JP2759305B2

JP2759305B2 - 医療用チューブ

Info

Publication number: JP2759305B2
Application number: JP4084702A
Authority: JP
Inventors: 松本　　孝; 肇辻川; 林　　俊一; 悟近藤; 厚内海; 保開出
Original assignee: Mitsubishi Corp; Mitsubishi Cable Industries Ltd; Mitsubishi Heavy Industries Ltd
Current assignee: Mitsubishi Corp; Mitsubishi Cable Industries Ltd; Mitsubishi Heavy Industries Ltd
Priority date: 1991-03-08
Filing date: 1992-03-06
Publication date: 1998-05-28
Anticipated expiration: 2013-05-28
Also published as: JPH0584293A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、動物、特に人の体内に
液体等を導入、または体内から液体等を導出するために
使用される導管、さらには血管拡張、血栓・塞栓の除去
のために使用されるチューブ、人工血管、人工気管等、
即ち疾病等の検査、観測、予防、治療等の目的に用いら
れるカテーテル（catheter）、カニューレ（cannula)、
ブジー(bougie)その他の医療用チューブに関するもので
ある。

【０００２】

【従来の技術・発明が解決しようとする課題】たとえ
ば、医療用チューブは血管（特に冠状動脈）、気管、卵
管、尿管等や各種臓器内に挿入され、液体の注入、吸
入、或いは通路の開存確保等を目的として使用される。
最近のカテーテルは、医療技術の進歩に伴い、上記通常
の機能の他に、内視のための照明用ファイバやイメージ
ガイド、更にはフラッシュ孔付のものまであり、多機能
化している。米国特許第 4,846,812号明細書には、形状
記憶性の樹脂を用いたカニューレが提案されている。

【０００３】ところで、医療用チューブを身体内に挿
入、留置あるいは除去する際に、不快な気持ちになった
り、場合によっては痛みや苦しみを伴う（以下本発明に
おいては、この様な不快感や身体上の状況を違和感なる
用語にて総称する）ことが多い。しかしながら、従来の
医療用チューブにおいては、この違和感については特に
問題視されておらず、当然違和感に対する配慮が殆どな
されていないのが実情である。前記米国特許明細書に開
示のカニューレにおいても、この点については、全く配
慮がなされていない。それどころか、前記米国特許明細
書に開示のカニューレは、内層を疏水性樹脂で構成する
二層構造のチューブとすることによって体液による膨潤
を緩和しているものの、その構成材料が高親水性である
ため、体内挿入後、血液等との接触による膨潤を防ぐこ
とができず、違和感を増大させるという重大な欠点を有
するものである。このような違和感は、医療用チューブ
を体内に留置することによる身体的束縛と相まって、肉
体的、精神的苦痛となりかねない。

【０００４】また最近、経腸栄養（Enteral Diet）カテ
ーテル（ＥＤカテーテル）が注目されている。ＥＤカテ
ーテルは、成分栄養、経腸栄養、流動食の投与を目的と
して、口または鼻から喉、食道、胃を経由して、十二指
腸に留置するものである。現在ＥＤカテーテルとしては
ＥＶＡ製またはシリコン樹脂製のものが使用されている
が、ＥＶＡ製は硬すぎるために挿入容易ではあるが、痛
み、違和感が強い。また、シリコン樹脂製は柔らかすぎ
て挿入困難である。従って、挿入が容易であると共に、
挿入時および留置時に痛み、違和感の少ないＥＤカテー
テルが待望されている。

【０００５】本発明の目的は、身体内への挿入が容易で
あり、しかも身体内に留置或いは身体内から除去する際
に、痛みおよび違和感の少ない医療用チューブを提供す
ることである。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明者らは上記目的を
達成すべく種々検討を重ねてきたところ、下記の特定の
機械的損失正接および横弾性率を有する有機高分子より
なる医療用チューブがこれらを全て満足することを見出
した。また、挿入用チューブの吸水率を特定の範囲とす
ることにより、違和感がより一層改善されることを見出
したものである。

【０００７】即ち、本発明に係る医療用チューブは、体
温における機械的損失正接が少なくとも０．５でかつ体
温における横弾性率が１〜１０００ＭＰａである有機高
分子よりなることを特徴とするものであり、さらに好ま
しい態様は、該有機高分子の体温における吸水率が５重
量％以下であることを特徴とするものである。

【０００８】本発明において、医療用チューブとは検
査、観測、診断、治療・予防或いはその他の目的でヒト
を含む動物体内に挿入して用いる全てのチューブ状医療
器（たとえば、カテーテル、カニューレ、イルリガート
ル、ブジー等）のことである。即ち、該チューブは、特
定の有機高分子からなり液注入・排出機能、体温測定機
能、血圧・血液測定機能、化学分析機能、内視機能、レ
ーザファイバやバルーン等の機能を搭載したもの等、循
環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系等の
適用領域や使用目的・機能により多種多様にわたる。

【０００９】医療用チューブとしては、具体的には静脈
留置カテーテル、心臓カテーテル、血管造影用カテーテ
ル、血管拡張用カテーテル、血栓除去用カテーテル、胆
管カテーテル、気管支チューブ、胃管カテーテル、硬膜
外カテーテル、食道ブジー、中心静脈カテーテル、排液
用チューブ、膵管チューブ、子宮頸管留置カテーテル、
内視鏡用カテーテル、導尿用カテーテル、経鼻酸素カテ
ーテル、吸引カテーテル、套管針カテーテル、ＥＤカテ
ーテル、輸液用チューブ等が例示される。

【００１０】また、当該チューブは人間を始めとする哺
乳動物（たとえば、ウシ、ウサギ、ウマ、ヒツジ、サ
ル、イヌ、ネコ等）等に使用可能である。従って、本発
明における体温とは、これら動物の各々の体温を意味
し、動物種によりその温度は異なる。

【００１１】本発明の医療用チューブを構成する有機高
分子は、体温（Ｔ℃）における機械的損失正接（ｔａｎ
δ_T) が少なくとも０．５、好ましくは少なくとも１．
０、より好ましくは少なくとも２．０のものである。ｔ
ａｎδ_Tが、０．５未満である場合、硬すぎるために体
内挿入状態において常に周囲の組織にツッパリ感を与
え、即ち違和感を生ぜしめ、またその部分の筋肉を動か
した時、痛みを伴う場合すらあるためである。

【００１２】本発明の医療用チューブは、体温における
横弾性率（Ｇ_T) が１〜１０００ＭＰａ、好ましくは１
０〜５００ＭＰａ、より好ましくは２０〜１００ＭＰａ
である。当該医療用チューブのＧ_Tが１０００ＭＰａを
越えれば、当該チューブ自体が硬すぎるために、体内挿
入状態において常に周囲の組織にツッパリ感を与え、即
ち違和感を生ぜしめる等のｔａｎδ_Tが、０．５未満で
ある場合と同様の欠点がある。一方、Ｇ_Tが１ＭＰａ未
満のものでは、機械的強度が低いために通常の医療用チ
ューブにあっては、チューブは体内圧力で圧潰するとい
う問題がある。特に、静脈留置カテーテル（以下、単に
カニューレという）、ＥＤカテーテル等は長時間体内に
留置させところから、極力違和感を少なくすることが要
求される。

【００１３】本発明において上記の２物性は、以下に示
す方法にて測定した値である。ｔａｎδ：動的損失弾性率Ａと動的貯蔵弾性率Ｂとをそ
れぞれ測定し、Ａ／Ｂを求めた値である。Ｇ_T：測定機としてＲＭＳ８００（Rheometrics, Inc.)
を使用し、周波数１．０Ｈｚのねじり振動を加える条件
のもとで測定した値である。

【００１４】また、好ましい態様として、有機高分子の
吸水率が５重量％以下、好ましくは２重量％以下、特に
好ましくは１．５重量％以下のものが推奨される。吸水
率が５重量％を越えると、チューブの膨潤により周囲の
組織を圧迫することとなり、違和感を生じさせる場合が
多い。本発明の医療用チューブをカニューレ、ＥＤカテ
ーテル等として適用する場合は、特にその傾向が強い。
吸水率は、本発明の医療用チューブを適用する動物の体
温（例えば、ヒト体温である３６．５℃）において測定
したものであり、試料を体温に相当する温度の水に２４
時間浸漬して吸水状態としたものを１５０℃×３０分乾
燥し、析出する水分をカールフィッシャー水分測定装置
にて定量することによって測定したものである。

【００１５】本発明の医療用チューブは、チューブを体
内に挿入した状態、換言すれば体温において上記の柔軟
性を有し、かつ挿入前の室温あるいは人工的に用意した
低温度（例えば１０−１５℃）において充分な剛直性を
有することが刺通抵抗の観点から好ましい。

【００１６】また、本発明を、例えば図１に示す如き、
金属性内針（例えば、ステンレス製内針）を有するカニ
ューレに適応する場合、体内に挿入する直前における剛
直性が不足すると、挿入の際にカニューレが内針からめ
くれて刺通抵抗を大きく増大させる問題、さらには場合
によっては患者に対して激痛を生じさせるという問題が
あるが、このめくれを防止する観点からも充分な剛直性
を有することが好ましい。また、ＥＤカテーテルは、口
または鼻から喉、食道、胃を経由して、十二指腸に留置
するものであるから、充分な剛直性を有することが好ま
しい。具体的には、Ｇ_T-10／Ｇ_T（ここにＧ_T-10は体温
より１０℃低い温度における横弾性率）が少なくとも
２、好ましくは少なくとも３、特に好ましくは少なくと
も８であることが望ましい。

【００１７】本発明において有機高分子としては、体温
における機械的損失正接が少なくとも０．５であり、か
つ体温における横弾性率が１〜１０００ＭＰａであると
いう条件を満足するものであれば、挿入対象となる動物
に対して無害である限りいかなる材料のものでもよい。
具体的には、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン共重
合体、アクリロニトリル−ブタジエン共重合体等が好ま
しく、特にポリウレタンが好ましい。

【００１８】ポリウレタンを製造するのに使用されるイ
ソシアネート成分としては、通常ポリウレタンに使用さ
れるものであれば特に制限はなく、例えば２，４−また
は２，６−トリレンジイソシアネート、４，４’−ジフ
ェニルメタンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソ
シアネート、ｍ−またはｐ−フェニレンジイソシアネー
ト、イソホロンジイソシアネート等が例示され、これら
単独または２種以上の組み合わせにて使用される。イソ
シアネート成分としては、特に４，４’−ジフェニルメ
タンジイソシアネートが好ましい。

【００１９】またポリオール成分としては、１分子中に
少なくとも２個以上の活性水素、特に水酸基を有するも
のが用いられ、例えばジオールやトリオール等の多価ア
ルコール、脂肪族アミン、芳香族アミン等を開始剤と
し、これにアルキレンオキサイドを付加して製造される
ポリオキシアルキレンポリオール、酸とアルコールの縮
合により製造されるポリエステルポリオール、あるいは
ポリテトラメチレングリコール、ポリブタジエンポリオ
ール、ポリプロピレングリコール、ポリ１，４−ブチレ
ングリコールアジペート、ポリエチレングリコールアジ
ペート、ポリテトラメチレングリコール、ポリエチレン
グリコール、ビスフェノール−Ａ＋プロピレンオキサイ
ド、特に好ましいものとしてビスフェノール−Ａ＋プロ
ピレンオキサイド等が使用される。ポリオールの好まし
い重量平均分子量は２００─２０００程度である。

【００２０】鎖延長剤としては、エチレングリコール、
１，４−ブタンジオール、ジエチレングリコール等のグ
リコール、ジエタノールアミン、トリエタノールアミ
ン、トリレンジアミン、ヘキサメチレンジアミン等のア
ミン類、トリメチロールプロパンのＴＤＩ（トリレンジ
イソシアネート）アダクト、トリフェニルメタントリイ
ソシアネート、ビス（２−ハイドロキシエチル）ハイド
ロキノン、ビスフェノール−Ａ＋エチレンオキサイド、
ビスフェノール−Ａ＋プロピレンオキサイド等のポリイ
ソシアネート等が挙げられる。鎖延長剤としては、特に
１，４−ブタンジオールが好ましい。

【００２１】これらイソシアネート成分、鎖延長剤およ
びポリオール成分のモル比は、１．５〜３：０．５〜
２：１、好ましくは１．８〜２．５：０．８〜１．５：
１であり、カニューレ、ＥＤカテーテル共により好まし
くは１．９〜２．２：０．９〜１．２：１である。

【００２２】また、必要に応じて反応を促進する為に触
媒が使用される。触媒としてはトリエチルアミン、テト
ラメチルヘキサメチレンジアミン、トリレンジアミン等
の第３級アミン類またはスタナスオクチレート、スタナ
スオレエート、ジブチル錫ジラウレートの如き錫系触媒
に代表される金属触媒があり、これらはおのおの単独あ
るいは混合して使用される。

【００２３】上記イソシアネート、ポリオール、鎖延長
剤及び必要に応じて触媒を用いてウレタンの合成を行
う。合成方法は、たとえば特開昭６１−２９３２１４号
公報、特開昭６３−２４４３４１号公報等に開示されて
いる方法を採用することができる。

【００２４】本発明の医療用チューブは、上記の如き材
料を使用して、自体既知の手段、例えば押出成形等によ
って作成することができる。

【００２５】本発明の医療用チューブの外径及び肉厚
は、例えばカニューレにおいては、外径０．５ｍｍ〜
２．８ｍｍ、肉厚０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍ、好ましく
は外径０．６ｍｍ〜２．３ｍｍ、肉厚０．１ｍｍ〜０．
３ｍｍである。また、ＥＤカテーテルにおいては外径
１．０ｍｍ〜４．０ｍｍ、肉厚０．１ｍｍ〜１．２ｍ
ｍ、好ましくは外径１．６ｍｍ〜３．５ｍｍ、肉厚０．
２ｍｍ〜０．７ｍｍである。

【００２６】

【実施例】以下、実施例により本発明を具体的に説明す
るが、本発明はこれらに何ら限定されるものではない。

【００２７】実施例１〜１０・比較例１〜５カニューレ構成用の有機高分子として、表１に示す種々
のものを用いて、押出成型によってカニューレを製造
し、これにＳＵＳ３０４製の内針を挿入したものを製造
した。表１には材料の化学種並びに３６．５℃および２
６．５℃において測定した諸物性を示す。表示する材料
のうち材料１〜１０はそれぞれ本発明の実施例１〜１０
のカニューレで使用対象とするもの、材料２１〜２５は
それぞれ比較例１〜５で使用対象とするものである。な
お、表１に示したポリウレタンについては、使用したイ
ソシアナート成分、ポリオール成分および鎖延長剤の種
類と量（モル比）とを表２に示す。

【００２８】

【表１】

【００２９】

【表２】

【００３０】試験例１本発明挿入用チューブの違和感の有無を調べた。図１
は、本試験に使用したカニューレ１の断面図である。即
ち、実施例１〜１０および比較例１〜５に記載の材料よ
りなり、外径１．３２mm、内径０．９６mm、肉厚０．１
８mm、長さ７０mmの留置部４およびポリプロピレンより
なるハブ２を有するカニューレを、通常の押出成型法
（芯線使用）を経て製造し、これに先端部が鋭利となっ
たＳＵＳ３０４製の内針３を挿入したものを作成した。
なお、当該留置部はその先端部がテーパ状に細くなって
おり、先端部の肉厚は、中央部のほぼ半分程度となって
いる。

【００３１】上記の如くして作成した各々のカニューレ
につき、ヒトに適用した場合の違和感を以下の方法にて
試験し、その結果を表３に示した。

【００３２】（試験方法）それぞれ１０名の健常人に対
して、左腕の尺側皮静脈に各カニューレを挿入し、血液
が流出するのを確かめてから内針３のみを引き抜き、ハ
ブ側より血液が流出することを確かめ、３分後にカニュ
ーレを動かして違和感の有無を調べた。

【００３３】（判定方法）次の判定規準によって各人の
違和感を得点で表し、１０人の得点の平均値を求めた。

【００３４】５点：ほとんど違和感なし４点：多少違和感あり３点：違和感あり２点：比較的強い違和感あり１点：強い違和感あり

【００３５】試験例２試験例１で使用した各カニューレについて、刺通抵抗お
よびめくれ現象の有無を調べた。

【００３６】(1) めくれ現象評価法カニューレを１００mm/minの刺通速度で薬包紙（白パラ
フィン紙、中サイズ：１０５mm×１０５mm）６枚に穿刺
して、その際のカニューレ先端のめくれの有無を目視に
より判定し、比較例のものと比較した。その結果は表３
に示した。

【００３７】(2) 刺通抵抗評価法試験例１で使用した各々のカニューレを、測定装置とし
て引張試験機オートグラフ、島津Ｓ５００Ｄを用い、１
００mm/minの刺通速度でゴム板（ＮＲＪＩＳＫ６３０１
厚さ１．５mm、ショアＡ硬度３０）に穿刺したときの
カニューレ先端部に続く平行部の刺通抵抗（ｇｆ）を測
定し、比較例のものと比較した。その結果は表３に示し
た。

【００３８】

【表３】

【００３９】実施例１１〜１２・比較例６〜７実施例８に記載の材料よりなり、外径３．５mm、内径
３．０mm、肉厚０．２５、長さ１２００mmのチューブ
（実施例１１）および実施例９に記載の材料よりなり、
外径３．５mm、内径３．０mm、肉厚０．２５、長さ１２
００mmのチューブ（実施例１２）を通常の押出成形（チ
ューブ成形）によって作成し、その片端に入口部を設
け、他端には吐出部およびそれに続く部位に０．５ｇの
重りを設けて、ＥＤカテーテルを作成した。また、比較
としてエチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）製
（比較例６）およびシリコン樹脂製（比較例７）の外径
３．５mm、径３．０mm、肉厚０．２５、長さ１２００mm
のチューブよりなる上記と同様のＥＤカテーテルを作成
した。

【００４０】試験例３本発明挿入用チューブの、挿入性、挿入時以後の痛みお
よび違和感の有無を調べた。

【００４１】（試験方法）上記の如くして作成した各々
のＥＤカテーテルを、それぞれ６名の健常人の鼻から
喉、食道、胃を経由して、十二指腸に２４時間留置し、
その挿入性、留置時における痛みおよび違和感を調べ、
その結果を表４に示した。

【００４２】

【表４】

【００４３】なお、本試験例で使用したＥＶＡおよびシ
リコン樹脂の２６．５℃および３６．５℃における特性
は、次の通りである。

【００４４】ＥＶＡシリコン樹脂 tan δ_T：５×１０^-2 ３×１０^-2 tan δ_T-10：５×１０^-2 ３×１０^-2 Ｇ_T：２２MPa １０．５MPa Ｇ_T-10：２５MPa １０．５MPa Ｇ_T-10／Ｇ_T １．１１．０吸水率：０．４wt% ０．１wt%

【００４５】

【発明の効果】以上の試験結果から明らかな様に、本発
明の医療用チューブは、動物体内への挿入時には優れた
剛直性を有するので容易に体内への挿入が可能であり、
また動物体内に挿入した状態で充分な耐圧潰性、耐座屈
性を示しながら、しかも従来品と比較して柔軟であるの
で長時間体内に留置させても違和感が少ない。

【００４６】特に吸水率が５重量％以下のものは、従来
の親水性が高いチューブのように、血管内等で膨潤する
ことがないので、より違和感が少なく使用することがで
きるという利点を有する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の試験例で使用されたカニューレの断面
図である。

【符号の説明】１カニューレ２ハブ３内針４留置部５プラグ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者松本孝大阪市北区本庄西三丁目９番３号株式会社ニッショー内 (72)発明者辻川肇大阪市北区本庄西三丁目９番３号株式会社ニッショー内 (72)発明者林俊一名古屋市中村区岩塚町字高道１番地三菱重工業株式会社名古屋研究所内 (72)発明者近藤悟名古屋市中村区岩塚町字高道１番地三菱重工業株式会社名古屋研究所内 (72)発明者内海厚兵庫県伊丹市池尻４丁目３番地三菱電線工業株式会社伊丹製作所内 (72)発明者開出保兵庫県尼崎市東向島西之町８番地三菱電線工業株式会社内 (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61L 29/00

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】体温における機械的損失正接が少なくと
も０．５でかつ体温における横弾性率が１〜１０００Ｍ
Ｐａである有機高分子よりなることを特徴とする医療用
チューブ。
【請求項２】体温よりも１０℃低い温度における横弾
性率が、体温における横弾性率の少なくも２倍である有
機高分子よりなることを特徴とする請求項１記載の医療
用チューブ。
【請求項３】有機高分子の体温における吸水率が５重
量％以下である請求項１記載の医療用チューブ。
【請求項４】該有機高分子がポリウレタンである請求
項１記載の医療用チューブ。
【請求項５】ポリウレタンがポリエーテル系ポリウレ
タンまたはポリエステル系ポリウレタンである請求項４
記載の医療用チューブ。
【請求項６】ポリウレタンにおけるイソシアネート成
分、鎖延長剤およびポリオール成分のモル比が１．５〜
３：０．５〜２：１である請求項４記載の医療用チュー
ブ。
【請求項７】ポリウレタンにおけるイソシアネート成
分、鎖延長剤およびポリオール成分のモル比が１．８〜
２．５：０．８〜１．５：１である請求項６記載の医療
用チューブ。
【請求項８】ポリウレタンにおけるイソシアネート成
分、鎖延長剤およびポリオール成分のモル比が１．９〜
２．２：０．９〜１．２：１である請求項７記載の医療
用チューブ。
【請求項９】静脈留置カテーテルである請求項１記載
の医療用チューブ。
【請求項１０】経腸栄養カテーテルである請求項１記
載の医療用チューブ。