JP2020032234A - 骨成長装置および方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】髄内延長装置を提供する。【解決手段】髄内延長装置110は、ハウジング112と伸延シャフト114とを具え、(装置を挿入するため既に分離されているかあるいは意図的に分離されている)2つの骨部分102、104の空胴の中に配置される。髄内延長装置110の伸延シャフト114は、1以上の取付ねじ118を用いて骨部分の1つ102に取り付けら、髄内延長装置110のハウジング112は、1以上の取付ねじ116を用いて第2の骨部分104に取り付けられる。治療期間にわたり、骨が絶えず引き伸ばされ、新しい分離部を生成してこの中に骨形成を発生させることができる。髄内延長装置110は、アクチュエータと延長ロッドとを具える。【選択図】図1
Description
関連出願
本出願は、2009年9月4日提出の米国仮出願第61/240,071号と、2010年7月13日提出の米国仮出願第61/363,986号との優先権を主張し、これらの開示を本書に援用する。本書で十分説明するように、’071号と’986号の仮特許出願を参照して援用する。
本出願は、2009年9月4日提出の米国仮出願第61/240,071号と、2010年7月13日提出の米国仮出願第61/363,986号との優先権を主張し、これらの開示を本書に援用する。本書で十分説明するように、’071号と’986号の仮特許出願を参照して援用する。
本発明の分野は、一般に骨格系に関係する症状を治療するための医療装置に関し、特に骨成長アプリケーションに関する。
仮骨延長術は、仮骨延長と骨伸延としても知られており、身体の長骨を延長するのに首尾よく用いられてきた。一般に、骨は、まだ砕かれてない場合、意図的に砕かれ、促進矯正法を用いて骨の2つの部分を徐々に伸延して離し、これにより新たな骨を隙間に形成させる。伸延率が高すぎると、偽関節のリスクがあり、この率が低すぎると、伸延期間が完了する前に2つの部分が互いに完全に融合してしまうというリスクがある。このプロセスを用いて骨の所望の長さに達すると、骨を固めることができる。仮骨延長術のアプリケーションは、主に大腿骨あるいは脛骨の成長に焦点を当てられているが、上腕骨、下顎骨(小顎症)あるいは他の骨も含むことができる。骨を延長するか成長させる理由は多種多様であり、このアプリケーションは、限定されないが、骨肉腫後骨癌と、低身長あるいは小人症/軟骨形成不全における美容延長(両脚大腿骨および/または脛骨)と、一方の肢を他方の(先天性、後天性傷害、後天性骨障害、膝関節補綴の)偽関節に一致させる伸延とを含む。
創外固定装置を用いる仮骨延長術は、長年行われてきたが、創外固定装置は患者にとって扱いにくい。それは痛みを伴う場合もあり、患者は、ピントラック感染、関節硬直、食欲不振、うつ病、軟骨損傷、および他の副作用のリスクを受けやすい。所定位置に創外固定装置を有することにより、リハビリテーションの開始も遅れてしまう。
創外固定装置伸延法の欠点に対応するため、髄内伸延釘が外科的に埋め込まれ完全に骨の中に入れられた。一部では、患者の肢を繰り返し回転して自動的に延長している。これは時に患者に痛みを与える場合があり、しばしば管理されていない方法で進められることがある。したがって、これが、(早すぎる場合の)偽関節あるいは(遅すぎる場合の)早い硬化を回避する毎日あるいは毎週の厳密な延長管理に従うのを困難にさせている。下肢の伸延率は、1日当たり約1ミリメートルである。埋め込みモータを有し、遠隔制御される他の髄内釘が開発されている。電動髄内釘は、皮下に埋め込む必要があるアンテナを有しているため、外科的処置を複雑にし、これをより侵襲性にする。したがって、これらの装置は管理された方法で延長するよう設計されているが、これらの複雑な構成により、手頃な製品として製造することはできない。他方では、磁石を含み埋め込んだ随内伸延装置が提案されており、これにより外部ステータ(すなわち、大きな電磁石)によって電磁的に伸延を駆動することができる。外部ステータの複雑性とサイズとにより、この技術は、患者に毎日延長を行わせるために家に持ち帰ることができる単純でコスト的に有効な装置になっていない。
第1の実施形態では、延長装置が骨内あるいは骨にわたって配置するよう構成され、第1と第2の別個の部分を有する。この装置は、第1と第2の別個の骨部分の一方に取り付けるよう構成されたハウジングを具え、伸延シャフトがその長さに沿って内部空洞を有し、第1と第2の別個の骨部分の他方に取り付けるよう構成されている。この装置は、ハウジングに対して回転するよう構成され、少なくとも2つの電極を有する永久磁石を具え、永久磁石が主ねじに作動的に連結され、主ねじは伸延シャフトの内部空洞のねじ山部分と接続する。スラスト軸受はハウジング内に配設され、主ねじと永久磁石との間に置かれ、スラスト軸受がハウジング内の第1と第2のアバットメントの間に挟まれている。
第2の実施形態では、延長装置が骨の髄内管にわたって配置するよう構成され、第1と第2の別個の部分を有する。この装置は、第1と第2の別個の骨部分の一方に取り付けるよう構成されたハウジングを具え、伸延シャフトがその長さに沿って内部空洞を有し、第1と第2の別個の骨部分の他方に取り付けるよう構成されている。永久磁石はハウジング内に配設され、回転するよう構成され、少なくとも2つの電極を有している。複数のギヤを有するプラネタリギヤセットが設けられ、ギヤの1つは永久磁石に作動的に連結され、トルクを伝達するよう構成され、複数のギヤの別のギヤが主ねじに作動的に連結された出力シャフトで終わり、主ねじは伸延シャフトの内部空洞のねじ山部分に接続する。
第3の実施形態では、延長システムが骨の髄内管の内部に配置するよう構成され、第1と第2の別個の部分を有する。このシステムはアクチュエータを具え、ハウジングが回転可能な永久磁石とハウジングに伸縮自在に取り付けた移動可能な伸延シャフトとを含み、移動可能な伸延シャフトは主ねじを介して回転可能な永久磁石に作動的に連結され、伸延シャフトの遠位端は骨の第1の領域に取り付けるよう構成され、アクチュエータの近位端は雄型の幾何学形状のハブを有する。このシステムはさらに延長ロッドを具え、その一端に雌型の幾何学形状のハブを有し、アクチュエータに配設された雄型の幾何学形状のハブに固定するよう構成され、延長ロッドの反対端が骨の第2の領域に取り付けられるよう構成される。
さらに別の実施形態では、延長システムが骨の髄内管の内部に配置するよう構成され、第1と第2の別個の部分を有する。このシステムはアクチュエータを具え、ハウジングが回転可能な永久磁石とハウジングに伸縮自在に取り付けられた移動可能な伸延シャフトとを含み、移動可能な伸延シャフトは主ねじを介して回転可能な永久磁石に作動的に連結され、伸延シャフトの遠位端が骨の第1の領域に取り付けられるよう構成され、アクチュエータの近位端が雌型の幾何学形状のハブを具える。このシステムはさらに延長ロッドを具え、その一端に雄型の幾何学形状のハブを有し、アクチュエータに配設された雌型の幾何学形状のハブに固定するよう構成され、延長ロッドの反対端が骨の第2の領域に取り付けられるよう構成される。
本発明のさらに別の態様では、調整可能なインプラントを調整するための外部調整装置は、電源と、制御モジュールと、少なくとも1つの永久磁石を具えるハンドヘルド装置とを具える。ハンドヘルド装置は、患者の肢の第1の側に配置されるよう構成され、少なくとも1つの永久磁石が調整可能なインプラントの内部に配置した円筒磁石を回転するよう構成される。制御モジュールは、調整可能なインプラントの内部に配置した円筒磁石の回転数を制限するよう構成される。
図1は、穴部あるいは内腔108を通して配置され骨100の中に入れられた髄内延長装置110の側面図を示している。穴部あるいは内腔108は、ドリル加工、リーマ仕上げなどで作製し、(端部の)皮質骨と網目状の(海綿)骨との双方を通って延在することができる。図1に示した髄内延長装置110は、ハウジング112と伸延シャフト114とを具える。骨100を成長あるいは延長するために、骨100は既存の分離部106を有し、またはこの分離部106を作成するよう意図的に切断されるか、あるいは折られ、骨を第1の部分102と第2の部分104とに骨を分割する。この切断は、髄内延長装置110を挿入し固定する前に行うか、あるいは例えば柔軟なギグリー線鋸を用いて、装置110が挿入された後に行うことができる。髄内延長装置110の伸延シャフト114は、1以上の取付ねじ118を用いて第1の部分102に取り付けられる。さらに当業者に既知のねじ118以外の締結具を用いて骨100の第1の部分102に伸延シャフト114を固定することができる。髄内延長装置110のハウジング112は、1以上の取付ねじ116を用いて骨100の第2の部分104に固定される。また、ねじ116以外の締結具を用いて骨100の第2の部分104にハウジング112を固定してもよい。
治療期間にわたり、骨100が絶えず伸延され、新しい分離部106を作製し、この中に骨形成を発生させることができる。絶えず伸延するということは、伸延がほぼ毎日あるいは数日ごとの定期的に発生するという意味である。他の伸延率を利用することができるが、例示的な伸延率は1日につき1ミリメートルである。すなわち、典型的な伸延管理は、髄内延長装置110の長さで約1ミリメートルごとに毎日増加させることができる。これは、例えば、1日につき4つの延長時間帯に、それぞれ0.25mmの延長で行うことができる。髄内延長装置110は、以下の図に示すように、磁性駆動システムを有していることにより、伸延シャフト114がハウジング112から伸縮自在に延在できるので、互いから骨100の第1の部分102と第2の部分104とを引き離すよう強制することができる。伸延を行うと、変位部分120の中に骨100がある場合、ハウジング112の一部が第1の部分102の穴部あるいは内腔108の中で摺動することができる。骨内の髄内延長装置110の配向は、図1に示すものと反対にすることができる。例えば、伸延シャフト114は骨100の第2の部分104に連結することができ、ハウジング112は骨100の第1の部分102に連結することができる。例えば、髄内延長装置110は、骨100の遠位端で始まる穴部あるいは内腔から後退させて配置することができる。
図2〜図5を参照すると、髄内延長装置110は伸延シャフト114の1以上の伸延シャフトのねじ穴122を有し、ここに通してねじ118(図1)を配置することができる。同様に、ハウジング112は1以上のハウジングねじ穴124を有するエンドキャップ130に取り付けられ、ここにねじ116(図1)を通して配置することができる。髄内延長装置110のハウジング112は、磁性ハウジング128とスプラインハウジング126とを具える。これらのハウジング126,128は、溶接、接着剤による接着あるいは他の接合技術を用いて互いに取り付けることができる。磁性ハウジング128は、一方の端部(スプラインハウジング126との接続の反対の端部)でエンドキャップ130の取り付けによって密閉して閉じられる。エンドキャップ130は、溶接、接着剤による接着あるいは他の接合技術を用いて磁性ハウジング128に取り付けることができる。使用中、伸延シャフト114は主ねじ136を用いてハウジング112から駆動され、これは伸延シャフト114の空洞137の近くの内側表面に固定されたナット140の内部で回転する。主ねじ136は、間接的な方法で、磁性ハウジング128の中に入れられた円筒状の永久磁石134に機械的に連結される。以下でより詳細に説明するように、円筒状の永久磁石134の回転が、外部調整装置180(図6)によって磁気的に駆動され、主ねじ136の回転を有効にする。
円筒磁石134は、例えば、エポキシなどの接着剤を用いて磁性ケーシング158の中に固定して入れられる。磁性ケーシング158は、磁性ハウジング128に対して回転する。円筒磁石134は、Nd−Fe−Bなどの希土類磁石とすることができ、パリレンあるいは他の保護被膜でコーティングし、さらに磁性ケーシング158の中で保護され、例えばエポキシで密閉して入れられる。磁性ケーシング158は、一方の端部にラジアル軸受132の内部に取り付ける軸160を含む。ラジアル軸受132の外径は、エンドキャップ130の内部に固定される。この構成により、円筒磁石134が最小のねじれ抵抗で回転することができる。その他の反対端では、磁性ハウジング158が第1のプラネタリギヤセット154に取り付けられる軸161を具える。軸161は第1のプラネタリギヤセット154のサンギヤを具え、サンギヤは第1のプラネタリギヤセット154のプラネタリギヤを回転する。第1のプラネタリギヤセット154は、回転速度を減らし、かつ円筒磁石134から主ねじ136へ得られたトルク伝達を高めるよう機能する。第2のプラネタリギヤセット156はさらに、減速とトルク増加用の第1のプラネタリギヤセット154と主ねじ136との間に示されている。所望の速度とトルク伝達とを達成するために、プラネタリギヤセットの数および/または歯の数を調節することができる。例えば、主ねじは1インチ当たり80のねじ山を有し磁石が遠位側大腿骨に位置する9mmの装置の内部にそれぞれ4:1のギヤ比の2つのプラネタリギヤセットに取り付けられ、外部装置(図9あるいは図19)から平均距離あるいは隙間より大きい位置で少なくとも100ポンドの伸延力を得ることができる。プラネタリギヤセット154,156は、プラネタリギヤ出力軸144に出力する。プラネタリギヤ出力軸144は、スラスト軸受138を通って延在し、主ねじ連結キャップ146に(溶接等によって)固定される。主ねじ136は係止ピン142によって主ねじ連結キャップ146に固定され、これは主ねじ136の穴部と主ねじ連結キャップ146の穴部とを通って延びる。係止ピンリテーナ148は、係止ピン142を取り囲むシリンダであり、このアセンブリを一緒に保持する。このように磁石/ギヤアセンブリの残り部分に主ねじ136を取り付けることで、この設計が過剰に制約されないことを保証し、これにより主ねじ136はナット140で擦りむけない。加えて、生体適合性のグリース、例えばKRYTOXは、摩擦損失を最小化するために可動部(主ねじ、ナット、軸受、ハウジング、および伸延シャフト)に用いることができる。主ねじ136は、伸延シャフト114の空洞137の中で自由に回転することができ、短い長さのナット140に係合するだけでよく、この特徴はさらに摩擦損失を最小化する。
スラスト軸受138は、あらゆる大きな圧縮応力あるいは引張応力から磁石/駆動装置のギヤアセンブリを保護するよう機能する。スラスト軸受138は、2つの軌道輪の間に玉軸受を有する2つの別個の軌道輪から成る。装置に圧縮力がかかると、例えば、骨100を伸延すると、これにより軟組織の引張強さに抵抗し、スラスト軸受138は磁性ハウジング128に位置した磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ150に対して隣接する。加えて、装置は一般に骨と協働するよう意図していないが、これが望まれる幾つかのアプリケーションがある。例えば、特定の圧縮性の釘アプリケーションでは骨の2つの砕かれた部分をまとめることが目標である。骨100は不揃いかあるいは粉々なパターンで砕かれることがあるので、埋め込まれ完全に取り付けられた後でなければ釘の所望の長さを決定するのは困難である。これらの状況では、容易に長さを誤って判断しうるため、隙間が骨の間に存在してしまうかもしれない。僅かに延長した髄内装置110を配置し固定することによって、それを骨の破片の中に固定した後に、装置110を磁気的に収縮することができ、これにより2つの破片間に所望の圧縮を加える。これらの圧縮性の釘アプリケーションでは、装置110に引張力がかかり、スラスト軸受138がハウジングアバットメントあるいはリップ152に隣接するだろう。双方の状況では、磁石/駆動システムのギヤアセンブリではなく、スラスト軸受138とハウジング部分の1つの剛体部分とが大きなストレスを受ける。特に、スラスト軸受138がアバットメントあるいはリップ150とアバットメントあるいはリップ152との間に挟まれる。
具体的には図4Aおよび図5に移ると、ハウジングコンポーネントが取り外され様々な内部の特徴を見せており、ハウジング112の中で伸延シャフト114の摺動を可能にするカラーを具え、これによりさらに伸延シャフト114がハウジング112の中で回転できないようにする。これが骨100を完全に安定させる。伸延シャフト114は、幾つかの軸方向の溝166を具える。この溝166は幾つかのボール164をその中で回転させる半円形の窪みの断面を有する。ボール164はリニアボールケージ162の中に閉じ込められる。ボール164にフィットするスプラインハウジング126とリニアボールケージ162とが、伸延シャフト114の軸方向の溝166と似たその内径面に沿って軸方向の溝163(図3C)を有する。この点に関し、ボール164とボールケージ162とが伸延シャフト114とスプラインハウジング126との間に配置される。したがって、ボール164がリニアボールケージ162によって所定位置に保持され、互いにそれぞれの溝を機械的に係止するので、ハウジング112の中で伸延シャフト114の回転を妨げる。しかしながら、ボール164はリニアボールケージ162の中で回転することができるので、非常に低い摩擦でハウジング112のスプラインハウジング126に対する伸延シャフト114の軸変位を可能にする。リップシールフランジ168はカスタマイズされた断面のリップシール169(図4Bに示す)を具え、これが伸延シャフト114とスプラインハウジング126との間の摺動密閉を可能にするので、身体環境からアセンブリ全体の内部のコンテンツを保護する。リップシール169はベース部分173を含み、これがリップシールフランジ168(と、これによりリップシールフランジ168に取り付けられたスプラインハウジング126と)に対して密閉する。リップシール169はさらに、伸延シャフト114の軸方向の溝166に対して摺動可能に密閉する突部171を具える。リップシール169の内面175は、伸延シャフト114の全外径に対して摺動可能に密閉する。リップシール169は、シリコン、EPDMあるいは他のゴム材料で作製することができ、潤滑性を補助するためシリコンオイルでコーティングすることができることに注意されたい。さらに、ボール、溝およびボールケージは、シリコンオイルあるいは潤滑性を補助するKRYTOXなどの液体の全フッ素置換されたポリエーテルでコーティングすることができる。図5は、取り外した磁性ケーシング158の一部を示しており、これにより円筒磁石134のS極170とN極172とを示すことができる。
図6は外部調整装置180を示しており、これはトルクを伝達する電磁結合によって髄内延長装置110を非侵襲的に伸延するために用いられる。外部調整装置180は、磁性ハンドピース178と、制御ボックス176と、電源174とを具える。制御ボックス176は、1以上の制御部(ボタン、スイッチあるいは触覚、運動、音声あるいは光センサ)を有する制御パネル182と、ディスプレイ184とを具える。ディスプレイ184は、視覚、聴覚、触覚などあるいは前述した特徴の幾つかの組み合わせとすることができる。外部調整装置180は、医師によってプログラミングを可能にするソフトウェアを具えることができる。例えば、患者もしくは患者の家族のメンバあるいは友達が患者に埋め込まれた髄内延長装置110を毎日伸延させるために、患者が外部調整装置180を家に持ち帰るよう望むことがある。しかしながら、医師は、これを制御ボックス176にプログラムすることによって外部調整装置180を操作する人が患者を伸延し過ぎないようにすることができる。例えば、1日につき(1)mmのみの伸延が可能となるように、医師は制御ボックス176を予めプログラムすることができる。医師はさらに予め制御ボックス176をプログラムすることで僅か0.5mmを2時間ごとに伸延するか、あるいは僅か0.25mmを5分間で収縮することができる。このような設定は、患者が骨あるいは組織に激しい損傷を引き起こすこともなく、延長プロセスを破壊することもないことを保証する。
好適には、このような命令あるいは制限値はユーザが予めプログラムした設定を変更できないような安全な方法で医師または製造業者によって予めプログラムすることができる。例えば、暗証番号を用いて予めプログラムし、毎日の伸延制限値(あるいは他のパラメータ)を変更することができる。この実施例では、外部調整装置180を操作する人が1日に1mm以上(あるいは1日で2mm以上)を伸延することはできず、外部調整装置180のこの機能を変更することができる暗証番号を持たない。これは、髄内延長装置110の思いがけない過剰延長を防止するために有用なロックアウト機能として役立つ。安全機能は、以下でより詳細に記載した、例えば、外部調整装置180の磁石186の回転運動を監視することができ、あるいは安全機能は、非侵襲性検出手段を介して、髄内延長装置110で円筒磁石134の回転を監視することができる。
図7は、外部装置の磁石186が髄内延長装置110の円筒磁石134を回転させるよう作用する方法を解明するために、外部調整装置180の磁性ハンドピース178の詳細を示している。図7で分かるように、円筒形状を有する2つの磁石186がある。磁石186は、希土類磁石で作製される。磁石186は、図5で見つかった円筒磁石134と同じ半径の2極構成を有することができる。磁石186は、磁性カップ187の中に接着するかあるいは他の方法で固定される。磁性カップ187は、それぞれ第1の磁石ギヤ212と第2の磁石ギヤ214とに取り付けられるシャフト198を具える。それぞれ2つの磁石186の電極の方向は、ギヤ機構によって互いに対して維持される(センターギヤ210を用いることによって、これは第1の磁石ギヤ212と第2の磁石214との双方と噛み合う)。例えば、他の磁石186のS極が下を向いているときは常に、磁石186の1つのS極が上を向いていることが望まれる。この構成は、例えば、髄内延長装置110の円筒磁石134に与えることができるトルクを最大化する。
磁性ハンドピース178のコンポーネントは、磁石板190と前面板192との間にまとめられる。大抵のコンポーネントは、カバー216で保護される。磁石186は静的な磁石カバー188の中で回転するので、磁性ハンドピース178を患者に直接置くことができる一方で、患者の外面に全く動きを与えない。髄内延長装置110を伸延する前に、オペレータは、図9で分かるように円筒磁石134の位置の近傍で患者の上に磁性ハンドピース178を配置する。2つの磁石186の間に置かれた孤立磁石194は、配置を補助するために視界窓196を具える。例えば、消せないマーカで適切な位置に患者の皮膚に作製したマークは、視界窓196を通して見ることができる。伸延を行うために、オペレータはそのハンドル200で磁性ハンドピース178を保持し伸延スイッチ228を押下し、第1の方向にモータ202を駆動させる。モータ202は、出力ギヤ204の回転速度をモータ202の回転速度(例えば、より低速)と異ならせるギヤボックス206を有している。次いで出力ギヤ204は、センターギヤ210と噛み合う減速ギヤ208を回転し、それを減速ギヤ208と異なる回転速度で回転させる。センターギヤ210は、第1の磁石ギヤ212と第2の磁石ギヤ214との双方に噛み合いそれらを互いに同じ比率で回転する。外部調整装置180の磁石186が位置する身体の部分に依存して、この比率を制御し磁石186と円筒磁石134とによって与えられた身体の組織と流体とを通る誘導電流密度を最小化することが望まれる。例えば、60RPM以下の磁石回転速度が考慮されるが、35RPM以下などの他の速度を用いることができる。いつでも、収縮スイッチ230を押下することによって伸延を減らすことができる。例えば、患者が激しい痛みを感じるか、あるいは延長している領域で無感覚な場合である。
大腿骨220の中に埋め込まれた髄内延長装置110とともに患者の下腿218の断面が図8および図9に示されている。図9では、髄内延長装置110の円筒磁石134を調整する位置に本発明の外部調整装置180の磁性ハンドピース178が示されている。しかしながら、図8では、先行技術の磁性ステータ「ドーナッツ(donut)」222のスケール描写が2つの設計の比較性能を実証している(図8は、「先行技術」の磁性ステータ「ドーナッツ」222に配置された本書に記載のタイプの髄内延長装置110を示している)。先行技術の磁性ステータ「ドーナッツ」222は大きく、高価であり、毎日の調整のため患者の家に運ぶのは困難である。さらに、フリーサイズの装置として円形断面を用いるのは、大抵の肢の断面は円形ではなく、骨は通常は肢の中で中心になく、患者の肢は様々なサイズがあるという幾つかの理由のためあまり有効ではない。図8では、大腿部が円孔を通って磁性ステータ「ドーナッツ」に配置されている。大腿部の後方部分232は、磁性ステータ「ドーナッツ」222の下部部分226で静止する。磁界の強度は、特定の磁界形状の複雑度に依存し、(逆数の2乗といった)力の距離に従って減少する。したがって、総ての磁気設計では、駆動磁界とできる限り小さい駆動磁石との間の距離をとることが望ましい。患者の下腿218のサイズと、図8の磁性ステータ「ドーナッツ」222の中にどのようにそれを配置するかの判断とが幾何学的形状を生む結果、円筒磁石134と磁性ステータ「ドーナッツ」222の上部部分224との間の距離L1が、ほぼ円筒磁石134と磁性ステータ「ドーナッツ」222の下部部分226との間の距離L2とほぼ同じである。しかしながら、大腿部の前部部分234がその代りに磁性ステータ「ドーナッツ」222の上部部分224に対して配置された場合、長さL1が小さくなる一方で長さL2がより大きくなる。それぞれの患者が異なるサイズの肢を持っており、上部脚などの大きな肢も上腕のような小さな肢も治療が望まれるので、図8の磁性ステータ「ドーナッツ」222を最適化することは殆ど不可能である。したがって、装置の標準的な磁界として余分に大きな磁界を発生する必要があり、これにより(ハードウェアがこの大きな磁界を供給するために)さらに費用を必要とする。次いでこれは、それぞれの患者が実際に要求されるものより大きな磁界と、より大きな組織および流体の電流密度とに晒されることを意味する。一部の実施形態では、装置の動作中に2.0テスラ以下の磁界に患者を晒すよう維持することが望ましい。さらに、別の実施形態によれば、患者を僅かに0.04アンペア/平方メータ(RMS)の電流密度に患者の組織と流体を維持する。さらに、髄内延長装置110は骨100に固定されるので、例えば円筒磁石134のラジアル方向の何れかに、不必要に大きな磁界が骨100の望まない運動を引き起こすかもしれない。磁界が強すぎる場合、患者の脚部は理想の位置から移動することがあり、さらに患者を幾らか苛立たせ、痛みを伴う。
図9に示すように外部調整装置180の磁性ハンドピース178の構成は、大きな磁界に患者を晒すことなく、髄内延長装置110の円筒磁石134にトルクを伝達する磁石186の性能を最適化する。これにより、さらに髄内延長装置110の円筒磁石134をできる限り小さく設計することができ、埋め込み外形を小さくすることにより、美容的な脚延長を望む人など、低い身長の患者の上腕骨、あるいは脛骨および大腿骨の中にフィットすることができる。言及したように、直径9mmの髄内延長装置は100ポンドの伸延力を伝達することができ、さらに8mmと7mmの装置が考慮される。2つの磁石186の交互の配向が円筒磁石134にトルク伝達する相加作用を生成し、これにより特定の円筒磁石134のサイズの伸延力を最大化する(すなわち、一方の磁石186のN極が他の磁石186のS極に対応する)。さらに、2つの磁石186の中心間の分離距離(S)(例えば70mm)と、得られる凹面の輪郭238(図6と図7)とが、多くの肢の外表面の曲率に一致するので、磁石186のそれぞれと円筒磁石134との間の距離L3およびL4をできるだけ小さくする。これは、特に磁性ハンドピース178の凹面の輪郭238によって補助される。また、皮膚と脂肪は一方または双方の側に窪み236をもたらす磁石カバー188で圧縮することができ、これにより磁石186のそれぞれと円筒磁石134との間の距離L3およびL4をさらに小さくすることができる。
図10は、複数の延長ロッド406を含む滅菌キット400を示しており、これはモジュール式髄内延長装置410(図11)を構築するためにアクチュエータ412(図11)に取り付けられるよう構成されている。一実施形態では、アクチュエータ412が殺菌され、延長ロッド406と滅菌キット400の残りの内容物とが当業者に既知のオートクレーブ(例えばスチーム)、エチレンオキシドあるいは他の方法によって殺菌される。滅菌キット400の内容物は、1以上の延長ロッド406と、モジュール式髄内延長装置410の取付、調整および除去で用いられるアクセサリー408とを含む。この内容物は、第1の滅菌トレー402と別の滅菌トレー404との中に位置する。第2の滅菌トレー404と第1の滅菌トレー402とが複数の穴405を有するので気体が入ることができる。キット400の他の商品を以下の図の幾つかで記載する。
図11に移ると、モジュール式髄内延長装置410のアセンブリを示している。アクチュエータ412は、図1の髄内延長装置110のものより逆方向に患者の骨の中に配置するよう設計されている。したがって、伸延シャフト413は、骨の遠位端の方向に向けられる(遠位側は図11の下方向である)。伸延シャフト413の遠位側のねじ穴415は、遠位側の止めねじ420の配置を可能にする。遠位側の止めねじ420(図21Aと図21B)は骨を係合するための近位側のねじ山417を有する一方、遠位側の止めねじ420のシャフト419の残りの部分は最大強度と安定性のため一定の直径である。アクチュエータ412の近位端421では、六角形の雄ハブ414(図12)のねじ穴429の中に、横軸の止めねじ416を含む六角形に形成された雄ハブ414がある。延長ロッド406(図13と図14)は、対応する六角穴428あるいは雌端部を有し、この中にアクチュエータ412の六角形の雄ハブ414が配置される。横軸の止めねじ416は、六角形の雄ハブ414のねじ穴429の中で入れ子にされることにより、それらが一緒に配置されたとき、それは延長ロッド406の六角穴428と干渉しない。ロッド406の壁に2つの止めねじ穴422があり、これは互いに並んでいる。アクチュエータ412と延長ロッド406とが一緒に配置される結果、止めねじ穴422が止めねじ416と同軸に延びる。これにより、図10と図17のトルク制限ドライバ488などの、止めねじ締結ドライバの雄六角490を止めねじ416の六角穴の中に挿入することができる。トルク制限ドライバ488が締め付けられ、その設定制御トルクでラチェットで回すと、ねじ切りされたあるいはねじ切りされていないペグの、止めねじ416の他の端部が、反対の止めねじ穴422の中に挿入し、これにより延長ロッド406にアクチュエータ412がしっかり固定される。止めねじ穴422のサイズにより、雄六角490はスムーズに通るが、止めねじ416のねじ切りされていないペグはごく僅かに通り、埋め込み中に容易に緩めることができない静的な接続を得ることができる。必要に応じて、骨セメントが止めねじ穴422の環周に配置され、さらに止めねじ416を接着することができる。また、止めねじ416が最初に入れ子にされた雌ねじの中に止めねじのヘッドの後ろで第2のねじをねじ留めすることができる。この第2のねじのヘッドは、止めねじ416の剪断破壊に更なる抵抗を加える。加えて、第2のねじを締結することができる結果、それが止めねじ416の中に詰まり、これによりおそらく止めねじ416を後退させる。任意の非円形断面を六角断面の代わりに、例えば四角形あるいは楕円形断面を用いることができる。
近位側の止めねじ418は、延長ロッド406の止めねじ穴430を通して挿入する。例えば、延長ロッド406は直線であるか、あるいは大腿骨もしくは脛骨の近位端と一致するための特定の曲線432を有することができる。モジュール式構成により、アクチュエータ412が多くの異なるモデルの延長ロッド406の1つに取り付けることができ、異なる長さと、(直線を含む)曲線と、直径と、穴径と、角度とを有することを認識することができる。第1の滅菌トレー402は、これらの異なる延長ロッド406の多くを具えることができ、これは必要に応じて選ぶことができ、アクチュエータ412に取り付けることができる。アクチュエータ412は殺菌されるので、単一のモデルのみを供給する必要があるとき、この構成がさらに望ましい。しかしながら、必要に応じて、例えば、異なる直径(10.5mm、12.0mm、9mm、7.5mm)あるいは異なる遠位側のねじ穴直径、構成あるいは角度でアクチュエータの幾つかのモデルが存在してもよい。最小数の殺菌したアクチュエータモデルとともに、様々なの患者の好適な構成と異なる骨型およびサイズとを利用することができる。
図15に移ると、近位側のドリルガイド434が示されモジュール式髄内延長装置410に取り付けるよう構成されており、髄内管へのその挿入と、骨の穴開けと、骨の近位側の止めねじ418の取付とを容易にする。近位側のドリルガイド434は、接続チューブ446に取り付けた延長アーム436を具え、これを通して係止ロッド448が挿入される。係止ロッド448は、近位端に係止ノブ450と遠位端に雄ねじ452とを有する。モジュール式髄内延長装置410に近位側のドリルガイド434を一時的に取り付けるために、近位側のドリルガイド434の係止タブ454が延長ロッド406の係止溝424の中に挿入され、係止ノブ450が回転され、延長ロッド406の雌ネジ426の中に係止ロッド448の雄ねじ452をねじ込む。処置前に、ドリルガイド拡張部438がノブ440を介して延長アーム436に取り付けられる。モジュール式髄内延長装置410(例えば11mm)の外径より僅かに大きな直径まで骨の随内管を大きくした後、モジュール式髄内延長装置410の遠位端が髄内管の中に挿入され、係止ノブ450の平らな近位側表面を木槌で叩くことにより、モジュール式髄内延長装置410を正しい深さに挿入することができる。寸法Xは、大きな大腿部あるいは腰部(最悪な場合、大腿部のアプリケーション)に通すのに十分である。例えば、8〜10cmが適切である。一旦モジュール式髄内延長装置410が髄内管の所定位置に達すると、近位側のドリルガイド434は取り付けられたままであり、ガイドスリーブ442が穴456,458,460,462の1つを通して配置され、遠位端443が患者の皮膚に達するよう摺動する。ドリルガイド拡張部438と、延長アーム436と、穴456,458,460,462とが寸法され方向づけられることにより、ガイドスリーブ442が正確な角度で方向づけられ、延長ロッド406の止めねじ穴430と骨とを通るねじのドリリングと配置とが可能になる。患者の皮膚が切断され、きりブシュ444が切開部を通して配置され、テーパ状の先端445が組織を通過して穴の空いた骨に達する。例えば、ドリルと止めねじはきりブシュ444の下に挿入することができ、あるいはドリルがきりブシュ444の下に挿入することができ、次いで穴あけが完了した後、きりブシュ444が取り外され、近位側の止めねじ418がガイドスリーブ442の下に挿入される。図10で分かるように、代替実施例のガイドスリーブ464ときりブシュ466とを穴460および462に通して配置することができる。
図16に移ると、除去ツール468が示されている。伸延期間と連結期間が完了した後、除去ツール468が用いられる。髄内管からモジュール式髄内延長装置410を取り外すため、皮膚が切開され、骨が近位側および遠位側の止めねじ418,420の位置で、モジュール式髄内延長装置410の近位端で晒される。除去ロッド470は、係合先端476を挿入し雌ねじ426の中に雄ねじ474を留めることによって、モジュール式髄内延長装置410の延長ロッド406の雌ねじ426に接続され、係止ノブ472の上に保持する。係止ノブ472は、除去拡張部480の雄ねじ486の取付を可能にする雌ねじ478を含み、これはインパクトノブ482と除去ハンマ484とを有する。雄ねじ486は、回転基板479のピボット477によって除去拡張部480に接続する。雄ねじ486は、インパクトノブ482を摘んで回すことによって雌ねじ478に固定される。モジュール式髄内延長装置410を取り外す前に、近位側および遠位側の止めねじ418,420が取り外される。それらは、止めねじドライバ498(図10と図20)を使用して取り外すことができ、これは雄の六角先端497を有し止めねじ418,420の近位端に係合する。ねじ取込ロッド500(図10と図20)は、止めねじドライバ498の中央の下に挿入し、雄ねじ先端501を有する。より深い部分では、止めねじ418,420の雌六角513(図21Aと図21B)が雌ねじ511である。ねじ取込ロッド500の雄ねじ先端501は、止めねじ418,420の雌ねじ511の中に留まり、ねじ取込ロッド500の締結ハンドル503を用いることによって締結され、これは止めねじドライバ498のハンドルエンド509に座する結果、一旦止めねじ418,420が骨から取り外されると、それらはさらに止めねじドライバ498に固定され、時期尚早に置き換えられない。例えば、止めねじ418,420がなくならず、患者の中に落とさないだろう。ここでモジュール式髄内延長装置410は除去ハンマ484を掴み、それを方向(D)に迅速に動かすことによって髄内管から取り外すことができ、これによりハンマー衝撃面485がノブインパクト面483に衝突する。モジュール式髄内延長装置410が完全に取り外されるまでこれが行われる。図15の近位側のドリルガイド434の係止ノブ450はさらに、雌ねじ(描写せず)を有することにより、モジュール式髄内延長装置410の挿入中に、あらゆる理由で装置を取り外すことが望まれる場合、除去ツール468の雄ねじ486は係止ノブ450の雌ねじに取り付けることができ、除去ハンマ484はインパクトノブ482に対して用いてモジュール式髄内延長装置410を取り外すことができる。
図17のトルク制限ドライバ488は、ハンドル496と、それらを接続するトルク制限ラチェット494を有するシャフト492とを具える。雄六角端490は、止めねじ416の六角穴にフィットするか、あるいは止めねじ418,420の雌六角513の中にフィットする。止めねじ416の例示的なラチェットトルクは、9インチパウンド(1.0ニュートンメートル)であり、例示的な六角サイズが1/16(1.59mm)である。
図18は、断面図で図11のアクチュエータ412を示している。遠位側のねじ穴415は、伸延シャフト413で見える。伸延シャフト413は、ハウジング312に対して十分に拡張した位置で示されている。キャビティ337はその最大長まで開かれている。この実施形態では、伸延シャフト413は純粋に円筒表面を有し、2つのOリングシール502によってハウジング312に動的に密閉される。Oリングシール502は、シリコン、EPDM、あるいは他のゴム材料で作製することができ、潤滑性を補助するためにシリコンオイルでコーティングすることができる。ハウジング312の内壁に4つの軸方向に延在する溝326がある。伸延シャフト413の端部にタブ504はこれらの溝326の中にフィットし、伸延シャフト413がハウジング312に対して回転できないようにする。ハウジング312は磁石ハウジング328に溶接され、磁石ハウジング328は六角形の雄ハブ414に溶接される。六角形の雄ハブ414の止めねじ416を用いて延長ロッド406にアクチュエータ412を取り付ける。円筒状の永久磁石334は、先端ピン360を有する磁石ケーシング358の内部にエポキシで格納する。先端ピン360はラジアル軸受332の中に挿入し、それを低摩擦で回転することができる。磁石334が外部磁石によって回転すると、第1のプラネタリギヤセット354、第2のプラネタリギヤセット356、第3のプラネタリギヤセット357は、64:1(4×4×4)のトータルリダクションを可能にする。各ギヤセットは、4:1のリダクションを可能にする。プラネタリギヤの出力軸344は係止ピン342によって主ねじ336に取り付けられ、係止ピン342は円筒状の係止ピンリテーナ348によって所定位置に保持される。スラスト軸受338は、ハウジングアバットメントあるいはリップ352と、磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ350とに隣接する(スラスト軸受338は、ハウジングアバットメントあるいはリップ352と磁石ハウジングアバットメントあるいはリップ350との間に挟まれる)。したがって、スラスト軸受338は伸張状態でハウジングアバットメントあるいはリップ352に隣接し、圧縮状態で磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ350に隣接する。サンドウィッチ構成が、スラスト軸受338とハウジングアバットメントあるいはリップ352と磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ350との間の一部のスロップあるいは遊びを許容にすることに注意されたい。主ねじ336はナット340と噛み合い、これが伸延シャフト413の中で固定される。この実施形態の64:1ギヤリダクションにより、磁性ハンドピース178と髄内延長装置110との間の2インチ(5.08cm)の隙間(図19のG)で300ポンド(1334ニュートン)より大きい伸延力が一貫して達成された。これは、典型的な患者の広範囲を伸延するのに十分である。
提示された髄内延長装置の実施形態は、好適な方向(近位側対遠位側)で用いるよう示されているが、これらの実施形態の何れかは遠位側あるいは近位側を指し示す伸延シャフトに用いることができることに注意されたい。加えて、本発明はさらに、髄内管の中にないが、骨の外部にある伸延可能骨プレートに適用することができる。
上記で提示されたものより代替的な延長方式を用いることもできる。例えば、1つの代替実施例は、故意の過剰延長(さらに成長を刺激すること)、続いて幾らかの収縮(痛みを最小化する)を含む。例えば、4日ごとに0.25mmの延長期間のそれぞれは、0.35mmの延長、続いて0.10mmの収縮からなる。
アクセサリー408の材料は医療グレードステンレススチールであるが、所望の体重と必要なサイズとに依存して密度を変更する他の材料を用いることができる。内部コンポーネントの一部はステンレススチールで作製することができるが、髄内延長装置の大多数のコンポーネントはチタンあるいはチタン合金であることが好ましい。
本発明の実施形態が示され記載されたが、様々な変更が本発明の範囲から外れずに行うことができる。一実施例として、本書に記載の装置は下顎あるいは頭蓋などの幾つかの他の骨を延長するかあるいは改良するのに用いることができる。したがって、本発明は、以下の請求項とそれらの均等物とを除き、限定すべきではない。
Claims (10)
- 髄内装置であって:ハウジング及び前記ハウジングに対して移動可能に取り付けられた伸延シャフトを有するアクチュエータを有し、前記ハウジングは回転可能な永久磁石を含み、前記伸延シャフトは主ねじを介して前記回転可能な永久磁石に作動的に連結され、前記伸延シャフトの遠位端は骨の第1の領域に取り付けられるように構成され、前記アクチュエータの近位端は前記アクチュエータを前記骨の第2の領域に取り付けるように構成された少なくとも1つの止めねじ穴をさらに具える、髄内装置、及び
ドリルガイドであって:前記髄内装置を前記骨の管に挿入するために前記髄内装置を前記ドリルガイドに取り外し可能に取り付けるように構成された取付チューブを有する延長アームを有する、ドリルガイド;
を具える延長システム。 - 前記ドリルガイドは、ドリルガイド拡張部を有する、
請求項1に記載の延長システム。 - 前記ドリルガイド拡張部は、前記ドリルガイドに取り外し可能に固定されるように構成される、
請求項2に記載の延長システム。 - 前記ドリルガイド拡張部は、ガイドスリーブを受けるように寸法決めされた少なくとも1つの穴を有する、
請求項2に記載の延長システム。 - 前記延長アーム、前記ドリルガイド拡張部、及び前記少なくとも1つの穴は、前記髄内装置を前記骨に固定するように、前記髄内装置の前記止めねじ穴の1つ又は複数を通るねじのドリリングと配置とを可能にするように設定された角度で寸法決めされ方向付けられる、
請求項4に記載の延長システム。 - 前記ドリルガイド拡張部は、それぞれがガイドスリーブを受けるように寸法決めされ、且つ、前記髄内装置を前記骨に固定するように、前記髄内装置の前記止めねじ穴の1つ又は複数を通るねじのドリリングと配置とを可能にするように設定された角度で方向付けられる2つの穴を有する、
請求項2に記載の延長システム。 - 前記ガイドスリーブに挿入されるように寸法決めされたきりブッシュを有する、
請求項4に記載の延長システム。 - 前記髄内装置は、前記アクチュエータに取り付けられるように構成された延長ロッドを有する、
請求項1に記載の延長システム。 - 前記延長ロッドは、第1端、第2端、長さ、及び湾曲を有し、前記延長ロッドの前記長さ及び湾曲は、前記骨の前記第2の領域の長さ及び湾曲に対応する、
請求項8に記載の延長システム。 - 前記延長ロッドの前記第2端は、前記骨の前記第2の領域に取り付けられるように構成される、
請求項9に記載の延長システム。
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