JPH04221571A - 制御されたインビボ軟化性を備えたカテーテルチューブ - Google Patents
制御されたインビボ軟化性を備えたカテーテルチューブInfo
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Abstract
め要約のデータは記録されません。
Description
処置に関するものであり、より詳細には体液と接触した
際に制御された柔軟性(pliability)を示す
ポリウレタンカテーテルチューブに関するものである。
ていずれかの種類のカテーテル挿入器具により体腔、た
とえば血流内へカテーテルを挿入することが含まれる。 患者が快適であるために、カテーテルは挿入中はできる
だけ小さな断面積であることが極めて望ましい。それに
もかかわらずカテーテル内腔は、薬液を必要な速度で投
与し、または体液をカテーテルにより排液するのに十分
な程度に大きくなければならないことは明らかである。
分子材料が探求された。シリコーンゴムが用いられてい
るが、軟質かつ柔軟性のこの材料は十分な引っ張り強さ
を得るためには各種の添加物、たとえば充填剤および可
塑剤を含有する必要がある。柔軟性による圧潰を防ぐの
に必要な厚手の壁面は、流体の流れに十分な内径を得る
ためには大きな外径を必要とする。
実質的に非柔軟性の高分子材料から加工された。これら
の通常のカテーテルの例は、フッ素化エチレンプロピレ
ンコポリマー(FEP)のカテーテルであり、これは放
射線不透物質を含有するFEPのストライプを含む。コ
ーネイの米国特許第4,657,024号明細書に記載
。
1号明細書に、厚いポリ塩化ビニル層の片面または両面
に積層された薄いポリウレタン層を含むカテーテルを提
示している。
を吸収する親水性ポリマーが提示されている。米国特許
第4,668,221号明細書(ルーテル)には、挿入
用スタイレット上に嵌まる親水性ポリマー製カテーテル
を提示している。このカテーテルは血液と接触すると膨
潤、軟化し、従ってスタイレットを取り除くことができ
る。
アニオクら)には、非親水性ポリウレタン成分および親
水性ポリビニルアルコール成分を含むチューブが提示さ
れている。このチューブは引っ張り強さを保持した状態
で水を吸収して膨潤すると述べられている。
タンは、カテーテル用の魅力的な材料として最近提示さ
れている。グールドらは米国特許第4,454,309
号明細書に、水中で膨潤し、成形および硬化させて成形
品となしうる親水性ポリウレタンジアクリレート組成物
を提示している。米国特許第4,728,322および
4,781,703号明細書(ウォーカーら)には、非
親水性の第1成分および親水性のポリウレタンジアクリ
レート第2成分を含む組成物から加工されたカテーテル
が提示されている。この組成物は液体と接触すると液体
を吸収して膨潤、軟化し、カテーテルの断面積を増大さ
せる。
幾つかの利点をもつ。一般にそれらは優れた血液適合性
をもつ。それらは水を吸収して軟化し、これによってよ
り柔軟性となる。柔軟性は曲がりくねった血管内を目的
位置までカテーテルを通す際には明らかに役立つ。
カテーテル性能に著しい改良が得られたが、ポリウレタ
ンがもつ血液適合性、軟質性(softness)およ
び柔軟性(pliability)を備え、挿入および
所望により位置調整を容易にするのに十分な機械的強度
および剛性を保持したカテーテルが依然として求められ
ている。本発明はこの要望に対処するものである。
レタン系ポリマーに封入されたストライプ状または層状
の熱可塑性疎水性補剛用ポリマーを含む。好ましい補剛
用ポリマーはポリエステル、好ましくはポリエステル−
ポリエーテルブロックコポリマーである。好ましいポリ
ウレタンはポリエーテルウレタンである。本発明のカテ
ーテルは同時押出しにより加工することができ、放射線
不透物質を含有しうる。
テル固有の軟質性および生体適合性を保持するが、通常
のポリウレタンカテーテルを血管内に配置したのち位置
調整するのを困難にする過度の柔軟性という欠点を克服
する。補剛性の程度は、ストライプまたは層の形状なら
びに疎水性補剛用ポリマーの組成および量により調節し
うる。補剛用ポリマーは完全に封入されているので、血
液は血液適合性ポリウレタンの表面に接触するにすぎな
い。所望により、予め挿入および位置調整のための剛性
ならびに血管への導入のための柔軟性のバランスがとれ
たカテーテルは、配置および/または位置調整に際して
の視覚化を補助するものとして放射線不透物質を含有し
うる。補剛用ポリマーおよびベースポリマーが共に熱可
塑性であることにより、通常のカテーテルデザインおよ
び押出し法により実現される製造上の経済性が保持され
る。
、ここでは本発明の好ましい形態を詳述する。これらの
記載は本発明の原理の例示であってここに図示および記
載する形態に本発明を限定するためのものではないと解
すべきである。本発明の範囲は特許請求の範囲の記載お
よびそれらの均等物により判定されるであろう。
剛性間のバランスを備え、従って全般的なカテーテル性
能に関するポリエーテルウレタンの利点を保持するポリ
エーテルウレタンカテーテルが開示される。本発明はA
NSIゲージサイズ14(大)−28(小)のいずれか
の静脈内カテーテル、およびフレンチサイズ4F(小)
−14F(大)の中枢静脈用(または他のカテーテル器
具)を包含する。
テーテルに関する図面により説明する。ただしこのスト
ライプ付きポリエーテルウレタンチューブは他の種類の
カテーテル、たとえば中枢静脈、尿道または気管支吸引
カテーテルの加工にも同じく良好に使用しうると解され
る。図面において同様な部品は同じ参照番号で表示し、
添字を付した。
れる患者の皮膚を貫通してカテーテルを患者の血流内へ
挿入するための通常のカテーテル挿入器具に取り付けた
カテーテルチューブ10を示す。カテーテル挿入器具は
当技術分野で慣用されており、本発明の一部を構成しな
い。チューブ10は本体部品12、および注射針11と
の接点14に至る漸減テーパー部13を含む。
6および外壁18をもつ。図2に示すように、補剛用ポ
リマーのストライプ20が1または2本以上、チューブ
長さの少なくとも一部に沿って縦方向に配置される。ス
トライプ20は図2に円形として示されるが、これはた
とえば図3に示す楕円形ストライプ20aなど、他のい
ずれかの好都合な形状であってもよい。
れたベースポリマーの層24および26により封入され
た図1のカテーテルチューブの形態を示す。積層された
層24は外壁18aを定め、積層された層26は内腔1
5aおよび内腔壁16aを定める。層24および26は
同一かまたは異なるベースポリマー組成物である。
水を吸収して軟質および柔軟性となり、生体適合性であ
り、体液と長期間接触した際に有毒物質を放出しない、
いずれかの熱可塑性ポリマーである。安定なベースポリ
マーは補剛用ポリマーとの同時押出しにも適合するもの
である。本発明はこれらの条件を備えたポリマー型また
はコポリマー型ベースポリマーいずれの使用をも包含す
るが、好ましいベースポリマーは親水性ポリウレタンで
ある。
テルウレタン、シリコーン−ウレタンブロックコポリマ
ー、または好ましくはポリエーテルウレタンなどであり
、ジイソシアネート、ポリグリコールおよび連鎖延長剤
の反応生成物である。
アネート、たとえばジフェニルメタン−4,4´−ジイ
ソシアネート(MDI)、ジフェニルメタン−3,3´
−ジイソシアネート(MDI)、脂環式ジイソシアネー
ト、たとえばイソホロンジイソシアネートおよびジシク
ロヘキシルメタン−4,4´−ジイソシアネート、なら
びに脂肪族ジイソシアネート、たとえばヘキサメチレン
ジイソシアネートである。極めて好ましいジイソシアネ
ートはMDIである。
ール、シリコーングリコール、もしくは好ましくはポリ
エーテルグリコール、またはそれらの混合物である。適
切なポリエステルグリコールは、たとえばポリカプロラ
クトンおよびポリエチレンアジペートである。適切なシ
リコーングリコールは、たとえばポリジメチルシロキサ
ングリコール、たとえばダウ・コーニング社より得られ
る4−3667(以前はQ43667)である。
トラメチレンオキシドグリコール(PTMEG)単独、
または0−50%のポリエチレンオキシドグリコール(
PEG)もしくはポリプロピレンオキシドグリコールと
混合したものである。ここで特に指示しない限り%はす
べて重量による。PEGは分子量約650−16,00
0、好ましくは約1,000−4,000を有しうる。 PTMEGは分子量約600−3,300、好ましくは
約1,000−2,000を有しうる。PEGおよびP
TMEGは共に種々の業者から市販されている。
または非分枝鎖)、ジアミンもしくはアミノアルコール
−−炭素原子10個まで−−またはそれらの混合物であ
ってよい。連鎖延長剤の限定ではない代表例は下記のも
のである:1,4−ブタンジオール(BDO);エチレ
ングリコール;ジエチレングリコール;トリエチレング
リコール;1,2−プロパンジオール;1,3−プロパ
ンジオール;1,6−ヘキサンジオール;1,4−ビス
−ヒドロキシメチルシクロヘキサン、ならびにハイドロ
キノンジヒドロキシエチルエーテル、1,6−ヘキサン
ジアミンおよびエタノールアミン。好ましい連鎖延長剤
はBDOおよび1,6−ヘキサンジオールである。
ーは硬質セグメント含量約20−80、好ましくは約3
0−75%、引っ張り強さ約211−703kg/cm
2(3,000−10,000psi)、およびショア
ー硬度少なくとも95A、好ましくは50D以上をもつ
。予め選ばれた硬質セグメントと軟質セグメントの%か
ら上記ショアー硬度範囲のポリウレタンを得る成分比を
算出するのは、当業者に自明の範囲内にある。硬質セグ
メントおよび軟質セグメントの%ならびに組成を適切に
選ぶことにより、軟質性および柔軟性のための吸水率約
2−40%、好ましくは約5−20%のベースポリマー
が得られる。さらに、軟化の開始は疎水性のより大きい
軟質セグメントを選ぶことにより遅延され、または親水
性のより大きい軟質セグメントを選ぶことにより促進さ
れる。
重合法により製造しうる。本発明の適切な重合法の1つ
である塊状重合法においては、通常の重合装置にポリグ
リコールおよびエキステンダーの混合物を、目的とする
硬質セグメント−軟質セグメント比に従って予め定めら
れた割合で装填する。激しく撹拌しながらジイソシアネ
ートを一度に添加することができる。反応が自発的に起
こらない場合、発熱反応が起こるのに十分な程度に混合
物を加熱してもよい。発熱が終了し、温度が低下し始め
るまで、一般に約1−5分間、反応混合物を激しく撹拌
する。透明な均質メルトをまだ高温の状態で、硬化前に
反応器から取り出すことが有利である。別法においては
、ポリグリコールとジイソシアネートを撹拌下に混合し
、初期発熱が沈静し始めた時点でエキステンダーを連続
撹拌下に添加することができる。
ポリマーが重合触媒を添加せずに成分から製造されるこ
とである。当技術分野における通常の触媒、たとえばジ
ブチルスズジラウレートなどの有機金属触媒は、本発明
のカテーテルが体液と接触した際に浸出し、有害な作用
を及ぼす可能性がある。
下、ショアー硬度50D以上をもち、ダイからのベース
ポリマーとの同時押出し適性を備えたいずれかの疎水性
ポリマーである。当技術分野で周知のように、メルトが
ダイを通過する際にいずれかのポリマーメルトが有意の
分解および/または溶融崩壊を生じない温度で両者が押
出し用メルトを形成しうる場合、ポリマーは同時押出し
適性である。
ものである:ポリオレフィン、たとえばポリエチレン、
好ましくは高密度ポリエチレンおよびポリプロピレン、
ポリアミド、たとえばナイロン6およびナイロン66、
ポリエステル、たとえばポリエチレンテレフタレートお
よびポリブチレンテレフタレート、高硬質セグメント(
50−100重量%)ポリウレタン、ポリカーボネート
、液晶ポリマーなど。適切な液晶ポリマーは、たとえば
ポリホスファジン、ポリキシリレン、ポリスルホン、ポ
リアミド、ポリシロキサンおよび好ましくはポリエステ
ルである。補剛用ポリマーとして用いられる市販の液晶
ポリエステルは、ベクトラ(Vectra、商標)(ヘ
キスト−セラニーズ、ニュージャージー州シャタム)、
キシダール(Xydar、商標)およびトルロン(To
rlon、商標)(アモコ・パフォーマンス・プロダク
ツ、コネチカット州リッジフィールド)、ならびにLC
P(商標)(RTP社、ミネソタ州ウィノーナ)である
。
−ポリエステルブロックコポリマー、たとえばハイトレ
ル(Hytrel、登録商標)(デュポン)およびライ
テフレックス(Riteflex、登録商標)(ヘキス
ト−セラニーズ)ならびにそれらのアロイ−−ショアー
D硬度50−80のもの−−である。好ましい補剛用ポ
リマーはライテフレックス372およびハイトレル72
46−−いずれもショアーD硬度72のもの−−である
。
よび補剛用ポリマーからいずれかの好都合な同時押出し
法により加工しうる。適切な同時押出し装置は、たとえ
ばジェンカ・ケーブル・カンパニー(フロリダ州クリア
ーウォーター)またはウェイン・マシーン・アンド・ダ
イ・カンパニー(ニュージャージー州トトワ)から購入
するか、あるいは所望により本発明の特定の物品を加工
するために特注の同時押出し装置を設計することができ
る。
−12、好ましくは3−9、極めて好ましくは6本のス
トライプを含む。所望により1または2本以上のストラ
イプが、押出し前に補剛用ポリマーに配合された通常の
放射線不透物質、たとえば三酸化ビスマスまたは硫酸バ
リウムを含有する。約15−70、好ましくは約20−
60重量%の放射線不透物質がストライプ中に存在しう
る。あるいは放射線不透物質を押出し前にベースポリマ
ーに配合してもよい。
てストライプの全容量%はベースポリマーの約10−8
0%、好ましくは約20−50%であり、適宜なストラ
イプ断面を与える同時押出しダイを選ぶことによって容
易に達成される。
90、好ましくは20−70容量%の補剛用ポリマーを
含有することができ、これはダイの選択により定まる。 ストライプ付きカテーテルについて先に述べたように、
積層カテーテルも補剛用ポリマーまたはベースポリマー
中に放射線不透物質を含有しうる。
テーテルチューブは、挿入のための剛性、および挿入後
に柔軟性のための吸水性を備えているが、前進および位
置調整のためには柔軟性になりすぎる。本発明のカテー
テルチューブは、一方では柔軟性、他方では剛性の間の
、望ましいかつ予め定められたバランスを備えているこ
とが認められた。これは例IIIの方法により測定され
る曲げ力として表される。本発明の好ましいカテーテル
は約7−14、極めて好ましくは約8−12gの曲げ力
をもつ。図5は22ゲージの市販カテーテル2種と、例
IIの同時押出し法により加工された22ゲージの本発
明の補剛カテーテル2種の比較曲げ力を示す。本発明の
カテーテルの曲げ力はこれら2極限の間にあることが分
かる。
提示されたものであり、限定と解すべきではない。
を製造するのに必要な計算量のポリグリコールおよびB
DOを重合ボトル内で60℃において混和し、4mmH
gで30分間真空ストリッピングした。混合物を周囲温
度に冷却させ、全ヒドロキシル含量に対し2当量のMD
Iを激しい撹拌下に一度に添加した。発熱が約80℃に
達し、この時点で混合物をテフロン内張りトレーに注入
し、110℃で約60分間、後硬化させた。
シアネートを撹拌下に混合し、初期発熱が沈静し始めた
時点で連続撹拌下にエキステンダーを添加する。
法 主押出し機からのベースポリマーメルト流、および補助
押出し機からの、放射線不透物質を含有する補剛用ポリ
マーメルト流を、押出し機ヘッドの前方下流部分におい
て連続ストライプまたは層として組み合わせるまでは別
個に維持した。次いでこれらの流れは押出し機ヘッドか
らチューブダイ(同軸またはクロスヘッド)を通過して
、ここから一体チューブ部材として排出される。
に選ぶことにより、ストライプ、層その他の形状の数お
よび厚さ、ならびにこれによりベースポリマー、補剛用
ポリマーおよび放射線不透物質の容量%を個々の同時押
出しチューブの要求条件に従って調整した。
硬質セグメント含量62%、例Iの記載に従って製造)
および約35容量%のポリエステル−ポリエーテル補剛
用ポリマー(ライテフレックス372およびハイトレル
7246)(50重量%の硫酸バリウムを含有)を例I
Iの方法および次表の押出しデータに従って同時押出し
し、22ゲージ、6ストライプのカテーテルを得た。
表──────────────
─────────────────────── 押出し条件 ベース ハ
イトレル ベース ライテ
ポリマー
ポリマー フ
レックス─────────────────────
──────────────── 時間 1〃
3/4〃 1〃
3/4〃────────────────────
───────────────── 押出し機温度 °F 帯域1 380
349 381
320 帯域2 4
10 365 409
416 帯域3
425 376
425 430 ダイ1
425 376
425 430 ダイ2
425
− 425
− ダイ3 42
5 − 425
−────────────
───────────────────────── メルト温度 °F 押出し機 427
− 425
− ポンプ
417 −
416 −────────
─────────────────────────
──── バレル圧 psi 900
1535 900 40
00 ポンプ圧 psi(設定点) 600
− 600
− ダイ圧 psi 1
000 − 100
0 −───────────
─────────────────────────
─ 例IV カテーテルチューブ軟化の測定 約5cmの22ゲージカテーテルチューブにつき、20
0g負荷セルを備えたインストロン1122型万能試験
装置により曲げ力の測定を行った。チューブを曲げるの
に要する軸力の比較測定は、チューブを生理食塩液に1
、5、20および30分間、ないし24時間まで浸漬し
たのち行われ、37℃および約90−100%の相対湿
度に環境調節された室内で実施された。gで表される曲
げ力はチューブ断面に関して補正されたものであり、実
際のカテーテル挿入の剛性/軟質性を反映する。
適合性および患者の快適さのための軟質性を備えたポリ
ウレタン表面、ならびに曲がりくねった体内通路を通り
やすくするための柔軟性と挿入のための剛性とのバラン
スを兼ね備えている。
テーテルの透視図である。
線2−2に沿って得た断面図である。
ーテルと比較したものである。
4,26 ベースポリマー 23 補剛用ポリマーの層
Claims (9)
- 【請求項1】 親水性熱可塑性ポリエーテルウレタン
に封入された疎水性熱可塑性補剛用ポリエステルを含む
チューブ。 - 【請求項2】 ポリエステルがストライプ状である、
請求項1に記載のチューブ。 - 【請求項3】 ポリエステルが上記ポリウレタンの層
を積層することにより封入された層である、請求項1に
記載のチューブ。 - 【請求項4】 ポリエステルがポリエステルおよびポ
リエーテルのセグメントを含むブロックコポリマーであ
る、請求項1に記載のチューブ。 - 【請求項5】 さらに、上記ポリエステルおよびポリ
エーテルウレタンの少なくとも一方に分散された放射線
不透物質を含む、請求項1に記載のチューブ。 - 【請求項6】 親水性熱可塑性ポリウレタンに封入さ
れた疎水性熱可塑性補剛用ポリマーからなるチューブ。 - 【請求項7】 ポリマーがポリオレフィン、ポリアミ
ド、ポリエステル、ポリカーボネート、少なくとも50
%が硬質セグメントであるポリウレタンおよび液晶ポリ
マーよりなる群から選ばれる、請求項6に記載のチュー
ブ。 - 【請求項8】 液晶ポリマーがポリエステルである、
請求項7に記載のチューブ。 - 【請求項9】 4,4´−ジフェニルメタンジイソシ
アネート、ポリテトラメチレンエーテルグリコールおよ
び1,4−ブタンジオールの反応生成物である親水性熱
可塑性ポリエーテルウレタンに封入された、ショアーD
硬さ約50−80の熱可塑性疎水性ポリエステル−ポリ
エーテルブロックコポリマーを含むカテーテルチューブ
。
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