно и необходимо использовать, чтобы они подходили к соответствующим направителям, что будет более подробно описано ниже.

Под радиологическим, СТ (компьютернотомографическим) или МШ-контролем врач вводит комплект 60 через мягкую ткань (обозначенную буквой 8 на фиг. 5А) вниз и внутрь намеченного позвонка 1 2, как показано на фиг. 5А. Врач обычно вводит местное обезболивающее средство, например, лидокаин, через комплект 60. В некоторых случаях врач может предпочесть другие формы обезболивания.

Врач направляет комплект 60 иглы для позвоночника так, чтобы она проникла в губчатое вещество 32 намеченного позвонка 12. Предпочтительная глубина проникновения составляет примерно от 60 до 95% тела 26 позвонка.

На фиг. 5А показано достижение доступа к губчатому веществу 32 кости через ножку 42, что называется транспедикулярным доступом.

Однако заднебоковой доступ через боковую сторону 12 тела позвонка (обозначенный Р-Ь и показанный воображаемыми линиями на фиг.

5А), может быть показан в тех случаях, когда при компрессионном переломе имеется сдавленное тело 26 позвонка ниже плоскости ножки 42, или по другим причинам, исходя из выбора врача.

После того, как комплект 60 иглы для позвоночника установлен в губчатом веществе 32 кости, врач, придерживая зонд 64, извлекает стилет 62 (см. фиг. 5В). Все еще держа зонд 64, врач проводит направитель 66 через зонд 64 и внутрь губчатого вещества 32 кости (см. фиг. 5С). Затем врач удаляет зонд 64, оставляя направитель 66 введенным в губчатое вещество 32 кости, как показано на фиг. 5Ό.

Как показано на фиг. 5Е, врач делает на спине пациента небольшой разрез (обозначенный как I на фиг. 5Е), соответствующий троакару 68. Врач вводит троакар 68 через мягкую ткань 8 вдоль направителя 66 и вниз к ножке 42. Врач вводит дистальный конец 70 троакара 68 в ножку 42, чтобы закрепить его положение.

Как показано на фиг. 5Е, далее врач надевает на троакар 68 внешний направляющий корпус 72. Дистальный конец 74 внешнего направляющего корпуса 72 таким же образом вводят в ножку 42. Врач удаляет троакар 68, оставляя направитель 66 и внешний направляющий корпус 72 на месте, как показано на фиг. 5С. В качестве альтернативы, троакар 68 и направляющий корпус 72 можно ввести вместе в один прием.

Как показано на фиг. 5Н, врач продвигает сверло 76 (например, диаметром 5 мм) вдоль направителя 66 через внешний направляющий корпус 72. Под контролем рентгеновских лучей (или используя другую систему внешнего наблюдения) врач работает сверлом 76, открывая проход 78 через ножку 42 и в губчатое вещество 32 кости. Просверленный проход 78 предпочтительно проходит не более чем на 95% через тело 26 позвонка.

Как показано на фиг. 51, врач извлекает сверло 76 и направитель 66, оставляя внешний направляющий корпус 72. Проход 78, проделанный сверлом 76, остается, проходя через ножку 42 и в губчатое вещество 32 кости.

Как показано на фиг 51 (1), затем врач продвигает катетерную трубку 50 и расширяемое тело 56 через внешний направляющий корпус 72 и в просверленный проход 78 в губчатом веществе 32 кости. Как лучше всего видно на фиг. 51 (2), тело 56 сохраняется в распрямленном, сжатом состоянии, дистально за пределами конца катетерной трубки 50 во время прохождения через направляющий корпус 72 и в просверленный проход 78, с помощью по существу жесткого внешнего защитного рукава 73, который окружает тело 56. В качестве альтернативы, внутренний элемент жесткости (не показанный на фигуре) может располагаться внутри тела 56, тем самым поддерживая тело 56 в желаемом дистально распрямленном состоянии во время прохождения его через направляющий корпус 72. После того, как тело 56 размещено в желаемом месте внутри прохода 78, врач убирает рукав 73, чтобы открыть тело 56. Расширяемое тело 56 перед введением его в тело 26 позвонка можно смочить в тромбине, чтобы улучшить коагуляцию ίη 8Йи.

Материалы для катетерной трубки 50 выбирают так, чтобы облегчить продвижение тела 56 в губчатое вещество кости через направляющий корпус 72. Катетерная трубка может быть сконструирована, например, с помощью стандартных гибких пластиковых материалов марки, предназначенной для медицинских целей, таких, как винил, нейлон, полиэтилен, иономер, полиуретан и полиэтилентетрафталат (ПЭТ). Катетерная трубка 50 может также включать более жесткие материалы для придания ей большей степени жесткости, облегчающей манипуляции с нею. Более жесткие материалы, которые можно использовать для этой цели, включают материал Кеу1аг™, материал РЕВАХ™, нержавеющую сталь, никелево-титановые сплавы (материал Νίΐίηοΐ™) и прочие металлические сплавы.

Когда защитный рукав 73 удален, стенка 58 тела 56 способна принять расширенную форму во внутреннем объеме 30 (как в общем виде показано на фиг. 5К (1)). Для того, чтобы облегчить расширение тела 56, катетерная трубка 50 включает первую внутреннюю полость 80 (см. фиг. 4). Полость 80 соединена на проксимальным конце катетерной трубки 50 с находящимся под давлением источником текучей среды 82. Текучая среда 82 предпочтительно является радионепрозрачной, для улучшения визуализации. Например, для этой цели можно использовать Кеподгайт™.

По полости 80 текучая среда 82 поступает в тело 56 под давлением. В результате стенка 58 расширяется, как показано на фиг. 5К (1). Поскольку текучая среда 82 радионепрозрачна, то за расширением тела можно наблюдать с помощью флюороскопии или с помощью компьютерно-томографической визуализации. При использовании МК! в реальном времени, тело 56 можно наполнить стерильной водой, физиологическим раствором или раствором сахара.

Расширение стенки 58 увеличивает размер тела 56 и уплотняет губчатое вещество 32 кости во внутреннем объеме 30. Как показано на фиг. 5К (2), присутствие рукава 73 служит для того, чтобы удерживать проксимальный конец тела 56 от соприкасания с дистальным концом катетерной трубки 50.

Уплотненное губчатое вещество 32 кости образует полость 84 во внутреннем объеме 30 тела 26 позвонка. Уплотненное губчатое вещество кости также действует в качестве внутренней силы, воздействующей на кортикальный слой кости, что делает возможным поднимать или толкать разбитую или сдавленную кость, возвращая ее к первоначальному ее положению до перелома или близкому к нему положению. При использовании одного транспедикулярного доступа (как показано на фиг. 5К (1)), полость 84 занимает около половины внутреннего объема 30. Как будет более подробно описано ниже, при использовании множественных доступов, например, по одному доступу через каждую ножку, можно создать полость 84, занимающую по существу весь внутренний объем 30.

Как видно на фиг. 4, проксимальный конец катетерной трубки 50 предпочтительно соединен с помощью трубки с источником отрицательного давления 86 воздуха. Отрицательное давление подводят через вторую внутреннюю полость 81 к одному или более всасывающим отверстиям 88 на дистальном конце катетерной трубки 50. Перед расширением тела 56 и во время этого расширения осуществляют всасывание, чтобы удалить жиры и другие отходы через отверстия 88 для всасывания для их последующего уничтожения. По желанию для этой цели можно ввести через направляющий корпус 72 специальный инструмент для всасывания-орошения.

Тело 56 предпочтительно оставляют в накачанном состоянии на определенное время ожидания, например, от трех до пяти минут, чтобы внутри тела 26 позвонка произошла коагуляция. После соответствующего периода ожидания, врач сжимает тело 56 и выводит его через внешний направляющий корпус 72 (см. фиг. 5Ь). Чтобы облегчить выведение, наружную поверхность тела 56 можно обработать, например, с помощью способа обработки поверхности, основанного на использовании пучков ионов, чтобы уменьшить трение во время прохождения через внешний направляющий корпус 72. Как показано на фиг. 5Ь, после удаления тела 56 образовавшаяся полость 84 остается во внутреннем объеме 30.

Инструмент для всасывания-орошения (на фигурах не показан) можно ввести через внешний направляющий корпус 72 для последующей промывки струей жидкости и удаления отходов из образовавшейся полости 84 после удаления тела 56.

Как показано на фиг. 5М, инжекторную насадку или наконечник 90, соединенный с помощью инжекторной трубки 92 с инжекторным шприцем 94, вводят через внешний направляющий корпус 72 в образовавшуюся полость 84. Инжекторный шприц 94 содержит наполняющий материал 96. Наполняющий материал 96 включает, например, метилметакрилатный цемент или синтетический заменитель кости.

Инжекторный шприц 94 может представлять собой шприц для цемента, изготовленный, например, корпорацией Лгуксг (Ка1атахоо.

МтсЫдаи). Эта модель инжекторного шприца 94 имеет управляемый вручную инжекторный зажим 98 с механическим преимуществом примерно от 9 до 1 . Могут использоваться и другие инжекторные шприцы, имеющие большее или меньшее механическое преимущество. Могут также использоваться инжекторные шприцы, управляемые не вручную.

Наконечник 90 инжектора может иметь диаметр, например, около 4,9 мм, чтобы он был пригодным для подачи относительно вязкого материала 96 в полость 84.

Как показано на фиг. 5М, инжекторный шприц 94 проталкивает наполняющий материал 96 в полость 84. Введение материала 96 врач предпочтительно начинает при положении инжекторного наконечника 90 в передней части полости 84 (как показано на фиг. 5М). Врач постепенно продвигает наконечник 90 по направлению к задней части полости 84 (как показано на фиг. 5Ν), отклоняя его от потока материала 96, когда он входит в полость 84 и заполняет ее. Врач наблюдает за ходом инжекции с помощью флюороскопии.

Врач также может проверить, например, с помощью рентгеновских лучей, нет ли протечек материала через кортикальный слой 28 кости. Системы и способы ограничения и предотвращения таких протечек будут ниже описаны более подробно.

Врач подает материал 96 в полость 84 до тех пор, пока материал 96 не достигнет дистального конца 74 внешнего направляющего корпуса 72 (как показано на фиг. 50).

После удаления инжекторной трубки 92 из внешнего направляющего корпуса 72 врач может, если это необходимо, направить оставшийся наполняющий материал 96 от дистального конца 74 внешнего направляющего корпуса 72 в полость 84 и утрамбовать его там. Если флюороскопическое исследование покажет наличие пустот в полости 84, то врач может опять ввести инжекторную трубку 92, чтобы добавить наполняющий материал 96 в полость 84.

На фиг. 7 показан альтернативный способ наполнения полости. При этом способе инжекторный наконечник 90 вводят в полость 84 в тот момент, когда расширяемое тело 56 сжимается в полости 84. По мере того, как тело 56 сжимается, наконечник 90 закачивает материал 96 в ту часть полости 84, которую уже не занимает сжимающееся тело 56. Таким образом, увеличивающийся объем полости 84, не занятый сжимающимся телом 56, постепенно заполняется увеличивающимся объемом материала 96. Присутствие тела 56, частично расширенного в тот момент, когда наконечник 90 закачивает материал 96, служит для уплотнения и распределения материала 96 в полости 84.

По мере того, как идет наполнение полости 84, предпочтительно под флюороскопическим наблюдением, врач постепенно отводит инжекторный наконечник 90 от передней части полости 84 по направлению к внешнему направляющему корпусу 72, позволяя материалу постепенно входить в полость 84 и заполнять ее при сжатии тела 56.

На фиг. 8А - 8С показан предпочтительный вариант осуществления инструмента 650, который объединяет в единой структуре инжекторную трубку и расширяемое тело. Как видно на фиг. 8В, инструмент 650 включает катетерную трубку 652, имеющую проксимальный конец 654 и дистальный конец 656. Дистальный конец несет расширяемое тело 662.

Как видно на фиг. 8С, катетерная трубка 652 имеет концентрические внутреннюю и внешнюю полости соответственно 658 и 660. Внутренняя полость 658 соединяется посредством проксимальной трубки 664 с инжекторным шприцем 94 ранее описанного типа. Внутренняя полость 658 также соединяется с инжекторной насадкой или наконечником 666 в дистальном конце 656 катетерной трубки. С помощью инжекторного шприца 94 осуществляется нагнетание материала 96 через насадку 666 (как показано на фиг. 8 А).

Внешняя полость 660 соединяется через проксимальную трубку 668 с источником 82 находящейся под давлением жидкости. Внешняя полость 660 также соединяется с отверстиями 670, образованными на дистальном конце 656 катетерной трубки, который лежит под расширяемым телом 662. Источник 82 служит для впрыскивания находящейся под повышенным давлением жидкости в тело 662 для его расширения так, как это описано выше.

Как показано на фиг. 8А, врач вводит инструмент 650 в губчатое вещество 32 кости. Врач расширяет тело 662, чтобы создать полость 84. Когда полость 84 сформирована, врач начинает уменьшать объем тела 662, в то же время закачивая наполняющий материал 96 через насадку 666. Объем полости 84, занимаемый сжимающимся телом 662, постепенно заполняется увеличивающимся объемом наполняющего материала 96, нагнетаемого через насадку 666.

Как описывалось ранее, сжимающееся тело 662 служит для более однородного уплотнения и распределения наполняющего материала 96 в полости 84. Под флюороскопическим контролем врач постепенно отводит дистальный конец 656 инструмента 650 от передней части полости 84 по направлению к внешнему направляющему корпусу 72, позволяя материалу 96 войти в полость 84 и заполнить ее.

После заполнения полости 84 материалом 96 врач удаляет внешний направляющий корпус 72, как показано на фиг. 5Р и 5р. Место надреза зашивают или закрывают каким-либо иным способом (обозначено буквами 8Т на фиг. 5Р).

Через некоторое время наполняющий материал 96 затвердевает внутри полости 84 (см.

фиг. 5Р и 50). Затвердевший материал 96 обеспечивает новую внутреннюю структурную опору для кортикального слоя 28 кости.

Вышеописанная процедура, выполняемая минимально инвазивным способом, может также осуществляться посредством хирургической операции на открытом органе. Используя операцию на открытом органе, врач может подойти к подлежащей лечению кости так, как если бы эта операция производилась через кожу, за исключением того, что нет ни кожи, ни других тканей между хирургом и подлежащей лечению костью. Этот позволяет сохранять кортикальный слой кости как можно более незатронутым и может обеспечить больше свободы для доступа к внутреннему объему 30 тела позвонка.

В. Выбор материала для расширяемого тела.

Материал для стенки 58 тела можно выбрать в соответствии с терапевтическими целями, связанными с его использованием. Например, можно использовать материалы, включающие винил, нейлон, полиэтилены, иономер, полиуретан и полиэтилентетрафталат (ПЭТ). Толщина стенки 58 тела обычно находится в интервале от 2 тысячных до 25 тысячных дюйма (от 0,0508 до 0,6355 мм), чтобы она могла выдерживать давление, например, от 250 до 500 фунтов на кв. дюйм (от 1723,69 до 3447,38 Па).

При желании для стенки 58 можно выбрать материал, обладающий по существу эластичными свойствами, такой, как латекс. В качестве альтернативы можно выбрать менее эластичный материал, такой, как силикон. Используя расширяемые тела 56, обладающие по существу эластичными или по существу полуэластичными свойствами, врач отслеживает их расширение, чтобы убедиться, что не произошло чрезмерное расширение и повреждение стенок. Кроме того, для расширяемых тел, обладающих по существу эластичными или по существу полуэластичными свойствами, требуются какие-либо внешние или внутренние ограничители, чтобы обеспечить правильное введение их в кость.

Например, расширяемые тела 56, обладающие по существу эластичными свойствами, во время их расширения проявляют тенденцию к образованию противотока или к сползанию материала во внешний направляющий корпус 72. Поэтому необходимо создать внешние и внутренние ограничители для тела 56, подверженного «сползанию», чтобы оно оставалось в пределах внутренней области кости. На фиг.6 показан предназначенный для этой цели внешний герметизирующий элемент 1 00. На фиг. 6 внешний герметизирующий элемент 1 00 имеет форму подвижного О-образного уплотнительного кольца.

Врач продвигает уплотнительное кольцо

100 вдоль катетерной трубки 50, находящейся внутри направляющего корпуса 72, с помощью по существу жесткого зонда 1 02, соединенного с уплотнительным кольцом 1 00. Врач помещает уплотнительное кольцо 1 00 на дистальный ко21 нец 54 катетерной трубки 50 или около этого конца прежде, чем подавать жидкость 82 для расширения тела 56. Уплотнительное кольцо 100 удерживается на месте с помощью по существу жесткого зонда 102, который обеспечивает противодействующую силу, предотвращающую обратное движение уплотнительного кольца 1 00 в направляющем корпусе 72 во время расширения тела 56. За счет этого уплотнительное кольцо 1 00 удерживает все по существу эластичное тело 56 или его существенную часть в пределах внутреннего объема 30. В результате этого тело 56 в максимально возможной степени уплотняет губчатое вещество 32 кости.

Использование внешнего герметизирующего элемента 1 00 в качестве ограничителя для расширяемого тела 56 может не являться необходимым, если для тела 56 выбирают относительно неэластичный материал. Например, материал для стенки 58 тела можно выбрать такой, который обладает менее эластичными свойствами, чтобы ограничить расширение стенки 58, не допуская ее разрывов. Стенка 58 тела также может включать один или более ограничивающих материалов, в частности, если стенка 58 сама изготовлена из более эластичных материалов. Эти ограничители, выполненные из гибких, неэластичных материалов с высокой прочностью на растяжение, ограничивают расширение стенки 58 тела, не допуская образования разрывов. Характерные примеры по существу неэластичных структур стенок более подробно описываются ниже.

С. Выбор формы и размера расширяемого тела.

Как будет также показано ниже, при использовании относительно неэластичных материалов для стенки 58 тела, или когда стенка 58 тела имеет какие-либо иные внешние ограничители, ограничивающие ее расширение, не допуская разрыва, телу 56 можно придать заранее определенные форму и размер, которые оно будет иметь, будучи по существу расширенным. Форму и размер можно заранее определить в соответствии с формой и размером окружающего кортикального слоя 28 кости и прилегающих внутренних структур, или на основании размера и формы полости 84, которую желают сформировать в губчатом веществе 32 кости.

В одном из вариантов осуществления изобретения, который, как правило, применим для лечения костей с переломами или склонных к переломам, форму и размер тела 56, находящегося в существенно расширенном состоянии, можно сконструировать так, чтобы оно занимало, по меньшей мере, около 30% объема губчатого вещества 32 кости во внутреннем объеме 30. Предпочтительно, чтобы тело 56 имело в существенно расширенном состоянии форму и размер в интервале от около 40% до около 99% от объема губчатого вещества кости.

В другом варианте осуществления изобретения, применимом для лечения костей, имеющих более локализованные области переломов или сжатия, вызванные, например, несосудистым некрозом, форма и размер тела 56 могут быть сконструированы так, чтобы оно занимало всего лишь около 1 0% объема губчатого вещества кости. В этом варианте осуществления изобретения просверленный проход 78 идет напрямую к локализованному месту повреждения, что позволяет ввести тело 56 точно в предназначенное место.

Форма губчатого вещества 32 кости, подлежащего сжатию, и наличие окружающих локальных анатомических структур, которые могут быть повреждены, в случае, если кортикальный слой кости будет сдвинут неправильно, как правило, понятны профессиональным медикам, в распоряжении которых имеются учебники по анатомии человека, наряду с их знаниями данного участка и его болезни или повреждения. Врач также может выбрать материалы и желаемую геометрическую форму для тела 56, основываясь на предварительном анализе морфологии подлежащей лечению кости, с помощью, например, обычных рентгенограмм, перкуссии позвоночника, либо с помощью методов ΜΚΙили СК.Т-сканирования. Материалы и форму тела 56 выбирают так, чтобы создать желаемого размера и формы полость 84 в губчатом веществе 32 кости, не оказывая вредного давления на внешний кортикальный слой 28 кости и на окружающие анатомические структуры.

В некоторых случаях желательно при создании полости 84 сдвинуть или сместить кортикальный слой 28 кости для того, чтобы получить желаемый терапевтический результат. Такая подвижка рег §е не является вредной, в том смысле, как этот термин используется в настоящем описании, поскольку она направлена на достижение желаемого терапевтического результата. По определению, вредными результаты считаются тогда, когда расширение тела 56 ведет к ухудшению общего состояния кости и окружающих анатомических структур, например, в результате повреждения окружающих тканей или перманентных неблагоприятных изменений в биомеханике костей. Введение множественных расширяемых тел.

Образование желаемой геометрической формы полости в губчатом веществе 32 кости с помощью расширяемого тела 56 можно осуществить различными путями, чтобы получить желаемый терапевтический эффект. Выше описано введение одиночного расширяемого тела 56 для уплотнения губчатого вещества 32 кости и образования с помощью него полости 84, имеющей желаемый размер и форму для введения в нее наполняющего вещества 96.

В качестве альтернативы, полость 84, имеющую желаемые размер и форму в губчатом веществе 32 кости, можно образовать путем введения более чем одного расширяемого тела 56 в намеченную область губчатого вещества 32 кости либо последовательно, либо одновременно.

На фиг. 9 показан характерный способ введения множественных расширяемых тел 56А и 56В через один и тот же внешний направляющий корпус 72, который расположен так, чтобы был обеспечен транспедикулярный доступ. Следует иметь ввиду, что введение множественных расширяемых тел можно осуществить также через внешний направляющий корпус 72, расположенный так, чтобы обеспечить заднебоковой доступ через боковую сторону тела 26 позвонка (что обозначено буквами Р-Ь на воображаемых линиях на фиг. 9). На фиг. 9 расширяемые тела 56А и 56В несут отдельные катетерные трубки 50А и 50В, не соединенные между собой.

В альтернативном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 10, предлагается инструмент 109, включающий группу 108 из катетерных трубок 50 А и 50В. Каждая катетерная трубка - 50А и 50В - несет расширяемое тело 56А и 56В соответственно, которые на фиг. 1 0 показаны в сжатом состоянии. Как видно на фиг.10, дистальные концы катетерных трубок 50А и 50В соединены между собой соединителем 1 06 для одновременного введения через внешний направляющий корпус 72 в тело 26 позвонка, как показано на фиг. 9. Как описано ранее, скользящий защитный рукав 73 содержит в себе тела 56А и 56В во время прохождения через направляющий корпус 72. После удаления защитного рукава 73 расширение тел 56А и 56В, либо одновременное, либо последовательное, образует полость 84. По желанию, с помощью соединителя 1 06 можно произвести относительную регулировку катетерных трубок 50А и 50В таким образом, чтобы после введения одно из расширяемых тел располагалось более дистально по отношению к другому расширяемому телу.

В качестве иллюстрации на фиг. 9 и 1 0 показаны две катетерные трубки 50А и 50В, но в тело 26 позвонка можно вести более двух катетерных трубок, либо в виде отдельных инструментов (как показано на фиг. 9), либо соединенных в группу 1 08 (как показано на фиг. 1 0).

На фиг. 10 тела 56А и 56В группы 108 имеют по существу одинаковую геометрическую форму, когда они существенно расширены, тем самым создается симметричное устройство для уплотнения губчатого вещества 32 кости. В результате получается по существу симметричная полость 84.

В качестве альтернативы, как показано на фиг.11, тела 56А и 56В в существенно расширенном состоянии имеют разные геометрические формы, тем самым они представляют собой асимметричное устройство для уплотнения губчатого вещества 32 кости. В результате получается по существу асимметричная полость 84. С помощью взаимной регулировки катетерных трубок посредством соединителя 1 06 (как описано выше) протяженность дистальных концов расширяемых тел можно сделать разными друг относительно друга, что также приведет к образованию асимметричной полости.

Выбор размера и формы группы 108, симметричной или асимметричной, зависит от размера и формы кортикального слоя 28 подлежащей лечению кости и прилегающих внутренних структур, или от размера и формы полости 84, которую желательно образовать в губчатом веществе 32 кости. Введение множественных расширяемых тел 56 делает возможным сформировать полость 84, имеющую различные и сложные геометрические формы внутри костей всех типов. Множественные расширяемые тела, имеющие по существу одинаковую геометрическую форму, можно вводить различными путями, чтобы создать полости разных геометрических форм.

Следует иметь в виду, что различные типы множественных расширяемых тел 56, показанные на фиг. 9 - 11, вводят в дистально распрямленном состоянии (как показано на фиг. 10 и 11), используя, например, относительно жесткий окружающий рукав 73 (показанный воображаемыми линиями на фиг. 1 0), манипуляции с которым осуществляются таким же образом, как описано в связи с фиг. 51(1) и 51(2). Существуют, конечно, и другие способы распрямления тел 56 для введения в кость, такие, как использование внутренних элементов жесткости.

Доступ для расширяемых тел 56 можно получить через множественные места доступа и многими различными путями. Например, множественные расширяемые тела можно ввести в тело позвонка из различных областей подлежащего лечению позвонка.

На фиг. 1 2 показан репрезентативный двойной транспедикулярный доступ, в котором два внешних направляющих корпуса 72А и 72В используют для создания отдельных доступов для двух или более расширяемых тел 56А и 56В, через разные стороны ножек 42А и 42В тела 26 позвонка.

На фиг. 1 3 показан репрезентативный двойной контралатеральный заднебоковой доступ, в котором два внешних направляющих корпуса 72А и 72В используют для создания отдельных доступов для множественных расширяемых тел 56А и 56В с разных боковых сторон тела 26 позвонка.

Будучи введенными через двойные места доступа, как показано на фиг. 12 и 13, каждое из множественных расширяемых тел 56А и 56В образует полость 84А и 84В соответственно (как показано на фиг. 14). Полости 84А и 84В размещены в поперечном направлении внутри губчатого вещества 32 кости. Поперечно разме25 щенные полости 84А и 84В могут объединиться и образовать одну общую полость (обозначенную буквой С на фиг. 14), в которую закачивают наполняющее вещество 96. В качестве альтернативы, как показано на фиг. 15, поперечно расположенные полости 84А и 85В могут оставаться разделенными областью губчатого вещества кости (обозначенной позицией 110 на фиг. 15). При таком расположении наполняющий материал 96 закачивают в множественные отдельные полости 84 А и 84В, находящиеся внутри внутреннего объема.

В другом примере множественные расширяемые тела 56А и 56В могут получить доступ к телу 26 позвонка из одной и той же области позвонка. На фиг. 16 показан репрезентативный двойной ипсилатеральный заднебоковой доступ, при котором два внешних направляющих корпуса 72А и 72В используют для создания отдельных доступов из одних и тех же боковых сторон тела 26 позвонка.

Введенные через эти места доступа (фиг. 17) множественные расширяемые тела 56А и 56В образуют расположенные вертикально или друг на друге полости 84А и 84В. Вертикально расположенные полости 84А и 84В могут соединиться, образовав одну объединенную полость (обозначенную буквой С на фиг. 17), в которую закачивают наполняющий материал 96. В качестве альтернативы (см. фиг. 18), вертикально расположенные полости 84А и 84В могут быть отделены друг от друга областью губчатого вещества кости (обозначенной позицией 110 на фиг. 18), образуя множественные отдельные полости 84А и 84В в пределах внутреннего объема, каждую из которых отдельно заполняют наполняющим материалом 96А и 96В.

В качестве другого примера, на фиг. 1 9 показан первый внешний направляющий корпус 72А, расположенный так, чтобы обеспечить транспедикулярный доступ, и второй внешний направляющий корпус 72В, расположенный так, чтобы обеспечить заднебоковой доступ.

К системам лечения костей с использованием множественных расширяемых тел может прилагаться «Инструкция» 79 (см. фиг. 12) по введению первого и второго расширяемых тел. Например, эта инструкция 79 может инструктировать врача о том, что первое расширяемое тело следует вводить во внутренний объем через первый путь доступа через кортикальный слой кости, а второе расширяемое тело следует вводить во внутренний объем через второй путь доступа через кортикальный слой кости, отличающийся от первого пути доступа.

В любом из вышеописанных примеров каждый направляющий корпус 72А или 72В может быть пригоден для одинарного расширяемого тела или для множественных расширяемых тел. Размер и форма тел могут быть одинаковыми или разными, в зависимости от тех целей, которые ставит врач для подлежащего лечению тела позвонка.

В. Репрезентативные варианты осуществления расширяемых тел для лечения позвонков 1. Ограниченная геометрическая форма в виде «пончиков».

На фиг. 20 показан репрезентативный вариант расширяемого тела, которое в общем обозначено позицией 210. Тело 210 включает пару полых накачиваемых нерасширяемых частей 212 и 214, изготовленных из эластичного материала, такого как ПЭТ или Кеу1аг. Части 212 и 21 4 имеют расположенную между ними всасывающую трубку 216 для удаления жиров и прочих отходов путем всасывания их в трубку 216 для последующего переноса в дистанционно расположенное место для уничтожения отходов. Катетерная трубка 216 имеет одно или более всасывающих отверстий, таким образом всасывание может подводиться к открытому концу трубки 21 6 от источника всасывания (на фиг. не показан).

Части 212 и 214 соединены вместе с помощью связующего (клеящего) материала, который может быть любого подходящего типа. Части 212 и 214 имеют форму пончиков (булочек), как показано на фиг. 20, и имеют трубки 218 и 220, которые соединены с частями 212 и 21 4 соответственно, и идут от них к источнику находящейся под давлением жидкости, используемой для накачивания (на фиг. не показан). Жидкость расширяет тело 210, как уже описывалось.

На фиг. 21 показано модифицированное тело 280 в форме пончика, того же типа, что показан на фиг. 20, за исключением того, что пончикообразные элементы тела 280 не уложены друг на друга. На фиг. 21 тело 280 имеет грушевидную форму с выпуклой внешней поверхностью 282, которая состоит из первой полой части 284 и второй полой части 285. Трубка 288 предназначена для направления жидкости в эти части по ответвлениям 290 и 292, для накачивания частей, после того, как они введены во внутренний объем кости. Катетерная трубка 216 может быть введена или не введена в пространство 296 между двумя частями баллона 280, для осуществления орошения или всасывания. Связующий (клеящий) материал соединяет две части 284 и 285 между собой.

На фиг. 22 показан другой репрезентативный вариант осуществления расширяемого тела, обозначенного 309. Тело 309 имеет по существу круглую форму и содержит три элемента расширяемых тел: 310, 312 и 314. Элементы 310, 312 и 314 включают напоминающие веревки внешние ограничители 317, которые ограничивают расширение элементов 310, 312 и 314 в направлении, поперечном к продольной оси элементов 310, 312 и 314. Ограничители 317 изготовлены из того же или подобного материала, что и элементы 310, 312 и 314, поэтому они обладают некоторой упругостью, но не обладают существенной способностью к расширению.

Трубки 315 направляют находящуюся под давлением жидкость в элементы 310, 312 и 314, чтобы расширить эти элементы и уплотнить губчатое вещество кости. Ограничители 317 ограничивают расширение этих элементов, не допуская их разрывов, сохраняя противоположные стороны 377 и 379 по существу плоскими и параллельными друг другу.

ΐΐ. Ограниченная геометрическая форма в виде зерна фасоли.

На фиг. 23 показан другой репрезентативный вариант осуществления расширяемого тела 230, которое имеет форму фасолины (или почки). Тело 230 имеет пару противоположных фасолевидных боковых стенок 232 и непрерывную концевую стенку 234. Трубка 238 направляет жидкость в тело для его расширения внутри тела позвонка.

На фиг. 24 показан другой репрезентативный вариант осуществления расширяемого тела 240, которое также имеет форму зерна фасоли (или почки). Тело 240 вначале представляет собой однокамерный пузырь, но этот пузырь промаркирован вдоль кривых линий или полосок 241 , образуя соединительные линии 244, с помощью которых образуют прилегающие друг к другу отделения 246, имеющие фасолевидную форму, как показано на фиг. 25. Такого же типа полоски, как обозначенные цифрой 240, но имеющие форму прямых линий, применяются для тел, имеющих форму квадрата или прямоугольника. По маркировочным линиям производится сварка двух сторон пузыря.

Подробное описание этих и других расширяемых тел, используемых для лечения тел позвонков, приведено в заявке на патент Соединенных Штатов, серийный № 08/188224, поданной 26 января 1994 г., которая включена в настоящее описание в качестве ссылки.

Р. Выбор желаемой формы и размера.

Возможный выбор размера и формы конкретного расширяемого тела или тел для лечения намеченного тела 26 позвонка основывается на нескольких факторах. Если используют множественные расширяемые тела, то следует принимать во внимание общие объединенные размеры в существенно расширенном состоянии всех вводимых расширяемых тел.

Передне-задний (А-Р) размер (см. фиг. 26) для расширяемого тела или тел выбирают на основе снимков, полученных с помощью компьютерного томографического сканирования или обзорной рентгенографии, или на основе полученных с помощью рентгеновских лучей изображений намеченного тела 26 позвонка. Размер А-Р измеряют от внутренней кортикальной стенки переднего кортикального слоя до внутренней кортикальной стенки заднего кортикального слоя тела позвонка. Как правило, подходящий размер А-Р для расширяемого тела или тел меньше, чем это анатомическое измерение.

Подходящее расстояние от одной до другой стороны (Ь) (см. фиг. 26) для расширяемого тела или тел также выбирают на основе снимков, полученных с помощью компьютерного томографического сканирования, или обзорной рентгенографии, или полученных с помощью рентгеновских лучей изображений подлежащего лечению тела позвонка. Расстояние между сторонами измеряют между внутренними кортикальными стенками, латерально, поперек подлежащего лечению тела позвонка. Как правило, подходящее расстояние Ь между сторонами для расширяемого тела или тел меньше, чем это анатомическое измерение.

У тел поясничных позвонков расстояние Ь между сторонами обычно намного шире, чем размер А-Р. Для тел грудных позвонков расстояние между сторонами и размеры А-Р почти равны.

Высоту Н расширяемого тела или тел (см. фиг. 26) выбирают на основе полученных с помощью компьютерного томографического сканирования или рентгеновских лучей изображений тел позвонков, расположенных над телом позвонка, подлежащего лечению, и под телом позвонка, подлежащего лечению. Высоту тел позвонков, расположенных над и под позвонком, подлежащим лечению, замеряют и находят среднее значение. Это среднее значение используют для определения подходящей высоты избранного расширяемого тела.

Размеры расширяемого тела или тел для использования в позвонках специфичны для разных пациентов и варьируют в широком диапазоне, как суммировано в следующей таблице:

Тип позвонка	Высота (Н) типичного расширяемого тела или тел	Задний (А-Р) размер типичного расширяемого тела или тел	Размер (Ь) между сторонами типичного расширяемого тела или тел
Поясничный	от 0,5 до 4,0 см	от 0,5 до 4,0 см	от 0,5 до 5,0 см
Грудной	от 0,5 до 3,5 см	от 0,5 до 3,5 см	от 0,5 до 4,0 см

Предпочтительное расширяемое тело 56 для использования в теле позвонка представляет собой уложенные друг на друга два или более расширяемых элементов неравной высоты (см. фиг. 26), причем каждый элемент можно накачивать отдельно через независимые системы трубок. Общая высота уложенных друг на друга элементов в полностью накачанном состоянии должна находиться в пределах интервалов значений высоты, указанных выше. Такая конструкция позволяет возвращать сломанное тело позвонка к его исходной высоте постепенно, отдельными стадиями, что является более щадящим по отношению к окружающим тканям, а также позволяет использовать один и тот же баллон для широкого диапазона размеров тела позвонка.

ίί. Лечение длинных костей.

Как и в случае позвонков, внутренние области длинных костей, по существу занятые губчатым веществом кости, можно лечить с использованием одного или более расширяемых тел. На фиг. 43 показаны характерные области человеческого скелета 600, в которых области губчатого вещества кости можно лечить с помощью расширяемых тел. Эти области включают дистальный отдел лучевой кости (область 602); проксимальный отдел верхней суставной поверхности большеберцовой кости (область 604); проксимальный отдел плечевой кости (область 606); проксимальный отдел головки бедра (область 608) и пяточную кость (область 610).

Как и для тел позвонков, расширяемые тела обладают важными свойствами, заключающимися в том, что они способны во время образования полостей путем сжатия губчатого вещества кости приподнимать или выталкивать сломанный или сдавленный кортикальный слой кости к его нормальному анатомическому положению или близко к нему. Это свойство является особенно важным для успешного лечения компрессионных переломов или переломов (трещин) губчатого вещества кости в добавочном скелете, таком, как дистальная область лучевой кости, проксимальная область плечевой кости, верхняя суставная поверхность большеберцовой кости, головка бедра, бедро и пяточная кость.

Характерные примеры расширяемых тел для лечения областей губчатого вещества длинных костей описываются ниже.

А. Расширяемое тело для дистального отдела лучевой кости.

Выбор подходящего расширяемого тела для лечения перелома дистального отдела лучевой кости (область 602 на фиг. 43) зависит от радиологического размера дистального отдела лучевой кости и от места расположения перелома.

На фиг. 27 и 28 показано характерное расширяемое тело 260 для использования в дистальном отделе лучевой кости. Тело 260, которое показано введенным в дистальный отдел лучевой кости 252, имеет форму, которая напоминает пирамиду, но более точно может быть определена как форма горбатого банана. Геометрическая форма тела 260 по существу заполняет внутреннее пространство дистального отдела лучевой кости, уплотняя губчатое вещество 254 кости в направлении к внутренней поверхности 256 кортикального слоя 258 кости.

Тело 260 имеет нижнюю коническую часть, которая расширяется в направлении вниз и входит в полое пространство дистального отдела лучевой кости 252. Эта коническая часть 259 увеличивается в поперечном сечении по мере того, как приближается центральная дистальная часть 261. Поперечное сечение тела 260 показано в его центре (фиг. 27), который распо ложен вблизи самого широкого места тела 260. Верхний конец тела 260, обозначенный позицией 262, сходится к катетерной трубке 288, предназначенной для направления жидкости в тело 260, расширяя его и прижимая губчатое вещество кости к внутренней поверхности кортикального слоя кости.

Форма тела 260 определяется и ограничивается пучками, образованными ограничителями 265 в форме веревок. Эти ограничители являются необязательными, и они обеспечивают дополнительную прочность телу 260, но они не требуются для достижения желаемой конфигурации.

Тело 260 помещают в дистальный отдел лучевой кости и извлекают из него таким же образом, как это описано выше для костей позвонков.

Типичные размеры тела, предназначенного для дистального отдела лучевой кости, варьируют следующим образом:

Проксимальный конец тела 260 (т. е. та часть, которая ближе всего к локтю) имеет цилиндрическую форму, и размеры ее варьируют от 0,4 х 0,4 см до 1,8 х 1,8 см.

Длина тела для дистального отдела лучевой кости варьирует от 1,0 до 12,0 см.

Самое широкое расстояние от медиальной до латеральной части тела для дистального отдела лучевой кости, которое расположено в дистальном отделе лучелоктевого сустава или вблизи от него, имеет размер от 0,5 до 2,5 см.

Дистальное передне-заднее измерение тела для дистального отдела лучевой кости варьирует от 0,4 см до 3,0 см.

В. Расширяемое тело для лечения перелома проксимального отдела плечевой кости.

Выбор подходящего расширяемого тела 266 для лечения данного перелома проксимального отдела плечевой кости (область 606 на фиг. 43) зависит от радиологического размера проксимального отдела плечевой кости и от места расположения перелома.

На фиг. 29А показан характерный вариант осуществления расширяемого тела 266 для использования в проксимальном отделе плечевой кости 269. Тело 266 имеет сферическую форму для уплотнения губчатого вещества 268 в проксимальном отделе плечевой кости 269. Если в окружающем кортикальном слое кости имеется вдавленный перелом, то расширение тела 266 служит также и для подъема и выталкивания вдавленного кортикального слоя кости к его анатомическому положению, которое имело место до перелома, или близко к этому положению.

Сетка 270, углубленная (заделанная), или вдавленная, или наматываемая витками, может использоваться для образования шейки 272 на теле 266. Вторая сетка 270а может использоваться для того, чтобы придать нижней части основания 272а форму внутренней кортикаль31 ной стенки в начале стержневидной структуры кости. Эти сетчатые ограничители придают дополнительную прочность телу 266, но нужную конфигурацию можно получить посредством формовки тела.

Тело 266 имеет катетерную трубку 277, через которую под давлением подают жидкость в тело для его расширения, чтобы уплотнить губчатое вещество кости в проксимальном отделе плечевой кости. Тело 266 вводят в проксимальный отдел плечевой кости и извлекают из него таким же образом, как это описано выше для костей позвонков.

Типичные размеры расширяемого тела 266, показанного на фиг. 29А, предназначенного для проксимального отдела плечевой кости, варьируют следующим образом:

Размеры сферического конца тела варьируют от 0,6 х 0,6 см до 3,0 х 3,0 см.

Размеры шейки тела, предназначенного для лечения перелома проксимального отдела плечевой кости, варьируют от 0,5 х 0,5 см до 3,0 х 3,0 см.

Ширина основания или дистальная часть тела, предназначенного для лечения перелома проксимального отдела плечевой кости, варьирует от 0,5 х 0,5 см до 2,5 х 2,5 см.

Длина этого тела варьирует от 3,0 до 14 см.

На фиг. 29В показан другой характерный вариант осуществления расширяемого тела 266' для использования в проксимальном отделе плечевой кости 269. Вместо сферической формы, тело 266', показанное на фиг. 29В, имеет по существу цилиндрическую форму для уплотнения губчатого вещества 268 в проксимальном отделе плечевой кости 269. В качестве альтернативы, цилиндрическое тело 266' может быть удлиненным, образуя эллиптическую форму или форму мяча для регби. Типичные размеры для цилиндрического или эллиптического тела варьируют от 0,6 до 3,0 см в диаметре и от 3,0 до 14,0 см в длину.

С. Расширяемое тело для лечения перелома проксимального отдела верхней суставной поверхности большеберцовой кости.

Выбор расширяемого тела для лечения данного перелома проксимального отдела верхней суставной поверхности большеберцовой кости (область 604 на фиг. 43) зависит от радиологического размера проксимального отдела большеберцовой кости и от места расположения перелома.

На фиг. 30 А показан характерный вариант осуществления расширяемого тела 280 для лечения перелома проксимального отдела верхней суставной поверхности большеберцовой кости. Тело 280 можно ввести в большеберцовую кость из любого направления, по желанию врача, например, сверху, или с медиальной, латеральной, передней, задней стороны или наклонно. На фиг. 30А тело 280 введено в губчатое вещество 284 с передней стороны большеберцовой кости 283 и показано расположенным в одной стороне 282 большеберцовой кости 283.

Тело 280, будучи в существенно накачанном состоянии (как показано на фиг. 30А), уплотняет губчатое вещество кости в слое 284, окружающем тело 280. Если в верхней суставной поверхности большеберцовой кости произошел вдавленный перелом, то расширение тела 280 служит также и для передвижения верхней суставной поверхности большеберцовой кости назад к ее анатомическому положению до перелома или близко к этому положению, как показано на фиг. 30 А. Этим способом можно лечить переломы как на медиальной, так и на латеральной сторонах большеберцовой кости.

Как показано на фиг. 30В, тело 280 имеет две противоположные стороны 285 и 287. Стороны 285 и 287 соединены между собой ограничителями 288, которые проходят через тело 280. На фиг. 30С показаны развязанные концы ограничителей 288.

Ограничители 288 могут иметь форму веревочек или гибких элементов любой подходящей конструкции. Ограничители 288 ограничивают расширение тела 280, не допуская его разрывов. Когда тело 280 по существо расширено, ограничители 288 делают его стороны 285 и 287 по существу параллельными друг другу, и тем самым несферическими.

Трубка 290 соединена с телом 280 и предназначена для направления жидкости в тело для его расширения, а также из тела. Тело вводят в большеберцовую кость и извлекают из него таким же образом, как описано выше для костей позвонков. На фиг. 30С показана по существу круглая конфигурация для тела 280, хотя тело 280 может быть и по существу эллиптическим, как показано на фиг. 31.

Могут также использоваться и другие геометрические формы и конфигурации. Например, на фиг. 32 показано, что два или более расширяемых тел 280(1), 280(2) и 280(3) можно установить друг на друга, чтобы создать полости различной геометрической формы и усилить смещение перелома верхней суставной поверхности. Множественные тела 280(1), 280(2) и 280(3) могут представлять собой отдельные элементы или могут быть соединенными вместе для совместного введения. При введении в виде отдельных элементов, тела 280(1), 280(2) и 280(3) могут входить через одну и ту же точку доступа или через разные точки доступа.

В качестве другого примера, показанного на фиг. 33, тело 280' в существенно расширенном состоянии может принимать яйцевидную форму для образования полости и восстановления формы сломанных костей. Другие геометрические формы, такие как цилиндрическая или сферическая, также можно использовать для этих целей.

Типичные размеры тела 280, предназначенного для лечения проксимального отдела верхней суставной поверхности большеберцовой кости, варьируют следующим образом:

Толщина или высота тела варьирует от 0,3 до 5,0 см.

Передне-заднее измерение (от передней до задней стороны) варьирует от 1,0 до 6,0 см.

Расстояние между сторонами (от медиальной до латеральной стороны) варьирует от 1,0 до 6,0 см.

На фиг. 44 и 45 показаны множественные расширяемые зоны 614 и 616, введенные в губчатое вещество 620 кости. Одна зона 614 служит в качестве платформы для ограничения и направления расширения другой зоны 616. В качестве иллюстрации, фиг. 44 и 45 показывают множественные зоны 614 и 616, использованные с этой целью для лечения перелома 622 верхней суставной поверхности большеберцовой кости.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 44 и 45, зоны 614 и 616 представляют собой отдельные расширяемые тела. Следует, однако, иметь в виду, что зоны 614 и 616 могут представлять собой части единого расширяемого тела.

В проиллюстрированном варианте осуществления изобретения (как показано на фиг. 44), первое расширяемое тело 61 4 вводят через первый внешний направляющий корпус 618(1) в губчатое вещество 620 кости под переломом 622. Как показано на фиг. 44, будучи существенно расширенным, первое тело 61 4 в большей степени расширяется вдоль своей горизонтальной оси 624 (т.е. в направлении от стороны к стороне), чем вдоль своей вертикальной оси (т.е. в направлении сверху вниз). Более расширенная в направлении от стороны к стороне форма первого тела 614 уплотняет губчатое вещество кости в относительно тонком слое, который простирается по существу через внутренний объем 628, занятый первым телом 614. Геометрические пределы тела 614 обычно как раз умещаются внутри внутренних кортикальных стенок проксимальной области большеберцовой кости или любой другой кости, в которую введено первое тело 61 4.

Расширенное первое тело 614 создает барьер 630 внутри внутренней области 628. Благодаря тому, что геометрическая форма первого тела 614 в меньшей степени расширена в направлении сверху вниз, над телом 614 остается по существу неуплотненная область губчатого вещества 632 кости, простирающаяся от образованного барьера 630 вверх к перелому 622. В характерном варианте введения, неуплотненная область 632 расположена примерно на 2 см ниже перелома 622 верхней суставной поверхности большеберцовой кости.

Как показано на фиг. 44, второе расширяемое тело 616 вводят через второй внешний на правляющий корпус 618(2) в неуплотненную область 632, оставшуюся между первым телом 61 4, когда оно находится по существу в расширенном состоянии, и подлежащим лечению переломом 622 верхней суставной области большеберцовой кости.

Как показано на фиг. 45, второе расширяемое тело 616 имеет геометрическую форму, по существу подобную той, что изображена на фиг. от 30А до 30С. Будучи по существу накачанным, второе тело 61 6 уплотняет большую часть губчатого вещества кости в области 632 над первым расширяемым телом 614. Присутствие барьера 630, который создает расширенное первое тело 614 (см. также фиг. 46), не допускает расширения второго тела 616 в направлении в сторону от перелома 622 верхней суставной области большеберцовой кости. Вместо этого, барьер 630 направляет расширение второго тела 616 в сторону перелома 622. Будучи контрфорсированным барьером 630, расширение тела 616 направляется в сторону сломанной верхней суставной поверхности 622, возвращая ее в ее нормальное анатомическое положение, как показано на фиг. 45 и 46.

Следует иметь в виду, что можно использовать одно или более расширяемых тел в качестве платформ или барьеров для направления расширения одного или более других расширяемых тел в других расположенных ниже областях кости. Барьер делает возможным локализованное формирование полости во внутренних областях кости. Использование барьера предохраняет здоровые области губчатого вещества кости во время продвижения основного уплотняющего тела в направлении локализованных переломов или локализованных областей пораженного болезнью губчатого вещества кости.

Ό. Расширяемое тело для головки бедра.

Размер расширяемого тела для использования в головке бедра (область 608 на фиг. 43) выбирают на основании радиологического или определенного с помощью компьютерного томографического сканирования размера головки бедра, а также в зависимости от места расположения и размера пораженной несосудистым некрозом кости.

На фиг. 34 показан характерный вариант осуществления расширяемого тела 300, введенного внутрь кортикального слоя 302 головки бедра. Как видно на фиг. 34, головка бедра у внешнего конца 304 бедра тонкая, и толщина ее увеличивается в нижнем конце 306 бедра. Трубка 309 направляет жидкость для расширения тела 300. Трубка 309 идет вдоль шейки бедра и внутрь головки бедра. Расширяемое тело 300 уплотняет губчатое вещество 307 в этой области кости, одновременно сдвигая сломанный кортикальный слой кости и возвращая его к нормальному анатомическому положению или близко к этому положению.

Головка бедра, как правило, имеет сферическую конфигурацию, а тело 300 может иметь как полусферическую (как показано на фиг. 35), так и сферическую форму (как показано на фиг. 34). Полусферическая форма образуется на фиг. 35 путем соединения перекрывающих друг друга частей тела 300, образующих складки 300Ь.

Тело 300 вводят в головку бедра и извлекают из нее таким же образом, как описано выше для костей позвонков.

Типичные размеры расширяемого тела, предназначенного для лечения головки бедра, варьируют в следующих пределах.

Диаметр расширяемого тела варьирует от 0,5 до 4,5 см. Размеры полусферического тела (фиг. 35) такие же, как и размеры сферического тела (фиг. 34), за исключением того, что оно составляет примерно только половину от сферического тела.

Е. Расширяемое тело для предотвращения перелома бедра.

Пациенты, у которых плотность кости в бедре (область 612 на фиг. 43) ниже пороговых значений, относятся к группе с повышенным риском перелома бедра, и чем меньше эта плотность, тем выше риск. Отбор пациентов производится посредством сканирования плотности костей.

На фиг. 36 А показан характерный вариант осуществления расширяемого тела 410, имеющего форму «бумеранга», предназначенного для использования с целью предотвращения перелома бедра. Будучи по существу расширенным (как показано на фиг. 36А), тело 410 образует цилиндр, который постепенно перегибается в середине, подобно бумерангу, и простирается, начиная примерно от 0,5 см от конца головки 411 бедра через шейку 41 2 бедра и вниз, внутрь проксимального отдела диафиза 413 бедра, примерно на 5 до 7 см после малого вертела 414.

Расширение тела 41 0 ограничено достижением описанной геометрической формы с помощью колец 430, изготовленных из неэластичного материала. Кольца 430 удерживают на расстоянии друг от друга вдоль одной стороны тела 41 0 с помощью прикрепления их к неэластичной полосе 41 6, которая идет по длине этой стороны тела 410. Кольца 430 удерживают на еще более далеком расстоянии друг от друга на противоположной стороне тела 410, посредством прикрепления их к другой, более длинной неэластичной полосе 417, которая идет по длине противоположной стороны тела 41 0. Трубка 41 9 подводит жидкость для накачивания тела 41 0.

Прежде чем вводить расширяемое тело внутрь тела (организма), тело 410 сжимают, скручивают и удерживают напротив трубки для накачивания 419, с помощью, например, хрупких соединителей, которые ломаются, как только тело начинают подвергать расширению. Чтобы ввести тело 410 в бедро, хирург использует электросверло, под радиографическим управлением, чтобы создать полость 420, которая, например, имеет ширину от 4 до 6 мм, начинаясь от латерального кортикального слоя 421 бедра и продолжаясь в головке 411 бедра. Тело 41 0 вводят через направляющий корпус 423, который проходит по полости 420. Тело 410 вводят до его расширения лицевой стороной к малому вертелу 414 так, чтобы расширение происходило по направлению к диафизу 41 3 бедра, а не по направлению к области большого вертела 422.

Расширение тела 410 направляют кольца 430 и полосы 416 и 417, которые вызывают изгиб тела 41 0 в направлении вниз в малый вертел 41 4. В качестве варианта, можно просверлить вторую полость в направлении вниз, в диафиз 413, начиная с той же самой точки входа или с другой стороны.

Длину тела выбирает врач так, чтобы оно простиралось, начинаясь примерно в 0,5 см от конца головки бедра, через шейку бедра в проксимальный отдел диафиза бедра, обычно примерно от 4 до 8 см ниже малого вертела. Диаметр тела выбирают путем измерения диаметра внутреннего кортикального слоя шейки бедра (в самом узком месте) и вычитания 0,5 см из этой величины. Предпочтительные размеры тела 410 представляют собой общую длину в 1 0-20 см и диаметр около 1,0-2,5 см.

Пациентам, имеющим наиболее низкие показатели плотности в головке бедра, может потребоваться более сильное уплотнение в головке бедра, что, например, можно создать путем использования двух тел, одного за другим: изогнутого тела 410, за которым идет тело для головки бедра (введенное в той же самой точке и расширенное до введения любого опорного материала). В качестве альтернативы, изогнутое тело 410 может быть изготовлено так, чтобы оно имело дистальную часть, которая примерно повторяет форму тела для головки бедра.

Геометрическая форма одиночного тела 41 0 с ограничителями может быть примерна повторена множественными расширяющимися телами, вводимыми отдельно, либо спаренными, либо установленными друг на друге. На фиг. 36В показан репрезентативный вариант использования множественных расширяемых тел в области бедра.

Как видно на фиг. 36В, первое расширяемое тело 410(1) вводят через первый внешний направляющий корпус 423(1) в проксимальном отделе латерального кортикального слоя тела бедренной кости. Первое тело 410(1) вводят поперек шейки 480 бедра в головку 482 бедра.

Второе расширяемое тело 410(2) вводят через второй внешний направляющий корпус

423(2) в большой вертел 422 бедра. Первое тело

0(1 ) вводят в направлении диафиза 41 3 бедра.

Можно использовать и другие подходы.

Например, одно тело можно ввести через шейку

480 бедра, а другое тело можно ввести вдоль тела бедренной кости.

Одно или оба тела 410(1) и 410(2) могут включать внешние ограничители для ограничения расширения, таким образом, как это описано в отношении тела 410. Расширение тел 410(1) и 410(2) уплотняет губчатое вещество кости, образуя полость, имеющую геометрическую форму, примерно повторяющую форму полости, образованной одинарным телом 41 0.

Р. Расширяемое тело для перелома пяточной кости.

Размер расширяемого тела, предназначенного для лечения перелома пяточной кости (область 610 на фиг. 43) выбирают на основании определенного с помощью радиологического исследования или компьютерного томографического сканирования размера пяточной кости, а также в зависимости от места расположения и размера перелома.

На фиг. 37А и 37В показано характерное расширяемое тело 450 для лечения перелома пяточной кости 452. Трубка 464 подводит жидкость в тело 450 для его расширения.

На фиг. 37А тело 450 вводят в пяточную кость 452 с помощью заднего доступа через бугор пяточной кости. Можно использовать и другие подходы, по желанию врача. Электросверло открывает проход 466 через бугор пяточной кости в пяточную кость. Внешний направляющий корпус 470 расположен внутри прохода 466, примыкая к задней части пяточной кости, таким же образом, как выше было описано в отношении получения доступа к телу позвонка. Тело 450 вводят через направляющий корпус 470 и через образованный проход 466 в пяточную кость.

Расширение тела 450 ограничено границами пяточной кости с помощью неэластичных периферических полос 454 (см. фиг. 37В). Полосы 454 ограничивают расширение тела 450 до асимметричной грушеобразной формы, которая лучше всего видна на фиг. 37В. Грушевидная форма имеет главное измерение Н1, находящееся в области задней суставной поверхности 454. Главное измерение Н1 расположено именно здесь потому, что наиболее вероятно, что часть пяточной кости, для которой потребуется произвести подъем и выравнивание во время расширения тела 450 - это вдавленная часть задней суставной поверхности 454 пяточной кости, в том месте, где задняя суставная поверхность 454 примыкает к таранной кости 456.

Грушевидная форма имеет меньшее, малое измерение, находящееся в области передней суставной поверхности 458 пяточной кости, около пяточно-кубовидного сустава 460, между пяточной костью и кубовидной костью 462.

Расширение тела 410 уплотняет губчатое вещество 470 внутри пяточной кости 452. Это расширение также приподнимает вдавленный перелом задней суставной поверхности 454, возвращая ее на первоначальную анатомическую высоту или близко к ней, около таранной кости 456. После сжатия и удаления тела 410 из полости в пяточной кости, в эту полость можно вводить наполняющий материал, описанным выше способом.

На фиг. 38 показан другой характерный вариант расширяемого тело 450', предназначенного для лечения перелома пяточной кости. Тело 450' на фиг. 38 имеет более сферическую или яйцевидную форму, по сравнению с грушевидным телом 450, показанным на фиг. 37В. Как и грушевидное тело 450, тело 450', будучи расширенным внутри пяточной кости, образует полость внутри пяточной кости и возвращает разрушенный переломом кортикальный слой кости в его нормальное анатомическое положение или около него.

III. Выбор других расширяемых тел (дальнейшее рассмотрение).

Различные размеры и/или формы расширяемых тел можно использовать в местах, которые выше не указывались, таких как кости челюстей, средние стержневидные структуры костей рук и ног, тела шейных позвонков, кости стопы и лодыжки, таз, ребра и т. п.

При выборе формы и размера расширяемого тела следует принимать во внимание морфологию и геометрию места, подлежащего лечению. Как уже указывалось выше, форма губчатого вещества кости, подлежащего сжатию, и локальные структуры, которые могут быть повреждены, если кость буду двигать неправильно, как правило, хорошо понятны профессиональным медицинским работникам, имеющим в своем распоряжении пособия по анатомии скелета человека, и которым известно конкретное место и его болезнь или повреждение. Точные размеры расширяемого тела для данного пациента можно уточнить с помощью рентгеновского исследования места, подлежащего лечению.

Одним из главных указаний является то, что при выборе геометрической формы расширяемого тела следует принимать во внимание то, что, по меньшей мере, 40% объема губчатого вещества кости необходимо уплотнить в случаях, когда болезнь кости, вызвавшая перелом (или риск перелома), представляет собой потерю массы губчатого вещества кости (как при остеопорозе). Предпочтительный интервал составляет примерно от 30% до 90% объема губчатого вещества кости. Уплотнение меньшего, чем указано выше, объема губчатого вещества кости может привести к тому, что останется слишком много пораженного болезнью губчатого вещества кости в пролеченном месте. Пораженное болезнью губчатое вещество кости становится слабым и в дальнейшем может уменьшиться в объеме, что приведет к перелому, несмотря на проведенное лечение.

Другое важное указание в отношении выбора геометрической формы и размера расши39 ряемого тела состоит в том, что следует учитывать величину, на которую произошло смещение или вдавливание области перелома кости, подлежащей лечению. Расширение тела в пределах области губчатого вещества внутри кости может поднять или вытолкнуть сломанную кортикальную стенку, возвратив ее в анатомическое положение, которая она занимала до перелома, или близко к этому положению.

Однако бывают ситуации, когда показано уплотнение меньшего количества губчатого вещества кости. Например, если болезнь кости, против которой направлено лечение, является локализованной, такой как несосудистый некроз, или если местное нарушение кровообращения вызывает отмирание кости на ограниченном участке, то в таких случаях расширяемое тело может уплотнять меньший объем. Это связано с тем, что больная область, требующая лечения, имеет меньший размер.

Еще одно исключение связано с использованием расширяемого тела для улучшения введения твердых материалов определенной формы, таких как гидроксиапатит и компоненты для полной замены сустава. В этих случаях размер и форма расширяемого тела определяются размером и формой материала, подлежащего введению.

Еще одно исключение связано с введением лечебных веществ, что будет более подробно описано ниже. В этих случаях губчатое вещество кости может быть пораженным или не пораженным болезнью или каким-либо иным неблагоприятным воздействием. Можно пожертвовать частью здорового губчатого вещества кости, подвергнув его значительному уплотнению, чтобы улучшить доставку лекарства или ростового фактора, имеющего важное лечебное значение. При таком применении размер расширяемого тела выбирают в зависимости от желаемого количества лечебного вещества, предназначенного для введения. В этом случае кости с находящимся внутри нее лекарством необходимо предоставить опору на период действия лекарства, и лечение кости осуществляют с помощью наружных шин или временных внутренних или наружных фиксирующих устройств.

Вообще говоря, обеспечение относительно неэластичных свойств для расширяемого тела, хотя это и не всегда требуется, тем не менее является предпочтительным, если важно сохранение желательной формы и размера тела внутри кости, например, в случае введения костного трансплантата, или в теле позвонка, где рядом расположен спинной мозг. При использовании относительно неэластичных тел можно точнее задать их форму и размер, принимая во внимание нормальные размеры внешнего края губчатого вещества кости. При использовании относительно неэластичных материалов также легче осуществлять равномерное во всех направлениях давление для сжатия губчатого вещества кос ти. Тем не менее, по существу эквивалентные результаты обычно можно получить при использовании множественных расширяемых тел, имеющих высокоэластичные свойства, если расширение контролируют с помощью либо внутренних, либо внешних ограничителей, как описано выше.

IV. Оптимальная ориентация для асимметричных структур.

А. Обычные симметричные структуры.

На фиг. 50 показан инструмент 848, который включает катетерную трубку 850, имеющую проксимальный и дистальный концы, соответственно 852 и 854. Катетерная трубка 850 включает ручку 851, с помощью которой трубку удобно брать и манипулировать ею. Ручка 851 предпочтительно изготовлена из вспененного материала, прикрепленного к катетерной трубке 850.

Дистальный конец 854 несет расширяемую структуру 856, которая показана на фиг. 51 в виде конструкции, обычно используемой, например, при введении в вены и в артерии, например, для применения в ангиопластике. Структура 856 показана на фиг. 51 в существенно сжатой форме. Структура 856 обычно включает удлиненную трубку, изготовленную, например, с помощью стандартных способов экструзии полимеров и формовки. Трубчатая структура 856 соединена на своих противоположных концах 858 с катетерной трубкой 850, например, с помощью клеящего вещества. Когда структура 856 находится по существу в сжатом состоянии, ее можно ввести во внутреннюю область тела (организма).

На фиг. 51 показана в увеличенном виде структура 856, находящаяся по существу в расширенном состоянии. Как видно на фиг. 51, средняя область 864 трубчатой структуры 856, находящейся по существу в расширенном состоянии, принимает по существу цилиндрическую форму, которая симметрична по отношению к главной оси 860 катетерной трубки 850. Расширение растягивает полимерный материал структуры 856 около ее присоединенных концов 858, образуя по существу конические концевые части 862.

Когда структура 856 введена в кость в соответствии с указаниями, содержащимися в вышеупомянутых патентах США № 4969888 и 5108404, отверстие 843 для доступа (см. фиг. 52 и 53) расширяется под углом, в направлении книзу, к нижней части тела 826 позвонка, образуя вход во внутренний объем 830. Как показано на фиг. 52 и 53, отверстие 843 для доступа направляет ось катетерной трубки 860 наклонно, под углом по отношению ко всем естественным осям 866, 867 и 869 тела 826 позвонка.

В то время, как обычная структура 856 расширяется в пределах внутреннего объема

830 (как показано на фиг. 54 и 55) соответственно в латеральной и венечной проекциях, структура 856 симметрично расширяется вокруг оси 860 катетерной трубки, сжимая губчатое вещество 832 кости и образуя полость 868. Однако поскольку ось 860 катетерной трубки ориентирована наклонно по отношению ко всем естественным осям: 866, 867 и 869, то образовавшаяся полость не является соосной по отношению к средней области МР. Вместо этого полость 868 смещена к одной боковой стороне средней области МР (как показано на фиг. 55), и также простирается сверху вниз под наклонным углом через среднюю область МР (как показано на фиг. 54).

Из-за этой асимметрии полость 868 не обеспечивает оптимальной опоры для средней области МР , когда она наполнена костным цементом. Поскольку костный цемент не отцентрирован по отношению к средней области МР, то способность тела 826 позвонка выдерживать нагрузки является уменьшенной. Асимметричное уплотнение губчатого вещества 832 кости во внутреннем объеме 830 может также вызвать неравные или неравномерные внутренние силы, действующие на кортикальный слой 832 кости, что делает затруднительным поднятие или выталкивание сломанной или сжатой кости.

В. Оптимальная ориентация для уплотнения губчатого вещества кости.

На фиг. 56А показан улучшенный инструмент 814 для лечения костей, который включает катетерную трубку 816, несущую на своем дистальном конце 818 расширяемую структуру 820. Катетерная трубка 816 на своем проксимальном конце может иметь такую конфигурацию, как трубка 850, показанная на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

На фиг. 56А показана структура 820 в существенно расширенном состоянии, содержащая цилиндр 821 с частями 834 по существу конической формы, каждая из которых имеет верхнюю часть 825 и основание 827. Верхние части 825 конических частей 834 прикреплены к катетерной трубке 816 и в этом отношении являются по существу соосными с осью 824 катетерной трубки. Однако в отличие от расширяемой структуры 856, показанной на фиг. 51, главная ось 822 цилиндра 821 и ось 824 катетерной трубки 816 не соосны. Вместо этого, ось 822 цилиндра смещена под углом А от оси 824 катетерной трубки. В результате структура 820 в существенно расширенном состоянии (как показано на фиг. 56А) не симметрична по отношению к оси 824 катетерной трубки.

Как показано на фиг. 56А, основания 827 конических частей 834 расположены по существу перпендикулярно к оси 822 цилиндра. При такой ориентации верхние части 825 и основания 827 не параллельны друг другу. Возможны и другие ориентации. Например, на фиг. 56В основания 827 конических частей 834 расположены по существу перпендикулярно к оси 824 катетерной трубки. При такой ориентации верхние части 825 и основания 827 по существу параллельны друг другу.

Фиг. 57 показывает в латеральной проекции смещенную структуру 820, показанную на фиг. 56А введенной во внутренний объем 830 тела 826 позвонка. Как было выше показано на фиг. 54 и 55 при подходе, примененном на фиг. 57, ось 824 катетерной трубки не соосна ни с одной из естественных осей 866, 867 и 869 тела 826. Однако как показано на фиг. 57, расширение смещенного цилиндра 821 структуры 820 вокруг ее оси 822 не симметрично по отношению к оси 824 катетерной трубки. Вместо этого расширение смещенной структуры 820 по существу соосно с естественными осями 866 и 869 тела 826 позвонка. Как показано на фиг. 57, одиночная смещенная структура 820 может образовать полость 838, которая хотя и будет латерально смещена к одной стороне средней области МР (как показано на фиг. 55), но тем не менее симметрична в направлении сверху вниз со средней областью МР. Аналогичная прилегающая полость может быть образована введением второй смещенной структуры 820 на противоположной боковой стороне тела 826 позвонка. Составная полость, образованная этими двумя смещенными телами 820, введенными одновременно или последовательно с помощью двойного доступа, существенно отцентрирована во всех отношениях относительно средней области МР.

Полость, отцентрированная по отношению к средней области МР, обеспечивает действующую равномерно в направлении через среднюю область МР опору, когда эта область заполнена костным цементом. Тем самым увеличивается способность тела 826 позвонка выдерживать нагрузки. Симметричное уплотнение губчатого вещества 832 кости во внутреннем объеме 830, которое обеспечивает отцентрированная полость, также создает более равные и однородные внутренние силы, действующие на кортикальный слой 832 кости, поднимая или выталкивая сломанную или сдавленную кость.

На фиг. 58А и 58В показана расширяемая структура 1 200, имеющая смещенную, асимметричную геометрическую форму, отличающуюся от формы смещенной расширяемой структуры 820, показанной на фиг. 56А и 56В. На фиг. 56А и 56В угол смещения А между осью 822 цилиндра и осью 824 катетерной трубки представляет собой острый угол. В результате ось 822 структуры 820 смещена в непараллельном направлении или плоскости по отношению к оси 824 катетерной трубки. На фиг. 58А и 58В угол смещения А между осью 1 220 цилиндра и осью 1 240 катетерной трубки равен нулю, поскольку ось 1 220 цилиндра 1 21 0 смещена на некоторое расстояние и по существу в параллельном направлении или плоскости по отношению к оси 1 240 катетерной трубки. Ка тетерная трубка 1160 на своем проксимальном конце может иметь конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, выполненной, например, из вспененного материала.

Как показано на фиг. 58А и 58В, верхние части 1250 конических частей 1340 закреплены на катетерной трубке 1160 и в этом отношении по существу являются соосными с осью 1 240 катетерной трубки. На фиг. 58А и 58В ориентация оснований 1270 конических частей 1340 разная. На фиг. 58А основания 1270 конических частей 1340 расположены по существу перпендикулярно к оси 1 240 катетерной трубки, и поэтому они по существу параллельны верхним частям 1250 (по сравнению с ориентацией, показанной на фиг. 56В) . На фиг. 58В основания 1270 конических частей 1340 расположены под углом В к оси 1 240 катетерной трубки. При этой ориентации верхние части 1250 и основания 1 270 не параллельны по отношению друг к другу.

Фиг. 56А, 56В, 58А и 58В показывают, что путем регулировки угла смещения А, а также путем регулировки ориентации оснований конических частей можно добиться фактически любой желаемой смещенной геометрии, и тем самым подогнать ориентацию расширяемой структуры к конкретной геометрии места ее использования.

С. Максимизация уплотнения губчатого вещества кости.

Обратившись опять к фиг. 51, увидим, что когда обычная трубчатая структура 856, показанная на фиг. 51, находится в существенно расширенном состоянии, то материал этой структуры растягивается в конические части 862 около концов 858, которые соединены с катетерной трубкой 850. На фиг. 59 геометрическая форма расширенной трубчатой структуры 856 показана более подробно. Конические части 862 идут под углом а конуса от присоединенных концов 858. Поэтому расширенная структура 856 представляет собой по существу цилиндрическую среднюю область 864, где находится максимальный диаметр структуры 856 (ТЕЛОд_ИА), и конические части 862, включающие области с диаметром, уменьшающимся с увеличением расстояния от средней области 864, до тех пор, пока он не достигает диаметра катетерной трубки (ТРУБКАд_ИА).

Благодаря геометрической форме, показанной на фиг. 59, максимальное уплотнение губчатого вещества кости происходит не по всей длине (Ь2) обычной структуры 856, измеренной между присоединенными концами 858. Вместо этого, максимальное уплотнение губчатого вещества кости происходит только по эффективной длине (Ь1) цилиндрической средней области 864 структуры 856, где структура 856 имеет свой максимальный диаметр ТЕЛОд_ИА. Уплотнение губчатого вещества кости умень шается вдоль длины конических частей 862, где диаметр структуры прогрессирующе уменьшается. У присоединенных концов 858 и у частей катетерной трубки 850, выходящих за пределы присоединенных концов 858, не происходит никакого уплотнения кости. Катетерной трубке 850 на ее проксимальном конце может быть придана конфигурация, подобная конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с рукояткой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

Длины (Ьс) конических областей 862 и присоединенных концов 858 по отношению к общей длине (Ь2) структуры 856 являются важными показателями общей эффективности структуры 856 для уплотнения губчатого вещества кости. Эффективная длина (Ь1) уплотнения кости любой расширяемой структуры, имеющей конические концевые области, такой как структура 856, показанная на фиг. 59, может быть выражена следующим образом:

Ь1 = Ь2 - 2 (Ьс), где длина (Ьс) данной конической области может быть выражена следующим образом:

ь Ьс = -------а Сап . 2 где

ТЕЛО дил - ТРУБКАдил = ------------------------------2 где (см. фиг. 59) ТЕЛОд_ИА представляет собой максимальный диаметр средней области 864, когда она существенно расширена, ТРУБКАд_ИАпредставляет собой диаметр катетерной трубки 850, и а представляет собой угол конической части.

Как показывают вышеприведенные выражения, для данного конического угла а длина Ьс конических частей 862 увеличивается с увеличением максимального диаметра ТЕЛОд_ИАсредней области 864. Таким образом, если ТЕЛОдиа увеличивают, чтобы максимизировать диаметр образуемой полости, то длины Ьс конических частей 862 также увеличиваются, в результате чего уменьшается эффективная длина Ь1 максимального уплотнения губчатого вещества кости.

Эффективность уплотнения кости с помощью расширяемой структуры данного максимального диаметра увеличивается, когда показатели Ь1 и Ь2 становятся более близкими. Геометрия обычной трубчатой расширяемой структуры 856, показанной на фиг. 59, является результатом компромисса между максимальным диаметром уплотнения и эффективной длиной уплотнения. Этот внутренне присущий компромисс делает трудной оптимизацию структуры 856 для применения ее с целью уплотнения кости.

На фиг. 60 показана улучшенная структура 870, в существенно расширенном состоянии имеющая форму, которая ослабляет компромисс между максимальным диаметром уплотнения и эффективной длиной уплотнения. Структура 870 включает среднюю область 872, где расположен ТЕЛОд_ИА. Структура 870 также включает концевые области 874, которые простираются от средней области 872 до областей 876, где материал структуры соединяется с катетерной трубкой 878, у ТРУБКАд_ИА. Катетерной трубке 878 у ее проксимального конца можно придать конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 60, концевые области 874 сформованы и напряжены, чтобы обеспечить неконическое преобразование диаметров между ТЕЛОд_ИА и ТРУБКАд_ИА. Преобразование диаметров происходит в двух предопределенных радиальных секциях г₁, и г₂, образуя сопряженную кривую в концевых областях 874 вместо конуса. Неконическое преобразование диаметров радиальных секций η и г₂ между ТЕЛОд_ИА и ТРУБКАд_ИА уменьшает разность между длиной Ь1 эффективного уплотнения кости структуры 870 и общей длиной Ь2 структуры 870, измеренной между присоединенными областями 876.

На фиг. 61 показана другая улучшенная расширяемая структура, имеющая геометрическую форму, ослабляющую компромисс между максимальным диаметром уплотнения и эффективной длиной уплотнения. Как и структура 870, показанная на фиг. 60, структура 880 фиг. 61 включает среднюю область 882 с ТЕЛОд_ИА и концевые области 884, которые простираются от средней области до присоединенных областей 886, у ТРУБКАд_ИА. Как и для структуры 870 на фиг. 60, в концевых областях 844 структуры 880 происходит неконическое преобразование диаметра между ТЕЛОд_ИА и ТРУБКАд_ИА. На фиг. 61 обе предопределенные радиальные секции г₁ и г₂ являются уменьшенными по сравнению с радиальными секциями г₁и г₂, показанными на фиг. 60. В результате концевые области 884 принимают инвертированный (перевернутый) профиль. В результате этого общая длина Ь2 между присоединенными областями 886 становится фактически меньше, чем эффективная длина Ь1 максимального диаметра ТЕЛОд_ИА. Катетерной трубке у ее проксимального конца можно придать конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

Структуры 870 и 880, показанные на фиг.

и 61, когда они по существу расширены, представляют для данной общей длины Ь2 области с возрастающей величиной, пропорциональной длины Ь1, где происходит максимальное уплотнение губчатого вещества кости.

Кроме того, как показано на фиг. 61 , концевые области 884 инвертированы относительно присоединенных областей 886. Благодаря этой инверсии, уплотнение кости происходит в губчатом веществе кости, окружающем присоединенные области 886. Таким образом, инверсия концевых областей 884 относительно присоединенных областей 886 делает возможным уплотнение губчатого вещества кости вдоль всей длины расширяемой структуры 880.

На фиг. 62 показан другой вариант осуществления улучшенной расширяемой структуры 890. Как и структура 880, показанная на фиг. 61, структура 890 включает среднюю область 892 и полностью инвертированные концевые области 894, лежащие над присоединенными областями 896. Структура 890 в существенно сжатом состоянии представляет собой простую трубку. По меньшей мере, дистальный конец трубчатой структуры 890 механически загнут внутрь в виде складки и приведен в контакт с катетерной трубкой 898. Как показано на фиг. 62, как проксимальный, так и дистальный концы трубчатой структуры загнуты в виде складок и приведены в контакт с катетерной трубкой 898. Катетерной трубке 898 у ее проксимального конца можно придать конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

Катетерную трубку 898 предварительно погружают в материал 1102 или опрыскивают материалом 1102, поглощающим энергию избранного типа сварки, например лазерную энергию.

Завернутые в виде складок концы 894 вводят в соприкосновение с материалом 1102. Энергию сварки, передаваемую от внешнего источника через среднюю область 992, поглощает материал 1102. Сварной шов образует вместе с материалом 1102 складчатые концы 894 и катетерную трубку 850. Сварной шов создает присоединенные области 896.

Инвертированные концевые области 894 структуры 890 образуют резко выраженную концевую часть структуры 890, прилегающую к дистальному концу 1104 катетерной трубки 898, так, что концевые области 894 и дистальный конец 1104 катетерной трубки являются совместно оканчивающимися. Структура 890 обладает областью максимального диаметра структуры для максимального уплотнения губчатого вещества кости, по существу вдоль всей ее длины. В структуре 890 нет ни одной части по всей ее длине, где бы уплотнение губчатого вещества кости существенно уменьшалось или где вообще не было бы уплотнения губчатого вещества кости.

На фиг. 63 и 64 показан другой вариант осуществления расширяемой структуры 1110.

Как показано на фиг. 64, структура 1110 включает среднюю область 1112 с максимальным диаметром ТЕЛОд_ИА и области с загнутыми внутрь концами 1114, которые расположены над присоединенными областями 1116.

На фиг. 63 показана структура 1110 до того, как концевые области 1114 были повернуты внутрь в процессе ее изготовления. Как видно на фиг. 63, структура 1110 в существенно сжатом состоянии представляет собой простую трубку. Для того, чтобы облегчить образование повернутых внутрь концевых областей 1114 и присоединенных областей 1116, имеется состоящая из двух деталей катетерная трубка, включающая внешнюю катетерную трубку 1118 и внутреннюю катетерную трубку 1120. Внутренняя катетерная трубка 1120 скользит внутри внешней катетерной трубки 1118. Катетерной трубке 1118 у ее проксимального конца можно придать конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

Как показано на фиг. 63, во время процесса изготовления внутреннюю катетерную трубку 1120 сначала выдвигают на первое расстояние 61 за пределы внешней катетерной трубки 1118. В этом состоянии проксимальный и дистальный концы 1122 и 1124 трубчатой структуры 1110 присоединяют, не загибая их складкой ни наружу, ни вовнутрь, к внутренней катетерной трубке 1120 и внешней катетерной трубке 1118 соответственно. Незагнутые концы 1122 и 1124 трубчатой структуры 1110 затем можно непосредственно подвергнуть процессам обычного склеивания или соединения сваркой, чтобы образовать присоединенные концы 1116.

Когда присоединенные области 1116 сформированы, внутреннюю катетерную трубку 1120 продвигают (см. стрелку 1130 на фиг. 64) на расстояние 62 (которое короче, чем 61) от конца внешней катетерной трубки 1118. В результате укорочения внутренней катетерной трубки 1120 относительно внешней трубки 1118 концы 1122 и 1124 загибаются вовнутрь. В результате этого образуются дважды изогнутые концевые области 1116, показанные на фиг. 64, которые расположены над присоединяемыми областями 1116. Относительное расположение внешней и внутренней катетерных трубок 1118 и 1120, показанное на фиг. 64, сохраняется от возможного смещения, например, с помощью клеящих веществ, что завершает сборку структуры 1110.

Дважды изогнутые концы 1114 структуры 1110, показанной на фиг. 64, как и однократно изогнутые концы 894 структуры 890, показанной на фиг. 62, обеспечивают то, что ни одна часть катетерной трубки не выступает за пределы расширяемой структуры. Таким образом, нет ни одной такой области вдоль структур 894 или 1114, где не происходит уплотнение губчатого вещества кости. Как и структура 890, показанная на фиг. 62, структура 1110, показанная на фиг. 64, имеет максимальный диаметр для максимального уплотнения губчатого вещества кости по существу вдоль всей ее длины.

На фиг. 65 показан другой вариант осуществления улучшенной расширяемой структуры 1 300, хорошо приспособленной для введения во внутреннюю область тела (организма). Как и структура 1110, показанная на фиг. 63 и 64, структура 1130 на фиг. 65 включает внутреннюю катетерную трубку 1304, закрепленную внутри внешней катетерной трубки 1302. Как и для структуры 1110, показанной на фиг. 63 и 64, дистальный конец 1310 внутренней катетерной трубки 1 304 на фиг. 65 выходит за пределы дистального конца 1308 внешней катетерной трубки 1302.

Внешний диаметр внутренней катетерной трубки 1 304 также меньше, чем внутренний диаметр внешней катетерной трубки 1302. Проход 1312 для протекания текучей среды определяется расстоянием между двумя катетерными трубками 1302 и 1304.

Проксимальный конец 1314 расширяемого тела 1306 соединен с дистальным концом 1308 внешней катетерной трубки 1302. Дистальный конец 1316 расширяемого тела 1306 соединен с дистальным концом 1310 внутренней катетерной трубки 1304. Среду для накачивания 1318 подают в тело 1306 через проход 1312 для текучей среды, что вызывает расширение тела 1306.

Физические свойства изображенной на фиг. 65 структуры 1300 в проксимальном конце 1 3 1 4 структуры отличаются от физических свойств структуры 1300 в дистальном конце 1 3 1 6 тела. Разные физические свойства создают путем выбора материала. Более конкретно, материалы, выбранные для внутренней катетерной трубки 1304 и расширяемого тела 1306, более податливые (т.е. более эластичные), чем материалы, выбранные для внешней катетерной трубки 1 302. В предпочтительном варианте осуществления изобретения, материалы, выбранные для расширяемого тела 1306 и внутренней катетерной трубки 1304, обладают показателями твердости, составляющими менее чем около 90 по Шору А, а критическое удлинение составляет более чем около 450%, например, более податливые полиуретаны. В предпочтительном варианте осуществления изобретения, материалы, выбранные для внешней катетерной трубки 1 302, обладают показателями твердости, составляющими более чем около 45 по Шору Ό, а критическое удлинение составляет менее чем около 450%, например, менее податливые полиуретаны и полиэтилены.

Благодаря различному выбору материалов, недостаток податливости внешней катетерной трубки 1302 в проксимальном конце 1314 тела уравновешивается во время расширения тела

306 податливостью внутренней катетерной трубки 1304 в дистальном конце 1316 тела. Разные характеристики податливости приводят к тому, что тело 1306 во время расширения увеличивается в длину пропорционально своему увеличению в диаметре во время расширения. Благодаря большей податливости тела 1306 и внутренней катетерной трубки 1304, структура 1300, показанная на фиг. 65, достаточно эластична для того, чтобы соответствовать внутренней области тела, такой, как внутренней части кости. Тем не менее, структура 1300 ограничена от избыточного расширения посредством прикрепления проксимального конца 1314 тела 1 306 к менее эластичной внешней катетерной трубке 1302.

Связь между данной расширяемой структурой и связанной с ней катетерной трубкой можно усилить посредством использования лазера на диоксиде углерода или лазера на иттрийалюминиевом гранате с неодимом, чтобы приварить материалы структуры и трубки друг к другу. Факторы, влияющие на прочность соединения, включают длину энергетической волны, длительность энергетического импульса, период импульса, напряжение на головке, размер участка, скорость вращения, рабочее расстояние, угол атаки и выбор материала.

Катетерной трубке 1302 у ее проксимального конца можно придать конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

Ό. Введение в сосудистую сеть.

На фиг. 66 показана область 1 400 сосудистой сети. Эта область 1 400 включает первый кровеносный сосуд 1 402, который расположен вдоль первой оси 1404. Область 1400 также включает второй кровеносный сосуд 1 406, который ответвляется от первого кровеносного сосуда 1402 вдоль второй оси 1408, смещенной от первой оси 1 404.

На фиг. 66 показано также наличие закупорки 1 41 0, прилегающей ко второму кровеносному сосуду 1 406. Закупорка 1 41 0 может включать, например, накопление бляшек вдоль внутренней стенки второго кровеносного сосуда 1406.

На фиг. 67 показан дистальный конец инструмента 1 41 2, введенного в область 1 400 сосудистой сети с целью открытия закупорки 1410. Инструмент 1412 включает катетерную трубку 1 41 6, которая несет на своем дистальном конце расширяемую структуру 1 420 такого типа, который показан на фиг. 56А. Катетерной трубке 1 41 6 у ее проксимального конца можно придать конфигурацию, подобную конфигурации трубки 850, показанной на фиг. 50, с ручкой 851, изготовленной, например, из вспененного материала.

Катетерную трубку 1 41 6 вводят с помощью обычного интродуктора для сосудов и под флюороскопическим наблюдением направляют к намеченной области 1 400 вдоль направляющей проволоки 1430, введенной внутрь первого и второго кровеносных сосудов 1 402 и 1 406. Структуру 1 420 расширяют с помощью стерильной текучей среды, такой, как физиологический раствор или радиоконтрастная среда. На фиг. 67 показана структура 1 420 в существенно расширенном состоянии.

Как и у расширяемой структуры 820, показанной на фиг. 56А, главная ось 1422 структуры 1 420, показанной на фиг. 67, и ось 1 424 катетерной трубки 1 41 6 не соосны между собой. Вместо этого ось 1 422 структуры смещена под выбранным углом А от оси 1 424 катетерной трубки. Благодаря углу смещения А, структура 1 420, находясь в существенно расширенном состоянии (как показано на фиг. 67), не симметрична по отношению к оси 1 424 катетерной трубки.

Как показано на фиг. 67, асимметричное расширение структуры 1 420 позволяет врачу сохранять положение катетерной трубки 1 41 6 соосным с первым кровеносным сосудом 1 402, в то же время сохраняя положение расширяемой структуры 1 420 соосным со вторым кровеносным сосудом 1 406. При этой ориентации расширение структуры 1 420 во втором кровеносном сосуде 1 406 открывает закупорку 1 41 0. Асимметрия структуры 1 420 по отношению к катетерной трубке 1 41 6 позволяет осуществить доступ в разветвленные кровеносные сосуды, не производя сложных манипуляций при введении.

Е. Упругая деформация структуры.

Во всех предыдущих вариантах осуществления изобретения, длина связанной с расширяемой структурой трубки находится внутри расширяемой структуры. В вариантах осуществления изобретения, показанных на фиг. 51, 56А/В, 58А/В и 59 - 62, находящаяся внутри катетерная трубка представляет собой продолжение главной катетерной трубки. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 63 - 65, находящаяся внутри катетерная трубка представляет собой отдельную катетерную трубку, несомую главной катетерной трубкой.

Независимо от конкретной конструкции (см. фиг. 68), закрытая длина катетерной трубки 1 600 создает внутреннюю полость 1 602, проходящую внутрь расширяемой структуры 1 604. Полость 1 602 делает возможным прохождение элемента жесткости или зонда 1 606, изготовленного, например, из нержавеющей стали или сформованного из пластического материала.

Присутствие зонда 1 606 служит для сохранения структуры 1 604 в желаемом дистально распрямленном состоянии во время прохождения через связанный с ней направляющий корпус 1 608 по направлению к намеченной области 1610 тела, как показано на фиг. 68. Доступ к намеченной области 1 61 0 тела через направляющий корпус 1 608 можно осуществить с по мощью закрытой, минимально инвазивной процедуры или с помощью открытой процедуры.

Как показано на фиг. 69, зонд 1606 может иметь предварительно заданную память, которая в норме изгибает дистальную область 1 61 2 зонда 1 606. Память ослабляется, чтобы выпрямить зонд 1 606, когда он находится внутри направляющего корпуса 1608, как показано на фиг. 68. Однако когда структура 1604 и зонд 1 606 продвигаются вперед, освободившись от направляющего корпуса 1608, и проходят в намеченную область 1 61 0, заданная память изгибает дистальную область 1 61 2 зонда. Изгиб дистальной области 1 61 2 зонда в свою очередь изгибает трубку 1 600, и тем самым сдвигает ось 1 61 4 соединенной с ней расширяемой структуры 1 604 по отношению к оси 1 61 6 пути доступа (т.е. направляющего корпуса 1608). Предварительно изогнутый зонд 1 606, расположенный внутри структуры 1 604, помогает также изменить геометрическую форму структуры 1 604 в соответствии с ориентацией, желаемой, когда структуру 1 604 вводят для использования в намеченной области 1 61 0.

V. Однократное использование.

Расширение любой из описанных здесь расширяемых структур во время их первого использования в намеченной области тела (организма) вызывает напряжение материала или материалов, из которых изготовлены эти структуры. Напряжение материалов, вызванное рабочими нагрузками во время их первого использования в намеченной области тела, может значительно изменить сформованную морфологию структуры, в результате чего дальнейшее поведение этой структуры становится непредсказуемым.

Например, расширение внутри кости во время однократного использования создает контакт с окружающим кортикальным слоем кости и с губчатым веществом кости. Этот контакт может повредить структуру, создавая в ней локализованные ослабленные области, которые не всегда удается обнаружить. Существование таких локализованных ослабленных областей может непредсказуемым образом привести к полной непригодности структуры при ее последующем использовании.

Кроме того, соприкосновение с кровью и тканями во время однократного использования может привести к захвату биологических компонентов поверхностью или внутренней частью структуры или связанной с ней катетерной трубкой.

Несмотря на очистку и последующую стерилизацию, присутствие захваченных биологических компонентов может привести к неожиданным пирогенным реакциям (связанным с повышением температуры тела организма).

В результате после первого использования уже нельзя рассчитывать, что структура достигнет желаемой конфигурации при ее последую щем использовании и что она будет отвечать существующим требованиям к ее эксплуатационным характеристикам и стерильности. Эффекты напряжения материалов и повреждений, произошедших при ее однократном использовании, наряду с возможностью пирогенных реакций даже после повторной стерилизации, являются серьезными причинами, по которым вводится ограничение, заключающееся в однократном использовании устройств, несущих эти расширяемые структуры для введения в кость.

Для того, чтобы защитить пациентов от возможных неблагоприятных последствий, связанных со случайным многократным использованием этих устройств, которые могут включать в себя перенос болезней или напряжение и нестабильность материалов, или ухудшенные или непредсказуемое эксплуатационные характеристики устройства, настоящее изобретение также касается набора 1500 (см. фиг. 70 и 71) для хранения зонда 1502 одноразового использования, который несет описанную здесь выше расширяемую структуру 1504, до введения ее в кость.

В проиллюстрированном варианте осуществления изобретения (см. фиг. 70 и 71) набор 1500 включает внутренний лоток 1508. На лотке 1508 находится зонд 1502 в лежачем плашмя выпрямленном состоянии, во время стерилизации и хранения до его первого использования. Лоток 1508 может быть изготовлен из штампованных кусков картона или из горячеформованного пластического материала. Лоток 1508 включает один или более расположенных на расстоянии друг от друга язычков 1510, которые удерживают катетерную трубку 1503 и расширяемую структуру 1504 в желаемом лежачем плашмя выпрямленном состоянии. Как показано на фигуре, на лицевых сторонах язычков 1510 имеются гнезда змеевидной формы, которые удерживают катетерную трубку 1503 по существу по всей ее ширине, надежно закрепляя катетерную трубку 1503 на лотке 1508.

Набор 1500 включает внутреннюю обертку 1 51 2, которая по периферии опечатывается с применением нагрева или другим способом, заключая внутри себя лоток 1508 и предохраняя его от контакта с окружающей средой. Один конец внутренней обертки 1512 включает обычное легко распечатываемое уплотнение 1514 (типа «липучки») (см. фиг. 71), которое обеспечивает быстрый доступ к лотку 1508 в случае его использования, что предпочтительно делать в стерильной среде, такой как внутри операционной комнаты.

Набор 1500 включает также внешнюю обертку 1516, которая также по периферии опечатана с применением нагрева или другим способом, заключая внутри себя внутреннюю обертку 1512. Один конец внешней обертки 1 51 6 включает обычное легко распечатываемое уплотнение 1518 (типа «липучки») (см. фиг. 71), обеспечивающее доступ к внутренней обертке

51 2, которую можно извлечь из внешней обертки 1516 перед предстоящим использованием зонда 1502, не нарушая стерильность самого зонда 1502.

Как внутренняя, так и внешняя оболочки 1 51 2 и 1 51 6 (см. фиг. 71 ) включают запечатанный по периферии верхний лист 1520 и нижний лист 1522. В проиллюстрированном варианте осуществления изобретения верхний лист 1520 изготовлен из прозрачной пластиковой пленки, из такого материала, как полиэтилен или МУЬАК™, что позволяет видеть содержимое набора 1500. Нижний лист 1522 выполнен из материала, который можно стерилизовать газом ЕЮ, например, из пластического материала ТУУЕС™ (поставляемого компанией ЭиРоп1).

Стерильный набор 1500 также включает этикетку или вкладыш 1506, в котором содержится указание «Использовать только для одного пациента» (или подобная формулировка) для набора 1500. Этикетка 1506 предпочтительно также содержит настоятельное предупреждение против повторной стерилизации зонда 1502. Этикетка 1506 предпочтительно также инструктирует врача или пользователя об удалении в отходы зонда 1502 и всего содержимого набора 1 500 после его использования, в соответствии с применяющимися для биологических отходов способами их ликвидации. Наличие зонда 1502, упакованного в наборе 1500, удостоверяет врача или пользователя в том, что зонд 1502 стерилен и ранее не использовался. Поэтому врач или пользователь могут быть уверены в том, что расширяемая структура 1504 отвечает установленным эксплуатационным характеристикам и техническим условиям по стерильности, и будет иметь желаемую конфигурацию, будучи расширенной для ее использования. (На упаковке также может быть указана цена в $$).

VI. Ограничения для наполняющего материала.

А. Наполнение в две стадии.

На фиг. 39А - 39Ό показан многостадийный способ введения наполняющего материала в полость, образованную расширяемым телом в губчатом веществе кости. Способ показан в связи с лечением тела позвонка. Он приведен в качестве иллюстрации. Следует иметь в виду, что этот способ может использоваться для лечения всех типов костей.

Использование многостадийного способа показано в тех случаях, когда предварительное исследование подлежащей лечению кости показало, что часть кортикальной стенки 28 имеет переломы или повреждения (как показывает фиг. 39А для передней области тела 26 позвонка). Поврежденная кортикальная стенка 28 имеет разрывы (недостающие участки) и трещины (обозначенные буквой О на фиг. 39 А). Как правило, оставшиеся осколки 500 поврежденного кортикального слоя 28 кости могут находиться в губчатом веществе 32 кости, в той области, где произошло повреждение кортикальной стенки. Наполняющий материал может протекать или просачиваться через эти разрывы или трещины О наружу из внутреннего объема кости.

Осуществление способа начинают в той точке, где установлен внешний направляющий корпус 72, и направитель удаляют, как описано выше. Врач вводит первое расширяемое тело 502 в губчатое вещество 32 кости около поврежденной области кортикального слоя кости, как показано на фиг. 39 А. Первое расширяемое тело 502 при его существенном расширении должно иметь такой размер, чтобы оно занимало относительно небольшой объем (т.е. меньше, чем около 20%) от объема губчатого вещества 32 кости во внутреннем объеме 30.

Врач расширяет первое расширяемое тело 502, уплотняя относительно небольшую область губчатого вещества кости. После сжатия и удаления первого тела 502 остается небольшая полость 504, образовавшаяся в результате уплотнения (как показано на фиг. 39В).

Врач вводит наконечник 90 инжектора и впрыскивает аликвоту наполняющего материала 96(1) (например, от около 1 см³ до около 9 см³) в образовавшуюся небольшую полость 504 (как показано на фиг. 39В).

Через небольшой промежуток времени (до того, как материал 96(1) начнет существенно схватываться и затвердевать) врач извлекает наконечник 90 инжектора и вводит второе расширяемое тело 506 в губчатое вещество 32 кости (см. фиг. 39С). Второе расширяемое тело 506 имеет больший размер, чем первое тело 502. Второе тело 506 должно иметь такой размер, чтобы оно создавало желаемую геометрическую форму для лечебной главной полости 508 в губчатом веществе 32 кости.

Как показано на фиг. 39С, расширение второго тела 506 смещает ранее впрыснутую аликвоту наполняющего материала 96(1) в полости 504 по направлению к поврежденной области кортикальной стенки. Аликвота наполняющего материала 96(1) обволакивает осколки 500 кортикальной кости, лежащие на ее пути. Материал 96(1) и покрытые им осколки 500 прижимаются к поврежденной области кортикального слоя кости, по мере того, как происходит расширение второго тела 506. Первая аликвота наполняющего материала 96(1) начинает схватываться и затвердевать, когда образовывается главная лечебная полость 508 с помощью расширения второго тела 506. Второе тело 506 сжимают и извлекают, оставляя главную полость 508.

Как показано на фиг. 39Ό, первая аликвота наполняющего материала 96(1) создает вязкую или (со временем) затвердевшую пограничную область вдоль переднего края полости 508. Когда происходит впрыскивание дополнительной порции наполняющего материала 96(2) в главную полость 508, как показано на фиг. 39Ό, вяз55 кая или затвердевшая пограничная область 96(1) препятствует прохождению дополнительной порции наполняющего материала 96(2), когда он заполнит главную полость 508. Вязкая или затвердевшая пограничная область 96(1) служит в качестве перемычки, не допускающей, чтобы поступающая в главную полость 508 дополнительная порция наполняющего материала 96(2) просачивалась наружу из тела 26 позвонка.

В. Внутренняя сетка.

На фиг. 40 и 41 показано использование внутренней сетки 510 в связи с введением наполняющего материала в полость, образованную расширяемым телом в губчатом веществе кости. Сетка 510 показана в связи с лечением тела позвонка, но следует иметь в виду, что этот способ может использоваться для лечения всех типов костей.

Использование сетки 510 показано в тех случаях, когда предварительное исследование подлежащей лечению кости выявляет наличие пораженной кортикальной области тела 26 позвонка, наряду с недостаточным количеством костного вещества, из-за прогрессирующей болезни или сложного перелома, которое могло бы надлежащим образом заполнить поврежденную область кортикального слоя кости, посредством уплотнения с использованием расширяемого тела. Текучий цементный материал может протекать или просачиваться через незаполненные разрывы или трещины (обозначенные буквой С на фиг. 41), присутствующие в поврежденной области кортикального слоя кости.

Сетка 510 представляет собой плетеную структуру, изготовленную из биосовместимого материала, такого как, материалы Соге!ех™, Νίΐίηοΐ™ или Эасгоп™. Поверхность сетки составляет примерно от 1 /3 до 1 /2 от внутренней области главной лечебной полости 84, образованной выбранным расширяемым телом.

Прежде, чем вводить наконечник 90 инжектора в образованную полость 84 (который на фиг. 41 введен с помощью заднебокового доступа), врач натягивает сетку 510 на наконечник 90, как показано на фиг. 40. Как показано на фиг. 41 , вязкий поток наполняющего материала 96, впрыскиваемого через наконечник 90, продвигает сетку 510 в полость 84, впереди наполняющего материала 96. Наполняющий материал 96 вводит сетку 510 в контакт с передней областью кости, включая область поврежденного кортикального слоя кости. Сетка 510, пропитанная вязким материалом 96 и опирающаяся на поврежденную область кортикального слоя кости, препятствует прохождению через нее наполняющего материала до тех пор, пока он не затвердеет.

VII. Доставка лечебных материалов.

Полость, созданную в губчатом веществе кости с помощью любого из вышеописанных расширяемых тел, можно заполнить соответствующими подходящими с медицинской точки зрения формами лекарства или ростового фактора.

Расширяемое тело может уплотнить инфицированное губчатое вещество кости и создать в нем пространство, которое можно заполнить гелем антибиотика с помощью открытой или минимально инвазивной процедуры. С помощью этой полости требуемое количество лекарства размещают и удерживают именно в том месте, где требуется провести лечение, и полость также защищает лекарство от вымывания кровью или другими текучими средами.

Можно не только оптимизировать дозу, но также ввести дополнительные дозы в последующие периоды времени, без применения хирургии на открытом органе, для усиления терапевтического эффекта. Если полость, требующаяся для оптимальной дозы лекарства, ослабляет кость, то кость можно защитить от возможных в будущем переломов с помощью шины или с помощью существующих внутренних или внешних металлических или пластиковых фиксирующих устройств.

Лечебное вещество, помещенное внутрь кости, может воздействовать также и на внешнюю часть кости. Лекарственные средства, содержащие химиотерапевтические агенты, можно использовать для лечения локальных твердых опухолей, локализованной множественной миеломы и даже рядом расположенной остеосаркомы или других опухолей, расположенных около этой кости.

Полость, образованную расширяемым телом, можно заполнить подходящим опорным материалом, таким как акриловый костный цемент или биосовместимый заменитель кости, которые несут лечебные вещества. В качестве альтернативы, лечебное вещество можно ввести отдельно, до инъекции наполняющего материала. Таким образом, используя расширяемое тело, врач может лечить перелом и в то же время также ввести желаемое лечебное вещество (такое, например, как антибиотик, фактор роста кости или лекарство против остеопороза) в то же самое место.

В качестве альтернативы, для того чтобы ввести лечебные вещества, расширяемые тела можно погрузить в лечебное средство (часто это сухой порошок, жидкость или гель), содержащее эффективное с медицинской точки зрения количество любого желаемого антибиотика, фактора роста кости или другого лечебного вещества, покрыв расширяемое тело вышеуказанным веществом до его введения в подлежащую лечению кость. В качестве варианта, тело перед покрытием его лечебным веществом может быть частично или полностью расширенным. В качестве варианта, покрытое лечебным веществом тело можно высушить с помощью воздуха или другими способами, если применяющаяся лекарственная форма влажная, такая, как жидкость или гель. Затем тело снова уменьшают в объеме, как это требуется, и либо применяют немедленно, либо хранят, если это возможно и желательно. Нанесенные на поверхность расширяемого тела лечебные вещества можно ввести во время уплотнения губчатого вещества кости, или с помощью дополнительного тела, после того, как образована полость.

Описываемые выше способы можно также применять для нанесения на поверхность тела перед его использованием средства Сс1Гоаш (гель-пены) или других средств. Увеличение в объеме покрытого средством Сс1Гоат тела внутри кости приведет к заполнению любых трещин в сломанной кости, не заполненных уплотненным губчатым веществом кости.

Фиг. 42А - 42С схематически иллюстрируют одну систему и способ доставки лекарственного вещества к кости с помощью расширяемого тела 529. Тело 529 несет на своем конце катетерная трубка 530, подводящая жидкость для расширения тела 529, как описано выше.

Как показано на фиг. 42А, расширяемое тело 529 в существенно расширенном состоянии стабилизировано с помощью зажима 531, который соединяет катетерную трубку 530 с проволокой 532. Как показано на фиг. 42В, отмеренное количество гелеобразного лекарственного средства, содержащего желаемое количество вещества 533, равномерно наносят из контейнера 534, предпочтительно тонкими линиями 535, на внешнюю поверхность тела 536. Покрывающее вещество может представлять собой только желаемое соединение в его естественном состоянии (твердом, жидком или газообразном) или в составе соответствующей лекарственной формы, включая сухой порошок, аэрозоль или раствор. Как показано на фиг. 42С, покрытое тело 537 сжали и дали ему высохнуть до загустения геля. В качестве альтернативы, тело 536 также можно покрыть без его предварительного расширения. Время возможной сушки зависит, естественно, от природы соединения и его лекарственной формы. Покрытое тело 237 пригодно для упаковки и дальнейшего использования его хирургом.

Доставка лечебного вещества на внешнюю поверхность расширяемого тела, используемого для уплотнения кости, или с расширяемым телом после уплотнения кости, качественно отличается от введения лекарственного средства в полость. При введении лекарственного средства во время уплотнения кости, лечебное вещество включается в уплотненную кость. Это может служить способом быстрого получения медленно высвобождающегося варианта лекарственного вещества.

Полость, образованную расширяемым телом, можно заполнить подходящим опорным материалом, таким как акриловый костный цемент или биосовместимый заменитель кости, как описано ранее.

Эффективные с медицинской точки зрения количества лечебного вещества определены их изготовителями или поручителями и, как правило, находятся в интервале от 1 0 нанограммов до 50 миллиграммов на подлежащий лечению участок, хотя в конкретных случаях может потребоваться большее или меньшее количНесатпврои.мер, в полость можно поместить обычную дозу антибиотика гентамицина для лечения местного остеомиелита (костной инфекции). Обычная доза составляет около 1 грамма, хотя терапевтический интервал для гентамицина гораздо шире, от 1 нанограмма до 1 00 граммов, в зависимости от состояния, которое подлежит лечению, и от размера области, которую необходимо покрыть. Пригодный для медицинских целей гель, приготовленный с помощью соответствующих гелеобразующих материалов, таких, как полиэтиленгликоль, может содержать 1 г гентамицина в застывшем объеме геля, составляющем 1 0 см³.

Другие антибиотики, которые можно использовать для лечения костных инфекций, включают, например, анцеф, нафциллин, эритромицин, тобрамицин и гентамицин. Типичные факторы роста костей являются членами семейств, включающих костный морфогенетический фактор, остеогенетический белок, фибробластовый ростовой фактор, инсулиноподобный ростовой фактор и трансформирующий ростовой фактор альфа и бета. Химиотерапевтические и родственные им агенты включают такие соединения, как цизолатин, докскрубицин, даунорубицин, метотрексат, таксол и тамоксифен. Лекарства от остеопороза включают эстроген, кальцитонин, дифосфонаты и антогонисты паратироидных гормонов.

VIII. Доставка биоматериалов.

Полость, созданную в губчатом веществе кости с помощью любого из вышеописанных расширяемых тел, можно также заполнить биоматериалами.

Биоматериалы, которые не могут течь в образованную полость, такие как гранулы гидроксиапатита или минеральная матрица кости, можно протолкнуть вниз по трубке с помощью длинного стержня, диаметр которого слегка меньше, чем внутренний диаметр внешнего направляющего корпуса, с помощью минимально инвазивной процедуры. Во время хирургической операции на открытых органах врач может приблизиться к кости таким же самым образом.

Если биоматериал, который необходимо ввести, не является текучим и его нельзя протолкнуть в полость через направляющий корпус (как в случае с блоком гидроксиапатита, поскольку это может причинить повреждения), врач может сформировать полость с помощью минимально инвазивного подхода, а затем проделать отверстие с помощью стандартного инструмента (такого, как перфоратор, желобоватое долото или распатор) в одной стороне корти59 кального слоя кости, чтобы можно было ввести блок.

IX. Взятие костного мозга.

Любое из вышеописанных расширяемых тел можно также использовать для взятия костного мозга с диагностическими или лечебными целями, например, для диагностики множественной миеломы или для лечения прогрессирующего рака с помощью пересадки костного мозга.

На фиг. 47 показана система 700 для взятия костного мозга в кости 702, продуцирующей костный мозг. Кость 702, которая на фиг. 47 показана схематически, может включать, например, таз, или тело позвонка, или дистальный отдел лучевой кости.

В системе 700 используется инструмент 704 для взятия костного мозга. Инструмент 704 включает катетерную трубку 706, которая несет расширяемое тело 708 на своем дистальном конце. Инструмент 704 можно вводить в кость 702 с помощью минимально инвазивного подхода, как описано выше.

Катетерная трубка 706 имеет три концентрические независимые полости: 71 0, 71 2 и 71 4 (см. фиг. 48) . Внешняя полость 71 0 соединяется с внутренней частью тела 708 и подсоединена к источнику 718 жидкости для накачки. Средняя полость 712 соединена с источником 720 жидкости для ополаскивания и с дистальным отверстием 716 катетерной трубки 706. Центральная полость 71 4 соединяется с контейнером 722 для сбора и со вторым дистальным отверстием 724 катетерной трубки 706.

Тело 708 вводят в существенно сжатом состоянии, как уже описывалось. Жидкость для накачки, которая предпочтительно является радионепрозрачной, подают из источника 718 в тело 708, чтобы расширить его.

Как показано на фиг. 48, тело 708 ограничено путем выбора относительно неэластичного материала или с помощью внешних ограничителей (как описано выше) с тем, чтобы придать ему продолговатую форму. Расширение тела 708 создает относительно неглубокую область уплотнения 726 в губчатом веществе 728 вдоль относительно длинной длины. Размер и форма тела 708 зависят от геометрии места взятия и от количества требующегося костного мозга. В длинных костях, таких как дистальный отдел лучевой кости, и в костях, имеющих малую ширину, но большую площадь, таких как ребра или таз, телу 708 придают такую форму, чтобы оно уплотняло большую площадь, но небольшую глубину губчатого вещества 728 кости.

Как также показано на фиг. 48, когда тело 708 расширится, ополаскивающую жидкость, которая может представлять собой физиологический раствор или другую биосовместимую жидкость, подают из источника 720 в область 726 (показанную стрелками 730 на фиг. 48). Ополаскивающая жидкость разрыхляет биоло гические компоненты (такие, как эритроциты, клетки кости и (β-иммуноциты) внутри определенной области 726, образуя обогащенную компонентами суспензию 732.

Тело 708 сжимают и через полость 714 подводят всасывание. Всасывание выводит обогащенную компонентами суспензию 732 из области 726 в контейнер 722 для сбора.

Вышеописанную последовательность расширения, ополаскивания, разрыхления, сжатия и отсасывания можно повторять, чтобы собрать дополнительное количество обогащенной компонентами суспензии 732 в контейнер 722. Положение расширяемого тела 708 в кости 702 можно при желании изменить, чтобы поддерживать обогащенную компонентами суспензию 732, предназначенную для сбора.

Использование расширяемого тела 708 для образования длинной, но неглубокой области 726 уплотнения позволяет собрать значительную концентрацию лечебных биологических компонентов при меньшем повреждении кости, по сравнению с обычными способами взятия костного мозга. По желанию, после взятия костного мозга и до заживления кости 702 на кость 702 можно наложить стандартные шины или другие фиксирующие устройства.

Признаки изобретения представлены в нижеследующей формуле изобретения.

Claims

1 . Инструмент для введения в кость, имеющую кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости, причем инструмент включает направляющую трубку для подачи расширяемого тела, в норме имеющего сжатую форму для введения во внутренний объем, насадку на направляющей трубке около расширяемого тела для введения во внутренний объем вместе с расширяемым телом, первую полость в направляющей трубке, соединенную с расширяемым телом, для транспортировки среды, вызывающей расширение расширяемого тела во внутреннем объеме, с целью уплотнения губчатого вещества кости и образования полости во внутреннем объеме, и вторую полость в направляющей трубке, соединенную с насадкой, для транспортировки материала, выгружаемого через насадку в полость.

2. Инструмент по п.1, отличающийся тем, что насадка выполнена с возможностью введения костного цемента.

3. Система для введения в кость, имеющую кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости, причем система включает расширяемое тело, которому по выбору можно придать сжатую форму для введения во внутренний объем, насадку для введения во внутренний объем совместно с расши61 ряемым телом, первый элемент, соединенный с расширяемым телом, для транспортировки среды, вызывающей расширение расширяемого тела во внутреннем объеме, для уплотнения губчатого вещества кости и образования полости в этой области, и второй элемент, соединенный с насадкой, для транспортировки материала и выгрузки его через насадку в полость, по меньшей мере частично, в то время как расширяемое тело находится во внутреннем объеме.

4. Система по п.3, отличающаяся тем, что насадка выполнена с возможностью введения костного цемента.

5. Система для лечения костей, имеющих кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости, причем система включает первое расширяемое тело, имеющее сжатую геометрическую форму, для введения во внутренний объем через первый путь доступа в кортикальном слое кости, второе расширяемое тело, имеющее сжатую геометрическую форму, для введения во внутренний объем через второй путь доступа в кортикальном слое кости, иной чем первый путь доступа, и первое и второе расширяемые тела, каждое из которых может расширяться индивидуально, для уплотнения губчатого вещества кости с целью образования полости во внутреннем объеме.

6. Система для лечения тела позвонка, имеющего кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости, причем система включает первое расширяемое тело, имеющее сжатую геометрическую форму, для введения во внутренний объем через первый путь доступа в кортикальном слое кости, включающий либо транспедикулярный доступ, либо заднебоковой доступ, второе расширяемое тело, имеющее сжатую геометрическую форму, для введения во внутренний объем через второй путь доступа в кортикальном слое кости, иной чем первый путь доступа, и первое и второе расширяемые тела, каждое из которых может расширяться индивидуально, для уплотнения губчатого вещества кости с целью образования полости во внутреннем объеме.

7. Система по п.6, отличающаяся тем, что первый и второй пути доступа представляют собой разные заднебоковые доступы.

8. Система по п.6, отличающаяся тем, что первый и второй пути доступа представляют собой разные транспедикулярные доступы.

9. Система по п.6, отличающаяся тем, что первый и второй пути доступа представляют собой транспедикулярный доступ и заднебоковой доступ.

1 0. Система для лечения костей, имеющих кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости, причем система включает расширяемое тело, имеющее первую расширяемую зону сжатой геометрической формы, для введения во внутренний объем, причем первая расширяемая зона может принимать удлиненную расширенную форму, имеющую первое измерение, проходящее, по существу, поперек внутреннего объема, образуя барьер внутри внутреннего объема, и второе измерение, которое меньше, чем первое измерение, для того, чтобы оставалась область, по существу, неуплотненного губчатого вещества кости, расположенного начиная от барьера внутри внутреннего объема, вторую расширяемую зону сжатой геометрической формы для введения в эту область, причем вторая расширяемая зона может принимать расширенную геометрическую форму для уплотнения губчатого вещества кости с целью образования полости в этой области, в то время как барьер служит для направления расширения второй расширяемой зоны в области, находящейся в стороне от первой расширяемой зоны.

11. Система по п.10, отличающаяся тем, что первая и вторая расширяемые зоны представляют собой отдельные расширяемые устройства.

12. Система по п.10, отличающаяся тем, что первая и вторая расширяемые зоны представляют собой части единого расширяемого устройства.

13. Устройство для введения во внутреннюю область тела, включающее катетерную трубку, расположенную вдоль первой оси, со структурой, включающей тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения во внутреннюю область тела и расширенную геометрическую форму для использования внутри внутренней области тела, причем расширенная геометрическая форма ориентирована вокруг второй оси, не соосной с первой осью.

1 4. Устройство для введения в кость, имеющую кортикальный слой, окружающий внутренний объем, занятый, по меньшей мере частично, губчатым веществом кости, причем устройство включает катетерную трубку, расположенную вдоль первой оси, со структурой, включающей тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения во внутреннюю область тела и расширенную геометрическую форму для уплотнения губчатого вещества кости с целью образования полости во внутреннем объеме, причем расширенная геометрическая форма ориентирована вокруг второй оси, не соосной с первой осью.

1 5. Устройство по п. 1 3 или 1 4, отличающееся тем, что вторая ось расположена под углом по отношению к первой оси.

16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что угол представляет собой острый угол.

1 7. Устройство по п. 1 3 или 1 4, отличающееся тем, что вторая ось смещена на некоторое расстояние от первой оси.

18. Устройство по п.17, отличающееся тем, что вторая ось, по существу, параллельна первой оси.

19. Устройство по п. 13 или 14, отличающееся тем, что тело включает конические концевые части.

20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что каждая коническая концевая часть включает верхнюю часть конуса, прикрепленную к катетерной трубке.

21. Устройство по п.20, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна из конических концевых частей включает основание конуса, ориентированное, по существу, параллельно соответствующей верхней части конуса.

22. Устройство по п.20, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна из конических концевых частей включает основание конуса, ориентированное не параллельно соответствующей верхней части конуса.

23. Устройство по п. 13 или 14, отличающееся тем, что тело выполнено из относительно эластичного материала.

24. Устройство по п. 1 3 или 1 4, отличающееся тем, что тело выполнено из относительно неэластичного материала.

25. Устройство для введения во внутреннюю область тела, включающее катетерную трубку, имеющую первый диаметр, со структурой, включающей тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения во внутреннюю область тела и расширенную геометрическую форму для использования во внутренней области тела, причем расширенная геометрическая форма имеет второй диаметр, который больше, чем первый диаметр, при этом тело включает расположенные на расстоянии друг от друга концевые области, и, по меньшей мере, одна из этих концевых областей обеспечивает неконическое преобразование диаметра между первым и вторым диаметрами.

26. Устройство по п.25, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна из концевых областей вывернута в обратную сторону.

27. Устройство по п.25, отличающееся тем, что, по меньшей мере, одна из концевых областей имеет форму сопряженной кривой.

28. Устройство по п.25, отличающееся тем, что концевые области присоединены к катетерной трубке.

29. Устройство по п.25, отличающееся тем, что каждая из концевых областей включает область прикрепления, в которой концевая область прикрепляется к катетерной трубке, и, по меньшей мере, одна из концевых областей вывернута в обратную сторону по отношению к соответствующей области прикрепления.

30. Устройство по п.25, отличающееся тем, что катетерная трубка включает дистальный конец, и одна из концевых областей вывернута в обратную сторону по отношению к дистальному концу катетерной трубки.

31. Устройство для введения во внутреннюю область тела, включающее первую катетерную трубку, имеющую дистальный конец, вторую катетерную трубку, продолжающуюся за пределами дистального конца, причем вторая катетерная трубка скользит внутри первой катетерной трубки, и структуру, которую несут первая и вторая катетерные трубки, и включающую тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения во внутреннюю область тела биологического объекта и расширенную геометрическую форму для использования во внутренней области тела, причем тело включает первую концевую область, прикрепленную к первой катетерной трубке, и вторую концевую область, прикрепленную ко второй катетерной трубке, при этом посредством скольжения второй катетерной трубки вторая концевая область передвигается по направлению к первой концевой области, в результате первая и вторая концевые области меняют свое направление по отношению к соответствующим первой и второй катетерным трубкам.

32. Устройство по п.31, отличающееся тем, что включает также область, позволяющую первой и второй катетерным трубкам удерживать первую и вторую концевые области вывернутыми в обратную сторону.

33. Устройство для введения во внутреннюю область тела, включающее первую катетерную трубку, имеющую дистальный конец и изготовленную из первого материала, вторую катетерную трубку, выходящую за пределы дистального конца, изготовленную из второго материала, более податливого, чем первый материал, и структуру, которую несут первая и вторая катетерные трубки, и включающую тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения во внутреннюю область тела и расширенную геометрическую форму для использования во внутренней области тела, причем тело включает первую концевую область, прикрепленную к первой катетерной трубке, и вторую концевую область, прикрепленную ко второй катетерной трубке, при этом тело изготовлено из материала, более податливого, чем первый материал.

34. Устройство по п.33, отличающееся тем, что первая катетерная трубка имеет внутренний диаметр, вторая катетерная трубка включает часть, которая расположена внутри первой катетерной трубки, причем часть второй катетерной трубки имеет внешний диаметр, меньший, чем внутренний диаметр первой катетерной трубки, за счет чего образуется проход между первой и второй катетерными трубками для транспортировки расширяющей среды в тело.

35. Устройство по п.34, отличающееся тем, что первый материал включает полиуретан или полиэтилен.

36. Устройство по п.34, отличающееся тем, что первый материал включает полиуретан.

37. Стерильный набор, включающий устройство для введения в кость, содержащее структуру, способную при использовании принимать расширенную геометрическую форму, имеющую желаемую конфигурацию, причем структура подвергается напряжению во время расширения ее в кости при первом использовании, вследствие чего структура не может надежно достигать желаемой конфигурации при последующем ее использовании в кости, внешнюю обертку, представляющую собой герметичную стерильную упаковку, поддерживающую устройство в стерильном состоянии до его использования.

38. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что устройство включает катетерную трубку, идущую вдоль первой оси, и несущую структуру, которая включает тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения в кость и расширенную геометрическую форму для использования внутри кости, причем расширенная геометрическая форма ориентирована вокруг второй оси, не соосной с первой осью.

39. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что устройство включает катетерную трубку, имеющую первый диаметр, и несущую структуру, которая включает тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения в кость и расширенную геометрическую форму для использования внутри кости, причем расширенная геометрическая форма имеет второй диаметр, который больше, чем первый диаметр, при этом тело включает расположенные на расстоянии друг от друга концевые области, и, по меньшей мере, одна из концевых областей обеспечивает неконическое преобразование диаметров между первым и вторым диаметрами.

40. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что устройство включает первую катетерную трубку, имеющую дистальный конец, и вторую катетерную трубку, выходящую за пределы дистального конца, причем вторая катетерная трубка скользит внутри первой катетерной трубки, и структуру, которую несут первая и вторая катетерные трубки, причем структура включает тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения в кость и расширенную геометрическую форму для использования внутри кости, тело включает первую концевую область, прикрепленную к первой катетерной трубке, и вторую концевую область, прикрепленную ко второй катетерной трубке, при этом посредством скольжения второй катетерной трубки вторая концевая область передвигается по направлению к первой концевой области, в результате первая и вторая концевые области меняют свое направление по отношению к соответствующим первой и второй катетерным трубкам.

41. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что набор включает первую катетерную трубку, имеющую дистальный конец, причем первая катетерная трубка изготовлена из первого материала, и вторую катетерную трубку, которая выходит за пределы дистального конца и изготовлена из второго материала, который более податлив, чем первый материал, при этом структуру несут первая и вторая катетерная трубки, и эта структура включает тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения в кость и расширенную геометрическую форму для использования внутри кости, причем тело включает первую концевую область, прикрепленную к первой катетерной трубке, и вторую концевую область, прикрепленную ко второй катетерной трубке, и изготовлено из материала, более податливого, чем первый материал.

42. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что внешняя обертка состоит из материала, способного выдерживать стерилизацию газом ЕЮ.

43. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что структура включает, по существу, неэластичный материал.

44. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что структура включает, по существу, полуэластичный материал.

45. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что структура включает, по существу, эластичный материал.

46. Стерильный набор по п.37, отличающийся тем, что структура включает ограничители, ограничивающие расширение структуры.

47. Устройство для введения во внутреннюю область тела, включающее катетерную трубку со структурой, включающей тело, способное принимать сжатую геометрическую форму для введения во внутреннюю область тела биологического объекта и расширенную геометрическую форму для использования внутри внутренней области тела, трубку внутри структуры, определяющую внутреннюю полость, и зонд во внутренней полости для придания структуре жесткости.

48. Устройство по п.47, отличающееся тем, что зонд включает память, в норме сгибающую зонд во внутренней полости для отклонения структуры от оси катетерной трубки.

49. Устройство по п.48, отличающееся тем, что включает также внешний корпус, в котором скользит структура, для направления ее введения, причем внешний корпус ослабляет память зонда, возвращая зонд, по существу, к выпрямленной конфигурации, когда он находится внутри внешнего корпуса, при этом память сгибает зонд и отклоняет структуру, когда структура выскальзывает из внешнего корпуса.