JP3393861B2 - 体外回路のための血液チューブ系セットの完全性試験 - Google Patents

体外回路のための血液チューブ系セットの完全性試験

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】（発明の背景） Ａ：技術分野 本発明は一般に体外血液回路を有する医療機器、たとえ
ば血液透析装置に関するものである。より詳細には本発
明は、処置期間に先立ちこの種の回路の完全性を試験し
て患者の安全性および装置の信頼しうる操作を向上させ
る方法に関するものである。
【０００２】Ｂ：関連技術の説明 各種の医療機器、特に挙げうるものは人工腎臓および肝
臓透析装置は、体外回路を組み込んでいる。この種の体
外回路の目的は、一般に患者から血液を搬送し、血液を
濾過し、かつ血液を患者に戻すことにある。体外回路の
最大の特徴は、患者の人体に挿入されるフィステル針に
接続する「動脈系」と呼ばれるラインを含む。血液ポン
プ部分を動脈ラインに設置し、機器における血液ポンプ
と共に血液を患者の人体から濾過装置までポンプ輸送す
る。濾過装置は、人工腎臓装置の場合は透析器である。
次いで血液は「静脈」ラインと称する第２ラインにより
患者に戻される。典型的にはクランプ、バブルトラッ
プ、圧力トランスジューサ、注入部位および他の部品が
動脈もしくは静脈ラインに含まれて装置の操作に付随す
る各種の機能を果たし、或いは患者の安全性の目的につ
き機能を果たす。
【０００３】透析を行うには、患者がその動脈および静
脈フィステル針または中心静脈カテーテルを体外回路の
動脈および静脈ラインで終端するコネクタに接続する。
透析期間が完了した際、患者は動脈および静脈ラインを
血液アクセス装置から切り離す。或る種の装置において
は、全体外回路が装置と共に次の期間につき新たなもの
と交換される。他の状況においては体外回路が再使用さ
れる。この後者の状況において、典型的には動脈および
静脈ラインコネクタは滅菌液供給源と流体連通する滅菌
マニホールドに或いは別の再使用器具のいずれかに接続
され、全体外回路が清浄および滅菌にかけられる［たと
えばケンレー等に係る米国特許第５，５９１，３４４
号、ボアグに係る米国特許第４，６９５，３８５号、お
よびポラシェッグに係るドイツ特許ＤＥ３，４４２，７
４４号参照］。
【０００４】体外回路を毎回使用した後に交換する場
合、一般に体外回路が欠点を有しうる問題は少ない。何
故なら、品質保証試験が一般に体外回路の製造に付随し
て行われるからである。しかしながら、体外回路を再使
用する場合、透析器および血液チューブ系セットのその
後の完全性試験の必要性が一層顕著となる。これは透析
期間、プライミング、清浄、滅菌などを包含する体外回
路に関与する介入過程が、少なくとも体外回路の状態が
新たなものであった状態から劣化しているという僅かな
可能性を示すからである。
【０００５】透析の開始に先立ち、透析膜の状態を試験
することが当業界にて知られている。透析膜の完全性を
試験する手順は、上記に引用したケンレー等およびポラ
シェッグの特許、ポラシェッグに係る米国特許第４，８
３４，８８８号；フシュケに係る米国特許第４，４４
９，３９２号；ゴルツに係る米国特許第４，４４４，５
９７号、並びにＷ．ジェントルス等の論文、「透析器再
使用のためのプログラミングしうる装置」、Ｍｅｄ．＆
Ｂｉｏ．Ｅｎｇ．＆ Ｃｏｍｐ、第１８巻、第７６５
〜７８１頁（１９８０）］に記載されている。この種の
試験は透析膜における漏れを検出するための圧力試験、
およびたとえば血液から尿素のような毒素を除去する透
析膜の能力を決定する清浄試験を包含する。
【０００６】本発明者等は、従来技術にて知られた方法
で透析膜の完全性を試験すれば体外回路における他の潜
在的失格点を見落とすことを認めた。本発明者等は、動
脈および静脈ライン、ラインの端部おけるコネクタ、チ
ューブ系と各種の剛性コネクタとの間の付着点、および
チューブ系自身を閉塞する機器におけるクランプを含め
体外回路の残部を現場試験する方法を案出した。
【０００７】さらに本発明者等は、滅菌マニホールドも
しくは再使用器具への動脈および静脈ラインコネクタの
接続が滅菌および清浄操作に際し他の潜在的な失格点と
なることを認めた。本発明者等は、動脈および静脈ライ
ンが滅菌マニホールドもしくは再使用器具の適正ポート
に装着されているかどうかを判定する方法を開発した
（すなわち動脈コネクタは「動脈ポート」に装着される
と共に静脈ラインは「静脈ポート」に装着される）。さ
らに本発明者等は、接続が実際に確実かつ緊密な接続で
あって滅菌、プライミングおよび／または清浄液を各ポ
ートに循環させる際または上記完全性試験を実施する際
に流体もしくは空気の漏れが生じないよう判定する方法
を開発した。
【０００８】これらの成果は、患者の安全性および装置
の操作が両者とも向上する点である。これら方法は新規
な体外回路（すなわち装置で第１回目につき使用する
前）に行って品質保証の追加尺度を加えると共に、反復
再使用にかけられる体外回路にも実施することができ
る。さらに本発明により得られる進歩は、従来の透析臨
床環境の外部で透析療法を実施する場合および透析器再
使用が一層広範に認められる場合に益々顕著となる。こ
の種の用途において、本発明により得られる完全性試験
は、再使用可能な体外血液回路を伴う処置を従来の透析
臨床設備および病院設備の外部、特に家庭、保護施設お
よびセルフケア臨床環境にて安全に実施しうると言う安
全性および保証の尺度をさらに与える。
【０００９】（発明の開示） 体外回路およびこれと残余の機器との相互作用につき血
液チューブ系セットの完全性を試験すべく、数種の方法
もしくは試験が提供される。血液チューブ系セットは動
脈ラインと静脈ラインとを備える。これら方法は血液チ
ューブ系セットを内蔵する装置にて現場で行われ、装置
は処置期間が終了した後に動脈および静脈ラインを受け
入れるための動脈および静脈マニホールドポートを備え
る。マニホールドポート並びに動脈および静脈ライン
は、１個もしくはそれ以上の弁を介して装置における液
圧回路に接続される。各弁を閉鎖すると、これらは血液
チューブ系セットを液圧回路から隔離する。各弁を開口
させると、これらは流体もしくは空気をラインおよびポ
ートに通過させると共に血液チューブ系セットに対し出
入させる。
【００１０】チューブ系の完全性試験は、特に体外回路
の動脈および静脈ラインの状態を試験すべく設計され
る。この試験は、体外回路における透析器または他のフ
ィルタ装置の試験とは独立して或いはそれと同時に行う
ことができる。試験は、動脈および静脈ラインを動脈お
よび静脈マニホールドポートに接続する第１ステップを
含む。次いで血液チューブ系セットに存在しうる流体を
全て血液チューブ系セットから排出させる。このステッ
プは、チューブ系を螺着する機器に位置せしめた動脈お
よび静脈ピンチクランプを開口させると共に、空気を動
脈および静脈ラインに導入して流体を１個もしくはそれ
以上の弁を介し体外回路から押し出すステップを含む。
空気は、静脈バブルトラップの上方にて排気ラインに接
続されたエアポンプから流出することができる。
【００１１】次いで血液チューブ系セットは、１個もし
くはそれ以上の弁を閉鎖することにより装置における液
圧回路から隔離される。空気が血液チューブ系セットに
圧入されて、血液チューブ系セット内の圧力を実質的に
周囲大気圧より高く、たとえば５００ｍｍＨｇのレベル
まで上昇させる。機器における圧力センサ（または複数
のセンサ）が血液チューブ系セットにおける圧力を測定
する。所定滞留時間（たとえば３０秒間）の後、圧力の
第２測定を行って血液チューブ系セットにおける圧力低
下の割合を測定する。
【００１２】試験が所定限界、たとえば３０秒間にて２
５ｍｍＨｇ、よりも高く生じた圧力低下を示せば、これ
は体外回路のどこかに故障もしくは漏れが存在すること
を示す。装置はたとえば使用者が体外回路を交換し、警
告音を発し或いはサービスコールを開始するよう促す適
切な作用を行いうる。さらに第２圧力低下試験を、第１
試験が故障を示した際に行って故障の存在を確認するこ
ともできる。
【００１３】動脈ラインピンチクランプおよび動脈ライ
ンピンチクランプの完全性を特異的に試験するクランプ
完全性試験も案出された。この試験を実施するには、体
外回路は空気を動脈ラインピンチクランプと静脈ライン
ピンチクランプとの間に延びる血液チューブ系セットの
第１部分、すなわち血液ポンプを含む血液チューブ系セ
ットの部分、に対し空気を圧入し或いは空気を除去しう
るエアポンプを組み込んだ排気ラインを備える。たとえ
ば静脈バブルトラップの排気ラインはエアポンプを備え
て、空気を静脈バブルトラップに添加し或いは除去し、
空気を血液チューブ系セットの第１部分に導入し或いは
そこから除去するという効果を有する。
【００１４】クランプ完全性試験は、動脈および静脈ラ
インに存在しうる流体を血液チューブ系セットから除去
し、次いで動脈および静脈ピンチクランプを閉鎖するス
テップを含む。動脈ピンチクランプと静脈ピンチクラン
プとの間の血液チューブ系セットの第１部分を実質的に
大気圧よりも高い圧力まで加圧する。次いで、動脈クラ
ンプと動脈マニホールドポートとの間の動脈ラインの部
分を周囲圧力まで排気する（たとえば動脈マニホールド
ポートの背後における第１弁を開口する）。静脈クラン
プと静脈マニホールドポートとの間の静脈ラインの部分
をも大気圧まで排気する（たとえば静脈マニホールドポ
ートの背後における第２弁を開口させる）。その結果
は、血液チューブ系セットの中間部分もしくは第１部分
が加圧されると共に動脈および静脈ピンチクランプが血
液チューブ系セットにおける第１部分の加圧を維持する
ことになる。
【００１５】血液チューブ系セットの第１部分における
圧力を測定する。試験は、たとえば滞留時間（たとえば
３０秒間）の後に圧力の第２測定を行って圧力低下を判
定するような圧力低下試験として実施することができ
る。圧力低下の程度は、動脈および静脈クランプの状態
を示す。実質的な圧力低下により示される故障が存在す
る場合、装置は警告モードとなって装置の使用者をサー
ビスコールを開始するよう促したり、或いは組み込み連
絡ハードウェアー（たとえばサービス機関または製造業
者にダイヤルするようプリセットされたモデム）により
サービスコールを自動的に開始させることができる。
【００１６】試験の代案具体例において、ピンチクラン
プはこれらピンチクランプが所定レベルに圧力を維持す
るよう充分低い数値に圧力がなるまで圧力を解除するこ
ともできる。ピンチクランプは、少なくとも所定レベル
の圧力、たとえば４００ｍｍＨｇを維持せねばならない
と言う要件により試験される。圧力がこのレベルより低
く低下すればピンチクランプは試験に失格し、装置が警
告モードとなって使用者に正確な行動をとるよう促し、
或いは自動的にサービスコールを開始する。
【００１７】動脈および静脈マニホールドポートへの動
脈および静脈ラインの接続を試験するよう特定的に設計
された他の血液チューブ系セットの完全性試験も提供さ
れる。接続が確実に行われない場合、または動脈コネク
タが不慮に静脈ポートに接続され或いはその逆である場
合、この試験はこれら状態を検出して使用者が正確な行
動をするよう促す。
【００１８】この試験は、減圧および加圧技術を用いて
コネクタがマニホールドポートに実際に装着されたこと
を判定すると共にライン自身に装着された手動クランプ
が操作員により不慮に閉鎖し続けていないことを判定す
る第１部分を有する。血液チューブ系セットが加圧して
（滅菌マニホールドポートの「下流」における弁の閉鎖
に基づき体外回路を隔離すると共にこれを加圧し、かつ
／またはたとえば血液ポンプのような閉塞部品に基づ
く）、圧力低下が最小となり或いは無くなれば、動脈お
よび静脈コネクタはマニホールドポートに装着されて所
定位置に固定される。同様に、減圧をマニホールドポー
トの上流にて加えると共に、この減圧が下流で記録され
れば、動脈および静脈ラインコネクタは開口位置にて手
動クランプにより正確に装着される。
【００１９】この第３試験の第２部分は、動脈および静
脈ラインが動脈および静脈ポートに装着されたかどうか
を判定する（動脈ラインが静脈ポートに装着され或いは
その逆のような不正確な装着でない）。この試験の部分
は、動脈もしくは静脈ラインの１つに流体（たとえば、
水、透析液、塩水など）を導入すると共に流体をライン
が接続されたポートから送出すると共に流体の存在もし
くは不存在をたとえばポートの下流におけるサーミスタ
のような適する手段で検出することを含む。流体の存在
を検出する他の可能な手段、たとえば圧力センサ、導電
率センサもしくは光学センサを使用することができる。
たとえば流体を静脈ラインに導入すると共に静脈ポート
の下流におけるサーミスタが流体を検出した場合は、各
ラインが適正に装着されている。しかしながら、流体が
静脈ラインに導入されると共に静脈サーミスタが流体を
検出しないか或いは動脈ポートの下流におけるサーミス
タが流体を検出した場合は、各ラインは不正確に装着さ
れたことになる。次いで使用者は動脈および静脈ライン
の接続を交換するよう（或いは動脈および静脈ラインが
適正に装着されたことを知る他の行動を行うよう）促さ
れる。この試験の第１および第２部分は互いに独立して
実施することができる。
【００２０】以下、本発明の現在好適な実施例により本
発明の上記および多くの他の特徴、利点および目的を一
層詳細に説明する。
【００２１】（好ましい実施形態の詳細な説明） 以下、添付図面を参照して本発明の好適実施例につき一
層詳細に説明し、ここで同じ部材名は各図面にて同じ部
材を意味する。
【００２２】体外回路の完全性試験に関する好適実施例
を説明する前に、代表的透析装置の現在好適な体外回
路、滅菌マニホールドおよび透析液回路の簡単な外観
を、本発明を実施するための最良の実施形態を一層よく
理解すべく示す。本発明に無関係または該当しない各部
品を体外回路、透析液回路もしくは滅菌マニホールドが
組み込む場合は、これら部品を簡明にするため以下の説
明から省略する。代表的装置に関する更なる詳細につい
ては、ケンレー等に係る本出願人による米国特許第５，
５９１，３４４号、並びに公開ＰＣＴ出願ＷＯ ９６／
２５２１４号を参照されたい。上記引例を両者とも参考
のためここに引用する。
【００２３】図１は、透析装置１０の図面であって、本
発明を実施する際に用いうる使用者インターフェース１
２を備える。図示した実施例における透析装置１０は、
たとえば家庭、保護施設またはセルフケア臨床環境のよ
うな慣用の透析臨床設備の外部で使用するのに適する
が、本発明はこの種の装置の使用または図示した特定装
置に限定されない。透析装置１０は下側キャビネット２
２の上方に装着された体外回路モジュール２４を備え
る。体外回路は、ターンテーブル２８に装着されたエン
クロジャー２６におけるドア２７の背後に収容される。
ターンテーブル２８は下側キャビネット２２の頂部に移
動自在に装着されて、ターンテーブル２８とエンクロジ
ャー２６と体外回路モジュール２４とが下側キャビネッ
ト２２に関し垂直軸線を中心としてユニットとして回転
しうるようにする。
【００２４】透析装置１０は下側分室もしくはキャビネ
ット２２内に内蔵された水処理モジュール２３と透析液
調製モジュール２５とを備える。水処理モジュール２３
は本発明にて役割を演じず、ケンレー等に係る米国特
許′３４４号に詳細に記載されている。さらに、透析溶
液を透析液調製モジュール２５にて作成すると共に透析
液回路を介しエンクロージャ２６内の体外回路における
透析器まで循環させる方法は本発明につき特に重要でな
く、ケンレー等の米国特許′３４４号（好適実施例）な
どに記載されたようにすることができる。
【００２５】使用者インターフェース１２に関する詳細
も本発明に関する限り特に重要でなく、上記引例用のグ
ロガン等の特許などに記載されたように米国特許第５，
７８８，８５１号に記載されている。使用者インターフ
ェースはタッチ作動型ディスプレースクリーン１４と、
使用者により押されて装置のパラメータ値および情報を
入力および変換する１群の３個のハードキー１６、１８
および２０とを備える。使用者インターフェースはヒン
ジ２９とアーム３０とを介しキャビネット２６に接続さ
れる。使用者インターフェースは傾斜軸線Ｔおよび垂直
軸線Ａを中心として回転し、使用者インターフェースを
患者に便利な位置に位置せしめうるようにする。使用者
インターフェースのアーム３０を装置の前コーナー３２
に装着することもできる。
【００２６】図２は、図１の装置１０における体外回路
２４および透析液調製システム２５の略図である。図２
の実施例において、血液は患者から抜き取られて動脈ラ
イン４２に導入される。動脈ライン４２は電気作動式動
脈ラインピンチクランプＡＣに螺着される。１個もしく
はそれ以上の圧力センサＰＡをライン４２に設置して、
動脈ライン４２における血液および空気の圧力を測定す
る。ＡＣを開口させると共に患者の動脈フィステル針を
動脈ライン４２で終端するコネクタに接続すると、血液
は患者から閉塞血液ポンプ４４の作動により抜き取られ
る。血液を透析器４６の血液分室もしくは血液側に循環
させる。血液含有の毒素および過剰の水を血液から透析
器４６の膜４５を介し透析器４６の透析液分室および透
析液回路７２へ除去する。この血液を静脈ライン４０を
介し患者に戻す。静脈ラインで終端するコネクタ（図示
せず）は、患者に挿入された静脈フィステル針に接続さ
れる。静脈ライン４０は電気作動式静脈ラインピンチク
ランプＶＣに螺着される。
【００２７】患者に戻されつつある血液から気泡を除去
するには、エアトラップ５０を静脈ライン４０に設置す
ることが透析技術にて慣例である。エアトラップ５０に
おける血液レベルは公知慣用の方法により調整すること
ができ、図２において空気はライン５２におけるポンプ
２００（図４）を介しエアトラップ５０に対し出入する
ようにポンプ輸送されて、エアトラップにおけるレベル
を上下させる。図２に示した回路のうち、透析器４６と
動脈および静脈ライン４２および４０と静脈バブルトラ
ップ５０と血液ポンプ４４とクランプＡＣおよびＶＣと
エアトラップ排気ライン５２とは、図３に示したように
図１の上側ハウジングまたはエンクロジャー２６に位置
せしめる。
【００２８】図２に示した特定体外回路の更なる詳細は
本発明の操作に関し該当しないと思われ、ケンレー等の
公開ＰＣＴ出願ＷＯ ９６／２５２１４号またはケンレ
ー等の米国特許′３４４号に見ることができる。
【００２９】図１および図２の透析液調製モジュール２
５は、バッチ量の透析溶液を貯蔵する５０リットルの透
析液タンク５４と、この溶液をタンクからヒーターアセ
ンブリ５８と滅菌限外フィルタ６０とを介し透析器４６
の透析液側に到るライン６２にポンプ輸送するためのポ
ンプ５６とを備える。入口弁６４とバイパス弁６６と第
１および第２入口および出口三方弁６８および７０とを
透析液回路７２に設ける。透析液回路７２は入口ライン
７４と透析器からの出口ライン７６とを備える。出口ラ
イン７６を弁７０を介してマニホールド８０に到る透析
液出口ライン７８に接続する。マニホールド８０の下流
における各弁は、戻し透析液がライン８２を介しタンク
５４に向けられるかどうか或いはライン８４を介し限外
濾過ポンプ８６に送出するかどうかを支配する。限外濾
過ポンプ８６は、正確な容積の透析溶液を透析液回路７
２から限外濾過タンク９０までライン８８を介し除去す
るよう作動する。透析期間に際し、患者から抜き取られ
た流体は限外濾過ポンプ８６により透析液回路７２から
限外濾過タンク９０までポンプ輸送されて、患者から抜
き取られた流体の容積の正確な測定を可能にする。
【００３０】図示した実施例において、透析溶液はバッ
チ量容器９２からの薬品を混合する結果としてタンク５
４内で作成され、薬品は図１の水調製モジュール２３か
らの逆浸透水によりタンク５４中へ導入される。これら
詳細は本発明に該当せず、上記ケンレー等の米国特許′
３４４号に記載されている。透析液調製モジュール２
５，並びに透析溶液を作成すると共に循環させる方法に
関する特定の詳細も本発明の１部でないと考えられ、た
とえば比例配分システムなどを用いるような他の数種の
公知方法とすることができる。
【００３１】図１の上側エンクロジャー２６内に位置す
る体外回路モジュール２４は、動脈ラインポート１０２
と静脈ラインポート１０４とよりなる滅菌マニホールド
１００をも備える。滅菌マニホールド１００を図２に概
略的に図示する。動脈ラインポート１０２は、処置期間
が終了した後に動脈ライン４２で終端する患者コネクタ
を受け入れる。静脈ラインポート１０４は、静脈ライン
４０で終端する患者コネクタを受け容れる。ポート１０
２および１０４の好適構造、並びに動脈および静脈ライ
ンで終端する患者コネクタの好適構造についてはケンレ
ー等の米国特許′３４４号に記載されており、従って詳
細な説明については省略する。本発明は他のポートおよ
び患者コネクタの構成にて実施しうることが了解されよ
う。
【００３２】滅菌マニホールド１００は図１の体外回路
ハウジングもしくはエンクロジャー２６の内側のバルク
ヘッドに組み込まれ、動脈および静脈ポート１０２およ
び１０４が患者に便利に露呈されるようにする。図３参
照。バルクヘッドの裏側には流体回路を設けて、滅菌マ
ニホールドポート１０２および１０４を滅菌液（たとえ
ば熱水）の供給源と流体連通させる。
【００３３】特に、動脈ポート１０２は下記の目的を有
するサーミスタ１２２（すなわちサーミスタ・アーテリ
アルにつきＴＡ）に到るライン１２０に接続される。サ
ーミスタ１２２はライン１２０における流体の温度を感
知すると共に、温度測定値を装置のコンピュータ制御シ
ステムに送信する。サーミスタ１２２は、図２に示した
ように三方弁Ｖ２０に接続されたラインに装着される。
弁Ｖ２０の常閉ポートＮＣが開口するとライン１１５は
流体をマニホールド１３２からサーミスタ１２２を介し
ライン１２０を通って動脈ライン４２中へ移動させる。
ライン１１４における流体は、弁Ｖ２０を開口状態に保
つと共に弁Ｖ１４を開口させ、流体を弁Ｖ７が閉鎖した
際に排液ライン１４０に送出することによりドレインに
指向させることができる。
【００３４】静脈滅菌マニホールドポート１０４も、ラ
イン１０６と静脈サーミスタ１０８とライン１１４とを
介し透析液調製モジュール２５に接続される。ライン１
１４はティージャンクションに接続する。ティージャン
クションの１部分を、タンク５４に到る三方弁Ｖ２１に
接続する。ティーの他の部分を、ドレインまたはヒータ
ー５８と限外フィルタ６０との間の弁Ｖ７およびライン
に到る弁Ｖ１４に接続する。
【００３５】弁Ｖ２０、Ｖ１４およびＶ２１が閉鎖され
ると、動脈ラインおよび静脈ラインは透析液調製システ
ムにおける流体回路の残部から隔離される。弁Ｖ１４、
Ｖ２１が閉鎖されると、弁Ｖ２０のＮＯポートは流体を
ライン１０６と１２０との間に循環させる。弁Ｖ２０、
Ｖ１４およびＶ２１は、流体が透析液調製システムから
体外回路に導入されると共に体外回路から抜き取られ
て、たとえば透析液タンク５４、ＵＦタンクもしくはド
レインを包含する適する構造体もしくは流体ネットワー
クに指向される能力を制御する。
【００３６】図３は図１の体外回路の側面図であり、そ
れぞれ動脈および静脈ライン４２および４０を示すと共
に、どのようにこれらが上記試験を実施する際に生ずる
ような滅菌マニホールド１００の各動脈および静脈ポー
ト１０２および１０４に接続されるかを示す。
【００３７】体外回路の完全性試験 体外回路の完全性試験は好ましくは一連の個々の試験と
して行われる。これらは任意の順序で行いうるが、次の
順序にて行うのが有利であると判明した。（１）透析器
フィルタの完全性試験、（２）血液チューブ系セットの
完全性試験、および（３）血液チューブ系セットのクラ
ンプ完全性試験。動脈および静脈ラインがその各滅菌マ
ニホールドポートに確実に接続されたことを判定する追
加セットの試験も実施される（下記試験４参照）。この
最後の試験セットは好ましくは患者が動脈および静脈ラ
インを体外回路滅菌マニホールドポートに再接続した直
後かつ他の３種の試験前に実施されるが、異なる順序で
行うこともできる。たとえば、この最後の試験は体外チ
ューブ系セットを交換する際に実施することができる。
【００３８】試験１ 透析器の完全性試験 初期状態： 患者は動脈４２および静脈ライン４０を滅菌マニホール
ド１００の滅菌マニホールドポート１０２および１０４
に再接続している。透析液調製モジュール２５および体
外回路２４のための滅菌サイクル（たとえば熱水滅菌サ
イクル）が実施されている。体外回路２４には逆浸透
（ＲＯ）濾過水が満たされる。透析液回路２５は大気圧
である。
【００３９】試験手順： １． 静脈ライン４０を螺着したピンチクランプＶＣを
閉鎖する。
【００４０】２． 静脈バブルトラップ排気ライン５２
におけるエアポンプ２００（図４および５）を作動させ
て、空気をエアトラップライン５２にポンプ輸送する。
閉塞血液ポンプ４４はＲＯ水が血液ポンプ４４を流過す
るのを防止し、従って体外回路における水は透析膜４５
を介し透析液回路７２（これは大気に開口する）中へ透
析膜４５における圧力勾配に基づき圧入される。代案と
して、透析器からの流体は血液ポンプ４４によりライン
１１４を介しドレインまでポンプ輸送することもでき
る。
【００４１】３． バブルトラップ５０の上流における
静脈ライン４０を、バブルトラップ排気ライン５２にお
けるエアポンプ２００により５００ｍｍＨｇまで加圧す
る。この圧力を安定化させる（体外回路の加圧に基づく
ここに説明した試験は好ましくは圧力安定化時間を含ん
で、体外回路が実際に静的状態で加圧されるよう確保す
る）。
【００４２】４． 圧力が安定化した後、圧力測定をエ
アトラップ排気ライン（ＰＢｏ）における圧力センサに
より自動的に行い、その数値を装置の作動を支配するコ
ンピュータ制御システムのメモリーに記憶させる。
【００４３】５． 所定滞留時間（たとえば３０秒間）
にわたり待機すると共に圧力を圧力センサＰＢｏにより
再び読み取る。３０秒間の最小時間が滞留時間につき推
奨され、圧力安定化には任意の追加時間が用いられる。
【００４４】６． ＰＢｏにより測定された圧力低下が
所定限界（たとえば２５ｍｍＨｇ／３０秒）より大であ
ればステップ３〜５を反復する。第２試験が限界よりも
大の圧力低下を示せば、体外チューブ系セット４０、４
２および透析器４６を交換し或いは警告を鳴らす。第２
試験が限界よりも高い圧力低下を示さなければ、通常の
各イベントの順序を継続すると共に血液チューブ系セッ
トおよび透析器を交換しない。
【００４５】試験２ 血液チューブ系セットの完全性試
験 体外回路のための血液チューブ系セットの完全性を現場
で試験する方法が提供される。好ましくは、この試験は
試験１の直後に行われる。上記したように、この試験
は、滅菌マニホールド１００の他方の側に位置する弁Ｖ
２０、Ｖ１４、Ｖ２１により装置における液圧回路に接
続された滅菌マニホールドポート１０２および１０４を
利用する。上記したように弁Ｖ２０、Ｖ１４、Ｖ２１を
閉鎖すると、チューブ系セット４０、４２は液圧回路の
残部から隔離されて体外回路を加圧を可能にする。
【００４６】試験の操作の原理は次のステップで構成さ
れる。
【００４７】（ａ）動脈および静脈ライン４２および４
０を各動脈および静脈マニホールドポート１０２および
１０４に接続する。
【００４８】（ｂ）血液チューブ系セットに存在しうる
流体を抜き取り、これには前記動脈および静脈クランプ
ＡＣおよびＶＣを開口させると共に空気を動脈および静
脈ライン４２および４０に導入して、流体を滅菌マニホ
ールドポート１０２および１０４を介し体外回路から押
し出す。
【００４９】（ｃ）次いで血液チューブ系セット４０お
よび４２を装置における液圧回路から弁Ｖ２０、Ｖ１４
およびＶ２１の閉鎖により隔離する。
【００５０】（ｄ）空気が血液チューブ系セット中へ圧
入され（たとえばライン５２におけるポンプ２００を作
動させることにより、図４参照）、血液チューブ系セッ
ト４０、４２における圧力を実質的に大気圧より高く上
昇させる。
【００５１】（ｅ）血液チューブ系セットにおける圧力
を、たとえばライン５２における圧力センサＰＢｏ（図
２）のような圧力センサで測定する。
【００５２】（ｆ）血液チューブ系セットにおける圧力
低下を、所定の滞留時間が経過した後第２圧力測定を行
って測定し、圧力低下の程度は血液チューブ系セットの
状態を示す。
【００５３】たとえば圧力が滞留時間後に実質的に一定
に留まれば、血液チューブ系セット４０および４２並び
にハードウェアーに対する関連接続部は満足しうる状態
にあると思われる。しかしながら圧力低下が大きすぎれ
ば、チューブ系セットは故障していると思われ、使用者
は全血液チューブ系セットおよび透析器を交換するよう
促される。
【００５４】試験の好適実施例においては、動脈および
静脈ラインを受け入れる動脈および静脈マニホールドポ
ートを透析装置に装着して、これらが透析液調製システ
ムと流体連通するようにする。これは図２の実施例の場
合である。弁Ｖ１４、Ｖ２０、Ｖ２１が閉鎖されると、
これらはポート１０２および１０４を透析液調製システ
ムから隔離する。さらに、好適設計は各弁を開口した際
これらが流体を透析液調製システムから体外回路の方向
へ指向させるようにするものである。この種の流体は透
析溶液、水または加熱水のような滅菌流体または加熱ク
エン酸溶液を包含する。代案として、流体は透析膜を介
し体外回路中へ、たとえば透析液ポンプ５６もしくは限
外濾過ポンプ８６のようなポンプを用いて指向させるこ
ともできる。
【００５５】現在好適な試験の実施は次の通りである。
【００５６】初期状態： 動脈および静脈ラインはまだ滅菌マニホールド１００に
おける各ポートに接続されている。エアトラップ５０
（透析器４６を含む）から血液ポンプ４４に到る血液チ
ューブ系セットの部分を約５００ｍｍＨｇまで加圧す
る。エアトラップ５０（血液ラインクランプを含む）か
ら血液ポンプ４４に到る血液チューブ系セットの部分は
ライン内に或る程度の水を有する。静脈クランプＶＣを
閉鎖する（静脈ラインを流過しないよう設定する）。
【００５７】１． 弁Ｖ２０のポートＮＯを開口し、Ｖ
１４を閉鎖し、弁Ｖ２１を開口させ、動脈ライン４２に
おけるクランプＡＣを開口させ、ライン５２におけるエ
アポンプおよび血液ポンプ４４を短時間にわたり作動さ
せて、残留水を全て動脈ライン４２からポート１０２を
介し透析液回路７２およびタンク５４まで圧入する。
【００５８】２． 静脈ライン４０におけるクランプＶ
Ｃを開口させると共にライン５２におけるエアポンプを
作動させて、静脈ライン４０における残留水を全て透析
液回路まで弁Ｖ２１を介し送出する。
【００５９】３． 各クランプを開口させ続ける（流体
がライン４０、４２を通過しうるようにする）と共に、
全ての弁を大気に対し閉鎖する（Ｖ１４、Ｖ２１、Ｖ２
０）。空気を静脈トラップ排気ライン５２におけるエア
ポンプ２００により体外回路２４中へ、血液チューブ系
セットの圧力が動脈ラインにおける圧力センサＰｂｉに
より測定して約５００ｍｍＨｇになるまで圧入し続け
る。
【００６０】４． 血液チューブ系４０、４２セットに
おける圧力を安定化させる。次いで静脈バブルトラップ
排気ラインにおける圧力センサＰＢｏで圧力を読み取
り、その数値をシステムメモリーに記憶させる。
【００６１】５． ３０秒間の滞留時間にわたり待機
し、圧力をＰＢｏにより再び読み取る。
【００６２】６． 圧力低下が所定限界（２５ｍｍＨｇ
／３０秒）より大となれば、ステップ３〜５を反復す
る。第２試験が限界よりも大の圧力低下を示せば体外回
路のチューブ系セット４０、４２と透析器４６とを交換
し或いは警告を発する。第２試験が限界よりも高い圧力
低下を示さなければ、通常のイベント順序で継続すると
共に体外チューブ系セットおよび透析器を交換しない。
【００６３】好適実施例において、血液チューブ系セッ
トの加圧を制御するコンピュータ制御システムは現在使
用している特定市販透析器に関する情報および透析器の
製造業者により特定された経膜圧力（ＴＭＰ）の最大値
を有する市販透析器に関するテーブルを記憶する。装置
に現在装着されている透析器に関する情報を使用者イン
ターフェース１２を介しコンピュータシステムに、体外
回路が装着された時点（すなわち装置が新品の時点）で
或いは透析器と血液チューブ系セットとが交換された時
点で使用者により入力することができる。コンピュータ
制御システムは、血液チューブ系セットを装置に装着さ
れた特定の透析器に関連する所定値まで加圧させる。こ
れは、試験を装置に装着された特定透析器につきこの最
高ＴＭＰ値未満の血液チューブ系セット内における圧力
にて行わねばならないからである。
【００６４】試験３ 血液ラインクランプ試験 初期状態： 動脈および静脈ラインはまだ滅菌マニホールド１００に
接続されている。血液チューブ系セット４０、４２およ
び透析器４６（動脈クランプＡＣと血液ポンプ４４との
間の部分を含む）の全体を、試験２が失格しなければ約
５００ｍｍＨｇまで加圧する。血液ラインクランプＶＣ
およびＡＣを開口させることにより、流体を各クランプ
に通過させる。ＵＦタンクを大気まで排気する。
【００６５】１． 動脈および静脈血液ラインクランプ
ＡＣおよびＶＣの両者を閉鎖する。
【００６６】２． 動脈ライン４２を動脈クランプＡＣ
から滅菌マニホールドポート１０２を介しＵＦタンクま
で、従って大気までＶ２０のポートＮＣの作動により排
気する。
【００６７】３． 静脈ライン４０を静脈クランプＶＣ
から滅菌マニホールドポート１０４を介し透析液タンク
５４まで、従って大気まで弁Ｖ２１の作動により排気す
る（タンク５４およびＵＦタンク９０を排気する各弁は
既に開口している）。
【００６８】４． 各クランプ間の血液ポンプの両側に
おける体外回路の２つの部分の圧力を動脈ラインにおけ
る圧力センサ（ＰＡＭ）およびエアトラップ排気ライン
における圧力センサ（ＰＢｏ）により測定する。動脈ク
ランプと静脈クランプとの間の体外回路における部分は
既に試験の開始時点で加圧されているので、圧力測定を
行う前に安定化時間を設ける必要はないことに注目され
よう。
【００６９】５． ３０秒の遅延後に再び圧力を測定
し、低下の速度を計算する。低下速度がプリセット限界
（たとえば２５ｍｍＨｇ／３０秒）よりも大であれば、
サービス修繕のための警告を発する（すなわちクランプ
ＡＣおよび／またはＶＣは交換する必要がある）。代案
として、使用者インターフェース１２はスクリーン１４
上にメッセージを表示して、各ラインが動脈および静脈
クランプに正確に設置されるよう確保すべく使用者を促
すこともできる。さらに血液ポンプが閉塞性でなけれ
ば、１個のみの圧力センサを各クランプ間の体外回路の
部分に用いればよいことも注目されよう。
【００７０】この試験の代案実施例においては、ステッ
プ５を実施せずに圧力を連続監視して、圧力低下が所定
閾値限界より高く安定化するかどうかを監視する。たと
えば初期圧力レベル（すなわち５５０ｍｍＨｇ）から４
５０ｍｍＨｇまで圧力が低下するが、その後にその圧力
にて一定に留まると共に、予め４００ｍｍＨｇまたはそ
れ以上の圧力の維持が患者の安全性要件につきクランプ
が合致することを示すと決定されていれば、各クランプ
は試験に合格したと思われる。しかしながらチューブ系
セットを、この５５０ｍｍＨｇまで加圧するが３８０ｍ
ｍＨｇまで低下してそこに安定化すれば、各クランプは
故障していると思われる。
【００７１】上記代案実施例において、試験に用いた圧
力安定化レベルは、たとえば体外回路につき設計された
許容背圧のレベル、体外回路に用いられるチューブ系ク
ランプの種類および並びに製造業者が許容しうると認め
るようなクランプ性能のレベルなど多くの因子に依存す
る。
【００７２】上記の説明から、クランプ試験は動脈およ
び静脈ラインにつき同時に或いは前後して順次に行いう
ることも明らかであろう。さらに試験は、クランプの患
者側における血液ラインの部分が各クランプの血液ポン
プおよび透析器側における部分とは実質的に異なる圧力
にある限り、滅菌マニホールドに挿入された動脈および
静脈ラインで終端するコネクタを用いずに実施すること
もできる。重要なことは、クランプの一方の側における
血液チューブ系セットの部分をクランプの他方の側に比
べて加圧すると共に、圧力を監視してクランプの状態を
判定する点である。これは、試験の圧力低下型または上
記試験の圧力維持型のいずれかにより行われる。
【００７３】試験４ マニホールドポートに対する動脈
および静脈ライン接続の試験 この試験は、動脈および静脈マニホールドポートへの動
脈および静脈ライン４２および４０の適性な接続を証明
する方法を与える。この試験は、使用者が動脈および静
脈ライン４２および４０を動脈および静脈滅菌マニホー
ルドポートに再接続した後に行われる。さらに、新たな
チューブ系セットを装置に装着する際に実施することも
できる。この試験は、上記３種の試験が実施された直後
に或いは、たとえば患者が動脈および静脈ラインを透析
処置の終了時点で滅菌マニホールドのポートに再接続し
た直後に早期に実施することができる。
【００７４】試験の好適実施例は２つの別々の手順また
はサブ試験を含む。（１）ポートに対する動脈ラインと
静脈ラインとの間の接続が行われたかどうかを証明する
空気圧試験、および（２）動脈および静脈ラインがその
各動脈および静脈ポートに接続されたかどうか（すなわ
ち動脈ラインが静脈ポートに不正確に装着されたかどう
か）を判定する流体での試験。初期状態として、動脈お
よび静脈クランプＡＣおよびＶＣは開口状態にある。
【００７５】第１サブ試験（空気圧試験）は好適実施例
にて次のステップを含む。
【００７６】（１）滅菌マニホールドポート１０２およ
び１０４の下流における弁Ｖ１４、Ｖ２１およびＶ２０
を閉鎖して、動脈および静脈ライン４２および４０を隔
離する。
【００７７】（２）次いで動脈および静脈ラインに存在
する空気を、静脈バブルトラップ排気ライン５２におけ
るエアポンプ２００を逆方向に作動させて空気をライン
４０および４２からバブルトラップ５０を介しライン５
２から抜き取ることにより除去する。体外回路における
血液ポンプ４４は閉塞性（ｏｃｃｌｕｓｉｖｅ）である
ため、圧力低下もしくは減圧が動脈ラインにおける圧力
センサＰＡＭで検知されれば、これは動脈および静脈ラ
インが動脈および静脈ポート１０２および１０４に装着
されたこと、および動脈および静脈クランプＡＣおよび
ＶＣが開口状態にあることを示す。
【００７８】（３）次いで空気をライン５２におけるエ
アポンプ２００により動脈および静脈ラインにポンプ輸
送して、血液チューブ系セット４０、４２を所定値（た
とえば５００ｍｍＨｇ）まで加圧する。再び圧力を動脈
ラインにおける圧力センサＰＡＭで測定する。次いで圧
力低下を測定する。圧力が血液ポンプ４４への入口にて
維持されれば、これは動脈および静脈ラインで終端する
コネクタが動脈および静脈マニホールドポート１０２お
よび１０４に確実に固定されたことを示す。たとえばケ
ンレー等の米国特許′３４４号に示されたマニホールド
ポートの好適具体例を参照して、圧力の維持はポートに
おけるマニホールドノブの１／４回転を行って動脈コネ
クタをポートに固定し、その結果ポートにおけるＯ−リ
ングとコネクタのショルダー封止表面との間の緻密封止
をもたらしたことを示す。
【００７９】次いで試験の第２部分を行って、動脈ライ
ン４２と各コネクタとが動脈ポート１０２に固定される
と共に静脈ライン４０と関連コネクタとが静脈ポート１
０４に固定されたことを判定する。図２、図４および図
５を参照して、この試験は滅菌マニホールドの動脈もし
くは静脈ポートの少なくとも１つの下流に位置する流体
検出装置を利用する。図示した実施例においては、２個
のサーミスタＴＡ（１２２）およびＴＶ（１０８）を滅
菌マニホールドポート１０２および１０４の背後におけ
る流体ライン１２０および１０６に設置する。
【００８０】この試験にて加熱流体（または任意所定温
度における流体も均等である）は動脈および静脈ライン
の１つに導入され、流体はこの流体を収容するラインが
接続されたマニホールドポートから流出するよう指向さ
せる。流体は、たとえば滅菌マニホールドポートの下流
におけるサーミスタＴＡもしくはＴＶのような適する流
体検出機器により検出される。流体が動脈ラインに導入
されれば、静脈滅菌マニホールドポートの下流における
サーミスタＴＶは流体を検知し、静脈および動脈ライン
がその関連ポートに正確に装着されたことを示す。逆
に、動脈ポートの下流におけるラインのサーミスタＴＶ
が流体を検知すれば、および／または静脈ポートの下流
におけるサーミスタが流体を検出し損なえば、これはラ
インが不正確に装着されたことを示す。すなわち静脈お
よび動脈ラインは間違ったポートに装着されている。次
いで使用者は、たとえば動脈および静脈ラインの接続を
切り換えるような正確な行動を行うよう促される。
【００８１】従って本発明は、１個のみのサーミスタ
（たとえばサーミスタＴＶ）にて操作すると共にサーミ
スタＴＡを省略しうることが了解されよう。特に、流体
を静脈ラインに導入すると共に静脈サーミスタＴＶが流
体の検出を示すシグナルをコンピュータ制御システムに
送信しなければ、動脈および静脈ラインは正確に装着さ
れていないと思われる。この点に関し、シグナルの不存
在、静脈サーミスタＴＶからのゼロシグナル、または加
熱流体が静脈ラインに導入される際の大気圧温度を示す
シグナルは全てラインが不正確に装着されたことを示
す。勿論、異なる種類の流体検出装置（たとえば導電率
センサもしくは圧力センサ）を用いる場合は、１個のみ
のこの種の装置を用いるだけでよい。
【００８２】好適実施例において、この試験に使用され
る流体は水である。水は加熱水（たとえば５０℃の水）
を透析膜４５の透析液側から体外回路２４中へ逆濾過す
ることにより静脈ライン４０に導入される。血液ポンプ
４４を停止させ、その閉塞特性は逆濾過された加熱水が
静脈ライン４０を流過することを必要とする。流体が静
脈ライン４０から流出すると共に静脈マニホールドポー
ト１０４を流過する際、これは「静脈」サーミスタＴＶ
を内蔵するライン１０６に流入する。サーミスタＴＶは
５０℃の流体を検出し、それに呼応して流体の温度を示
すシグナルを装置の中央コンピュータ制御システムまで
送信する。次いでコンピュータ制御システムは動脈およ
び静脈ラインが適正に装着されたことを確認する。この
接続を図４の略図に示す。他の任意便利な流体、たとえ
ば透析溶液、塩水溶液または清浄溶液を用いることもで
きる。
【００８３】さらに本発明はたとえば超音波、導電率、
圧力、光学または他の形式の検知もしくは検出機器など
他の種類の流体感知機器と共に用いることもできる。好
適実施例ではサーミスタを使用する。何故なら、これら
は装置操作の他の局面（たとえば熱水滅菌サイクルにお
ける熱水の温度の監視）にも使用されるからである。薬
品滅菌システムを用いる装置においては導電率センサ、
光学センサもしくは化学センサを使用することができ
る。
【００８４】図示した実施例においては閉塞性血液ポン
プを用いることにより流体を静脈ラインに圧入すること
に注目されよう。これは、流体検出装置が静脈ポートの
下流に装着されることを示す。非閉塞性血液ポンプを使
用する場合、動脈クランプを閉鎖して流体を静脈ライン
に圧入することができる。代案としては勿論、静脈クラ
ンプを閉鎖して流体を非閉塞性血液ポンプを介し動脈ラ
イン中へ圧入すると共に動脈マニホールドポートから流
出させることもでき、この場合は流体検出装置を動脈マ
ニホールドポートの下流のラインに位置せしめる。静脈
クランプを閉鎖すると共に血液ポンプを逆転させること
により同様な結果が得られる。
【００８５】図５は体外回路および滅菌マニホールド１
００の下流に位置するサーミスタＴＡおよびＴＶの簡略
図であって、動脈および静脈ラインが滅菌マニホールド
ポートに不正確に装着された際の加熱流体の通路を示
す。サーミスタＴＡが静脈ライン４０に導入されたた熱
流体の存在を記録すれば、患者は動脈および静脈ライン
を間違ったポートに装着している。中央コンピュータシ
ステムは、使用者がポート１０２および１０４に対し動
脈および静脈ライン４２および４０の接続を切り換える
よう促す。サーミスタＴＡおよびＴＶのいずれも流体を
検出しなければ他の正確な行動を行い、たとえば使用者
がサービスコールを開始させ、動脈および静脈ラインコ
ネクタをポートに装着する行動などを促す。
【００８６】動脈および静脈ラインコネクタが滅菌マニ
ホールドの各動脈および静脈ポートに正確に装着された
かどうかを判定する代案方法を図６および７を参照して
説明する。この方法は、体外回路を滅菌マニホールドの
他方の側における液圧回路とは異なる圧力に設置し、次
いで滅菌マニホールドの他方の側における弁を開口して
圧力変化が体外回路における閉塞血液ポンプの正確な側
にて生じたかどうかを見ることを含む。たとえば静脈ポ
ートの下流における弁を開口させると共に体外回路の静
脈部分における圧力センサが圧力変化を検出すれば、静
脈ラインは滅菌マニホールドに正確に装着されている。
逆に圧力変化が体外回路の静脈部分にて検出されなけれ
ば、動脈および静脈ラインは間違ったポートに装着され
ている。
【００８７】次いで特に図６を参照して、動脈および静
脈ライン４２および４０を各動脈および静脈ポート１０
２および１０４に接続して示す。ライン１２０および１
０６における動脈および静脈ポートの下流の弁２０１お
よび２０３を閉鎖することにより、体外回路を弁２０１
および２０３の他方の側における液圧回路から隔離す
る。血液ポンプ４４は閉塞性である。従って、エアポン
プ２００を作動させて体外回路を加圧すれば（すなわち
体外回路にて減圧をかけることに等しい）、血液ポンプ
４４の下流における体外回路の部分（透析器４６とエア
トラップと静脈ラインとを含む）を所望圧力まで加圧す
る。導管結合弁２０１および２０３を開口させて血液ポ
ンプに到る動脈ライン４２をも加圧させる。圧力センサ
ＰＢｏは体外回路の静脈部分における圧力を測定する。
圧力センサＰＡＭは体外回路の動脈部分の加圧を測定す
る。
【００８８】ライン２０５の連結弁２０１および２０３
を閉鎖することにより動脈および静脈ラインを互いにお
よび弁２０１および２０３の他方の側における液圧回路
から隔離する。この時点で弁２０３を開口させてポート
１０４に接続されたライン（図６における静脈ライン４
０）における圧力を解除させる。各ラインが正確に装着
されていれば、圧力センサＰＢｏは直ちに圧力変化を検
出する。ＰＢｏがこの圧力変化が生じたシグナルをコン
ピュータ制御システムに送信すれば、各ラインは正確に
装着されたと判定される。さらに、動脈ライン４２も加
圧されると共に弁２０１が閉鎖され続けるので、ＰＡＭ
により測定される圧力は変化しない。これは、ラインが
正確に装着されたことのバックアップもしくは重複する
点検を与える。
【００８９】図７は、ライン４０および４２が間違った
ポートに不正確に装着された状況を示す。弁２０３が開
口されると圧力変化がＰＡＭで検出され、ＰＢｏでは検
出されない。これは装置で発生する警告シグナルをもた
らし、或いは血液チューブ系セットの各接続を点検する
よう使用者を促す表示を行う。
【００９０】上記したように、減圧を体外回路にかける
かどうか或いは高い圧力が体外回路で発生したかどうか
には差がない。重要な点は、動脈および静脈ラインにお
ける圧力が弁２０１および２０３の他方の側にてライン
における圧力とは異なる点である。上記の実施例にて圧
力差は透析液回路に接続されたラインを実質的に大気圧
に維持すると共にポンプ２００を用いて圧力差を発生さ
せることにより生ずるが、体外回路を任意所定の圧力
（たとえば大気圧）に維持すると共に弁２０１および２
０３の他方の側におけるラインの両者にて一層高いもし
くは一層低い圧力を発生させることも可能である。弁２
０１もしくは２０３の一方を開口させれば、圧力変化は
圧力センサＰＢｏもしくはＰＡＭにより検出される。図
６の場合と同様に弁２０３を開口させれば、圧力変化が
ＰＢｏで検出されて各ラインが正確に装着されたことを
示す。
【００９１】以上、本発明を好適実施例につき説明した
が、本発明はその真の思想および範囲から逸脱すること
なく種々の改変をなしうることが当業者には了解されよ
う。この種の改変の例は体外回路もしくは透析液回路の
設計（たとえば、この種の詳細は本発明を実施する特定
の透析装置につき独特である）、マニホールドポートお
よび患者コネクタの構成、並びに動脈および静脈ライン
を装置内の液圧回路に連結する特定方法を包含する。さ
らに上記試験の幾つかは血液チューブ系セットにおける
過大気圧の発生および圧力低下の測定、血液チューブ系
セット内の減圧もしくは大気圧より低い圧力の発生、並
びに圧力増加の測定は開示技術に均等であると思われ
る。上記したように、流体検出の代案方法および公知方
法をサーミスタの他に用いることもできる。 ［図面の簡単な説明］
【図１】図１は、完全性試験を実施する体外回路モジュ
ールを備えた好適透析装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１の透析装置の体外回路および透析
液調製モジュールの略図であり、ここで本発明に必須で
ない各部品については明瞭かつ簡潔にするため省略して
いる。
【図３】図３は、動脈および静脈ラインをたとえば処理
期間が終了して上記試験を実施する場合のような滅菌マ
ニホールドの各動脈および静脈ポートに接続しうること
を示す図１の体外回路の側面図である。
【図４】図４は、図２の体外回路および滅菌マニホール
ドの下流に位置するサーミスタの略図であって、動脈お
よび静脈ラインが滅菌マニホールドポートに正確に装着
されているかどうかを試験すべく使用される加熱流体の
通路を示す。
【図５】図５は、図２の体外回路および滅菌マニホール
ドの下流に位置するサーミスタの略図であって、滅菌マ
ニホールドポートに不正確に動脈および静脈ラインが装
着された際の加熱流体の通路を示す。
【図６】図６は、図２の体外回路の略図であって動脈お
よび静脈ラインが滅菌マニホールドポートに正確に接続
されたかどうかを判定する圧力試験を実施するため使用
される装置を示す。
【図７】図７は、各ラインが滅菌マニホールドにおける
間違ったポートに接続された図６の体外回路の図面であ
る。
フロントページの続き (72)発明者 シュローダー、 クリスティーン エ フ. アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガーニー オールド ファーム レイン 6383 (72)発明者 フェルドスィアン、 トーマス エム. アメリカ合衆国 60042 イリノイ州 アイランド レイク イー． サラトガ サークル 821 (72)発明者 ダッチ、 マイケル アメリカ合衆国 22903 ヴァージニア 州 シャーロッツヴィル ステュアート サークル 101−ビー (72)発明者 トルー、 デニス エム. アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガーニー ポンド リッジ サークル 17904 (72)発明者 ピーター、 フレデリック エイチ．、 ジュニア アメリカ合衆国 60010 イリノイ州 バーリントン ヨークシャー レイン 1237 (56)参考文献 ***国特許出願公開3442744（ＤＥ, Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01M 3/26 A61M 1/14 510 A61M 1/34 500

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体外回路のための血液チューブ系セット
    の完全性を試験する方法であって、前記血液チューブ系
    セットは、動脈クランプを有する動脈ラインと静脈クラ
    ンプを有する静脈ラインとを備え、前記血液チューブ系
    セットを内蔵すると共に前記動脈および静脈ラインを受
    け入れる動脈および静脈マニホールドポートを有し、前
    記ポートが１個もしくはそれ以上の弁により装置におけ
    る液圧回路に接続されてなる装置にて現場で行われる方
    法であって、 （ａ）前記動脈および静脈ラインを前記動脈および静脈
    マニホールドポートに接続するステップと、 （ｂ）前記血液チューブ系セットに存在しうる流体を、
    前記動脈および静脈クランプを開口すると共に空気を前
    記動脈および静脈ラインに導入して前記流体を前記体外
    回路から押し出すことにより排出させるステップと、 （ｃ）前記血液チューブ系セットを前記装置における前
    記液圧回路から前記１個もしくはそれ以上の弁を閉鎖す
    ることにより隔離するステップと、 （ｄ）空気を前記血液チューブ系セットに圧入して前記
    血液チューブ系セット内の圧力を実質的に周囲大気圧よ
    り高く上昇させるステップと、 （ｅ）前記血液チューブ系セットにおける圧力を圧力セ
    ンサにより測定するステップと、 （ｆ）前記血液チューブ系セットにおける圧力低下を滞
    留時間の後に第２圧力測定を行って測定し、前記圧力低
    下の程度が前記血液チューブ系セットの状態を示すステ
    ップと、 からなる方法であって、 前記動脈および静脈ラインを受け入れる前記動脈および
    静脈マニホールドポートを透析液調製システムに流体連
    通させ、前記１個もしくはそれ以上の弁が閉鎖されると
    前記ポートを前記透析液調製システムから隔離する試験
    方法。
  2. 【請求項２】 前記体外回路を装置内に組み込んで、不
    充分な腎臓もしくは肝臓機能を有する患者を処置する請
    求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 前記滞留時間が約２０〜約３０秒からな
    る請求項１に記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記装置が透析器と前記血液チューブ系
    セットの加圧を制御するコンピュータ制御システムとを
    さらに備え、前記コンピュータ制御システムが前記血液
    チューブ系セットに接続されたエアポンプを作動させ
    て、前記血液チューブ系セットを前記透析器の特定市販
    供給源に関連した所定値まで加圧する請求項２に記載の
    方法。
  5. 【請求項５】 ステップ（ｆ）の後に前記血液チューブ
    系セットを所定値まで再加圧し、第２滞留時間にわたり
    待機し、前記血液チューブ系セットの圧力低下を再び測
    定し、次いで前記血液チューブ系セットまたは体外回路
    を前記圧力低下が再び所定閾値を越えた場合に交換する
    よう前記装置の使用者を促す追加ステップをさらに含む
    請求項１に記載の方法。
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