JP2022164896A - 左心耳閉鎖のための装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年2月26日に出願された、「DEVICES AND METHODS FOR LEFT ATRIAL APPENDAGE CLOSURE」と題された、米国仮出願第62/300,608号に対する優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
標的組織を閉じるための装置であって、
細長い本体であって、前記細長い本体を通る管腔を備える細長い本体と、
スネア及び前記スネアに解放可能に連結された縫合糸ループを備えるスネアループアセンブリであって、前記細長い本体から少なくとも部分的に延在している、スネアループアセンブリと、
前記スネアの遠位部分に接続され、かつ前記細長い本体に解放可能に連結されたシャトルであって、前記管腔内に収まる構成を備える、シャトルと、を備える、装置。
(項目2)
前記細長い本体が、前記細長い本体の側壁に略L字形凹部を備える、項目1に記載の装置。
(項目3)
前記スネアの前記遠位部分が、前記シャトルが前記細長い本体に連結されたときに前記凹部内に位置付けられる、項目2に記載の装置。
(項目4)
前記シャトルを前記細長い本体に解放可能に連結するように構成されたロックワイヤをさらに備える、項目1に記載の装置。
(項目5)
前記シャトルが、スネア管腔を備え、前記スネア管腔の近位部分が、オフセットされた長円形部を備える、項目4に記載の装置。
(項目6)
前記細長い本体の遠位部分が、角面取り部を備える、項目1に記載の装置。
(項目7)
前記細長い本体の前記遠位部分に連結された先端部をさらに備え、前記先端部が、先端管腔を備え、前記先端部の近位部が、先端面取り部を備える、項目6に記載の装置。
(項目8)
前記先端面取り部が、30度であり、かつ前記先端管腔からオフセットされている、項目7に記載の装置。
(項目9)
前記細長い本体が、シャトル凹部を備え、前記シャトルが、前記シャトルが前記細長い本体に連結されたときに前記シャトル凹部内に配設される、項目1に記載の装置。
(項目10)
前記細長い本体の前記管腔の直径が、約1.60mm以下である、項目1に記載の装置。
(項目11)
前記装置が、前記シャトルが前記細長い本体に固定的に連結される第1の構成と、前記シャトルが前記管腔内に位置付けられる第2の構成と、を備える、項目1に記載の装置。
(項目12)
前記シャトルが、前記管腔の直径よりも小さい最大寸法を有する、項目1に記載の装置。
(項目13)
標的組織を閉じるための装置であって、
細長い本体と、
スネア及び前記スネアに解放可能に連結された縫合糸ループを備えるスネアループアセンブリであって、前記細長い本体から少なくとも部分的に延在している、スネアループアセンブリと、
前記細長い本体に解放可能に連結されたシャトルであって、前記スネアの遠位部分に接続されている、シャトルと、
前記細長い本体に取り付けられたハンドルであって、前記ハンドルが、軌道部、前記軌道部に連結されたスネア制御部、及び前記ハンドル内に収容された解放アセンブリを備え、前記スネア制御部が、前記軌道部の近位部分に沿った前記スネア制御部の動きを制限するように構成されたリミッタを備え、前記解放アセンブリが、前記細長い本体から前記シャトルを解放し、かつ前記近位部分前記軌道部に沿った前記スネア制御部の動きを可能にするように前記リミッタを係脱するように構成されている、ハンドルと、を備える、装置。
(項目14)
前記縫合糸ループを締め付けるための縫合糸制御部をさらに備える、項目13に記載の装置。
(項目15)
前記縫合糸制御部が、前記ハンドルの開口部を介して前記解放アセンブリに係合し、かつ前記解放アセンブリから前記リミッタを係脱するように構成された近位部分を備える、項目14に記載の装置。
(項目16)
前記解放アセンブリが、前記解放アセンブリへの前記縫合糸制御部の係合後に前記解放アセンブリの動きを制限するように構成された可撓性ラッチを備える、項目14に記載の装置。
(項目17)
前記リミッタが、前記軌道部の長さに沿って延在している、項目13に記載の装置。
(項目18)
前記シャトルを前記細長い本体に解放可能に連結するように構成されたロックワイヤをさらに備える、項目13に記載の装置。
(項目19)
標的組織を閉じる方法であって、
前記標的組織に向かって装置を前進させることであって、前記装置が、細長い本体、スネア及び縫合糸ループを備えるスネアループアセンブリ、ならびに前記スネアに接続され、かつ前記細長い本体に解放可能に連結されたシャトルを備える、前進させることと、
前記標的組織の周りで前記スネアループアセンブリを閉じることと、
前記スネアループアセンブリから前記縫合糸ループを解放することと、
前記シャトルを前記細長い本体から解放することと、
前記シャトルを前記細長い本体の管腔内に引き込むことと、
前記標的組織の周りで前記縫合糸ループを締め付けることと、を含む、方法。
(項目20)
前記シャトルを引き込むことが、前記縫合糸ループの締め付け前に行われる、項目19に記載の方法。
(項目21)
前記閉じたスネアループアセンブリを開くことをさらに含む、項目19に記載の方法。
(項目22)
前記縫合糸ループを締め付けることが、前記シャトルを前記細長い本体から解放する前に行われる、項目21に記載の方法。
(項目23)
前記縫合糸ループを締め付けることが、前記閉じたスネアループアセンブリを開いた後に行われる、項目22に記載の方法。
(項目24)
前記閉じたスネアループアセンブリを開くことが、前記スネアの前記遠位端部分を前記細長い本体から離れて自由に曲げることをさらに含む、項目21に記載の方法。
(項目25)
最大シャトル直径が、前記細長い本体の前記管腔の直径よりも小さい、項目19に記載の方法。
(項目26)
前記縫合糸ループが、縫合糸制御部を介して締め付けられる、項目19に記載の方法。
(項目27)
前記装置が、前記細長い本体に連結されたハンドルをさらに備え、前記シャトルを引き込むことが、前記縫合糸制御部の一部分を前記ハンドルの開口部を通して挿入すること、解放アセンブリを前記縫合糸制御部の前記挿入部分に係合させること、及び前記解放アセンブリからロックを係脱すること、を含む、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記ハンドルが、スネア制御部と、第1の部分及び第2の部分を有する軌道部と、を備え、前記シャトルを引き込むことが、前記軌道部の第2の部分から前記ロックを取り外すこと、及び前記スネア制御部を前記軌道部の前記第2の部分に沿って動かすこと、をさらに含む、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記装置が、前記細長い本体に取り付けられたハンドルをさらに備え、前記ハンドルが、軌道部と、前記軌道部に連結されたスネア制御部と、前記スネア制御部の前記軌道部に沿った動きを制限するように構成されたロックと、を備え、前記ハンドルが、前記細長い本体から前記シャトルを解放し、かつ前記軌道部に沿った前記スネア制御部の動きを可能にするように構成された解放アセンブリをさらに備える、項目19に記載の方法。
(項目30)
前記軌道部が、第1の部分及び第2の部分を備え、前記ロックが、前記軌道部の前記第2の部分に沿った前記スネア制御部の動きを制限する、項目29に記載の方法。
(項目31)
前記装置を体から引き抜くことをさらに含む、項目19に記載の方法。
(項目32)
標的組織を閉じるための装置であって、
細長い本体と、
スネア及び前記スネアに解放可能に連結された縫合糸ループを備えるスネアループアセンブリであって、前記細長い本体から少なくとも部分的に延在している、スネアループアセンブリと、
前記細長い本体に解放可能に連結されたシャトルであって、前記スネアの遠位部分に接続されている、シャトルと、
前記細長い本体に取り付けられたハンドルであって、前記ハンドルが、軌道部及び前記軌道部に連結されたスネア制御部を備え、前記ハンドルが、前記スネア制御部の前記軌道部に沿った動きを制限するように構成されたロック、及び前記シャトルを前記細長い本体から解放し、かつ前記軌道部に沿った前記スネア制御部の動きを可能にするように構成された解放アセンブリをさらに備える、ハンドルと、を備える、装置。
(項目33)
前記縫合糸ループを締め付けるように構成された縫合糸制御部をさらに備える、項目32に記載の装置。
(項目34)
前記縫合糸制御部が、前記ハンドルの開口部を介して前記解放アセンブリに係合し、かつ前記解放アセンブリから前記ロックを係脱するように構成された近位部分を備える、項目33に記載の装置。
(項目35)
前記ロックが、前記軌道部の長さに沿って延在しているストッパを備える、項目32に記載の装置。
(項目36)
前記ロックが、開口部を備えるロック係合部分をさらに備え、前記開口部が、前記解放アセンブリに解放可能に連結される、項目35に記載の装置。
(項目37)
前記解放係合部分が、前記ストッパの底面から延在している、項目36に記載の装置。
(項目38)
前記解放アセンブリが、解放係合部分を備え、前記ロック係合部分が、前記解放係合部分に解放可能に連結される、項目36に記載の装置。
(項目39)
前記解放係合部が、基部と、突起と、を備え、前記突起が、前記ロック係合部分及び前記解放係合部分を解放可能に連結するように前記ロックの前記開口部内に収まるように構成されている、項目38に記載の装置。
(項目40)
前記ロックが、エンドプレートをさらに備える、項目36に記載の装置。
(項目41)
前記シャトルを前記細長い本体に解放可能に連結するように構成されたロックワイヤをさらに備える、項目32に記載の装置。
閉鎖装置及びこれら閉鎖装置を使用して組織を閉じるための方法を本明細書に記載する。一般に、閉鎖装置は、細長い本体と、組織を捕捉及び保持するために細長い本体から少なくとも部分的に延在し得るスネアループアセンブリと、を備える。スネアループアセンブリは、典型的には、スネア等の閉鎖要素と、スネアに解放可能に連結された縫合糸ループと、を備える。スネアループアセンブリは、組織を一時的もしくは永久的に閉じ、結紮するか、または別様に締め付けるために組織の周りに閉じられ得、縫合糸ループは、締め付けられ、かつスネアから解放されて、閉じた構成で組織を保持し得るか、または別様に維持し得る。縫合糸ループが締め付けられる前または後のいずれかに、スネアループアセンブリは、細長い本体内に引き込まれて、閉じ込められた本体空間からの閉鎖装置の取り外しを促進し得る。閉鎖装置は、スネアループアセンブリの時期尚早な引き込みを防止する1つ以上の機構を含み得る。
上に簡単に述べたように、本明細書に記載される閉鎖装置は、概して、細長い本体を備え得る。細長い本体は、細長い本体を介したスネアループアセンブリの制御を可能にしながら、スネアループアセンブリの遠位端部及びハンドルまたは作動機構を接続し得る。具体的には、スネアループアセンブリ構成要素のうちのいくつかの少なくとも一部分は、細長い本体内に収容され得、かつ細長い本体を介してハンドルに接続され得る。いくつかの変形例では、細長い本体の少なくとも一部分は、可撓性であり得、これが、細長い本体が体を通るのを促進するのを助け得る。
本明細書に記載される細長い本体は、任意の好適な数の管腔を有し得る。本明細書で使用される場合、「管腔」は、細長い本体もしくは閉鎖装置の他の部分の長さを通って、もしくは部分的に通って、(例えば、ハンドルを通って)延在している任意のボアもしくは通路を指し得る。管腔が全体的に含まれる必要はない(すなわち、管腔は、1つ以上のスロット、切り込み、間隙、または管腔の長さの一部もしくは全部に沿った他の開口部を含み得る)ことが理解されるべきである。細長い本体は、1つ、2つ、3つ、4つ、または5つ以上の管腔を備え得る。管腔のうちのいくつかまたは全部は、細長い本体全体を通って(すなわち、細長い本体の近位端部から細長い本体の遠位端部まで)延在し得る。他の管腔は、細長い本体の一部分のみを通過してもよい(例えば、細長い本体に沿って一方の端部から中間点へと、または細長い本体に沿って2つの中間点の間)。
いくつかの変形例では、細長い本体の先端部を細長い本体とは別に形成してもよく、細長い本体の遠位端部上で先端部をスライドさせることによって、先端部を細長い本体に連結し得る。また、図6A及び6Bは、閉鎖装置(600)の細長い本体(604)及び先端部(602)の変形例の側面図及び斜視図である。この変形例では、先端部(602)及び細長い本体(604)は、細長い本体(604)が先端部(602)の空洞(610)内に固定される滑り嵌めを提供するように構成されている。細長い本体(604)の遠位端部分(606)は、角面取り部(608)を備える場合があり、角面取り部(608)は、細長い本体(604)の遠位端部分(606)と応力が集中し得る先端部(602)との間の接点を除去することによって、先端部(602)が亀裂または損傷するのを防止する助けとなり得る。
上述したように、本明細書に記載される閉鎖装置のスネアループアセンブリを使用して、1つ以上の標的組織を一時的に閉鎖または制限することができる。概して、スネアループアセンブリは、閉鎖要素、例えば、スネアと、閉鎖要素に解放可能に取り付けられた縫合糸ループと、を備える。いくつかの変形例では、スネアループアセンブリは、閉鎖要素及び縫合糸ループを少なくとも一時的に接続する保持部材を備え得る。
本明細書に記載されるスネアループアセンブリはまた、組織を閉じた状態で維持するための縫合糸ループを備え得る。概して、縫合糸ループは、下により詳細に記載されるように、例えば、保持部材を介してスネアに解放可能に取り付けられ得る。さらに、縫合糸ループは、縫合糸結び目を備え得るが、そうである必要はない。この縫合糸結び目は、滑り結び目(例えば、一方向滑り結び目)またはMeltzerの結び目を含むがこれに限定されない、任意の好適な結び目であり得る。いくつかの変形例では、結び目の少なくとも一部分を細長い本体の先端部内に保持し得る。他の変形例では、縫合糸結び目は、細長い本体の先端部から少なくとも部分的に延在しているか、または先端部の外側に位置付けられ、かつ細長い本体に対して固定された関係で一時的に保持され得る。縫合糸ループが縫合糸結び目を備える場合、縫合糸ループは、ループ部分、縫合糸結び目、及び縫合糸結び目から延在する尾部を備え得る。ループ部分の直径を低減するために、縫合糸尾部を、縫合糸結び目を通して引っ張ることができる。
本明細書に記載されるスネアループアセンブリが、スネア及び縫合糸ループを解放可能に連結する保持部材を備えるとき、保持部材は、二重管腔チューブ等の任意の好適な部材であり得る。いくつかの変形例では、1つの管腔は、その長さに沿って切り込み、穿孔、または他の開口部を有し得、展開準備ができたときにそれらを通して縫合糸を通過させることを可能にし得る。切り込みは、保持部材の全長に沿って延在している必要はない、または連続している必要はない。いくつかの変形例では、切り込みは、保持部材内に縫合糸を捕捉及び保持する助けとなる、その長さに沿った突片またはアームを有し得る。他の変形例では、切り込みは、縫合糸を一時的にタックまたは保持し得る、生分解性ポリマーを用いて離間した位置で覆うことができる。当然ながら、さらに他の変形例では、保持部材は、切り込みを備えておらず、代わりに、直ぐ上に記載される突片またはタック等のいくつかの他の種類の保持機構を備える。さらに他の変形例では、保持部材内に切り込みもしくは開口部がなく、保持部材を取り外すか、もしくは引っ込める際に縫合糸ループが解放される。
閉鎖装置の動作において、スネアアセンブリから縫合糸ループを時期尚早に解放することなく、スネアループアセンブリを開閉することができることが望ましい場合がある。スネアループアセンブリのループ及びそれによって画定される穴部のサイズは、スネアループアセンブリが開閉されるにつれて変化するので、この穴部のサイズの変化に対応するために、かつ縫合糸がスネアループアセンブリから時期尚早に解放されることを防止するために、縫合糸ループのサイズを変更する必要がある場合がある。いくつかの変形例では、スネアループアセンブリを開くことにより、縫合糸ループのサイズを増加させるために縫合糸を滑り結び目を通して引っ張ることができる。しかし、これは、縫合糸を破断または切断させるのに十分な力を縫合糸ループに提供し得る。
上述したように、いくつかの変形例では、本明細書に記載される閉鎖装置は、引き込み可能なスネアを備え得る。いくつかの変形例では、スネアは、スネアを2つの別のスネア部分に分離するために、その長さに沿って解放可能に構成され得、ならびに細長い本体の管腔を通って引き込み可能であるように構成され得る。他の変形例では、閉鎖装置は、細長い本体に対して固定された端部を有するスネアを備え得、閉鎖装置は、スネアの固定端部を解放し、かつスネアの先に固定された端部を細長い本体内に引き込むようにさらに構成され得る。いくつかの変形例では、閉鎖装置は、細長い本体の側壁(またはその先端部)から解放可能な固定遠位部分を有するスネアを備え得る。例えば、閉鎖装置は、スネアの遠位端部に連結されたシャトルが細長い本体に固定して連結されている第1の構成と、シャトル及びスネアの遠位端部が細長い本体の管腔内に位置付けられている第2の構成と、を備え得る。これらの変形例では、スネアの固定端部は、シャトルに連結され得るか、または連結されていなくてもよく、任意の好適な方法で閉鎖装置から解放され得る。
上の記載するように、いくつかの変形例では、スネアループの遠位部分が細長い部分の先端部から解放され、かつ先端部及び/または細長い本体の管腔内に引き込まれることを可能にするように、スネアループアセンブリ内にシャトルを提供し得る(例えば、スネアの遠位部分または端部に連結される)。スネアの直径は、概して、先端または細長い体腔の直径よりも小さくてもよく、よって管腔内を容易に通過し得るが、他のシャトル構成の1つの欠点は、それらが管腔内に引き込むことができず、よって先端部及び/または細長い本体内へのスネアの引き込みを防止することである。その結果、他のシャトル構成を有する装置を使用するとき、シャトル及びそこに取り付けられたスネアループは、閉鎖装置が標的組織から引き込まれたときに解剖学的特徴部及び展開された縫合糸上で捕捉されるリスクがある。
上に記載するように、本明細書に記載される閉鎖装置は、ハンドルまたは他の制御機構を備え得る。ハンドルは、任意の好適な形状もしくは構成、例えば、参照により先に組み込まれた「Tissue Ligation Devices and Controls Therefor」と題された、2010年4月1日に出願された、米国特許出願第12/752,873号、またはその全体的な内容が参照により本明細書に組み込まれる「Tissue Ligation Devices and Methods Therefor」と題された、2014年3月3日に出願された、米国特許出願第14/195,797号に記載されるもののうちのいずれかを有し得る。
本明細書に記載される閉鎖装置は、組織、例えば、左心耳を閉じるのに有用であり得る。閉鎖装置は、経皮的または外科的技法(例えば、胸骨正中切開術、ミニ胸骨切開術、開胸術、胸腔鏡検査)を使用して左心耳にアクセスすることができる。位置合わせ部材を有する1つ以上のガイドを左心耳まで前進させることができる。これらのガイドは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、「Devices,Systems,and Methods for Closing the Left Atrial Appendage」と題された、2008年3月25日に出願された、米国特許第8,771,297号に記載されているもの等、任意の好適なガイドであり得る。例えば、位置合わせ部材を有する第1及び第2のガイドを使用して処置を誘導することができる。位置合わせ部材は、任意の好適な位置合わせ部材(例えば、相互接続要素、1つ以上の真空部材、放射線不透過性またはエコー源性マーカー、可聴応答を生成するように構成された部材、磁石等)であってもよい。いくつかの変形例では、位置合わせ部材は、ガイドの遠位端部に配置された磁石であってもよい。これらのガイドは、追加のツール及び/または装置(例えば、閉鎖装置)を左心耳に導くために使用され得る。
組織、例えば左心耳を閉じるためのシステムを本明細書に記載する。概して、本システムは、本明細書に記載される閉鎖装置のうちのいずれかを、1つ以上の追加の構成要素と共に備え得る。例えば、本システムは、ガイド装置を通る管腔を備えるガイド装置を備え得る。管腔は、本明細書に記載される閉鎖装置の細長い本体を受け入れるようにサイズ決め及び構成され得る。いくつかの実施形態では、本システムは、血管系を通って左心耳にアクセスするように適合されたサイズ及び長さを有し、かつ位置合わせ部材を備える第1のガイドワイヤと、胸骨下領域から心膜腔にアクセスするように適合されたサイズ及び長さを有し、かつ位置合わせ部材を備える第2のガイドワイヤと、閉鎖装置と、を備え得る。位置合わせ部材は、任意の好適な位置合わせ部材であり得る。例えば、位置合わせ部材は、放射線不透過性もしくはエコー源性マーカー、可聴応答を生成するように構成された部材、1つ以上の相互接続部材、1つ以上の真空部材、または磁石を含み得る。本システムは、使用のための指示書をさらに備え得る。
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- 明細書に記載された発明。
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