JP2023505211A - 血液ポンプ - Google Patents

Abstract

血流補助システムは、インペラシャフトと、インペラシャフト上のインペラとを含むインペラアセンブリと、インペラの外面に沿って配置された一次流路とを含むことができる。システムは、インペラシャフトの近位部分にロータアセンブリを含むことができる。二次流路は、インペラシャフトの管腔に沿って配置されることができる。血流補助システムの動作中、血液は、一次流路および二次流路に沿って近位に圧送されることができる。システムは、インペラの遠位にあるスリーブ軸受を含むことができる。システムは、第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する駆動ユニットを含むことができる。駆動ユニットは、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備える。

Description

本発明は、改善された血液ポンプに関する。

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年１２月３日に出願された米国仮特許出願第６２／９４３，０６２号、および２０１９年１２月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／９４７，７４０号の優先権を主張し、これらのそれぞれの全内容は、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本出願とともに出願された出願データシートにおいて外国または国内の優先権主張が特定されているあらゆる出願は、米国特許規則１．５７の下で参照により本明細書に組み込まれる。

心臓補助装置および機械的循環補助の分野では、血液ポンプが使用されて、身体を通って血液を循環させる際に心臓を補助する。埋め込み型インペラポンプは、使用される血液ポンプの１つの一般的なクラスを構成する。

インペラポンプは、軸受を使用して、インペラを半径方向および軸方向の双方に拘束するが、インペラを自由に回転させるように、インペラをポンプの残りの部分に接続する。スリーブ軸受（またはジャーナル軸受）は、半径方向の閉じ込めを提供する一般的なタイプの軸受である。円錐軸受は、軸方向および半径方向の双方の閉じ込めを提供する。スリーブ軸受および円錐軸受の双方は、点接触または線接触に依存する軸受とは対照的に、（それらの二次元軸受界面に起因する）改善された圧力－速度特性も有する。

血液ポンプはまた、典型的には、モータとポンプインペラとの間のトルク結合を提供する構造を含む。この設計要素の一般的な変形例は、直接トルク結合および磁気トルク結合である。

改善された血液ポンプが必要とされ続けている。

血液ポンプの１つの主な難点は、ポンプによって作り出される状態に対する血液の感受性である。一般的な問題は、特に血液が停滞して凝固する可能性がある領域を有する軸受による血栓および溶血を含む。

血液ポンプの設計および評価における重要な要因は、軸受領域への流体の流れを増強することと、軸受領域からの流体の流れを増強することと、軸受領域内に潤滑流体層を形成することと、軸受界面の圧力－体積特性を好ましい範囲内に維持することと、血栓症または溶血を引き起こす可能性がある血液への力を最小限に抑えることと、を含む。

一実施形態では、独自の新規な利点を有する軸受設計要素の異なる組み合わせを可能にする血液ポンプ用のモジュール式軸受システムが提供される。第１の軸受は、最小限の閉塞でポンプを通る流れを可能にするように独自に設計されたスリーブ軸受（または同等に、ジャーナル軸受）である。もう１つは円錐軸受である。いくつかの実施形態では、これらの軸受設計のうちの１つ以上が使用されることができる。他の実施形態では、いずれかの軸受設計が追加の軸受設計とともに使用されることができる。他の実施形態では、２つの軸受設計は、追加の利点を提供する構成で一緒に使用されることができる。

スリーブ軸受は、血栓症を低減するために修正された形状を有することができる。様々な低血栓症スリーブ形状が考慮される。スリーブ軸受は、ある程度の軸方向の閉じ込めならびに半径方向の閉じ込めを提供する追加の特徴（例えば、スラストリング）を含むことができる。

本開示に記載の円錐軸受は、血液による軸受面の完全な洗浄を促進する修正された形状を有する。軸受面の完全な洗浄は、軸受領域への血液の供給の強化、軸受領域からの血液の除去の強化、またはこれらの何らかの組み合わせによって促進されることができる。

スリーブ軸受および円錐軸受は、それらの組み合わせの使用をサポートし、これらの組み合わせから生じる固有の利点を提供する特定の特徴を有することができる。

いくつかの実施形態では、血流補助システムが開示される。いくつかの実施形態では、システムは、ロータアセンブリと、ロータアセンブリに結合されたインペラとを備えるインペラアセンブリから本質的になり、ロータアセンブリは、第１の湾曲軸受面（例えば、凹状軸受面）と、インペラアセンブリに近位の駆動ユニットとを備え、駆動ユニットは、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受は、第１の湾曲軸受面と嵌合する（例えば、その内部に嵌合する）ように成形された第２の湾曲軸受面（例えば、凸状軸受面）を備える。いくつかの実施形態では、第１の湾曲軸受面は、流体ポートを含む。いくつかの実施形態では、第２の軸受面は、空隙（例えば、中央中空）と、空隙から半径方向外側に延在する１つ以上のチャネルとを含む。空隙は、少なくとも１つのチャネルに沿って血液を半径方向外側に導くように流体ポートと流体連通することができる。いくつかの実施形態では、凸状軸受面は、ロータアセンブリの近位端の遠位に配置された遠位端を有する。いくつかの実施形態では、凸状軸受面は、複数の遠位方向に突出するセグメントを含み、複数の遠位方向に突出するセグメントは、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している。

様々な図示の実施形態では、ロータアセンブリは、凹状軸受面を含むことができ、駆動軸受は、凸状軸受面を含むことができる。しかしながら、本明細書に開示される各実施形態では、ロータアセンブリは、代替的に凸状軸受面を含んでもよく、駆動軸受は、凹状軸受面を含むことができ、凸状軸受面は、凹状軸受面と嵌合する（例えば、その内部に嵌合する）ことを理解されたい。さらに、ロータアセンブリが凸状軸受面を備える実施形態では、複数のセグメントは、近位に（例えば、遠位方向に延在するのとは対照的に）延在してもよく、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間することができる。

いくつかの実施形態では、ロータアセンブリは、インペラシャフトと、インペラシャフトに結合されたロータ磁石とを備え、インペラは、インペラシャフトに配置される。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリは、インペラシャフトに沿ってインペラから近位に離間してインペラシャフト上に配置された第２のインペラを備える。フランジは、インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在することができ、第２のインペラは、フランジのほぼ近位に面する表面に配置された複数のベーンを備える。

いくつかの実施形態では、インペラは、インペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、第１の流路に沿って流れる血液の大部分は、血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトの管腔を通る第２の流路を含み、第２のインペラは、第２の流路から長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される。いくつかの実施形態では、傾斜したキャビティは、フランジのほぼ近位に面する表面に対して内側および遠位に延在する。いくつかの実施形態では、駆動ユニットは、傾斜したキャビティ内に嵌合するように寸法決めされた凸状部材を備える。いくつかの実施形態では、システムは、インペラの遠位の位置でインペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受を含む。いくつかの実施形態では、インペラの回転軸に垂直な断面では、スリーブ軸受の支持面は、選択された軸方向位置においてインペラシャフトの周囲の一部のみの周りに配置され、それにより、インペラシャフトが回転軸の周りで回転すると、選択された軸方向位置におけるインペラシャフトの外面は、血流補助システムの動作中に循環的に血液に露出される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングを含み、インペラアセンブリは、少なくとも部分的にポンプハウジング内に配置される。いくつかの実施形態では、ポンプハウジングは、出口を含み、出口は、インペラの近位に配置される。いくつかの実施形態では、第２のインペラは、出口の遠位端の近位に配置される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングに結合された、またはポンプハウジングとともに形成された支持構造を含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、患者の体内の治療位置への経皮的挿入のために構成された経皮的ポンプを備える。モータは、駆動磁石およびモータに接続された電力線と機械的に結合されることができ、電力線は、モータから近位に延在している。

いくつかの実施形態では、血流補助システムを動作させる方法が開示される。本方法は、インペラアセンブリを患者の血管内の治療位置に経皮的に送達することであって、インペラアセンブリが、ロータアセンブリと、ロータアセンブリに結合されたインペラとを備え、ロータアセンブリが、凹状軸受面を備え、血流補助システムが、インペラアセンブリの近位に駆動ユニットを備え、駆動ユニットが、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受が、凹状軸受面内に嵌合する凸状軸受面を備え、凸状軸受面が、複数の遠位方向に突出するセグメントを備え、複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するために円周方向に離間している、送達することと、インペラアセンブリの長さに沿って長手方向に、且つ少なくとも１つのチャネルを通って半径方向外側に血液を圧送することと、インペラアセンブリを患者から取り外すことと、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、駆動ユニットとインペラの近位に配置された第２のインペラとの間で半径方向外側に血液を導くことを含み、駆動ユニットは、第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリとシースとの間に相対運動を提供して、複数の支柱を半径方向外側に自己拡張させて血管の壁に係合させることを含む。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリとシースとの間に反対の相対運動を提供して、複数の支柱をシース内で折り畳ませる。いくつかの実施形態では、ロータアセンブリは、インペラが配置されるインペラシャフトと、インペラの遠位のインペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受とを備え、本方法は、インペラシャフトの外面を選択された軸方向位置において血液に周期的に露出させることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、電力線を介してモータに電流を供給することを含み、モータは、インペラアセンブリに動作可能に接続され、電力線は、患者の体外に延在している。

いくつかの実施形態では、血流補助システムを製造する方法が開示される。いくつかの実施形態では、本方法は、ロータアセンブリと、ロータアセンブリに結合されたインペラとを備えるインペラアセンブリを提供することであって、ロータアセンブリが、凹状軸受面を含む、提供することと、インペラアセンブリの近位に駆動ユニットを提供することであって、駆動ユニットが、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受が、凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備え、凸状軸受面が、ロータアセンブリの近位端の遠位に配置された遠位端を有する、提供することと、を含むか、またはそれらから本質的になる。

いくつかの実施形態では、駆動ユニットを提供することは、凸状軸受面に複数の遠位方向に突出するセグメントを形成することを含み、複数の遠位方向に突出するセグメントは、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラをポンプハウジング内に少なくとも部分的に配置することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプハウジングに結合されるか、またはポンプハウジングとともに形成される支持構造を提供することを含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置される血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラの近位にモータを提供することを含み、モータは、インペラに回転を付与するように構成される。いくつかの実施形態では、本方法は、モータに対して近位に延在する電力線にモータを接続することを含む。

いくつかの実施形態では、血流補助システムが開示される。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、インペラシャフトと、インペラシャフト上に配置された第１のインペラと、インペラシャフトに沿って第１のインペラから近位に離間してインペラシャフト上に配置された第２のインペラとを備えるインペラアセンブリと、インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットであって、第２のインペラの近位端よりも遠位に配置された遠位端を有する、駆動ユニットと、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、第１のインペラは、第１のインペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、第１の流路に沿って流れる血液の大部分は、血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる。いくつかの実施形態では、システムは、第１のインペラと第２のインペラとの間のインペラシャフトの周りに配置されたフェアリングを含み、第１の流路は、フェアリングの傾斜した外面に沿って配置される。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトの管腔を通る第２の流路を含み、第２のインペラは、第２の流路から長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される。いくつかの実施形態では、血流補助システムの動作中、第２の流路に沿って圧送された血液は、インペラシャフトの近位端部分と駆動ユニットの遠位端との間を流れる。

いくつかの実施形態では、駆動ユニットは、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受は、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、複数の遠位方向に突出するセグメントは、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間し、二次流路は、少なくとも１つのチャネルを備える。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジを含み、第２のインペラは、フランジのほぼ近位に面する表面上に複数のベーンを備えて配置される。いくつかの実施形態では、システムは、フランジのほぼ近位に面する表面に対して内側および遠位に延在する傾斜したキャビティを含む。いくつかの実施形態では、駆動ユニットは、傾斜したキャビティ内に嵌合するように寸法決めされた凸状部材を備える。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトに結合されたロータ磁石を含み、ロータ磁石は、フランジの遠位に面する表面に隣接して配置される。いくつかの実施形態では、システムは、第１のインペラの遠位の位置においてインペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受を含む。いくつかの実施形態では、第１のインペラの回転軸に垂直な断面では、スリーブ軸受の支持面は、選択された軸方向位置においてインペラシャフトの周囲の一部のみの周りに配置され、それにより、インペラシャフトが回転軸の周りで回転すると、選択された軸方向位置におけるインペラシャフトの外面は、血流補助システムの動作中に循環的に血液に露出される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングを含み、インペラアセンブリは、少なくとも部分的にポンプハウジング内に配置される。いくつかの実施形態では、ポンプハウジングは、出口を含み、出口は、第１のインペラの近位に配置される。いくつかの実施形態では、第２のインペラは、出口の遠位端の近位に配置される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングに結合された、またはポンプハウジングとともに形成された支持構造を含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える。いくつかの実施形態では、第１のインペラは、外側に延在する複数の軸方向に位置合わせされたブレードを備える。いくつかの実施形態では、キットは、第１のインペラおよび第２のインペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、モータアセンブリに電気的に接続された電力線とを備える血流補助システムを含む。キットは、電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールを含むことができる。いくつかの実施形態では、インペラシャフト、第２のインペラ、およびフランジは、一体型ロータコアを形成し、第１のインペラは、インペラシャフトに取り付けられる。いくつかの実施形態では、インペラシャフト、第１のインペラ、第２のインペラ、およびフランジは、単一の本体を形成する。

いくつかの実施形態では、血液ポンプが開示される。いくつかの実施形態では、血液ポンプは、一次インペラと、一次インペラを通って送られる流通管と、二次インペラ、円錐形開口部、および流通管を備える回転可能部品と、駆動ユニットカバーによって封止された駆動ユニットであって、該駆動ユニットカバーは、円錐形開口部の輪郭に一致し、円錐形開口部の内側に嵌合する円錐形部材を備える、駆動ユニットと、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、駆動ユニットは、駆動ユニットカバー内に封止された磁石を備える。いくつかの実施形態では、駆動ユニットは、モータを備え、磁石は、モータによって回転可能である。いくつかの実施形態では、二次インペラは、複数のベーンを備える。

いくつかの実施形態では、血流補助システムを動作させる方法が開示される。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリを患者の血管内の治療位置に経皮的に送達することであって、インペラアセンブリが、インペラシャフトと、インペラシャフト上に配置された第１のインペラと、インペラシャフトに沿って第１のインペラから近位に離間してインペラシャフト上に配置された第２のインペラとを備える、送達することと、第１の流路および第２の流路に沿って血液を圧送することであって、第１の流路が、第１のインペラの外面に沿って配置され、第１の流路に沿って流れる血液の大部分が、血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれ、第２の流路が、インペラシャフトの管腔を通って配置され、第２のインペラが、長手方向軸に対して半径方向外側に第２の流路から血液を導く、圧送することと、血流補助システムを患者から取り外すことと、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、本方法は、第２のインペラと駆動ユニットとの間で半径方向外側に血液を導くことを含み、駆動ユニットは、第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリとシースとの間に相対運動を提供して、複数の支柱を半径方向外側に自己拡張させて血管の壁に係合させることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリとシースとの間に反対の相対運動を提供して、複数の支柱をシース内で折り畳ませることを含む。いくつかの実施形態では、スリーブ軸受が、第１のインペラの遠位のインペラシャフトの周りに配置され、本方法は、インペラシャフトの外面を選択された軸方向位置において血液に周期的に露出させることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、電力線を介してモータに電流を供給することを含み、モータは、インペラアセンブリに動作可能に接続され、電力線は、患者の体外に延在している。

いくつかの実施形態では、血流補助システムを製造する方法が開示される。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラシャフトに第１のインペラを取り付けることであって、フランジがインペラシャフトの近位端に配置される、取り付けることと、インペラシャフトに沿って第１のインペラから近位に離間した第２のインペラを提供することであって、第２のインペラが、フランジの近位に面する表面に配置される、提供することと、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、本方法は、第１のインペラおよび第２のインペラをポンプハウジング内に少なくとも部分的に配置することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプハウジングに結合されるかまたはポンプハウジングとともに形成される支持構造を提供することを含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置される血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された凸状接触パッドを備える。いくつかの実施形態では、本方法は、第２のインペラの近位にモータを提供することを含み、モータは、インペラシャフトに回転を付与するように構成される。いくつかの実施形態では、本方法は、モータを、モータに対して近位に延在する電力線に接続することを含み、モータは、患者の血管系に挿入されるように寸法決めされ、電力線は、血管系を通って患者の体外の位置まで延在するように構成される。

いくつかの実施形態では、血流補助システムが提供される。いくつかの実施形態では、システムは、インペラ（または第１のインペラ）と、第１のインペラの長手方向軸に沿って第１のインペラを通って延在する管腔と、第１のインペラの外面に沿った一次流路と、管腔に沿った二次流路と、を含むか、または本質的にそれらからなる。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトを備えるインペラアセンブリを含み、インペラは、インペラシャフト上に配置され、インペラシャフトは、インペラシャフトの遠位端からインペラシャフトの近位端まで延在する管腔を含む。いくつかの実施形態では、インペラシャフトおよびインペラに回転を付与するように構成された駆動ユニットが設けられ、駆動ユニットの少なくとも一部は、インペラシャフトの近位端の近位に配置される。一実施形態では、血流補助システムの動作中、血液は、一次流路および二次流路に沿って近位に圧送される。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、ポンプハウジングを含む。一実施形態では、一次流路は、第１のインペラの外面とポンプハウジングとの間に配置されて、提供もされる。例えば、一次流路は、第１のインペラの半径方向最外面とポンプハウジングの内壁との間に配置（およびそこから延在）することができる。一実施形態では、血流補助システムの動作中、二次流路に沿って圧送された血液は、インペラシャフトの近位端と駆動ユニットとの間を流れる。一実施形態では、駆動ユニットは、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受は、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、複数の遠位方向に突出するセグメントは、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間し、二次流路は、少なくとも１つのチャネルを備える。いくつかの実施形態では、第２のインペラは、インペラシャフトに沿って第１のインペラから近位に離間してインペラシャフトに配置される。血流補助システムは、インペラシャフトの近位端にフランジを含むことができ、第２のインペラは、フランジの近位に面する表面に配置される。いくつかの実施形態では、インペラシャフト、第２のインペラ、およびフランジは、一体型ロータコアを形成し、第１のインペラは、インペラシャフトに取り付けられる。いくつかの実施形態では、インペラシャフト、第１のインペラ、第２のインペラ、およびフランジは、単一の本体を形成する。いくつかの実施形態では、血流補助システムの動作中、二次流路に沿って圧送された血液は、インペラシャフトの近位端と駆動ユニットとの間を流れる。いくつかの実施形態では、キットは、インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、モータアセンブリに電気的に接続された電力線とをさらに含む血流補助システムを含むことができる。キットは、電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールを含むことができる。

いくつかの実施形態では、血流補助システムが開示される。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、ポンプハウジングと、ポンプハウジング内に配置されたインペラアセンブリであって、インペラアセンブリが、インペラシャフトと、インペラシャフト上のインペラとを備え、インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成される、インペラアセンブリと、インペラの遠位のインペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受と、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、スリーブ軸受は、インペラシャフトを支持する内側支持構造と、ポンプハウジングに結合された、またはポンプハウジングとともに形成された外側支持構造と、内側支持構造と外側支持構造との間に半径方向に延在する接続構造とを有する。いくつかの実施形態では、内側支持構造は、遠位境界を備え、遠位境界は、回転軸に対して垂直に取られた断面において、遠位境界の一部のみが回転軸に沿った選択された軸方向位置においてインペラシャフトの周りに配置されるように、回転軸に対して傾斜しており、インペラシャフトが回転軸の周りで回転すると、選択された軸方向位置におけるインペラシャフトの外面は、血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出される。いくつかの実施形態では、回転軸に垂直な断面では、スリーブ軸受の支持面は、回転軸に沿った選択された軸方向位置においてインペラシャフトの周囲の一部のみの周りに配置され、それにより、インペラシャフトが回転軸の周りで回転すると、選択された軸方向位置におけるインペラシャフトの外面は、血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出される。いくつかの実施形態では、スリーブ軸受の長さに沿った回転軸に沿った全ての軸方向位置において、スリーブ軸受の支持面は、インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される。いくつかの実施形態では、回転軸に沿った軸方向位置において、スリーブ軸受の支持面は、インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットを含み、駆動ユニットは、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを含み、駆動軸受は、凸状軸受面と、凸状軸受面から延びる複数の遠位方向に突出するセグメントとを含み、複数の遠位方向に突出するセグメントは、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している。

いくつかの実施形態では、支持面は、スリーブ軸受の側面図に示すように小円鋸歯状面を備える。いくつかの実施形態では、支持面は、回転軸に沿った第２の軸方向位置において、インペラシャフトの外周の周りに完全に配置される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングを含み、インペラアセンブリは、ポンプハウジング内に配置される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングと結合された支持構造を含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える。いくつかの実施形態では、インペラは、インペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、第１の流路に沿って流れる血液の大部分は、回転軸に沿って導かれる。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトに沿ってインペラから近位に離間してインペラシャフト上に配置された第２のインペラを含み、第２のインペラは、インペラシャフトの管腔内の第２の流路から回転軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジを含み、第２のインペラは、フランジのほぼ近位に面する表面に配置される。いくつかの実施形態では、キットは、インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、モータアセンブリに電気的に接続された電力線とを備える血流補助システムを含む。キットは、電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールを含むことができる。

いくつかの実施形態では、血液ポンプが開示される。いくつかの実施形態では、血液ポンプは、一次インペラおよび一次インペラを回転軸の周りに回転させる流通管を含む回転部材を備えるポンプロータと、ポンプロータの周りに嵌合するスリーブ軸受であって、回転軸に対して非垂直な軸受界面エッジを備えるスリーブ軸受と、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、軸受界面エッジは、回転部材の回転中にスリーブエッジと位置合わせされたままである点が回転部材上に存在しないことを保証する非円形スリーブエッジを備える。いくつかの実施形態では、スリーブ軸受は、回転部材の表面が回転の一部についてのみスリーブ軸受によって覆われるように、スリーブ軸受の全高にわたって回転部材上の少なくとも１つの点を露出させる。いくつかの実施形態では、軸受界面エッジは、楕円を含む。いくつかの実施形態では、軸受界面エッジは、正弦波的に変化する。

いくつかの実施形態では、血流補助システムを動作させる方法が開示される。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリを患者の血管内の治療位置に経皮的に送達することであって、インペラアセンブリが、ポンプハウジング内に配置され、インペラアセンブリが、インペラシャフトと、インペラシャフト上のインペラとを備え、インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成され、スリーブ軸受が、インペラシャフトの周りに配置される、送達することと、インペラシャフトの外面が選択された軸方向位置において血液に周期的に露出されるように、血流補助システムを通して血液を圧送することと、インペラアセンブリを患者から取り外すことと、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、回転軸に沿った選択された軸方向位置において、スリーブ軸受の支持面は、インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリの長さに沿って長手方向に、且つインペラの近位に配置された駆動ユニットと第２のインペラとの間で半径方向外側に血液を導くことを含み、駆動ユニットは、第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する。いくつかの実施形態では、本方法は、複数の支柱を半径方向外側に自己拡張させて血管の壁に係合させるためにシースを後退させることを含む。

いくつかの実施形態では、血流補助システムを製造する方法が開示される。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプハウジング内に配置されたインペラアセンブリを配置することであって、インペラアセンブリが、インペラシャフトと、インペラシャフト上のインペラとを備え、インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成される、配置することと、インペラシャフトの周りにスリーブ軸受を配置することと、を含むか、またはそれらから本質的になり、回転軸に沿った軸方向位置において、スリーブ軸受の支持面は、インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラアセンブリの近位に駆動ユニットを提供することを含み、駆動ユニットは、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受は、凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備える。いくつかの実施形態では、駆動ユニットを提供することは、凸状軸受面に複数の遠位方向に突出するセグメントを形成することを含み、複数の遠位方向に突出するセグメントは、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプハウジングに結合されるか、またはポンプハウジングとともに形成される支持構造を提供することを含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置される血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える。いくつかの実施形態では、本方法は、インペラの近位にモータを提供することを含み、モータは、インペラに回転を付与するように構成される。いくつかの実施形態では、本方法は、モータに対して近位に延在する電力線にモータを接続することを含む。

いくつかの実施形態では、血流補助システムが開示される。システムは、インペラシャフトと、インペラシャフト上のインペラと、インペラの外面に沿って配置された一次流路と、インペラシャフトの近位部分にあるロータアセンブリであって、凹状軸受面と、凹状軸受面の周りに配置されたフランジと、インペラシャフトによって支持されたロータ磁石と、フランジの近位に面する表面に配置された第２のインペラとを備える、ロータアセンブリと、を備えるインペラアセンブリであって、二次流路が、インペラシャフトの管腔に沿って配置され、血流補助システムの動作中、血液が、一次流路および二次流路に沿って近位に圧送される、インペラアセンブリと、インペラの遠位に配置されたスリーブ軸受であって、インペラシャフトの回転中に、選択された軸方向位置におけるインペラシャフトの外面が、血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出されるように、インペラシャフトの周りに配置された、スリーブ軸受と、第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する駆動ユニットであって、駆動ユニットが、駆動磁石と、駆動磁石とインペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、駆動軸受が、凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面と、複数の遠位方向に突出するセグメントとを備え、複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間しており、駆動ユニットが、駆動磁石にロータ磁石およびインペラシャフトに回転を付与させるように構成される、駆動ユニットと、を含むか、またはそれから本質的に構成することができる。いくつかの実施形態では、キットは、インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、モータアセンブリに電気的に接続された電力線とを備える血流補助システムを含む。キットは、電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールを含むことができる。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、患者の体内の治療位置への経皮的挿入のために構成された経皮的ポンプを備える。

いくつかの実施形態では、血流補助システムが開示される。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、患者の治療位置への経皮的挿入のために構成されたポンプと、ポンプから近位に延在する細長本体と、ポンプの近位湾曲部と細長本体との間の回収機構であって、拡径部分と、拡径部分とポンプの近位湾曲部との間のネック部とを備える、回収機構と、を含むか、またはそれらから本質的になる。いくつかの実施形態では、拡径部分は、第１の曲率半径を有する第１の湾曲部と、第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径を有する第２の湾曲部とを備える。いくつかの実施形態では、血流補助システムの長手方向軸に平行に延在し、第１の湾曲部と交差する第１の平面は、近位湾曲部と第１の湾曲部との間に第１の角度を画定し、長手方向軸に平行に延在し、第２の湾曲部と交差する第２の平面は、近位湾曲部と第２の湾曲部との間に第２の角度を画定し、第２の角度は、第１の角度とは異なる。いくつかの実施形態では、拡径部分は、半径方向外側に延在する複数のローブを備える。いくつかの実施形態では、ポンプは、ポンプヘッドと、ポンプヘッドに結合されたモータハウジングとを備え、モータハウジングの近位端部分は、近位湾曲部を備える。いくつかの実施形態では、ポンプヘッドは、ポンプハウジングと、ポンプハウジング内のインペラとを備え、モータハウジングは、インペラと動作可能に結合されたモータを含む。いくつかの実施形態では、ネック部は、回収機構の第１の周方向位置における第１の深さと、第１の周方向位置から離間した回収機構の第２の周方向位置における第１の深さよりも小さい第２の深さとを含む。

これらおよび他の特徴、態様および利点は、図面を参照して以下に説明されるが、これらは例示を目的としており、決して実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらにまた、異なる開示された実施形態の様々な特徴が組み合わせられて、本開示の一部である追加の実施形態を形成することができる。図面において、同様の参照符号は、同様の実施形態を通して一貫して対応する特徴を示す。以下、各図について簡単に説明する。

様々な実施形態にかかる血流補助システムの概略斜視部分分解図である。

図１Ａの血流補助システムの遠位部分におけるポンプの概略斜視図である。

図１Ｂのポンプの概略斜視部分分解図である。

送達シース内に折り畳まれた構成で配置されたポンプの概略側面図である。

いくつかの実施形態にかかる、ポンプを取り外すために使用される回収機構の概略斜視図である。

インペラアセンブリのインペラの遠位のインペラシャフトの周りに配置された修正されたスリーブ軸受の概略斜視図である。

図２Ａのスリーブ軸受の概略正面平面図である。

図２Ｂのスリーブ軸受の概略側面斜視図である。

図２Ａのスリーブ軸受およびインペラアセンブリの概略正面平面図である。

図２Ｄのインペラアセンブリおよびスリーブ軸受の概略側断面図である。

別の実施形態にかかる、重なり合わないスリーブアセンブリの概略側断面図である。

小円鋸歯状パターンを有するスリーブ軸受の概略斜視図である。

図２Ｇのスリーブ軸受の正弦波パターンの概略平面図である。

様々な実施形態にかかる駆動軸受の概略斜視図である。

図３Ａの駆動軸受の前端面図である。

図３Ａの駆動軸受の側面図である。

別の実施形態にかかる駆動軸受の概略正面図である。

別の実施形態にかかる駆動軸受の概略正面図である。

流管を有するインペラシャフトと二次インペラとを備える一体型ロータコアの概略斜視図である。

図４Ａの一体型ロータコアの近位部分の概略斜視図である。

図４Ｂのロータコアの長手軸に沿った断面図である。

図４Ｃの一体型ロータコアの概略近位端面図である。

一体型ロータコアの近位部分と駆動軸受とを備えるセグメント化された円錐軸受の概略斜視分解図である。

二次インペラおよび駆動軸受の遠位端断面図である。

様々な実施形態にかかる血流補助システムの概略斜視分解図である。

様々な実施形態にかかるポンプの概略側断面図である。

様々な実施形態にかかるモータハウジングの概略側断面図である。

モータおよびモータ取り付け支持部の概略斜視図である。

モータに電力を供給するための電力線の遠位端の概略斜視図である。

電力線の近位端部分の概略斜視図である。

様々な実施形態にかかるポンプを通る一次および二次流路の概略側断面図である。 様々な実施形態にかかるポンプを通る一次および二次流路の概略側断面図である。

ここで図面を参照すると、図示された要素は必ずしも縮尺通りに示されておらず、同様のまたは類似の要素は、いくつかの図を通して同じ参照符号によって示されている。一般に図面を参照すると、例示は、本開示の特定の実施態様を説明するためのものであり、それに限定することを意図するものではないことが理解されよう。本明細書で使用される用語の大部分は、当業者に認識可能であるが、明示的に定義されていない場合、用語は、当業者によって現在受け入れられている意味を採用すると解釈されるべきであることを理解されたい。

Ｉ．血流補助システムの概要
本明細書に開示される様々な実施形態は、図１Ａ～図１Ｄに示すように、患者に循環支援を提供するように構成された血流補助システム１に関する。システム１は、患者の循環系内の治療位置、例えば患者の下行大動脈内の位置への血管内送達のためのサイズにすることができる。図１Ａに示すように、システム１は、外部制御システム、例えばコンソール（図示せず）に接続するように構成されたコネクタ２３を有する近位端２１を有することができる。コネクタ２３は、制御システムと、コネクタ２３および近位端２１から長手方向軸Ｌに沿って遠位に延在する電力線２０との間の電気通信を提供することができる。電力線２０は、血流補助システム１の遠位端２２またはその付近でポンプ２に電気的および機械的に接続する細長本体を備えることができ、遠位端２２は、長手方向軸Ｌに沿って近位端２１から離間している。

ポンプ２は、モータハウジング２９を含む駆動ユニット９に接続されたポンプハウジング３５を含むポンプヘッド５０を備えることができる。ポンプ２の近位端部分に回収機構４８が設けられることができる。いくつかの実施形態では、回収機構は、電力線２０とモータハウジング２９との間で電力線２０の遠位端と結合されることができる。処置後、臨床医は、ツール（例えば、スネア、クランプ、フックなど）を回収機構４８と係合させてポンプ２を患者から引き抜くことによって、ポンプ２を患者から取り外すことができる。例えば、回収機構４８は、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃにあるネック部４９（例えば、縮径部）と、ネック部４９の近位に配置された拡径部とを備えることができる。拡径部は、図１Ｅに示すように、第１の湾曲部５１ａおよび第２の湾曲部５１ｂを備えることができる。第１および第２の湾曲部５１ａ、５１ｂは、凸状表面、例えば、凸状ボール部を備えることができる。第１および第２の湾曲部５１ａ、５１ｂは、異なる曲率半径を有することができる。例えば、図１Ｅに示すように、第１の湾曲部５１ａは、第２の湾曲部５１ｂよりも大きな曲率半径を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の湾曲部５１ａは、回収機構４８の両側に配置されることができる。第２の湾曲部５１ｂは、第１の湾曲部５１ａの周囲に配置されることができ、径方向外側を向く表面と、電力線２０の遠位端に結合された近位側を向く凸面とを有することができる。ネック部４９は、回収機構４８の第１の周方向位置における第１の深さと、第１の周方向位置から離間した回収機構４８の第２の周方向位置における第１の深さよりも小さい第２の深さとを有することができる。

有益には、図１Ｅに示すように、長手方向軸Ｌに平行に延在し、第１の湾曲部５１ａと交差する１つ以上の第１の平面Ｐ１は、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃと第１の湾曲部５１ａとの間に第１の角度またはテーパを有することができる。長手方向軸Ｌに平行に延在し、第２の湾曲部５１ｂと交差する１つ以上の第２の平面Ｐ２は、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃと第２の湾曲部５１ｂとの間に第２の角度またはテーパ（第１の角度またはテーパとは異なる）を有することができる。第１の角度またはテーパは、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃと電力線２０との間に緩やかな連続的な（ほぼ単調に減少する）幾何学的遷移を提供することができ、これにより滑らかな血流を提供し、血栓症のリスクを低減することができる。第２の湾曲部５１ｂは、径方向外側、例えば、第１の湾曲部５１ａよりも径方向外側に延在するローブとして機能することができる。第２の湾曲部５１ｂは、回収装置またはスネアと係合してポンプ２を解剖学的構造から取り外すために使用されることができる。回収機構４８の長手方向軸を通るいくつかの断面は、実質的なネック部（例えば、その中心軸に沿って測定された曲率半径の極小値）を含むことができ、一方、回収機構４８の長手方向軸を通る他の断面は、実質的でない極小値を含むか、または極小値を含まないことができる。図示の実施形態では、二重ローブ回収機構として機能することができる２つの第１の湾曲部５１ａがある。他の実施形態では、モータハウジング２９と電力線２０との間の円滑な流れの遷移を確実にしながらポンプ回収を可能にするために、より多くのまたはより少ないローブを設けることができる。

図１Ｂ～図１Ｃおよび図１Ｅに示すように、ネック部４９は、湾曲部５１ａ、５１ｂとモータハウジング２９の近位側凸面５１ｃとの間に配置されることができる。図示の実施形態では、回収機構４８は、モータハウジング２９に結合されるか、または一体的に形成されることができる。他の配置では、回収機構４８は、ポンプ２の他の位置に配置されることができる。図示のように、回収機構４８は、長手方向軸Ｌの周りに対称的且つ連続的に配置されることができる。他の構成では、回収機構４８は、円周方向および／または長手方向に離間した複数の別個の表面を含むことができる。

図示の実施形態では、モータハウジング２９（およびモータ）は、ポンプ２の一部であってもよく、使用中の患者の血管系の内側に配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、モータハウジング２９（およびモータ）は、患者の外側に配置されることができ、駆動ケーブルは、インペラ６に接続することができる。

図１Ａ～図１Ｃに示すように、駆動ユニット９は、ポンプヘッド５０のポンプハウジング３５内に配置されたインペラアセンブリ４に回転を付与するように構成されることができる。本明細書で説明するように、駆動ユニット９は、駆動磁石１７と、遠位駆動ユニットカバー１１によって覆われたモータハウジング２９内に配置されたモータ３０（図６～図８Ａを参照）とを含むことができる。駆動ユニットカバー１１は、駆動軸受１８によって形成されることができるか、またはこれに結合されることができる。駆動磁石１７は、インペラ６の近位のシュラウド１６内に配置されたインペラアセンブリ４の対応する被駆動またはロータ磁石１２（図７を参照）と磁気的に結合することができる。電力線２０は、治療位置から患者の体外に延在することができ、電力（例えば、電流）および／または制御をモータ３０に提供することができる。したがって、いくつかの実施形態では、回転駆動シャフトは、患者の体外に延在しない。本明細書で説明するように、電力線２０は、モータ１２を励磁することができ、これにより駆動磁石１７を長手方向軸Ｌの周りで回転させることができ、長手方向軸Ｌは、回転軸として機能するか、回転軸と位置合わせされるか、または回転軸に対応することができる。駆動磁石１７の回転は、長手方向軸Ｌを中心としたロータ磁石１２およびインペラアセンブリ４の一次または第１のインペラ６の回転を付与することができる。例えば、本明細書で説明するように、ロータ磁石１２は、インペラシャフト５（流管として機能することができる）を回転させることができ、次に、第１のインペラ６を回転させて血液を圧送することができる。他の実施形態では、駆動ユニット９は、ステータまたは他の固定磁気装置を備えることができる。ステータまたは他の磁気装置は、ロータ磁石１２に回転を付与するために、例えば、交流電流で通電されることができる。図示の実施形態では、インペラ６は、長手方向軸Ｌを半径方向に横断する半径方向軸Ｒに沿って半径方向外側に延在する１つ以上のブレード４０を有することができる。例えば、第１のインペラ６は、共通のハブから半径方向外側に延在し、長手方向軸Ｌに沿って共通の長さを有する複数（例えば、２つ）の軸方向に位置合わせされたブレード４０を有することができる。曲率および／または全体的なプロファイルは、流量を改善し、せん断応力を低減するように選択されることができる。当業者は、第１のインペラ５の他の設計が適切であり得ることを理解するであろう。

図１Ａ～図１Ｃに示すように、インペラアセンブリ４は、シュラウド１６内に配置されることができる。インペラシャフト５は、シュラウド１６の遠位部分に接続されたスリーブ軸受１５によって遠位端において支持されることができる。位置特定システムなどの支持構造は、スリーブ軸受１５および／またはシュラウド１６と結合された基部３６を備えることができる。いくつかの実施形態では、基部３６、スリーブ軸受１５、および／またはシュラウド１６は、互いに溶接されることができる。支持構造または位置特定システムの基部３６、スリーブ軸受１５、およびシュラウド１６は、図１Ａおよび図１Ｃに示すように、協働してポンプハウジング３５を少なくとも部分的に画定することができる。位置特定システムは、ポンプハウジング３５が配置される血管壁からのポンプハウジング３５の間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された凸状接触パッド２４を有する複数の自己拡張型支柱１９を備えることができる。図１Ａ～図１Ｃでは、位置特定システムの支柱１９は、拡張された展開構成で示されており、接触パッド２４は、接触パッド２４が血管壁に接触する位置まで半径方向外向きに延在し、その中でポンプ２は、システム１の動作中にポンプ２の位置および／または配向を少なくとも部分的に制御する、例えば固定するように配置される。

第１の流体ポート２７は、ポンプハウジング３５の遠位端においてインペラアセンブリ４の遠位に設けられることができる。シュラウド１６は、モータハウジング２９に結合された近位リング２６と、近位リング２６に隣接する（例えば、すぐ遠位）シュラウド１６の近位部分に形成された複数の第２の流体ポート２５とを備えることができる。図１Ｃに示すように、第２の流体ポート２５は、近位リング２６とシュラウド１６の円筒区画５９との間で長手方向軸Ｌに沿って延在する軸方向延在部材６０の間に形成された開口部を含むことができる。いくつかの実施形態では、軸方向に延在する部材６０（ピラーとも呼ばれる）は、第２の流体ポート２５を通る血液の流れを成形または誘導することができるベーンとして機能するように成形されることができる。例えば、様々な実施形態では、軸方向に延在する部材６０は、インペラブレード４０のプロファイルに一致するように傾斜または湾曲されることができる。他の実施形態では、軸方向延在部材６０は、ブレード４０と一致するように傾斜していなくてもよい。いくつかの実施形態では、第１の流体ポート２７は、血液が流入する入口ポートを備えることができる。そのような実施形態では、インペラアセンブリ４は、第１の流体ポート２７に血液を引き込むことができ、出口ポートとして機能することができる第２の流体ポート２５を介してポンプ２から血液を排出することができる。しかしながら、他の実施形態では、血流の方向は逆であってもよく、その場合、第２の流体ポート２５は、流体入口として機能してもよく、第１の流体ポート２７は、流体出口として機能してもよい。

有益には、血流補助システム１は、患者の治療位置に経皮的に送達されることができる。図１Ｄは、細長シース２８内に配置されたポンプ２を示している。図示のように、支柱１９は、シース２８の内壁によって折り畳まれた構成で保持される。折り畳まれた構成では、支柱１９は、シュラウド１６の直径とほぼ同じである（または僅かに小さい）１つ以上の位置において直径または主横寸法に圧縮されることができる。患者は、標準的な方法でカテーテル検査室で処置の準備をすることができ、大腿動脈が露出されることができる。シース２８（またはシース２８内の拡張器構造）は、ガイドワイヤを通過し、例えば下行大動脈内の治療位置に配置されることができる。シース２８が配置された後、ポンプ２は、シース２８内に前進されることができ、ポンプ２は、左鎖骨下動脈のテイクオフの約４ｃｍ下の胸部中央大動脈に配置される。他の実施形態では、ポンプ２およびシース２８は、一緒に治療位置まで前進されることができる。ポンプ２をこの位置に配置することは、有益なことに、十分な心臓補助、ならびに腎臓などの他の器官の灌流の増加を可能にすることができる。治療位置に来ると、シース２８とポンプヘッドとの間に相対運動を提供することができる（例えば、シース２８は、ポンプ２に対して後退されることができ、またはポンプ２は、シース２８から前進されることができる）。位置特定システムの支柱１９は、図１Ａ～図１Ｃに示す展開および拡張構成への蓄積された歪みエネルギーに起因して、半径方向軸Ｒに沿って半径方向外側に自己拡張されることができる。凸状接触パッド２４は、血管壁と係合して、患者の血管系内のポンプ２を安定させる（例えば、アンカーする）ことができる。治療位置に固定されると、臨床医は、制御システムに係合してモータ３０を作動させ、インペラアセンブリ４を回転させて血液を圧送することができる。

したがって、いくつかの実施形態では、ポンプ２は、大腿動脈に挿入され、下行大動脈内の所望の治療位置に前進されることができる。そのような構成では、ポンプ２は、遠位端２２がインペラ６の上流にあるように、例えば、遠位に位置する第１の流体ポート２７が第２の流体ポート２５の上流にあるように配置されることができる。大腿動脈を介して治療位置にアクセスする実施形態では、第１の流体ポート２７は、ポンプ２への入口として機能することができ、第２のポート２５は、ポンプ２の出口として機能することができる。しかしながら、他の実施形態では、ポンプ２は、左鎖骨下動脈を通して経皮的に挿入され、下行大動脈内の所望の治療位置に前進されることができる。そのような構成では、ポンプ２は、システム１の遠位端２２がインペラ６の下流にあるように、例えば、遠位に配置された第１の流体ポート２７が第２の流体ポート２５の下流にあるように配置されることができる。左鎖骨下動脈を介して治療位置にアクセスする実施形態では、第２の流体ポート２５は、ポンプ２への入口として機能することができ、第１のポート２７は、ポンプ２の出口として機能することができる。

処置手順が完了すると、ポンプ２は、患者から取り外されることができる。折り畳まれた構成で支柱１９をシース２８内に折り畳むために、ポンプ２を展開するために使用されるものとは反対の相対運動がシース２８とポンプ２との間（例えば、シース２８とインペラアセンブリ４およびポンプハウジング３５との間）に提供されることができる。いくつかの実施形態では、ポンプ２は、患者の体内のシース２８とともにシース２８から引き抜かれることができ、その後、シース２８が取り外されることができる。他の実施形態では、シース２８およびポンプ２は、患者の身体から一緒に取り外されることができる。

ＩＩ．修正されたスリーブ軸受
上述したように、いくつかの実施形態では、スリーブ軸受１５は、第１のインペラ６を支持することができ、流管としても機能することができるインペラシャフト５の遠位端部分５Ａを支持することができる。設計は、一般に、インペラアセンブリ４の回転中心軸がシステム１の長手方向軸Ｌに沿って、例えば、場合によっては説明の目的で垂直に配向されるという観点から説明されることができる。本明細書で使用する場合、構成要素の近位端および遠位端（または端部）は、システム１の長手方向軸Ｌに沿って軸方向に離間していてもよい。したがって、スリーブ軸受１５は、長手方向軸Ｌに沿って延在する関連する長さまたは高さに関して交換可能に説明されることができる。一般に、管状スリーブまたは軸受の内側で回転する回転部材（本明細書に図示および説明するインペラシャフト５などのシャフトまたは管）は、開いた右円筒として円筒形状の軸受面を有する。この標準的な軸受設計は、回転部材または回転軸の長手方向軸Ｌに垂直な円形の近位および遠位エッジ（例えば、上側および下側界面エッジ）と、軸受本体によって覆われて露出されないままであるエッジ間の円筒状軸受面とを有する。さらに、回転部材（例えば、シャフト５）と軸受とが互いに接触する点の円形セットがあり、これは本明細書では軸受界面または界面エッジと呼ばれることがある。換言すれば、回転部材上のこの円上の任意の点は、スリーブのエッジと常に垂直に位置合わせされる。この状態は、スリーブエッジにおける血栓形成を促進することが示されている。この血栓は、スリーブエッジの周りに完全なリングを形成するように成長する可能性があり、それによって適切な動作を妨げる。

本明細書に記載の修正されたスリーブ軸受１５の設計は、動作中の血栓形成を低減または防止するための新規な設計を有する。図２Ａ～図２Ｅを参照すると、そのようなスリーブ軸受１５の一実施形態が示されている。スリーブ軸受１５は、インペラシャフト５の遠位部分５Ａを支持する内側スリーブ３７を含む内側支持構造を備えることができる。内側スリーブ３７は、いくつかの実施形態では、例えば、スラストリング軸受１４（図６を参照）によって、第１のインペラ６に機械的に結合されることができる。一実施形態では、スラスト軸受１４は、内側スリーブ３７にレーザ溶接されることができる。他の実施形態では、第１のインペラ６と内側スリーブ３７との間にスラスト軸受１４がなくてもよい。スリーブ軸受１５は、シュラウド１６に接続された外側スリーブまたは外側軸受キャリア３８と本明細書で呼ばれることもある外側環状または円筒状部材を含む外側支持構造をさらに含むことができる。外側スリーブまたは軸受キャリア３８は、スリーブ軸受１５の小さな半径方向外側部分を備えることができる。接続構造３９は、内側スリーブ３７と外側軸受キャリア３８との間に半径方向に延在して、内側スリーブ３７と外側軸受キャリア３８とを接続することができる。変形例では、接続構造３９は、シュラウド１６に直接結合されることができる。一実施形態では、外側軸受キャリア３８は、省略されることができる。外側軸受キャリア３８は、構造がモノリシック構造であり、複数の部品のアセンブリではないように、シュラウド１６に一体化されるか、シュラウドの一部とすることができる。他の変形例では、接続構造３９は、環状部材または軸受キャリア３８以外の構造を介してシュラウド１６に間接的に結合されることができる。

本明細書で説明するように、ポンプ２は、一次流路または第１の流路３Ａを有することができる。血液は、外側軸受キャリア３８と内側スリーブ３７との間の第１の流路３Ａに沿って、且つ第１のインペラ６の外面に沿って流れることができる。ポンプ２を通る血流の大部分（例えば、全血流の運動量の大部分）は、一次流路または第１の流路３Ａに沿って流れることができる。第１の流路３Ａは、回転する第１のインペラ６と固定ポンプハウジング３５との間に半径方向に延在することができる。したがって、血液は、第１のインペラ６とポンプハウジング３５の静止内壁との間で第１のインペラ６の回転最外面上を流れることができる。ポンプ２はまた、インペラシャフト５の管腔に沿った二次または第２の流路３Ｂを有することができ、これは本明細書で説明するように流管として機能することができる。全血流の一部は、二次流路３Ｂに沿って流れることができる。例えば、いくつかの実施形態では、二次流路３Ｂに沿った血液の体積流量は、一次流路３Ａに沿った血液の体積流量の０．５％から１０％の範囲、一次流路３Ａに沿った血液の体積流量の１％から５％の範囲、または一次流路３Ａに沿った血液の体積流量の２％から３％の範囲とすることができる。

図２Ａ、図２Ｃ、および図２Ｅに示すように、内側スリーブ３７は、近位エッジ３７Ｂ（または垂直に見た場合は「下エッジ」）と長手方向軸Ｌに沿って近位エッジ３７Ｂから離間した遠位エッジ３７Ａ（または垂直に見た場合は「上エッジ」）との間に延在する軸受界面４１を有することができる。スリーブ軸受１５は、内側スリーブ３７の１つ以上の軸受界面４１および／または接合エッジ（３７Ａ、３７Ｂ）がスリーブ軸受１５の回転軸または長手方向軸Ｌに対して垂直でないように成形されることができる。一実施形態では、軸受界面４１は、スリーブ軸受１５の長手方向軸Ｌに対して傾斜したまたは先細の楕円を形成するエッジ３７Ａ、３７Ｂを備えることができる（図２Ａ～図２Ｅ）。別の実施形態では、以下に説明するように、軸受面４１は、正弦波的に変化して、小円鋸歯状エッジ（図２Ｆを参照）を形成することができる。非円形のスリーブエッジ３７Ａ、３７Ｂをもたらすこれらの形状または他の形状は、回転部材（例えば、シャフト５）の回転中にスリーブエッジ３７Ａ、３７Ｂと位置合わせされたままである点が回転部材またはインペラシャフト５上に存在しないことを確実にし、それによって血栓形成の可能性を最小限に抑える。従来の設計では、直円柱部全体が覆われたままであるが、修正されたスリーブ軸受１５は、スリーブ軸受１５の全長（または、スリーブ軸受が垂直に配向されているように見える場合は高さ）にわたって回転部材またはシャフト５上の少なくとも一点を露出させ、その結果、回転部材軸受界面４１は、回転の一部についてのみスリーブ軸受によって覆われる。したがって、界面軸受面４１は、従来の設計よりも良好な血液の潤滑層の交換を有することができる。

したがって、いくつかの実施形態では、遠位エッジ３７Ａは、内側スリーブ３７の遠位境界を含むことができる。遠位境界（例えば、遠位エッジ３７Ａ）は、回転軸に垂直な断面において、遠位境界（例えば、遠位エッジ３７Ａ）の一部のみが回転軸に沿った選択された軸方向位置Ｌにおいてインペラシャフト５の周りに配置されるように、回転軸（長手方向軸Ｌと位置合わせされる）に対して傾斜することができる。いくつかの実施形態では、近位境界の一部のみが、回転軸に沿った選択された軸方向位置においてインペラシャフト５の周りに配置されることができる。例えば、図２Ｅに示すように、軸受界面４１は、インペラシャフト５の外面５’（図２Ａを参照）が第１の流路３Ａに沿って流れる血液に周期的に露出される軸方向位置を含む露出した軸方向領域４２Ａ、４２Ｂを有することができる。露出した軸方向領域４２Ａ、４２Ｂにおいて、軸受界面４１は、インペラシャフト５の周囲（例えば、円周）の一部のみに配置される。したがって、インペラシャフト５が回転軸（長手方向軸Ｌと位置合わせされる）の周りで回転すると、露出した軸方向領域４２Ａ、４２Ｂ内の選択された軸方向位置におけるインペラシャフト５の外面は、血流補助システム１の動作中に第１の経路３Ａ内の血流に周期的に露出される。

図２Ａ～図２Ｅに示すようないくつかの実施形態では、内側スリーブ３７は、長手方向軸Ｌに沿って部分的に軸方向に重なってもよい。図２Ｅに示すように、例えば、例示的な重複する断面平面４３では、内側スリーブ３７の軸受面４１は、その重複する断面平面４３でのシャフト５の外面５’が第１の経路３Ａ内の血流に露出されないように、インペラシャフト５の外面の周りに完全に配置されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ軸受１５は、長手方向軸Ｌに沿った長さを有することができる。内側スリーブ３７は、スリーブ軸受１５の長さの１％から５０％の範囲、スリーブ軸受１５の長さの５％から５０％の範囲、スリーブ軸受１５の長さの１０％から５０％の範囲、スリーブ軸受１５の長さの２０％から４０％の範囲、またはスリーブ軸受１５の長さの２５％から３５％の範囲（例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ軸受１５の長さの約３０％）の量だけ部分的に重なり合ってもよい。

図２Ｆに示すような他の実施形態では、スリーブ軸受１５Ａは、インペラシャフト３７の回転中に軸受界面４１によって覆われたままであるインペラシャフト５の外面５’上の点が存在しないように、重なり合わない内側スリーブ３７を備えることができる。図２Ｆでは、内側スリーブ３７の長さに沿った全ての軸方向位置は、露出した軸方向領域４２を含み、それにより、内側スリーブ３７の軸受面４１は、内側スリーブ３７の長さに沿った全ての軸方向位置において、インペラシャフト５の周囲の周りに部分的にのみ配置される。例えば、エッジ３７Ａ、３７Ｂは、回転部材またはシャフト５の回転全体を通してスリーブエッジ３７Ａ、３７Ｂと位置合わせされたままである点が回転部材またはシャフト５上に存在しないことを保証する非円形エッジを備えることができる。したがって、スリーブ軸受１５Ａは、シャフト５の外面５’が回転の一部についてのみ内側スリーブ３７によって覆われるように、スリーブ軸受１５Ａの全長（または高さ）にわたって回転部材またはシャフト５上の少なくとも１つの点を露出させることができる。

したがって、いくつかの実施形態では、軸受エッジ３７Ａ、３７Ｂは、下側または近位エッジ３７Ｂの最大長さ（または高さ）が、内側スリーブ３７の円周の周りの１つ以上の位置（図２Ｅおよび図３Ｆ）で上側または遠位エッジ３７Ａの最小長さ（または高さ）を上回るように成形される。これらの実施形態では、軸受界面４１の長さ（または高さ）全体にわたって軸受界面４１上に少なくとも１つの点が存在し、それは露出しており、スリーブ軸受１５、１５Ａの内側スリーブ３７によって覆われていない。換言すれば、スリーブ軸受１５、１５Ａは、軸受界面領域４１の全長または高さ全体にわたって回転部材またはシャフト５の３６０°を覆うことはない。開示された実施形態のこの中断された接触は、軸受界面４１全体にわたる潤滑層血液の交換を促進し、血液が停滞または捕捉されることを可能にしない。

いくつかの実施形態では、長手方向軸Ｌ（および回転軸）に対するスリーブエッジ３７Ａ、３７Ｂの傾斜またはテーパはまた、適切な軸受動作に寄与する流体力学的力を生成または強化し、軸受部品の接触および摩耗を低減することができる。非限定的な一例として、回転部材上の特定のスポット（例えば、シャフト５）の表面付近の流体は、内側スリーブ３７の下および下から外に移動するにつれて圧力の増加および減少を経験することができる。これらの圧力変化は、潤滑層の形成および分散に寄与する。

スリーブ軸受１５、１５Ａと回転部材（例えば、シャフト５）との間の界面は、血液によって潤滑される。形状、使用される材料、および動作条件に応じて、この潤滑は、流体力学的潤滑、弾性流体力学的潤滑、境界潤滑、または混合潤滑とすることができる。回転部材表面の様々な露出および／またはスリーブ支持エッジ３７Ａ、３７Ｂの様々なエッジプロファイルは、流体くさびを促進して潤滑を改善するのを助けるように設計されることができる。非限定的な例として、回転部材またはシャフト５の表面パッチからの粘性抗力は、スリーブエッジ３７Ａ、３７Ｂの下で回転するにつれて、その表面パッチよりも上の流体圧力を増加させることができる。いくつかの実施形態では、スリーブ３７の内側軸受面４１の断面は、例えば内側スリーブ３７の壁厚を変えることによって、くさび圧力の発生を助けるために任意に非円形にすることができる。エッジ３７Ａ、３７Ｂのスリーブエッジプロファイルは、この圧力発生を増強するために傾斜または丸みを帯びていてもよい。

図２Ｇおよび図２Ｈは、重なり合わない設計を有するスリーブ軸受１５Ｂの別の例を示している。スリーブ軸受１５Ｂは、軸受界面４１が長手方向軸Ｌの周りに繰り返し、波状に、または場合によっては正弦波パターン４４で配置されている小円鋸歯状軸受を備える。正弦波パターン４４は、スリーブ軸受１５Ｂの長さに沿った全ての軸方向位置がシステム１の動作中に血流に周期的に露出されるように、回転中にインペラシャフト５の周囲の周りに交互に露出した間隙を有することができる。図２Ｇは、内側スリーブ３７’が、複数（例えば、２つ）の遠位ピーク６１および複数（例えば、２つ）の近位ピーク６２を有する波状パターンを有することができることを示している。例えば、図２Ｇに示すように、ピーク６１、６２は、ピーク６１、６２の間に延在する弓形部分６４を有してほぼ平坦とすることができる。弓形部分６４間の間隙６３は、シャフト５の血流への周期的な露出を提供することができる。したがって、回転中、シャフト５は、弓形部分６４によって覆われている状態から、覆われておらず、間隙６３を通して露出している状態に遷移することができる。他の変形例では、スリーブ３７’の波状パターンには３つ以上のピークが存在することができる。図２Ｈは、例えば湾曲したピーク６１、６２を有する正弦波パターンを有する別の小円鋸歯状構造を有する内側スリーブ３７’’を示している。いくつかの構成では、（鋭いまたは平坦なピークとは対照的に）湾曲したピーク６１、６１の使用は、より滑らかな流れプロファイルを有利に可能にすることができる。

回転部材５およびスリーブ軸受１５、１５Ａ、１５Ｂは、それぞれ、任意の適切な血液適合性材料から作製されることができる。非限定的な例として、回転部材（例えば、インペラシャフト５）は、例えばＰＥＥＫまたはポリエチレンの生体適合性ポリマーから作製された流管を備えてもよく、および／またはスリーブ軸受１５、１５Ａ、１５Ｂは、金属、例えばチタンまたはステンレス鋼から作製されてもよい。回転部材またはシャフト５をプラスチック管として作製することにより、弾性流体潤滑が存在する範囲を拡大することができる。例えば、動作中に材料の弾性変形を可能にする材料の使用は、改善された圧力プロファイルを提供することができる。

ＩＩＩ．修正された円錐軸受
図１Ａ、図１Ｃおよび図６に示すように、駆動ユニット９は、駆動磁石１７と、駆動磁石１７とインペラアセンブリ４との間の駆動軸受１８とを備えることができる。駆動軸受１８は、図６に示すように、駆動磁石１７と、従動またはロータ磁石１２と、インペラシャフト５および二次インペラ７を含む一体型ロータコア８とを備えるロータアセンブリ４６との間に磁気結合および流体軸受界面を提供することができる。様々な実施形態では、駆動軸受１８は、セグメント化された円錐軸受を備えることができる。円錐軸受は、ロータアセンブリ４６の略凹状（例えば、円錐形）の開口部３２またはキャビティの内側に着座する凸状（例えば、一般に円錐形）の部材４５を備えることができる。凹状開口部３２は、凸状部材４５と嵌合するようなサイズおよび形状の凹状軸受面として機能することができる。凹状開口部３２は、凸状部材４５を受け入れるような大きさの傾斜した凹状キャビティを備えることができる。駆動ユニット９は、凹状開口部３２の傾斜したキャビティ内に嵌合するようなサイズの凸状部材を備えることができる。

この軸受設計の軸受界面領域は、円錐形または凸状部材４５と円錐形または凹状開口部３２との整合面およびそれらの間の空間によって形成されることができる。円錐軸受は、軸方向および半径方向の双方の閉じ込めを提供することができる。単一の円錐軸受からの軸方向の制限は、一方向のみとすることができる。急勾配の円錐軸受は、比較的大きな半径方向の閉じ込めを提供し、浅い勾配の円錐軸受は、比較的大きな軸方向の閉じ込めを提供する。いくつかの実施形態では、円錐形部材４５は、溶血および／または凝固を減少させるように修正されることができる。いくつかの実施形態では、円錐形部材４５は、円錐の基部を除去するために、円錐の軸（または回転軸）と同軸の円筒によって切り取られることができる。いくつかの実施形態では、円錐形部材４５は、円錐の軸に垂直な平面によって切り取られることができる（錐台または円錐台形の表面を形成する）。他の実施形態では、円錐形部材４５は、円筒および円錐の双方によって切り取られることができる。いくつかの実施形態では、円錐形開口部３２の表面は、円錐形部材４５とともに、または円錐形部材４５の代わりに、同様の方法で修正されることができる。円錐形部材４５および円錐形開口部３２の表面の一方または他方または双方はまた、孔、間隙、チャネル、溝、バンプ、***、および／または突起によって修正されてもよい。円錐形部材４５および円錐形開口部３２の表面のそれぞれはまた、任意の全体形状を有するポンプの他の構成要素の一部として形成されてもよい。

円錐形部材４５および／または円錐形開口部３２のいずれかに孔、溝、チャネル、または間隙がある一般的な可能性を考えると、それらの表面のいずれかは、部材４５または開口部３２を画定する略円錐形の平面内に複数の別個の軸受面からなる。このようにして、軸受対の開口部３２および／または円錐形部材４５は、複数の別個の表面またはセグメント化された表面によって形成されてもよい。軸受対の円錐形部材４５または円錐形開口部３２のいずれかを構成する複数の別個の表面またはセグメント化された表面は、同じ構成要素または部品から延在してもよく、または別個の構成要素または部品から延在してもよい。円錐形部材４５および／または円錐形開口部３２のいずれかの溝および間隙は、単一のほぼ円錐形の表面から材料を除去することによって、または複数の別個の表面を使用することによって形成されることができる。

修正された円錐軸受のいくつかの実施形態では、軸受対の円錐形部材４５は、複数の遠位方向に延在するセグメント３３（図３Ａ～図３Ｄ）から形成されたセグメント化された円錐台形状を有する凸軸受面を備えることができる。遠位方向に延在するセグメント３３は、駆動ユニットカバー１１から遠位方向に延在することができる。セグメント３３は、隣接するセグメント３３の間に少なくとも１つのチャネル３４を画定するように円周方向に離間されることができる。図３Ａ～図３Ｄには３つのセグメント３３が示されているが、任意の適切な数のセグメント３３が利用されることができる。図示のように、セグメント３３は、それらの間に間隙またはチャネル３４を有する共通部品から生じる別個の構成要素とすることができるが、セグメント３３はまた、浅い溝または深い溝によって分離されてもよい。間隙、溝、またはチャネル３４は、任意の経路をたどることができる。図示の実施形態では、チャネル３４は、インペラシャフト５の近位端部分５Ｂの近位の位置において中央凹部または中空３１（本明細書では空隙とも呼ばれる）から半径方向外側に延在する。いくつかの実施形態では、任意の溝またはチャネル３４の幅および深さは、その経路に沿って変化してもよい。いくつかの実施形態では、２つ以上のチャネル３４が接合または分離することができる。特定の実施形態では、２つ以上のチャネル３４が接合して、円錐面の軸および／または長手方向回転軸Ｌと同軸の中央中空領域３１を形成することができる。いくつかの実施形態では、軸受対の円錐形開口部３２は、連続的な（例えば、間隙、チャネル、または溝がない）、ほぼ円錐形の表面とすることができる。円錐軸受（例えば、セグメント３３）の相対角度およびセグメント３３間の間隔は、本明細書に記載のチャネル３４を通る所望の流れプロファイルを提供するように選択されることができる。例えば、セグメント３３間の間隔を増加させることは、チャネル３４を通る流れを増加させることができる。合わせて、セグメント３３と連続した円錐形開口部３２との間にチャネル３４を有する駆動軸受１８のセグメント化された円錐形部材４５は、「セグメント化された円錐軸受」として機能することができる。

セグメント３３間のチャネル３４は、前述の修正されたスリーブ軸受１５、１５Ａ、１５Ｂについて上述した中断された接触と同様に、軸受面間の中断された接触を可能にする。この中断された接触は、限定はしないが、修正されたスリーブ軸受１５、１５Ａ、１５Ｂに提供するものと同様のセグメント化された円錐軸受の利点を提供する。例えば、円錐形開口部３２が回転部材（例えば、インペラシャフト５）の一部である実施形態では、セグメント３３間のチャネル３４は、回転部材５上の円錐形開口部３２の長さまたは高さ全体にわたる少なくとも一点が、円錐形開口部３２によって断続的に露出され、軸受対によって連続的に覆われないことを確実にすることができる。この設計は、軸受界面全体にわたる潤滑層血液の交換を促進する。チャネル３４はまた、スリーブ軸受１５、１５Ａ、１５Ｂについて上述したように、潤滑層の形成および分散に寄与する圧力変化を生成する。

いくつかの実施形態では、追加の特徴は、セグメント化された円錐軸受の中央中空３１およびチャネル３４を通る血流を促進することができる。いくつかの実施形態では、血液は、チャネル３４を通って流入し、中央中空３１を介して出ることができる。他の実施形態では、血液は、（例えば、インペラシャフト５の二次流路３Ｂから）中央中空３１に流入し、チャネル３４を介して出ることができる。中央中空３１およびチャネル３４を通る血液のこの正味の流れは、チャネル３４および中央中空３１内の血液の体積が常に流れていることを確実にして、潤滑層交換のための新鮮な血液の供給源を提供し、熱を運び去り、および／または溶血または血栓形成の可能性を高める可能性がある軸受領域内の条件に血液が露出される時間を短縮するのに役立つことができる。したがって、様々な実施形態では、（凹状開口部３２を含むか、またはそれによって画定されることができる）凹状軸受面は、第２の流路３Ｂに沿って近位に血液を送達するための流体ポートを含むことができる。凸状軸受面（凸状部材４５を含むことができる）は、長手方向軸Ｌ上に配置されることができる空隙（例えば、中央中空３１）を含むことができる。１つ以上のチャネル３４は、空隙または中央中空３１から半径方向外側に延在することができる。空隙は、少なくとも１つのチャネル３４に沿って血液を半径方向外側に導くように、流体ポート（例えば、流通管５と円錐形開口部３２との間の界面）と流体連通することができる。

図５Ａに示すように、凸状部材４５のセグメント３３は、凹状開口部３２を含む凹状軸受面内に嵌合するように成形されることができる。いくつかの実施形態では、図４Ａ～図５Ｂに示すように、（例えば、図４Ｂ～図４Ｄおよび図５Ｂに示すインペラシャフト５の流通管を通って）直接二次流路３Ｂは、中央中空３１に近位に流れる血液を提供することができる。いくつかの実施形態では、二次または第２のインペラ７が使用されて、軸受領域を通る血液の二次流れ、例えば、第２の流路３Ｂ、中央中空３２を通り、チャネル３４を通って半径方向外側に血液の二次流れを駆動することができる。ポンプの一次インペラ６および／または追加の二次インペラ７は、血液を近位に引き込み、血液をチャネル３４に沿って半径方向外側に導くのを助けることができる。図４Ａ～図４Ｄは、セグメント化された円錐軸受のチャネル３４を通って血液を引き出す二次インペラ７を示している。本明細書で説明するように、二次インペラ７およびインペラシャフト５は、一体型ロータコア８を形成することができる。二次インペラ７は、本明細書で説明するように、駆動軸受１８のチャネル３４を通って半径方向外側に血液を導くのを助ける複数のベーン１０を有することができる。

セグメント化された円錐軸受要素またはセグメント３３をポンプの中心長手方向軸Ｌの近くに保持することは、いくつかの利点を有することができる。例えば、図示の実施形態では、軸受要素３３は、第２の流路３Ｂに沿ってインペラシャフト５の流管からの血流により直接的に露出されることができる。さらに、軸受要素３３は、回転部材の線速度がより低い場合、より小さい半径を有することができる。軸受要素またはセグメント３３をポンプの軸Ｌの近くに配置することは、二次インペラ７のベーン１０が、回転部材またはシャフト５の線速度がより高いより大きな半径に配置されることを可能にする。

図３Ｄは、セグメント３３間のチャネル３４が中央中空３１から湾曲経路をたどる実施形態を示している。チャネル３４は、流れを増加させ、血液に対するせん断力を減少させるように構成されることができる。いくつかの実施形態では、チャネル３４の深さは、例えば、図３Ｅに示すように、中央分流器３１ａを形成するように変更されることができる。分流器３１ａは、セグメント３３間の軸受の中央領域に配置された遠位方向に延在する突起（例えば、円筒形の突起、円錐形の突起、角錐形の突起など）を備えることができる。図示の実施形態では、分流器３１ａは、対称分流器を含むことができる。分流器３１ａは、シャフト５の流管または管腔から来る血液が、チャネル３４を通って出るように軸方向の流れから半径方向の流れに遷移するのを助けることができる。分流器は、任意に、中央中空３１および／またはチャネル３４に取り付けられる１つ以上の別個の部品として製造されてもよい。いくつかの実施形態では、分流器３１ａは、軸受１８から遠位に延在するほぼ直角の円筒形状を備えることができる。他の実施形態では、分流器３１ａは、テーパ状、例えば円錐形のプロファイルを有することができる。

円錐形部材４５のセグメント３３と、セグメント化された円錐軸受の凹状、例えば円錐状の開口部３２との間の界面は、血液によって潤滑されることができる。形状、使用される材料、および動作条件に応じて、この潤滑は、流体力学的潤滑、弾性流体力学的潤滑、境界潤滑、または混合潤滑とすることができる。軸受対の円錐形部材４５のセグメント３３間のチャネル３４は、軸受対の円錐形部材の一方のセグメント３３上の軸受対の円錐形開口部３２の領域間の潤滑層を構成する血液の一部が、回転中に軸受対の円錐形開口部３２のその同じ領域と軸受対の円錐形部材の次のセグメント３３との間に形成される潤滑層内の新鮮な血液によって置き換えられるように、流体交換を促進することができる。チャネル３４の幅および深さは、この交換を促進するために変更されることができる。様々な実施形態では、セグメント３３の高さおよび横方向間隔は、所望のチャネル深さおよび幅を提供するように選択されることができる。例えば、チャネル３４の幅は、０．０２インチから０．０６インチの範囲、０．０３インチから０．０５インチの範囲、または０．０３５インチから０．０４５インチ（例えば、いくつかの実施形態では約０．０４インチ）の範囲とすることができる。チャネル３４に沿った軸受対の円錐形部材のセグメント３３の表面は、軸受対の円錐形部材のセグメント３３の前エッジおよび後エッジ（軸受対の円錐形開口部３２の領域によって見られる）を形成する。円錐形開口部３２からの前エッジおよび後エッジの距離もまた、流体交換を促進するために変更されることができる。例えば、エッジは傾斜していてもよく、または丸みを帯びていてもよく、または前エッジおよび後エッジの距離は、円錐形開口部３２の表面から離れるように、またはそれに向かって先細になっていてもよい。

軸受対の円錐形部材４５のセグメント３３の表面はまた、潤滑層の形成を促進するために完全な円錐表面から分岐するように修正されてもよい。例えば、軸受対の円錐形部材４５のセグメント３３の１つ以上の表面は、軸受対の円錐形開口部３２の表面までの垂直距離が前エッジから後エッジまで減少するように成形されることができる。そのような表面輪郭は、潤滑を改善するために、円錐形部材４５のセグメント３３と軸受対の円錐形開口部３２との間に流体くさびの形成を促進することができる。別の実施形態では、円錐形部材４５のセグメント３３および軸受対の円錐形開口部３２の表面は、比較的均一な厚さの比較的薄い潤滑層を形成することを可能にするように滑らかでよく一致してもよい。円錐形部材４５および円錐形開口部３２は、いくつかの実施形態では略円錐形状を有するものとして説明されているが、部材４５および開口部３２は、一般に凸状部材４５および凹状開口部３２と考えることができることを理解されたい。凸状部材および凹状開口部３２の形状は、任意の適切な嵌合形状であってもよい。

二次インペラ７によって中央中空３１からチャネル３４を通って駆動される血液の流れは、潤滑層の交換のための新鮮な血液を提供し、軸受領域内の熱を運び去る。双方の機能は、セグメント化された円錐軸受における血栓形成の可能性を低減するために重要である。

軸受対の円錐形部材４５のセグメント３３および軸受対の円錐形開口部３２は、それぞれ、任意の適切な血液適合性軸受材料から作製されることができる。非限定的な例として、軸受対の円錐形部材のセグメント３３は、チタンまたはステンレス鋼から作製されてもよく、および／または軸受対の円錐形開口部３２は、ＰＥＥＫまたはポリエチレンから作製されてもよい。

軸受対の一方の側面を比較的硬くし、軸受対の他方の側面を比較的柔らかくすることによって、軸受対は、最初に境界または混合潤滑を受けることができ、ここで、表面凹凸は、円錐形部材および円錐形開口部の表面が滑らかであり、流体力学的または弾性流体力学的潤滑を支配するのに十分によく適合する点まで摩耗する。軸受対の片側を比較的柔らかくすることは、弾性流体潤滑が存在する範囲を拡大することができる。いくつかの実施形態では、軸受対の連続した円錐形開口部３２はより柔らかく、軸受対のセグメント化された円錐形部材はより硬い。この構成は、軸受対の円錐形部材上のセグメント３３の特別な幾何学的特徴を保持するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、軸受対の連続した円錐形開口部３２はより硬く、軸受対のセグメント化された円錐形部材４５はより柔らかい。この構成は、開口部３２の表面を長手方向軸Ｌを中心とする回転表面として保存するのに役立つことができる。他の変形例では、円錐形開口部３２および円錐形部材４５は、ポンプ２の動作全体にわたって寸法および形状安定性の利点を提供することができる同様のまたはさらには同じ硬度を有することができる。

流体力学的潤滑が支配的である場合、軸受対の円錐形部材上のセグメント３３と軸受対の円錐形開口部３２との間の通常の距離は、赤血球を排除するのに十分に小さくてもよい。これらの場合、熱が依然として伝達される限り、潤滑層の交換はあまり重要ではないことがある。赤血球が十分に排除されると仮定すると、軸受対の連続的な（例えば、チャネルまたは溝なし）円錐形部材４５は、熱が十分に迅速に伝達されることができる限り、依然として血栓形成の可能性が低いことを示すことができる。いくつかの実施形態では、これは、チャネル３４を排除または被覆して連続した円錐面を形成することによって達成されることができる。被覆チャネル３４を通る血流は、軸受対から十分な熱を伝達することができる。

上述したセグメント化軸受の実施形態は、ポンプヘッド５０の近傍のポンプ２の部分の可撓性を高めるという追加の利点を提供する。インペラアセンブリ４は、インペラアセンブリ４とカバー１１との間の何らかの動きを可能にするように駆動ユニット９と結合されることができる。例えば、ポンプ２は、曲がりくねったまたは湾曲した脈管構造を通って送達されてもよく、または患者の外側から血管の内側に急に挿入されてもよい。インペラアセンブリ４は、インペラアセンブリの近位端面がカバー１１の遠位面に対して非平行な角度にあるように、円錐形開口部３２においてセグメント３３のうちの１つ以上に向かって、１つ以上のセグメントから離れるように傾斜することができる。運動は、駆動ユニット内に回転可能に支持されたシャフト上へのインペラアセンブリ４の取り付けと比較して重要であり得る。インペラアセンブリ４の傾斜は、高曲げ応力操作において屈曲されることができるシュラウド１６の屈曲によって生じることができる。いくつかの実施形態では、シュラウド１６は、ニチノールなどの弾性材料から作製され、ポンプヘッド５０が屈曲し、伸長することなく撓んでいない状態に弾性的に戻ることができる。

ＩＶ．一次インペラを通る流管を有するインペラシャフト
図４Ａ～図５Ｂおよび図７は、インペラシャフト５の流通管が一次インペラ６を通ってどのように送られることができるかを示している。これは、図９Ａ～図９Ｂに示すように、一次流路３Ａおよび二次流路３Ｂが別個であり、システム１を通って同じ方向に流れるコンパクトなポンプロータアセンブリ４６を可能にする。２つの流路３Ａ、３Ｂを同じ方向に有することは、血液がポンプを通って再循環する可能性を最小化または低減する。いくつかの実施形態では、一次インペラ６はまた、スリーブ軸受１５の対応するスラストリングまたはスラスト面に接触することによって上流方向または遠位方向の軸方向運動を制限するように設計されたスラストリング１４またはスラスト面を有することができる。一次インペラ６は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１７／００８７２８８号明細書に記載された特徴を有することができる。

Ｖ．二次インペラ
本明細書で説明するように、二次インペラ７は、一次インペラ６の近位に配置されることができる。いくつかの実施形態では、図４Ａ～図７に示すように、二次インペラ７は、インペラシャフト５の近位端部分５Ｂから非平行に（例えば、半径方向軸Ｒに沿って半径方向外側に）延在するフランジ４７と、フランジ４７の近位に面する表面上の複数のベーン１０とを備えることができる。フランジ４７は、インペラシャフト５から非平行且つ半径方向外側に延在することができる。いくつかの実施形態では、フランジ４７は、シュラウド１６を越えて半径方向に延在しなくてもよい。いくつかの実施形態では、フランジ４７は、インペラアセンブリ４の隣接部分を越えて半径方向に延在していなくてもよく、例えば、後述する一体型流線形フェアリング１３を越えて半径方向に延在していなくてもよい。これらの実施形態のいくつかでは、フランジ４７は、長手方向軸Ｌに垂直な平面内にある、組み合わされたロータ表面の部分を備えることができる。図４Ａ～図４Ｃおよび図５Ａに示すように、ベーン１０は、フランジ４７から近位に延在することができ、長手方向軸Ｌの周りに円周方向に湾曲したプロファイルを有することができる。ベーン１０は、フランジ４７の近位面と駆動ユニット９の遠位端との間の空間に配置されることができる。凹状開口部３２は、フランジ４７のほぼ近位に面する表面に対して内側および遠位に延在する傾斜したキャビティを備えることができる。ロータ磁石１２は、フランジ４７の遠位に面する表面に隣接して配置されることができる。ベーン１０のそれぞれは、凹状開口部３２またはその近くに配置された内側端部１０ａと、フランジ４７に沿って内側端部１０ａから半径方向および円周方向外側に延在する外側端部１０ｂとを有することができる。フランジ４７は、インペラシャフト５の近位端に結合または形成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、フランジ４７は、インペラシャフト５と一体的に形成（例えば、それとシームレスに形成）されることができる。他の実施形態では、フランジ４７およびインペラシャフト５は、互いに機械的に接続された（例えば、溶接または他の方法で結合された）別個の構成要素であってもよい。いくつかの実施形態では、ベーン１０は、フランジ４７の近位に面する表面とモノリシックに形成されることができる。他の実施形態では、ベーン１０は、フランジ４７の近位に面する表面に機械的に接続されることができる。

図４Ｄに示すように、ベーン１０は、隣接するベーン１０が円周方向に重なるように、長手方向軸Ｌの周りに円周方向に延在することができる。例えば、一方のベーンの半径方向外側端部１０ｂは、隣接するベーンの半径方向内側端部１０ａと円周方向に重なり、半径方向外側に配置されることができる。ベーン１０は、セグメント化された円錐軸受のスラスト軸受の態様によって駆動ユニット９に接触することが防止されることができる。インペラアセンブリ４が回転すると、ベーン１０は、セグメント化された円錐軸受のチャネル３４から半径方向に血液を圧送し、それによってインペラシャフト５およびセグメント化された円錐軸受の流管を通る正味の流れを増加させることができる。図示のように、血液は、一次インペラ６の近位の位置においてインペラシャフト５の流管から出て、ベーン１０によってチャネル３４から半径方向に押し出されることができる。図示の実施形態では、５つのベーン１０が使用されているが、５つ未満または５つを超えるベーン１０が使用されることができることを理解されたい。

図４Ａ、図４Ｃ、および図５Ａに示すように、二次インペラ７は、ベーン１０の近位エッジに近位端５２を有することができる。さらに、図３Ａおよび図３Ｃに示すように、駆動ユニット９は、遠位方向に突出するセグメント３３の遠位端において遠位端５３を有することができる。上述したように、遠位方向に突出する凸状セグメント３３は、ロータアセンブリ４６の凹状開口部３２内に受け入れられることができる。凸状セグメント３３が凹状開口部３２内で嵌合されるとき、駆動ユニット９の遠位端５３は、例えば図７に示すように、第２のインペラ７の近位端５２よりも遠位にある（例えば、ロータアセンブリ４６の最近位端側の遠位端）。

ＶＩ．一体型ロータコア
本明細書で説明するように、いくつかの実施形態では、インペラシャフト５の流通管、セグメント化された円錐軸受の凹状開口部３２、および二次インペラ７は、一体型ロータコア８として１つの部品に一体化されることができる。この手法の利点は、（以下に説明するような）より単純な組み立て、および部品間（特に、シャフト５の流管の内面上）の接合部の最小化または減少を含むが、これらに限定されない。有益なことに、一次インペラ６は、インペラシャフト５上に配置される（例えば、取り付けられて固定される（例えば、溶接または接着される））ことができ、コンパクトな設計を提供することができる。

したがって、様々な実施形態では、一次インペラ６およびインペラシャフト５は、インペラ６がインペラシャフト５に機械的に接続された別個の構成要素であってもよい。他の実施形態では、一次インペラ６およびインペラシャフト５は、一体またはモノリシック構造（例えば、成形または鋳造構造）を備えることができる。そのような一体またはモノリシック構造は、一体またはモノリシック構造の構成要素間の継ぎ目または接合部なしで形成されることができる。同様に、二次インペラ７は、インペラシャフト５の近位端に配置される（例えば、機械的に固定される）ことができる。いくつかの実施形態では、二次インペラ７は、単一の構成要素（例えば、成形、鋳造など）を形成するように、インペラシャフト５とモノリシックに形成されることができる。他の実施形態では、二次インペラ７およびインペラシャフト５は、別個の構成要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、一次インペラ６、二次インペラ７（フランジ４７を含む）、およびインペラシャフト５は、単一またはモノリシックの構成要素または本体を形成することができる。いくつかの実施形態では、例えば、一次インペラ６、二次インペラ７、およびインペラシャフト５は、ロータ磁石１２の上に射出成形されることができる。二次インペラ５が磁石１２の上に成形される場合、二次インペラ６が配置される表面は、成形部品の中央部分に形成された管腔から半径方向外側に延在するフランジと考えることができる。有益には、上述したように、一体型ロータコア８は、コンパクトな構造を形成することができる。駆動磁石１７の回転は、ロータ磁石１２に回転を付与することができ、ロータ磁石１２はまた、インペラシャフト５上に配置される（例えば、機械的に接続されるか、または取り付けられる）。ロータ磁石１２の回転は、インペラシャフト５、一次インペラ６および二次インペラ７に共通の回転を付与することができる。

ＶＩＩ．例示的な組み立てられた血流補助システム
図７および図８Ａ～図８Ｄは、本明細書に記載の血流補助システム１の様々な特徴の例示的な概略図を示している。上述した特徴は、他の方法で組み合わせられることもできる。

図７および図８Ａに示すように、システム１は、モータハウジング２９内に封止されることができるモータ３０を有する駆動ユニット９を備える。駆動磁石１７は、モータシャフト５１を介してモータ３０によって回転可能とすることができる。モータ３０は、電力線２０に電気的に接続することができる。図８Ａおよび図８Ｃに示すように、電力線２０は、中央管腔５５と、電力線２０の長さに沿って延在する複数（例えば、３つ）の外側管腔５６Ａ～５６Ｃとを有する絶縁体を備えることができる。外側管腔５６Ａ～５６Ｃは、モータ３０に電力を供給するために、対応する電極または電線（図示せず）を受け入れるようなサイズおよび形状にすることができる。例えば、管腔５６Ａ～５６Ｃは、それぞれ、高温電極またはワイヤ、中性電極またはワイヤ、および接地電極またはワイヤを受け入れることができる。電極は、モータ３０を支持するように構成されたモータ取り付け支持体５４の対応する開口部５７Ａ～５７Ｃを通って延在することができる。中央管腔５５は、細長補強部材またはガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるようなサイズおよび形状にすることができる。補強部材またはガイドワイヤは、ポンプ２を治療位置に案内するのを助けるために中央管腔５５に挿入されることができる。図８Ｄに示すように、システム１の近位端２１付近のコネクタ２３は、対応する外側管腔５６Ａ～５６Ｃ内の電極に電気的に接続された電気接点５８Ａ～５８Ｃを有することができる。接点５８Ａ～５８Ｃは、絶縁材料によって離間されたリングを備えることができ、制御システムまたはコンソール（図示せず）内の対応する電気部品に電気的に接続するように構成されることができる。

駆動磁石１７は、軸受構成要素（例えば、遠位方向に突出するセグメント３３）として機能する特徴を有することもできる駆動ユニットカバー１１によって駆動ユニット９内に封止されることができる。いくつかの実施形態では、カバー１１の頂部遠位部分は、本開示に記載のセグメント化された円錐軸受の円錐形部材４５を形成するセグメント３３を提供することができる。この軸受対の対応する円錐形開口部３２は、二次インペラ７および流通管またはインペラシャフト５を備える回転可能部品（一体型ロータコア８）に組み込まれることができる。凸状部材４５は、輪郭に一致し、回転可能部品の凹状開口部３２の内側に嵌合する。セグメント化された円錐軸受のチャネル３４は、流通管５を通って軸受領域に入り、二次インペラ７によって軸受領域から押し出される血液のための流体通路を提供する。一体型ロータコア８の軸受面と円錐セグメント３３の一致面との間の血液の潤滑層は、潤滑を提供し、摩耗を低減し、２つの構成要素の相対運動を容易にする。形状、回転速度、および界面を構成する材料に応じて、これは、流体力学的、弾性流体力学的、境界、または混合潤滑とすることができる。

ロータアセンブリ４６のロータ磁石１２は、駆動ユニット９に近接するように一体型ロータコア８上に配置されることができ、それにより、一体型ロータコア８が駆動ユニット９に磁気的に結合され、所望に応じて回転されることを可能にする。一体型流線形フェアリング１３を有する第１のまたは一次インペラ６は、ロータ磁石１２の上に配置され、一体型ロータコア８に接合されて、ポンプロータアセンブリ４６を少なくとも部分的に形成することができる。３部品構造（一体型ロータコア８、磁石、およびフェアリングが一体化された一次インペラ６）は、構造の容易さおよびコンパクトな設計に関連して前述したように利点を有することができる。いくつかの実施形態では、流通管５と接触する一次インペラ６の部分は、スラストパッドとして機能するように、または流通管５の周りに嵌合するスリーブ軸受１５上の一致するスラストパッドと接触する別個のスラストリング１４と嵌合するように成形されることができる。フェアリング１３を有するロータ磁石１２および一次インペラ６は、構成要素が一緒に回転するように、一体型ロータコア８に固定されてもよい。

あるいは、ポンプロータは、３つ以上の部品から組み立てられることができる。代替的な一実施形態では、一次インペラ６およびフェアリング１３は別個の部品である。これは、一次インペラ６とフェアリング１３とが異なる材料から作製されることを可能にすることができる。あるいは、ロータ磁石１２は、血液接触に適するようにコーティングされてもよく、フェアリング１３によって覆われなくてもよく、むしろ一次インペラ６に直接接合されてもよい。そのような構成は、フェアリング内部の磁石で可能であるよりも、同じポンプロータ直径でより大きな直径の磁石（対応するより高いトルク結合を有する）の使用を可能にすることができる。

別の代替実施形態では、別個のリング１４が、一次インペラ６の上方の流通管５の周りに追加されることができる。この別個のリングは、スリーブ軸受のスラスト面と嵌合するスラスト界面として機能する。別個のリングは、流通管５または一次インペラ６とは異なる材料から作製されることができる。

ポンプロータのインペラシャフト５の流通管は、固定（非回転）スリーブ軸受１５（図７）の内側に嵌合することができる。上述したように、スリーブ軸受１５は、インペラアセンブリ４およびロータアセンブリ４６の半径方向の閉じ込めを提供することができる。軸受界面は、インペラシャフト５の外面およびスリーブ軸受１５の内面を備える。スリーブ軸受１５は、インペラシャフト５の外面の連続的な被覆を低減または最小化し、それによって血栓症の可能性を低減する、上記で説明したような修正された形状を有することができる。スリーブ軸受１５はまた、任意に、一次インペラ６または任意のスラストリング１４の任意のスラスト軸受面と接合するスラスト軸受面を提供することができる。

スリーブ軸受１５の外側軸受キャリア３８は、インペラアセンブリ４の周りに嵌合し、駆動ユニット９の駆動ユニットカバー１１に取り付けられるシュラウド１６に取り付けることができる。接続構造３９は、シュラウド１６の剛性および円形度を向上させるために、シュラウド１６に直接取り付けられてもよいか、シュラウド１６に取り付けられたリングに取り付けられてもよいアームまたは複数のアームを含むことができる。

シュラウド１６は、入口端部および出口端部を有する管を備えることができる。シュラウド１６は、ポンプロータ（例えば、インペラアセンブリ４およびロータアセンブリ４６）を構成する様々な内部構成要素の上に配置されることができる。シュラウド１６の出口端部は、駆動ユニット９の駆動ユニットカバー１１に固定されることができる。シュラウド１６の入口側が開かれて入口ポート２７を形成することができる。前軸受は、上述したようにシュラウド１６の入口ポート内に配置される。シュラウド１６の出口側は、シュラウドの表面（出口ポート）に、一次インペラ６および二次インペラ７によって駆動される流体のための出口を提供する開口部２５を有する。

明確にするためにシステムのいくつかの図面は支柱なしで示されているが、ポンプは、米国特許第８，０１２，０７９号明細書および米国特許第９，５７２，９１５号明細書ならびに米国特許出願公開第２０１７／００８７２８８号明細書に示されているように、ポンプを循環系に固定するための支柱または任意の他の固定手段を含むことができる。

ＶＩＩＩ．動作
図９Ａおよび図９Ｂに示すように、ポンプ２の様々な実施形態は、本明細書で説明するように２つの流路３Ａ、３Ｂを提供する。第１の流路３Ａ（図９Ａ～図９Ｂにおける赤色）は、シュラウド１６の入口ポート２７を通して流体を引き込み、シュラウド１６の出口ポート２５から流体を導く一次インペラ６によって駆動される。第２の流路３Ｂ（図９Ａにおける黄色および図９Ｂにおける青色）は、二次インペラ７によって駆動され、二次インペラ７は、内部の二次流路３Ｂ、例えば、インペラシャフト５の管腔または流通管を通して流体を引き込む。内部流路は、一体型ロータコア８のシャフト５の流通管を通る。流体がシャフト５の近位端５Ｂに到達すると、流体の一部は、円錐セグメント３３の間のチャネル３４を通過し、軸受界面の一致する円錐面の間（例えば、凸状部材４５と凹状開口部またはキャビティ３２との間）を通過する割合が小さくなる。流体は、二次インペラ７のベーン１０によって半径方向外側に駆動されることができる。特に、図示の実施形態では、双方の流路からの流れが入口２７から出口２５に導かれることができる。他の実施形態では、本明細書に記載されるように、血液の流れは逆転されることができる。

二次流路を通って流れる流体、特に一致する円錐軸受界面間の流体層が、ロータアセンブリ４６とセグメント化された円錐軸受の固定セグメント３３との間の潤滑層として作用することは、当業者にとって明らかであろう。さらに、セグメント化された円錐軸受の一致する円錐面は、ポンプアセンブリ４６の軸方向および半径方向の双方の閉じ込めを提供することができる。

ＩＸ．利点
本明細書に開示される様々な実施形態は、いくつかの固有の利点を有することができる。これらの利点の多くは、本明細書に記載されているが、それらは網羅的なリストではない。以下は、利点の追加の非限定的な例にすぎず、その１つ以上は特定の実施形態に適用されることができる。

ａ．軸受要素（例えば、スリーブ軸受１５、１５Ａ、１５Ｂおよび／またはセグメント化された円錐軸受）は、点接触または線接触ではなく、表面領域接触を有することができる。

ｂ．第２の経路３Ｂに沿った二次流れは、血液の潜在的な再循環を低減または最小化するために、一次流路３Ａと同じ方向にあってもよい。

ｃ．流通管またはシャフト５、セグメント化された円錐軸受の円錐形開口部３２、および二次インペラ７は、一体型ロータコア８に有利に一体化されることができる。

ｄ．磁気結合の吸引力は、外部ロータを支持するために一方向のみのスラスト軸受を利用する。駆動ユニット９から離れるポンプロータ８の移動を防止するためにスラスト軸受が使用されなくてもよい。

本明細書に記載の実施形態は、本開示の特定の態様を実証するために含まれる。本明細書に記載の実施形態は、本開示の非限定的な実施形態を表すにすぎないことが当業者によって理解されるべきである。当業者であれば、本開示に照らして、記載された実施形態の異なる要素、構成要素、ステップ、特徴などの様々な組み合わせを含む、記載された特定の実施形態に多くの変形を加えることができ、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、同様または類似の結果を依然として得ることができることを理解するはずである。前述の説明から、当業者は、本開示の本質的な特徴を容易に確認することができ、その趣旨および範囲から逸脱することなく、本開示を様々な用途および条件に適合させるために様々な変形および変更を行うことができる。上述した実施形態は、例示のみを意図しており、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

「できる（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「もよい（ｍｉｇｈｔ）」、または「もよい（ｍａｙ）」などの条件付き文言は、特に明記しない限り、または使用される文脈内で他の意味で理解されない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることを意図している。したがって、そのような条件付き文言は、一般に、特徴、要素、および／またはステップが１つ以上の実施形態に何らかの形式で必要とされることを含意するものではない。

「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は同義語であり、包括的に、オープンエンド方式で使用され、追加の要素、特徴、動作、動作などを排除しない。また、「または（ｏｒ）」という用語は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用され、例えば、要素のリストを接続するために使用される場合、「または（ｏｒ）」という用語は、リスト内の要素の１つ、いくつか、または全てを意味する。さらに、本出願および添付の特許請求の範囲で使用される冠詞「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、特に指定されない限り、「１つ以上」または「少なくとも１つ」を意味すると解釈されるべきである。

本明細書に開示される範囲はまた、任意のおよび全ての重複、部分範囲、およびそれらの組み合わせを包含する。「まで（ｕｐ ｔｏ）」、「少なくとも（ａｔ ｌｅａｓｔ）」、「よりも大きい（ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ）」、「よりも小さい（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ）」、「間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」などの文言は、列挙された数字を含む。「約（ａｂｏｕｔ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの用語が先行する数字は、列挙された数字を含み、（例えば、状況下で合理的に可能な限り正確、例えば±５％、±１０％、±１５％など）状況に基づいて解釈されるべきである。例えば、「約１」は、「１」を含む。「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」、「ほぼ（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」などの用語が先行する語句は、列挙された語句を含み、（例えば、状況下で合理的に可能な限り）状況に基づいて解釈されるべきである。例えば、「略球形」は、「球形」を含む。特に明記しない限り、全ての測定は、温度および圧力を含む標準条件で行われる。

本明細書で使用される場合、項目のリストの「のうちの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ）」を指す語句は、単一の部材を含む、それらの項目の任意の組み合わせを指す。一例として、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、ならびにＡ、ＢおよびＣを包含するように意図されている。句「Ｘ、ＹおよびＺのうちの少なくとも１つ」などの接続語は、特に明記しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、またはＺのうちの少なくとも１つとすることができることを伝えるために一般に使用される文脈で他の意味に理解される。したがって、そのような接続語は、一般に、特定の実施形態がそれぞれ存在するためにＸのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、およびＺのうちの少なくとも１つを必要とすることを意味することを意図するものではない。

特定の実施形態および例を本明細書で説明したが、本開示に示されて説明された上腕骨ヘッドアセンブリに対して多くの変形および変更を行うことができ、その要素は、さらに別の実施形態または許容可能な例を形成するために異なるように組み合わされ、および／または変更されると理解されるべきであることを強調すべきである。そのような変更および変形は、全て、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。多種多様な設計および手法が可能である。本明細書に開示される特徴、構造、またはステップは、必須または不可欠ではない。

いくつかの実施形態は、添付の図面に関連して説明されている。しかしながら、図面は縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。距離、角度などは単なる例示であり、必ずしも図示された装置の実際の寸法およびレイアウトと正確な関係を有するとは限らない。構成要素は、追加、除去、および／または再配置されることができる。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特性、品質、属性、要素などの本明細書の開示は、本明細書に記載の他の全ての実施形態において使用されることができる。さらに、本明細書に記載の任意の方法は、列挙されたステップを実行するのに適した任意の装置を使用して実施されることができることが認識されよう。

本開示の目的のために、特定の態様、利点、および新規な特徴が本明細書に記載されている。そのような利点の全てが、任意の特定の実施形態にしたがって必ずしも達成されることができるとは限らないことを理解されたい。したがって、例えば、当業者は、本開示が、本明細書で教示または示唆されることができるような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような１つの利点または利点の群を達成するように具体化または実施されることができることを認識するであろう。

さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、本発明の範囲は、具体的に開示された実施形態を超えて、実施形態の特定の特徴および態様の（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）均等な要素、変更、省略、組み合わせまたは部分的組み合わせ、適合および／または代替、ならびに本開示に基づいて当業者によって理解されるような本発明の使用を有する任意のおよび全ての実施形態に及ぶことが当業者によって理解されるであろう。特許請求の範囲における限定は、特許請求の範囲で使用される文言に基づいて公正に解釈されるべきであり、本明細書に記載された例または出願の審査中に限定されるものではなく、例は非排他的であると解釈されるべきである。さらに、開示されたプロセスおよび方法の動作は、動作を並べ替えること、および／または追加の動作を挿入すること、および／または動作を削除することを含む、任意の方法で変更されることができる。したがって、本明細書および実施例は例示的なものとしてのみ考慮され、真の範囲および趣旨は、特許請求の範囲およびそれらの均等物の全範囲によって示されることが意図される。

Claims (153)

1. 血流補助システムであって、
   ロータアセンブリと、前記ロータアセンブリに結合されたインペラとを備えるインペラアセンブリであって、前記ロータアセンブリが凹状軸受面を備える、インペラアセンブリと、
   前記インペラアセンブリの近位の駆動ユニットであって、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備え、前記凸状軸受面が、複数の遠位方向に突出するセグメントを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、駆動ユニットと、を備える、血流補助システム。
2. 前記駆動ユニットの遠位端が、前記ロータアセンブリの近位端の遠位に配置される、請求項１に記載の血流補助システム。
3. 前記ロータアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフトに結合されたロータ磁石とを備え、前記インペラが、前記インペラシャフト上に配置される、請求項１から２のいずれか一項に記載の血流補助システム。
4. 前記インペラアセンブリが、前記インペラシャフトに沿って前記インペラから近位に離間して前記インペラシャフト上に配置された第２のインペラを備える、請求項３に記載の血流補助システム。
5. 前記インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジをさらに備え、前記第２のインペラが、前記フランジのほぼ近位に面する表面に配置された複数のベーンを備える、請求項４に記載の血流補助システム。
6. 前記インペラが、前記インペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる、請求項５に記載の血流補助システム。
7. 前記インペラシャフトの管腔を通る第２の流路をさらに備え、前記第２のインペラが、前記第２の流路から前記長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される、請求項６に記載の血流補助システム。
8. 前記フランジの前記ほぼ近位に面する表面に対して内側および遠位に延在する傾斜したキャビティをさらに備える、請求項５に記載の血流補助システム。
9. 前記駆動ユニットが、前記傾斜したキャビティ内に嵌合するように寸法決めされた凸状部材を備える、請求項８に記載の血流補助システム。
10. 前記インペラの遠位の位置で前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受をさらに備える、請求項３に記載の血流補助システム。
11. 前記インペラの回転軸に垂直な断面において、前記スリーブ軸受の支持面が、選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの周囲の一部のみの周りに配置され、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に循環的に血液に露出される、請求項１０に記載の血流補助システム。
12. ポンプハウジングをさらに備え、前記インペラアセンブリが、少なくとも部分的に前記ポンプハウジング内に配置される、請求項１から２のいずれか一項に記載の血流補助システム。
13. 前記ポンプハウジングが出口を含み、前記出口が前記インペラの近位に配置される、請求項１２に記載の血流補助システム。
14. 前記第２のインペラが、前記出口の遠位端の近位に配置される、請求項１３に記載の血流補助システム。
15. 前記ポンプハウジングに結合された、または前記ポンプハウジングとともに形成された支持構造をさらに備え、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える、請求項１３に記載の血流補助システム。
16. 前記血流補助システムが、患者の体内の治療位置への経皮的挿入のために構成された経皮的ポンプを備える、請求項１から２のいずれか一項に記載の血流補助システム。
17. 前記駆動磁石と機械的に結合されたモータと、前記モータに接続された電力線であって、前記モータから近位に延在する、電力線とをさらに備える、請求項１６に記載の血流補助システム。
18. 血流補助システムであって、
    ロータアセンブリおよび前記ロータアセンブリに結合されたインペラを備えるインペラアセンブリであって、前記ロータアセンブリが、流体ポートを含む第１の湾曲軸受面を備える、インペラアセンブリと、
    前記インペラアセンブリに近接する駆動ユニットであって、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記第１の湾曲軸受面と嵌合するように成形された第２の湾曲軸受面を備え、前記第２の湾曲軸受面が、空隙と、前記空隙から半径方向外側に延在する１つ以上のチャネルとを含み、前記空隙が、少なくとも１つのチャネルに沿って血液を半径方向外側に導くように前記流体ポートと流体連通する、駆動ユニットと、を備える、血流補助システム。
19. 前記第１の湾曲軸受面が凹状軸受面を備え、前記第２の湾曲軸受面が、前記凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備える、請求項１８に記載の血流補助システム。
20. 前記凸状軸受面が、複数の遠位方向に突出するセグメントを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に前記少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項１９に記載の血流補助システム。
21. 前記インペラアセンブリが、前記インペラから近位に離間した第２のインペラを備える、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
22. 前記インペラが、前記インペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる、請求項２１に記載の血流補助システム。
23. 前記インペラの管腔を通る第２の流路をさらに備え、前記管腔が前記流体ポートと流体連通し、前記第２のインペラが、前記流体ポートおよび前記第２の流路からの血液を前記長手方向軸に対して半径方向外側に、前記少なくとも１つのチャネルを通って導くように構成される、請求項２２に記載の血流補助システム。
24. 前記インペラが取り付けられるインペラシャフトをさらに備え、前記管腔が、前記インペラシャフトを通って延在している、請求項２３に記載の血流補助システム。
25. 血流補助システムであって、
    ロータアセンブリおよび前記ロータアセンブリに結合されたインペラを備えるインペラアセンブリであって、前記ロータアセンブリが、凹状軸受面を備える、インペラアセンブリと、
    前記インペラアセンブリに近位の駆動ユニットであって、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備え、前記凸状軸受面が、前記ロータアセンブリの近位端の遠位に配置された遠位端を有する、駆動ユニットと、を備える、血流補助システム。
26. 前記凸状軸受面が、複数の遠位方向に突出するセグメントを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項２５に記載の血流補助システム。
27. 前記ロータアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフトに結合されたロータ磁石とを備え、前記インペラが、前記インペラシャフト上に配置される、請求項２５または２６に記載の血流補助システム。
28. 前記インペラアセンブリが、前記インペラシャフトに沿って前記インペラから近位に離間して前記インペラシャフト上に配置された第２のインペラを備える、請求項２７に記載の血流補助システム。
29. 前記インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジをさらに備え、前記第２のインペラが、前記フランジのほぼ近位に面する表面に配置された複数のベーンを備える、請求項２８に記載の血流補助システム。
30. 前記インペラが、前記インペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる、請求項２９に記載の血流補助システム。
31. 前記インペラシャフトの管腔を通る第２の流路をさらに備え、前記第２のインペラが、前記第２の流路から前記長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される、請求項３０に記載の血流補助システム。
32. 前記インペラの遠位の位置で前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受をさらに備える、請求項２７に記載の血流補助システム。
33. 前記インペラの回転軸に垂直な断面において、前記スリーブ軸受の支持面が、選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの周囲の一部のみの周りに配置され、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に循環的に血液に露出される、請求項３２に記載の血流補助システム。
34. キットであって、
    請求項２５から２６のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
    前記インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
    前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
    前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
35. 血流補助システムを動作させる方法であって、
    インペラアセンブリを患者の血管内の治療位置に経皮的に送達することであって、前記インペラアセンブリが、ロータアセンブリと、前記ロータアセンブリに結合されたインペラとを備え、前記ロータアセンブリが、凹状軸受面を備え、前記血流補助システムが、前記インペラアセンブリの近位に駆動ユニットを備え、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記凹状軸受面内に嵌合する凸状軸受面を備え、前記凸状軸受面が、複数の遠位方向に突出するセグメントを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するために周方向に離間している、送達することと、
    前記インペラアセンブリの長さに沿って長手方向に、且つ前記少なくとも１つのチャネルを通って半径方向外側に血液を圧送することと、
    前記インペラアセンブリを前記患者から取り外すことと、を含む、方法。
36. 前記駆動ユニットと前記インペラの近位に配置された第２のインペラとの間で半径方向外側に血液を導くことをさらに含み、前記駆動ユニットが、前記第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する、請求項３５に記載の方法。
37. 前記インペラアセンブリとシースとの間に相対運動を提供して、複数の支柱を半径方向外側に自己拡張させて前記血管の壁に係合させることをさらに含む、請求項３５または３６に記載の方法。
38. 前記インペラアセンブリと前記シースとの間に反対の相対運動を提供して、前記複数の支柱を前記シース内で折り畳ませることをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
39. 前記ロータアセンブリが、前記インペラが配置されるインペラシャフトと、前記インペラの遠位の前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受とを備え、前記方法が、前記インペラシャフトの外面を選択された軸方向位置において血液に周期的に露出させることを含む、請求項３５または３６に記載の方法。
40. 電力線を介してモータに電流を供給することをさらに含み、前記モータが、前記インペラアセンブリに動作可能に接続され、前記電力線が、前記患者の身体の外側に延在している、請求項３５または３６に記載の方法。
41. 血流補助システムを製造する方法であって、
    ロータアセンブリおよび前記ロータアセンブリに結合されたインペラを備えるインペラアセンブリを提供することであって、前記ロータアセンブリが、凹状軸受面を備える、提供することと、
    前記インペラアセンブリの近位に駆動ユニットを提供することであって、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備え、前記凸状軸受面が、前記ロータアセンブリの近位端の遠位に配置された遠位端を有する、提供することと、を含む、方法。
42. 前記駆動ユニットを提供することが、前記凸状軸受面に複数の遠位方向に突出するセグメントを形成することを含み、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項４１に記載の方法。
43. 前記インペラをポンプハウジング内に少なくとも部分的に配置することをさらに含む、請求項４１または４２に記載の方法。
44. 前記ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される支持構造を提供することをさらに含み、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置される血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える、請求項４１または４２に記載の方法。
45. 前記インペラの近位にモータを提供することをさらに含み、前記モータが、前記インペラに回転を付与するように構成される、請求項４１から４４のいずれか一項に記載の方法。
46. 前記モータを、前記モータに対して近位に延在する電力線に接続することをさらに含む、請求項４５に記載の方法。
47. 血流補助システムであって、
    インペラアセンブリであって、
    インペラシャフトと、
    前記インペラシャフト上に配置された第１のインペラであって、前記第１のインペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる、第１のインペラと、
    前記インペラシャフトに沿って前記第１のインペラから近位に離間して前記インペラシャフト上に配置された第２のインペラであって、前記インペラシャフトの管腔内の第２の流路から前記長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成された、第２のインペラと、
    前記インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジであって、前記第２のインペラが、前記フランジのほぼ近位に面する表面に配置される、フランジと、を備える、インペラアセンブリと、
    前記インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットであって、前記第２のインペラの近位端および前記第１のインペラの近位端よりも遠位に配置された遠位端を有する、駆動ユニットと、を備える、血流補助システム。
48. 前記駆動ユニットが駆動磁石を備え、前記血流補助システムが、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間に駆動軸受をさらに備え、前記駆動軸受が、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように周方向に離間し、前記第２の流路が、前記少なくとも１つのチャネルを備える、請求項４７に記載の血流補助システム。
49. 前記第１のインペラの遠位の位置において前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受をさらに備え、前記第１のインペラの回転軸に垂直な断面では、前記スリーブ軸受の軸受面が、選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの外周の一部のみの周りに配置され、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出される、請求項４７から４８のいずれか一項に記載の血流補助システム。
50. ポンプハウジングをさらに備え、前記インペラアセンブリが、少なくとも部分的に前記ポンプハウジング内に配置される、請求項４７から４９のいずれか一項に記載の血流補助システム。
51. 前記ポンプハウジングに結合された支持構造をさらに備え、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える、請求項５０に記載の血流補助システム。
52. 前記インペラシャフト、前記第２のインペラ、および前記フランジが、一体型ロータコアを形成し、前記第１のインペラが、前記インペラシャフトに取り付けられる、請求項４７から４９のいずれか一項に記載の血流補助システム。
53. 前記インペラシャフト、前記第１のインペラ、前記第２のインペラ、および前記フランジが、単一の本体を形成する、請求項４７から４９のいずれか一項に記載の血流補助システム。
54. キットであって、
    請求項４７から５３のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
    前記第１のインペラおよび前記第２のインペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
    前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
    前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
55. 血流補助システムであって、
    インペラアセンブリであって、
    インペラシャフトと、
    前記インペラシャフトに配置された第１のインペラと、
    前記インペラシャフト上に配置され、前記インペラシャフトに沿って前記第１のインペラから近位に離間した第２のインペラと、を備える、インペラアセンブリと、
    前記インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットであって、前記第２のインペラの近位端よりも遠位に配置された遠位端を有する、駆動ユニットと、を備える、血流補助システム。
56. 前記第１のインペラが、前記第１のインペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる、請求項５５に記載の血流補助システム。
57. 前記第１のインペラと前記第２のインペラとの間で前記インペラシャフトの周りに配置されたフェアリングをさらに備え、前記第１の流路が、前記フェアリングの傾斜した外面に沿って配置される、請求項５６および９４～９６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
58. 前記インペラシャフトの管腔を通る第２の流路をさらに備え、前記第２のインペラが、前記第２の流路から前記長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される、請求項５６または５７に記載の血流補助システム。
59. 前記血流補助システムの動作中、前記第２の流路に沿って圧送された血液が、前記インペラシャフトの近位端部分と前記駆動ユニットの遠位端との間を流れる、請求項５８に記載の血流補助システム。
60. 前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように周方向に離間し、前記二次流路が、前記少なくとも１つのチャネルを備える、請求項５９に記載の血流補助システム。
61. 前記インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジをさらに備え、前記第２のインペラが、前記フランジのほぼ近位に面する表面上に複数のベーンを備えて配置される、請求項５５から６０および９４～９６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
62. 前記フランジの前記ほぼ近位に面する表面に対して内側および遠位に延在する傾斜したキャビティをさらに備える、請求項６１に記載の血流補助システム。
63. 前記駆動ユニットが、前記傾斜したキャビティ内に嵌合するように寸法決めされた凸状部材を備える、請求項６２に記載の血流補助システム。
64. 前記インペラシャフトに結合されたロータ磁石をさらに備え、前記ロータ磁石が、前記フランジの遠位に面する表面に隣接して配置される、請求項６１から６３のいずれか一項に記載の血流補助システム。
65. 前記第１のインペラの遠位の位置において前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受をさらに備える、請求項５５から６４および９４～９６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
66. 前記第１のインペラの回転軸に垂直な断面において、前記スリーブ軸受の支持面が、選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの周囲の一部のみの周りに配置され、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に循環的に血液に露出される、請求項６５に記載の血流補助システム。
67. ポンプハウジングをさらに備え、前記インペラアセンブリが、少なくとも部分的に前記ポンプハウジング内に配置される、請求項５５から６６および９４～９６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
68. 前記ポンプハウジングが出口を含み、前記出口が前記第１のインペラの近位に配置される、請求項６７に記載の血流補助システム。
69. 前記第２のインペラが、前記出口の遠位端の近位に配置される、請求項６８に記載の血流補助システム。
70. 前記ポンプハウジングに結合された、または前記ポンプハウジングとともに形成された支持構造をさらに備え、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える、請求項６７から６９のいずれか一項に記載の血流補助システム。
71. 前記第１のインペラが、外側に延在する複数の軸方向に位置合わせされたブレードを備える、請求項５５から７０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
72. キットであって、
    請求項５５から７１のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
    前記第１のインペラおよび前記第２のインペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
    前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
    前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
73. 血流補助システムであって、
    インペラシャフトと、
    前記インペラシャフトに配置された第１のインペラと、
    前記インペラシャフト上に配置され、前記インペラシャフトに沿って前記第１のインペラから近位に離間した第２のインペラと、
    前記インペラシャフトの近位端にあるフランジであって、前記第２のインペラが、前記フランジの近位に面する表面に配置される、フランジと、を備える、血流補助システム。
74. 前記第１のインペラが、前記第１のインペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれる、請求項７３に記載の血流補助システム。
75. 前記インペラシャフトの管腔を通る第２の流路をさらに備え、前記第２のインペラが、前記第２の流路から前記長手方向軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される、請求項７４に記載の血流補助システム。
76. 前記インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットをさらに備え、前記駆動ユニットが、前記第２のインペラの近位端の遠位および前記第１のインペラの近位端の近位に配置された遠位端を有する、請求項７３から７５のいずれか一項に記載の血流補助システム。
77. 前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記第２のインペラとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように周方向に離間している、請求項７６に記載の血流補助システム。
78. キットであって、
    請求項７３から７７のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
    前記第１のインペラおよび前記第２のインペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
    前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
    前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
79. 血液ポンプであって、
    一次インペラと、
    前記一次インペラを通って送られる流通管と、
    二次インペラと、円錐形開口部と、前記流通管とを備える回転可能部品と、
    駆動ユニットカバーによって封止された駆動ユニットであって、前記駆動ユニットカバーが、前記円錐形開口部の輪郭に一致し、前記円錐形開口部の内側に嵌合する円錐形部材を備える、駆動ユニットと、を備える、血液ポンプ。
80. 前記駆動ユニットが、前記駆動ユニットカバー内に封止された磁石を備える、請求項７９に記載の血液ポンプ。
81. 前記駆動ユニットがモータを備え、前記磁石が、前記モータによって回転可能である、請求項８０に記載の血液ポンプ。
82. 前記二次インペラが複数のベーンを備える、請求項７９から８１のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
83. 血流補助システムを動作させる方法であって、
    インペラアセンブリを患者の血管内の治療位置に経皮的に送達することであって、前記インペラアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフト上に配置された第１のインペラと、前記インペラシャフトに沿って前記第１のインペラから近位に離間して前記インペラシャフト上に配置された第２のインペラとを備える、送達することと、
    第１の流路および第２の流路に沿って血液を圧送することであって、前記第１の流路が、前記第１のインペラの外面に沿って配置され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記血流補助システムの長手方向軸に沿って導かれ、前記第２の流路が、前記インペラシャフトの管腔を通って配置され、前記第２のインペラが、前記長手方向軸に対して半径方向外側に前記第２の流路から血液を導く、圧送することと、
    前記血流補助システムを前記患者から取り外すことと、を含む、方法。
84. 前記第２のインペラと駆動ユニットとの間で半径方向外側に血液を導くことをさらに含み、前記駆動ユニットが、前記第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する、請求項８３に記載の方法。
85. 前記インペラアセンブリとシースとの間に相対運動を提供して、複数の支柱を半径方向外側に自己拡張させて前記血管の壁に係合させることをさらに含む、請求項８３または８４に記載の方法。
86. 前記インペラアセンブリと前記シースとの間に反対の相対運動を提供して、前記複数の支柱を前記シース内で折り畳ませることをさらに含む、請求項８５に記載の方法。
87. 前記スリーブ軸受が、前記第１のインペラの遠位の前記インペラシャフトの周りに配置され、前記方法が、前記インペラシャフトの外面を選択された軸方向位置において血液に周期的に露出させることを含む、請求項８３から８６のいずれか一項に記載の方法。
88. 電力線を介してモータに電流を供給することをさらに含み、前記モータが、前記インペラアセンブリに動作可能に接続され、前記電力線が、前記患者の身体の外側に延在している、請求項８３から８７のいずれか一項に記載の方法。
89. 血流補助システムを製造する方法であって、
    第１のインペラをインペラシャフトに取り付けることであって、フランジが前記インペラシャフトの近位端に配置される、取り付けることと、
    前記インペラシャフトに沿って前記第１のインペラから近位に離間した第２のインペラを提供することであって、前記第２のインペラが、前記フランジの近位に面する表面に配置される、提供することと、を含む、方法。
90. 前記第１のインペラおよび前記第２のインペラをポンプハウジング内に少なくとも部分的に配置することをさらに含む、請求項８９に記載の方法。
91. 前記ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される支持構造を提供することをさらに含み、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置される血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された凸状接触パッドを含む、請求項８９または９０に記載の方法。
92. 前記第２のインペラの近位にモータを提供することをさらに含み、前記モータが、前記インペラシャフトに回転を付与するように構成される、請求項８９から９１のいずれか一項に記載の方法。
93. 前記モータを、前記モータに対して近位に延在する電力線に接続することをさらに含み、前記モータが、患者の血管系に挿入されるように寸法決めされ、前記電力線が、前記血管系を通って前記患者の体外の位置まで延在するように構成される、請求項９２に記載の方法。
94. 血流補助システムであって、
    インペラシャフトと、前記インペラシャフト上に配置されたインペラとを備えるインペラアセンブリであって、前記インペラシャフトが、前記インペラシャフトの遠位端から前記インペラシャフトの近位端まで延在する管腔を含む、インペラアセンブリと、
    前記インペラシャフトおよび前記インペラに回転を付与するように構成された駆動ユニットであって、前記駆動ユニットの少なくとも一部が、前記インペラシャフトの前記近位端の近位に配置される、駆動ユニットと、
    前記インペラの外面に沿った一次流路と、
    前記インペラシャフトの前記管腔に沿った二次流路と、を備え、
    前記血流補助システムの動作中、血液が、前記一次流路および前記二次流路に沿って近位に圧送される、血流補助システム。
95. 前記血流補助システムの動作中、前記二次流路に沿って圧送された血液が、前記インペラシャフトの前記近位端と前記駆動ユニットとの間を流れる、請求項９４に記載の血流補助システム。
96. 前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように周方向に離間し、前記二次流路が、前記少なくとも１つのチャネルを備える、請求項９５に記載の血流補助システム。
97. 血流補助システムであって、
    ポンプハウジングと、
    前記ポンプハウジング内に配置され、前記ポンプハウジングに対して回転するように構成された第１のインペラであって、管腔が前記第１のインペラの長手方向軸に沿って前記第１のインペラを通って延在する、第１のインペラと、
    前記第１のインペラの外面と前記ポンプハウジングとの間の一次流路と、
    前記管腔に沿った二次流路と、
    前記第１のインペラに回転を付与するように構成された駆動ユニットと、を備え、
    前記血流補助システムの動作中、血液が、前記一次流路および前記二次流路に沿って近位に圧送される、血流補助システム。
98. 前記第１のインペラが、インペラシャフト上に配置され、前記管腔が、前記インペラシャフトを通って延在している、請求項９７に記載の血流補助システム。
99. 前記インペラシャフトに沿って前記第１のインペラから近位に離間して前記インペラシャフト上に配置された第２のインペラをさらに備える、請求項９８に記載の血流補助システム。
100. 前記インペラシャフトの近位端にフランジをさらに備え、前記第２のインペラが、前記フランジの近位に面する表面に配置される、請求項９９に記載の血流補助システム。
101. 前記インペラシャフト、前記第２のインペラ、および前記フランジが、一体型ロータコアを形成し、前記第１のインペラが、前記インペラシャフトに取り付けられる、請求項９８に記載の血流補助システム。
102. 前記インペラシャフト、前記第１のインペラ、前記第２のインペラ、および前記フランジが、単一の本体を形成する、請求項９９に記載の血流補助システム。
103. 前記血流補助システムの動作中、前記二次流路に沿って圧送された血液が、前記インペラシャフトの近位端と前記駆動ユニットとの間を流れる、請求項９９から１０２のいずれか一項に記載の血流補助システム。
104. 前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように周方向に離間し、前記二次流路が、前記少なくとも１つのチャネルを備える、請求項１０３に記載の血流補助システム。
105. キットであって、
     請求項９７から１０４のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
     前記インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
     前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
     前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
106. 血流補助システムであって、
     ポンプハウジングと、
     前記ポンプハウジング内に配置されたインペラアセンブリであって、前記インペラアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフト上のインペラとを備え、前記インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成される、インペラアセンブリと、
     前記インペラの遠位の前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受であって、前記インペラシャフトを支持する内側支持構造と、前記ポンプハウジングに結合または形成された外側支持構造と、前記内側支持構造と前記外側支持構造との間に半径方向に延在する接続構造とを有する、スリーブ軸受と、を備え、
     前記内側支持構造が、遠位境界を備え、前記遠位境界が、前記回転軸に対して垂直に取られた断面において、前記遠位境界の一部のみが前記回転軸に沿った選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの周りに配置されるように、前記回転軸に対して傾斜しており、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に周期的に血液に露出される、血流補助システム。
107. 前記インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットをさらに備え、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、凸状軸受面と、前記凸状軸受面から延在する複数の遠位方向に突出するセグメントとを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項１０６に記載の血流補助システム。
108. キットであって、
     請求項１０６または１０７に記載の血流補助システムを備え、
     前記インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
     前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
     前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
109. 血流補助システムであって、
     ポンプハウジングと、
     前記ポンプハウジング内に配置されたインペラアセンブリであって、前記インペラアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフト上のインペラとを備え、前記インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成される、インペラアセンブリと、
     前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受であって、前記インペラシャフトを支持する内側支持構造と、前記ポンプハウジングに結合または形成された外側支持構造と、前記内側支持構造と前記外側支持構造との間に半径方向に延在する接続構造とを有する、スリーブ軸受と、を備え、
     前記回転軸に垂直な断面において、前記スリーブ軸受の支持面が、前記回転軸に沿った選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの外周の一部のみの周りに配置され、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出される、血流補助システム。
110. 前記スリーブ軸受の長さに沿った前記回転軸に沿った全ての軸方向位置において、前記スリーブ軸受の前記支持面が、前記インペラシャフトの前記外周の周りに部分的にのみ配置される、請求項１０９に記載の血流補助システム。
111. 前記内側支持構造が、遠位境界を備え、前記遠位境界が、前記回転軸に垂直に取られた断面において、前記遠位境界の一部のみが前記選択された軸方向位置において前記インペラシャフトの周りに配置されるように、前記回転軸に沿って傾斜しており、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出される、請求項１０９または１１０に記載の血流補助システム。
112. 前記インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットをさらに備え、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、凸状軸受面と、前記凸状軸受面から延在する複数の遠位方向に突出するセグメントとを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項１０９から１１１のいずれか一項に記載の血流補助システム。
113. キットであって、
     請求項１０９から１１２のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
     前記インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
     前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
     前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
114. 血流補助システムであって、
     前記ポンプハウジング内に配置されたインペラアセンブリであって、前記インペラアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフト上のインペラとを備え、前記インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成される、インペラアセンブリと、
     前記インペラシャフトの周りに配置されたスリーブ軸受と、を備え、
     前記回転軸に沿った軸方向位置において、前記スリーブ軸受の支持面が、前記インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される、血流補助システム。
115. 前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に周期的に血液に露出される、請求項１１４に記載の血流補助システム。
116. 前記スリーブ軸受の長さに沿った前記回転軸に沿った全ての軸方向位置において、前記スリーブ軸受の前記支持面が、前記インペラシャフトの前記外周の周りに部分的にのみ配置される、請求項１１４または１１５に記載の血流補助システム。
117. 前記支持面が、前記スリーブ軸受の側面図に示すように小円鋸歯状面を備える、請求項１１６に記載の血流補助システム。
118. 前記支持面が、前記回転軸に沿った第２の軸方向位置において前記インペラシャフトの前記周囲の周りに完全に配置される、請求項１１４から１１６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
119. ポンプハウジングをさらに備え、前記インペラアセンブリが、前記ポンプハウジング内に配置される、請求項１１４から１１８のいずれか一項に記載の血流補助システム。
120. 前記スリーブ軸受が、前記インペラシャフトを支持する内側支持構造と、前記ポンプハウジングに結合された、または前記ポンプハウジングとともに形成された外側支持構造と、前記内側支持構造と前記外側支持構造との間に半径方向に延在する接続構造とを備える、請求項１１９に記載の血流補助システム。
121. 前記内側支持構造が、遠位境界を含み、前記遠位境界が、前記回転軸に垂直に取られた断面において、前記遠位境界の一部のみが前記軸方向位置において前記インペラシャフトの周りに配置されるように、前記回転軸に沿って傾斜しており、それにより、前記インペラシャフトが前記回転軸の周りで回転すると、前記軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に周期的に血液に露出される、請求項１２０に記載の血流補助システム。
122. 前記ポンプハウジングに結合された支持構造をさらに備え、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置される血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える、請求項１１９から１２１のいずれか一項に記載の血流補助システム。
123. 前記インペラが、前記インペラの外面に沿った第１の流路に沿って血液を圧送するように構成され、前記第１の流路に沿って流れる前記血液の大部分が、前記回転軸に沿って導かれる、請求項１１４から１２２のいずれか一項に記載の血流補助システム。
124. 前記インペラシャフトに沿って前記インペラから近位に離間して前記インペラシャフト上に配置された第２のインペラをさらに備え、前記第２のインペラが、前記インペラシャフトの管腔内の第２の流路から前記回転軸に対して半径方向外側に血液を導くように構成される、請求項１２３に記載の血流補助システム。
125. 前記インペラシャフトの近位端部分から非平行に延在するフランジをさらに備え、前記第２のインペラが、前記フランジのほぼ近位に面する表面に配置される、請求項１２４に記載の血流補助システム。
126. 前記インペラシャフトに回転を付与するように構成された駆動ユニットをさらに備える、請求項１１４から１２５のいずれか一項に記載の血流補助システム。
127. 前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、複数の遠位方向に突出するセグメントを有する凸状軸受面を備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項１２６に記載の血流補助システム。
128. キットであって、
     請求項１１４から１２７のいずれか一項に記載の血流補助システムを備え、
     前記インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
     前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
     前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
129. 血液ポンプであって、
     一次インペラと、前記一次インペラを回転軸の周りに回転させる流通管を含む回転部材とを備えるポンプロータと、
     前記ポンプロータの周りに嵌合するスリーブ軸受であって、前記回転軸に対して非垂直な軸受界面エッジを備える、スリーブ軸受と、を備える、血液ポンプ。
130. 前記軸受界面エッジが、前記回転部材の回転中に前記スリーブエッジと位置合わせされたままである点が前記回転部材上に存在しないことを保証する非円形スリーブエッジを備える、請求項１２９に記載の血液ポンプ。
131. 前記スリーブ軸受が、前記回転部材の表面が回転の一部についてのみ前記スリーブ軸受によって覆われるように、前記スリーブ軸受の全高にわたって前記回転部材上の少なくとも１つの点を露出させる、請求項１２９または１３０に記載の血液ポンプ。
132. 前記軸受界面エッジが楕円を含む、請求項１２９から１３１のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
133. 前記軸受界面エッジが正弦波状に変化する、請求項１２９から１３１のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
134. 血流補助システムを動作させる方法であって、
     インペラアセンブリを患者の血管内の治療位置に経皮的に送達することであって、前記インペラアセンブリが、前記ポンプハウジング内に配置され、前記インペラアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフト上のインペラとを備え、前記インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成され、スリーブ軸受が、前記インペラシャフトの周りに配置される、送達することと、
     前記インペラシャフトの外面が選択された軸方向位置において血液に周期的に露出されるように、前記血流補助システムを通して血液を圧送することと、
     前記インペラアセンブリを前記患者から取り外すことと、を含む、方法。
135. 前記回転軸に沿った前記選択された軸方向位置において、前記スリーブ軸受の支持面が、前記インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される、請求項１３４に記載の方法。
136. 前記インペラアセンブリの長さに沿って長手方向に、且つ前記インペラの近位に配置された駆動ユニットと第２のインペラとの間で半径方向外側に血液を導くことをさらに含み、前記駆動ユニットが、前記第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する、請求項１３４または１３５に記載の方法。
137. 複数の支柱を半径方向外側に自己拡張させて前記血管の壁に係合させるためにシースを後退させることをさらに含む、請求項１３４から１３６のいずれか一項に記載の方法。
138. 血流補助システムを製造する方法であって、
     ポンプハウジング内に配置されたインペラアセンブリを配置することであって、前記インペラアセンブリが、インペラシャフトと、前記インペラシャフト上のインペラとを備え、前記インペラシャフトが、回転軸の周りを回転するように構成される、配置することと、
     前記インペラシャフトの周りにスリーブ軸受を配置することと、を含み、
     前記回転軸に沿った軸方向位置において、前記スリーブ軸受の支持面が、前記インペラシャフトの外周の周りに部分的にのみ配置される、方法。
139. 前記インペラアセンブリの近位に駆動ユニットを提供することをさらに含み、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面を備える、請求項１３８に記載の方法。
140. 前記駆動ユニットを提供することが、前記凸状軸受面に複数の遠位方向に突出するセグメントを形成することを含み、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間している、請求項１３９に記載の方法。
141. 前記ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される支持構造を提供することをさらに含み、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置される血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された支柱を備える、請求項１３８から１４０のいずれか一項に記載の方法。
142. 前記インペラの近位にモータを提供することをさらに含み、前記モータが、前記インペラに回転を付与するように構成される、請求項１３８から１４１のいずれか一項に記載の方法。
143. 前記モータを、前記モータに対して近位に延在する電力線に接続することをさらに含む、請求項１４２に記載の方法。
144. 血流補助システムであって、
     インペラシャフトと、
     前記インペラシャフト上のインペラであって、一次流路が前記インペラの外面に沿って配置された、インペラと、
     前記インペラシャフトの近位部分にあるロータアセンブリであって、凹状軸受面と、前記凹状軸受面の周りに配置されたフランジと、前記インペラシャフトによって支持されたロータ磁石と、前記フランジの近位に面する表面に配置された第２のインペラとを備える、ロータアセンブリと、
     を備えるインペラアセンブリであって、
     二次流路が、前記インペラシャフトの管腔に沿って配置され、
     前記血流補助システムの動作中、血液が、前記一次流路および前記二次流路に沿って近位に圧送される、インペラアセンブリと、
     前記インペラの遠位に配置されたスリーブ軸受であって、前記インペラシャフトの回転中に、選択された軸方向位置における前記インペラシャフトの外面が、前記血流補助システムの動作中に血液に周期的に露出されるように、前記インペラシャフトの周りに配置された、スリーブ軸受と、
     前記第２のインペラの近位端の遠位に配置された遠位端を有する駆動ユニットであって、前記駆動ユニットが、駆動磁石と、前記駆動磁石と前記インペラアセンブリとの間の駆動軸受とを備え、前記駆動軸受が、前記凹状軸受面内に嵌合するように成形された凸状軸受面と、複数の遠位方向に突出するセグメントとを備え、前記複数の遠位方向に突出するセグメントが、隣接するセグメント間に少なくとも１つのチャネルを画定するように円周方向に離間しており、前記駆動ユニットが、前記駆動磁石に前記ロータ磁石および前記インペラシャフトに回転を付与させるように構成される、駆動ユニットと、を備える、血流補助システム。
145. キットであって、
     請求項１４４に記載の血流補助システムを備え、
     前記インペラに回転を付与するように構成されたモータアセンブリと、
     前記モータアセンブリに電気的に接続された電力線と、
     前記電力線に電気的に接続するように構成されたコンソールと、をさらに備える、キット。
146. 前記血流補助システムが、患者の体内の治療位置への経皮的挿入のために構成された経皮的ポンプを備える、請求項１４４に記載の血流補助システムまたは請求項１４５に記載のキット。
147. 血流補助システムであって、
     患者の治療位置に経皮的に挿入するように構成されたポンプと、
     前記ポンプから近位に延在する細長本体と、
     前記ポンプの近位湾曲部と前記細長本体との間の回収機構であって、前記回収機構が、拡径部分と、前記拡径部分と前記ポンプの前記近位湾曲部との間のネック部とを備える、回収機構と、を備える、血流補助システム。
148. 前記拡径部分が、第１の曲率半径を有する第１の湾曲部と、前記第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径を有する第２の湾曲部とを備える、請求項１４７に記載の血流補助システム。
149. 前記血流補助システムの長手方向軸に平行に延在し、前記第１の湾曲部と交差する第１の平面が、前記近位湾曲部と前記第１の湾曲部との間に第１の角度を画定し、前記長手方向軸に平行に延在し、前記第２の湾曲部と交差する第２の平面が、前記近位湾曲部と前記第２の湾曲部との間に第２の角度を画定し、前記第２の角度が前記第１の角度とは異なる、請求項１４８に記載の血流補助システム。
150. 前記拡径部分が、半径方向外側に延在する複数のローブを備える、請求項１４７から１４９のいずれか一項に記載の血流補助システム。
151. 前記ポンプが、ポンプヘッドと、前記ポンプヘッドに結合されたモータハウジングとを備え、前記モータハウジングの近位端部分が、前記近位湾曲部を備える、請求項１４７から１５０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
152. 前記ポンプヘッドが、ポンプハウジングと、前記ポンプハウジング内のインペラとを備え、前記モータハウジングが、前記インペラと動作可能に結合されたモータを含む、請求項１５１に記載の血流補助システム。
153. 前記ネック部が、前記回収機構の第１の円周方向位置における第１の深さと、前記第１の円周方向位置から離間した前記回収機構の第２の円周方向位置における前記第１の深さよりも小さい第２の深さとを含む、請求項１４７から１５２のいずれか一項に記載の血流補助システム。

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