JP2001524009A - 組織成長を促進するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 身体構造の容積不足異常、及び関連する症候群の治療のための装置、より具体的には、カテーテル（１２）を介して流体を制御された圧力で、体腔（２４Ａ）内又は体腔（２４Ａ）近傍に配置されたバルーン（２６）内に送達することで組織膨張を行なわせる装置。バルーンが膨張した状態のときに体液の排出を可能とする、特に膀胱の不足を治療するのに有用である排液機構（２２）を開示する。バルーン（２６）を、例えば折り畳まれた又は巻かれた状態などのときにカテーテル（１２）内の凹部３０内に適合するよう適合させてもよく、本発明は更に、流体（１４、１４Ａ、４０）を制御された圧力で可膨張性バルーン内に送達する手段を提供するものである。

Description

【発明の詳細な説明】 組織成長を促進するシステム及び方法発明の背景 本発明は、概略的には容積不足による異常及び症候群の治療に関するが、より 具体的には、制御された圧力で流体を患者の間隙に送達することで、組織の膨張 及び周囲組織の成長を行なわせる器具、及び、容積の不足した天然の身体構造を 増大させる外科的手法、又は、損傷した天然体組織を、組織膨張により培養され た組織区域を付着させて再建するための外科的手法に関するものである。 短腸症候群など、生体の容積不足は膀胱又は肺臓などの天然の身体構造の容積 収容能力が不充分である結果、その臓器が効果的に又は全く機能できない結果生 じる持続的な状態である。加えて、容積収容能力の不足のために内部の流体に圧 力が生じたり、又は体液の逆流が生じたりして、その他の臓器及び組織に損傷が 及ぶことがある。このような不足の原因は数多くあるが、その中に先天性異常及 び腹部損傷がある。 現在のところ、罹患した集団の受ける外科的手術は、別の組織片を罹患構造に 取りつける手法の構造再建術により、身体構造の容積収容能力を増加させる増大 術という形を採ることが多い。例えば、膀胱の収容能力が不足した状態で出生し た乳児は、典型的には胃腸組織片を膀胱壁に取り付けることでこの乳児の膀胱を 再建するといった手法による膀胱増大術を受けることができる。外科医は、膀胱 の周囲壁の表面積が増加し、従ってその容積収容能力が増すような態様で膀胱壁 に胃腸組織を取り付ける。一般的には、外科医が選択するのは胃腸組織であるが 、それはなぜなら、この組織は通常、増大術に必要な組織を提供するのに患者か ら充分な量を手に入れることができるからである。 これらの手法は容積収容能力の不足を緩和する上ではうまくいくが、異なる組 織種を取り付けることから生じる合併症は重篤かつ持続的な場合がある。例えば 、胃腸管を取り付ける膀胱増大術に関して言えば、その結果患者に起きる合併症 には、結石症、代謝上の合併症、粘膜生成の増加、感染の増加、穿孔、及び、処 置された身体構造内での悪性腫瘍の成長を含めることができる。医療関係者の間 では、これらの合併症は、身体構造の天然組織に対する適合性に欠けた種類の組 織を取り付け たことが原因で生じる場合があると広く理解されている。さらに、膀胱増大術に は、患者に苦痛を引き起こしたり、回復に長時間を要する場合のある観血的外科 手術が必要である。発明の概要 本発明は、生体組織の成長又は膨張を促進することにより、天然身体構造の容 積収容能力を増加させるシステム及び方法を提供するものである。さらに組織部 分（例えば膨張させた身体構造から外科切除されたものなど）を再建術に用いる ことができる。特に、本発明は膀胱膨張のための進行的組織成長を促進する方法 を提供するものである。この目的のために、本発明は、患者の膀胱などの身体構 造内に加圧された流体を導入するシステム及び方法を開示する。この加圧された 流体により周囲組織が膨張することで、組織成長が促進されると一般に考えられ ている状態が生じる。身体構造の膨張は、容積の不足状態を大きく緩和すること ができる。 ここで用いられる場合の「組織膨張」という術語は、印加された圧力に応答し た天然の身体内腔の拡張、組織区域の伸展、及び、新しい組織成長の促進を包含 するものとして意図されている。「容積不足」という術語は、組織間又は天然の 身体構造内の空間、又は、間隙の不足した容積収容能力に関係した異常又は症候 群を包含するものとして意図されており、例えば、短腸症候群及び膀胱容積不足 がこれに含まれる。 「間腔」という術語はここで用いられる場合、天然の身体構造のある組織内又 は構造内の間隙、組織層同士の間又は臓器内にある空間及び間隙を包含し、尿管 、膀胱、小腸、胃、食道、気管、肺臓、血管又はその他の臓器あるいは体腔の内 部にある間隙を含めることができ、さらに組織により取り囲まれた内部の空洞を 規定する、外科的に作り出されたあらゆる間隙を含むものとして理解されよう。 ここで用いられる場合の「注入ポート」という術語は、加圧された流体の導入 に適合した要素を言う。好ましくは、注入ポートはカテーテルに圧力封止接続で きるよう適合され、加圧された流体源への圧力封止接続を行なうものであるとよ い。本発明のシステム及び方法で利用するのに適した注入ポートは、当業におい て公知であり、（自己封止型でもよい）隔膜、ねじ山付き乳首又はルアー型アダ プタなどの アダプタ、等々がこれに含まれるが、これらに限らない。 ある一つの態様では、本発明は、患者の間腔（例えば膀胱）に流体を加圧して 送達する器具を包含するものである。概略的には、本器具は可膨張性バルーンと 、加圧した流体源を前記可膨張性バルーンに流体連絡するカテーテル要素と、前 記流体流を選択された流れ方向に規制することで流体の逆流を防止するよう適合 されたバルブ要素とを含む。前記バルーンは、好ましくは、間腔内に配置される ような大きさであるとよく、例えば前記バルーンは、バルーンが組織壁面に圧力 を加える結果、組織膨張が促進されるように選択されるとよい。前記カテーテル 要素は、加圧された前記流体をバルーンに流動させる第一内腔を含む。前記カテ ーテルは、好ましくは、カテーテルの遠位端に又は遠位端近傍にある少なくとも 一つのドレイン開口部と、カテーテルの近位端に固定された排液手段（例えば排 液バッグなどの体液回収要素）と、体腔から出た体液を前記排液手段に排出する 、前記ドレイン開口部及び排液手段に流体連絡する第二カテーテル内腔とを含む とよい。ある好適な実施例では単一のカテーテルが好ましいが（このカテーテル には複数の内腔を含めることができる）、さらに本発明は、加圧された流体を提 供すると共に体液の排出路を提供する複数のカテーテル要素（例えばそれぞれの カテーテルが単一の内腔を有するなど）を利用することも考察するものであるこ とは理解されよう。 本発明のある好適な実施例においては、流体送達器具はさらに、ユーザが選択 した流体圧力限界値に応答して流体を放出することにより間腔内の流体圧力を減 圧する圧力開放要素を含む。圧力開放要素の一例は、カテーテル要素の第一内腔 と、ひいては第一カテーテル内腔内の流体と流体連絡するよう構成された放出ポ ート要素であってよく、この放出ポート要素はさらに、放出ポートを流体的に封 止する放出プラグを含み、この放出プラグは、流体圧力が所定の閾値圧力未満で ある限りにおいて第一カテーテル内腔内の流体を維持するが、第一カテーテル内 腔内、又はバルーン内あるいは間腔内の流体が、閾値である流体圧力限界値に達 したことに応答して放出ポートから離脱するよう適合されている。 特に好適な実施例では、本発明の流体送達器具を患者の身体内に留置できるよ うな構成にしてもよい。例えば、本発明に基づく器具のカテーテル要素の寸法を 、患者の尿道又は膀胱内に留置できるような大きさに適合させることで、バルー ンを膨 張させたときに患者の膀胱が概ね満たされるようにしてもよい。このカテーテル 要素には、さらに、膀胱からの尿を排出するために、カテーテルの遠位端近傍に ドレイン開口部を含めることができる。このようにして膀胱から排出された尿を 、第二カテーテル内腔を通じ、バッグなどの尿回収要素に流すことができ、この 尿回収要素も尿を簡単に回収かつ廃棄できるように患者身体外部に配置してもよ い。 前記のカテーテル要素は、加圧された流体をバルーンに運ぶよう適合されてい る。このカテーテル要素には、尿管などの間腔内に適合するような大きさに適合 された部分を有するサイラスティック製カテーテル・チューブを含めることがで きる。用途によっては、このカテーテルは、注入ポートから延びると共に内部に バルブ要素を組み込まれた、例えばサイラスティック製チューブ又はその他のポ リマー製管材料の短い又は長い部分であってもよい。カテーテル要素は、好まし くは、尿道及び膀胱内に標準的な膀胱鏡を通じてカテーテル（及び取りつけられ たバルーン）を挿入及び配置できるような大きさであるとよい。 カテーテルはポート要素に接続していてもよく、このポート要素には、加圧さ れた流体をカテーテル要素内に維持するよう適合された弾性の隔膜を有する注入 ポートを含めることができる。このポートは、選択された圧力の流体源となるポ ンプ要素に接続していてもよい。 別の実施例では、本発明を、流体を腔内部に運ぶカテーテル要素と、前記カテ ーテルの遠位端に固定されたバルーンと、前記カテーテル要素の近位端に固定さ れるとともに、前記ポンプ要素をカテーテル要素に流体接続する注入ポート要素 と、流体流の方向を規制することで、加圧された流体が逆流して前記注入ポート を通じて脱出しないよう防止するバルブ要素との流体送達システムとして実現す ることができる。前記カテーテル要素は、加圧された流体をバルーンに流動させ る第一内腔を含む。このカテーテルは、好ましくは、カテーテルの遠位端に又は 遠位端近傍にある少なくとも一つのドレイン開口部と、カテーテルの近位端に固 定された体液回収要素と、間腔から出た体液をカテーテルの近位端にある排液器 具に排出する、前記ドレイン開口部及び流体回収要素に流体連絡する第二内腔と を含むとよい。この装置にはさらに、加圧された流体源を提供するポンプ要素を 含めてもよい。 ある一つの実施例では、前記ポンプ要素に、バルーン内に導入されつつある流 体 の圧力を示す、例えば圧力計要素などの圧力センサ要素と流体連絡する流体レザ バを有するシリンジ要素を含めることができる。前記シリンジ要素の中空の針に 隔膜を貫通させ、この隔膜が、貫通した針の回りに耐圧性の流体封止を弾性によ り形成するようにしてもよい。シリンジ・ピストンの作用により、シリンジ・レ ザバ中の流体に対し、流体をカテーテル要素に、ひいては間腔内のバルーンに導 入するための充分な圧力が加わることとなる。流体レザバと流体連絡した圧力セ ンサは、カテーテル内に導入された流体の圧力に応答し、バルーン内に導入され る流体圧力の報告を提供する。このように、ポンプ要素を、バルーンに提供され る流体圧力の選択的制御を行なえるよう、ひいてはバルーンが配置された体腔の 組織壁面にバルーンが印加する圧力を制御できるよう適合させてもよい。 別の実施例では、前記ポンプ要素に、電動式ポンプ要素、流体レザバ及び制御 要素を含めることができ、前記制御要素には、カテーテル要素内にある流体と流 体連絡した圧力計又はその他の圧力センサと、測定された流体圧力に応答してポ ンプを制御可能に作動させることでバルーン内の適正な流体圧力を維持する制御 回路とが含まれる。更なる実施例では、前記制御要素に、前記モータ・ポンプを 作動させることでバルーン内の流体圧力を時間的に選択的に変更する処理装置を 含めることができる。好ましくは、前記ポンプ要素が、カテーテル要素と選択的 に流体連絡を形成する注入ポート要素に取り外し可能かつ取替え可能に取り付け られる取付要素を有するとよい。 注入ポート要素は、ポンプ要素をカテーテル要素に流体的に接続するよう適合 されており、バルブと一体形成可能であり、またこのバルブは、カテーテル内の 加圧された流体が逆流して注入ポート要素から脱出することを防ぐように適合さ れている。注入ポートが、ポンプ要素に流体連絡しながら取り外し可能かつ取り 替え可能に接続するよう適合された取付要素を有していてもよい。取付要素はね じ山付き乳首でも、掛け金でも、又は耐圧性の流体封止を形成できればいかなる その他の接続具でもよい。ある一つの実施例では、この注入ポート要素を、患者 に皮下移植するか又は患者に経皮的に取り付けられるよう適合された注入ポート とすることができる。 バルーンはカテーテル要素の遠位端に様々な手段を用いて固定することができ るが、このような手段のいくつかは当業において公知である。バルーン及びカテ ーテルは一体形成即ち一個の部品として形成してもよく、あるいは相互に接着し てもよい。膨張させていない即ちしぼんだ状態のバルーンを、バルーン・カテー テルで通常行なわれているように、カテーテル要素の外側表面を取り巻くように 配置することができる。あるいはその代わりに、膨張させていない、即ちしぼん だバルーンをカテーテルの遠位端にある凹部内に配置してもよい。このバルーン は、第一カテーテル内腔を通じて加圧された流体が供給されたときにこれに応答 して膨張することができ、また膨張させた状態では、カテーテルの端部の凹部か ら外に向かって延びることで体腔を満たす。しぼんだ状態のバルーンでは、拡張 しようとする体腔内に適合するような大きさに適合させ、膨張した状態では体腔 を容積的に概ね満たすことで、腔を取り巻く組織壁面を引き延ばし、膨張させる ような大きさに適合させることができる。さらに、バルーン要素の大きさを、間 腔内の所定距離まで延びるようにし、従って膨張させた状態のときに間腔の一部 にのみ接触し、周囲の組織壁面の所定部分で組織成長を促進するよう適合させて もよい。バルーン表面に更に垂直方向の畝又は溝あるいは突起を含めて、膨張中 の体腔から体液が容易に排出されるようにしてもよい。 可膨張性バルーンの製作は当業において公知である。バルーン要素は、好まし くは、流体を内包し、従って拡張しつつある体腔に流体が進入することを防止す るよう適合されているとよい。カテーテル及びバルーンを、殺菌剤又は摩擦軽減 剤で被膜した殺菌剤含有合成樹脂を用いて製作してもよく、又はバルーンを、殺 菌剤処理した流体で膨張させてもよい。いくつかの実施例では、前記流体は生理 食塩水であるが、好ましくは抗菌剤を含むとよい。いくつかの好適な実施例では 、前記流体は例えば圧縮空気又は窒素などの不活性ガスなど、気体であってもよ い。 本器具にはさらに、バルーン内又は第一カテーテル内腔内から流体を放出する ことで流体圧力を減圧する圧力開放要素を含めることができる。前記圧力開放要 素にはバルブと、ポンプ要素内に配置された圧力センサとを含めることができ、 第一カテーテル内腔内に提供された流体の流体圧力を測定させ、さらに圧力が所 定の最大圧力値を超えたときにカテーテル内の流体圧力に応答してポンプ要素を 停止させるか、又はバルブ要素の作動によりカテーテル内の流体を放出させても よい。 本発明の別の態様では、容積の不足した身体構造を膨張させる、拡大する、又 は拡張することにより、身体構造の容積不足異常を治療する方法が開示される。 本方法は、所定圧力にある流体の源と、可膨張性バルーンと、加圧された前記流 体をバルーンに運ぶカテーテル要素と、加圧された前記流体を所定の流体流方向 に規制するバルブ要素とを含む組織拡張システムを利用する。本方法はさらに、 容積不足異常が治療されるよう、即ち身体構造の容積が増加するよう、前記可膨 張性バルーンを容積の不足した身体構造に導入するステップと、流体を前記バル ーンに導入して前記身体構造の組織壁面を拡張させて（例えば組織成長を促進す ることにより）組織膨張を起こさせるステップとを含む。 ある好適な実施例では、本方法はさらに、間腔内の流体圧力を監視するステッ プと、所定の圧力レベルに応答して間腔内から流体を放出することで間腔内の流 体圧力を減じるステップとを含む。 本発明の更なる好適な実施例では、加圧された流体を、例えば毎日又は毎週の 導入など、所定の間隔で間腔に導入することで、所定の治療期間にわたって進行 的な組織成長を促進する。ある実施例では、好ましくは抗菌剤を含んだ生理食塩 水の流体を、体腔（例えば膀胱）内に配置されたバルーンに毎日導入することで 、その組織膨張及び成長を促進することができる。毎日の流体導入は、３０日間 、又はより好ましくは容積不足異常が緩和されるのに充分な程度まで組織壁面が 膨張するまで、維持してもよい。あるいは、バルーン内の流体圧力を、好ましく は、ポンプにある制御要素と連携させて監視してもよい。この制御要素に、バル ーン内の所定圧力が維持されるようポンプを作動させてもよい。 本発明の一実施例では、間腔の一部分を準備するステップには、容積の不足し た腔に対して表現型で適合性ある組織壁面を有する間腔を選択するステップが含 まれる。 ここで用いられる場合の「表現型で適合性ある組織」という術語は、類似の組 織表現型、類似の肉眼的細胞特徴を有し、適合性ある上皮裏層を有する、又は、 同じ又は類似の胚構造を由来とするなど、同じように分化した組織学的に類似の 組織を包含するものである。 本発明の別の態様では、組織成長を促進するために組織を膨張させる方法が提 供 される。本方法は、流体を所定圧力で提供するポンプ要素を提供することにより 、間腔内に配置されたバルーンに所定圧力で流体を導入するステップと、前記ポ ンプ要素と前記バルーンとの間にカテーテル要素を流体的に接続するステップと 、前記流体の導入を所定の流体流方向に規制することにより逆流を防ぐバルブ要 素を前記カテーテル内に提供するステップと、前記バルーンを前記カテーテル要 素に流体的に封止するステップとを含む。図面の簡単な説明： 図１は、間腔内に配置されたバルーンに所定の圧力で流体を導入する本発明の 一実施例を示す。 図２Ａ−２Ｂは、本発明による器具のカテーテル要素にバルーンを固定するい くつかの手段を示す。 図３は、電動式ポンプ要素と、前記ポンプを作動させることでバルーン内に導 入された流体の圧力を選択的に制御する制御要素とを含む、本発明の代替的実施 例を示す。詳細な説明 本発明は、加圧された流体を患者の体腔内又は間隙内に導入することにより、 組織を膨張させる、又は、生体組織の成長を促進するシステム及び方法を提供す るものである。 この目的のために、本発明は、可膨張性バルーンと、加圧された流体源に接続 すると共に前記流体を前記バルーンに送達するカテーテル要素と、流体流の方向 を規制することで、加圧された流体が逆流してポートを通じて脱出することを防 止するバルブ要素とを含む流体送達システムを包含するものである。 図１は、流体を所定圧力で間腔２４Ａ内に配置されたバルーン２６に送達する 、本発明に基づいて構成されたシステム１０を示す。システム１０は、選択によ り設けられる安全放出要素１４Ａを備えたポート要素１４を有するカテーテル要 素１２と、バルブ要素２８と、圧力計１８を有するポンプ要素１６と、カテーテ ル１２の吐出ポート２２とを含む。 図１に示されるように、カテーテル要素１２の遠位部分２０は、身体構造２４ （例えば膀胱）の体腔２４Ａ内に適合するような大きさに適合されている。遠位 端２０の流体用の吐出ポート２２は中空の通路１２Ａと流体連絡しており、前記 通路１２Ａは、ポート要素１４と流体的に接続するカテーテル要素１２を貫通し て延びる。図示の実施例におけるポート要素１４には、図１に示されたシリンジ ポンプ要素１６の針要素１６Ａが貫通することのできる弾性変形可能な隔膜２８ が含まれる。図示のシリンジポンプ要素１６は、生理食塩水などの流体を容れる 流体レザバ３６を含む。従って、図１は、腔２４Ａなどの間腔内にあるバルーン ２６を、所定の圧力でこのバルーン２６に送達するための加圧された流体のレザ バ３６に流体的に接続する器具を描いている。図１に描かれた器具は、患者の体 内に、例えば外科的に作り出された開口を通じて移植するのに適しており、ポー ト要素１４は皮下に配置することができるため、完全に移植可能なシステム１０ が提供されている。 図１に示された実施例では、カテーテル要素１２は、組織膨張過程中に患者の 内部に皮下的に挿入できるよう適合されたサイラスティック製カテーテルである 。吐出ポート３２はカテーテル１２の遠位端２０を通って延びることで、バルー ン２６内への流体通路を提供している。図示の実施例では、カテーテル１２の遠 位端２０は、膀胱など、天然の体腔の内腔２４内に挿入できるような大きさに適 合されている。カテーテル１２の近位端でカテーテル１２はポート要素１４に接 続するが、このポート要素１４にはバルブ要素２８が含まれる。好ましくは、カ テーテル要素１２がポート要素１４に耐圧性の流体封止的態様で接続されており 、その結果、カテーテル要素１２が加圧された流体で満たされたときにカテーテ ル要素１２とポート要素１４との間の封止が維持されるようになっているとよい 。この近位端部分は別に製造された要素であってよく、この要素が、耐圧性の流 体封止が行なわれた状態でカテーテル１２に接続することで、カテーテル要素１ ２が加圧された流体を含有するときにカテーテル要素１２とこの近位端要素との 間の封止された接続が維持されるようにしてもよい。カテーテル要素１２は、そ の特定の用途に適切な圧力レベルで流体を含有するのに十分な耐圧性があれば、 いかなるサイラスティック製カテーテル要素であってもよい。 図示の実施例では、当該システムは膀胱２４Ａの組織膨張を促進するために用 い られる。この用途の実施の一例では、システム１０は例えば約８から２０インチ の水圧で流体をバルーン２６内に導入する。カテーテル要素１２を、体壁、例え ば尿道又は膀胱壁２４に摩擦により係合するような大きさに適合させてもよい。 図１はさらに、選択的に設けられる安全放出封止要素１４Ａを示す。図示の安 全放出要素は、ポート要素１４に一体形成してもよく、安全放出封止をカテーテ ル内の流体に接続する流体溝（図示せず）を含む。図示された封止要素１４Ａは 、一体形成された流体溝と流体連絡して接続するポート内に摩擦により係合され たプラグ要素を有する。前記プラグ要素を前記ポートに嵌合させて、加圧された 流体が最大圧力に達したときにポートから離脱するようにしてもよい。プラグが 離脱することで流体がカテーテルから脱出することができ、従ってバルーン２６ 内の圧力が減じられる。 図２Ａ−２Ｂを参照すると、バルーン取付のこれに替わる構造を説明すること ができる。図２Ａは、膨張させていない、即ちしぼんだ状態２６Ａでカテーテル １２の遠位端の外側表面２０Ａ上に位置したバルーン２６を示す。このバルーン を折り畳む又は巻くことで、バルーンの横断面寸法を小さくしてもよい。膨張し ていないバルーン２６が腔２４Ａの内部内又は近傍に位置するように、カテーテ ル要素の遠位部分を体腔２４内に挿入する。このバルーンはカテーテル先端にあ る又は先端近傍の開口１２を通じてカテーテル１２と流体連絡する。次に、流体 圧力に応答させてバルーンを膨張状態２６Ｂ（点線で示す）まで膨張させて膀胱 の少なくとも一部分を容積的に満たすことで、膀胱壁に係合させ、膀胱容積の膨 張を起こさせる。バルーン表面には、さらに、膨張を行なっている状態の膀胱（ 又はその他の体腔）から体液が容易に排出されるよう、垂直及び／又は水平方向 の畝又は溝、あるいは突起を含めてもよい。 図２Ｂは、カテーテル１２へのバルーン取付の代替的実施例を示す。膨張させ ていない、即ちしぼんだ状態２６Ａのバルーン２６は、その全体又は一部が、カ テーテル１２の遠位端の凹部３０内に位置している。膨張させていないバルーン を折り畳むか又は巻くことで、この膨張させていないバルーンが占める容積を減 らしてもよい。このようにすると、カテーテル要素の横断面積を抑えることがで きて操作及び挿入が容易となり、またカテーテルを患者の体内に挿入する際に、 膨張させてい ないバルーン又は周囲組織に損傷が起きる可能性を低くすることができる。この バルーンはカテーテル先端にある又は先端近傍の開口３２を通じてカテーテル１ ２と流体連絡する。上述したように、膨張していないバルーン２６が腔２４Ａの 内部内又は近傍に位置するように、カテーテル要素の遠位部分を体腔２４内に挿 入する。次に、流体圧力に応答させてバルーンを膨張状態２６Ｂ（点線で示す） まで膨張させて膀胱の少なくとも一部分を容積的に満たすことで、膀胱壁に係合 させ、膀胱容積の膨張を起こさせる。 再度図１を参照すると、図１に描かれたポート要素１４はポート要素１４に一 体に構成された隔膜から形成されたバルブ２８を有する注入ポートであってよい 。隔膜バルブ２８は、通常皮下に移植される注入ポートに用いられる種類の弾性 膜であって、隔膜を貫通するときに、図１に示された皮下針要素１６Ａなどの針 要素周りに耐圧性の流体封止を成す自己封止式の膜でよい。カテーテル要素１２ 内に加圧されて閉じ込められた流体が隔膜壁を通じて脱出しないよう、充分な強 度で針要素１６Ａを封止する隔膜バルブ２８を提供することにより、バルブ要素 ２８は、加圧された流体が針１６Ａを通じてカテーテル要素１２に導入されると きにその流れを所定の方向に規制し、ひいては逆流を防ぐ。ある代替的な実施例 では、ポート要素１４は、加圧された流体の源（例えばポンプ）に接続するのに 適したルアー接続具などの器具又は接続具であってもよい。 図１に示されたポンプ要素１６は、流体を運ぶよう適合された針要素１６Ａと 、圧力センサ要素１８と、流体レザバ３６と、ピストン要素３８とを有するシリ ンジである。この圧力センサは、レザバ３６内の流体と流体連絡して接続する圧 力計要素１８でよく、カテーテル１２内に注入されていくレザバ３６内の流体圧 力を示すことで、バルーン２６内の流体圧力を示すことができる。作用時には、 ピストン要素３８を流体レザバ３６内に押し込んで流体を加圧し、バルブ要素２ ８を貫通した中空の針要素１６Ａを通じてこの流体を注入する。隔膜バルブ２８ は流体レザバ３６から所定圧力で流体を注入するために針１６Ａで繰り返し、断 続的に穿刺できる性質を有する、好ましくはシリコン・エラストマ製材料から成 る厚くなった部分を含む。このような針１６Ａは、好ましくは２０番ゲージ又は これより小さいものであるとよい。 図３は、本発明の代替的実施例を表したシステム６０を示す図である。システ ム６０はポート要素１４、カテーテル１２、及びバルーン２６を含む。カテーテ ル１２は第一内腔１２Ａを有し、この第一内腔１２Ａは、バルブ要素４４を介し てバルーン２６及び圧縮空気源４０に流体連絡する。バルブ要素４４は、逆流防 止弁等々を含む、システム内で加圧された流体を保持するよう適合されたあらゆ る逆止め弁であってよい。図３に示された逆止め弁はこの流体送達システムを流 体的に封止し、それにより流体（例えば圧縮空気）がバルーンから脱出すること を防ぐ。図示の逆止め弁４４は、単に、加圧された流体を維持するバルーンを流 体的に封止すべく、流体圧力に応答して閉じた状態を維持することのできる一つ の逆流防止弁である。その他の逆止め弁、逆流防止弁、及びその他の圧力封じ込 め要素を、本発明の範囲から逸脱することなく本発明と共に実施できることは当 業者には明白であり、また、代替的な逆止めバルブ要素を提供することは当業者 の通常の技術範囲であると考えられる。 圧縮空気源４０は、好ましくは、通常の手段、例えばルアー接続具を介して又 はカップリング要素４６との螺合により、ポート要素１４に取り外し可能かつ取 り替え可能に取り付けられて、耐圧性気密性の封止をポンプ要素４０と器具６０ との間に提供するものであるとよい。所定圧力の流体（例えば圧縮空気）がこの ポンプ要素により提供され、ポート１４を介してカテーテル要素１２へ（内腔１ ２Ａを通じて）、そこからバルーン２６へと導入される。 図３の実施例では、カテーテル要素１２は複数のドレイン開口部２２を有して おり、前記複数のドレイン開口部２２はカテーテル１２の遠位端２０近傍に位置 し、体腔２４Ａから体液を排出するよう適合されている。ドレイン開口部２２は 第二カテーテル内腔１２Ｂと流体連絡しており、この第二カテーテル内腔１２Ｂ は体液回収要素４８と流体連絡し、この体液回収要素４８は図示の実施例では尿 ５０を容れる排液バッグである。ドレイン開口部２２は、尿などの体液を、腔２ ４Ａ内の体液の蓄積が過剰になるのを防ぐのに効果的な速度で排液できる十分な 大きさとしてよい。第一カテーテル内腔１２Ａ及び第二カテーテル内腔１２Ｂは 、カテーテル１２内に同心円上に配置される（例えばカテーテル１２が二重壁の カテーテルであるなど）か、又は図３に点線で示したように仕切り壁で分離され ているようにしても よい。ある好適な実施例では、内腔１２Ｂは内腔１２Ａよりも大きな横断面積を 有することで、体腔から体液を効率的に排液できる。内腔１２Ａ及び１２Ｂを提 供する適切な手段の選択は当業者には通常の技術範囲であろう。 図３に示した器具６０は、尿道開口部４２を通じて膀胱に摺動させて挿入する ことのできるカテーテル要素１２を有する。上述したように、カテーテル内腔１ ２ｂ及び体液回収容器４８に流体連絡したドレイン開口部２２により、尿などの 体液を取り除くことができる。ある好適な実施例では、この流体回収容器はカテ ーテル５５に対し、例えば取付手段５７などを通じて流体封止的関係で取り外し 可能かつ取替え可能に固定されている。取り外し可能であり、そして好ましくは 廃棄可能な、尿を回収するためのバッグは当業において公知である。このように 、図３のシステムの配置は観血的な外科手術を必要とせず、長時間の経尿道的配 置に適している。 図３はさらに体腔２４Ａ内に加圧された流体を送達し、かつ維持する手段を示 す。図３に示されたポンプ・アセンブリ４０は、圧力インジケータ１８と、モー タ・アセンブリ５２と、圧力開放バルブ５６を含む接続内腔５４と、圧力制御ノ ブ５８とを含む。 図示されたポンプ要素４０は、所定の圧力で空気源を提供するいかなる従来の 空気ポンプ要素であってもよい。ポンプ要素４０はぜん動ポンプ又はその他の通 常のポンプシステムでもよい。モータ・アセンブリ５２は、空気を流体送達内腔 ５４を通じポート１４を過ぎてカテーテル１２を介してバルーン２６内に移動さ せる電気モータポンプである。ある一つの実施例では、圧力インジケータ・ゲー ジ１８はバルーン２６内に送り込まれていく空気圧を測定する。流体圧力は、ポ ンプ・アセンブリ４０内の制御要素に接続する制御ノブ５８を調節してポンプ・ モータ５２を制御し、ポンプ輸送されつつある流体のための所定流体圧力を設定 することによりオペレータが選択的に制御可能であるようにしてもよい。前記制 御要素は、内腔５４を通じてバルーン２６内に送り込まれる流体を測定する圧力 計１８からの入力を受け取る。このポンプ制御要素は、処理装置、データ・メモ リ及びプログラム・メモリを有する電気回路カード・アセンブリでもよい。制御 要素は、測定された流体圧力に応答して所定の圧力レベルを維持すべく処理装置 の命令コードのプログラムに応答して作動し、最大圧力限界値に達していればポ ンプを停止させ、又は最 大圧力値を超えていれば圧力開放バルブ５６を開放させることができる。希望に 応じて、フィードバック・内腔（図示セ図を提供してバルーン２６内の圧力を圧 力計１８に伝達することで、バルーン２６内の圧力を直接測定してもよい。 別の態様では、本発明は容積的に不足した身体構造を膨張させるなど、進行的 な組織成長を促進する方法を含む。 本発明のこの方法の一実施例では、本発明による流体送達システム（例えば図 １のシステム１０又は図３のシステム６０）の遠位部分は膀胱などの体腔内に挿 入される。実施例では、流体をカテーテルを通じてバルーン内に所定圧力で送達 する。好ましくは、組織成長を進行的に促進すべく、この流体をバルーン内に間 隔を置いて導入する。間腔の壁面がこの壁面にかかる圧力のために膨張するにつ れ、バルーン内の流体圧力は、腔壁面にかかる力の減少に対応して弱まる場合が ある。次の間隔では、より多い流体をバルーン内に導入してもよい。その代わり に、本発明の一実施例では、流体圧力が所定の圧力レベルよりも下であることが 検出されるたびに、本器具に流体をバルーンへ継続的に送達させる。 組織壁面が充分に膨張したところで、バルーンをしぼませ、器具を患者の身体 から取り外してもよい。 以下、本発明を非限定的な実験プロトコルに関連させて説明することとする。実施例 胃腸管を用いた膀胱増大術に伴う合併症がよく知られている。これらには、悪 性腫瘍、結石症、代謝上の合併症、粘膜生成の増加、感染の増加、及び穿孔が含 まれる。我々は、膀胱内で進行的に膨張を行なうことで膀胱容積を次第に増加さ せることのできるシステムをデザインした。 本発明のカテーテル器具を、膀胱容積不足に苦しむ女性患者（約１５歳）の尿 道を通じて挿入した。開始時の膀胱容積は約１５ｍｌであった。次にバルーンを 圧縮空気で約１時間の間膨張させた。バルーンの膨張は、患者が苦痛の増加を訴 えるまで継続した。バルーンの膨張を停止し、ポンプを切り離した。バルブによ り、本バルーンカテーテルシステム内の流体圧力は維持された。患者はその後ほ とんど苦痛はないと報告したため、入院はなかった（必要に応じて、カテーテル が定位置にあ る間、尿回収バッグに（カテーテルのドレイン開口部を通じて）尿を回収させて もよい）。その後このシステムを取り外した。膨張術後の総膀胱容積は約８０ｍ ｌであった。このように、膀胱容積は一回の膨張術で著しく増加しており、患者 の苦痛及び外科的介入も最小限であった。 このシステムはさらに、組織の不足が存在する場合のその他の臓器系での組織 成長を拡張かつ膨張するのにも用いることができる。先天的に又は後天的に限ら れた量の胃腸管を持つ短腸症候群患者もまた、この技術の理想的な候補であろう 。現在のところ、短腸症候群の患者の中には治療の望みがなく、死亡するものも いる。組織拡張及び膨張の本システムはさらに、先天的又は後天的に肺容積が不 足している患者にも用いることができるかも知れない。このような患者は通常、 体外膜型酸素化装置（ＥＣＭＯ）が必要であり、この装置自体に、８０％の死亡 率がある。患者にＥＣＭＯが付いているときに、同様の器具で個人の肺臓に気管 を通じて液圧による組織膨張を行なうことができるかも知れない。このシステム をさらに、個人の血管を膨張させるのに用いることができるかも知れず、何らか の血管バイパス手術でこの血管をその後移植材料として用いれば、大動脈大腿外 科術に必要なものなど、様々な合併症が伴うポリテトラフルオロエチレン（テフ ロン）移植片などの人工材料の必要がなくなる。このシステムはさらに、例えば 更なる外皮が再建に必要である場合など、皮膚又は頭皮区域などの局所的組織膨 張にも利用できるかも知れない。さらにこのシステムは膀胱増大術、尿道拡張術 、尿管骨盤接合部閉塞症の修復、尿管膀胱接合部閉塞症の修復、尿管、尿道、又 は腸管の狭窄の修復、あるいは狭窄、麻痺部分、又は組織又は容積の不足が原因 で閉塞的プロセスが起きている身体のあらゆる部分における修復に利用できるか も知れない。本発明のシステム及び方法で膨張させることのできるその他の臓器 には、膣、子宮、卵管、等々がある、このシステムはさらに、胃の拡張、気管組 織の膨張、食道拡大術、腸管の膨張、及び、拡張又は組織膨張が必要なあらゆる 区域に利用できるかも知れない。 以上、本発明をいくつかの図示された実施例を参照しながら説明してきた。し かしながら、当業者であれば、ごく通常の実験を用いるのみで、ここに説明した 本発明の具体的な実施例の等価物を数多く認識され、また確認可能であることで あろう。本発明及びこのような等価物は以下の請求の範囲を参照することで理解 され、また 判断されねばならない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年４月２６日（１９９９．４．２６） 【補正内容】 請求の範囲 １． 加圧された流体を体腔（２４Ａ）内のバルーン（２６）に送達して組織（ ２４）膨張を促進する装置（１０、６０）であって、 前記カテーテルの遠位端（２０）に固定され、かつ流体連絡すると共に、体腔 内に配置されるよう適合されたカテーテル（１２）及び可膨張性バルーン を含み、さらに 体腔内で膨張中に流体圧力に耐えることができ、体腔壁面に係合し、その膨張 を起こさせる可膨張性バルーンと、 バルーンが組織膨張を促進しているときに体腔内から体液を排出する排液手段 （２２）と を有することを特徴とする、装置(１０、６０)。 ２． 前記カテーテル（１２）の近位端に接続し、それにより前記バルーンと流 体連絡してバルーン（２６）を膨張させるよう適合された、空気、不活性ガス又 は生理食塩水などの流体源（１６、４０）と、選択に応じて前記流体圧力を調節 するための圧力センサ（１８）及び／又は手段（５８）と をさらに含む、請求項１に記載の装置(１０、６０)。 ３． 前記流体源（１６、４０）が電動式ポンプ（５２）をさらに含み、選択に 応じて、測定された流体圧力に応答して、前記ポンプを制御可能に作動させるこ とで前記バルーン（２６）内の所定の流体圧力を維持する制御回路をさらに含む 、請求項２に記載の装置(１０、６０)。 ４． 圧力が予め規定されたレベルを超える場合に流体を放出することにより前 記バルーン（２６）内の流体圧力を減じる圧力開放手段（２８） をさらに含む、請求項１に記載の装置(１０、６０)。 ５． 前記圧力開放手段（２８）が前記カテーテル（１２）と流体連絡して配置 されたポート要素（１４）を含み、前記放出ポートを封止するが、ユーザの選択 した流体圧力限界値を超えたときに前記放出ポートから離脱するよう適合された 放出プラグ（１４Ａ）をさらに含む、請求項４に記載の装置(１０、６０)。 ６． 前記カテーテル（１２）の近位端に皮下又は体外配置されるよう適合され たポート（１４）をさらに含み、選択に応じて、皮下針の周りに弾性により封止 を形成するよう適合された隔膜をさらに含む、請求項１に記載の装置(１０、６ ０)。 ７． 前記カテーテル（１２）が、患者の尿道（２４）内に配置されるよう大き さの適合されたサイラスティック製カテーテルをさらに含む、請求項１に記載の 装置(１０、６０)。 ８． 前記カテーテル（１２）が第一及び第二内腔（１２Ａ、１２Ｂ）をさらに 含み、前記カテーテルがさらに、排液を容易とするために、体腔（２４Ａ）と流 体連絡する少なくとも一つのドレイン開口部（２２）と、一つの内腔とを規定す る、請求項１に記載の装置(１０、６０)。 ９． 前記バルーン（２６）が患者の膀胱（２４）の膨張が容易となるような大 きさに適合され、選択に応じ、外側バルーン表面が、バルーンが膨張した状態（ ２６Ｂ）にあるときに膀胱からの体液の排出を容易とする畝、溝、又は突起をさ らに含む、請求項１に記載の装置(１０、６０)。 １０． 前記バルーン（２６）が当初はしぼんで（２６Ａ）おり、例えば折り畳 まれた又は巻かれた状態などでは前記カテーテル（１２）の凹部（３０）内に適 合するよう適合されている、請求項１に記載の装置(１０、６０)。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ， ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，Ｌ Ｓ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，Ｅ Ｅ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ， ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 加圧された流体を体腔内のバルーンに送達して組織膨張を促進する装置で あって、 前記カテーテルの遠位端に固定され、かつ流体連絡すると共に、体腔内に配置 されるよう適合されたカテーテル（１２）及び可膨張性バルーン（２６） を含み、さらに バルーンが膨張する際に体腔内から体液を排出する排液手段（２２） を特徴とする、装置。 ２． 前記カテーテルの近位端に接続し、それにより前記バルーンと流体連絡し てバルーンを膨張させるよう適合された、空気、不活性ガス又は生理食塩水など の流体源（１６，４０） をさらに含む、請求項１に記載の装置。 ３． 前記流体源（４０）が電動式ポンプをさらに含み、選択に応じて、測定さ れた流体圧力に応答して、前記ポンプを制御可能に作動させることで前記バルー ン内の所定の流体圧力を維持する制御回路をさらに含む、請求項２に記載の装置 。 ４． 圧力が予め規定されたレベルを超える場合に流体を放出することにより前 記バルーン（２６）内の流体圧力を減じる圧力開放手段（２８） をさらに含む、請求項１に記載の装置。 ５． 前記圧力開放手段（２８）が前記カテーテルと流体連絡して配置されたポ ート要素（１４）を含み、前記放出ポートを封止するが、ユーザの選択した流体 圧力限界値を超えたときに前記放出ポートから離脱するよう適合された放出プラ グ（１４Ａ）をさらに含む、請求項４に記載の装置。 ６． 前記カテーテル（１２）の近位端に皮下又は体外配置されるよう適合され た ポート（１４）をさらに含み、選択に応じて、皮下針の周りに弾性により封止を 形成するよう適合された隔膜をさらに含む、請求項１に記載の装置。 ７． 前記カテーテルが、患者の尿道内に配置されるよう大きさの適合されたサ イラスティック製カテーテルをさらに含む、請求項１に記載の装置。 ８． 前記カテーテルが第一及び第二内腔（１２Ａ、１２Ｂ）をさらに含み、前 記カテーテルがさらに、排液を容易とするために、体腔と流体連絡する少なくと も一つのドレイン開口部（２２）と、一つの内腔とを規定する、請求項１に記載 の装置。 ９． 前記バルーン（２６）が患者の膀胱の膨張が容易となるような大きさに適 合され、選択に応じ、外側バルーン表面が、バルーンが膨張した状態にあるとき に膀胱からの体液の排出を容易とする畝、溝、又は突起をさらに含む、請求項１ に記載の装置。 １０． 前記バルーン（２６）が当初はしぼんでおり、例えば折り畳まれた又は 巻かれた状態などでは前記カテーテル（１２）の凹部（３０）内に適合するよう 適合されている、請求項１に記載の装置。