JP7470108B2 - 血管内血液ポンプおよび使用の方法 - Google Patents
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Description
[0001]本出願は、以下の米国仮出願:2018年10月5日に提出された出願第62/741,970号、2018年12月12日に提出された出願第62/778,804号、および2019年9月25日に提出された出願第62/905,818号の優先権を主張するものであり、これらの各々は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
参照による組み込み
[0002]本明細書に記載されるすべての刊行物および特許出願は、あたかも各々個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるように具体的および個々に示される場合と同じ程度まで、参照により本明細書に組み込まれる。
[0010]本開示の1つの態様は、血管内血液ポンプであって、流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、近位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される遠位折り畳み可能羽根車とを含むポンプ部分を備え、遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が流入部と流出部との間に配設される、血管内血液ポンプである。該血液ポンプは、ポンプが拡張されるとき血流管腔内に位置付けられる1つまたは複数の固定子を含み得、固定子は、遠位羽根車と近位羽根車との間に軸方向にある。1つまたは複数の固定子のうちのいずれかは、遠位かつ折り畳み可能羽根車の間に軸方向に配設される1つまたは複数の血流変更体または血流変更要素(例えば、ブレード)を含み得、血流変更体は、羽根車の間の血液の流れを変更する、またはこれに影響を及ぼすように構成される少なくとも1つの表面を有する。
[0014]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、折り畳み可能血液導管の表面から半径方向内向きに延在し得、1つまたは複数の血流変更体の各々は、遠位羽根車と近位羽根車との間の血液の流れを変更するように構成される少なくとも1つの軸方向に延在する表面を有する。
[0016]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、中央ハブから半径方向外向きに延在し得、血液導管に固定される場合とそうでない場合とがある。
[0018]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、中央ハブまで半径方向に延在しなくてもよい。
[0020]この態様では、1つまたは複数の流れ変更体は、折り畳み可能血液導管の少なくとも一部分と一体的に形成され得る。1つまたは複数の流れ変更体は、折り畳み可能血液導管のスキャホールドと一体であり得る。1つまたは複数の流れ変更体は、それらがスキャホールドの外側区域に対して半径方向内向きに延在する展開構成へと付勢され得る。
[0022]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、流入部から流出部までずっと軸方向に延在するわけではない外側環状部材に固定され、またこれから半径方向内向きに延在し得る。外側環状部材は、折り畳み可能血液導管に半径方向支持を提供し得る。
[0024]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、折り畳み可能血液導管の対応する部分と安定して整合するように成形される構成を伴う少なくとも1つの表面を有する半径方向外側の端を有し得る。血液ポンプは、スキャホールドをさらに備え得、該スキャホールドは、そこを通る1つまたは複数の血流変更体アパーチャを有し、半径方向外側の端の各々が、血流変更体アパーチャのうちの1つと安定して整合するように成形される構成を有する。ポンプは、1つまたは複数の血流変更体をアパーチャに固定するのを助ける、スキャホールドにわたって延在する膜層をさらに含み得る。アパーチャは、軸方向に延在し得、スキャホールドの長軸に並行であり得る。ポンプは、自己拡張型スキャホールドをさらに含み得、1つまたは複数の血流変更体が、自己拡張型スキャホールドと安定して整合するように成形される構成を有する半径方向外側の端を有する。1つまたは複数の血流変更体は、スキャホールド材料とは異なる材料(例えば、高分子材料)で作製され得、スキャホールド材料より可撓性であり得る。
[0026]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は各々、1つまたは複数の支柱のうちの1つに固定され得、支柱は、近位羽根車または遠位羽根車が配設される拡張可能バスケットの一部分を画定する。ポンプ部分は、拡張可能バスケットに(直接的または間接的に)固定される膜層をさらに備え得、膜層は、血液導管を少なくとも部分的に画定する。1つまたは複数の支柱は、遠位バスケットまたは近位バスケットであり得る拡張可能バスケットの近位支柱であり得る。支柱は、支柱の場所におけるポンプ部分の長軸に対して非直交角度にあり得る。
[0029]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、折り畳み可能血液導管に固定され、またそこから少なくとも1mmおよび15cm以下の長さに沿って、任意選択的に少なくとも1mmおよび10cm以下、任意選択的に9cm以下、8cm以下、7cm以下、6cm以下、または5cm以下の長さに沿って延在する半径方向外側の区域を有し得る。
[0032]この態様では、ポンプ部分は、1つまたは複数の血流変更体を血液導管に固定することを助ける膜を備え得る。
[0034]この態様では、少なくとも1つの軸方向に延在する表面は、血流を層流へ遷移させるように構成され得る。
[0036]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、第1の位置と展開位置との間で移動可能または再構成可能のうちの少なくとも一方であり得る。
[0039]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、近位羽根車よりも遠位羽根車の近くにあり得る。
[0041]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、羽根車バスケットまたは血液導管のスキャホールドのうちの1つまたは複数のための半径方向支持を提供する環状部材に固定され得る(任意選択的にそれと一体である)。
[0043]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、羽根車のうちの少なくとも一方と血液導管との間の先端隙間を維持するように位置付けられる折り畳み可能中間部材の部分であり得る。
[0047]この態様では、1つまたは複数の血流変更体は、折り畳み可能血液導管の表面に固定され、またそこから半径方向内向きに延在し得る。
[0049]本開示の1つの態様は、血管内血液ポンプであって、流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、遠位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される近位折り畳み可能羽根車であって、遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が、流入部と流出部の間に配設される、近位折り畳み可能羽根車と、近位羽根車が配設される近位折り畳み可能バスケットであって、近位折り畳み可能バスケットが、近位羽根車の場所において血液導管への半径方向支持を提供する、近位折り畳み可能バスケットと、遠位羽根車が配設される遠位折り畳み可能バスケットであって、遠位折り畳み可能バスケットが、遠位羽根車の場所において血液導管への半径方向支持を提供する、遠位折り畳み可能バスケットと、近位折り畳み可能バスケットの遠位領域、遠位折り畳み可能バスケットの近位領域、または近位バスケットと遠位バスケットとの間に軸方向に配設される血液導管の中央領域のうちの1つまたは複数を支持する折り畳み可能半径方向支持部材と、を含む、ポンプ部分を備える、血管内血液ポンプである。
[0052]この態様は、半径方向支持部材から軸方向に離間される第2の半径方向支持部材をさらに含み得、第2の半径方向支持部材は、遠位バスケットの近位領域を半径方向に支持するように位置付けられ得る。第2の半径方向支持部材は、第2の環状周縁部材、および第2の環状周縁部材から半径方向内向きに延在する複数の第2の支持要素を含み得る。
[0054]この態様では、折り畳み可能半径方向支持部材は、本明細書内の血液変更要素のうちのいずれかなど、1つまたは複数の血液変更要素を含む固定子を備え得る。
[0057]この態様では、複数の支持要素は、半径方向内側の自由端を有し得る。
[0064]この態様では、ガイドワイヤポートは、流体ラインカプラとしっかりと整合するように構成され得る。
[0066]本開示の1つの態様は、血管内血液ポンプを使用する方法であって、ガイドワイヤポートが患者の外側にあり、モータアセンブリによって覆われていない間、羽根車の回転を引き起こすためにモータを始動するステップを含む、方法である。この態様は、本明細書内の任意の好適な方法ステップをさらに備え得る。
[0070]この態様はまた、挿入ステップ後、モータアセンブリが血管内血液ポンプ装置の近位部分に固定されている間、ガイドワイヤポートからガイドワイヤを除去するステップをさらに含み得る。
[0072]本開示の1つの態様は、血管内血液ポンプを使用する方法であって、モータアセンブリが血管内血液ポンプ装置の近位部分に固定されている間、近位部分が対象に対して外側に配設されるとき、血管内血液ポンプの近位部分に配設されるガイドワイヤポートを通じてガイドワイヤを除去するステップを含む、方法である。
[0079]この態様では、ガイドワイヤ経路は、回転可能構成要素が回転整列位置であるとき、ガイドワイヤポート、および屈曲部を有するガイドワイヤ経路の一部分を含み得る。
[0081]本開示の1つの態様は、血管内血液ポンプであって、血液ポンプを含む細長部材であって、対象における血管内位置付けのためにサイズ決定される細長部材と、細長部材が遠位に延在する近位部分とを備え、近位部分が、対象の外側に維持されるようにサイズ決定され、近位部分が、細長部材のポンプ部分内で羽根車と回転動作状態にある回転可能構成要素を含み、回転可能構成要素が、ガイドワイヤ通路の一部分を含み、構成要素の回転は、ガイドワイヤ通路の一部分と、羽根車と回転動作状態にない近位部分の第2の構成要素内に形成されるガイドワイヤ通路の第2の部分との間の非整列または整列を引き起こす、血管内血液ポンプである。この態様は、本明細書内に説明される任意の他の好適な特徴または要素をさらに含み得る。
[0084]この態様では、ガイドワイヤポートは、血液ポンプのポンプ部分内で羽根車の遠位端を越えて遠位に延在するガイドワイヤ通路の部分であり得る。
[0086]この態様は、本明細書内に説明される任意の他の好適な特徴または要素をさらに備え得る。
[0090]この態様は、本明細書内に説明される任意の他の好適な特徴または要素をさらに備え得る。
[0099]この態様では、流体管腔の近位端は、広がっていてもよく、羽根車の近位端は、管腔の近位端よりもさらに近位に延在する。
[0101]この態様は、本明細書内に説明される任意の他の好適な特徴または要素をさらに含み得る。
[0104]この態様では、第1の部分は、羽根車と軸方向に完全に重複し得る。
[0110]この態様では、らせん構成を有する複数の細長要素のうちの少なくとも1つは、支持構造体の周りで完全な(すなわち、端面図において360度)回転をし得る。
[0113]この態様では、細長要素は各々、支持構造体の第1の隣接区域に結合される第1の端、および支持構造体の第2の隣接区域に結合される第2の端を有し得る。
[0115]この態様では、第1の部分は、羽根車の長さの1~100%、任意選択的に1~80%、任意選択的に1~70%、任意選択的に1~60%、任意選択的に1~50%、任意選択的に1~40%、任意選択的に1~30%である軸方向長さを有し得る。
[0119]この態様では、この回転は、ポンプ部分の支持構造体が、ポンプ部分内の羽根車の1つまたは複数のブレード(任意選択的にらせん形ブレード)に対して力を印加することを引き起こし得る。
[0121]本開示の1つの態様は、血液ポンプのポンプ部分の羽根車を折り畳む方法であって、羽根車が配設される支持構造体を折り畳むステップを含み、折り畳むステップは、らせん構成を有する支持構造体の細長部材(任意選択的に残りのスキャホールドパターンと一体的に形成され、すなわち、スキャホールドパターンに結合される別の構成要素ではない)により、羽根車のらせん形ブレードに対して半径方向内向きに折り畳む力を印加し、らせん構成を有する細長部材からの半径方向内向きに折り畳む力は、らせん形ブレードが、中央支持構造体、任意選択的にハブ、に対して特定の方向に折り畳めることを確実にする、方法である。
[0124]この態様では、本方法は、本明細書内の任意の他の好適な方法ステップをさらに含み得る。
[0128]この態様では、回転可能な駆動部材は、回転可能なシャフトと同軸でなくてもよい。
[0130]この態様では、増速器は、駆動部材および回転可能なシャフトとは異なるシャフトを備え得る。
[0221]図8では、ポンプは、腋窩動脈を介して位置付けられ、これは、大動脈弁にアクセスする例示的な方法であり、患者が、歩くこと、およびあまり間をあけることなく活動的になることを可能にする。本明細書内のデバイスのうちのいずれかは、腋窩動脈を介して位置付けられ得る。しかしながら、ポンプが、大動脈弓を介した大腿アプローチを含め、様々な様式で位置へと導入および追跡され得ることは、本明細書内の説明から理解されるものとする。
[0241]いくつかの実施形態において、中央部材の長さの少なくとも50%は、拡散器というよりも固定子のように見なされる機能性を提供する。例えば、図10内の実施形態では、中央部材60の近位半分は、拡散器というよりも固定子として機能する。拡散器区域は、前のステージ(例えば、遠位羽根車)により作成される運動エネルギーからの圧力の少なくとも5~50%を回復するのに十分な長さを有し得る。固定子区域は、過度な摩擦損失をもたらすことなく次のステージ(例えば、近位羽根車)へ流れを方向付けるのに十分な長さを有し得る。
[0255]加えて依然として、他の実施形態において、図10および図12A内の遠位領域20および80の態様は、他の遠位領域と共に組み込まれ得る。例えば、図10では、支持構造体33は、羽根車間の中央径間全体にわたって延在する。図12Aに示される遠位領域80において、支持構造体は、同様に、中央部材92と102との間の径間にわたって延在し得る。例えば、遠位支持構造体91は、中央径間内へ近位に延在し、近位支持構造体101も形成し得る。
[0258]上の実施形態のうちのいくつかは、折り畳み可能かつ拡張可能(または、少なくとも折り畳み構成と拡張構成との間で移動可能)であるポンプ部分または構成要素を説明し、それらの実施形態のうちのいずれかにおいて、構成要素および拡張可能外側ハウジングは、拡張不可能かつ折り畳み不可能でもあり得る。すなわち、それらの実施形態における構成要素のうちのいずれかは、存在し得るが、この構成要素は、それらの構成要素の拡張不可能な変異形であり得る。例えば、上の羽根車は、拡張可能ではなく、拡張不可能であってもよい。
[0293]図17Cは、拡張構成にある支持構造体206の近位部分の側面図である(他の部分は明確性のために示されない)。図17Dは、支持構造体の近位端面図である。示される領域は、概して、図17AおよびB内の羽根車202を囲んでいる。支持構造体206は、管状開始材料をレーザ切断することなど、様々な技術を使用して形成され得る。支持構造体206は、近位領域では領域218内でより大きい直径からより小さい直径へ移行する複数(この実施形態では4つ)のアームを含む。アームの各々が、領域219内で屈曲部を有し、示されるように、屈曲領域の間は垂直である。垂直領域は、より大きい直径領域とより小さい直径領域との間の移行領域を安定化し、流出部における流体に対する影響を低減し、好ましくは削除するのを助け得る。
[0339]例示的な臨床的利点は、拡散器を有するポンプを使用して所望の範囲まで圧力を依然として増大しながら、溶血を回避するために駆動ケーブル/ポンプのRPMを合理的限界以内に維持することであり得る。
本発明は、以下の態様を含む。
1. ポンプ部分であって、
流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、
近位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される遠位折り畳み可能羽根車であって、遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が、流入部と流出部との間に配設される、遠位折り畳み可能羽根車と、
血流管腔内の1つまたは複数の固定子であって、遠位羽根車と近位羽根車との間に軸方向に配設される、1つまたは複数の固定子と、を含む、ポンプ部分
を備える、血管内血液ポンプ。
2. 1つまたは複数の固定子は各々、折り畳み可能血液導管の表面に固定され、またこれから半径方向内向きに延在する、上記1に記載の血液ポンプ。
3. 1つまたは複数の固定子の各々は、複数の血流変更体を備え、それらの各々が、遠位羽根車と近位羽根車との間の圧力を増大させるように構成される少なくとも1つの軸方向に延在する表面を有する、上記1に記載の血液ポンプ。
4. 固定子は、そこから複数の流れ変更要素が延在する中央ハブを含まない、上記1に記載の血液ポンプ。
5. 固定子は、そこから複数の流れ変更要素が延在する中央ハブを含む、上記1に記載の血液ポンプ。
6. 1つまたは複数の固定子は各々、折り畳み可能血液導管の少なくとも一部分と一体的に形成される複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
7. 1つまたは複数の流れ変更体は、折り畳み可能血液導管のスキャホールドと一体である、上記6に記載の血液ポンプ。
8. 1つまたは複数の流れ変更体は、それらがスキャホールドの外側区域に対して半径方向内向きに延在する展開構成へと付勢される、上記7に記載の血液ポンプ。
9. 固定子は、流入部から流出部まで全体に軸方向に延在するのではない外側環状部材に固定され、またこれから半径方向内向きに延在する複数の血流変更体を備える、上記1に記載の血液ポンプ。
10. 外側環状部材は、折り畳み可能血液導管に半径方向支持を提供する、上記9に記載の血液ポンプ。
11. 固定子は、高分子材料で形成される複数の血流変更体(例えば、ブレード)を備える、上記1に記載の血液ポンプ。
12. 1つまたは複数の固定子は各々、折り畳み可能血液導管の一部分と安定して整合するように成形される構成を有する半径方向外側の端部を有する複数の血流変更体を備える、上記1に記載の血液ポンプ。
13. スキャホールドをさらに備え、スキャホールドが、そこを通る1つまたは複数の血流変更体アパーチャを有し、半径方向外側の端部の各々が、血流変更体アパーチャのうちの1つと安定して整合するように成形される構成を有する、上記12に記載の血液ポンプ。
14. スキャホールドにわたって延在し、1つまたは複数の血流変更体をアパーチャにさらに固定する、膜層をさらに備える、上記13に記載の血液ポンプ。
15. アパーチャは、軸方向に延在しており、スキャホールドの長軸に平行である、上記14に記載の血液ポンプ。
16. 自己拡張型スキャホールドをさらに備え、1つまたは複数の血流変更体が、自己拡張型スキャホールドと安定して整合するように成形される構成を有する半径方向外側の端部を有する、上記12に記載の血液ポンプ。
17. 1つまたは複数の血流変更体は、スキャホールド材料とは異なる材料で作製され、材料は、スキャホールド材料より可撓性である、上記13に記載の血液ポンプ。
18. 1つまたは複数の血流変更体は、高分子材料で作製される、上記17に記載の血液ポンプ。
19. 1つまたは複数の固定子は各々、高分子材料で作製される複数の血流変更体を備える、上記1に記載の血液ポンプ。
20. 固定子の各々は、少なくとも2つの血流変更体、任意選択的に4つの血流変更体を備える、上記1に記載の血液ポンプ。
21. 1つまたは複数の固定子は各々、複数の血流変更体を備え、1つまたは複数の血流変更体は各々、1つまたは複数の支柱のうちの1つに固定され、支柱は、近位羽根車または遠位羽根車が配設される拡張可能バスケットの一部分を画定する、上記1に記載の血液ポンプ。
22. ポンプ部分は、拡張可能バスケットに(直接的または間接的に)固定される膜層をさらに備え、膜層は、血液導管を少なくとも部分的に画定する、上記21に記載の血液ポンプ。
23. 1つまたは複数の支柱は、拡張可能バスケットの近位支柱である、上記22に記載の血液ポンプ。
24. 拡張可能バスケットは、遠位羽根車が配設される遠位バスケットであり、ポンプ部分は、近位羽根車が配設される近位拡張可能バスケットをさらに備える、上記23に記載の血液ポンプ。
25. 拡張可能バスケットは、近位羽根車が配設される近位バスケットであり、ポンプ部分は、遠位羽根車が配設される遠位拡張可能バスケットをさらに備える、上記23に記載の血液ポンプ。
26. 支柱は、支柱の場所におけるポンプ部分の長軸に対して非直交角度にある、上記21に記載の血液ポンプ。
27. 1つまたは複数の固定子は各々、複数の血流変更体を備え、1つまたは複数の血流変更体の各々は、流れ変更体が配設されるポンプ部分の長手方向軸に平行に配設される内側自由端部を有する、上記1に記載の血液ポンプ。
28. 折り畳み可能血液導管は、その長さに沿ってその中に形成される1つまたは複数の屈曲部を含み、1つまたは複数の屈曲部が、1つまたは複数の血流変更体から軸方向に離間される、上記27に記載の血液ポンプ。
29. 1つまたは複数の固定子は、折り畳み可能血液導管の少なくとも1つの他の構成要素と一体的に形成される1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
30. 1つまたは複数の固定子は、折り畳み可能血液導管に固定され、且つそこから少なくとも1mmおよび15cm以下の長さに沿って延在する半径方向外側の区域を有する1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
31. 1つまたは複数の血流変更体は、折り畳み可能血液導管に固定され、且つそこから少なくとも1mmおよび10cm以下、任意選択的に9cm以下、8cm以下、7cm以下、6cm以下、または5cm以下の長さに沿って延在する半径方向に最も外側の区域を有する、上記30に記載の血液ポンプ。
32. 1つまたは複数の固定子は、血流変更体の半径方向に内側の縁部よりも長い血液導管に固定され、またそこから延在する半径方向外側の区域を有する1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
33. 1つまたは複数の固定子は、遠位端表面および近位端表面を有する1つまたは複数の血流変更体を含み、端のうちの少なくとも一方が先細である、上記1に記載の血液ポンプ。
34. ポンプ部分は、1つまたは複数の血流変更体を血液導管に固定することを助ける膜を備える、上記1に記載の血液ポンプ。
35. 1つまたは複数の固定子は、自己展開型であるように適合される1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
36. 1つまたは複数の固定子は、複数の血流変更体を含み、複数の血流変更体の各々が、血流を層流へ遷移させるように構成される軸方向に延在する表面を含む複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
37. 1つまたは複数の血流変更体は、拡張構成と折り畳み構成との間で折り畳み可能である、上記1に記載の血液ポンプ。
38. 1つまたは複数の固定子は、第1の位置と展開位置との間で移動可能または再構成可能のうちの少なくとも一方である1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
39. 1つまたは複数の固定子は、近位および遠位羽根車が拡張構成にあるとき、近位羽根車および遠位羽根車のうちの少なくとも一方に近接して位置付けられる1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
40. 1つまたは複数の血流変更体は、近位羽根車および遠位羽根車に近接して位置付けられる、上記39に記載の血液ポンプ。
41. 1つまたは複数の血流変更体は、近位羽根車に近接して位置付けられるが、遠位羽根車に近接して位置付けられない、上記39に記載の血液ポンプ。
42. 1つまたは複数の血流変更体は、遠位羽根車に近接して位置付けられるが、近位羽根車に近接して位置付けられない、上記39に記載の血液ポンプ。
43. 1つまたは複数の固定子は、遠位羽根車よりも近位羽根車に近い1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
44. 1つまたは複数の固定子は、近位羽根車よりも遠位羽根車に近い1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
45. 1つまたは複数の固定子は、1つまたは複数の血流変更体を含み、1つまたは複数の血流変更体の第1の端部は、遠位および近位羽根車のうちの少なくとも一方から0.01mm~20mmである、上記1に記載の血液ポンプ。
46. 1つまたは複数の固定子は、1つまたは複数の血流変更体を含み、1つまたは複数の血流変更体の第1の端部は、遠位および近位羽根車のうちの少なくとも一方から10x内腔径以内にある、上記1に記載の血液ポンプ。
47. 1つまたは複数の固定子は、羽根車バスケットまたは血液導管のスキャホールドのうちの1つまたは複数のための半径方向支持を提供する環状部材に固定される(任意選択的にそれと一体である)1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
48. 環状部材は、血液導管に装着される、上記47に記載の血液ポンプ。
49. 1つまたは複数の固定子は、血液導管に半径方向支持を提供するように位置付けられ、適合される折り畳み可能中間部材の部分である1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
50. 1つまたは複数の固定子は、羽根車のうちの少なくとも一方と血液導管との間の先端隙間を維持するように位置付けられる折り畳み可能中間部材の部分である1つまたは複数の血流変更体を含む、上記1に記載の血液ポンプ。
51. 1つまたは複数の固定子は、1つまたは複数の血流変更体を含み、1つまたは複数の流体変更体の遠位領域は、遠位羽根車からの圧力を回復するために流体導管内の流体に対して拡散器として作用するように構成され、1つまたは複数の流体変更体の近位領域は、流れを近位羽根車の方へ方向付けるために固定子として作用するように構成される、上記1に記載の血液ポンプ。
52. ポンプ部分であって、
流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、
近位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される遠位折り畳み可能羽根車であって、遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が、流入部と流出部の間に配設される、遠位折り畳み可能羽根車と、
1つまたは複数の固定子であって、各々が、遠位かつ折り畳み可能羽根車の間に軸方向に配設される1つまたは複数の血流変更体を含む、1つまたは複数の固定子と
を含む、ポンプ部分を備え、
1つまたは複数の血流変更体の各々は、遠位羽根車と近位羽根車との間の流体圧力を増大させるように構成される少なくとも1つの軸方向に延在する表面を有する、血管内血液ポンプ。
53. 少なくとも1つの軸方向に延在する表面は、流れを層流へ遷移させるように構成される、上記52に記載の血液ポンプ。
54. 1つまたは複数の血流変更体は、折り畳み可能血液導管の表面に固定され、またこれから半径方向内向きに延在する、上記52に記載の血液ポンプ。
55. 1つまたは複数の流れ変更体は、本明細書内の流れ変更要素のうちのいずれかの任意の特徴を含む、上記52に記載の血液ポンプ。
56. ポンプ部分であって、
流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、
遠位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される近位折り畳み可能羽根車であって、遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が、流入部と流出部の間に配設される、近位折り畳み可能羽根車と、
近位羽根車が配設される近位折り畳み可能バスケットであって、近位折り畳み可能バスケットが、近位羽根車の場所において血液導管への半径方向支持を提供する、近位折り畳み可能バスケットと、
遠位羽根車が配設される遠位折り畳み可能バスケットであって、遠位折り畳み可能バスケットが、遠位羽根車の場所において血液導管への半径方向支持を提供する、遠位折り畳み可能バスケットと、
近位折り畳み可能バスケットの遠位領域、遠位折り畳み可能バスケットの近位領域、または近位バスケットと遠位バスケットとの間に軸方向に配設される血液導管の中央領域のうちの1つまたは複数を支持する、折り畳み可能半径方向支持部材と、
を含む、ポンプ部分、を備える、血管内血液ポンプ。
57. 半径方向支持部材は、環状周縁部材、および環状周縁部材から半径方向内向きに延在する複数の支持要素を含む、上記56に記載の血液ポンプ。
58. 複数の支持要素は、中央ハブまで延在しない、上記57に記載の血液ポンプ。
59. 複数の支持要素は、中央ハブまで延在する、上記57に記載の血液ポンプ。
60. 複数の支持要素は、半径方向内側の自由端部を有する、上記57に記載の血液ポンプ。
61. 半径方向支持部材は、近位バスケットの遠位領域を支持する、上記57に記載の血液ポンプ。
62. 半径方向支持部材から軸方向に離間される第2の半径方向支持部材をさらに備え、第2の半径方向支持部材は、遠位バスケットの近位領域を半径方向に支持するように位置付けられる、上記57に記載の血液ポンプ。
63. 第2の半径方向支持部材は、第2の環状周縁部材、および第2の環状周縁部材から半径方向内向きに延在する複数の第2の支持要素を含む、上記62に記載の血液ポンプ。
64. 半径方向支持部材は、遠位バスケットの近位領域を支持する、上記56に記載の血液ポンプ。
65. 折り畳み可能半径方向支持部材は、本明細書内の血液変更要素のうちのいずれかなど、1つまたは複数の血液変更要素を含む固定子を備える、上記56に記載の血液ポンプ。
66. ポンプ部分であって、
流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、
遠位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される近位折り畳み可能羽根車であって、遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が、流入部と流出部の間に配設される、近位折り畳み可能羽根車と、
近位羽根車が配設される近位折り畳み可能バスケットであって、近位折り畳み可能バスケットが、近位羽根車の場所において血液導管への半径方向支持を提供する、近位折り畳み可能バスケットと、
遠位羽根車が配設される遠位折り畳み可能バスケットであって、遠位折り畳み可能バスケットが、遠位羽根車の場所において血液導管への半径方向支持を提供する、遠位折り畳み可能バスケットと、
環状周縁部材、および環状周縁部材から半径方向内向きに延在する複数の支持要素を含む、折り畳み可能半径方向支持部材と
を含む、ポンプ部分を備え、
折り畳み可能半径方向支持体は、近位折り畳み可能バスケットの遠位領域、遠位折り畳み可能バスケットの近位領域、または近位バスケットと遠位バスケットとの間に軸方向に配設される血液導管の中央領域のうちの1つまたは複数を半径方向に支持する、血管内血液ポンプ。
67. 複数の支持要素は、中央ハブまで延在しない、上記66に記載の血液ポンプ。
68. 複数の支持要素は、中央ハブまで延在する、上記66に記載の血液ポンプ。
69. 複数の支持要素は、半径方向内側の自由端部を有する、上記68に記載の血液ポンプ。
70. 折り畳み可能半径方向支持体は、近位折り畳み可能バスケットの遠位領域、遠位折り畳み可能バスケットの近位領域のうちの少なくとも一方内に半径方向に配設される、上記68に記載の血液ポンプ。
71. 折り畳み可能半径方向支持体は、近位バスケットの遠位領域内に半径方向に配設され、近位バスケットは、複数の近位支柱を含むが、複数の遠位支柱を含まない、上記66に記載の血液ポンプ。
72. 折り畳み可能半径方向支持体は、固定子を備え、固定子は、複数の支持要素を含む、上記66に記載の血液ポンプ。
73. 複数の支持要素は、遠位羽根車と近位羽根車との間の流体圧力を増大させるように構成される、上記72に記載の血液ポンプ。
74. 大動脈弁を横切って血管内血液ポンプを展開する方法であって、
血管内血液ポンプを心臓弁の領域へ前進させるステップであって、血管内血液ポンプが、遠位バスケット、遠位羽根車、近位バスケット、近位羽根車、および血流導管を備える、ステップと、
遠位バスケットおよび遠位羽根車を、各々、折り畳んだ送達構成から展開構成へ展開するステップと、
遠位バスケットの遠位端部が大動脈弁尖に対して遠位であるように、遠位バスケットの少なくとも一部分を左心室内に位置付けるステップと、
近位バスケットおよび近位羽根車を、各々、折り畳んだ送達構成から展開構成へ展開するステップと、
近位バスケットの近位端部が大動脈弁尖に対して近位であるように、近位バスケットの少なくとも一部分を上行大動脈内に位置付けるステップと、
展開された遠位バスケットと大動脈弁尖に隣接する展開された近位バスケットとの間に軸方向にある導管の中央領域を位置付けるステップと、
血液を近位羽根車の方へ推し進めるために遠位羽根車を始動するステップと、
遠位羽根車に対して近位であり、近位羽根車に対して遠位である少なくとも1つの流れ変更場所において、少なくとも1つの流れ変更部材により血液の流れを変更するステップと、
血液を導管の流出部の方へ推し進めるために近位羽根車を始動するステップと
を含む、方法。
75. 少なくとも1つの流れ変更部材により血液の流れを変更するステップは、遠位羽根車と近位羽根車との間の流体圧力を増大させることを含む、上記74に記載の方法。
76. 大動脈弁を横切って血管内血液ポンプを展開する方法であって、
血管内血液ポンプを心臓弁の領域へ前進させるステップであって、血管内血液ポンプが、遠位バスケット、遠位羽根車、近位バスケット、近位羽根車、および血流導管を備える、ステップと、
遠位バスケットおよび遠位羽根車を、各々、折り畳んだ送達構成から展開構成へ展開するステップと、
遠位バスケットの遠位端部が大動脈弁尖に対して遠位であるように、遠位バスケットの少なくとも一部分を左心室内に位置付けるステップと、
近位バスケットおよび近位羽根車を、各々、折り畳んだ送達構成から展開構成へ展開するステップと、
近位バスケットの近位端部が大動脈弁尖に対して近位であるように、近位バスケットの少なくとも一部分を上行大動脈内に位置付けるステップと、
展開された遠位バスケットと大動脈弁尖に隣接する展開された近位バスケットとの間に軸方向にある導管の中央領域を位置付けるステップと、
血液を近位羽根車の方へ推し進めるために遠位羽根車を始動するステップと、
血液を導管の流出部の方へ推し進めるために近位羽根車を始動するステップと、
近位折り畳み可能バスケットの遠位領域、遠位折り畳み可能バスケットの近位領域、または近位バスケットと遠位バスケットとの間に軸方向に配設される血液導管の中央領域のうちの少なくとも1つを半径方向に支持するために、折り畳み可能半径方向支持体を展開するステップと
を含む、方法。
77. 折り畳み可能半径方向支持体を展開するステップは、環状周縁部材、および環状周縁部材から半径方向内向きに延在する複数の支持要素を展開することを含む、上記76に記載の方法。
78. 折り畳み可能半径方向支持体を展開するステップは、環状周縁部材を遠位バスケットの近位領域内で半径方向に展開することを含む、上記77に記載の方法。
79. 折り畳み可能半径方向支持体を展開するステップは、環状周縁部材を近位バスケットの遠位領域内で半径方向に展開することを含む、上記77に記載の方法。
80. 遠位バスケットの近位領域を半径方向に支持するために、遠位バスケットの近位領域内で第2の折り畳み可能半径方向支持体を展開するステップをさらに含む、上記79に記載の方法。
Claims (39)
- ポンプ部分であって、
流入部と流出部との間の血流管腔を画定する折り畳み可能血液導管と、
近位折り畳み可能羽根車から軸方向に離間される遠位折り畳み可能羽根車であって、前記遠位および近位折り畳み可能羽根車の各々の少なくとも一部分が、前記流入部と前記流出部との間に配設される、遠位折り畳み可能羽根車と、
前記血流管腔内の1つまたは複数の固定子であって、前記遠位折り畳み可能羽根車と前記近位折り畳み可能羽根車との間に軸方向に配設される、1つまたは複数の固定子と、を含む、ポンプ部分
を備え、
前記1つまたは複数の固定子は各々、複数の血流変更体を備え、前記複数の血流変更体は各々、1つまたは複数の支柱のうちの1つに固定され、前記支柱は、前記近位折り畳み可能羽根車または前記遠位折り畳み可能羽根車が配設される拡張可能バスケットの一部分を画定する、血管内血液ポンプ。 - 前記1つまたは複数の固定子は各々、前記1つまたは複数の支柱の表面に固定され、またこれから半径方向内向きに延在する、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体が、前記遠位折り畳み可能羽根車と前記近位折り畳み可能羽根車との間の圧力を増大させるように構成される少なくとも1つの軸方向に延在する表面を有する、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記固定子は、そこから前記複数の血流変更体が延在する中央ハブを含まない、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記固定子は、そこから前記複数の血流変更体が延在する中央ハブを含む、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記折り畳み可能血液導管の少なくとも一部分と一体的に形成される、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記1つまたは複数の支柱と一体である、請求項6に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、それらが前記折り畳み可能血液導管の外側区域に対して半径方向内向きに延在する展開構成へと付勢される、請求項7に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、高分子材料で形成される、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記折り畳み可能血液導管の一部分と安定して整合するように成形される構成を有する半径方向外側の端部を有する、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- スキャホールドをさらに備え、前記スキャホールドが、そこを通る1つまたは複数の血流変更体アパーチャを有し、前記半径方向外側の端部の各々が、前記血流変更体アパーチャのうちの1つと安定して整合するように成形される構成を有する、請求項10に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記スキャホールドにわたって延在し、前記複数の血流変更体を前記血流変更体アパーチャにさらに固定する、膜層をさらに備える、請求項11に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記血流変更体アパーチャは、軸方向に延在しており、前記スキャホールドの長軸に平行である、請求項12に記載の血管内血液ポンプ。
- 自己拡張型スキャホールドをさらに備え、前記複数の血流変更体が、前記自己拡張型スキャホールドと安定して整合するように成形される構成を有する半径方向外側の端部を有する、請求項10に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、スキャホールド材料とは異なる材料で作製され、前記材料は、前記スキャホールド材料より可撓性である、請求項11に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記固定子の各々は、少なくとも2つの血流変更体、任意選択的に4つの血流変更体を備える、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記ポンプ部分は、前記拡張可能バスケットに(直接的または間接的に)固定される膜層をさらに備え、前記膜層は、前記折り畳み可能血液導管を少なくとも部分的に画定する、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記1つまたは複数の支柱は、前記拡張可能バスケットの近位支柱である、請求項17に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記拡張可能バスケットは、前記遠位折り畳み可能羽根車が配設される遠位バスケットであり、前記ポンプ部分は、前記近位折り畳み可能羽根車が配設される近位拡張可能バスケットをさらに備える、請求項18に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記拡張可能バスケットは、前記近位折り畳み可能羽根車が配設される近位バスケットであり、前記ポンプ部分は、前記遠位折り畳み可能羽根車が配設される遠位拡張可能バスケットをさらに備える、請求項18に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記支柱は、前記支柱の場所における前記ポンプ部分の長軸に対して非直交角度にある、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体の各々は、前記血流変更体が配設される前記ポンプ部分の長手方向軸に平行に配設される内側自由端部を有する、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記折り畳み可能血液導管は、その長さに沿ってその中に形成される1つまたは複数の屈曲部を含み、前記1つまたは複数の屈曲部が、前記複数の血流変更体から軸方向に離間される、請求項22に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記折り畳み可能血液導管に固定され、且つそこから少なくとも1mmおよび15cm以下の長さに沿って延在する半径方向外側の区域を有する、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、遠位端表面および近位端表面を有し、前記遠位端表面または近位端表面のうちの少なくとも一方が先細である、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記ポンプ部分は、前記複数の血流変更体を前記折り畳み可能血液導管に固定することを助ける膜を備える、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、自己展開型であるように適合される、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体の各々が、血流を層流へ遷移させるように構成される軸方向に延在する表面を含む、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、拡張構成と折り畳み構成との間で折り畳み可能である、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、第1の位置と展開位置との間で移動可能または再構成可能のうちの少なくとも一方である、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記近位および遠位折り畳み可能羽根車が拡張構成にあるとき、前記近位折り畳み可能羽根車および前記遠位折り畳み可能羽根車のうちの少なくとも一方に近接して位置付けられる、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記近位折り畳み可能羽根車および前記遠位折り畳み可能羽根車に近接して位置付けられる、請求項31に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記近位折り畳み可能羽根車に近接して位置付けられるが、前記遠位折り畳み可能羽根車に近接して位置付けられない、請求項31に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記遠位折り畳み可能羽根車に近接して位置付けられるが、前記近位折り畳み可能羽根車に近接して位置付けられない、請求項31に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記遠位折り畳み可能羽根車よりも前記近位折り畳み可能羽根車に近い、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体は、前記近位折り畳み可能羽根車よりも前記遠位折り畳み可能羽根車に近い、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体の第1の端部は、前記遠位および近位折り畳み可能羽根車のうちの少なくとも一方から0.01mm~20mmである、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体の第1の端部は、前記遠位および近位折り畳み可能羽根車のうちの少なくとも一方から10x内腔径以内にある、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
- 前記複数の血流変更体の遠位領域は、前記遠位折り畳み可能羽根車からの圧力を回復するために前記流体導管内の流体に対して拡散器として作用するように構成され、前記複数の血流変更体の近位領域は、流れを前記近位折り畳み可能羽根車の方へ方向付けるために固定子として作用するように構成される、請求項1に記載の血管内血液ポンプ。
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