CN116870356A - 一种导管泵组件及其控制*** - Google Patents

Abstract

本发明的目的是提供一种在泵血量满足要求的前提下，既不会损伤血管又能降低溶血的导管泵组件及其控制***，电机的近端与导管相连、远端通过电机轴与泵送单元连接，所述的泵送单元包括可折叠叶轮，可折叠叶轮的外周罩设有可膨胀/收缩的支架体，支架体相对于可折叠叶轮可轴向滑动。叶轮为可折叠结构，在介入和撤出的时候，被收缩在鞘管内，其外径尺寸小，在体内时约束力撤除，叶轮膨胀成大尺寸，因此能够泵送更大流量的血液。与现有导管泵相比，在泵血量相同的情况下，本发明中由于叶轮尺寸大，因此要求电机的转速低，对血液造成的极限损伤要小很多；采用电机内置的方式，电机的电机轴与叶轮硬连接，直接驱动叶轮转动，电机能量传递效率高。

Description

一种导管泵组件及其控制***

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种导管泵组件及其控制***。

背景技术

导管泵作为心室辅助装置的一种，可以经皮引入心脏中并且可以被构造为通过血液的循环泵送或连续泵送来辅助或代替自然的心脏泵功能，为心源性休克和急性心力衰竭提供血流动力支持。以左心室导管泵为例，如图1所示，导管泵包括连接外部支持装置的导管1、电机2、叶轮3、套管4、猪尾管5、血液流入口6和血液流出口7等。在使用时，猪尾管5和带有血液流入口6的部分套管4伸入到左心室中，血液流出口7、电机2等部件位于主动脉管中，电机2工作带动叶轮3转动，将左心室中的血液输送到主动脉管中。

其中导管泵的泵血量与电机2的转速大小以及叶轮3的尺寸相关，为保证足够泵血量，需要大功率的电机2和/或大尺寸的叶轮3。但是大功率的电机2通常直径尺寸过大，由于导管泵是经血管介入心脏内，因此受限于血管尺寸的影响，电机2的直径不能过大，否则介入时可能导致出血，且大功率的电机2转速高，高转速又会导致溶血几率的增加。因此怎样保证在泵血量满足要求的前提下，既不损伤血管又能降低溶血，是行业内亟待解决的难题。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种在泵血量满足要求的前提下，既能减少对血管的损伤又能降低溶血的导管泵组件。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种导管泵组件，包括电机，电机的近端与导管相连、远端通过电机轴与泵送单元连接，其特征在于：所述的泵送单元包括可折叠叶轮，可折叠叶轮的外周罩设有可膨胀/收缩的支架体，支架体相对于可折叠叶轮可轴向滑动。

支架体的内层和/或外层和/或夹层处覆设有薄膜，薄膜的内腔构成血液腔，薄膜上开设有血液流出口。

所述的支架体的近端固定在电机壳体远端外周，支架体的远端通过金属连接件与套管连接，且金属连接件与可折叠叶轮构成轴向滑动、周向转动配合。

所述的金属连接件包括同轴布置的外环和内筒，外环和内筒之间通过连接柱固定，外环与套管固定连接，支架体远端固定在内筒焊接固定，电机轴穿过可折叠叶轮的轮毂后插置于内筒的内腔，内筒的远端端面封闭设置。

支架体为形状记忆合金材料制成的网格状结构，支架体包括中间的圆柱段以及两端的锥柱段，支架体在被施力及未被施力状态下，其截面均呈圆形或椭圆形，所述的薄膜的远端覆盖在套管外部。

所述的可折叠叶轮包括轮毂和其周向的叶片，所述的轮毂为硬质材料制成，叶片为柔性材料制成，叶片在膨胀状态时，叶片的外缘与支架体内壁留有间隙。

支架体的内部和外部均覆设有薄膜，所述的血液流出口设置在薄膜近端位置处。

所述的套管包括弹簧体支架和弹簧体支架内、外侧面覆设的内层薄膜、外层薄膜构成，弹簧体支架为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构，弹簧体支架两端的形状记忆合金丝的绕制密度大于中间位置的形状记忆合金丝的绕制密度。

套管的近端与血液流入笼远端连接，血液流入笼的近端设置有猪尾管。

电机上设置有霍尔传感器，霍尔传感器实时监控反馈电机的转速和负载信号，并将该信号传递给控制单元。

本发明的另一个目的是提供一种在泵血量满足要求的前提下，既能减少对血管的损伤又能降低溶血的导管泵组件的控制***。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种导管泵组件的控制***，包含导管泵组件，控制***包括显示交互单元、驱动控制单元，冲洗控制单元、数据采集单元，其中，

数据采集单元，采集血压的实时压力、实时温度以及电机转速数据等信号，并将信号传递给驱动控制单元；

驱动控制单元，根据数据采集单元采集的信号控制电机的启停及其转速；

冲洗控制单元，根据数据采集单元采集的信号控制冲洗***以序贯挤压方式将冲洗液挤入电机内的冲洗通道；

显示交互单元，用于实时显示导管泵组件的各种数据信息，以及提供操作人员可以根据处理结果进一步输入信息和操作命令。

上述方案至少具备以下几点有益效果：

1、叶轮为可折叠结构，在介入和撤出的时候，被收缩在鞘管内，其外径尺寸小，在体内时约束力撤除，叶轮膨胀成大尺寸，因此能够泵送更大流量的血液。

2、与现有导管泵相比，在泵血量相同的情况下，本发明中由于叶轮尺寸大，因此要求电机的转速低，对血液造成的极限损伤要小很多。

3、采用电机内置的方式，电机的电机轴与叶轮硬连接，直接驱动叶轮转动，电机能量传递效率高。

附图说明

图1为现有技术中导管泵组件的结构示意图；

图2为本发明中导管泵组件的结构示意图；

图3为图2中部分放大示意图；

图4为图2中金属连接件的立体图；

图5为图2中支架体的结构示意图；

图6为图2去除支架体的内部结构示意图；

图7为薄膜的结构示意图；

图8为可折叠叶轮的结构示意图；

图9为控制***的框图。

具体实施方式

为了便于理解，首先我们对下文中所涉及到的方位进行定义：“近端”、“近侧”指的是临近操作者/医生的一侧，“远端”、“远侧”指的是远离操作者/医生的一侧即临近心脏的一侧，下面结合图2-图8对本发明作进一步详细论述。

一种导管泵组件，包括电机10，电机10的近端与导管20相连、远端通过电机轴11与泵送单元30连接，所述的泵送单元30包括可折叠叶轮31，可折叠叶轮31的外周罩设有可膨胀/收缩的支架体32，支架体32相对于可折叠叶轮31可轴向滑动。将叶轮为可折叠结构，在介入和撤出的时候，被收缩在鞘管内，其外径尺寸小，在体内时约束力撤除，可折叠叶轮31膨胀成大尺寸，因此能够泵送更大流量的血液。与现有导管泵相比，在泵血量相同的情况下，本发明中由于可折叠叶轮31尺寸大，因此要求电机10的转速低，对血液造成的机械损伤要小很多。采用电机内置的方式，电机10的电机轴11与可折叠叶轮31硬连接，直接驱动可折叠叶轮31转动，电机10能量传递效率高。

为了形成血液通道，支架体32的内层和/或外层和/或夹层处覆设有薄膜33，薄膜33的内腔构成血液腔，薄膜33上开设有血液流出口34。这里包含3种结构，一是只在支架体32的外部覆设薄膜33，二是只在支架体32的外部覆设薄膜33，三是在支架体32的外部和内部均覆设薄膜33。

如图2所示，所述的支架体32的近端固定在电机10壳体远端/电机轴11外周，支架体32的远端通过金属连接件41与套管40连接，且金属连接件41与可折叠叶轮31构成轴向滑动、周向转动配合。支架体32收缩状态下，支架体32的外径小于或等于电机10的外径，支架体32膨胀状态下，支架体32的外径大于电机10的外径。在该种结构中，支架体32只罩设在可折叠叶轮31的外周，其一端固定电机10 买的外壳上，另一端与套管40连接。这里需要强调的是，由于支架体32在收缩时，其轴向长度会变长，因此要求金属连接件41与可折叠叶轮31构成轴向滑动、周向转动配合，或者金属连接件41与套管40之间能够成轴向滑动配合，这里优选前一种。

具体的，如图3、图4所示，所述的金属连接件41包括同轴布置的外环411和内筒412，外环411和内筒412之间通过连接柱413固定，外环411、内筒412以及连接柱413之间的间隙供血液流过，外环411与套管40固定连接，支架体32远端固定在内筒412焊接固定。电机轴11穿过可折叠叶轮31的轮毂311后插置于内筒412的内腔，电机轴11的近端有电机托撑、远端有内筒412托撑，转动更加平稳；更为重要的是支架体32在收缩时，其轴向长度会变长，内筒412具有一定的长度，电机轴11可以在内筒412内轴向移动，以适应支架体32的收缩和扩张，另外内筒412的远端端面封闭设置，能够防止血液进入内筒412内，造成血液损伤和血栓。此外由于套管40表面是非金属材质，而支架体32是金属材质，金属连接件41的设置也增加套管40和支架体32连接的可靠性。

如图5所示，支架体32为形状记忆合金材料制成的网格状结构，支架体32包括中间的圆柱段以及两端的锥柱段，支架体32在被施力及未被施力状态下，其截面均呈圆形或椭圆形。也就是说，支架体32最好只能够发生径向膨胀和收缩，不会发生轴向上的弯折，或者是说在受到外力的情况下其可以稍微地弯曲，以适应人体生理构造，在外力撤除的自然状态下，又具备一定的刚性，保证在导管泵组件正常工作的状态下，其不会发生弯折，以防止可折叠叶轮31与支架体32发生碰撞，造成机械溶血。

如图8所示，所述的可折叠叶轮31包括轮毂311和其周向的叶片312，所述的轮毂311为硬质材料制成，与电机轴11可靠的固定，叶片312为柔性材料制成，在受到约束的时候，折叠起来，整个外径尺寸很小，在外部约束力撤除后，叶片312展开，此时叶片312可以是尺寸最大的状态，也可以不是尺寸最大的状态，在可折叠叶轮31旋转的时候，由于离心力的作用，叶片312膨胀至尺寸最大的状态，且叶片312在膨胀状态时，叶片312的外缘与支架体32内壁留有间隙，防止叶片312在转动的过程中与支架体32内壁发生碰撞，减少对血液的损伤。

作为本发明的优选方案，如图7所示，支架体32的内部和外部均覆设有薄膜33，薄膜33也具被扩张和收缩的特性，因此能够在保证在形成血液通道的同时又能够随支架体32同步膨胀或收缩，所述的血液流出口34设置在薄膜33近端位置处，避免存在血液再循环区域，即血液自血液通道内流动至最近端区域，然后再返回从血液流出口34流出，这样会造成能量损失。

套管40作为血液流道部分需要穿过心脏瓣膜进入左心室中，以将左心室中的血液输送到主动脉，为了减小对心脏瓣膜造成损害，要求血液流道是相对柔软的，但如果是非常柔软的材质，会导致缺乏支撑而不利于导管泵的经皮***，由于可能会承受较大的扭曲力和拉伸力，致使血液流道本身或连接处的破裂，所述的套管40包括弹簧体支架和弹簧体支架内、外侧面覆设的内层薄膜、外层薄膜构成，其具有一定的支撑强度，能够满足导管泵的经皮***时的强度要求的同时又具备一定的软质特性。弹簧体支架为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构，弹簧体支架的弯曲程度与左心室的生理结构相适应。弹簧体支架两端的形状记忆合金丝的绕制密度大于中间位置的形状记忆合金丝的绕制密度，换句话说，位于弹簧体支架两端的弹簧节距小于其中间位置的弹簧节距，如此，更进一步的提高了套管40两端的抗弯折强度，避免该连接处发生断裂或脱落的问题。

进一步的，套管40的近端与血液流入笼50远端连接，血液流入笼50的近端设置有猪尾管60。导管泵组件通过股动脉、锁骨下动脉被引入，在穿过动脉之后，猪尾管60和带有血液流入笼50的部分套管40伸入到左心室中，泵送组件30、电机10即部分套管40位于主动脉管中，电机10工作带动可折叠叶轮31转动，将左心室中的血液输送到主动脉管中。猪尾管60与心室内壁抵靠，防止抽吸。

目前导管泵通过反应电动势进行转速测算存在误差，普通叶轮是刚性结构故此通过其对叶轮判断也满足其转速误差范围，但是常规模式并不利于可折叠叶轮的判断，因此本发明中电机10上设置有霍尔传感器，霍尔传感器实时监控反馈电机10的转速和负载信号，并将该信号传递给控制单元，精度更高。

一种导管泵组件的控制***，包括显示交互单元、驱动控制单元，冲洗控制单元、数据采集单元，其中，

数据采集单元，采集血压的实时压力、实时温度以及电机转速数据等信号，并将信号传递给驱动控制单元；

驱动控制单元，根据数据采集单元采集的信号控制电机的启停及其转速；

冲洗控制单元，根据数据采集单元采集的信号控制冲洗***以序贯挤压方式将冲洗液挤入电机内的冲洗通道；由于电机10的转轴和壳体之间，以及转轴与轴承之间不可避免地存在间隙，因此在可折叠叶轮31对血液进行泵送的时候会有血液进入这些间隙凝结成血栓，阻断转轴的旋转，因此要设置冲洗***对该间隙进行反向冲洗，阻止血液进入，冲洗控制单元的设置就是为了控制冲洗***的启停以及流量。

显示交互单元，用于实时显示导管泵组件的各种数据信息，以及提供操作人员可以根据处理结果进一步输入信息和操作命令。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的特点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明的范围内。本发明要求保护的范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种导管泵组件，包括电机（10），电机（10）的近端与导管（20）相连、远端通过电机轴（11）与泵送单元（30）连接，其特征在于：所述的泵送单元（30）包括可折叠叶轮（31），可折叠叶轮（31）的外周罩设有可膨胀/收缩的支架体（32），支架体（32）相对于可折叠叶轮（31）可轴向滑动，支架体（32）的远端与套管（40）连接，套管（40）的远端与血液流入笼（50）远端连接，血液流入笼（50）的远端设置有猪尾管（60）。

2.根据权利要求1所述的一种导管泵组件，其特征在于：支架体（32）的内层和/或外层和/或夹层处的覆设有薄膜（33），薄膜（33）的内腔构成血液腔，薄膜（33）上开设有血液流出口（34）。

3.根据权利要求1所述的一种导管泵组件，其特征在于：所述的支架体（32）的近端固定在电机（10）壳体远端外周，支架体（32）的远端通过金属连接件（41）与套管（40）连接，且金属连接件（41）与可折叠叶轮（31）构成轴向滑动、周向转动配合。

4.根据权利要求3所述的一种导管泵组件，其特征在于：所述的金属连接件（41）包括同轴布置的外环（411）和内筒（412），外环（411）和内筒（412）之间通过连接柱（413）固定，外环（411）与套管（40）固定连接，支架体（32）远端固定在内筒（412）焊接固定，电机轴（11）穿过可折叠叶轮（31）的轮毂（311）后插置于内筒（412）的内腔，内筒（412）的远端端面封闭设置。

5.根据权利要求1所述的一种导管泵组件，其特征在于：支架体（32）为形状记忆合金材料制成的网格状结构，支架体（32）包括中间的圆柱段以及两端的锥柱段，支架体（32）在被施力及未被施力状态下，其截面均呈圆形或椭圆形，所述的薄膜（33）的远端覆盖在套管（40）外部。

6.根据权利要求1所述的一种导管泵组件，其特征在于：所述的可折叠叶轮（31）包括轮毂（311）和其周向的叶片（312），所述的轮毂（311）为硬质材料制成，叶片（312）为柔性材料制成，叶片（312）在膨胀状态时，叶片（312）的外缘与支架体（32）内壁留有间隙。

7.根据权利要求2所述的一种导管泵组件，其特征在于：支架体（32）的内部和外部均覆设有薄膜（33），所述的血液流出口（34）设置在薄膜（33）近端位置处。

8.根据权利要求3所述的一种导管泵组件，其特征在于：所述的套管（40）包括弹簧体支架和弹簧体支架内、外侧面覆设的内层薄膜、外层薄膜构成，弹簧体支架为由形状记忆合金丝绕制的螺旋状结构，弹簧体支架两端的形状记忆合金丝的绕制密度大于中间位置的形状记忆合金丝的绕制密度。

9.根据权利要求1所述的一种导管泵组件，其特征在于：电机（10）上设置有霍尔传感器，霍尔传感器实时监控反馈电机（10）的转速和负载信号，并将该信号传递给控制单元。

10.一种导管泵组件的控制***，包含权利要求1-9所述的导管泵组件，其特征在于：控制***包括显示交互单元、驱动控制单元，冲洗控制单元、数据采集单元，其中，

数据采集单元，采集血压的实时压力、实时温度以及电机（10）转速数据等信号，并将信号传递给驱动控制单元；

驱动控制单元，根据数据采集单元采集的信号控制电机（10）的启停及其转速；

冲洗控制单元，根据数据采集单元采集的信号控制冲洗***以序贯挤压方式将冲洗液挤入电机（10）内的冲洗通道；

显示交互单元，用于实时显示导管泵组件的各种数据信息，以及提供操作人员可以根据处理结果进一步输入信息和操作命令。