JP4165659B2 - 安全性が改良され、乱用可能性が低下した電気的移送式投与デバイス - Google Patents

Description

技術的分野
本発明は、改良された安全性と低下した乱用可能性とを有する、治療剤（例えば、薬物）を投与するための電気的移送式デバイスに関する。特に、本発明のデバイスは皮膚又は粘膜を通しての電気的移送によって身体へ作用剤を投与するように予定される。
背景技術
本明細書で用いる“電気的移送”なる用語は、例えば皮膚、粘膜又は爪のような膜を通しての作用剤（例えば、薬物）の投与を意味する。投与は電位の印加によって誘導又は助成される。例えば、有効な治療剤を電気的移送によって人体の全身循環系に導入することができる。広範囲に用いられる電気的移送式プロセス、電気移動法（イオン導入法とも呼ばれる）は、荷電イオンの電気的に誘導される移送を含む。他の種類の電気的移送である電気的浸透（electroosmosis）は液体の流動を含む。この液体は電界の影響下で投与されるべき作用剤を含有する。さらに別の種類の電気的移送であるエレクトロポレーション（electroporation）は電界の適用による生物学的膜における一時的に存在する孔の形成を含む。作用剤は孔を通して受動的に（即ち、電気的補助なしに）又は能動的に（即ち、電位の影響下で）投与されることができる。しかし、いずれの特定の電気的移送プロセスにおいても、これらのプロセスの１つより多くがある程度同時に生ずることができる。したがって、本明細書で用いる電気的移送なる用語は、作用剤（単数又は複数）が実際に移送される特定の機構（単数又は複数）に関係なく、荷電作用剤及び無荷電作用剤又はこれらの混合物の電気的に誘導又は強化された移送を包含するように、その最も広い、可能な解釈を与えられるべきである。
電気的移送式デバイスは、皮膚、爪、粘膜又は身体の他の表面の一部と電気的に接触する少なくとも２個の電極を用いる。一般に“ドナー”又は“アクティブ”電極と呼ばれる、１つの電極は、それから作用剤が身体中に投与される電極である。典型的に“カウンター”又は“リターン”電極と呼ばれる、他方の電極は、身体を通して電気回路を閉じるために役立つ。例えば、投与されるべき作用剤が正に荷電する、即ち、カチオンである場合には、アノードはアクティブ又はドナー電極であり、カソードは回路を完成するために役立つ。或いは、作用剤が負に荷電する、即ち、アニオンである場合には、カソードがドナー電極になる。さらに、アニオンとカチオンの両方の作用剤イオンを又は非荷電の溶解した作用剤を投与すべき場合には、アノードとカソードの両方をドナー電極と見なすことができる。
さらに、電気的移送式投与系は一般に身体に投与されるべき作用剤の少なくとも１個の溜め又はソースを必要とする。このようなドナー溜めの例は、ポウチ、キャビティ、多孔質スポンジ又はパッド、及び親水性ポリマー又はゲルマトリックスを包含する。このようなドナー溜めはアノード又はカソードと体表とに電気的に接続し、これらの間に配置されて、１種以上の作用剤又は薬物の固定した又は再生可能なソースを形成する。電気的移送式デバイスは例えば１個以上のバッテリーのような電力源をも有する。典型的に、電源の１極はドナー電極に電気的に接続し、反対極はカウンター電極に電気的に接続する。さらに、幾つかの電気的移送式デバイスは電極を通して印加される電流を制御する電気的制御器を有して、それによって作用剤の投与速度を制御する。さらに、受動的な流動制御膜（passive flux control membrane）、デバイスを体表に接触維持するための接着剤、絶縁性膜及び不透性バッキング膜が電気的移送式デバイスの考えられる他の幾つかの要素である。
全ての電気的移送式作用剤投与デバイスは、米国特許第４，４７４，５７０号においてＡｒｉｕｒａ等によって開示されるような非常に簡単なデバイスにおいて電源（例えば、バッテリー）と電極とを電気的に接続するために電気回路を用いる、この“回路”はバッテリーを電極に接続するために用いられる導電性ワイヤであるに過ぎない。他のデバイスは電源によって供給される電流の振幅、極性、タイミング、波形等を制御するために種々な電気的要素を用いる。例えば、ＭｃＮｉｃｈｏｌｓ等に発行された米国特許第５，０４７，００７号を参照のこと。
現在、商業的な薬物経皮イオン導入式薬物投与デバイス（例えば、Ｐｈｏｒｅｓｏｒ、Ｉｏｍｅｄ社（ユタ州，サルトレイクシティ）によって販売；Ｄｕｐａｌ Ｉｏｎｏｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｅｍｐｉ社（メネソタ州，セントポール）によって販売；Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｓｗｅａｔ Ｉｎｄｕｃｅｒ，モデル３６００、Ｗｅｓｃｏｒ社（ユタ州，ローガン）によって販売）は一般にデスクトップ型電源ユニットと皮膚接触電極対とを用いている。ドナー電極は薬物溶液を含み、カウンター電極は生体適合性の電解質塩の溶液を含有する。“サテライト”電極は長い（例えば、１〜２ｍ）導電性ワイヤ又はケーブルによって電源ユニットに接続される。“サテライト”電極アセンブリを用いるデスクトップ型電源ユニットの例はＪａｃｏｂｓｅｎ等の米国特許第４，１４１，３５９号（図３と４参照）；ＬａＰｒａｄｅの米国特許第５，００６，１０６号（図９参照）；及びＭａｕｒｅｒ等の米国特許第５，２５４，０８１号（図１と２参照）に開示される。
さらに最近では、皮膚に、時には衣服の下にさりげなく長時間にわたって着用されるのに適した小型自給式電気的移送式投与デバイスが提案されている。このような小型化されたイオン導入式薬物投与デバイス中の電気的要素も小型化されるのが好ましく、集積回路（マイクロチップ）又は小型印刷回路のいずれかの形状であることができる。例えば、バッテリー、抵抗器、パルス発生器、キャパシター等のような電子的要素が電気的に接続されて、電源によって供給される電流の振幅、極性、タイミング、波形等を制御する電子回路を形成する。このような小型自給式電気的移送式投与デバイスは、例えばＴａｐｐｅｒの米国特許第５，２２４，９２７号；Ｈａａｋ等の米国特許第５，２０３，７６８号；Ｓｉｂａｌｉｓ等の米国特許第５，２２４，９２８号；及びＨａｙｎｅｓ等の米国特許第５，２４６，４１８号に開示される。投与されるべき薬物をそれらの中に既に含んで製造される小型自給式電気的移送式投与デバイスに特に関する１つの問題は、長期間のデバイス貯蔵後の考えられる効力低下である。バッテリーとその他の電子的要素を用いる電気的移送式デバイスでは、全ての要素は種々な保存寿命を有する。例えば、これらの小型投与デバイスに電力を供給するために用いられるバッテリーが徐々に劣化することが知られるならば、薬物投与速度は規格から逸れる可能性がある。この考えられるデバイス効力低下を防止するためにデバイス製造後のある一定期間（例えば、数か月間）に投与デバイスの有効寿命を限定するための手段を有することが有利であると考えられる。
電気的移送法又はより伝統的な投与法（dosing）のいずれによっても、治療剤の投与は時にはある一定の患者に望ましくない反応を惹起する可能性がある。これらの反応は心拍数の変化、体温の変化、発汗、震え等を包含する、多くの形態をとる可能性がある。このような“望ましくない”反応に直面したときに電気的移送式薬物投与デバイスを自動的にかつ永久的に無効にすることが有利であると考えられる。
麻酔性及びその他の精神活性薬物の経口的ルート又は非経口的ルートによる乱用の可能性は周知である。例えば、合成麻酔薬フェンタニールの乱用の可能性は、それが薬物に接近する麻酔科医その他の病院従業者の主要な死因になっているほど大きい。これらの物質の乱用を防止するために、乱用可能な物質に、この薬物の投与が予定された目的である他の治療利益を除去することなく、この物質の乱用に関連した“ハイの状態（high）”を除去するために充分な量の乱用可能物質アンタゴニストを組合せる投与形を形成することが提案されている。例えば、本明細書に援用される米国特許第４，４５７，９３３号、第３，４９３，６５７号及び第３，７７３，９５５号を参照のこと。
皮膚又は粘膜、即ち、鼻腔粘膜、膣粘膜、口腔粘膜若しくは直腸粘膜に薬物を直接投与することによって、多くの薬物が身体に投与されることができる。例えば、Ｇａｌｅ等の米国特許第４，５８８，５８０号を参照のこと。これらの薬物は電気的移送によって身体に投与されることもできる。本明細書に援用される、Ｔｈｅｅｕｗｅｓ等の米国特許第５，２３２，４３８号を参照のこと。例えば麻酔性鎮痛薬（narcotic analgesic pain killing drug）のような乱用可能な薬物を投与するように予定される電気的移送式デバイスも乱用を受けやすいと考えられる。
特定の患者が痛みを抑制するために必要とする薬物投与レベルに依存して、デバイスが廃棄されるときに投与デバイス中にかなりの薬物量が残される可能性がある。慣用的な電気的移送式デバイスが廃棄されるときに、このデバイスが回収されて、残留薬物を投与するために再使用される（乱用者によって）ことが考えられる。
デバイス又は投与される乱用可能物質の予定される治療効力を減ずることなく、デバイスの乱用可能性を減ずる条件下でこのようなデバイスを利用可能にすることが明らかに望ましいと考えられる。
発明の開示
予め確立された規格（pre-established specification）に従った薬物投与の安全性、効力及び確実性を改良された電気的移送によって体表（例えば、皮膚）を通しての薬物を投与するためのデバイス及び方法を提供することが、本発明の目的である。
電気的移送によって身体に薬物を投与するためのデバイス及び方法であって、乱用の可能性が低いデバイス及び方法を提供することが、本発明の他の目的である。
本発明は、上記必要性を満たすための自動的かつ不可逆的な電流停止手段を有する、電気的移送式デバイスとその操作方法を提供する。
本発明の１実施態様は、永久的かつ不可逆的な停止手段を始動させるタイマーを備える。これは（ｉ）予定の短期間（例えば、１時間又は１日間）、（ii）予定の中程度の期間（例えば、数日間又は１週間以上）又は（iii）予定の長期間（例えば、デバイスの製造後数か月間又は数年間）後に投与電流を永久的かつ不可逆的に停止させる。
本発明の他の実施態様は、投与回数を数えて、所定の投与回数の投与後に電気的移送式デバイスを永久的に停止するためのカウンターを備える。これは所定投与回数に配分された治療剤を消耗する前にデバイスの停止を生じさせる。
本発明のさらに他の実施態様は、投与の最初の開始後のかなり長い時間電流が中断されたときに投与電流を永久的に停止する手段を備える。これはデバイスが意図された患者からひと度取り出されたならば、デバイスを永久的に停止して、許可されない人によるその後の使用（例えば、乱用）を防止することを可能にする。
本発明のさらなる実施態様は、感知された身体パラメータが何らかの所定限界を越える場合に、投与電流を永久的に停止する手段を備える。
本発明のさらに他の実施態様は、複数個の使い捨て式及び／又は一回使用式薬物含有要素と共に用いられるために適した再使用可能な要素を有する電気的移送式投与デバイスの使い捨て式及び／又は一回使用式薬物含有要素の作用性（operability）を永久的に停止する手段を備える。使い捨て式及び／又は一回使用式要素はもろい電気回路接続を破壊することによって、永久的に停止される。使い捨て式及び／又は一回使用式要素が再使用可能な要素から切断されると、もろい電気回路接続は自動的に破壊される。
本発明のさらに他の実施態様は、導電性であるが、デバイスの所定作用期間中に電気化学的に消耗される物質から成る導電性部材を有する回路を含む。この物質がひと度電気化学的に消耗されたならば、この物質が消耗されたことをセンサーが感知して、永久的かつ不可逆的にデバイスを停止させる停止シグナルを発生するように、回路が破壊されるか又は電圧が有意に変化する。所定期間が経過した後に又は所定電荷量が患者に転送された後に、デバイスの電源を切る（turn off）ために、好ましくは、一定レベルの電流を供給する電気的移送式デバイスの場合にはタイマー又は経時的に変化する電流レベルを供給する電気的移送式デバイスの場合には電流インテグレーター（current integrator）も備えられる。このようにして、タイマー又は電流インテグレーターはデバイスの電流出力を停止するための主要手段として作用し、電気化学的に消耗される物質はデバイスの電流出力を停止するための二次的な又はバックアップ手段として作用する。
【図面の簡単な説明】
本発明の目的及び利点をさらに理解するために、添付図面と共に、下記の詳細な説明を参照すべきである、図面において同様な部品には同様な参照数字を与える：
図１は、本発明による永久的停止手段を操作するタイマーを有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図２は、本発明による永久的停止手段を操作するカウンターを有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図３は、デバイスの製造後の所定期間後にデバイスを永久的に停止するためのタイマーを有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図４は、デバイスを永久的に停止するためにバッテリー電源を迅速に放電させるためのシリコーン制御整流器（ＳＣＲ）を有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図５は、デバイスを永久的に停止するために投与電極からの投与電流をシャントする（shunting）ために電界効果形トランジスタ（ＦＥＴ）を有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図６は、身体パラメータが何らかの所定限界を超えるときに、デバイスを永久的に停止するための身体パラメータ感知・比較回路を有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図７は、デバイスの製造後の所定期間にわたって投与電流が中断された場合に、デバイスを永久的に停止するための回路を有する電気的移送式デバイスの概略図である。
図８は、所定量の電流がデバイスによって供給された後に電気的移送式デバイスを永久的に停止するための電流積分制限回路の概略図である。
図９は、もろい導電性部材を包含する電気接続回路を有する使い捨て式及び／又は一回使用式電極アセンブリの分解組み立て透視図である。
図１０は、酸化性／還元性導電性被膜を有する非導電性物質から成る電極を有する使い捨て式及び／又は一回使用式電極の側断面図である。
発明の実施態様
本発明は一般に、電気的移送式薬物投与の安全性と効力とを強化するために用いられる装置（例えば、電気回路）に関する。電気的移送によって投与される薬物が乱用可能性（abusable）薬物（例えば、麻酔性鎮痛薬）である、特定の１実施例では、本発明は電気的移送式投与デバイスの許可されない使用の可能性を限定することによって安全性を強化する。本発明のこの特定の実施態様が低下させることを目的とする乱用可能性は、電気的移送以外の投与形式（例えば、電気的移送式デバイスの薬物溜めから取り出された薬物の注射又は摂取）による薬物溜め組成物の使用に関連した乱用可能性ではない。その代わりに、本明細書で言及される乱用可能性とは、その治療用に意図されたと同じ投与形式で本発明の電気的移送式デバイスを不法に、処方されずに又は気晴らしのために使用することに関する。特定の乱用可能性を有する薬物は天然若しくは合成の麻酔薬及び他の精神活性物質を包含する。このような薬物の代表的なものは、非限定的に、例えばフェンタニール、スフェンタニール、カルフェンタニール、ロフェンタニール、アルフェンタニール、ヒドロモルフォン、オキシコドン、プロポキシフェン、ペンタゾシン、メタドン、チリジン、ブトルファノール、ブプレノルフィン、レボルファノール、コデイン、オキシモルホン、メペリジン、ジヒドロコデイノン及びコカインのような、鎮痛薬である。
電気的移送式薬物投与の技術分野に熟練した人々は、本発明が許可されない使用／乱用の可能性を単に制限するだけではなく有意に広範囲な用途を有することを容易に理解するであろう。例えば、本発明を用いて、所定の保存寿命内で操作される、それ故、まだ効力を有する電気的移送式投与デバイスのみが確実に用いられるようにすることができる。本発明はまた、薬物投与速度がまだ仕様（supecification）通りであることを保証するために、デバイスの薬物溜め内の薬物が消耗する前に電気的移送式投与デバイスを停止するためにも用いることができる。本発明は、薬物に対する望ましくない反応を経験した患者への電気的移送式薬物投与を自動的に停止するためにも用いることができる。
次に、図１では、数字２０によって一般的に表示される電気的移送式投与デバイスを示す。デバイス２０は電源２２と、電流発生及び制御回路２４と、作動／停止回路２６とを包含する。回路２６は本発明による永久的な不可逆的停止機能を包含する。デバイス２０は患者の体表（例えば、皮膚）３４と接触するための電流出力電極３０、３２をも包含する。電極３０、３２は電流制御回路２４に接続する。デバイス２０は任意に負荷電流感知回路２８を包含することができる。
電源２２（バッテリーとして表示）はＤＣ供給電圧Ｖｃｃを生じる。電流発生及び制御回路２４、作動／停止回路２６及び感知回路２８は、Ｖｃｃとして表示される電源２２の１端子から電力を得、デバイス２０のアース４４にリターン接触する（return connections to a ground 44）（図示せず）。
電極３０、３２は液体、ゲル又は他の適当な形状の１種以上の治療剤を含有するように構成されることができる。電極３０、３２の少なくとも一方は投与されるべき治療剤を含有する。電極３０、３２は接着性オーバーレイによって又は皮膚に受動的経皮投与デバイスを固定するために用いられる慣用的方法のいずれかによって患者上の適所に維持されることができる。
本発明の電気的移送式投与デバイスは身体の輪郭に適合するために充分に可撓性であることが好ましい。図１に説明するデバイスは、特定のサイズ又は形状に限定されないが、典型的に約５〜１０ｃｍの長さ、約２〜５ｃｍの幅、約０．５〜３ｃｍの厚さを有する。電極３０、３２の総合皮膚接触面積は１ｃｍ²未満から２００ｃｍ²を越えるまでの変化することができる。しかし、平均的デバイスは約５〜５０ｃｍ²の範囲内の総合皮膚接触面積を有する電極を有する。構成された状態で、電極３０、３２を有するデバイス２０は電極３０、３２を人体に施用するような時まで開放回路を形成し、人体に施用されたときにヒトの組織を通しての回路が電極３０、３２の間に完成される。
作用剤投与の作動
電流制御回路２４は電流出力電極３０、３２を有する。電極３０、３２は、負荷電流Ｉ_Lが電極３０、３２と皮膚３４とを通って流れるときに、対象の皮膚３４を通って１種以上の治療剤が電気的補助投与されるように構成される。回路２４は電極３０、３２を通して出力電流Ｉ_Lを作動及び停止させるための制御入力３６をも有する。回路２４は、シグナル３６がロー（low）の状態に留まる限り、負荷電流Ｉ_Lが出力されないように構成される。回路２４は、シグナル３６がハイになるときに当面の（at hand）治療の必要条件によって指示されるような、例えばＤＣ、ＡＣ、パルス化ＤＣ、パルス化ＡＣ、又は任意の適当な波形組合せのような、１種以上の電流を発生させるように構成される。シグナル３６に対するハイレベルの作動について以下に説明する。
作動／停止回路
本発明の１実施態様では、作動／停止回路２６はＶｃｃから抵抗器４２の１端子に接続したユーザー始動スイッチ（user activated switch）３８を包含する。抵抗器４２の他方の端子は系アース４４に接続する。
パワーオンリセット回路（power on reset circuit）（ＰＯＲ）４８は入力シグナル４６と、出力シグナル５０を有する。ＰＯＲ回路４８が電源２２に接続されると、ＰＯＲ回路４８はポジティブゴーイングシグナル（positive going signal）４６によって始動される。これはデバイス２０が製造されたときに典型的に生じる。ＰＯＲ回路４８は短い遅延時間後にシグナル５０にハイレベルを惹起する。シグナル５０はハイ状態になるとフリップフロップ（ＦＦ）５２上のリセットｒを始動させる。ＦＦ５２のリセットｒはＦＦ５２の相補的出力シグナル５４をハイ状態にさせる。シグナル５４のハイレベルは２−入力ＡＮＤゲート５６の１入力を作動させる。
抵抗器４２の端子４０はＡＮＤゲート５６の他方の入力に接続する。スイッチ３８の閉塞はシグナル４０にハイレベルを惹起する。シグナル４０とシグナル５４とのハイレベルの組合せはＡＮＤゲート５６にシグナル３６のハイレベルを出力させる。シグナル３６のハイレベルは電流発生及び制御回路２４を作動させて、電極３０、３２が皮膚３４に適当に接触するときに治療剤を投与するために電極３０、３２を介して適当な電流波形Ｉ_Lを供給する。
電極３０、３２の少なくとも一方から皮膚３４を通しての治療剤の投与は、電極３０、３２が皮膚３４から除去されるまで又は電流発生及び制御回路２４が停止されるまで続く。
電流発生及び制御回路２４は、スイッチ３８が閉鎖される毎に所定投与量の治療剤が所定期間Ｔ_delにわたって投与されるように、スイッチ３８を始動させた後の所定時間Ｔ_delにわたって所定電流波形Ｉ_Lを投与するためのプレセットタイマー（preset timer）（図示せず）をも包含する。これはデバイス２０を装着した患者に、必要に応じて痛覚緩和剤（pain relieving agent）を投与する機会を与える。これは作用剤を入手して、投与するために例えば看護婦のような付き添い人を存在させる必要性を回避する。これはまた、適当な投与量レベルと、安全かつ効果的な接続を設定し、維持することの関連費用と危険性とを有する静脈内（ＩＶ）又は皮下（ＳＣ）注入系に患者を結合する必要性を回避する。
個人は痛覚に対する広範囲に変化する耐性を有する。デバイス２０は、患者によって知覚される痛覚を効果的に制御するために投与される薬物（例えば、麻酔性鎮痛薬）量を各患者が個別に制御することを可能にする。本発明による自動的かつ永久的な停止特徴は、可能な乱用を制限するための安全及び制御の必要な要素を提供する。
作用剤投与の永久的な停止
出力シグナル６０は第２の２−入力ＡＮＤゲート６２の入力の１つに接続する。ゲート６２の他方の入力は抵抗器端子４０に接続する。ＡＮＤゲート６２は、シグナル６０とシグナル４０の両方がハイであるときにハイ状態になる出力６４を有する。出力６４はタイマー６６を有し、このタイマー６６はシグナル６４がハイになった後の何らかの所定期間（Ｔ_max）後にシグナル６８のハイレベルを出力するように構成される。
シグナル６８はＦＦ５２のセット入力ｓに接続する。ＦＦ５２はｓ入力がハイ状態になるときにシグナル５４のローレベルを出力する。シグナル５４のローレベルはシグナル３６のローレベルを出力し、このシグナル３６のローレベルは電流発生回路２４が電極３０、３２と皮膚３４とにさらに電流Ｉ₁を供給することを停止させる。ＦＦ５２はリセット入力シグナル５０又はセット入力シグナル６８のいずれかのハイレベルの最後の発生によって惹起される状態に留まる。ＰＯＲ回路４８の出力５０はもはや変化することができないので、セット入力シグナル６８は変化する最後のシグナル（the last to change）であり、ＦＦ５４はローのシグナル５４による永久的なセット状態である。それ故、電流発生及び制御回路２４は電極３０、３２を通して負荷電流Ｉ_Lを供給することを永久的かつ不可逆的に停止させられる。
それ故、治療剤の電気的補助投与はタイマー６６によって時間Ｔ_maxの満了時に永久的に停止される。
不注意による永久的停止からの保護
電極３０、３２が皮膚３４と良好に接触しない場合には、電気的移送式デバイス２０の望ましくない停止を防止するために本発明の永久的停止機能の始動を阻止することが有利である。これは、デバイスを皮膚３４上に配置する前に、例えばデバイスの包装中、輸送中又はそのパッケージからの取り出し時にスイッチ３８を不注意に押圧することによって生じうる。停止機能の適用を延期するために電流感知回路が備えられる。これの１つの実施法（implementation）を図１をさらに参照して説明する。
電流感知シグナル５８は電極３０、３２の一方に結合する。電流感知シグナル５８は負荷電流Ｉ₁が何らかの予め選択された最低値、Ｉｍｉｎ、即ち、２５μＡを越えるときに、電流感知回路２８を始動させる。作用中の負荷電流Ｉ_Lは典型的に１ｍＡのオーダーの所定値ｌｏであるように設計される。電流感知回路５８は、電極３０、３２が皮膚３４上の適当な位置に存在し、電流発生及び制御回路２４がＡＮＤゲート５６の作動出力３６によって作動されるときにハイ状態になる出力シグナル６０を有する。
適当な電極３０、３２と皮膚３４とが接触する前にスイッチ３８が不注意に閉鎖されるならば、Ｉ_Lは予め選択された最低値、Ｉｍｉｎに達しない。電流感知回路２８の出力６０がローになり、それによって、ＡＮＤゲート６２の出力６４をローに留まらせ、その結果、タイミング回路６６は始動されない。回路２４からの電流Ｉ_Lの投与は電極３０、３２と皮膚３４との接触にのみ依存するので、電流発生及び制御回路２４はその後にもまだスイッチ３８を押し下げることによって作動される。
適当な接触がなされ、電流Ｉ_Lが最低レベルＩｍｉｎを越えて増加するときに、上述したように、感知回路２８がＡＮＤゲート６２と電流発生及び制御回路２４とを作動させる。
治療剤の有効な投与の開始は、スイッチ３８の閉塞によって表されるような作用剤への要求と、所定電流限界Ｉｍｉｎを越える負荷電流Ｉ_Lによって表されるような有効な皮膚接触との両方が満たされるときであると判定される。
投与量カウントによる永久的停止
図２に関して、本発明の永久的投与停止特徴の別の実施態様を示す。電気的移送式デバイス８０は電源２２と、上述したような電流発生及び制御回路２４と、代替えの作動／停止回路８６とを包含する。回路８６はＰＯＲ回路４８と、スイッチ３８と、抵抗器４２と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６とを上記と同様に包含する。回路８６はまた、本発明による永久的な不可逆的停止機能を与えるために投与量カウンター回路８２も包含する。
電極３０、３２を皮膚３４に装着した後に電流Ｉ_Lを流動させるスイッチ３８の各始動に関して、電流発生及び制御回路２４は所定レベルで所定持続期間の電流を供給する。スイッチ３８の各連続的な閉塞はシグナル４０のハイレベルを生じる。感知回路２８が最低値Ｉｍｉｎを越える電流Ｉ_Lを感知する限り、シグナル６０はハイになる。感知回路２８の出力シグナル６０は第２の２−入力ＡＮＤゲート６２の入力の一方に接続する。ＡＮＤゲート６２の他方の入力は抵抗器端子４０に接続する。ＡＮＤゲート６２の出力６４は、シグナル６０とシグナル４０の最後のシグナルがローからハイに遷移するときに、ローからハイに遷移する。
出力６４のローからハイへの遷移は投与量カウンター回路８２を作動させて、各投与量の投与開始時に１カウント増量する。投与量カウンター回路８２は各投与量の投与に対して１カウント増量するように構成される。カウンター回路８２は、シグナル６４がハイになった後にデバイス８０によって投与される投与量の何らかの所定投与量カウント数（Ｎｂ）においてシグナル６８のハイレベルを出力するように構成される。
シグナル５８はＦＦ５２のセット入力に接続する。ＦＦ５２は、ｓ入力がハイ状態になるときにシグナル５４のローレベルを出力するように構成される。シグナル５４のローレベルはＡＮＤゲート５６にシグナル３６のローレベルを出力させ、このローレベルは電流発生回路２４が電極３０、３２と皮膚３４とにさらなる電流Ｉ_Lを供給するのを停止させる。それ故、カウンター回路８２が所定投与量カウントＮｂに達すると、対象治療剤の投与は停止される。ＦＦ５２はリセット入力シグナル５０又はセット入力シグナル６８のいずれかのハイレベルの最後の発生によって生じる状態に留まる。ＰＯＲ回路４８の出力５０がもはや変化することができないので、セット入力シグナル６８は変化する最後のシグナルであり、ＦＦ５４はローのシグナル５４による永久的セット状態になる。それ故、電流発生回路２４は負荷電流Ｉ_Lを供給することを永久的かつ不可逆的に停止される。
許容される保存寿命を越えたデバイスの使用を防止するための永久的停止
図３に関しては、本発明による永久的停止能力を有する電気的移送式デバイス９０のさらに他の実施態様を示す。デバイス９０は、図１の“タイマー”停止回路６６と、さらに第２長範囲タイマー９２及びＯＲゲート９８とを組み入れる作動／停止回路８８を有する。デバイス（又は、例えば電源／バッテリー２２のようなその部分）又は電極３０、３２の一方に含まれる治療剤が有効保存寿命を越えた後にデバイス９０の望ましくない使用を防止するために、デバイス９０は図１の第１タイマー６６の他にデバイス９０を永久的に停止するための第２タイマー９２を包含する。第２タイマー９２は、タイマー９２が始動された後の、例えば２年間のような、所定時間に出力シグナル９６のハイレベルを出力するように構成される。
ＰＯＲ回路４８と、感知回路２８と、スイッチ３８と、電流発生回路２４と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６、６２との接続と操作とは図１に関して前述した通りである。タイマー９２の入力はＰＯＲ回路４８の出力５０に接続する。タイマー９２９２はＯＲゲート９８の１入力に接続した出力９６を有する。タイマー６６はＯＲゲート９８の他方の入力に接続した出力９４を有する。ＯＲゲート９８はＦＦ５２のセット入力ｓに出力シグナル６８を供給する。シグナル９４又は９６のいずれかのハイレベルの発生は出力６８をハイ状態にさせる。シグナル６８のハイレベルはＦＦ５２をリセットし、それによって、前述したように、電流発生回路２４を停止させる。
デバイス９０が製造されたときに、バッテリー２２が取り付けられ、それによって、ＰＯＲ回路４８を始動させるシグナル４６のハイレベルを惹起する。ＰＯＲ回路４８は短い遅延後にシグナル５０のハイレベルを出力する。タイマー９２はシグナル５０のハイレベルによって始動されて、カウンティングを開始する。タイマー９２は製造からの所定期間（Ｔ２ｍａｘ）の終了時にシグナル９６のハイレベルを出力する。ＯＲゲート９８は入力９４又は９６のいずれかのハイレベルの発生時にシグナル６８のハイレベルを出力するので、デバイス９０は、デバイス９０の最初の使用からタイマー６６の２４時間限度の経過までに、又はタイマー回路９１が製造されたときから２年間限度の経過までにのどちらか最初に来る方までに、永久的にかつ不可逆的に停止される。
バッテリー放電による停止
代替えの永久的電流停止回路１０１を有する電気的移送式投与デバイス１００の実施態様を図４に示す。ＰＯＲ回路４８と、感知回路２８と、スイッチ３８と、電流発生回路２４と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６、６２との接続と操作とは図１に関して前述した通りである。ＦＦ５２は、ＦＦ５２がセットされるときにハイ状態になる出力１０６をも包含する。デバイス１００はバッテリー２２を迅速にかつ永久的に放電させるためにシリコン制御整流器（ＳＣＲ）１０２を包含する。ＳＣＲ１０２は制限抵抗器（limiting resistor）１１２を介してバッテリー２２の正端子に接続したコレクター１０４を有する。ＳＣＲ１０２は出力１０６に接続したゲート１０８と、アース４４に接続したカソード１１０とを有する。
作用中に、上述したように、タイマー６６は所定期間（例えば、２４時間）の終了時に停止し、ＦＦ５２のセット入力６８にハイレベルを与える。ＦＦ５２はシグナル１０６のハイレベルを出力して、ＳＣＲ１０２を始動させる（fire）。抵抗器１１２の値はバッテリー２２を迅速ではあるが安全に放電させるように選択される。バッテリー２２の完全な放電は電極３０、３２への電流を永久的にかつ不可逆的に停止させる。
投与電流のシャンティング（shunting）による停止
代替え永久的電流停止回路１０３を有する電気的移送式投与デバイス１２０を図５に示す。ＰＯＲ回路４８と、感知回路２８と、スイッチ３８と、電流発生回路２４と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６、６２との接続と操作とは図１に関して前述した通りである。ＦＦ５２は、ＦＦ５２がセットされるときにハイ状態になる出力１０６をも包含する。デバイス１２０は電界効果形トランジスター（ＦＥＴ）１２２を包含する。ＦＥＴ１２２は一方の電極３０に接続したドレン１２４と、他方の電極３２に接続したソース１２６とを有する。ＦＥＴ１２２は出力１０６に接続したゲート１２８を有する。
作用中に、上述したように、タイマー６６は所定期間（例えば、２４時間）の終了時に停止し、ＦＦ５２のセット入力６８にハイレベルを与える。ＦＦ５２はシグナル１０６のハイレベルを出力し、これがＦＥＴ１２２をオンにして、ドレン１２４からソース１２６までの低い抵抗路を電極３０、３２と平行して設置する。この低い抵抗路は負荷電流Ｉ_Lを電極３０、３２から分流させ、それによって、電極３０、３２の少なくとも一方に含まれる治療剤の電気的補助投与を永久的にかつ不可逆的に停止させる。
身体パラメーター限界の感知及び比較による停止
代替え永久的電流停止回路１３８を有する電気的移送式投与デバイス１３０を図６に示す。ＰＯＲ回路４８と、感知回路２８と、スイッチ３８と、電流発生回路２４と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６、６２との接続と操作とは、図１とデバイス２０の操作とに関して前述した通りである。
デバイス１３０は例えば心拍数、体温、発汗、呼吸速度、血液若しくは組織の酸素含量、血液若しくは組織の二酸化炭素含量、血圧、血糖値（blood glucose content）、汗の組成、モーション（運動）のような身体パラメーターを検出するための身体パラメーターセンサー１３４と、感知した身体パラメーターを何らかの所定限界値、Ｌ_Pと比較する感知／比較回路１３２とを包含する。センサー１３４は投与デバイス１３０の“組込み（on-board）”要素であることも、又は投与デバイス１３０から離れた、但し標準電気的コネクター（例えば、ケーブル）を用いて出力１３２に接続した分離自給式ユニットであることもできる。感知／比較回路１３２の１入力はＡＮＤゲート６２の出力６４に接続する。感知／比較回路１３２の他方の入力はシグナル１３６によってパラメーターセンサー１３４に接続する。感知／比較回路１３２は、出力６４がハイであり、センサー１３４によって測定された身体パラメーターが所定限界値Ｌ_Pを越えるときにシグナル６８のハイレベルを出力するように構成される。
デバイス２０の操作に関して上述したように、シグナル６８はＦＦ５２のセット入力ｓに接続する。ＦＦ５２はｓ入力がハイ状態になるときにシグナル５４のローレベルを出力する。シグナル５４のローレベルはＡＮＤゲート５６にシグナル３６のローレベルを出力させ、電流発生回路２４が電極３０、３２と皮膚３４とにさらに電流Ｉ₁を供給することを停止させる。ＦＦ５２はリセット入力シグナル５０又はセット入力シグナル６８のいずれかのハイレベルの最後の発生によって惹起された状態に留まる。ＰＯＲ回路４８の出力５０はバッテリー２２が接続した後に（即ち、デバイス１３０が製造された時に）もはや変化することができないので、セット入力シグナル６８は変化する最後のシグナルであり、ＦＦ５２はローのシグナル５４による永久的なセット状態である。それ故、電流発生回路２４は負荷電流Ｉ_Lを電極３０、３２に供給することを永久的かつ不可逆的に停止される。
電極の不注意による短時間の除去後の永久的停止の防止
図７に関しては、タイムフロームリムーバル（time-from-removal）回路１４４を包含する作動／停止回路１４２を有する電気的移送式デバイス１４０を示す。回路１４２は、ユーザー始動スイッチ３８と、抵抗器４２と、ＰＯＲ回路４８と、電源２２と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６と、電極３０、３２に駆動電流Ｉ_Lを供給する電流発生回路２４とを包含する、図１に示す回路２６中に見い出される要素と同様な幾つかの要素を有する。
タイムフロームリムーバル回路１４４は２つのエッジトリガセット−リセットＦｌｉｐ−Ｆｌｏｐ（ＦＦ）１５０、１５１と、インバーター１５２と、２個の３−入力ＡＮＤゲート１５４、１５６と、２−入力ＡＮＤゲート１５５、１５６と、セット−リセットタイマー回路１４６とを包含する。
ＰＯＲ回路出力５０はＦＦ１５０と１５１のリセット入力に接続する。回路２８の出力６０は２−入力ＡＮＤゲート１５５の１つの入力と、ＦＦ１５０のセット入力と、インバーター１５２の入力と、ＡＮＤゲート１５４の第１入力とに接続する。ＡＮＤゲート１５５の出力１５７はＦＦ１５１のセット入力に接続する。ＦＦ１５１の出力１５３はＡＮＤゲート１５４と１５６の３入力の中の第２入力に接続する。ＦＦ１５０の出力１６０はＡＮＤゲート１５４と１５６の第３入力とＡＮＤゲート１６８の第１入力とに接続する。インバーター１５２の出力１５８はＡＮＤゲート１５６の第１入力に接続する。
ＡＮＤゲート１５６の出力１６２はタイマー回路１４６のエッジトリガセット入力に接続する。ＡＮＤゲート１５４の出力１６４はタイマー回路１４６のエッジトリガリセット入力に接続する。タイマー回路１４６の出力１６６はＡＮＤゲート１６８の第２入力に接続する。タイマー回路１４６の出力はＦＦ５２のエッジトリガセット入力に接続する。スイッチ３８と、抵抗器４２と、ＰＯＲ回路４８と、ＦＦ５２と、ＡＮＤゲート５６と、電流発生回路２４と、感知回路２８とに関する他方の接続は前述した通りである。
治療剤の投与は、電極３０、３２の皮膚３４への装着後に、スイッチ３８と、ＰＯＲ回路４８と、ＦＦ５２との作用によって上述したように開始される。電極３０、３２からの皮膚３４を通しての投与は、電極３０、３２の少なくとも一方が皮膚３４から除去されるか又は電流発生回路２４が停止されるまで続く。電極３０、３２の短時間の除去が生じる（例えば、衣服を脱ぐ際にデバイス１４０が患者の皮膚３４から外れる）場合に、自動的停止回路を始動させずに、デバイス１４０を皮膚に迅速に再装着することができる。
これは次の方法で達成される。感知回路２８は、電流Ｉ_Lが所望の所定レベルに達したときにシグナル６０のハイレベルに遷移し、電極３０、３２の一方又は両方が皮膚３４から除去されて電流Ｉ_Lがゼロに低下するときにローレベルに遷移するように構成される。
しかし、電極３０、３２が皮膚３４と接触するように配置され、スイッチ３８が始動される後まで、電流は流れない。スイッチ３８が始動されると、シグナル４０のハイレベルが生ずる。シグナル５４はＰＯＲ回路４８によってＦＦ５２のリセットから既にハイであるので、ＡＮＤゲート５６は電流発生回路２４にシグナル３６のハイレベルを出力する。電極３０、３２が適所に置かれると、電流は流れ始め、感知回路２８はシグナル６０のポジティブな遷移を出力する。
シグナル６０のハイレベルへの遷移はエッジトリガＦＦ１５０を出力１６０のハイレベルへ遷移させる。インバーター１５２は出力１５８のローレベルへの遷移を生じる。
シグナル６０のハイレベルと共にシグナル４０のハイレベルはＡＮＤゲート１５７に、シグナル１５７のポジティブな遷移を出力させる。シグナル１５７のポジティブな遷移はエッジトリガＦＦ１５１にシグナル１５３のハイレベルを出力させる。シグナル１５３とシグナル１６０とのハイレベルはＡＮＤゲート１５４と１５６の両方を作動させる、ＡＮＤゲート１５４と１５６の両方の出力ロジック状態は相補的シグナル１５２と１５８のみに依存する。
この状態において、回路１４０は電極３０、３２に皮膚３４を通して電流Ｉ_Lを投与している。電流投与が中断されるならば、感知シグナル（sense signal）５８はローになり、感知回路２８の出力６０のローレベルを惹起する。シグナル６０のローになる遷移はインバーター１５２にシグナル１５８のポジティブ遷移（positive going transition）を出力させる。シグナル１５８のポジティブ遷移はＡＮＤゲート１５６の出力１５６のポジティブ遷移を惹起する。タイマー１４６のエッジトリガセット入力のポジティブ遷移は所定値Ｔｒまでのタイマー計数を開始する。所定値Ｔｒを越える期間、電流が中断された状態であるならば、タイマー１４６はシグナル１６６のハイレベルを出力する。シグナル１６０は既にハイであるので、２−入力ＡＮＤゲート１６８の両方の入力はハイになる。ＡＮＤゲート１６８はシグナル６８をハイにさせ、それによって、ＦＦ５２のエッジトリガセット入力に出力シグナル５４をローにリセットさせる。シグナル５４のローレベルは電流発生回路２４を停止させるので、電極３０、３２が再接続されたとしても、負荷電流Ｉ_Lは流れない。これは電気的移送式デバイス１４０の永久的かつ不可逆的に停止させる。
タイマー１４６が所定限界に達する前に、電極３０、３２が皮膚３４に再接続されるならば、回路２４はなお作動され、負荷電流Ｉ_Lがもう一度流れることになる。したがって、感知回路２８がシグナル６０のポジティブ遷移を出力する。シグナル６０のポジティブ遷移はＡＮＤゲート１５４の出力１６４にタイマー回路１４６のエッジトリガリセット入力をポジティブ遷移させる。タイマー１４６のリセットはシグナル１６６の出力遷移を防止する。したがって、何らかの他の手段によって停止されるまで、負荷電流は流れ続ける。
所定電流量が供給された後の永久的停止
図７と８に関しては、永久的停止式電気的移送式デバイスの別の実施態様を示す。図８は、図７に説明される回路内に組込まれることができる、数字１７０によって一般に表示される電流制御及び総電流制限回路の詳細を示す。回路１７０は電流集積回路１７３と電流発生及びロジック停止回路１８５との組合せとして示す。回路１７３は、電極３０、３２と皮膚３４とを通して、図７の発生回路２４によって供給される総電流Ｉ_Lを集積し、累積投与電流量が何らかの所定値Ｑｒに達したときに、電流発生回路を停止させるシグナルを供給するように構成される。
回路１７０は３個の高ゲイン、高入力インピーダンス、差動増幅器１８０、１８２及び１８４を包含し、各増幅器は出力ノード１９８、２００、２０２をそれぞれ有する。各増幅器１８０、１８２及び１８４はインバーティング及び非インバーティング（inverting and non-inverting）入力を有する。回路１７０は２個の入力抵抗器１７４、１７６とフィードバックキャパシター１７８とをも包含する。抵抗器１７４の１端子は負荷電流Ｉ_Lに比例するフィードバックシグナル２１０に接続する。抵抗器１７４の他方の端子は増幅器１８０のインバーティング入力に接続する。
フィードバックキャパシター１７８の一方の側は増幅器１８０の出力１９８に接続する。キャパシター１７８の他方の側は増幅器１８０のインバーティング入力に接続する。増幅器１８０の非インバーティング入力とアース４４との間に第２入力抵抗器１７６が接続される。
増幅器１８０の出力は増幅器１８２のインバーティング入力にも接続する。増幅器１８２の非インバーティング入力はアース４４に接続する。増幅器１８２の出力２００は増幅器１８４の非インバーティング入力に接続する。増幅器１８４のインバーティング入力は例えば電圧分割器のような基準電圧源（図示せず）によって供給される基準電圧１７１に接続する。基準電圧１７１は、電極３０、３２に供給される予定である負荷電流Ｉ_Lの最大積算値（Ｑｒによって表示）を確立する。
電流発生及び停止ロジック回路１８５は、非インバーティング入力２０４と、インバーティング入力２０６と、出力２１２とを有する高ゲイン差動増幅器１９２を包含する。回路１８５はまた、入力抵抗器１８８と、フィードバック抵抗器１９０と、出力２０８を有する２入力ＯＲゲート１８６と、ＦＥＴ１９４と、感知抵抗器１９６とを包含する。入力抵抗器１８８の１端子は例えば電圧分割器のような基準電圧源（図示せず）からの基準電圧１７２に接続する。電圧１７２は、電極３０、３２によって皮膚３４に投与される電流Ｉ_Lの所定値を確立する。抵抗器１８８の他方の端子は増幅器１９２の非インバーティング入力に接続する。フィードバック抵抗器１９０の１端子は増幅器１９２のインバーティング入力に接続する。抵抗器１９０の他方の端子は感知抵抗器１９６の感知端子２１０に接続する。
２入力ＯＲゲート１８６の１入力は増幅器１８４の出力２０２に接続する。ＯＲゲート１８６の他方の入力は図７に示す停止シグナル３６に接続する。ＯＲゲートの出力２０８はＦＥＴ１９４の入力ゲートに接続する。ＦＥＴ１９４のドレン２０４は増幅器１９２の非インバーティング入力に接続する。増幅器１９２の出力２１２は電極３０に接続する。リターン電極３０、３２３２は抵抗器１９０と１９６の共通感知点２１０に接続する。
入力抵抗器１７４、１７６、１８８及び１９０の値は典型的に感知抵抗器１９６よりも数桁大きい。感知抵抗器１９６の値は１０オームであるように選択することができるが、入力抵抗器１７４、１７６、１８８及び１９０の値は１００キロオームになりうる。それ故、実質的に全ての負荷電流Ｉ_Lは感知抵抗器１９６を通って流れ、その結果、シグナル２１０への電圧は負荷電流Ｉ_Lに比例することになる。
増幅器１８０、１８２、１８４及び１９２の電圧増加（voltage gain）は数千であるように選択されるので、非常に小さい入力シグナルが大きく増幅される。増幅器１８０、１８２、１８４及び１９２は正確な作用を生じるために充分に低い入力ノイズと入力漏出とを有するように選択される。増幅器１８０、１８２、１８４及び１９２は他の出力要素に無視できるほどの負荷を与えるほど充分に高い入力インピーダンスを有するように選択される。適当な要素の選択は増幅器設計の技術分野に熟練した人々の能力の範囲内である。
操作においてはに、電極３０、３２を皮膚３４に装着する。最初に、電流はゼロである。それ故、感知シグナル２１０もゼロである。電気的移送式デバイス１４０を操作する人によって、電流Ｉ_Lが開始される。電圧分割器（図示せず）によって、シグナル１７２に電圧基準が確立される。ＯＲゲート１８６の入力３６と２０２の初期状態は両方ともローであるので、出力２０８もローである。ローであるＦＥＴ１９４のゲートはＦＥＴ１９４のドレンにシグナル２０４への本質的な開放回路を与えさせる。増幅器１９２の非インバーティング入力の高いインピーダンスはシグナル１７２の電圧の本質的に全てをシグナル２０４に出現させる。増幅器１９２の高ゲイン（high gain）は出力シグナル２１２を、感知抵抗器１９６の抵抗のＩ_L倍が増幅器１９２の非インバーティング入力２０６に本質的に等しい電圧を生じるような値に負荷電流Ｉ_Lを高めるために充分な値にまで上昇させる。
シグナル電圧２１０は入力抵抗器１７４によって増幅器１８０のインバーティング入力に移される。増幅器１８０の非インバーティング入力はアースであるので、増幅器１８０のインバーティング入力もほぼアース（near ground）であるように強制される。これは、入力電流Ｉ_inと正確に平衡する（balance）、フィードバックキャパシター１７８におけるフィードバック電流Ｉ_fによって達成される。必要な電流Ｉ_fはシグナル２１０の感知電圧の逆積分（inverted integral）として表される出力１９８の電圧によって得られる。例えば、シグナル１７８の入力基準電圧が正の一定値である場合に、シグナル１９８の出力電圧はネガティブゴーイングランプ（negative going ramp）になる。キャパシターに流れる電流Ｉ_fは入力電流Ｉ_inと正確に平衡する。
負荷電流Ｉ_Lの積分（integral）に比例するポジティブな値が増幅器２０２の非インバーティング入力に現れるように、インバーティング増幅器１８２は−１のゲインを有する増幅器である。増幅器２０２は高ゲイン域値検出器として、シグナル１７１の基準電圧によって与えられる基準切り換え値によって操作される。シグナル１７１は電圧分割器（図示せず）から生ずる。シグナル１７１の値は所望の総投与量Ｑ_tを表すように選択される。シグナル２００の値がシグナル１７１の基準値よりも大きくポジティブになると、増幅器１８４の出力２０２が迅速にゼロから最大供給電圧Ｖｃｃに切り換わる。シグナル２０２のポジティブ電圧はＯＲゲート１８６の出力２０８をポジティブにさせ、ＦＥＴ１９４のドレン２０４を高導電性状態へ駆動する。それによって、ＦＥＴ１９４のドレン２０４は増幅器１９２の非インバーティング入力をアースする（ground）。このように、増幅器１９２の出力２１２はアースするように駆動され、負荷電流Ｉ_Lを停止させる。バッテリー２２によって電力が供給されるかぎり、回路１７０はアクティブな状態であるので、負荷電流Ｉ_Lは永久的かつ不可逆的に停止される。
電気的移送電流の機械的停止
電気的移送式デバイスのための電気的移送電流の永久的停止は、本発明の他の態様による非電子的手段によっても達成することができる。この永久的停止手段は、典型的に電気回路と長期間使用に適した他のハードウェアとを含有する再使用可能な要素と、典型的に薬物（ドナー）溜めと電解質塩（カウンター）溜めを含み、任意に電源（例えば、バッテリー）を含有する一回使用式／使い捨て式要素とを有する電気的移送式デバイスに特に良好に適する。このような２部式電気的移送式デバイスはＮｅｗｍａｎの米国特許第４，９４２，８８３号と、Ｂｌｏｃｋ等の米国特許第５，０３７，３８１号と、Ｓｉｂａｌｉｓ等の米国特許第４，７３１，９２６号、第５，１３５，４７９号及び第５，１６７，６１７号と、Ｄｅｖａｎｅ等の公開英国特許出願第２，２３９，８０３Ａ号（これらは全て本明細書に援用される）に開示されている。これらの２部式電気的移送式デバイスでは、電気回路と他の比較的高価なハードウェアとを含有する再使用可能な部分が永久的に機能不能にならないように、薬物含有一回使用／使い捨て式部分のみを永久的に停止させることが最も望ましい。図９に関しては、一般に数字３００によって表示する一回使用／使い捨て式電極アセンブリの実施態様を示す。アセンブリ３００は電気的移送電流源の永久的かつ不可逆的停止を可能にし、この停止は本発明による機械的手段によって行われる。アセンブリ３００は、下記で説明する、機械的かつ電気的なファスナ（fastener）アセンブリを備え、このファスナアセンブリは電極アセンブリ３００を、電気的移送式デバイスの再使用可能な部分に設置した、導電性レシービングカソードソケット（receiving cathode socket）３０２及び導電性アノードソケット（receiving anode socket）３０４に除去可能に接続する。ソケット３０２と３０４は、以下で説明するように、電気的移送式投与を作動させるために脱着可能な電極アセンブリ３００によって用いられる電源を与える供給ノードである。
電極アセンブリ３００の機械的かつ電気的ファスナアセンブリは、導電性カソードリベット３０６と導電性アノードリベット３０８とを包含する。カソードリベット３０６とアノードリベット３０８とはそれぞれソケット３０２と３０４に挿入されるように位置合わせされる。ソケット３０２と３０４はそれぞれカソードリベット３０６とアノードリベット３０８とを、慣用的な弾性スプリング部材（図示せず）によって又は締まりばめによって、受容し、除去可能に保持するように構成される。リベット３０６と３０８はそれぞれソッケト３０２と３０４によって除去可能に係合し、保持されるように構成される。
リベット３０６、３０８とソケット３０２、３０４とはそれぞれ、本明細書で述べる機械的ファスナアセンブリの第１除去可能な電気的接続部分を形成する。リベット３０６と３０８は例えば高品質ステンレス鋼のような商業的に入手可能な金属から製造するか、又は好ましくは例えば黄銅若しくは銅のような卑金属から製造して、電気的腐食（electro-corrosion）に関する問題を最小にするために充分な銀層によってメッキ又は被覆することができる。リベット３０６と３０８は例えば金又は白金のような貴金属から製造することもできる。或いは、リベット３０６と３０８は、それらの外面に連続的導電性を与えるために例えば黒鉛、銀又は貴金属のような導電性材料の充分な被覆を有する例えばＡＢＳコポリマー又はポリスチレンのような絶縁性材料から製造することができる。
絶縁層３１４はリベット３０６、３０８と第２基体層３３８との間に配置される。層３１４は好ましくは、例えば、約０．０１〜０．０８ｍｍ（０．０５〜３ｍｉｌ）厚さのポリエチレン又はポリスチレンのような、薄い、伸張可能でかつ引き裂き可能な物質である。
層３３８はリベット３０６、３０８の反対側の層３１４に対して固定する。層３１４と３３８をそれらの接触部分において一緒に保持するために接着剤（図示せず）を用いることができる。
層３３８は好ましくは、例えば、約０．３〜７ｍｍ（１０〜２５０ｍｉｌ）厚さのポリエチレン又はウレタンフォームのような、発泡絶縁性物質から構成される。層３１４と３３８は、下記で説明するように装着されるときに、通常の身体の輪郭に従うために充分に可撓性である。第２層３３８は間隔を置いて離れたキャビティ３４０と３４４とを備え、１つのキャビティ３４０はアノードゲル溜め３４２を含有し、他方のキャビティ３４４はカソードゲル溜め３４６を含有する。溜め３４２と３４６の一方は治療薬又は治療剤を含有し、他方の溜めは電解質塩を含有する。
層３３８はそれを貫通する開放キャビティ３５８をも有し、層３３８はキャビティ３５８をキャビティ３４０と３４４から分離するように構成される。キャビティ３５８はその中にスタッド３２８と３３０を含むように構成され、位置合わせされる。
アノード電極３３４は層３１４と層３３８との間に配置される。電極３３４はアノードゲル溜め３４２のかなりの部分と接触するように大きさを定められ、位置合わせされる。カソード電極３３６は層３１４と層３３８との間に同様に配置され、カソードゲル溜め３４６と接触するように大きさを定められ、位置合わせされる。電極３３４と３３６は好ましくは、例えば、金属（例えば、銀アノード又は塩化物化銀カソード）ホイルのような薄い導電性物質、金属若しくは黒鉛被覆外面を有するポリエチレンフィルムのような導電性表面を有する薄い物質、又は例えばＭｙｅｒｓによる米国特許第５，１４７，２９７号（本明細書に援用される）に開示されるような、導電性フィラーを含有するポリマー複合体から製造される。この複合体は押出成形又は圧延して、薄いシート形にして、所望の電極形状に合わせて切断又は打ち抜くことができる。
電極３３４と３３６はそれぞれの、開放キャビティ３５８に一部重複する延長されたアノード端子３２０とカソード端子３２２を有する。端子３２０と３２２は電気的移送電流をそれぞれのアノード溜めとカソード溜め３４２、３４６に導くための電極アセンブリ３００の入力ノードを形成する。アノード端子３２０はアノードリベット３０８の底部に備えられたアノードリベットソケット３１２と位置合わせされる。カソード端子３２２はカソードリベット３０６の底部に備えられたカソードリベットソケット３１０と位置合わせされる。
アノードスタッド３２８はアノードリベットソケット３１２と位置合わせされる。カソードスタッド３３０はカソードリベットソケット３１０と位置合わせされる。スタッド３２８と３３０はそれぞれの、アノードポスト３４８とカソードポスト３５０を備える。スタッド３２８と３３０は好ましくはリベット３０６、３０８と同じ材料から、即ち、銀被覆鋼、黄銅又は銅から製造される。ソケット３１２と３１０は、ポストがそれぞれの開口３２４、３２６と層３１４とを通してそれぞれのソケット中に挿入されるときに、それぞれのポスト３４８と３５０をを受容し、保持するように構成される。リベットとポスト対３１２、３４８と３１０、３５０とはそれらの間にそれぞれの電極端子３２０と３２２を捕捉するように構成される。リベット３１０、３１２とスタッド３２８、３３０との導電性外面は端子３２０、３２２とソケット３０２、３０４との間にそれぞれ、連続的導電性接触を生じる。
スタッド３２８、３３０とリベットソケット３１２、３１０とは本明細書で述べる機械的ファスナアセンブリの第２電気的接続部分を形成する。
スタッド絶縁層３５６をスタッド底部３５２及びスタッド底部３５４と患者身体３６０との間に設置することが好ましい。層３５６は患者の皮膚３６０を金属スタッド３２８、３３０との直接の接触から単離して、皮膚３６０中への金属イオンの望ましくない移動を防止する。
アノード端子３２０とアノード電極３３４との間のもろい導電性部材３３２はそれらの間に連続的伝導路を形成する。部材３３２に関して用いる“もろい（frangible）”なる用語は、電極アセンブリ３００が電気的移送式デバイスの再使用可能な部分から離れるときに部材が破壊して、物理的に分離した部分になることを意味する。“もろい”なる用語は特に、引っ掻き落とされるのに適する導電性被覆は除外する、この理由は非導電性基体から導電性被覆を引っ掻き落とす作用による電気的接続の破壊の信頼性が高くないからである。したがって、“もろい”なる用語は、以前から接続しているその一部の物理的分離によって破壊されるような導電性部材のみを含むものとする。
もろい部材３３２は電極物質３３４の連続的な延長であることができる。もろい部材３３２は予め形成された溝、罫書き又は穿孔を有する導電性物質から製造されることが好ましく、このような溝、けがき又は穿孔は端子３２０と電極３３４との間で充分な側方の力（lateral force）にさらされたときにそれが破壊し、物理的に分離するための弱化部分を与えるように形成される。
使用の準備では、スタッド３２８、３３０をリベット３０８、３０６中に嵌合させ、それらの間にそれぞれの端子３２０、３２２を捕捉する。
使用の際には、電極アセンブリ３００を、ソケット３０２、３０４を有する電気的移送式デバイスの再使用可能な部分（図示せず）と位置合わせする。リベット３０６、３０８をそれぞれのアノードソケット３０４とカソードソケット３０２の中に挿入する。再使用可能な部分と一回使用／使い捨て式電極アセンブリ３００とを包含する完全な電気的移送式デバイスを次に患者の皮膚３６０に装着し、ゲル溜め３４２、３４６と接触する電極３３４、３３６に電源から電気的移送電流を供給することによって電気的移送式治療が開始される。
供給ノードソケット３０２、３０４、リベット３０６、３０８及びスタッド３３０、３２８は、使い捨て式電極アセンブリ３００を除去することによって生じる引き出し力の作用下で確実であるが、永久的でない保持を与えるために適する。この保持は、電気的移送式デバイスの再使用可能な部分から電極アセンブリ３００を除去するときに、リベット３０６、３０８とスタッド３３０、３２８との間に電極端子３２０、３２２を保持するために充分である。
望ましい処理の終了時に、電源とアセンブリ３００とを患者の皮膚３６０から除去する。電気的移送式デバイスの再使用可能な部分から層３１４と３３８を分離することによって、電極アセンブリ３００を再使用可能な部分から除去する。スタッド３２８、３３０は依然としてリベット３０６、３０８に挿入された状態であり、リベット３０６、３０８はソケット３０２、３０４中に挿入された状態である。層３１４と３３８が分離するときに、もろい部材３３２は破壊して、物理的に分離した部分になり、それによって電極アセンブリ３００を永久的かつ不可逆的に停止させる。もろい部材３３２が内部的に破壊して、スタッド３２８、３３０とリベット３０６、３０８とをそれぞれソケット３０２、３０４に結合した状態に残さず、それによって電極アセンブリ３００を電気的移送式デバイスの同じ又は別の再使用可能な部分と組合せても実質的に使用不能であるようにすることが好ましい。或いは、電極アセンブリ３００が電気的移送式デバイスの再使用可能な部分からひと度分離されて、それによってソケット３０４と電極３３４との間の電気的結合が永久的かつ不可逆的に破壊されるならば、端子３２０、並びにスタッド３２８とリベット３０８とがソケット３０４に結合して留まる。次に、リベット３０６、３０８とをソケット３０２、３０４から手動で又は例えばスクリュードライバーのような小さいツールによって除去することができる。電気的移送式デバイスの再使用可能な部分におけるソケット３０２、３０４からのリベット３０６、３０８の除去は、この再使用可能部分を再使用のために新たな一回使用／使い捨て式電極アセンブリ３００に接続させることを可能にする。
異なる形態のファスナアセンブリ及び電極アセンブリが本発明の範囲及び要旨内で可能であることも考えられる。例えば、“Ｔｉｎｎｅｒｍａｎ”ナットを用いて、デバイスの再使用可能な部分に設けられたソケット中に挿入される形状であるポストを保持することができ、また、除去可能な保持クリップを用いて、電極端子をタブの形状を有する電源コネクターにクランプすることができる。
導電性部材の電気化学的消耗による電気的移送電流の停止
次に図１０に関しては、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ４０１と再使用可能な部分４０２とから成る電気的移送式投与デバイス４００を示す。図９に示すデバイスと同様に、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ４０１を再使用可能な部分４０２に機械的かつ電気的に接続するために、再使用可能な部分４０２はリベット３０６、３０８を受容するのに適したソケット３０２、３０４を有する。
図９に示す、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ３００と同様に、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ４０１は、絶縁層３１４と、それらにキャビティ３４２と３４６を有するフォーム層３３８をも包含する。キャビティ３４２と３４６には、それぞれ、ゲル溜め３４２と３４６が充填される。ゲル溜め３４２と３４６の少なくとも一方はデバイスによって投与されるべき治療剤を含有する。或いは、溜め３４２と３４６は、薬物又は電解質塩の液体溶液を吸収することができるスポンジ又は繊維質物質の形状であることができる。
図９に示す電極アセンブリ３００とは異なり、電極アセンブリ４０１はそれぞれゲル３４６、３４２上に配置された電流分配部材対４３４、４３６を包含する。電極４３４は、リベット３０８と結合するのに適したポスト４５０を包含する。同様に、電極４３６は、リベット３０６と結合するのに適したポスト４４８を包含する。電極４３４、４３６とポスト４４８、４５０とは全て、例えばＡＢＳコポリマー又はポリスチレンのような電気的に非伝導性物質から構成される。電極３０、３２４３４、４３６とポスト４４８、４５０とを次に、これらの部材に導電性を与えるために、導電性物質で被覆する。
本発明の１実施態様によると、電極４３４と４３６を（１）導電性であり、（２）（ｉ）アノードの場合には、電気化学的酸化によって消耗されるか又は電気化学的に酸化されて、電気的に非伝導性である物質を生成し、（ii）カソードの場合には、電気化学的還元によって消耗されるか又は電気化学的に還元されて、電気的に非伝導性である物質を生成する、所定量の物質によって被覆する。“非導電性”又は“抵抗器”である又は“非導電性”又は“抵抗器”になる物質とは、これらの用語を本明細書で用いるかぎり、アノード及び／又はカソード被覆物質の電気化学的転化が、電源／電気的制御器の最大出力電圧（Ｖ_max）をデバイスによって供給される所望の出力電流（Ｉ）によって除すことによって算出される抵抗（Ｒ）（即ち、Ｒ＝Ｖ_max／Ｉ）よりも少なくとも５倍大きく抵抗性である、好ましくは少なくとも１０倍大きく抵抗性である電極を生じることを意味する。
アノード電極上の導電性被覆は好ましくは、例えば亜鉛、銀、スズ、銅又は鉄のような酸化可能な金属である。この導電性被覆物質は電気化学的に酸化されて非導電性物質を形成する、例えばタングステン酸ナトリウムのような、インターカレーション（intercalation）化合物であることもできる。これらの被覆物質の中で、銀が最も好ましい。
カソード電極のために適当な導電性被覆は、電気化学的に還元されたときに、非導電性物質を形成する、例えば導電性ポリマーのような、インターカレーション化合物を包含する。これらのインターカレーション化合物の例はポリピロールとポリアニリン（両方とも導電性ポリマー）と、酸化インジウムとを包含する。
操作においては、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ４０１を再使用可能部分４０２に接続し、デバイスを患者の体表（例えば、皮膚）に装着する。患者にひと度装着したならば、デバイスはソケット３０２、３０４；リベット３０６、３０８；ポスト４４８、４５０；電極４３６、４３４；イオン含有ゲル３４２、３４６；及び患者の身体を通して電流を投与する。電流がアノード電極４３４からゲル３４６含有電解質媒質（例えば、水溶液）まで運ばれると、電極４３４とゲル３４６との界面において電気化学的酸化が行われる。この界面は例えば銀のような酸化可能な物質の所定厚さの被覆から構成される。そのうちに、電極４３４のますます多くの銀被覆が酸化されて、ゲル３４６中に移行するイオンを形成する。結局、電極４３４上の実質的に全ての銀被覆がこの酸化プロセスによって消耗されて、電気的に非伝導性である裸のＡＢＳコポリマー／ポリスチレン基体のみを残すことになる。この時点において、部分４０２とゲル３４６との間の電気的回路は永久的かつ不可逆的に破壊されて、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ４０１は永久的に停止される。或いは、酸化された銀イオンがゲル３４６中に存在する塩化物イオンと反応して、ＡＢＳ基体上に塩化銀被覆を形成する。塩化銀は非常に低い導電性を有するので、塩化銀被覆層の形成は電極アセンブリ４０１を非導電性にし、永久的に停止させる。
アノード電極４３４の酸化可能な金属被覆の代替え手段として又はこれと組合せて、カソード電極４３６を、電気化学的還元時に電気的絶縁性物質を形成する、電気化学的還元可能な物質（例えば、ピロール）の所定量で被覆することができる。カソード電極４３６からゲル４３２に電流が供給されると、界面において電気化学的還元が行われる。電極４３６の界面は例えばポリピロールの被覆層から構成される。電流の供給中に、ポリピロールは電気化学的に還元される。その還元形においてポリピロールは電気的に非伝導性である。結局、全てのポリピロールがこの電気化学的に還元されて、カソード電極４３６は電気的に非伝導性になる。この時点において、一回使用／使い捨て式電極アセンブリ４０１は永久的かつ不可逆的に停止される。
電極４３４及び／又は電極４３６上に与えられる電気化学的酸化可能な及び／又は還元可能な物質の被覆量が電極アセンブリ４０１の所望の動作寿命（operating life）によって算出されうることを、当業者は理解するであろう。例えば、電極アセンブリ４０１が９０クーロンの電流に相当する全体で２５ｍＡ・時で操作されるのに適する場合には、電極４３４及び／又は電極４３６上に与えられる導電性かつ酸化可能な及び／又は還元可能な被覆量はファラデーの法則を用いて算出されることができる。ファラデーの法則によると、酸化又は還元によって１グラム当量の物質を遊離させるには９６，４８７クーロンを要する。したがって、９０クーロンの電流の適用によって、９０／９６，４８７又は９．３ｘ１０^-4グラム当量の物質が酸化又は還元される。したがって、例えばアノード電極上の銀又はカソード電極上のポリピロールの被覆は、２５ｍＡ・時の電流の供給後にデバイスが停止することを保証するために、約９．３ｘ１０^-4グラム当量を提供すべきである。グラム当量からグラムへの換算は化学分野に熟練した人にとって周知である。例えば、９．３ｘ１０^-4グラム当量の銀は０．１０ｇの銀に等しい
［即ち、（９．３ｘ１０^-4グラム当量の銀）ｘ（１０８ｇのＡｇ／モルＡｇ）ｘ（１モルＡｇ／グラム当量Ａｇ）＝０．１０ｇのＡｇ］。
導電性被膜で被覆された電気的非伝導性物質から成る電極４３４、４３６とポスト４４８、４５０を用いることの代替え手段として、電極４３４、４３６とポスト４４８、４５０とを酸化可能でもなく還元可能でもない導電性物質から製造することもできる。適当な物質はステンレス鋼、白金、金又は炭素を包含する。このような物質を所定量の、アノード電極上の電気化学的酸化可能物質及び／又はカソード電極上の電気化学的還元可能物質によって上述したように被覆する。導電性基体を被覆することができる、適当な電気化学的に酸化可能な及び還元可能な物質は、Ｕｎｔｅｒｅｋｅｒ等の米国特許第５，１３５，４７７号（本明細書に援用される）に述べられる物質を包含する。これらの物質の中で、酸化可能な銀と還元可能な塩化銀が最も好ましい。酸化可能な／還元可能な物質が消耗されると、電極４３４とゲル３４６との間及び／又は電極４３６とゲル３４２との間に電流を維持するために必要な電圧が測定可能に増加する。抵抗は、非導電性ポリマーから製造された電極とポストとを用いた前記実施態様ほど劇的に増加しないが、電圧変化は測定可能であり、したがって、ゲル３４２及び／又はゲル３４６内に配置された基準電極（図示せず）を用いる電圧センサー（図示せず）は酸化可能な／還元可能な被覆物質が消耗されて、電圧低下が増大するときを感知することができる。前述したような電流発生回路２４の電流出力を停止させるために有効である停止シグナルを発生するために、このようなセンサーをデバイスに電力を与える電子回路に慣用的に接続することができる。或いは、電流を維持するために必要な総電圧を電子回路２４によって測定して、被覆物質の酸化及び／又は還元のために総電圧の所定の上昇又は所定の上昇率が生ずるときに停止モードを始動させることができる。この代替え実施態様は基準電極を必要としないという利点を有する。
最も好ましくは、導電性部材の電気化学的消耗によって永久的に停止される電気的移送式デバイスは、タイマー（即ち、一定レベルの電流を供給する電気的移送式デバイスの場合）又は電流インテグレーター（即ち、経時的に変化する電流レベルを供給する電気的移送式デバイスの場合）のいずれかを備える。タイマー又は電流インテグレーターは、図１に説明するタイマー６６の操作と同様な方法で作用するようにセットすることができる。タイマーはデバイスの望ましい着用時間に相当する所定期間（例えば、２４時間）作動するようにセットされる。次に、所定期間が経過した後に、タイマーはデバイスのスイッチを切る。或いは、電流インテグレーターの場合には、デバイスによって所定量のチャージが供給された後に、インテグレーターがデバイスのスイッチを切る。
最も好ましくは、タイマー／電流インテグレーターは２部式電気的移送式デバイスの再使用可能な制御装置（controller）の一部である。このようなデバイスでは、新たな一回使用／使い捨て式部分（例えば、図９に示すアセンブリ３００）がデバイスの再使用可能な部分に取り付けられる度毎に、タイマー／電流インテグレーターがリセットされることができる。或いは、治療の終了後に所定量の時間（例えば、ロックアウト（lock-out）時間）が経過した後に、タイマー／電流インテグレーターが自動的にリセットされることができる。このようなデバイスでは、タイマー／電流インテグレーターがセット時間（例えば２４時間）の終了後に又は電流インテグレーターの場合には、所定量のチャージが投与されたときに使い捨て部分の使用を防止するための主要な手段として作用する。電気化学的に消耗される被覆物質は、その予定有効寿命を越えた一回使用／使い捨て式部分の許可されない使用を防止するための二次的又はバックアップ手段として作用する。最も好ましくは、タイマー／電流インテグレーターは電気化学的反応性被覆が完全に消耗する直前に制御装置のスイッチを切るように制御装置にシグナルを発するようにセットされる。
本発明の種々な実施態様を種々な組合せで結合させて、例えば、図１に関して説明した系の効果と図２に関して説明した系の効果とを組合せた実施態様、又は図面に示し、上述した種々なデバイスの組合せを提供することができると考えられる。
上記の詳細な説明は本発明による永久的かつ不可逆的停止可能な電気的移送式デバイスを述べるものであるが、上記説明が単なる例示であり、開示される説明を限定しないことを理解すべきである。停止回路の数及び種類、構成材料と方法、ロジック形と相互接続を変更すること及び種々な要素を包含又は除外することが本発明の範囲と要旨の範囲内で可能であることは理解されるであろう。したがって、本発明は以下の請求の範囲によってのみ限定されることになる。
本発明の実施態様は、次のとおりでりある。
１．電極対（３０、３２）と、投与されるべき治療剤を含有する電極（３０、３２）の少なくとも１つと、電極対（３０、３２）に電気的に接続した回路手段（２４、２６、２８）であって、電気的移送によって治療剤を投与するための電流（Ｉ_L）を発生する電源（２２）を包含する電流発生回路（２４）を含む回路手段（２４、２６、２８）とを包含する、電気的移送によって治療剤を投与するためのデバイス（２０）であって、
所定イベント時に電流発生回路（２４）を自動的かつ不可逆的に停止させるための停止手段（２６）を特徴とするデバイス（２０）。
２．停止手段（２６）がタイマー（６６）を包含し、前記タイマーが所定時間を測定した後に停止手段（２６）が始動される、上記１記載のデバイス。
３．電流発生回路（２４）が最初に作用を開始されたときにタイマー（６６）が始動される、上記２記載のデバイス。
４．デバイス（９０）が製造されたときにタイマー（９２）が始動される、上記２記載のデバイス。
５．停止手段（１７３、１８５）が印加された電流の累積量を測定し、印加された電流の累積量が所定レベルに達したときに電流発生回路（１８５）を自動的かつ不可逆的に停止させる、上記１記載のデバイス。
６．電流発生回路（２４）を始動させて、電気的移送によって所定時間、治療剤を投与するために前記電流を発生させるための手動始動スイッチ（３８）と；
前記スイッチ（３８）の始動を計数して、前記スイッチ（３８）の所定回数（Ｎｂ）の始動の発生時に停止シグナルを発生するためのカウンター（８２）と；
前記停止シグナルの受容時にこの停止シグナルに反応して、電気的移送式電流発生回路（２４）を自動的かつ不可逆的に停止させるための停止手段（８６）とをさらに包含する、上記１記載のデバイス。
７．停止手段（１４２）が、電極（３０、３２）の少なくとも一方が身体組織（３４）から外れたときを感知して、それに応じて、前記停止手段を始動させる感知回路（２８）を包含する、上記１記載のデバイス。
８．デバイス（１３０）が装着される患者の身体パラメーターを感知して、前記身体パラメーターが何らかの所定レベルに達したときに前記停止手段（１３６）に停止シグナルを与えるためのセンサー（１３４）と組合せた、上記１記載のデバイス。
９．感知される身体パラメーターが体温、心拍数、呼吸数、血液若しくは組織の酸素含量、血液若しくは組織の二酸化炭素含量、血圧、血糖含量、汗の組成、及び身体の運動から成る群から選択される、上記８記載のデバイス。
１０．治療剤が乱用可能性薬物を含む、上記１記載のデバイス。
１１．乱用可能性薬物が麻酔性鎮痛薬である、上記１０記載のデバイス。
１２．乱用可能性薬物がフェンタニール、スフェンタニール、カルフェンタニール、ロフェンタニール、アルフェンタニール、ヒドロモルホン、オキシコドン、プロポキシフェン、ペンタゾシン、メタドン、チリジン、ブトルファノール、レボルファノール、コデイン、オキシモルホン、メペリジン、ジヒドロコデイノン及びコカインから成る群から選択される、上記１記載のデバイス。
１３．使用され、使用後に廃棄されるのに適した第１部分（３００）であって、電極と、回路手段の一部とを含有する第１部分（３００）と；
多重の第１部分（３００）と共に用いられるのに適した第２部分（４０２）であって、回路手段の一部を含有する第２部分（４０２）と；
第１部分（３００）を第２部分（４０２）に機械的かつ電気的に接続するための手段（３０２、３０４、３０６、３０８）と
を包含し、
第１部分と第２部分との分離が電流発生回路（２４）を自動的かつ不可逆的に停止させる、上記１記載のデバイス。
１４．第１部分と第２部分との分離によって破壊される、もろい電気的接続（３３２）を包含する、上記１３記載のデバイス。
１５．停止手段が、デバイスの作用中に消耗される酸化性又は還元性の導電性部材（４３４、４３６）を含む、上記１記載のデバイス。
１６．導電性部材（４３４、４３６）が非導電性基体を含み、この非導電性基体が、導電性で電気化学的に反応性であり、デバイスの作用中に消耗される所定量の被覆を有する、上記１５記載のデバイス。
１７．導電性部材（４３４、４３６）が容易に酸化又は還元されない導電性基体から成り、この導電性基体が、デバイスの作用中に消耗される所定量の導電性で酸化性又は還元性の被覆を有する、上記１５記載のデバイス。
１８．被覆の電気化学的消耗によって生じる電圧の変化を感知するための電圧センサーを包含する、上記１７記載のデバイス。
１９．少なくとも一方の電極（３０、３２）が投与されるべき治療剤を含有する電極対（３０、３２）と、電極対（３０、３２）に電気的に接続するのに適した電源（２２）と、電極対（３０、３２）に電気的に接続した回路手段（２４、２６、２８）と、電気的移送によって治療剤を投与するための電流出力を発生する電源（２２）を包含する電流発生回路（２４）とを包含する、電気的移送によって治療剤を投与するためのデバイス（２０）の操作方法において、
（ｉ）所定期間の経過；
（ii）デバイスによる所定累積量の電流の供給；
（iii）患者の体表（３４）からの電極（３０、３２）の少なくとも一方の除去；
（iv）センサー（１３４）による患者の身体パラメーターの所定レベルの感知；
（ｖ）所定レベルに電流出力（Ｉ_L）を一時的に設定するための手動始動スイッチ（３８）の所定数の始動の計数；
（vi）使用され、使用後に廃棄されるのに適した第１部分（３００）であって、電極（３３４、３４２、３３６、３４６）と回路手段の一部（３３４、３２０、３４８、３０８、３３６、３２２、３５０、３０６）を含有する第１部分を、デバイスの再使用可能な第２部分（４０２）であって、多重の第１部分（３００）と共に用いられるのに適し、回路手段の一部（３０２、３０４）を含有する、再使用可能な第２部分（４０２）から分離する時のもろい電気的接続（３３２）の破壊；並びに
（vii）導電性部材（４３４、４３６）の電気化学的消耗
から成る群から選択される所定イベント後に、電流発生回路（２４）の電流出力（Ｉ_L）を自動的かつ不可逆的に停止させることを特徴とする方法。
２０．所定期間がデバイスの大体の保存寿命である、上記１９記載のデバイス。
２１．所定期間がデバイスの所定作用寿命を含む、上記１９記載のデバイス。

Claims (10)

1. 電気的移送によって治療剤を投与するためのデバイスであって、該デバイスは、患者の皮膚上に装着可能であり、少なくとも一方の電極が投与されるべき治療剤を含有する電極対；該電極対に電気的に接続された回路手段であって、電源を含み電気的移送によって治療剤を投与するための電流（Ｉ_L）を発生する電流発生及び制御回路を含んでなる回路手段；を包含し、
   電流発生及び制御回路は、該電流発生及び制御回路への電流シグナルがローのとき電流の出力がなく、該電流発生及び制御回路への電流シグナルがハイのとき電流を発生するよう構成され；電流停止回路が該電流発生及び制御回路と接続し、該電流停止回路はハイシグナルまたはローシグナルのみを出力して、それぞれ該電流発生及び制御回路が電極に電流を供給するか、または該電流発生及び制御回路が電極に電流を供給するのを停止するよう構成され、該電流停止回路は、出力をハイシグナルからローシグナルへと変化させて該電流発生及び制御回路の電極への電流の供給を永久的かつ不可逆的に停止させるような、自動的、永久的かつ不可逆的機能を供給するよう構成された回路停止要素をさらに包含することを特徴とするデバイス。
2. 該回路停止要素が、印加された電流の累積量を測定し、印加された電流の累積量が所定レベルに達したときに該電流発生及び制御回路を自動的かつ不可逆的に停止させる、請求項１記載のデバイス。
3. 電流発生及び制御回路を始動させて、電気的移送によって所定時間、治療剤を投与するために前記電流を発生させるための手動始動スイッチと；
   前記スイッチの始動を計数して、前記スイッチの所定回数（Ｎｂ）の始動の発生時に停止シグナルを発生するためのカウンターと；をさらに包含し、
   該回路停止要素が、前記停止シグナルの受容時にこの停止シグナルに反応して、電気的移送式電流発生及び制御回路を自動的かつ不可逆的に停止させる、請求項１記載のデバイス。
4. 該回路停止要素が、電極の少なくとも一方が身体組織から外れたときを感知して、それに応じて、前記停止手段を始動させる感知回路を包含する、請求項１記載のデバイス。
5. 該回路停止要素が、所定イベントの後に出力をハイシグナルからローシグナルへ変化させるよう構成されており、該所定イベントがデバイスが装着される患者の身体パラメーターを感知することである、請求項１記載のデバイス。
6. 感知される身体パラメーターが体温、心拍数、呼吸数、血液若しくは組織の酸素含量、血液若しくは組織の二酸化炭素含量、血圧、血糖含量、汗の組成、及び身体の運動から成る群から選択される、請求項５記載のデバイス。
7. 治療剤が麻酔性鎮痛薬又は精神性活性薬物を含む、請求項１記載のデバイス。
8. 治療剤が麻酔性鎮痛薬である、請求項７記載のデバイス。
9. 該回路停止要素が、使用され、使用後に廃棄されるのに適した第１部分であって、電極と、電流発生及び制御回路の一部とを含有する第１部分と；
   多重の第１部分と共に用いられるのに適した再使用可能な第２部分であって、電流発生及び制御回路の一部を含有する第２部分と；
   第１部分を第２部分に機械的かつ電気的に接続するための手段と
   をさらに包含し、
   第１部分と第２部分との分離が、電流発生及び制御回路を自動的かつ不可逆的に停止させる、請求項１記載のデバイス。
10. 第１部分と第２部分との分離によって破壊される、もろい電気的接続を包含する、請求項９記載のデバイス。

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