CN105377194B - 用于骨修复的动态力生成 - Google Patents

Abstract

一种整形外科装置向预期的远处的骨区域递送动态力。已知动态布置的机械力刺激骨细胞(机械转导的过程)。该装置包括配置为与通常可处理且健康的骨区域偶联的可植入元件，其配置为从该位置将力传送到需要修复、再生长或再生的远处的骨区域。此外，该装置将可植入元件就位和定向在它可以容易地通过装置的力生成器起作用的地方。力生成器配置为施加通过可植入元件传送并且传送到包含需要修复的远处的骨区域的预期的骨质中的动态力。此装置促进骨折愈合，治疗骨质疏松的或其他低质量的骨，并且促进与脊柱融合术关联的椎骨融合。

Description

用于骨修复的动态力生成

本申请作为PCT国际专利申请递交于2014年3月3日，并且要求递交于2013年3月4日的美国临时专利申请号61/851,230的优先权，所述美国临时专利申请的公开内容通过引用以其全部结合在此。

背景

沃尔夫定律(Wolff’s Law)陈述了，骨响应于施加于其上的力而生长和重建。在整个寿命中，骨通过在基本多细胞单元中再吸收骨的破骨细胞和形成骨的成骨细胞的协同作用而不断地重建。这一连续重建很可能起到对与疲劳相关的微损伤进行防止和移除的作用，并且允许骨质和结构的适应。在肌骨骼***中，生物力学环境在骨的修复、维持和重建以满足其功能要求的过程中起关键作用。在骨受伤后，以特定的治疗频率施加特定的力可以刺激并加速天然骨修复过程，以帮助骨重建并再次变成健康、正常的骨。

临床医生和研究者对骨修复位点附近的力学环境与继发性骨愈合的速度之间的关系已经研究了好几十年。越来越多源自动物模型和临床试验的证据暗示了动态力可能是促进和加速骨修复过程的关键。无疑，促进和加快骨愈合速率的能力通常会对患者和健康护理行业提供显著的益处。在美国，每年发生大约六百万起四肢骨折。这些骨折中的百分之五至十将发展到延迟的或不愈合的骨折，进一步增加了健康护理***的负担。脊柱融合术是将你脊柱中的两块以上椎骨永久连接、消除它们之间的运动的外科手术。脊柱融合术涉及设计为模仿断骨的正常愈合过程的技术。在脊柱融合中，将骨或类骨材料放置在两块椎骨体之间的盘间隙内，以将椎层面(vertebral level)融合在一起成为单一的骨元件。在脊柱融合术中，延迟的或不愈合的骨折甚至更为常见，据一些报道，指出这些案例中的高达三分之一没有充分融合。也存在多种其中骨质疏松的或低质量的骨变得遭受骨折、畸形和/或愈合缓慢的其他状况。在前述骨折愈合、椎骨融合、和/或骨质疏松的/低质量的骨的状况下，患者和健康护理提供者同样依赖于成功的骨修复过程的发生。然而，天然的骨修复过程并不总是成功的，并且通常以极慢的速率进行。证据暗示了，可以将动态力施加至受伤的骨区域，以刺激和加速骨修复过程。

存在一类现有的称为骨刺激器的医疗装置。它们是辅助骨愈合和恢复的工具，特别是在延迟的或不愈合的情况中。基于作用模式，将骨刺激器背后的技术概括为五个主要组。这些类型概括在下表1中。

表1

以下表2图示了一些商业销售的骨刺激器装置。这些技术意在降低延迟的或不愈合的骨折和/或融合的发生率，提高骨愈合的速率，并缩短骨折愈合时间。这些通常是家庭健康护理装置，其中训练患者如何操作和管理该装置。这些商业实施方案中没有任何一种利用动态力递送来刺激骨修复。此外，现有的骨刺激器是昂贵的装置，通常花费好几千美元。提供较低成本的刺激骨修复过程的途径对于健康护理行业会是有益的。

现有的商业技术利用电、磁和超声模式刺激骨细胞。这些作用模式受欢迎之处在于通常可以非侵入性地递送它们。例如，已知超声信号、电信号和磁场容易地穿透人体组织。以此方式，骨刺激器装置可以置于预期的骨区域的大体上的附近，并且刺激器信号可以穿透到体内。然而，正如此前概括的，有大量证据暗示动态力(不是电、磁或超声信号)是刺激骨修复和生长的关键成分。现有的骨刺激器类型没有利用动态力作为作用模式。

在将动态力递送至预期的骨区域的过程中有多种难题。例如，通常最好将力直接施加至骨。Challis等在美国专利公布号2005/0043659 A1中公开了一种压力套袖(pressure cuff)，其非入侵性地将压缩力递送到预期的孤骨末端(lone boneextremity)。研究显示，必须精密控制施力的幅度和频率，以辅助骨修复过程。过大的力可能对骨修复是有害的，并且太小的将不刺激修复过程。与Challis相似的非侵入性途径必须应对通过一系列软组织的递送，患者和患者之间有巨大的变化性。这使得精密控制实际达到预期的骨区域的最终的力幅度几乎是不可能的。因此，为了适当对力递送进行控制，通过直接偶联至需要修复的骨区域来施加力是优选的实施方案。然而，存在多种不可能直接偶联至需要修复或生长的骨区域的情况。通常，损伤本身使得禁止直接刺激受伤的骨。例如，在骨折的情况下，由于在骨折位点出现的外伤、炎症和继发的细胞愈合活性，导致直接偶联到骨折位点会是困难的、疼痛的、和对细胞愈合过程破坏性的。在椎骨融合的情况下，骨修复位点被密封在椎间盘间隙内。因此，不容易在没有极端复杂性和风险的情况下直接偶联至在盘间隙内的骨修复区域。在骨质疏松的或低质量的骨的情况下，骨的完整性可能不足以直接偶联力递送设备。

此外，除了直接偶联至需要修复的骨区域的难题之外，还有将合适的动态力传送到预期的需要修复的骨区域中的难题。可能存在多种其中体内的位置、通路约束、或其他解剖学障碍可能阻碍向预期的远处的需要修复的骨区域的力传送的情况。也有研究证据暗示，除了动态力施加的幅度和频率之外，向受伤的骨施力的方向对于刺激骨修复而言也是重要的变量。例如，在骨折的情况下，认为通常压缩骨折位点的力比剪切骨折位点的力更有益。

有大量科学和临床证据暗示，动态力是刺激骨修复和生长中的关键成分。现有的商业技术没有关注向预期的骨区域的力递送；现有的技术而是利用电、磁和超声模式刺激骨细胞。可以利用向预期骨区域的动态力递送，以例如促进骨折愈合、治疗骨质疏松的或其他低质量的骨、以及促进与脊柱融合术关联的椎骨融合。在直接偶联至需要修复的骨区域的方面有多种难题。在将力传送到需要修复的骨区域中的方面也有多种难题。尽管有所述难题，有大量证据暗示，发展关注向远处的需要修复的骨区域递送力刺激的新技术会是有益的。此外，以简单的成本有效的方式完成这样的整形外科设备并且因此允许该技术作为节约成本的附件应用而非昂贵的副治疗选项(secondary treatment option)，会是有益的。

发明概述

本发明人已经认识到，尤其是，对于向预期的需要修复的骨区域递送动态力的整形外科设备存在着需要。

在一些实施方案中，用于向预期的骨区域递送动态力的设备包括刚性地偶联至包括远处的需要修复的骨区域的骨质的通常健康的区域的可植入元件。可植入元件由磁性材料制成，或者包含磁性材料。将磁性材料定位并定向，以影响向需要修复的骨区域施力的幅度和方向。不可植入的外力生成器配置为与可植入元件对准，并且运行以向远处的需要修复的骨区域施加通过可植入元件传送的力。在一些实施方案中，外力生成器配置为在可植入元件上施加动态磁场。动态磁场在可植入元件的磁性材料上引起力。那些力通过可植入元件传送至远处的需要修复的骨区域。

在一些实施方案中，外力生成器包括配置用于运动的永磁体。永磁体的运动生成动态磁场，动态磁场接着在可植入元件上施加力。在一些实施方案中，外力生成器也包括由驱动电路进行电流换向的多相绕组，其中永磁体充当单极转子，单级转子的运动由绕组和驱动电路启动和控制。在一些实施方案中，外力生成器也包括将磁场相对于可植入元件对准和定向的零件。这种对准构造使得设备能够控制施加至受伤的骨区域的力的幅度和方向。

在一些实施方案中，可植入元件的至少一部分位于皮下。其中，皮下就位使得可植入元件与外力生成器之间的距离最小化。其中，皮下就位也可以允许透过软组织对可植入元件触诊，以帮助将可植入元件定位和与可植入元件对准。在一些实施方案中，外力生成器包括压缩可植入元件周围的软组织以进一步减小可植入元件与外力生成器之间的距离并促进设备对准的零件。

此概述意在作为本专利申请的主题的综述。它不意在提供对本发明排他的或穷举的解释。本文包括详细描述以提供关于本发明申请的更多信息。

附图描述

本文包括设备的一些实施方案的图，以帮助解释基本发明概念。这些图意在作为说明，且不意在限制本文所述的发明。

图1A：用于与骨质偶联的可植入元件的透视图。

图1B：包括磁性材料的可植入元件的截面图。

图2：与力递送设备关联的胫骨骨折的前视图。

图3A：用于在可植入元件上施加动态力的电磁体形式的外力生成器。

图3B：安装到用于在骨螺钉上施加动态力的电动机输出的永磁体形式的外力生成器。

图4A：包括永磁体的可植入元件的截面图。

图4B：包括永磁体的可植入元件的透视图。

图5A：用于外力生成器中的在直径上磁化的永磁体。

图5B：与力递送设备关联的胫骨骨折的前视图。

图5C：示出设备的图5B的详细视图。

图5D：与力递送设备关联的胫骨骨折的前视图。

图5E：示出设备的图5D的详细视图。

图6：与力递送设备关联的胫骨骨折的前视图。

图7：与脊柱融合关联的设备的透视图。

图8A：与胫骨骨折关联的设备的透视图。

图8B：外力生成器的透视图。

详细描述

本文描述的主题可以采用多种实施方案的形式，包括但不限于如以下描述的实施方案、部件、部件的排布、组装方法和方法的排布、以及设备使用程序、以及程序的排布。所述的实施方案(尽管可能是优选的实施方案)是说明性实例并且不意在限制本文所述的发明。

设备包括配置用于直接附接至骨质的可植入元件。可能充当可植入元件的现有部件的一些实例包括骨针、骨螺钉、骨板、髓内杆、脊柱融合杆、椎弓根螺钉或其他许可用于与骨直接接触的植入物级装置。备选地，可植入元件可以采用适合于直接附接至骨质的新的定制排布的形式。在图1A中，可植入元件图示为骨螺钉10。此类型的骨螺钉常用于固定骨折和/或加固植入物如板或杆。设备需要可植入元件包含磁性。例如在图1A中，骨螺钉10可以由磁性级不锈钢制造。然而，多数可植入级材料是没有磁性的。图1B图示了包括捕获在螺钉体内的磁性材料11的骨螺钉的实施方案。因为磁性材料通常不是生物相容性的，此实施方案将磁性材料11限制和密封在螺钉体内。可以利用由可植入级生物相容材料制成的腔体盖12，将磁性材料11气密地密封至可植入元件和/或气密地密封在可植入元件内。磁性材料11例如可以是铁、镍、钴或各种其他具有磁性的材料。在另一个实施方案中，也可以使用永磁体作为磁性材料。以此方式，由常用的植入物级材料例如非磁性不锈钢或钛制成的骨螺钉可以含有包埋并密封在其体内的磁体材料，从而没有生物相容性的忧虑。骨螺钉对于许多整形外科修复术来说是常见的，并且因此可以为向骨架的各种区域进行力递送提供便利的、实用的手段。此外，也可以在稍后的时间安全地移除骨螺钉。例如，在一些情况下，为了MRI相容性，移除磁性的骨螺钉可能是特别想要的。在备选的实施方案中，将磁性材料包埋和密封在可植入元件中的类似途径可以采取如骨针、骨板、髓内杆、椎弓根螺钉和横向连接器等部件的形式。

所述设备还包含可以在可植入元件的附近在外部佩戴或安置的外力生成器。当该设备激活时，力生成器与可植入元件协同工作，以将力传送至预期的骨质。图2图示了由髓内杆15稳定的胫骨骨干骨折。该设备向骨折位点递送动态力，以刺激和加速修复过程。如在图2中图示的，外力生成器20包括配置用于移动A’的永磁体21。绕组22围绕永磁体21。驱动电子仪器23对绕组进行电流换向，以引发永磁体21的旋转移动。以此方式，永磁体充当它自己的电动机，而不需要一些附加的驱动器/电动机硬件的形式以启动磁体运动。当永磁体移动时，它在骨螺钉10中的磁性材料上施加动态磁场，从而生成力并且使力传送到骨质中。在图2中，使力通过骨螺钉10传送到远处的骨折位点。

在图2中图示的力生成器20实施方案是独特的设计。对于其中患者操作设备以管理力疗法的家庭健康护理情况，尤其重要的是具有成本有效的、小型的、便携的并且易于操作的构造等。此外，现有的骨刺激器的类型称为副治疗选项，用于不是依靠自己适当愈合的骨伤。这种称谓部分是由于装置的过高成本。图2实施方案的创造性在于部分地对准了成本效率，以使得该技术的规定能够作为主要骨修复治疗的一部分。现代的健康护理环境通常需要新的装置具有节约成本的机会，以降低健康护理行业的总体负担。在图2中的力生成器实施方案是创造性地简单的设计，其包含基本电动机驱动电子仪器、围绕永磁体缠绕以形成绕组的磁线、以及容纳部件和将力递送定向的外壳。

在图3A中图示的另一个实施方案中，利用与驱动电子仪器23关联的电磁体生成动态磁场。当力生成器20位于骨螺钉10的附近时，电磁体30的磁场和磁性材料11将相互作用，从而生成力。电磁体可以循环开/关以向骨递送动态力脉冲，或者各种其他动态的排布。向需要修复的骨区域递送多个力矢量可以是益处的。同样，使通过电磁体30的电流31的方向交替可以是交替的。当电流方向31交替时，北极32和南极33也交替。所得的力脉冲会包括基于在电磁体30的切换的磁极和可植入元件10之间的吸引和排斥相互作用在各种相对方向上的施力。适合于穿透皮下组织距离以向可植入元件施加力的电磁体倾向于是昂贵、大型和沉重的。在如图3B图示的另一个实施方案中，将处于电动机35的形式的附加的驱动硬件偶联至永磁体21，以产生运动。例如，驱动电动机35可以可操作地连接至永磁体21，以使磁体绕轴A”旋转，从而在附近的由可植入元件10所包含的磁性材料11上施加动态磁场。

在向需要修复的远处的骨区域递送动态力的过程中，外力生成器与可植入元件关联地工作，以建立施力的幅度和频率。设备的进一步的创造性包括各种用于控制施力方向的构造。图4A图示了包含具有垂直于螺钉轴B’定向的磁极的永磁体的骨螺钉10。图4B图示了另一个实施方案，其中骨螺钉10包含其磁极也垂直于螺钉轴B’定向的备选的永磁体。图5A图示了在直径上磁化的圆柱形永磁体21。在图5B中，在直径上磁化的永磁体21可操作地安装在外力生成器20中。外力生成器20包括对准零件25，其使得力生成器相对于设备的可植入元件就位和定向。在图5B中，可植入元件是骨螺钉10。图5C是图5B的详细视图，图示了具有包埋的永磁体11的骨螺钉10，其磁极基本上平行于胫骨的轴C’对准。在力生成器20上的对准零件25使得旋转磁体21在骨螺钉下方偏置就位。在此定向中，设备将如力方向箭头26所示向与胫骨轴C’处于同一直线的骨折位点递送力。已经显示，在骨折位点的这样的压缩力对骨折愈合过程是有益的。在图5D和5E中，骨螺钉10具有包埋的永磁体，其磁极基本上平行于螺钉的轴B’对准，并且使永磁体21旋转的外力生成器20基本上与螺钉共面地对准。在此实施方案中，设备将基本上向骨折位点递送剪切型力，如力方向箭头26所示。已知在骨折位点的剪力是较不希望的，并且甚至对刺激在骨折位点的骨修复是有害的。在这些多种创造性排布中，设备提供了在方向上受控的力递送能力。

图6是另一个实施方案，其中可植入元件10包含一个位于皮下的零件，如螺钉头17。使可植入元件的一部分就位于皮下空间中允许可植入元件易于定位，例如，通过直接触诊软组织18。将可植入元件成功地定位允许正确的对准和力递送。此外，皮下就位使得外力生成器与可植入元件之间的距离最小化。将此距离最小化对于力递送的准确性、设备的总体成本、以及患者安全来说，是关键性的。例如，可植入元件与外力生成器之间大的分隔距离会需要强得多的磁场。更强的磁场可能为了推动而指数级更多地花费，存在对患者的固有危险，以及降低力控制的精确性。在图6实施方案中，外力生成器20包含在螺钉头17上接合和对准的匹配插座28，从而建立力递送的方向。外力生成器可以附加地包含组织压缩零件27。组织压缩零件27可以进一步辅助将外力生成器20与可植入元件对准。此外，一个或多个组织压缩零件27压缩可植入元件周围的软组织，从而允许永磁体21更靠近可植入元件就位，用于更加有效的和可控的力递送。

图7图示了用于向椎间盘间隙递送动态力以促进和加速脊柱融合的力递送设备。在脊柱融合术中，发生骨融合的盘间隙40是为了直接偶联和施力而需要显著的风险和复杂性的远处位置。图7图示了一个实施方案，其中可以通过以下方式向盘间隙40中传送力：与附近的通常是健康的骨质偶联以向远处的盘间隙40中传送力。在图7实施方案中，可植入元件是包含具有垂直对准的北极45和南极46的永磁体11的椎弓根螺钉41。外力生成器包含在椎弓根螺钉的轴Y’下方稍微偏置定位的旋转的永磁体21。此排布加强了在盘间隙40上的压缩力，以刺激和加速骨融合。图7实施方案还提供了创造性的示意性实例，其中设备管理向远处的骨位置的力递送的幅度和方向。

图8A图示了以用于向胫骨骨折递送力的优选定向的方式附接至腿的外力生成器20的商业实施方案。力生成器20包含在可植入元件上接合和对准的匹配插座28。在此实施方案中，对准插座28位于力生成器的两个相反面上，从而使设备同时利于用在左胫骨或右胫骨上。外力生成器包含将外力生成器附接至腿的带29。带附接构造29与对准插座28一起使设备就位，用于向胫骨骨折位点的力递送的方向控制。

图8B图示了一种外力生成器的商业实施方案，一半的外壳打开以示出内部部件。设备包含可以绕轴A’旋转的永磁体21。永磁体21是在直径上磁化的圆柱形磁体，具有图示的北极32和南极33。磁体21可操作地安装至轴36和轴承37。绕组22缠绕在永磁体21周围，驱动电子仪器23对绕组22供能和进行电流换向，以引发绕轴A’的旋转磁体运动。永磁体21可操作地安装在设备的外壳内，并且在对准插座28之间。设备还包含对准LED 38。在此实施方案中，驱动电子仪器23使LED 38在对准插座28和永磁体21相对于可植入元件对于力递送来说处于预期位置时发光。这是通过与驱动电子仪器23结合的磁场强度传感器完成的。驱动电子仪器还配置为建立施力的频率以及持续时间。研究表明，通过在20分钟以下的短持续时间的刺激，骨细胞可以变得过饱和。超过饱和点的额外刺激不是必定是有益的；因此，驱动电子仪器在规定的时间量之后将装置自动关闭。这避免了对骨的过度刺激。

Claims (14)

1.一种用于向包含需要修复的骨区域的预期的骨质递送动态力的整形外科装置，所述整形外科装置包含：

多个可植入元件，所述多个可植入元件配置为刚性地偶联至所述预期的骨质，其中所述多个可植入元件的第一可植入元件配置为偶联至所述需要修复的骨区域的第一侧且所述多个可植入元件的第二可植入元件配置为偶联至所述需要修复的骨区域的第二相反侧，其中所述第一可植入元件至少部分地包含磁性材料；

传递元件，所述传递元件配置用于与所述第一可植入元件和所述第二可植入元件两者可操作地接合，用于将所述动态力从所述第一可植入元件传递至所述第二可植入元件；和

不可植入的外力生成器，所述不可植入的外力生成器配置用于邻近所述第一可植入元件操作性地安置，用于与所述第一可植入元件的所述磁性材料相互作用以生成从所述第一可植入元件经过所述传递元件传递至所述第二可植入元件的动态力。

2.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述外力生成器包含配置为展现动态运动的永磁体。

3.根据权利要求2所述的整形外科装置，其中所述永磁体配置为展现旋转移动。

4.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述第一可植入元件的所述磁性材料是永磁体。

5.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述第二可植入元件不包含磁性材料。

6.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述第一可植入元件包含完全包封所述磁性材料的非磁性部，所述磁性材料配置为相对于所述第一可植入元件的外部被密封。

7.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述外力生成器包含配置为循环开/关的电磁体。

8.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述外力生成器限定了外壳，所述外壳封装：配置用于绕轴旋转的永磁体、围绕所述永磁体缠绕以形成绕组的磁线、和对所述绕组供能和进行电流换向以引发所述永磁体绕所述轴旋转运动的驱动电子仪器。

9.根据权利要求1所述的整形外科装置，所述整形外科装置包含用于可操作地安装所述外力生成器的部件的外壳，所述外壳包含将所述外壳与所述第一可植入元件对准以将施加至所述第一可植入元件的所述动态力的方向可操作地定向的零件。

10.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述多个可植入元件是骨螺钉。

11.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述传递元件是髓内杆。

12.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述传递元件是骨板。

13.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述传递元件是椎骨固定装置。

14.根据权利要求1所述的整形外科装置，其中所述整形外科装置配置为向长骨在基本上平行于所述长骨的纵轴的方向上递送动态力。